ISO9001：2000內(nèi)審員審核知識(shí)

1、ISO9001：2000內(nèi)審員審核知識(shí)第一講內(nèi)部審核概述1. 審核的定義為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)， 以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。? 審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。? 審核證據(jù)：與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。? 審核員：由能力實(shí)施審核的人員? 審核發(fā)現(xiàn)：將收集到的審核證據(jù)對(duì)照審核準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)的結(jié)果。? 審核結(jié)論：審核組考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)后得出的最終審核結(jié)果。? 審核是對(duì)活動(dòng)和過(guò)程進(jìn)行檢查的有效管理工具；? 審核的結(jié)果為管理者采取措施提供了信息；? 審核的主要目的 : 確定滿足審核準(zhǔn)則的程度；? 審核準(zhǔn)則

2、是審核的依據(jù)；? 審核的三個(gè)核心原則是形成文件獨(dú)立性系統(tǒng)性? 應(yīng)堅(jiān)持三個(gè)原則，確保審核的有效性和效率2. 質(zhì)量審核的分類? 按審核對(duì)象分類產(chǎn)品質(zhì)量審核過(guò)程質(zhì)量審核質(zhì)量管理體系審核? 按審核方和被審核方分類：第一方審核內(nèi)部審核由組織自己或以組織的名義進(jìn)行的審核第二方審核外部審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行的審核第三方審核外部審核由獨(dú)立的發(fā)證機(jī)構(gòu)或類似團(tuán)體所進(jìn)行的審核? 按審核范圍分類全部審核部分審核跟蹤審核3. 審核的目的通常是為了下列一種或多種目的而進(jìn)行：確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定要求；45確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；為受審核方提供改進(jìn)其質(zhì)量體系的機(jī)會(huì)；

3、滿足法律法規(guī)要求；使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊(cè)。通常是為了下列一個(gè)或多個(gè)原因而展開(kāi)審核：當(dāng)有建立合同關(guān)系時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)；在有合同關(guān)系的情況下，驗(yàn)證供方的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；依據(jù)某一質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)組織自身的質(zhì)量體系。驗(yàn)證組織自身的質(zhì)量體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行；第二講質(zhì)量體系審核的特點(diǎn)1. 被審核的質(zhì)量體系必須是正規(guī)的正規(guī)的質(zhì)量體系必須滿足下列要求必須是有完整的質(zhì)量體系文件文件控制、文件更改應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求實(shí)際行動(dòng)與書面文件或書面承諾應(yīng)一致必要的運(yùn)作情況應(yīng)有可追溯的記錄2. 質(zhì)量體系審核必須是一種正式的活動(dòng)審核按照正式程序和書面文件進(jìn)行制定正式

4、審核計(jì)劃審核目的、范圍明確制定實(shí)施審核計(jì)劃的檢查表依據(jù)計(jì)劃和檢查表進(jìn)行職業(yè)化審核質(zhì)量體系審核結(jié)果形成正式文件質(zhì)量體系審核只能依據(jù)客觀證據(jù)（即與質(zhì)量體系和質(zhì)量有關(guān)的事實(shí)）從事質(zhì)量體系審核的人員具備一定的資格質(zhì)量體系審核是抽樣進(jìn)行的，具有隨機(jī)性第三講內(nèi)部審核的步驟1. 內(nèi)部審核策劃? 年度審核計(jì)劃制定全年的內(nèi)部審核工作計(jì)劃確定審核范圍確定審核頻次明確各次審核的目的? 具體審核實(shí)施計(jì)劃指定審核員和組成審核組，分配工作指定具體的日期和時(shí)間按照重要性安排時(shí)間的長(zhǎng)短46審核員的客觀和公證性審核員編組? 審核準(zhǔn)備指定審核員和組成審核組，分配工作準(zhǔn)備工作文件收集要審核部門的文件文件審查（視情況需要而定）確定審

5、核安排準(zhǔn)備檢查表2. 實(shí)施審核? 首次會(huì)議? 現(xiàn)場(chǎng)審核（收集客觀證據(jù)，記錄觀察結(jié)果）? 末次會(huì)議3. 審核報(bào)告? 編制審核報(bào)告? 報(bào)告分發(fā)、存檔4. 糾正措施的跟蹤? 向受審核方提出糾正要求? 受審核方制定并實(shí)施糾正措施? 驗(yàn)證糾正措施有效性并記錄第四講審核計(jì)劃的編制1. 年度審核工作計(jì)劃2. 具體審核實(shí)施計(jì)劃第五講審核檢查表的編制1. 制定審核檢查表的目的為了實(shí)現(xiàn)審核的專業(yè)化列出了需審核的要點(diǎn)，確保審核的覆蓋面減少審核的偏見(jiàn)彌補(bǔ)審核員的經(jīng)驗(yàn)不足2. 檢查表的內(nèi)容計(jì)劃審核的項(xiàng)目需尋找的證據(jù)所依據(jù)的文件的要點(diǎn)抽樣的方法和數(shù)量完成該項(xiàng)檢查的時(shí)間473. 檢查表的設(shè)計(jì)要點(diǎn)應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)及公司的質(zhì)量體系文

