醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度

1、XXXXXXXXXXXXXXXX關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度及 成立化妝品領(lǐng)導(dǎo)小組的通知各科室：為加快化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)， 積極開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測與評估工作， 全面落實“早發(fā)現(xiàn)、 早報告、 早預(yù)警、 早處置” 的工作要求， 逐步形成系統(tǒng)、 科學(xué)、 完善的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)， 切實提高化妝品監(jiān)管效率， 確保人民群眾消費安全。決定成立我院化妝品安全性監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，具體名單如下：組長：XXXX副院長成員：XXXX醫(yī)務(wù)科科長XXX質(zhì)控辦主任XXXX護理部主任XXXXX藥劑科主任XXXX藥劑科副主任專（兼）職監(jiān)測人員：XXXX皮膚科主治醫(yī)生XXX皮膚科主治醫(yī)生XXXX皮

2、膚科主治醫(yī)生領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在皮膚科，由 XXXXX 任辦公室主任，負責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計及信息上報工作。一、工作職責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測醫(yī)療機構(gòu)（哨點）承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)化妝品不良反應(yīng)資料的收集、核實、診斷、上報及其它相關(guān)工作，具體職責(zé)包括：（一）指定 1 名專家為負責(zé)人，負責(zé)統(tǒng)籌管理本機構(gòu)中化妝品不良反應(yīng)的上報和監(jiān)測；（二）負責(zé)人明確相關(guān)業(yè)務(wù)科室聯(lián)絡(luò)員 1 名，兼職化妝品不良反應(yīng)的上報和監(jiān)測，負責(zé)整理化妝品不良反應(yīng)報表，按照程序和時限向所在的藥監(jiān)部門報告；（三）及時發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，并按規(guī)定認真填寫化妝品不良反應(yīng)報告表并上報食品藥品監(jiān)管部門；（四）對于發(fā)現(xiàn)的嚴重的、群體性不良反應(yīng)立即向所在地衛(wèi)

3、生局、食品藥品監(jiān)督管理局報告；（五）協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理局部門開展化妝品不良反應(yīng)的調(diào)查；（六）協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。一、 基本要求（一）醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)后按照可疑即報的原則，技術(shù)填寫化妝品報告表，通過河池市化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺上報。報告內(nèi)容力求真實、完整、準確。（二）一般的不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15 日內(nèi)上報，嚴重的應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 7 日內(nèi)上報，死亡病歷立即上報。二、 相關(guān)定義化妝品不良反應(yīng)：是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或全身性的損害。嚴重的不良反應(yīng)是指有下列情況之一者：1. 危及生命；2. 致癌、致畸、致出生缺陷；3. 導(dǎo)致顯著的或者永久性的人體傷