不符合工作控制程序

1、1 目 的為了及時發(fā)現(xiàn)并有效控制檢測、檢查過程和管理體系運行中的不符合工作，確保在發(fā)生不符合工作時能及時采取糾正或糾正措施，確保檢測、檢查結(jié)果的質(zhì)量，不斷完善管理體系有效運行，特制定本程序。2 適用范圍本程序適用于公司檢測、檢查工作過程的管理體系運行、技術(shù)運作和支持服務(wù)的各環(huán)節(jié)的不符合工作的控制和糾正。3 術(shù)語和定義3.1 符合：滿足規(guī)定的全部或個體的要求。3.2 不符合：未滿足某個規(guī)定的全部或個體的要求。4 職 責(zé)4.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)對嚴(yán)重不符合工作的處理決定的批準(zhǔn)。4.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)技術(shù)運作和資源管理中不符合工作的控制：負(fù)責(zé)組織相關(guān)責(zé)任部門對不符合項進行分析，做出處置方法的決定和要求，跟

2、蹤確認(rèn)驗證結(jié)果，并批準(zhǔn)恢復(fù)工作的決定。4.3 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理體系運行和支持服務(wù)中不符合工作的控制：負(fù)責(zé)組織相關(guān)責(zé)任部門或人員對不符合項進行分析，做出處置方法的決定和要求；負(fù)責(zé)識別公司管理體系與資質(zhì)認(rèn)可評審準(zhǔn)則和標(biāo)準(zhǔn)的偏離并視其嚴(yán)重性，決定對相關(guān)部門和人員的職責(zé)開展專項內(nèi)審，有權(quán)中止管理體系的活動。4.4 技術(shù)管理部負(fù)責(zé)維護本程序文件的有效性：負(fù)責(zé)收集匯總不符合工作的信息，對識別出來的不符合工作對偏離或違反方針、目標(biāo)、政策、程序可能造成的責(zé)任和風(fēng)險的嚴(yán)重性和可接受性做出評估和決定（如作出暫停工作、扣發(fā)報告和通知客戶），組織跟蹤驗證糾正活動結(jié)果的有效性并反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人。4.5 部

3、門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢測、檢查工作的日常監(jiān)督，對發(fā)現(xiàn)的不符合項提出糾正要求，并驗證所實施糾正活動的有效性。4.6 內(nèi)審員負(fù)責(zé)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)運作和管理體系活動中違反程序和認(rèn)可準(zhǔn)則的不符合項，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，同時提出糾正活動的要求。4.7 公司所有員工都有責(zé)任和權(quán)力向技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人直至公司總經(jīng)理報告所發(fā)現(xiàn)的任何不符合工作，并提出相應(yīng)糾正和改進的建議。4.8 技術(shù)管理部資料管理員負(fù)責(zé)歸檔保存不符合工作的有關(guān)記錄。5 工作程序5.1 不符合工作控制流程圖（見圖2-09）No客戶申訴和投訴外部審核檢查發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備不符合人員能力或操作存在的改進機會技術(shù)監(jiān)督員/監(jiān)督員消耗材料差錯方法上的問題環(huán)境條

4、件失控計量溯源失控原始記錄差錯數(shù)據(jù)處理差錯計算機問題結(jié)果報告差錯質(zhì)量環(huán)境安全控制內(nèi)審和管理評審質(zhì)量監(jiān)控/技術(shù)驗證外部比對/能力驗證數(shù)據(jù)分析不符合的發(fā)現(xiàn)、記錄、識別、報告立即糾正并作出處置決定對不符合項嚴(yán)重性及可接受性進行評估提出、批準(zhǔn)并實施糾正措施評價所采取糾正或糾正措施的有效性不符合會再度發(fā)生實施糾正措施控制程序Yes關(guān)閉 圖2-09 不符合工作控制流程圖5.2 鑒別不符合工作的信息來源5.2.1 可以從檢測、檢查工作實現(xiàn)過程的各個環(huán)節(jié)是否符合程序文件（包括作業(yè)操作細(xì)則、技術(shù)方案或工藝卡等作業(yè)文件）的規(guī)定和符合客戶要求進行鑒別：要求、標(biāo)書和合同的評審；服務(wù)和供應(yīng)品的采購；客戶抱怨及投訴；技術(shù)

