SMPM2001物料供應(yīng)商管理規(guī)程

1、物料供應(yīng)商管理規(guī)程1目的：通過制定物料供應(yīng)商管理規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇原則、管理體系、 質(zhì)量管理體系、變更控制、工藝控制、年度回顧和物料供應(yīng)商的審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)等程 序，幫助和促使供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量水平和質(zhì)量意識(shí)得到持續(xù)改進(jìn)，使之成為質(zhì)量穩(wěn)定可 靠的供應(yīng)商，減少采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)。2范圍：適用于所有進(jìn)廠物料（包括原料、輔料、包裝材料、標(biāo)簽、說明書等物料） 的供應(yīng)商（經(jīng)銷商）管理。3制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂），供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估管理規(guī) 程，供應(yīng)商檔案管理規(guī)程。4責(zé)任：4.1 物料倉(cāng)儲(chǔ)部門：負(fù)責(zé)篩選供應(yīng)商，收集供應(yīng)商資質(zhì)，完成供應(yīng)商調(diào)查，提供樣品, 從合格供應(yīng)商處采購(gòu)物料，評(píng)價(jià)供應(yīng)商

2、物料運(yùn)輸及包裝質(zhì)量狀況，供貨及時(shí)性。4.2 質(zhì)量管理部門：QM織評(píng)估對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和供應(yīng)商供貨質(zhì)量年度綜合評(píng)價(jià)， 建立、更新供應(yīng)商信息檔案SOP分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求 的供應(yīng)商行使否決權(quán)。QC負(fù)責(zé)對(duì)樣品檢驗(yàn)和供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)果的一致性進(jìn)行評(píng)估，以 及試驗(yàn)藥品穩(wěn)定性考察評(píng)價(jià)，供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況。4.3 技術(shù)部：負(fù)責(zé)組織物料現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，評(píng)價(jià)物料在使用過程中的質(zhì)量狀況。4.4 生產(chǎn)制造部門：提供小試樣品實(shí)驗(yàn)結(jié)果意見、試用或使用結(jié)果及意見，派員參加 審計(jì)。4.5 質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部、物料倉(cāng)儲(chǔ)部、技術(shù)管理部、生產(chǎn)制造部對(duì)本規(guī)程的實(shí) 施負(fù)責(zé)。5內(nèi)容：5.1 供應(yīng)商分類5.1.

3、1 關(guān)鍵供應(yīng)商：供應(yīng)的物料是活性藥物成分、內(nèi)包材或供應(yīng)量大、涉及產(chǎn)品多、 且對(duì)多個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響因素的原輔料供應(yīng)商。5.1.2 非關(guān)鍵供應(yīng)商：除關(guān)鍵供應(yīng)商以外的原、輔料、包材供應(yīng)商。5.2 供應(yīng)商評(píng)估5.2.1 初選：物料倉(cāng)儲(chǔ)部接到采購(gòu)新物料指令后，按照批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，了解有哪 些生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品能夠達(dá)到本公司的各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求意向性，選出2-3家，物料需變更供應(yīng)商時(shí)，依據(jù)變更控制管理規(guī)程，進(jìn)行供應(yīng)商變更申請(qǐng)。5.2.2 初步調(diào)查5.2.2.1 物料倉(cāng)儲(chǔ)部對(duì)意向性選擇的生產(chǎn)廠家的供貨能力、質(zhì)量保證能力進(jìn)行初步 調(diào)查。調(diào)查的方式可由采購(gòu)人員收集該供應(yīng)商的一般信息，必要時(shí)與質(zhì)量管理部審計(jì)人 員一