6、件應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)突出被審區(qū)域的主要職能具備完整的覆蓋面可加大抽樣面要求審核要點(diǎn)7.4 采購(gòu)是否規(guī)定了對(duì)供方的選擇和定期評(píng)價(jià)準(zhǔn)采購(gòu)控制則？實(shí)施情況如何？對(duì)供方的控制是否體現(xiàn)了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品的影響程度？是否記錄了評(píng)價(jià)的結(jié)果和跟蹤措施？是否清楚、明確規(guī)定采購(gòu)信息了采購(gòu)產(chǎn)品的信息？規(guī)定應(yīng)該具備哪些采購(gòu)文件？采購(gòu)文件發(fā)放前，是否對(duì)規(guī)定要求的適宜性進(jìn)行了評(píng)審？評(píng)審的方式是否有效？組織是否識(shí)別了對(duì)采采購(gòu)產(chǎn)品購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證所需的活的驗(yàn)證動(dòng)？這些活動(dòng)是否得到了實(shí)施？當(dāng)需在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，是否在采購(gòu)文件中作出了符合標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定？實(shí)施情況如何？4. 檢查表的使用? 有效使用檢查表? 使用

7、檢查表應(yīng)注意的問(wèn)題審核方法審核記錄要素合格供方名錄，從中抽查數(shù)個(gè)合格供方的有關(guān)記錄、業(yè)績(jī)，包括是否都進(jìn)行了評(píng)審，并且按采購(gòu)合同要求的能力選擇了不同的評(píng)價(jià)方法，有關(guān)部門是否參加了評(píng)價(jià)，是否對(duì)其進(jìn)行了有效控制，控制的方法和程度是否考慮了采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響程度以及對(duì)供方質(zhì)量管理體系能力的證實(shí)情況，是否有控制記錄。抽查數(shù)份采購(gòu)合同，是否均在合格供方范圍內(nèi)。抽查數(shù)套采購(gòu)文件，包括標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品、關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品，判定其采購(gòu)文件是否齊備，是否經(jīng)審批，其中標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了規(guī)格和型號(hào)、非標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品是否寫明了具體要求，并考慮了顧客要求，對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品或批量大的產(chǎn)品是否在寫明具體要求的基礎(chǔ)上提出了

8、質(zhì)量管理體系能力的要求。向檢驗(yàn)部門和質(zhì)量管理部門了解采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證情況。查閱有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的規(guī)定及驗(yàn)證記錄，以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。當(dāng)存在于供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行驗(yàn)證的情況時(shí)，查閱相應(yīng)的采購(gòu)合同，是否在合同中作了安排，對(duì)這類的采購(gòu)產(chǎn)品，組織是否按規(guī)定進(jìn)行了正?？刂?，是否存在相關(guān)的控制記錄。第六講內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)施1. 首次會(huì)議48介紹審核小組人員重述審核標(biāo)準(zhǔn)、目的和范圍現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的確認(rèn)解決任何疑問(wèn)后勤安排的落實(shí)，如辦公室、工作時(shí)間等將如何報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)介紹末次會(huì)議的形式及希望參加人員2. 現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)部審核的控制審核組長(zhǎng)對(duì)審核全過(guò)程的控制負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃的控制審核進(jìn)度控制審核氣氛控制審核范圍的控

9、制不合格的審定某些意外情況的應(yīng)變處理? 溝通? 觀察 / 收集證據(jù)? 評(píng)審溝通 -? 單項(xiàng)溝通？? 雙向溝通？客觀證據(jù)的收集收集客觀證據(jù)的方式客觀證據(jù)的形式客觀證據(jù)的收集方式：通過(guò)會(huì)見(jiàn)人員，檢查文件/ 記錄，及觀察有關(guān)活動(dòng)以收集符合要求的證據(jù)通過(guò)觀察、測(cè)量或試驗(yàn)獲得的并且能被驗(yàn)證的， 與產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有關(guān)的或與某一質(zhì)量體系要素的存在和實(shí)施有關(guān)的定性或定量的信息、記錄或事實(shí)陳述。留意檢查表內(nèi)容以外的有關(guān)不符合事項(xiàng)的線索驗(yàn)證通過(guò)感官觀察或測(cè)量記錄而獲得的資料檢查方法? 檢查是以隨機(jī)抽樣形式進(jìn)行，而非 100%全檢? 決定抽樣的數(shù)量時(shí)應(yīng)考慮被審核部門 / 項(xiàng)目的文件，工作，人員和記錄的數(shù)量過(guò)去的表現(xiàn)