5、記錄控制；采樣過程和樣品處置；方法及方法確認(rèn)；計量溯源性或期間核查；結(jié)果報告等方面。5.2.2 是否符合下列資源管理程序的規(guī)定，也是鑒別不符合工作的重要方面：員工能力和培訓(xùn)考核；儀器設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境控制、環(huán)境保護設(shè)施、安全防護措施等。5.2.3 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)控活動和數(shù)據(jù)分析、試驗室間比對試驗或能力驗證活動、日常技術(shù)監(jiān)督活動、客戶調(diào)查和反饋的信息，以及內(nèi)部審核、外部評審檢查和管理評審等都能鑒別不符合的信息。5.2.4 是否符合相關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)的評審準(zhǔn)則要求、政府監(jiān)管機構(gòu)的行業(yè)管理規(guī)定；是否符合公司管理體系文件的規(guī)定和文件控制的規(guī)定等。5.2.5 監(jiān)督員認(rèn)真履行其職責(zé)權(quán)限，記錄報告不符合工

6、作，每月提交監(jiān)督報告給技術(shù)管理部。5.3 不符合工作的分類 根據(jù)不符合工作對檢測或檢查結(jié)果、管理體系有效運行的影響程度和可能造成的后果，將不符合分為輕微不符合、一般不符合和嚴(yán)重不符合。5.3.1 輕微不符合： 偶發(fā)的、孤立的對檢測或檢查結(jié)果質(zhì)量沒有直接影響的不符合工作。如記錄更改不規(guī)范、報告沒有標(biāo)明日期等。5.3.2 一般不符合： 非偶然性的不符合，但對檢測或檢查結(jié)果和工作質(zhì)量、管理體系有效運作沒有產(chǎn)生嚴(yán)重影響的。如果一般不符合工作反復(fù)發(fā)生，則可能上升為嚴(yán)重不符合項。如經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的一般不符合項有： a 設(shè)備未按期校準(zhǔn)或期間核查；· b 試劑或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已過有效期；· c 對內(nèi)審

7、中發(fā)現(xiàn)的不符合項采取的糾正措施未經(jīng)驗證；· d 檢測或檢查活動中某些環(huán)節(jié)操作不當(dāng)； · e 原始記錄信息不完整，無法再現(xiàn)原有試驗檢測、檢查過程等。5.3.3 嚴(yán)重不符合： 影響公司誠信或顯著影響技術(shù)能力、檢測或檢查結(jié)果準(zhǔn)確性和可靠性、以及管理體系有效運作的不符合。嚴(yán)重不符合項往往與公司的誠信和技術(shù)能力有關(guān)，存在體系性或文件化不符合，例如：· a 存在原始記錄與報告不符，且原始記錄不真實或不能提供原始記錄，有篡改數(shù)據(jù)嫌疑的；· b 公司缺少相應(yīng)的關(guān)鍵設(shè)備或設(shè)施，或人員能力不足，對外承擔(dān)開展檢測或檢查活動；· c 存在不做試驗檢測或檢查，而直接出具

8、報告；· d 公司對檢測或檢查活動未實施有效的質(zhì)量控制；· e 公司管理體系某些環(huán)節(jié)失效，與認(rèn)證認(rèn)可評審準(zhǔn)則或行業(yè)管理規(guī)定嚴(yán)重不相符或缺失某項要素的；· f 存在故意違反認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)管理要求，如超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識，涉及的報告數(shù)量較大；· g 公司發(fā)生重大變化不及時通知資質(zhì)認(rèn)證認(rèn)可機構(gòu)，如法人、地址、關(guān)鍵技術(shù)人員等變動。5.4 不符合項的鑒別和記錄5.4.1 管理體系內(nèi)審活動中發(fā)現(xiàn)的不符合項按內(nèi)部審核程序規(guī)定執(zhí)行。5.4.2 各部門技術(shù)人員和技術(shù)監(jiān)督員對本部門技術(shù)活動中出現(xiàn)的不符合項填寫到不符合工作處理記錄中，報技術(shù)管理部對其嚴(yán)重程度和可接受性予以鑒別，由