4、同去生產(chǎn)廠家進(jìn)行實(shí)地考察。供應(yīng)商一般信息的主要內(nèi)容見供應(yīng)商基本情況審計(jì) 調(diào)查表包括供應(yīng)商基本信息、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、廠房設(shè)施（面積、潔凈級(jí)別）、倉(cāng)儲(chǔ)情況（面 積、功能）、生產(chǎn)情況（主要設(shè)備及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)工藝）、質(zhì)量檢驗(yàn)情況（執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、 檢驗(yàn)操作程序、檢測(cè)儀器設(shè)備等）、質(zhì)量監(jiān)控情況（物料檢查控制、取樣、批生產(chǎn)過程監(jiān) 控、產(chǎn)品放行等）、不合格品、退貨、投訴的處理等系統(tǒng)運(yùn)行狀況。5.2.2.2 采購(gòu)人員向供應(yīng)商詢問產(chǎn)品售價(jià)，了解包裝及規(guī)格、供貨方式等。5.3 索取資質(zhì)文件包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)批件、藥品 GMP 認(rèn)證證書或質(zhì)量體系認(rèn)證證書等有關(guān)證件的復(fù)印件及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)特殊企業(yè)如

5、主藥 成分、輔料、空心膠囊、直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，還需提供藥包材注冊(cè)證、 食品級(jí)的輔料應(yīng)提供食品衛(wèi)生許可證等，所有證件加蓋供應(yīng)商企業(yè)的鮮草，部分質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)證件可蓋部門鮮章。5.4 供應(yīng)商資質(zhì)管理、評(píng)估5.4.1 物料倉(cāng)儲(chǔ)部將收集的供應(yīng)商資質(zhì)證明信息資料和物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查 表交QA QA確認(rèn)符合要求后在供應(yīng)商檔案上逐項(xiàng)填寫齊全后，確認(rèn)其資質(zhì)是否為 合格供應(yīng)商。5.4.2 出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商應(yīng)考慮暫停供貨，直至采取有效地整改措施：5.4.2.1 審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題，并且在整改期限內(nèi)未完成整改的；5.4.2.2 供貨中出現(xiàn)混批或異物等嚴(yán)重質(zhì)量問題或產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格及其他問題 的

6、；5.4.2.3 供應(yīng)商績(jī)效表現(xiàn)不能滿足要求的；5.4.2.4 存在重大供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的；5.4.2.5 供應(yīng)商不能履行合同條款包括質(zhì)量協(xié)議的；5.4.3 出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商應(yīng)考慮取消其合格供應(yīng)商資質(zhì)，從合格供應(yīng)商目錄中去除：5.4.3.1 出現(xiàn)嚴(yán)重影響公司正常運(yùn)行質(zhì)量事故（導(dǎo)致召回、退貨）等情況；5.4.3.2 供貨中出現(xiàn)混批或異物等嚴(yán)重質(zhì)量問題的；5.4.3.3 供應(yīng)商嚴(yán)重違反合同條款包括技術(shù)協(xié)議的，5.5 供應(yīng)商檔案5.5.1 物料供應(yīng)商檔案實(shí)行編號(hào)管理：編號(hào)方式為：GYS供應(yīng)商字母縮寫）-年份（四 位數(shù)表示）-流水號(hào)，流水號(hào)從001開始，例如：“GYS-2013-001”表示2013年

7、第一次列 入供應(yīng)商檔案，編號(hào)由審計(jì)負(fù)責(zé)人對(duì)其編號(hào)。每一次供應(yīng)商檔案更新，則說明上 次提供的供應(yīng)商檔案作廢，并由審計(jì)負(fù)責(zé)人收回并銷毀，收回及銷毀應(yīng)按文件變 更管理規(guī)程編碼：SMP- Q2021-02操作。5.6 提供樣品5.6.1 采購(gòu)人員向供應(yīng)商索取樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。樣品量應(yīng)能滿足質(zhì)量檢驗(yàn)、相容性試驗(yàn)、試制用量。采購(gòu)人員問詢 Q5口技術(shù)部樣品需求量。5.7 樣品檢驗(yàn)與評(píng)估5.7.1 物料采購(gòu)員填寫物料請(qǐng)驗(yàn)單編碼： R1-SMP-Q2008-1將請(qǐng)驗(yàn)單、樣品試 用情況反饋表、檢驗(yàn)用樣品及樣品檢驗(yàn)報(bào)告單一并交 QC檢驗(yàn)。QCft樣品試用情況反 饋表中填寫檢驗(yàn)結(jié)果及評(píng)價(jià)。將樣品試用情況反饋表、檢

