陜西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)

1、 省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知陜食藥監(jiān)市發(fā)200672號市場處(2006-05-10) 各市（區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局：省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行）已于2006年4月28日經(jīng)局務(wù)會議研究通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。從2006年5月1日起，申辦（變更）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的現(xiàn)場檢查按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。原省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分辦法同時廢止。 特此通知 二六年五月八日  省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)（試行） 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，熟悉國

2、家與本省有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。無嚴(yán)重違反醫(yī)療器械等法律法規(guī)的行為。第二條經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗收組。產(chǎn)品圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)有專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗收員。除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，應(yīng)有質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量管理員和專職質(zhì)量驗收員。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)部對醫(yī)療器械質(zhì)量具有裁決權(quán)。第三條經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”

3、且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷和中級以上技術(shù)職稱，并有5年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷和初級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。產(chǎn)品圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè),質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并有1年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象

4、主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，有2年以上從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。第四條企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品類別的不同設(shè)立相對應(yīng)的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗收人員。專職質(zhì)量管理人員和專職質(zhì)量驗收人員應(yīng)熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并有1年以上直接從事醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。第五條除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的，其從事質(zhì)量管理工作的人員可由藥品零售企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員兼任。第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)

5、營規(guī)模相適應(yīng)的從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。經(jīng)營企業(yè)與供應(yīng)方約定，由供應(yīng)方負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的或由約定的第三方提供技術(shù)支持的，可不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或人員。自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員：經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。經(jīng)營圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，

6、應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專（高中）以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。第七條企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)法規(guī)、專業(yè)知識和職業(yè)道德等教育培訓(xùn)計劃，建立培訓(xùn)檔案。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員每年要接受食品藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)。第八條企業(yè)員工每年要定期進(jìn)行體檢，并建立健康檔案。第二章設(shè)施與設(shè)備 第九條具備與經(jīng)營規(guī)模和所經(jīng)營品種相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；經(jīng)營場所與生活區(qū)分開，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋與學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域。經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他

7、商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得低于80平方米。經(jīng)營圍含有國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得低于100平方米。產(chǎn)品圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得低于60平方米。除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不低于40平方米。藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械的企業(yè)”應(yīng)設(shè)立相對獨立的專柜或經(jīng)營區(qū)域。經(jīng)營場所應(yīng)為申辦人自行建造、購買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。第十條經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔，設(shè)置產(chǎn)品列室或列柜，列所經(jīng)營的主要產(chǎn)品，大型設(shè)備不能列的應(yīng)懸掛產(chǎn)品圖片或備有

8、產(chǎn)品資料。第十一條醫(yī)療器械倉庫的使用面積應(yīng)與產(chǎn)品的經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營“第三類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲存場所使用面積不低于80平方米；經(jīng)營重點監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中實施重點監(jiān)督管理的“一次性使用無菌醫(yī)療器械” 產(chǎn)品的企業(yè)，倉庫的使用面積應(yīng)不低于200平方米，并具有相對獨立自行管理的倉庫。經(jīng)營圍只有“第二類醫(yī)療器械”且銷售對象主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他商業(yè)單位的企業(yè)，儲存場所使用面積不低于60平方米。除兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)外，銷售對象主要為消費(fèi)者個人的企業(yè)，企業(yè)儲存場所使用面積不低于40平方米。經(jīng)營臨床檢驗用診斷試劑

9、的企業(yè)，還應(yīng)具有10立方米以上符合要求的冷庫。下列企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械倉庫：1、實行統(tǒng)一配送，兼營（專賣）醫(yī)療器械的零售門店；2、專營醫(yī)療器械軟件或醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)療器械設(shè)備的企業(yè)。倉儲場所應(yīng)為申辦人自行建造、購買或使用權(quán)在3年以上的租賃房，不得為臨時租借。第十二條倉庫庫區(qū)應(yīng)整潔，無嚴(yán)重污染源。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)相對獨立,與辦公、生活區(qū)分開或有隔離措施，不得設(shè)立在居民樓、賓館、酒店、招待所等住宅類型的房屋與學(xué)校、軍事等受管制區(qū)域。庫房應(yīng)干燥、避光、通風(fēng)，墻壁、頂和地面平整。地面與貨物之間有隔離措施。一次性使用無菌醫(yī)療器械或植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品儲存區(qū)域還

