藥店質(zhì)量管理制度

1、藥品質(zhì)量管理制度 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，特制定本制度。 1、采購(gòu)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識(shí)及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 2、嚴(yán)格執(zhí)行本藥店“進(jìn)貨質(zhì)量管理程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性。 3、在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方，對(duì)供貨方的法定資格、履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨方檔案； 4、審核所購(gòu)入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量檔案； 5、對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，

2、進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證，并做好記錄。 6、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。 7、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。 8、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過(guò)藥品有效期五年。 9、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 10、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購(gòu)進(jìn)。 11、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進(jìn)口 藥品注冊(cè)

3、證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單、復(fù)印件。 12、應(yīng)及時(shí)了解藥品的庫(kù)存結(jié)構(gòu)和營(yíng)業(yè)銷售情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足銷售需求的前提下，避免藥品因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。 13、質(zhì)量管理部應(yīng)會(huì)同業(yè)務(wù)部門按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量。附：1-1 藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃表藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，把好藥品的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)由專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格，取得崗位合格證書

4、后方可上崗。 2、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單”內(nèi)容，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 3、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后30分鐘內(nèi)驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并記錄。 4、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo) 簽、說(shuō)明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查： 5、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說(shuō)明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說(shuō)明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。6、驗(yàn)收整件藥品包裝

5、中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 7、驗(yàn)收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。 8、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊(cè)藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單元應(yīng)有中文說(shuō)明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊(cè)證及進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或進(jìn)口藥品通關(guān)單驗(yàn)收。 9、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。 10、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)識(shí)，進(jìn)行復(fù)原封箱。 11、驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有

6、效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。 12、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門審核處理。 13、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期五年。 附：2-1 藥品質(zhì)量驗(yàn)收表 2-2 驗(yàn)收合格藥品入庫(kù)單 2-3不合格藥品退貨單藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范藥品倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)管理，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 1、建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng)護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程

7、度，經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 2、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的安全、有效。 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品養(yǎng)護(hù)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。 4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉(cāng)儲(chǔ)管人員做好庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)庫(kù)房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9-10時(shí)、下午3-4時(shí)各記錄一次庫(kù)內(nèi)溫濕度。 5、根據(jù)庫(kù)存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記

8、錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期五年。 6、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表。 7、對(duì)養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。 8、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報(bào)質(zhì)量管理部。附：3-1 藥品養(yǎng)護(hù)記錄單 藥品陳列管理制度為保證陳列藥品質(zhì)量，方便消費(fèi)者購(gòu)藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。 1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺(tái)，陳列貨架、柜臺(tái)應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。 2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上、下午各一次在規(guī)定時(shí)間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不

9、符合藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確，字跡清晰。 4、藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，標(biāo)志明顯、清晰。 5、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 6、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 7、危險(xiǎn)藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 8、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。 9、陳列藥品應(yīng)避免陽(yáng)光直射，需避光、密閉儲(chǔ)存的藥品不應(yīng)陳列。 10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并做好陳列藥品的質(zhì)量檢查記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)下架，并盡快向質(zhì)量管理部報(bào)告。附：4-1 藥品陳列質(zhì)量檢查記錄

10、 4-2 溫濕度記錄單 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng) 營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。 2、藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。 3、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 4、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料： 4.1 首營(yíng)企業(yè)應(yīng)

11、提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件； 4.2 與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期； 4.3 購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣及批文等資料。 5、質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表” 及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。 6、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的

12、資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。 7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè) 務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。 8、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。 9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。 附：5-1 首營(yíng)企業(yè)審批表 5-2 首營(yíng)品種審批表 藥品銷售管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購(gòu)藥安全，依據(jù)GSP的有關(guān)要求，制定本制度 1、藥店應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等； 2、所有營(yíng)業(yè)人員必

13、須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌； 3、執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 4、其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 5、在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 6、銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國(guó)家有專門管理要求的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行； 7、銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登記； 8、銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等； 9、藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定； 10、非本店在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng)； 11、在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)薄，及時(shí)處理顧客對(duì)藥

14、品質(zhì)量的投訴 12、凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。對(duì)營(yíng)業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 13、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。 14、認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。 15、營(yíng)業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。對(duì) 顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對(duì)無(wú)誤后，方可銷售。 16、銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無(wú)醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 17、拆零藥品出合時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服

15、法、 用量、有效期等內(nèi)容。 18、缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充上柜。 19、做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。作好當(dāng)日?qǐng)?bào)表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告藥店經(jīng)理。 20、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 21、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等方式銷售。 22、藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢或指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 23、未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。 附：6-1 藥品銷售記錄單 藥品處方調(diào)配管理制度為保障人體用藥安全