8、驗(yàn)報(bào)告單及剩余樣品交給 采購(gòu)員。5.8 樣品試制與評(píng)估5.8.1 若檢驗(yàn)合格，采購(gòu)員將樣品試用情況反饋表、檢驗(yàn)報(bào)告單及剩余樣品送生 產(chǎn)制造部進(jìn)行試制或相容性試驗(yàn)。5.8.2 生產(chǎn)制造部試制或相容性試驗(yàn)考察完畢，填寫樣品試用情況反饋表，試驗(yàn)考察應(yīng)有明確的考察結(jié)論及是否需要進(jìn)行中試產(chǎn)品考察的建議等內(nèi)容。將試制樣品的檢 驗(yàn)報(bào)告單及剩余樣品與試驗(yàn)考察報(bào)告一同交QA處。5.9 試制產(chǎn)品穩(wěn)定性考察5.9.1 若試制產(chǎn)品還需進(jìn)行穩(wěn)定考察，QC編制穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，向生產(chǎn)制造部索取試 制產(chǎn)品，進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)，完成穩(wěn)定性試驗(yàn)考察后，根據(jù)考察結(jié)果，填寫樣品試 用情況反饋表。5.9.2 如檢驗(yàn)不合格或試制考察不合

9、格不必進(jìn)入下一程序，做出相應(yīng)評(píng)價(jià)，將穩(wěn)定 性試驗(yàn)報(bào)告和樣品試用情況反饋表編碼：R8-SMP-Q2010-0狡QA處,QA將樣品試用情況反饋表復(fù)印后，原件存入供應(yīng)商檔案，復(fù)印件交予物料采購(gòu)部。5.10 質(zhì)量體系審計(jì)5.10.1 供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)在樣品檢驗(yàn)評(píng)價(jià)和試制結(jié)果符合要求后或新增供應(yīng)商初步 調(diào)查后進(jìn)行。5.10.2 對(duì)非關(guān)鍵物料供應(yīng)商可根據(jù)供應(yīng)商基本情況審計(jì)調(diào)查表編碼：R4-SMP-Q2010-02、供應(yīng)商年度審計(jì)報(bào)告編碼： R9-SMP-Q2010-02E樣品試用情況反饋表編 碼R8-SMP-Q2010-02S行質(zhì)量審計(jì)。5.10.3 對(duì)關(guān)鍵供應(yīng)商需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，可根據(jù)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)通

10、知單、供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃表編碼：R3-SMP-Q2010-02供應(yīng)商審計(jì)評(píng)估表編碼： R5-SMP-Q2010-02供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)估報(bào)告編碼：R6-SMP-Q2010-0冷進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量 審計(jì)。5.10.4 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)內(nèi)容見供應(yīng)商審計(jì)、評(píng)估管理規(guī)程編碼：SMP- M20015.10.5 現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商級(jí)別劃分及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)： 分為4類，A類供應(yīng)商90分以上為優(yōu) 質(zhì)型供應(yīng)商；B類供應(yīng)商80-89分，為良好型供應(yīng)商；C類供應(yīng)商70-79分，為邊緣型供 應(yīng)商，以上統(tǒng)稱為合格供應(yīng)商；D類供應(yīng)商70分以下為淘汰型供應(yīng)商也就是不合格供應(yīng) 商，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)按總分計(jì)算方式為百分計(jì)：總分二各項(xiàng)評(píng)分總和各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值

11、100各項(xiàng)評(píng)分總和：在所選審計(jì)項(xiàng)目中的評(píng)分總和；各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)總分值：在所選審計(jì)項(xiàng)目中的標(biāo)準(zhǔn)總分值；1.1.1.1 1優(yōu)質(zhì)型供應(yīng)商：在以前歷次審計(jì)中總分在90分以上者、產(chǎn)品合格率均為合 格的情況下，為優(yōu)質(zhì)型供應(yīng)商，如在今后審計(jì)中或產(chǎn)品出現(xiàn)一次不合格時(shí)，降為B類良好型供應(yīng)商。1.1.1.2 2良好型供應(yīng)商：在以前歷次審計(jì)中總分在 80-89分之間者、產(chǎn)品合格率均 為合格的情況下，為良好型供應(yīng)商，如在今后審計(jì)中或產(chǎn)品出現(xiàn)兩次不合格時(shí)，降為C類邊緣型供應(yīng)商。1.1.1.3 3邊緣型供應(yīng)商：在以前歷次審計(jì)中總分在 70-79分之間者、產(chǎn)品合格率均 為合格的情況下，為邊緣型供應(yīng)商，如在今后審計(jì)中或產(chǎn)品出現(xiàn)三次

