不合格品控制程序最全

1、不合格品控制程序文件編號：BC-QPZL-BZ830版本：V1.0編制： 日期： 審核： 日期： 批準： 日期： xxxxxx生物科技有限公司版本歷史序號版本修訂歷史修訂人審核人批準人實施日期1V1.0新版修訂2015/05/25目錄1目的32范圍33定義34職責(zé)34.1品質(zhì)部：34.2生產(chǎn)部：34.3研發(fā)中心：34.4工程部：34.5供應(yīng)鏈部：35程序35.1來料不合格品的處理35.2生產(chǎn)過程不合格品的處理45.3成品最終檢測不合格品的處理45.4客戶退貨（含客服裝機退貨）不合格品的處理55.5原因分析與預(yù)防措施56相關(guān)文件57記錄表格58流程圖61 目的通過對不合格品的標識，記錄，隔離，通

2、報、評審和處置,以便有效地控制不合格品；不收不良品，不做不良品，不出不良品。2 范圍本程序適用于本公司所有不合格品（包括：來料、在制品、半成品、成品和客退品）的控制活動。3 定義 不合格:未達到規(guī)定的標準要求。4 職責(zé)4.1 品質(zhì)部：判斷不合格品,跟蹤不合格品處理，確保不合格品不流出公司。4.2 生產(chǎn)部：負責(zé)相應(yīng)不合格品的隔離與返修工作。4.3 研發(fā)中心：負責(zé)對設(shè)計方面不合格的產(chǎn)品分析改善。4.4 工程部：負責(zé)制造過程不合格品的分析改善。4.5 供應(yīng)鏈部：不合格物料與供應(yīng)商聯(lián)系改善；負責(zé)不合格物料的庫存、隔離。5 程序5.1 來料不合格品的處理5.1.1品質(zhì)部檢驗人員按照來料檢驗流程對來料進行

3、檢查，發(fā)現(xiàn)不合格超過允收水準時，填寫IQC來料檢驗報告并將不合格樣品交給工程師進行確認,無法判定時,由部門經(jīng)理處理。經(jīng)品質(zhì)人員直接判退貨的物料,QC貼上不合格標簽,倉庫將其放在指定區(qū)域隔離,并通知采購，由采購?fù)ㄖ?yīng)商處理。5.1.3 IQC根據(jù)檢驗標準檢驗時,發(fā)現(xiàn)物料不合格,但生產(chǎn)部需要緊急使用時,品質(zhì)部組織供應(yīng)鏈部、研發(fā)中心、工程部、生產(chǎn)部對不合格物料進行評審。不合格物料的評審結(jié)果一般有以下幾種結(jié)果：A：物料缺陷影響嚴重，整批退貨。B：物料缺陷可以在以后加工中解決，或影響較小而又交期緊急，可以“特采”； 由責(zé)任部門提出特采申請，相關(guān)部門會簽，質(zhì)量總監(jiān)批準。C：生產(chǎn)急需此批物料，可考慮對物料

4、進行“挑選使用”或者“加工使用”若會影響到產(chǎn)品的功能,但不合格率在可接受范圍,或材料不合格可能造成作業(yè)困難,但該不合格可由生產(chǎn)線排除,為維持生產(chǎn),可征求生產(chǎn)部對該材料100%挑選或重工后上線使用,生產(chǎn)部匯總所用的人力,工時,提供供應(yīng)鏈部處理。物料的評審裁決權(quán)為質(zhì)量總監(jiān)。 不合格物料經(jīng)過評審?fù)旰?由品質(zhì)部以品質(zhì)缺陷庫平臺模式或糾正預(yù)防措施報廢發(fā)送給供應(yīng)商處理, 品質(zhì)部跟進處理結(jié)果。供應(yīng)商按照8D報告或品質(zhì)缺陷處理流程規(guī)范要求內(nèi)容回復(fù),品質(zhì)部根據(jù)供應(yīng)商以后的來料質(zhì)量，驗證其改善措施的效果。5.2 生產(chǎn)過程不合格品的處理5.2.1 首件檢驗不合格時，IPQC人員應(yīng)立即制止該線生產(chǎn)，連同記錄及不合格樣

5、品，交予生產(chǎn)組長確認，要求立即糾正。生產(chǎn)部發(fā)現(xiàn)品質(zhì)異常時，首先需將異常品進行隔離，由品質(zhì)確認后,品質(zhì)組織相關(guān)人員分析；屬于作業(yè)問題能修理的，交由專人進行修理；屬于來料問題聯(lián)絡(luò)IQC確認處理；屬于設(shè)計問題聯(lián)絡(luò)研發(fā)中心處理。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不合格材料，經(jīng)品質(zhì)確認：損壞且無法再修理的的半成品，成品，由品質(zhì)貼不良品標識；生產(chǎn)部將不合格品退回倉庫。明顯損壞不能夠再用，而且已經(jīng)退入倉庫的物料由供應(yīng)鏈組織填寫報廢申請單， 經(jīng)過相關(guān)部門審核，報總經(jīng)理批準后作報廢處理。5.3 成品最終檢測不合格品的處理5.3.1成品最終檢測發(fā)現(xiàn)的不合格品品質(zhì)部予以標識放置，交給生產(chǎn)部門管理人員確認,由生產(chǎn)部門予以返修。5.