9、技術(shù)負(fù)責(zé)人審批處理意見。5.4.3 監(jiān)督員對項目、人員工作實施監(jiān)督時，對發(fā)現(xiàn)的工作過程中偏離管理體系文件規(guī)定、未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)文件進行檢測/檢查、原始記錄及報告抽查等不符合項，應(yīng)對當(dāng)事人或責(zé)任部門立即提出糾正要求，填寫不符合工作處理記錄報技術(shù)管理部對其嚴(yán)重程度和可接受性予以鑒別。5.4.4 當(dāng)公司員工發(fā)現(xiàn)或識別偏離、欠缺和不符合工作已經(jīng)形成或可能時，應(yīng)當(dāng)立即向部門負(fù)責(zé)人報告，由相關(guān)負(fù)責(zé)人組織查明事實的真相，判斷偏離或差錯的嚴(yán)重性，并立即采取糾正活動。發(fā)現(xiàn)人應(yīng)填寫不符合工作處理記錄報技術(shù)管理部對其嚴(yán)重程度和可接受性予以鑒別。5.5 不符合工作評價5.5.1 發(fā)現(xiàn)不符合工作的信息傳遞方式5.

10、5.1.1 口頭方式 有關(guān)人員在發(fā)現(xiàn)檢測、檢查工作過程不符合不符合程序或客戶的要求時，應(yīng)及時提出糾正建議，并立即以口頭方式向責(zé)任部門負(fù)責(zé)人報告；對于輕微的、容易消除的、或急需解決的不符合工作，管理人員或監(jiān)督員在其職責(zé)范圍內(nèi)可用口頭方式向有關(guān)責(zé)任人員提出糾正命令，并在不符合工作處理記錄中予以記錄。5.5.1.2 書面方式 當(dāng)不符合工作偏離程序或偏離客戶要求較嚴(yán)重時，一般采用書面方式。發(fā)現(xiàn)人員應(yīng)及時提出糾正建議，并立即以口頭方式向責(zé)任部門負(fù)責(zé)人報告；發(fā)現(xiàn)人需要填寫不符合工作處理記錄的不符合工作陳述欄，并提交技術(shù)管理部。技術(shù)管理部對不符合的嚴(yán)重性和可接受性進行評價后，對屬于技術(shù)運作和資源管理的不符合

11、交技術(shù)負(fù)責(zé)人處理，屬于管理體系運行和支持服務(wù)的不符合交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。5.5.2 對鑒別出的不符合工作，技術(shù)管理部負(fù)責(zé)人應(yīng)對不符合項對檢測或檢查結(jié)果、管理體系有效運行的影響程度和可能造成的后果，對其嚴(yán)重性和可接受性進行評價。5.5.3 不符合工作評價方式a 部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員組織進行評價，此種方式適合于輕微不符合和一般不符合；b 由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進行評價，可邀請多個部門代表或?qū)I(yè)技術(shù)人員參加。此種方式適合于比較嚴(yán)重的不符合工作。5.6 糾正和處置決定5.6.1 對不符合工作進行糾正和提出處置決定的職責(zé)和權(quán)限a 總經(jīng)理：批準(zhǔn)終止檢測、檢查合同并取消檢測、檢查工作；b 技術(shù)負(fù)責(zé)人：有權(quán)

12、對與技術(shù)運作和資源管理有關(guān)的不符合（程序和客戶要求的）檢測、檢查工作進行立即糾正，包括暫停檢測或檢查工作、扣發(fā)報告、恢復(fù)工作，批準(zhǔn)實施糾正措施；c 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：有權(quán)對與管理體系運行管理和支持服務(wù)有關(guān)的不符合（程序和客戶要求的）檢測、檢查工作進行立即糾正，決定對相關(guān)部門和人員的職責(zé)開展專項內(nèi)審，有權(quán)中止管理體系的活動，批準(zhǔn)實施糾正措施；d 部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員：有權(quán)對與本職責(zé)范圍內(nèi)的不符合（程序和客戶要求的）檢測、檢查工作進行糾正，包括暫停檢測或檢查工作、扣發(fā)報告，組織實施糾正措施；e 檢測、檢查人員有責(zé)任和權(quán)力提出糾正和暫停不符合檢測或檢查工作的建議。5.6.2 對判別為輕微不符合項的由監(jiān)督員或