10、? 抽查的方向不一定需要從頭到尾，可以從任何一點(diǎn)開(kāi)始? 交叉檢查49? 抽查的文件 / 人員 / 記錄間應(yīng)有連貫性現(xiàn)場(chǎng)審核記錄記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱記錄應(yīng)準(zhǔn)確，例如什么文件，什么物資標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品批號(hào)、設(shè)備編號(hào)、記錄編號(hào)、合同號(hào)碼、陳述人職位和工作崗位等審核中的面談?dòng)嘘P(guān)人員的職責(zé)問(wèn)題某項(xiàng)具體操作程序與其他人員或部門的接口處理問(wèn)題需進(jìn)一步得到證實(shí)的某些問(wèn)題觀察結(jié)果審核結(jié)束后，審核組評(píng)審所有的觀察結(jié)果確定不合格項(xiàng)，提出報(bào)告3. 末次會(huì)議? 審核組會(huì)議? 末次會(huì)議的要求? 末次會(huì)議的內(nèi)容重申審核標(biāo)準(zhǔn)目的和范圍強(qiáng)調(diào)審核的局限性感謝被審核方的合作與接待? 末次會(huì)議的內(nèi)容請(qǐng)被審核單位待所有不符合規(guī)定

11、事項(xiàng)報(bào)告完成后再提出問(wèn)題詳細(xì)報(bào)告每一個(gè)不符合規(guī)定事項(xiàng)回答被審核方的問(wèn)題提出糾正措施要求宣讀審核結(jié)論第七講不合格報(bào)告的編寫1. 確定不合格的原則嚴(yán)格依據(jù)客觀證據(jù)有爭(zhēng)議的問(wèn)題可進(jìn)行重新確認(rèn)或由審核組長(zhǎng)決定2. 不合格報(bào)告的內(nèi)容與格式? 受審核方名稱? 受審核的部門或人員50? 審核員? 陪同人員? 日期? 不合格現(xiàn)象的描述? 不合格現(xiàn)象結(jié)論（違反的文件的章節(jié)號(hào)或 ISO9001的條款）? 不合格的類型（按嚴(yán)重程度）? 受審核方的確認(rèn)? 對(duì)不合格的糾正要求? 受審核方對(duì)糾正措施及完成時(shí)間的承諾? 采取糾正措施后的驗(yàn)證記錄等3. 不合格的模式? 文件問(wèn)題沒(méi)有把標(biāo)準(zhǔn)的要求文件化文件不能反映實(shí)際運(yùn)行情況文

12、件內(nèi)容不當(dāng)、不足或錯(cuò)誤文件之間有矛盾? 執(zhí)行問(wèn)題：沒(méi)有按文件要求執(zhí)行? 技術(shù)問(wèn)題方法錯(cuò)誤工具設(shè)計(jì)錯(cuò)誤技術(shù)錯(cuò)誤4. 不合格報(bào)告? 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題? 客觀證據(jù)（觀察所得的事實(shí)）? 結(jié)論? 類型（嚴(yán)重 / 輕微 / 觀察）? 案例一：在檢查 2001年度的管理評(píng)審記錄時(shí)， 審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題客觀證據(jù)結(jié)論在檢查 2001年度的管理評(píng)審記錄時(shí)， 審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴。? 報(bào)告方法：51? 方法 1分點(diǎn)式? 問(wèn)題： 管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。? 證據(jù)： 2001年度的管理評(píng)審記錄? 結(jié)論： 違反 ISO9001

13、：2000要素 5.6 要求。? 報(bào)告方法：? 方法 2述句式在2001年度的管理評(píng)審中，沒(méi)有對(duì)糾正及預(yù)防行動(dòng)及客戶投訴進(jìn)行評(píng)審。違反 ISO9001：2000要素 5.6 要求 .? 案例二 :文件 WI016規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)。 ”當(dāng)審核員要求看 QC 員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)， QC部主管說(shuō)： “我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)， 但沒(méi)有保存記錄?！卑l(fā)現(xiàn)問(wèn)題客觀證據(jù)結(jié)論? 文件 WI016規(guī)定：“所有 QC員工在上崗前必須通過(guò)一天的技術(shù)培訓(xùn)?！碑?dāng)審核員要求看 QC 員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)， QC部主管說(shuō)： “我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)， 但沒(méi)有保存記錄?！?

