病例報告表和數(shù)據(jù)管理

1、2021/8/23歡迎下載 可修改1病例報告表和數(shù)據(jù)管理XXX20XX-XX-XX2021/8/23歡迎下載 可修改2Source documentsCRFData base一般流程一般流程2021/8/23歡迎下載 可修改3病例報告表(Case Report Form, CRF)記錄對病人的處理、基本情況、反應(yīng)結(jié)果等信息，以供分析內(nèi)容包括：病人基本情況病史和臨床情況反應(yīng)的評定其他方面的監(jiān)察2021/8/23歡迎下載 可修改4設(shè)計：內(nèi)容應(yīng)符合試驗方案的要求 編寫：一般有生物統(tǒng)計學(xué)者參與內(nèi)容 :只包括與研究目的有關(guān)的信息 ,減少重復(fù) ，交互檢查病人的隱私：病例報告表上不得出現(xiàn)病人的姓名 每一頁的

2、識別標(biāo)識 病例報告表(Case Report Form, CRF)2021/8/23歡迎下載 可修改52021/8/23歡迎下載 可修改6內(nèi)容 首頁背景情況頁 入選及排除標(biāo)準(zhǔn)頁體格檢查和生命體征 藥品和日記的發(fā)放回收記錄 實驗室檢查 ：小方格的個數(shù)及小數(shù)點的位置 2021/8/23歡迎下載 可修改7不良事件表 ：開放式合并用藥表：用于判斷有無違反合并用藥的規(guī)定 療效評價表 ：主要評價指標(biāo)是各由各指標(biāo)綜合而成，如顯效、有效、改善和無效等級別 完成、及提前終止試驗表 內(nèi)容 2021/8/23歡迎下載 可修改8CRF設(shè)計：方便記錄和計算機整理、分析，內(nèi)容和格式力求簡明確切填表說明：詳細(xì)說明CRF的要

3、求，指標(biāo)的測定方法和評定標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行必要的培訓(xùn)試調(diào)查：進(jìn)一步修改印刷：三聯(lián)無碳復(fù)寫2021/8/23歡迎下載 可修改9是保證臨床試驗質(zhì)量及其重要的環(huán)節(jié)主要涉及三方：研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員研究者：根據(jù)受試者的原始觀察記錄，保證將數(shù)據(jù)正確、完整、清晰、及時地載入病例報告表。監(jiān)查員：搜集、核對、傳遞CRF，研究者和數(shù)據(jù)管理員信息交流的橋梁數(shù)據(jù)管理員：根據(jù) CRF建立數(shù)據(jù)庫、將CRF上的數(shù)據(jù)輸入并整理，以供分析數(shù)據(jù)管理2021/8/23歡迎下載 可修改10監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理監(jiān)查員的任務(wù)監(jiān)查試驗的進(jìn)行是否遵循試驗方案（如檢查有無不符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)的病例等）對病例報告表進(jìn)行核查檢查所填寫的內(nèi)容、項目是

4、否有誤，并進(jìn)行原始資料核對。確認(rèn)所有病例報告表填寫正確完整，與原始資料一致。一旦發(fā)現(xiàn)問題及時糾正錯誤。在完成核查后，監(jiān)查員應(yīng)將填寫完整、準(zhǔn)確的病例報告表及時送交數(shù)據(jù)管理員。2021/8/23歡迎下載 可修改11監(jiān)查員的數(shù)據(jù)管理檢查內(nèi)容試驗進(jìn)度的檢查：CRF搜集程度、病人編號是否準(zhǔn)確入組與排除標(biāo)準(zhǔn)缺失數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)填寫是否符合要求范圍和邏輯檢查2021/8/23歡迎下載 可修改12報告表上的內(nèi)容不應(yīng)涂改，如需更正，則將原數(shù)據(jù)劃去，填上更正的數(shù)據(jù)，應(yīng)由更正者簽字并注明日期（只有研究者及其授權(quán)的人員可以修改CRF）。原數(shù)據(jù)被改正后仍要保證能看清。對于完成的病例報告表在研究者、監(jiān)查員、數(shù)據(jù)管理員之間的傳送應(yīng)

5、有專門的記錄，收到時應(yīng)有相應(yīng)的簽名，記錄需妥善保存。數(shù)據(jù)管理的注意點2021/8/23歡迎下載 可修改13數(shù)據(jù)管理員的工作流程建庫錄入校對檢查清理2021/8/23歡迎下載 可修改14Data capture toolsCRFProtocolReviewData base Set upData entry toolsData ValidationData lockData analysisReportFIRST QCSECOND QCTHIRD QCFOURTH QC2021/8/23歡迎下載 可修改15輸入前準(zhǔn)備確定人員和設(shè)備/軟件-QC收集相關(guān)研究文件（study file）建立數(shù)據(jù)庫 -