16、有效，科學(xué)合理的服用處方藥，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行的 2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售 3、國(guó)家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國(guó)家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行 4、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配， 5、處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員必須在處方上簽字或蓋章，處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年 6、處方藥不得開架銷售拆零藥品的管理制度 為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。 1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包

17、裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 2、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 4、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。 5、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 6、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作， 將藥品放入專用

18、的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給顧客。 7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺(tái)中。 8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱。 9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 附：8-1 藥品拆零記錄單 質(zhì)量事故管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，減少資源的浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，避免對(duì)顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度 1、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企

19、業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。 2、重大質(zhì)量事故 2.1 違規(guī)購(gòu)銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 2.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； 2.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。 2.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3、 一般質(zhì)量事故 3.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者； 3.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異： 4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥

20、品監(jiān)督管理部門； 4.2 質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在3日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報(bào)； 4.3 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。 5、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施； 6、質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。附：9-1 藥品質(zhì)量事故記錄單藥品效期管理制度為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、藥品應(yīng)標(biāo)明有效

21、期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 2、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 3、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛。 4、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 5、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 6、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及 銷售控制。 7、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。附：10-1 近效藥品促銷單 10-2 過(guò)期藥品記錄單 不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管

22、理，嚴(yán)防不合格藥品售出，確保消費(fèi)者用藥安全，特制定本制度。 1、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。 2、 質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： 3.1 藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.2 藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品； 3.3 藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。 4、在藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 5、質(zhì)量管理部在檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品質(zhì) 量報(bào)告書或不合格藥品

23、通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)、營(yíng)業(yè)等崗位立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)將不合格品集中存放于不合格藥品庫(kù)，掛紅色標(biāo)識(shí)。 6、上級(jí)藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，將不合格品移入不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識(shí)，做好記錄，等待處理。 7、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 7.1 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，其他各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品； 7.2 不合格藥品的報(bào)損、銷毀由倉(cāng)儲(chǔ)部門提出申請(qǐng)，填報(bào)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù)； 7.3 不合格藥品銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。 8、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制

24、定與采取糾正、預(yù)防措施。 9、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、 質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法予以處罰。 10、應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。質(zhì)量信息管理的制度附： 11-1 不合格藥品報(bào)損單 11-2 不合格藥品銷毀記錄單 有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及完整性，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。2、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保

25、存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)首先由使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保管。實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄，應(yīng)使用個(gè)人專用密碼進(jìn)入填制，以明確責(zé)任。5、記錄和憑證的填寫應(yīng)及時(shí)、真實(shí)、完整、規(guī)范，字跡要清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實(shí)性、規(guī)范性可追溯性。6、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。質(zhì)量信息管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信

26、息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 2、藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 3、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容 3.1 國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 3.2 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 3.3 市場(chǎng)情況的相關(guān)動(dòng)態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 3.4 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 3.5 藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面形成的數(shù)據(jù)、資

27、料、記錄、報(bào)表、文件等。 3.6 客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 4、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行 分級(jí)管理 4.1 A 類信息：指對(duì)藥店有重大影響，需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息； 4.2 B 類信息：指涉及藥店兩個(gè)以上部門，需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息； 4.3 C 類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。 5、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。 6、 質(zhì)量信息的處理 6.1 A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。 6.2 B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并

28、督促執(zhí)行。 6.3 C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。 7、質(zhì)量管理部對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 8、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行部門。 附：13-1 質(zhì)量信息記錄單藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 1、藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥

29、目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。 3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 4、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營(yíng)的藥品不良反應(yīng)的信息，及時(shí)填報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)質(zhì)量管理部。 5、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報(bào)的藥品不良反應(yīng)報(bào)表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。 附：14-1 藥品不良反應(yīng)記錄單環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營(yíng)行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量和 服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，特制定本制度。 1、藥店負(fù)責(zé)人對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生和員工個(gè)人衛(wèi)生

30、負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。 2、應(yīng)保持營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做一次清潔，無(wú)污染物及污染源。 3、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無(wú)灰塵、無(wú)污損，柜臺(tái)潔凈明亮， 藥品陳列規(guī)范有序。 4、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序，并有防蟲、防鼠設(shè)施，無(wú)粉塵、污染物。 5、保持店堂和庫(kù)房?jī)?nèi)外清潔衛(wèi)生，嚴(yán)禁把生活用品和其他物品帶入庫(kù)房，放入貨架。個(gè)人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺(tái)中。 6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。 7、每年定期組織一次全員健康體檢，凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢，藥品驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲“檢查項(xiàng)目，并建立健康檢查檔案，對(duì)患有傳染病，皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 8、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體 驗(yàn)的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果由人力資源部存檔備查。 9、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。附：15-1 人員健康檔案 服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立藥店好形象，特制定本制度。 1、營(yíng)業(yè)員應(yīng)穿著整潔，統(tǒng)一著裝，掛牌上崗，