12、不合格時(shí)，降為D類淘汰型（不合格）供應(yīng)商。5.10.6 非現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)供應(yīng)商評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)：按現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，分值不低于80分。5.10.7 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)5.10.7.1 優(yōu)質(zhì)型供應(yīng)商、良好型供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠 生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨及時(shí)性、價(jià)格合理性等方面能保證我公司的需求 標(biāo)準(zhǔn)。5.10.7.2 邊緣型供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系較健全，但在生產(chǎn)規(guī)模、價(jià)格等方面與我 公司的需求標(biāo)準(zhǔn)有一定的差距。5.10.7.3 淘汰型供應(yīng)商生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不健全，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，生產(chǎn)規(guī)模、環(huán) 境、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供貨、價(jià)格等方面無法達(dá)到我公司的需求標(biāo)準(zhǔn)。5.10.8 審計(jì)結(jié)束后

13、，由雙方人員初步總結(jié)，主要審計(jì)的項(xiàng)目及結(jié)論，存在的主要問 題及改進(jìn)的意見。5.10.9 供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)檢查最終結(jié)論5.10.9.1 優(yōu)質(zhì)型供應(yīng)商、良好型供應(yīng)商、邊緣型供應(yīng)商、淘汰型供應(yīng)商四種情況。5.10.9.2 優(yōu)質(zhì)型供應(yīng)商、良好型供應(yīng)商將保留其供應(yīng)商資格，邊緣型供應(yīng)商要求其 限期整改，如在規(guī)定的期限內(nèi)完成整改則保留供應(yīng)商資格，否則取消其供應(yīng)商資格。5.10.9.3 淘汰型供應(yīng)商取消其01應(yīng)一資格.5.11供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分類供應(yīng)商類別高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí) 中低制劑產(chǎn)品的主要原料直接接觸藥品的包裝材料制劑產(chǎn)品輔料注射用非注射用非藥用標(biāo)準(zhǔn)原料藥中間體（粗品）起始物料化工產(chǎn)品、試劑標(biāo)簽類包材5.12 供應(yīng)

14、商的質(zhì)量審計(jì)、評(píng)估和批準(zhǔn)流程圖：供應(yīng)商申請(qǐng)初步調(diào)查供應(yīng)商基本情況調(diào)查、合法性、質(zhì)量保證能力、供貨能力、企業(yè)信譽(yù)、售后服務(wù)不衽準(zhǔn)品非現(xiàn)場(chǎng)?計(jì)供應(yīng)商資質(zhì)證明材料、'建檔案、評(píng)估發(fā)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)通知單現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)V現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告未通過審計(jì)通過審計(jì)通過評(píng)審未通過評(píng)審不合格合格合格不合格填寫物料供應(yīng)商批準(zhǔn)單列入合格供應(yīng)商名單5.13 供應(yīng)商變更或撤銷：供應(yīng)商變更或撤銷按變更控制管理規(guī)程進(jìn)行操作，若改變主要物料供應(yīng)商時(shí)，供應(yīng)商批準(zhǔn)程序以新供應(yīng)商的方式對(duì)待。還應(yīng)該對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估等相關(guān)的試驗(yàn)、驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。5.14 質(zhì)量協(xié)議：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議

