警惕藥品標(biāo)準(zhǔn)遭遇專利觸礁

1、警惕藥品標(biāo)準(zhǔn)遭遇專利觸礁    因此，根據(jù)“無過錯(cuò)責(zé)任”的歸責(zé)原則，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定人未經(jīng)專利權(quán)人同意將專利并入標(biāo)準(zhǔn)后，標(biāo)準(zhǔn)采用人因遵守該標(biāo)準(zhǔn)被專利權(quán)人指控侵犯專利的，采用人不能以不知道專利存在、只是善意適用專利為由提出抗辯，從而免除侵權(quán)責(zé)任。                      4 標(biāo)準(zhǔn)制定者與標(biāo)準(zhǔn)采用者的責(zé)任如何分配我國專利法第十一條規(guī)定的專利侵權(quán)行為

2、是直接侵權(quán)行為，專利法沒有間接侵犯專利權(quán)的規(guī)定。專利間接侵權(quán)有特定涵義和使用語境：間接侵權(quán)是指第三人的行為誘導(dǎo)或促成了第二人的侵權(quán)，在這里，第二人是直接侵犯專利權(quán)人的制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口權(quán)的人。間接侵權(quán)者沒有直接侵犯第一人的專利權(quán)，但他的行為卻誘導(dǎo)或促成了第二人的直接侵權(quán)。引誘侵權(quán)，是指侵權(quán)人故意或直接地誘導(dǎo)或協(xié)助第二人侵犯他人專利權(quán)，而第二人也確實(shí)因此侵犯了他人的專利權(quán)4。藥品標(biāo)準(zhǔn)制定人未經(jīng)專利權(quán)人許可將專利并入技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)采用人遵守該標(biāo)準(zhǔn)使用專利，不符合專利間接侵權(quán)要件。因?yàn)?，無論前述哪種行為，都直接侵犯了專利權(quán)人所持專利技術(shù)的全部技術(shù)要素，都構(gòu)成直接專利侵權(quán)。參與標(biāo)準(zhǔn)制

3、定的專利權(quán)人除有義務(wù)披露專利外，還應(yīng)披露專利申請信息。這是因?yàn)椋瑢＠谟璧淖龇ㄊ恰霸缙诠_、延遲批準(zhǔn)”，正在申請中的專利，如果在法定期間，沒有人就專利的新穎性、創(chuàng)新性和實(shí)用性提出異議，專利申請人也不撤回專利申請，就會授予專利。在標(biāo)準(zhǔn)制定階段的專利申請，在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后被授予了專利。如果不要求參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利申請人披露正在進(jìn)行的專利申請，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后并入了專利，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)采用人構(gòu)成專利侵權(quán)，對于標(biāo)準(zhǔn)采用人來說則是不公平的。5 建議2007年4月，國務(wù)院頒布了國家食品藥品“十一五”規(guī)劃，提出提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的行動(dòng)計(jì)劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人稱，“十一五”期間將要完成

4、中成藥部頒標(biāo)準(zhǔn)4 000個(gè)品種、化學(xué)藥部頒標(biāo)準(zhǔn)500個(gè)品種和早期新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)300個(gè)品種的標(biāo)準(zhǔn)提高，制定常用藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)223種，完成1 000種中藥材和500種中藥飲片的國家標(biāo)準(zhǔn)制訂、修訂。溫家寶總理在政府工作報(bào)告中提到2008年工作任務(wù)時(shí)，也提出要“重新修訂7 700個(gè)產(chǎn)品和藥品標(biāo)準(zhǔn)”，其中相當(dāng)一部分就是指藥品的標(biāo)準(zhǔn)。然而過去相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在制定、修改過程中，常常側(cè)重于提高藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，往往對專利問題重視不夠，筆者希望標(biāo)準(zhǔn)制定部門和標(biāo)準(zhǔn)采用人能對此類問題給予關(guān)注。5.1 完善立法，盡早明確法律責(zé)任上文提到的最高人民法院關(guān)于審理專利侵權(quán)糾紛案件若干問題的規(guī)定(會議討論稿)和國家

5、標(biāo)準(zhǔn)涉及專利的規(guī)定(征求意見稿)等規(guī)定，體現(xiàn)了立法者對防范技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和專利之間發(fā)生糾紛的關(guān)注，然而從這些討論稿公布出來到現(xiàn)在，正式的規(guī)定一直未能出臺，使得我國法律體系中，對此問題缺少明確的界定，容易引發(fā)更多糾紛。所以，完善相關(guān)立法應(yīng)該是當(dāng)前工作中的重中之重。5.2 對專利信息的注意義務(wù)雖然我國藥品標(biāo)準(zhǔn)制定組織尚未遭遇專利侵權(quán)訴訟的尷尬，但也應(yīng)該未雨綢繆。參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定的組織和個(gè)人，在國家標(biāo)準(zhǔn)采用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)時(shí)，要盡可能全面了解涉及專利的相關(guān)信息，尤其要掌握是否有可能涉及到外國企業(yè)的專利，有義務(wù)對其知悉的有關(guān)專利或者專利申請?zhí)峁┫鄳?yīng)的資料和證明信息。標(biāo)準(zhǔn)采用人在采用藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，也要注意檢索專利

6、，避免侵犯在先專利權(quán)，切不可因?yàn)橛X得是在實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)就萬事大吉。因?yàn)閺乃痉▽?shí)踐來看，一旦引發(fā)糾紛，直接承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的往往就是這些標(biāo)準(zhǔn)的采用人。對于處于專利申請階段、尚未獲得授權(quán)的專利申請，標(biāo)準(zhǔn)工作組應(yīng)請專利申請人做出聲明，并同意該專利獲得授權(quán)以后進(jìn)行實(shí)施許可。在獲得專利實(shí)施許可聲明之前，涉及相關(guān)專利或?qū)＠暾埖膰覙?biāo)準(zhǔn)暫時(shí)不批準(zhǔn)發(fā)布，以此充分保護(hù)專利權(quán)人的利益。國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)中涉及有關(guān)專利且專利權(quán)人未做出實(shí)施許可聲明的，應(yīng)及時(shí)請專利權(quán)人做出專利的實(shí)施許可聲明。參考文獻(xiàn)1 宋華琳. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn)法律制度的發(fā)展與完善J.中國處方藥,2008,(7):49-51.2 張麗娟.藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)性J.中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2003,4(3):47-48.3 劉菊芳. 藥品標(biāo)準(zhǔn)與專利J. 中國藥品標(biāo)準(zhǔn),2005,6(5):15-19.4 徐曾滄. 我國技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中的專利侵權(quán)問題及立法規(guī)制J.WTO經(jīng)濟(jì)導(dǎo)刊,2007,(9):88-90.（收稿日期：2008-10-21）                   &