化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理研究

1、化學(xué)原料藥生產(chǎn)管理研究摘要：國(guó)際上對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備管理及操作過程進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)范設(shè)置，目前的藥品GMP成為了國(guó)際藥品貿(mào)易的通行規(guī)范。GMP對(duì)于生產(chǎn)過程中藥品的純度雜質(zhì)等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、避免交叉污染、生產(chǎn)過程安全等方面分別進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范要求。我國(guó)的藥品生產(chǎn)重點(diǎn)在于原料藥，因此有關(guān)原料藥新型設(shè)備的應(yīng)用開發(fā)成為藥品生產(chǎn)企業(yè)的重中之重，本文從藥品生產(chǎn)過程中的干燥、消毒、分離等技術(shù)進(jìn)行闡述，提出新設(shè)備的改進(jìn)及應(yīng)用方案，深入探究原料藥新型設(shè)備對(duì)于生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化。關(guān)鍵詞：原料藥設(shè)備；應(yīng)用;優(yōu)化我國(guó)目前做為國(guó)際上最大的原料藥出口國(guó)，其生產(chǎn)出口能力是舉世矚目的。但應(yīng)當(dāng)看到我國(guó)的原料藥品生產(chǎn)目前還處于生產(chǎn)技

2、術(shù)水平比較落后的狀態(tài)，其產(chǎn)品附加值比較低而且排放物污染環(huán)境，因此如何提高原料藥品的生產(chǎn)技術(shù)就成為了廣大藥企共同面臨的問題，下面就原料藥品生產(chǎn)中干燥、消毒、分離等環(huán)節(jié)分別介紹新型設(shè)備的特性。1原料藥生產(chǎn)中的新型設(shè)備簡(jiǎn)介（1） 冷凍干燥機(jī)中的環(huán)保型新設(shè)備液氮真空冷凍干燥機(jī)凍干法較烘干法、曬干法等相比具有不改變物質(zhì)原有的特性，防止原料藥在受熱情況下發(fā)生熱敏反應(yīng)，因此凍干法在原料藥生產(chǎn)中比較常用。一般情況下，凍干機(jī)的制冷系統(tǒng)為真空冷凝器，其制冷原理多采用壓縮機(jī)制冷。壓縮機(jī)在實(shí)踐中由于是機(jī)械產(chǎn)品，因而需要日常維護(hù)及修理，這樣就阻礙了它的正常使用。為了取代壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，最新研制成功液氮真空冷凍干燥機(jī)。該

3、凍干機(jī)的發(fā)明一經(jīng)問世，就以其良好的性能取得了廣大制藥廠家的一致好評(píng)，并將逐步取代壓縮機(jī)制冷凍干機(jī)在原料藥的生產(chǎn)中發(fā)揮了巨大的作用。該設(shè)備對(duì)于生產(chǎn)管理模式的優(yōu)化主要體現(xiàn)在：液氮真空冷凍干燥機(jī)以液氮為主要原料，眾所周知空氣中有超過四分之三的含量為氮?dú)?，液氮的制取十分方便，是取之不盡、用之不竭的一種環(huán)保能源。另外，采用液氮制冷，不再使用壓縮機(jī)制冷，液氮具有清潔、經(jīng)濟(jì)等特點(diǎn)，可以節(jié)約耗電50%以上，較大幅度地提高制藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。（2） （2）新型的消毒設(shè)備臭氧消毒原有的原料藥生產(chǎn)工藝中用于消毒的方法有甲醛清洗以及高溫殺菌。其中高溫殺菌由于其成本高，且受生產(chǎn)環(huán)境的限制，如不能受熱的容器等均未被廣泛使