14、 報(bào)告方法方法 1? 問(wèn)題：沒(méi)有 QC員工上崗前的技術(shù)培訓(xùn)記錄? 證據(jù)： QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄? 結(jié)論：違反 ISO9001：要求屬輕微不合格? 報(bào)告方法方法 2? 沒(méi)有客觀證據(jù)證明， QC部已按文件 WI016要求，對(duì)員工進(jìn)行了上崗前培訓(xùn)。在審核時(shí)，未能提供 QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄。? 結(jié)論：違法 ISO9001：要求屬輕微不合格? 案例三? 按文件 QI 001要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查。但從 5月份第一周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)， QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢 5件，以后每小時(shí)再抽檢 5件。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題客觀證據(jù)結(jié)論? 按文件 QI 001要求

15、， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查。但從 5月份第一52周及第二周的記錄中則發(fā)現(xiàn)，QC實(shí)際每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢 5件，以后每小時(shí)再抽檢 5件。? 問(wèn)題： 按文件 QI 001 要求， QC需在生產(chǎn)部的注塑工位每 2小時(shí)抽取工件 10件檢查。實(shí)際上， QC每天開(kāi)機(jī)時(shí)抽檢 5件，以后每 2小時(shí)再抽檢 5件。? 證據(jù)： 5月份第一及第二周的開(kāi)機(jī)抽檢記錄? 結(jié)論： 違反 要求屬輕微不符合。5.審核發(fā)現(xiàn)A、符合B、不符合嚴(yán)重不合格輕微不合格C、觀察事項(xiàng)6.體系運(yùn)行情況判斷?管理層對(duì)體系運(yùn)行情況的了解以提高和改進(jìn)為目的對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行的判斷7. 不合格報(bào)告的分發(fā)?分發(fā)至不合格產(chǎn)生的責(zé)任部門

16、和相關(guān)責(zé)任部門不合格報(bào)告分發(fā)應(yīng)留有分發(fā)記錄并保存，以便后續(xù)的糾正措施跟蹤第八講不符合項(xiàng)判別原則? 不符合確定，應(yīng)嚴(yán)格遵守依據(jù)客觀證據(jù)的原則，并可追溯? 凡是證據(jù)不足的，不能判定為不符合? 對(duì)那些被審核方有意見(jiàn)分歧的項(xiàng)目，可以通過(guò)討論或重新審核來(lái)確定第九講審核報(bào)告? 報(bào)告目的：將所作的結(jié)論通知管理階層對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的結(jié)果作出適當(dāng)?shù)目偨Y(jié)讓管理層作出回應(yīng)討論必要的糾正措施和跟進(jìn)日期對(duì)必要的措施達(dá)成協(xié)議提供合適的審核結(jié)論審核報(bào)告的內(nèi)容53? 審核的結(jié)果不符合事項(xiàng)觀察事項(xiàng)審核小組對(duì)體系與有關(guān)文件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的符合程度所作的判斷第十講糾正和預(yù)防措施與跟蹤糾正和預(yù)防措施程序調(diào)查判別不合格的原因進(jìn)行原因分析（如人、

17、機(jī)器、材料、方法和環(huán)境等）制定糾正和預(yù)防措施的實(shí)施計(jì)劃，落實(shí)職責(zé)控制糾正和預(yù)防措施按計(jì)劃有效實(shí)施檢查糾正和預(yù)防措施的效果對(duì)效果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證鞏固經(jīng)驗(yàn)證有效的成果（更新文件）糾正和預(yù)防措施的效果不明顯的可進(jìn)入下一個(gè)循環(huán)，采取更有效的糾正措施第十一講審核技巧審核與溝通審核過(guò)程是一個(gè)溝通過(guò)程?了解情況收集客觀證據(jù)提出觀察結(jié)果提問(wèn)與聆聽(tīng)問(wèn)題的種類? 封閉式問(wèn)題? 開(kāi)放式問(wèn)題? 跟進(jìn)式問(wèn)題? 引導(dǎo)式問(wèn)題? 沒(méi)有聲音問(wèn)題? 封閉式問(wèn)題簡(jiǎn)單答案是/ 否，有 / 沒(méi)有可獲得指定的資訊可用以總結(jié)結(jié)論由審核者控制問(wèn)和答帶來(lái)壓力 / 減輕壓力？54開(kāi)放式問(wèn)題 5WIH怎么樣？ HOW給我看 .什么？ WHAT(證

18、據(jù) )何時(shí)？ WHEN請(qǐng)告訴我 .何地？ WHERE誰(shuí)？ WHO為什么？ WHY跟進(jìn)式問(wèn)題由獲得的資訊再提出跟進(jìn)問(wèn)題對(duì)問(wèn)題進(jìn)一步探討引導(dǎo)式問(wèn)題可減輕被審核者壓力避免使用沒(méi)有聲音的問(wèn)題以身體語(yǔ)言提出問(wèn)題沉默，非常強(qiáng)有力的工具！提問(wèn)注意事項(xiàng)明確觀點(diǎn)和目的，準(zhǔn)確表達(dá)發(fā)問(wèn)一定考慮被問(wèn)者的背景注意神態(tài)表情適時(shí)表達(dá)好意努力理解回答不能建議或暗示某種答案不說(shuō)有情緒的話不可連續(xù)發(fā)問(wèn)聆聽(tīng)認(rèn)真專注的傾聽(tīng)是對(duì)別人最大的尊敬? 有效的聽(tīng)專注查對(duì)澄清反應(yīng)/反饋記錄需要時(shí)作出摘要，與講話一方確認(rèn)審核員聆聽(tīng)技術(shù)少講多聽(tīng)不怕沉默排除干擾多問(wèn)開(kāi)放性問(wèn)題多鼓勵(lì)講話者善意的態(tài)度第十二講審核員的職責(zé)和要求551、審核員的職責(zé)遵守相應(yīng)