10、應(yīng)防塵、防污染、防蟲、防鼠和防異物混入等。第十三條產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)符合產(chǎn)品按類別保管和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)儲存規(guī)定，應(yīng)有專用庫（區(qū)）將待驗產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品分開。第十四條產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)配備符合產(chǎn)品特性的設(shè)施和設(shè)備，并保持完好：避光、防蟲、防鼠、防污染、防潮和通風(fēng)設(shè)施，符合要求的照明設(shè)施，有必要時還應(yīng)配備溫濕度測定儀、溫濕度調(diào)控設(shè)備。第十五條企業(yè)自行為客戶提供安裝和維修的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備測試室（或維修室）和測試設(shè)備。 第三章 質(zhì)量管理文件 第十六條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，其職能主要有：（一）貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章

11、和有關(guān)規(guī)定。（二）組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。（三）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等容的質(zhì)量檔案。（四）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。（五）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。（六）收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。（七）在企業(yè)部對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（八）協(xié)助開展對企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。第十七條企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度，主要容包括：（一）有關(guān)部門、組織和人員的管理職能；（二）首營品種資質(zhì)審核的管理制度；（三）采購、驗收的

12、管理制度；（四）倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度；（五）銷售的管理制度；（六）技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度；（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（九）不良事件報告的管理制度；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢的管理制度；（十一）經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。第十八條企業(yè)應(yīng)采用計算機(jī)質(zhì)量管理系統(tǒng)進(jìn)行質(zhì)量管理，同時具有網(wǎng)上信息傳輸能力；建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。容包括：（一）首營品種審批表；（二）購進(jìn)、入庫驗收記錄；（三）倉庫溫濕度記錄（產(chǎn)品儲存有溫、濕度要求的）；（四）出庫復(fù)核和銷售記錄；（五）售后服務(wù)記錄；（六）質(zhì)量跟蹤記錄；（七）質(zhì)量投訴處理

13、記錄；（八）不良事件報告記錄；（九）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)、體檢記錄；（十一）經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄。第十九條企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案，容包括：（一）醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章與規(guī)性文件檔案；（二）主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）檔案；（三）醫(yī)療器械采購、銷售合同的檔案；（四）經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案；（五）供應(yīng)商資質(zhì)檔案；（六）用戶檔案；（七）企業(yè)職工檔案。 第四章采購與驗收 第二十條購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：（一）營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；（

14、二）企業(yè)法定代表人明確授權(quán)圍的委托授權(quán)書；（三）銷售人員明；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書與其附件。第二十一條購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于年。一次性使用無菌醫(yī)療器械和植入類醫(yī)療器械的購進(jìn)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格（型號）、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項容。第二十二條企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。驗收時應(yīng)同時對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以與有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一核查。第二十三條驗收醫(yī)療器械應(yīng)

15、做好記錄。驗收記錄應(yīng)記載到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、注冊號、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項容。驗收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。對銷后退回的醫(yī)療器械，驗收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，并注明原因。第二十四條企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理。其管理重點為：（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的要求與時報所在地食品藥品監(jiān)督管理局；（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。（三）查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，與時處理并制定預(yù)防措施。（四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報

16、損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。第五章儲存與保管第二十五條醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應(yīng)遵守以下幾點：（一）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放；危險品也應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放。（二）醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。（三）醫(yī)療器械應(yīng)按批號集中堆放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按批號與效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。（四）有溫、濕度保管要求的醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。第二十六條庫產(chǎn)品擺放應(yīng)有明顯標(biāo)志、狀態(tài)標(biāo)識和貨位卡。狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分為綠、紅、黃三色；合格產(chǎn)品為綠色

17、、不合格產(chǎn)品為紅色、待驗、退貨和質(zhì)量有疑問的產(chǎn)品為黃色。第二十七條庫存保管中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員予以處理。 第六章出庫與運(yùn)輸 第二十八條醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：（一）醫(yī)療器械包裝有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）醫(yī)療器械已超出有效期或有明顯的破損痕跡有可能影響產(chǎn)品性能的。第二十九條醫(yī)療器械運(yùn)輸時，應(yīng)針對運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件與

18、道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止醫(yī)療器械的破損和混淆。運(yùn)送有溫度要求的醫(yī)療器械，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。第三十條由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時，經(jīng)營單位仍須對產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并記錄，合格后方可投入使用。 第七章銷售與售后服務(wù) 第三十一條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將醫(yī)療器械銷售給具有合法資格的單位。第三十二條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售記錄應(yīng)記載醫(yī)療器械的品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或生產(chǎn)日期或滅菌日期）、有效期、生產(chǎn)廠商、注冊號、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項容。銷售記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于3年。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。第三十三條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的醫(yī)療器械，本企業(yè)應(yīng)保證醫(yī)療器械質(zhì)量，按規(guī)定索取相關(guān)資料并與時做好有關(guān)記錄。第三十四條醫(yī)療器械營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的容必須以批準(zhǔn)的醫(yī)療器械使用說明書為準(zhǔn)。第三十五條對質(zhì)量查詢、投訴和銷售