13、部門負(fù)責(zé)人采用口頭警告并直接通知責(zé)任人立即進行糾正，技術(shù)管理部應(yīng)將糾正結(jié)果填寫到輕微不符合項糾正記錄表。5.6.3 對判別為一般不符合項的應(yīng)立即糾正，并視情況制定糾正措施。糾正措施經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后由相關(guān)責(zé)任部門組織實施，技術(shù)管理部或監(jiān)督員需對其跟蹤驗證，經(jīng)驗證結(jié)果表明糾正措施有效后才能關(guān)閉，批準(zhǔn)恢復(fù)檢測、檢查工作。如果一般不符合檢測、檢查工作已完成，并已編制完成報告，則必須扣發(fā)報告，按照復(fù)檢管理程序重新進行試驗檢測、檢查和編制報告；如果報告已發(fā)給客戶，還應(yīng)通知客戶，收回已發(fā)報告，換發(fā)新報告給客戶，原報告作廢。從暫停工作到恢復(fù)工作的過程，相關(guān)人員應(yīng)填寫不符合工作處理記錄并簽名；如果

14、驗證結(jié)果表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)ζ涑绦虻姆闲援a(chǎn)生懷疑，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施控制程序。5.6.4 對判別為嚴(yán)重不符合項的應(yīng)立即停止檢測、檢查工作，啟動糾正措施控制程序，組織責(zé)任部門負(fù)責(zé)人和相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對不符合項進行原因分析，制定糾正措施。出現(xiàn)嚴(yán)重不符合工作要向總經(jīng)理報告，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出取消檢測、檢查工作的建議，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.6.5 取消檢測、檢查工作必須征得客戶同意，并執(zhí)行要求、標(biāo)書與合同的評審程序。5.7 對于客戶或相關(guān)方的申訴和投訴中發(fā)現(xiàn)的不符合項，技術(shù)管理部應(yīng)填寫申訴和投訴處理單并采取相應(yīng)糾正措施后，按照申訴和投訴處理程序規(guī)定處理后回復(fù)客戶。5.8 公司員工有責(zé)任立即糾正自

15、己發(fā)現(xiàn)的不符合工作環(huán)節(jié)。如果不符合工作已對客戶或相關(guān)方產(chǎn)生不良影響，應(yīng)及時采取補救措施；情況嚴(yán)重時應(yīng)及時取得部門經(jīng)理及有關(guān)人員的協(xié)助，并上報公司領(lǐng)導(dǎo)解決。5.9 技術(shù)管理部負(fù)責(zé)建立保存實施不符合工作所引出的所有記錄資料，每年匯總歸檔保存。重大處置的相關(guān)記錄應(yīng)作為下次管理評審的輸入。6 相關(guān)文件6.1 要求、標(biāo)書與合同的評審程序 TK-2-046.1 申訴和投訴處理程序 TK-2-086.2 糾正措施控制程序 TK-2-106.3 內(nèi)審管理程序 TK-2-136.4 復(fù)檢管理程序 TK-2-547 質(zhì)量記錄7.1 不符合工作處理記錄 TK-2-09-017.2 輕微不符合項糾正記錄表 TK-2-09-027.3 申訴和投訴處理單 TK-2-08-01不 符 合 工 作 處 理 記 錄 編 號： 管理編號：TK-2-09-01/6/0發(fā)生不符合工作的環(huán)節(jié)及問題描述:不符合標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序（含條款號）：發(fā)現(xiàn)人: 發(fā)現(xiàn)日期:采取的糾正活動:相關(guān)負(fù)責(zé)人: 日期:不符合發(fā)生在 技術(shù)領(lǐng)域 管理領(lǐng)域不符合性質(zhì)： 體系不符合 運行不符合 效果不符合嚴(yán)重性評價： 輕微不符合 一般不符合 嚴(yán)重不符合不符合可能涉及： 安全 環(huán)保 法律 客戶經(jīng)濟利益技術(shù)管理部: 日期:可接受性: 暫停工作： 扣