19、的審核要求；傳達(dá)和闡明審核要求；有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)；將觀察結(jié)果形成文件；報(bào)告審核結(jié)果；驗(yàn)證所采取的糾正措施的有效性；收存和保護(hù)與審核有關(guān)的文件；按要求提交這些文件；確保這些文件的機(jī)密性；謹(jǐn)慎處理特殊的信息；配合并支持審核組長(zhǎng)工作。? 審核員應(yīng)：在確定的范圍內(nèi)進(jìn)行審核；保持客觀性；收集并分析與被審核的質(zhì)量體系有關(guān)的、足以對(duì)其下結(jié)論的證據(jù)；對(duì)于證據(jù)中能夠影響到審核結(jié)果和可能需要進(jìn)行更廣泛審核的跡象保持警覺(jué)；能夠回答如下問(wèn)題：受審核方的人員是否知道、得到、理解和使用了程序、文件或其他資料？所有的文件和其他資料是否足以滿足實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的需要？始終遵守道德規(guī)范。2、審核組長(zhǎng)的職責(zé)全權(quán)負(fù)

20、責(zé)審核階段的工作；對(duì)審核工作的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作最后決定；協(xié)助選擇審核組的其他成員；制定審核計(jì)劃；代表審核組同受審核方的管理者接觸；提交審核報(bào)告。? 審核組長(zhǎng)應(yīng)：規(guī)定對(duì)每一項(xiàng)審核任務(wù)的要求，包括所要求的審核員資格；遵守相應(yīng)的審核要求和其他有關(guān)規(guī)定；制定審核計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，給審核組成員布置工作；評(píng)審有關(guān)現(xiàn)行質(zhì)量體系活動(dòng)的文件以確定其適宜性；及時(shí)向受審核方報(bào)告嚴(yán)重的不合格；報(bào)告在審核過(guò)程中遇到的重大障礙；清晰、明確地報(bào)告審核結(jié)論，不無(wú)故拖延。您的判斷夠正確嗎？根據(jù)下述短文的意思，在你認(rèn)為正確的敘述上打鉤：1. 房主人聽(tīng)到敲門聲去開(kāi)了門，一個(gè)男人闖了進(jìn)來(lái)。他開(kāi)口要錢。房主人打開(kāi)了錢柜，里56面

21、的東西被拿光了。強(qiáng)盜也跑了。房主人通知了一位警察。A 有人敲前門；B 敲門的男人闖進(jìn)屋里；C 房主開(kāi)的門；D 敲門的男人要錢；E 拿光錢柜里面東西的男人跑掉了；F 錢柜里放了現(xiàn)金；G 錢柜是房主人打開(kāi)的；H 強(qiáng)盜是個(gè)男人；I 房主人通知了警察；J 警察接到了男人的電話報(bào)警；K 闖進(jìn)房間的男人是個(gè)強(qiáng)盜。根練習(xí)：審核行程表練習(xí)練習(xí)說(shuō)明2.1以 ISO 9001：2000 為標(biāo)準(zhǔn)審核該公司（ Well Audited Ltd.）2.2將審核行程表寫在準(zhǔn)備好的投影片上。2.3每組準(zhǔn)備一個(gè)行程表，選派一位代表說(shuō)明。2.4假設(shè)：有 2 位評(píng)審員，預(yù)定做3 天審核。2.5本練習(xí)時(shí)間為 45 分鐘。公司背景3

22、.1該公司為一制造業(yè)， 有大約 150 位員工，在一個(gè)位置，工作時(shí)間：上午九時(shí)至下午五時(shí)。3.2該公司生產(chǎn)一系列的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，也供應(yīng)將標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品作少許變更后產(chǎn)品給特定客戶。3.3業(yè)務(wù)部 負(fù)責(zé)聯(lián)系客戶，包含接受訂單及售后服務(wù)，業(yè)務(wù)部也負(fù)責(zé)市場(chǎng)開(kāi)發(fā)。3.4倉(cāng)庫(kù) 儲(chǔ)存待生產(chǎn)之材料、零件，也儲(chǔ)存制造完成待出貨之產(chǎn)品。3.5人事訓(xùn)練課保存所有員工訓(xùn)練之記錄。3.6生產(chǎn)計(jì)劃課負(fù)責(zé)每批產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡之準(zhǔn)備，也負(fù)責(zé)所需要之材料、零件。3.7品質(zhì)課負(fù)責(zé)進(jìn)料檢驗(yàn)，制程中及最終檢驗(yàn)，也負(fù)責(zé)檢驗(yàn)測(cè)試設(shè)備之校正，品質(zhì)課長(zhǎng)負(fù)責(zé)文件管制。3.8技術(shù)課 負(fù)責(zé)產(chǎn)品之制造規(guī)格及不合格品之處置。3.9設(shè)計(jì)課 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)57ISO9