4、用。甲醛清洗如果不徹底，其殘留液容易污染環(huán)境對(duì)人體有害，因此也逐漸被淘汰。目前在原料藥生產(chǎn)過程中臭氧的使用正在逐步推廣中，采用高濃度的臭氧打入容器中進(jìn)行消毒可以徹底清潔容器中的殘留物質(zhì)，達(dá)到較好的消毒效果。臭氧消毒的優(yōu)越性體現(xiàn)在：首先其殺菌效力強(qiáng)，連霉菌等抗藥性強(qiáng)的菌種也會(huì)被臭氧的廣譜殺菌功能殺死；其次其操作簡(jiǎn)便，只需將一定濃度的臭氧打入需消毒的場(chǎng)所即可；再次臭氧殺菌效果好，它既可以對(duì)空氣殺毒，又可以對(duì)物體表面殺菌，使用范圍廣泛；最后采用臭氧殺菌對(duì)人體的毒副作用小，非常符合環(huán)保要求，為我國(guó)的GMP藥品生產(chǎn)管理廣泛推廣使用。（3） （3）多功能組合全自動(dòng)壓濾機(jī)對(duì)于原料藥品的過濾決定著藥品的成本，

5、過濾效果不好會(huì)導(dǎo)致原料藥滯留在設(shè)備中影響出料率，因此需要進(jìn)一步提高過濾干燥系統(tǒng)的性能。荷蘭生產(chǎn)的Larox立式全自動(dòng)壓濾機(jī)就較好的解決了這一問題，以往的過濾機(jī)采用真空或者離心的辦法過濾，結(jié)果由于原料藥品顆粒越來(lái)越細(xì)小，往往造成一定程度的損耗，而全自動(dòng)壓濾機(jī)將液壓的原理應(yīng)用于藥品分離，并結(jié)合膨脹隔膜，加大了分離干燥的力量，提高了分離效率。這種結(jié)合還有一個(gè)好處就是可以承受高溫、高壓，充分解決了真空反應(yīng)釜密閉性不嚴(yán)時(shí)壓力不夠等缺點(diǎn)。全自動(dòng)壓濾機(jī)改進(jìn)的性點(diǎn)體現(xiàn)在：該系統(tǒng)摒棄了電器部件，因此剔除了不安全隱患，而且由于該率統(tǒng)不使用軸承，因此機(jī)械摩擦也就不存在，提高了機(jī)械能，同時(shí)全自動(dòng)壓濾機(jī)在運(yùn)輸時(shí)使藥品與

6、周圍環(huán)境隔離開來(lái)，避免二次污染，是新型的反應(yīng)釜。隨著我國(guó)與印度等國(guó)家對(duì)于原料藥生產(chǎn)的商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈，原料藥生產(chǎn)工藝也面臨著嚴(yán)竣的考驗(yàn)，低端的原料藥生產(chǎn)勢(shì)必會(huì)影響我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的效益，因此應(yīng)當(dāng)開發(fā)出高質(zhì)量的原料藥品生產(chǎn)設(shè)備，并實(shí)現(xiàn)由原料藥品生產(chǎn)向附加值較高的專利藥原料藥生產(chǎn)轉(zhuǎn)型，以追求利益的最大化。2結(jié)語(yǔ)我國(guó)的原料藥生產(chǎn)尚處于較低級(jí)的階段，大量化學(xué)制劑的生產(chǎn)對(duì)于環(huán)境的保護(hù)，生態(tài)的平衡都產(chǎn)生了一定的威脅，因此面對(duì)日新月異的原料藥生產(chǎn)市場(chǎng)，我們更應(yīng)當(dāng)積極研發(fā)先進(jìn)的生產(chǎn)工藝及設(shè)備，以應(yīng)對(duì)日益發(fā)展的國(guó)際市場(chǎng)變化。只有將原料藥生產(chǎn)設(shè)備不斷地更新?lián)Q代，采用節(jié)能、高效的原料、方法，才能促進(jìn)原料藥生產(chǎn)管理模式邁向更高的臺(tái)階。希望通過本次討論可以對(duì)國(guó)內(nèi)的原料藥生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)開辟新的思路，建立可持續(xù)發(fā)展的生產(chǎn)管理模式。參考文獻(xiàn):1國(guó)家發(fā)展改革委經(jīng)濟(jì)運(yùn)行局.醫(yī)藥行業(yè)2007年經(jīng)濟(jì)運(yùn)行回顧及2008年發(fā)展趨勢(shì)J.中國(guó)經(jīng)貿(mào)導(dǎo)刊，2008（9）：1718.2沈正良.對(duì)制藥裝備CIP真實(shí)性的探討J.中國(guó)制藥裝備，2007（