化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理研究

1、化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理研究摘要：國際上對于藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理及操作過程進行了嚴格的規(guī)范設(shè)置，目前的藥品GMP成為了國際藥品貿(mào)易的通行規(guī)范。GMP對于生產(chǎn)過程中藥品的純度雜質(zhì)等質(zhì)量標準、避免交叉污染、生產(chǎn)過程安全等方面分別進行了詳細的規(guī)范要求。我國的藥品生產(chǎn)重點在于原料藥，因此有關(guān)原料藥新型設(shè)備的應(yīng)用開發(fā)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的重中之重，本文從藥品生產(chǎn)過程中的干燥、消毒、分離等技術(shù)進行闡述，提出新設(shè)備的改進及應(yīng)用方案，深入探究原料藥新型設(shè)備對于生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化。關(guān)鍵詞：原料藥設(shè)備；應(yīng)用;優(yōu)化我國目前做為國際上最大的原料藥出口國，其生產(chǎn)出口能力是舉世矚目的。但應(yīng)當看到我國的原料藥品生產(chǎn)目前還處于生產(chǎn)技

2、術(shù)水平比較落后的狀態(tài)，其產(chǎn)品附加值比較低而且排放物污染環(huán)境，因此如何提高原料藥品的生產(chǎn)技術(shù)就成為了廣大藥企共同面臨的問題，下面就原料藥品生產(chǎn)中干燥、消毒、分離等環(huán)節(jié)分別介紹新型設(shè)備的特性。1原料藥生產(chǎn)中的新型設(shè)備簡介（1） 冷凍干燥機中的環(huán)保型新設(shè)備液氮真空冷凍干燥機凍干法較烘干法、曬干法等相比具有不改變物質(zhì)原有的特性，防止原料藥在受熱情況下發(fā)生熱敏反應(yīng)，因此凍干法在原料藥生產(chǎn)中比較常用。一般情況下，凍干機的制冷系統(tǒng)為真空冷凝器，其制冷原理多采用壓縮機制冷。壓縮機在實踐中由于是機械產(chǎn)品，因而需要日常維護及修理，這樣就阻礙了它的正常使用。為了取代壓縮機制冷系統(tǒng)，最新研制成功液氮真空冷凍干燥機。該

3、凍干機的發(fā)明一經(jīng)問世，就以其良好的性能取得了廣大制藥廠家的一致好評，并將逐步取代壓縮機制冷凍干機在原料藥的生產(chǎn)中發(fā)揮了巨大的作用。該設(shè)備對于生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化主要體現(xiàn)在：液氮真空冷凍干燥機以液氮為主要原料，眾所周知空氣中有超過四分之三的含量為氮氣，液氮的制取十分方便，是取之不盡、用之不竭的一種環(huán)保能源。另外，采用液氮制冷，不再使用壓縮機制冷，液氮具有清潔、經(jīng)濟等特點，可以節(jié)約耗電50%以上，較大幅度地提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟效益。（2） （2）新型的消毒設(shè)備臭氧消毒原有的原料藥生產(chǎn)工藝中用于消毒的方法有甲醛清洗以及高溫殺菌。其中高溫殺菌由于其成本高，且受生產(chǎn)環(huán)境的限制，如不能受熱的容器等均未被廣泛使

4、用。甲醛清洗如果不徹底，其殘留液容易污染環(huán)境對人體有害，因此也逐漸被淘汰。目前在原料藥生產(chǎn)過程中臭氧的使用正在逐步推廣中，采用高濃度的臭氧打入容器中進行消毒可以徹底清潔容器中的殘留物質(zhì)，達到較好的消毒效果。臭氧消毒的優(yōu)越性體現(xiàn)在：首先其殺菌效力強，連霉菌等抗藥性強的菌種也會被臭氧的廣譜殺菌功能殺死；其次其操作簡便，只需將一定濃度的臭氧打入需消毒的場所即可；再次臭氧殺菌效果好，它既可以對空氣殺毒，又可以對物體表面殺菌，使用范圍廣泛；最后采用臭氧殺菌對人體的毒副作用小，非常符合環(huán)保要求，為我國的GMP藥品生產(chǎn)管理廣泛推廣使用。（3） （3）多功能組合全自動壓濾機對于原料藥品的過濾決定著藥品的成本，

5、過濾效果不好會導(dǎo)致原料藥滯留在設(shè)備中影響出料率，因此需要進一步提高過濾干燥系統(tǒng)的性能。荷蘭生產(chǎn)的Larox立式全自動壓濾機就較好的解決了這一問題，以往的過濾機采用真空或者離心的辦法過濾，結(jié)果由于原料藥品顆粒越來越細小，往往造成一定程度的損耗，而全自動壓濾機將液壓的原理應(yīng)用于藥品分離，并結(jié)合膨脹隔膜，加大了分離干燥的力量，提高了分離效率。這種結(jié)合還有一個好處就是可以承受高溫、高壓，充分解決了真空反應(yīng)釜密閉性不嚴時壓力不夠等缺點。全自動壓濾機改進的性點體現(xiàn)在：該系統(tǒng)摒棄了電器部件，因此剔除了不安全隱患，而且由于該率統(tǒng)不使用軸承，因此機械摩擦也就不存在，提高了機械能，同時全自動壓濾機在運輸時使藥品與

6、周圍環(huán)境隔離開來，避免二次污染，是新型的反應(yīng)釜。隨著我國與印度等國家對于原料藥生產(chǎn)的商業(yè)競爭的日益激烈，原料藥生產(chǎn)工藝也面臨著嚴竣的考驗，低端的原料藥生產(chǎn)勢必會影響我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的效益，因此應(yīng)當開發(fā)出高質(zhì)量的原料藥品生產(chǎn)設(shè)備，并實現(xiàn)由原料藥品生產(chǎn)向附加值較高的專利藥原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，以追求利益的最大化。2結(jié)語我國的原料藥生產(chǎn)尚處于較低級的階段，大量化學(xué)制劑的生產(chǎn)對于環(huán)境的保護，生態(tài)的平衡都產(chǎn)生了一定的威脅，因此面對日新月異的原料藥生產(chǎn)市場，我們更應(yīng)當積極研發(fā)先進的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，以應(yīng)對日益發(fā)展的國際市場變化。只有將原料藥生產(chǎn)設(shè)備不斷地更新?lián)Q代，采用節(jié)能、高效的原料、方法，才能促進原料藥生產(chǎn)管理模式邁向更高的臺階。希望通過本次討論可以對國內(nèi)的原料藥生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)開辟新的思路，建立可持續(xù)發(fā)展的生產(chǎn)管理模式。參考文獻:1國家發(fā)展改革委經(jīng)濟運行局.醫(yī)藥行業(yè)2007年經(jīng)濟運行回顧及2008年發(fā)展趨勢J.中國經(jīng)貿(mào)導(dǎo)刊，2008（9）：1718.2沈正良.對制藥裝備CIP真實性的探討J.中國制藥裝備，2007（