23、001案例分析題公司名稱：姓名：日期：得分：請(qǐng)針對(duì)下列案例，根據(jù)所觀察到的不符合的狀況，寫出ISO9001相關(guān)條文的編號(hào)。案例ISO9001 條款1產(chǎn)品已經(jīng)在加工，但對(duì)應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書卻尚未發(fā)布。2雖有整個(gè)工廠的組織機(jī)構(gòu)圖，但各部門質(zhì)量職責(zé)尚未成文。3參與新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的工程師們，他們的資格無(wú)法得當(dāng)確認(rèn)。4由于人手不夠， 質(zhì)量檢驗(yàn)員決定減少抽樣檢驗(yàn)數(shù)，只能靠“運(yùn)氣” 來(lái)把關(guān)了。5車間自行使用的“操作規(guī)程”是未在受控之列的復(fù)制文件，以致文件已修訂時(shí)使用者誤用過(guò)期文件。6工廠緊急采購(gòu)， 是從合格供應(yīng)商清單以外的廠商進(jìn)貨，且沒(méi)有任何批準(zhǔn)手續(xù)。7用戶提供的物資不慎損壞而自行用替代品而未向該用戶報(bào)告。8工廠的

24、特殊工序未加確定，沒(méi)有列入體系管理。9進(jìn)貨緊急放行時(shí)，未對(duì)放行物資做必要的標(biāo)識(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題卻無(wú)法回收。10作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一些從外單位借用的測(cè)試設(shè)備未列入工廠的控制范圍。11車間主任根據(jù)生產(chǎn)的實(shí)際情況，擅自修改工藝文件而不報(bào)技術(shù)部審查批準(zhǔn)。12倉(cāng)庫(kù)以懸空掛牌標(biāo)識(shí)方法進(jìn)行區(qū)域隔離管理，但對(duì)“合格” ，“待檢”，“不合格”的分界線給予規(guī)定。13對(duì)一批返修品進(jìn)行了處理時(shí)，改變了用戶原訂單的要求， 卻未通知該用戶。14銷售部沒(méi)有將用戶的訂貨要求與各有關(guān)部門作明確溝通。15一些正在使用的卡尺，其校正標(biāo)識(shí)的有效期已過(guò)期。16對(duì)一份用戶的投訴雖制定了糾正措施，但未能跟蹤驗(yàn)證其有效性。17由于生產(chǎn)任務(wù)繁忙，無(wú)端取消

25、了不少培訓(xùn)計(jì)劃中規(guī)定的培訓(xùn)項(xiàng)目。18定期檢查庫(kù)存品時(shí)，僅僅是數(shù)字上“盤點(diǎn)”，沒(méi)有檢查其變質(zhì)損壞情況。19一批代理貨沒(méi)有列入合格分供方名單。20在保存期內(nèi)的質(zhì)量記錄被放置在潮濕的水泥地上，致使霉變破損，無(wú)法辨58認(rèn)字跡。21新上任的廠長(zhǎng)推翻了老廠長(zhǎng)制定的原質(zhì)量方針，卻遲遲沒(méi)有頒布新的“質(zhì)量方針”。22質(zhì)量檢驗(yàn)員是從第一線工人中提升的，而無(wú)資格認(rèn)定。23工廠只對(duì)正式書面通知的合同進(jìn)行評(píng)審，而對(duì)傳真或電話形式的訂貨，卻從不進(jìn)行評(píng)審。24由于舊產(chǎn)品轉(zhuǎn)型，只能對(duì)“三包”期內(nèi)舊產(chǎn)品維修不予受理，而引起舊用戶不滿。25有時(shí)用戶要貨急，而檢驗(yàn)員又很忙，就先把產(chǎn)品發(fā)貨，若有質(zhì)量問(wèn)題再返廠來(lái)處理。26車間的一批零

26、部件因缺料待工而被長(zhǎng)期放置，卻沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)。27工廠因缺少專門人才，而實(shí)施規(guī)定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有困難，只能放棄。28工廠的采購(gòu)?fù)鈪f(xié)件圖紙被變更，而沒(méi)有及時(shí)更改供貨商持有的老圖紙。29一些外購(gòu)物資只要對(duì)方能提供出廠合格證的，一律不再做進(jìn)廠任何檢驗(yàn)了。30每個(gè)機(jī)床前都有相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書，而老工人們卻按自己的經(jīng)驗(yàn)在操作。31內(nèi)部質(zhì)量審核，沒(méi)有任何計(jì)劃，采用不定期突然抽檢的做法。32一項(xiàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃，未隨時(shí)間推移而做必要的修訂。33文件規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理負(fù)責(zé)審核成品，但出廠檢驗(yàn)記錄簽字是保管員。34總經(jīng)理任命了一名秘書為管理者代表，而后者無(wú)足夠的職權(quán)來(lái)確保全公司質(zhì)量體系的有效運(yùn)作。35一批合同評(píng)審記錄顯示其評(píng)審