6、數(shù)據(jù)庫測試確定邏輯檢查EDITCHECK的內(nèi)容（包括程序檢查）編制相應(yīng)的檢查文件/程序建立tracking系統(tǒng)錄入員培訓(xùn)所有文件存檔(建庫以后的數(shù)據(jù)庫修改都應(yīng)有記錄)2021/8/23歡迎下載 可修改16CRF接收檢查簽收：是否完整CRF tracking手工檢查 生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表（QUERY）核對有無缺頁根據(jù)editcheck的內(nèi)容進(jìn)行檢查編碼-編碼對照表DICTIONARYAE合并用藥適應(yīng)癥2021/8/23歡迎下載 可修改17錄入、校對、質(zhì)疑雙份獨立錄入 生成QUERY表校對、修改直至兩個庫完全相同利用程序進(jìn)行邏輯檢查 生成QUERY表根據(jù)返回的QUERY表進(jìn)行相應(yīng)的修改校對、修改數(shù)據(jù)備份

7、并記錄 數(shù)據(jù)輸入,QUERY, VALIDATION記錄并存檔2021/8/23歡迎下載 可修改18鎖定前的核查數(shù)據(jù)錄入完成，數(shù)據(jù)庫已經(jīng)核對所有QUERY表已返回并已解決準(zhǔn)備病例討論：病例完成情況時間窗口檢查入組、排除標(biāo)準(zhǔn)檢查實驗室數(shù)據(jù)檢查AE和合并用藥其他違背方案情況2021/8/23歡迎下載 可修改19鎖定前的核查病例討論會特殊病例討論分析人群的確定會議記錄數(shù)據(jù)質(zhì)量抽檢-QC相關(guān)文件存檔2021/8/23歡迎下載 可修改20盲態(tài)審核（盲態(tài)審核（Blind Review）定義：在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。按照統(tǒng)計

8、分析計劃的要求進(jìn)行，要考慮是否需剔除某些受試者或某些數(shù)據(jù)；是否需定義離群值；是否需在統(tǒng)計模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量。以上任何決定都需用文件形式記錄下來。盲態(tài)審核下所作的決定不應(yīng)該在揭盲后被修改 2021/8/23歡迎下載 可修改21鎖定和揭盲發(fā)出數(shù)據(jù)庫鎖定申明-SPONSOR/PI-QCSPONSOR/PI批準(zhǔn)后鎖定并揭盲2021/8/23歡迎下載 可修改22注意問題研究文件（study file）的存檔 CRF上的修改必須有醫(yī)生的簽名，如是QUERY返回的修改， QUERY上必須有醫(yī)生的簽名，然后在CRF原數(shù)據(jù)旁修改并簽名、日期試驗完成后， QUERY表應(yīng)附在CRF后2021/8/23

9、歡迎下載 可修改231、只要朝著一個方向奮斗，一切都會變得得心應(yīng)手。20.6.166.16.202010:0010:00:23Jun-2010:002、心不清則無以見道，志不確則無以定功。二二年六月十六日2020年6月16日星期二3、有勇氣承擔(dān)命運這才是英雄好漢。10:006.16.202010:006.16.202010:0010:00:236.16.202010:006.16.20204、與肝膽人共事，無字句處讀書。6.16.20206.16.202010:0010:0010:00:2310:00:235、閱讀使人充實，會談使人敏捷，寫作使人精確。Tuesday, June 16, 202

10、0June 20Tuesday, June 16, 20206/16/20206、最大的驕傲于最大的自卑都表示心靈的最軟弱無力。10時0分10時0分16-Jun-206.16.20207、自知之明是最難得的知識。20.6.1620.6.1620.6.16。2020年6月16日星期二二二年六月十六日8、勇氣通往天堂，怯懦通往地獄。10:0010:00:236.16.2020Tuesday, June 16, 20202021/8/23歡迎下載 可修改241、最困難的事就是認(rèn)識自己。20.6.286.28.202020:1120:11:15Jun-2020:112、自知之明是最難得的知識。二二年六

11、月二十八日2020年6月28日星期日3、越是無能的人，越喜歡挑剔別人。20:116.28.202020:116.28.202020:1120:11:156.28.202020:116.28.20204、與肝膽人共事，無字句處讀書。6.28.20206.28.202020:1120:1120:11:1520:11:155、三軍可奪帥也。Sunday, June 28, 2020June 20Sunday, June 28, 20206/28/20206、最大的驕傲于最大的自卑都表示心靈的最軟弱無力。8時11分8時11分28-Jun-206.28.20207、人生就是學(xué)校。20.6.2820.6.

12、2820.6.28。2020年6月28日星期日二二年六月二十八日8、你讓愛生命嗎，那么不要浪費時間。20:1120:11:156.28.2020Sunday, June 28, 20202021/8/23259、 人的價值，在招收誘惑的一瞬間被決定。2022-3-92022-3-9Wednesday, March 09, 202210、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。2022-3-92022-3-92022-3-93/9/2022 11:47:23 AM11、人總是珍惜為得到。2022-3-92022-3-92022-3-9Mar-229-Mar-2212、人亂于心，不寬余請。2022-3-92022-3-92022-3-9Wednesday, March 09, 202213、生氣是拿別人做錯的事來懲罰自己。2022-3-92022-3-92022-3-92022-3-93/9/202214、抱最大的希望，作最大的努力。2022年3月9日