15、中應(yīng)當(dāng)明確 雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任（見附件）。5.14.1 不合格品處理單（見附件）包括物料名稱、物料廠家、規(guī)格、批號(hào)、不合格 項(xiàng)內(nèi)容、發(fā)至（供應(yīng)商處）、抄送（至相關(guān)部門）、發(fā)自（質(zhì)量部）5.14.2 具體內(nèi)容5.14.2.1 甲方在一周內(nèi)開具出不合格品處理單，乙方接到不合格品處理單后，需對(duì) 不合格品進(jìn)行原因分析并制定糾正預(yù)防措施， 并在30天時(shí)間內(nèi)提交給甲方整改措施報(bào)告， 經(jīng)甲方確認(rèn)后才能再次送貨，同時(shí)確保同類缺陷不再發(fā)生。5.14.2.2 乙方將不合格品處理單必須傳回甲方質(zhì)量部，以便甲方對(duì)乙方的糾正 措施進(jìn)行跟蹤。5.14.2.3 甲方將收回的不合格品處理單存入供應(yīng)商檔案。5.15 質(zhì)量投訴

16、：5.15.1 當(dāng)供應(yīng)商的物料出現(xiàn) OOSE供應(yīng)商物料引起產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)如 實(shí)記錄相關(guān)情況，并匯報(bào)QA或質(zhì)量管理部門及物料采購(gòu)部，物料采購(gòu)部人員通知供應(yīng)商, 要求供應(yīng)商提供調(diào)查報(bào)告和整改措施；5.15.2 質(zhì)量管理部門需對(duì)供應(yīng)商提供的報(bào)告和整改措施，進(jìn)行審核，直到供應(yīng)商提 供的報(bào)告和整改措施符合要求并存檔。5.16 供應(yīng)商檔案管理：質(zhì)量管理部 QAM供應(yīng)商建立檔案，檔案的管理按供應(yīng)商檔 案管理規(guī)程執(zhí)行。對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì) 證明文件、質(zhì)量協(xié)議、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量 審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧

17、分析報(bào)告。5.17 供應(yīng)商年度回顧評(píng)估報(bào)告：5.17.1 物料倉(cāng)儲(chǔ)部的采購(gòu)人員在每年的一季度對(duì)供應(yīng)商上一年的供貨質(zhì)量情況進(jìn)行 統(tǒng)計(jì)，報(bào)告上交質(zhì)量管理部。供應(yīng)商年度評(píng)估報(bào)告的內(nèi)容包括物料采購(gòu)部評(píng)估供貨及時(shí) 性、批次、數(shù)量保證性及售后服務(wù)情況。5.17.2 生產(chǎn)制造部對(duì)物料的生產(chǎn)使用情況進(jìn)行年度評(píng)估。5.17.3 質(zhì)量管理部對(duì)物料的年度檢驗(yàn)情況、合格率、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性考察情況進(jìn) 行匯總寫出評(píng)價(jià)結(jié)果。5.17.4 評(píng)價(jià)結(jié)論：回顧審計(jì)缺陷以理解潛在的風(fēng)險(xiǎn)和問題，制定適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防 措施，確保及時(shí)完成達(dá)成一致的糾正和預(yù)防措施。5.18 供應(yīng)商的復(fù)審5.18.1 資料復(fù)審，QA寸供應(yīng)商檔案資料每年進(jìn)行一次復(fù)審，檢查證照、批文及標(biāo)準(zhǔn) 等資料的有效性，對(duì)已近期或超期的資料應(yīng)通知物料倉(cāng)儲(chǔ)部，由采購(gòu)人員通知供應(yīng)商重第6頁(yè)共7頁(yè)編碼：SMP- M2001新提供。5.18.2 現(xiàn)場(chǎng)復(fù)審周期：無菌制劑用的主要原輔料、內(nèi)包材供應(yīng)商，每2年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，原料藥的起始物料和外購(gòu)中間體每2年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，口服制劑用的主要原輔料供應(yīng)商，每3年進(jìn)行一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。有特殊情況的按本規(guī)程5.10質(zhì)量體系審計(jì) 中執(zhí)行。5.18.3 復(fù)審結(jié)論由質(zhì)量負(fù)責(zé)人或副總審批。5.19 供應(yīng)商電子信息檔案：為加強(qiáng)供應(yīng)商管