27、工作總在相應(yīng)合同成立之后才進(jìn)行。36每年對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估，是根據(jù)每位采購(gòu)員的個(gè)人印象而定，沒(méi)有實(shí)際操作的資料。37“檢驗(yàn)規(guī)范”要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目與實(shí)際的檢驗(yàn)情況不一樣，不少項(xiàng)目被刪去，原因是沒(méi)有必要的測(cè)試設(shè)備給予配合。38當(dāng)設(shè)計(jì)圖紙內(nèi)容有變更時(shí)，未經(jīng)授權(quán)人員的審核批準(zhǔn)，就被使用了。39某項(xiàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)在設(shè)計(jì)驗(yàn)證時(shí)，發(fā)現(xiàn)不少問(wèn)題，即部分輸出不能滿足輸入要求，卻已進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)工作。40培訓(xùn)記錄規(guī)定保存期為五年，但由于培訓(xùn)機(jī)構(gòu)調(diào)整，專職人員換崗，新舊人員的移交工作延誤，造成大部分培訓(xùn)檔案流失。41對(duì)工廠的體系文件總清單， 未及時(shí)維護(hù)， 與現(xiàn)場(chǎng)持有的文件實(shí)際狀況不符。42銷售部辦公室發(fā)現(xiàn)二本不同版本的同名作業(yè)

28、指導(dǎo)書，原因是新文件發(fā)放時(shí)沒(méi)有及時(shí)收回舊文件。43把試驗(yàn)用的儀器放置在高溫或潮濕的廠區(qū)而無(wú)任何防護(hù)措施，從而喪失了原有的精度。44各科室有權(quán)修改本部門的文件，而無(wú)需任何批準(zhǔn)。45內(nèi)審員直接由廠長(zhǎng)任命，而無(wú)受過(guò)任何培訓(xùn)。46根據(jù)文件規(guī)定每年的供應(yīng)商評(píng)估最終為不合格者，卻沒(méi)有從合格分供方名單中給予刪除。5947倉(cāng)庫(kù)材料的標(biāo)識(shí)明確，但一旦進(jìn)入車間，卻把標(biāo)識(shí)取消了。48一家新建的工廠，自認(rèn)為所有設(shè)備是新的，所以不用保養(yǎng)，也沒(méi)有任何計(jì)劃。49程序文件未能系統(tǒng)化，各文件之間接口不清，協(xié)調(diào)性差。50一個(gè)文件規(guī)定的“純凈工作房”內(nèi)，空氣污染指標(biāo)卻被測(cè)定為超標(biāo)。51焊接工正在車間生產(chǎn)，而其焊接證書卻超過(guò)有效期。

29、52沒(méi)有文件規(guī)定，要對(duì)返修或返工產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗(yàn)。53所有的檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄，一旦產(chǎn)品被順利出廠后，就給予消除而不保存。54工廠沒(méi)有規(guī)定什么時(shí)間進(jìn)行管理評(píng)審工作，要等工廠什么時(shí)候比較空閑的時(shí)候才進(jìn)行。55測(cè)試設(shè)備被發(fā)現(xiàn)超出檢驗(yàn)范圍后，未對(duì)以前所做的測(cè)試結(jié)果加以評(píng)定。56制定了年度設(shè)備維修計(jì)劃，因?yàn)樯a(chǎn)任務(wù)忙而不能執(zhí)行停產(chǎn)操作。57工序檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品，未加標(biāo)識(shí)或隔離，仍然放置在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。58對(duì)生產(chǎn)線的不合格品已制定了相應(yīng)的糾正措施，但最終沒(méi)有正式實(shí)施和加以驗(yàn)證。59由于搬運(yùn)過(guò)程中的野蠻裝卸造成產(chǎn)品的震動(dòng)、磨損、銹蝕。60質(zhì)量記錄內(nèi)容被任意修改，而無(wú)授權(quán)人員簽字或蓋章以示有效。61有些記錄保

30、存了三年， 有些記錄保存了五年， 但記錄保存時(shí)間并沒(méi)有成文。62沒(méi)有程序文件或用文件來(lái)記錄文件的最新版本。63車間里的溫度儀有的已經(jīng)損壞，有的超過(guò)檢定日期，有的沒(méi)有狀態(tài)標(biāo)識(shí)64依據(jù)程序規(guī)定供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，但只看到財(cái)務(wù)部發(fā)放的一個(gè)價(jià)格規(guī)定，其余都沒(méi)有。65在采購(gòu)資料中所列的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有發(fā)放日期和系列號(hào)碼, 而且某一產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)保部使用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一致。66在審核 B18 的質(zhì)量記錄時(shí)，無(wú)法找到有關(guān)焊接技術(shù)人員和執(zhí)行人員的培訓(xùn)及資格要求和記錄。67在程序中有對(duì)工藝執(zhí)行控制要求，但審核中并未發(fā)現(xiàn)任何檢查記錄，被審核部門工程師說(shuō)：只要有工藝文件就行，是否執(zhí)行是操作工的事。68在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有工