6、3.2所有返修后的產(chǎn)品，必須再次經(jīng)品質(zhì)部檢測合格，才能出貨。5.3.3成品終檢發(fā)現(xiàn)不合格時,品質(zhì)部以品質(zhì)缺陷庫平臺模式，要求生產(chǎn)部門詳細分析原因，作出改善措施；品質(zhì)部對生產(chǎn)部門的改善效果進行驗證，直到問題解決。5.3.4因產(chǎn)品交期問題，經(jīng)OQC檢驗發(fā)現(xiàn)的不合格，而且屬于一般特性問題，雖有超差,但從使用角度來看不夠成缺陷者,由責(zé)任部門填寫特采申請單提出特殊放行。5.3.5特殊放行前需進行評審，評審由品質(zhì)部、研發(fā)中心、工程部、生產(chǎn)部、供應(yīng)鏈人員參與，針對產(chǎn)生的問題行討論，并在特采申請單做好記錄。5.3.6不合格成品的評審最終裁決權(quán)為質(zhì)量總監(jiān)。5.4 客戶退合格品的處理5.4.1客戶倉庫暫收，通知品

7、質(zhì)確認。品質(zhì)人員按相關(guān)檢驗標準檢驗，檢驗為不合格時，填寫IQC來料檢驗報告并將不合格品標識清楚。5.4.3 品質(zhì)人員組織相關(guān)人員對不合格品進行評審，處理結(jié)果分為：返修、退貨、特采、報廢等；評審后經(jīng)質(zhì)量總監(jiān)批準。5.4.4 評審為返修時，由供應(yīng)聯(lián)系供應(yīng)商處理，處理后需經(jīng)品質(zhì)復(fù)檢；評審為退貨時，由供應(yīng)鏈聯(lián)系供應(yīng)商處理，倉庫安排退貨；評審為特采時，由品質(zhì)人員標識，倉庫入庫；評審為時，由品質(zhì)人員標識，倉庫開出報廢申請單，經(jīng)相關(guān)部門審核，總經(jīng)理批準，倉庫報廢處理。5.5 原因分析與預(yù)防措施對于IQC、制程及OQC發(fā)現(xiàn)的及客退的不良品，均需要求責(zé)部門進行原因分析，并采取糾正預(yù)防措施，具體按照改進、糾正預(yù)防

8、措施控制程序執(zhí)行。6 相關(guān)文件來料檢驗規(guī)范.出貨檢驗規(guī)范改進、糾正和預(yù)防措施控制程序.品質(zhì)缺陷處理流程規(guī)范.記錄表格IQC來料檢驗報告.出廠檢驗報告.特采申請單 8D報告糾正預(yù)防措施報告.流程圖IQC不合格物料處理流程圖：權(quán)責(zé)部門輸入流程圖輸出供應(yīng)鏈中心品質(zhì)部供應(yīng)鏈中心/研發(fā)中心/品質(zhì)部供應(yīng)商/品質(zhì)部供應(yīng)鏈中心根據(jù)供方文件待檢物料檢驗文件檢驗工具 檢驗環(huán)境IQC來料檢驗報告不合格物料挑選指導(dǎo)文件 物料狀態(tài)標簽存放物料的區(qū)域合格區(qū)退料區(qū)挑選讓步接受退貨倉庫物料送檢檢驗與判定N物料評審根據(jù)供方送貨單據(jù)，待檢物料IQC來料檢驗報告 、標識不合格物料IQC來料檢驗報告標識后的物料物料放至相應(yīng)的區(qū)域IP

9、QC不合格品處理流程圖責(zé)任部門輸入流程圖輸出生產(chǎn)部品質(zhì)部生產(chǎn)部、外協(xié)廠、供應(yīng)鏈中心品質(zhì)部品質(zhì)部、生產(chǎn)部合格物料、作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求、檢驗標準、檢驗指導(dǎo)書不良品，返修要求作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)要求、檢驗標準、檢驗指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書合格產(chǎn)品、生產(chǎn)日報表檢驗記錄返修記錄，拼審記錄檢驗記錄、特采申請單分析報告與對策措施OQC不合格物料處理流程圖：權(quán)責(zé)部門輸入流程圖輸出生產(chǎn)部品質(zhì)部生產(chǎn)部/品質(zhì)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部生產(chǎn)部/品質(zhì)部完成品送檢單品質(zhì)檢驗文件送檢單品質(zhì)異常處理單不良品品質(zhì)缺陷庫 不良品 改善會議記錄特采申請單分析結(jié)果、改善措施退回生產(chǎn)返修成立改善小組特殊放行出貨評審持續(xù)分析改善生產(chǎn)部送檢檢驗與判定單