31、作指導(dǎo)書被涂改，沒(méi)有任何修改標(biāo)記，同時(shí)還發(fā)現(xiàn)有些工藝卡已修改，但操作工仍按原來(lái)的要求進(jìn)行生產(chǎn)。69原材料檢驗(yàn)規(guī)程要求分供方提供的要有質(zhì)量憑證，審核中看到有的有憑證，有的沒(méi)有，現(xiàn)場(chǎng)人員說(shuō)：這些都是合格分供方，有沒(méi)有質(zhì)量憑證沒(méi)有關(guān)系。70提供給客戶的產(chǎn)品名錄中的產(chǎn)品有些還沒(méi)有投產(chǎn)，有些已經(jīng)停產(chǎn)，銷售人員說(shuō)這無(wú)所謂，我們?cè)阡N售中會(huì)與客戶講清楚。71最后的檢驗(yàn)記錄單中，沒(méi)有寫明放行的數(shù)量，檢查人員只寫上自己姓。72管理評(píng)審只有反映對(duì)內(nèi)部質(zhì)量體系審核的評(píng)審，而且評(píng)審記錄也沒(méi)有，評(píng)審報(bào)告沒(méi)有給最高領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門。73將半成品、成品、原材料堆放在車間的一個(gè)角落，沒(méi)有實(shí)施任何措施。74不合格品報(bào)告有些沒(méi)有規(guī)定

32、完成糾正措施的期限，有些驗(yàn)證超過(guò)規(guī)定完成60期限二個(gè)月。75公司規(guī)定內(nèi)部質(zhì)量體系審核每年三次，但實(shí)際只有進(jìn)行了二次，據(jù)說(shuō)還有一次遇上公司遷址，所以沒(méi)有進(jìn)行。76管理客戶投拆營(yíng)銷部門沒(méi)有按規(guī)定對(duì)信息進(jìn)行反饋，質(zhì)量保證部門也沒(méi)有定期進(jìn)行分析，有些重大的投拆也沒(méi)有報(bào)告總經(jīng)理。77在現(xiàn)場(chǎng)審核中發(fā)現(xiàn)不合格評(píng)審單中有關(guān)部門的在評(píng)審意見(jiàn)欄只有簽名，沒(méi)有寫任何意見(jiàn)。78在現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品審核中發(fā)現(xiàn)大量的評(píng)審意見(jiàn)都是：同意讓步接受，審核員提問(wèn)讓步接受的原則和要求是什么，所回答的內(nèi)容各不相同。79管理部未按規(guī)定要求在年初對(duì)顧客滿意度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。80在內(nèi)部審核提問(wèn)生產(chǎn)部員工：公司質(zhì)量方針的內(nèi)容是什么？員工告知只要做好本崗位工

33、作就行，質(zhì)量方針與本人無(wú)關(guān)系。內(nèi)審會(huì)議簽到表首次會(huì)議：日期：時(shí)間：姓名部門職務(wù)姓名部門職務(wù)末次會(huì)議：日期：時(shí)間：_姓名部門職務(wù)姓名部門職務(wù)61內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃1. 審核目的：2. 審核范圍：3. 審核準(zhǔn)則：4. 審核小組人員：5. 審核組長(zhǎng)：6. 審核日程安排：日期時(shí)間審核部門審核要素接待人審核員62相關(guān)部門會(huì)簽：總經(jīng)理 / 日期：管理者代表 / 日期：內(nèi)審檢查表日 期：受審核部門接待者審核員合不 不要素審核要點(diǎn)合 適審核記錄格格 用63不合格項(xiàng)報(bào)告編號(hào)：受審核部門接待者日期64不合格描述：不符合 ISO9001 條款號(hào)：體系文件編號(hào) / 章節(jié)號(hào)：/受審部門負(fù)責(zé)人 / 日期：審核員 / 日期：原因分析：糾正措施及完成日期：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 / 日期：制訂者 / 日期：糾正措施實(shí)施情況報(bào)告：責(zé)任部門負(fù)責(zé)人 / 日期：糾正措施跟蹤驗(yàn)證記錄：審核員 / 日期：65內(nèi)審總結(jié)報(bào)告審核日期報(bào)告編號(hào)審核目的：審核范圍：審核準(zhǔn)則：審核小組人員：審核組長(zhǎng)：審核綜述：不符合項(xiàng)匯總編號(hào)不符合描述責(zé)任部門適用要素審核人員總經(jīng)理