ISO13485-2016內(nèi)審檢查表

1、內(nèi)審檢查表審核依據(jù)ISO13485: 2016/GB0287 -2016、公司質(zhì)量體系文件內(nèi)審員審核日期Sfflj七標(biāo)準(zhǔn)要求審核方法被審部門t己錄符合性審核要點(diǎn)1方法4.1總要求4.1.1組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對(duì)質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安抖a）哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程 （管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測(cè)量 、分:®鯽改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程 和特殊過程查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的 條款。查質(zhì)量手冊(cè)和文件目錄，b）這些過程有外包嗎，對(duì)外包過程如何實(shí) 施控制（

2、納入采購(gòu)過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）組織應(yīng)對(duì)在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能 形成文件。注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)c）每個(gè)過程的輸入和輸出有哪些?？谏袒蚪?jīng)銷商。d）誰(shuí)是這個(gè)過程的顧客？查營(yíng)業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效 期內(nèi)。e）這些顧客的需求是什么？f）誰(shuí)是該過程的“所有者”？4.1.2組織應(yīng)：a）確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程 及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；a）過程的總流程是什么。檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。b）組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用 過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識(shí)別：體系文件、管理 層次策劃

3、過程、制定方針、目標(biāo)，確定職 責(zé)和權(quán)限）b）采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的檢查文件清單。適當(dāng)?shù)倪^程。c）這些過程之間有哪些接口c）確定這些過程的順序和相互作用。d）這些過程需要哪些文件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。4.1.3對(duì)各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：a）確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法；a）過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特 性理什么。b）判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么b）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些 過程的運(yùn)作和監(jiān)視；c）組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體 系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購(gòu)過 程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售 后服務(wù)過程）c

4、）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)d）經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、 浪費(fèi)等果并保持這些過程的有效性；e）收集證據(jù)有哪些適用方法。d）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程；e）建立并保持為證實(shí)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄（見4.2.5）.4.1.4組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來(lái)管理這 些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng)：a）每個(gè)過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任 與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）b）有哪些溝通的渠道來(lái)了解有關(guān)信息用瓦織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部檢查質(zhì)量體系過程圖示。b）評(píng)價(jià)它們對(duì)依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療 器械的影響；d）組織怎樣獲取反饋信息c）依

5、據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。e）組織需要收集哪些數(shù)據(jù)4.1.5當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對(duì)這些過程的控制。組織應(yīng)符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致。包含書面的質(zhì)量協(xié)議。a）組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績(jī)（過程 能力、過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿 意度、審核衡量什么）檢查外包過程的描述。）哪些過程是必須進(jìn)行測(cè)量的（對(duì)過程監(jiān) 視耐&腐寸產(chǎn)品監(jiān)視測(cè)量）c）組織怎樣才能充分地分析和利用所收集 的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）d）分析的結(jié)果說(shuō)明了什么，如何利用這些 結(jié)

6、果。4.1.6組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用a）組織如何改進(jìn)這些過程確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)對(duì)用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。'Jb）需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施c）這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟 件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。d）如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采 取相應(yīng)措施）應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。（見4.2.5）.4.2文件要求4.2.1總則a）質(zhì)量方針和質(zhì)

7、量目標(biāo)是否形成文件。質(zhì)量管理體系文件（見4.2.4）應(yīng)包括：b）是否編寫了質(zhì)量手冊(cè)。檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程 序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c）有無(wú)標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序b）質(zhì)量手冊(cè)；d）為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控 制需要的文件有哪些。確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄；e）標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。d）組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和 控制所需的文件，包括記錄；f）體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、 過程、過程相互作用和人員的技能的程 度，能否相適應(yīng)。e）適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。4.2.2質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)

8、形成文件的質(zhì)量手冊(cè)，包括：a）刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。檢查質(zhì)量手冊(cè)的裁減描述。a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與 理由；b）是否包含或引用了形成文件的程序。檢查質(zhì)量手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品范圍。b）為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ?引用；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸 入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。檢查質(zhì)量手冊(cè)描述的體系覆蓋范圍是否能 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)用的說(shuō)明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文 件，支持性文件清單。c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié) 構(gòu)。d）質(zhì)量手冊(cè)本身的管理是否

9、符合文件控制 要求。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。檢查質(zhì)量手冊(cè)對(duì)過程及其相互作用的描述O4.2.3醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立 和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合 際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi) 容應(yīng)包括，但不限于：本國(guó)請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢 驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。a）醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和中包括任何使用說(shuō)明；R簽，b）產(chǎn)品規(guī)范；c）生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d）測(cè)量和監(jiān)視的程序；e）適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f）適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。4.2.4文件控制檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。質(zhì)量管

10、理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5 的要求i制。a）如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán) 擊麴控由查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況， 包括各層次、各種類型的文件。怔后:乂葉彳目早,隊(duì)十加耳5 3乂葉修）件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對(duì)文件的發(fā)放F帚-J 乂應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的 控制：b）什么情況下需要進(jìn)行文件評(píng)審。何時(shí)進(jìn) 行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況檢查文件更新情況。a）文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充 分的；c）是否編制有可識(shí)別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的 控制清單或相應(yīng)的識(shí)別方法?？刂魄鍐问?否可隨時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本 （包括

11、版次及修改碼）是否能有效地控制 O更改文件是否有明確更改標(biāo)識(shí)或相應(yīng)的 記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。抽查5份更新后的文件編審批的記錄。b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；抽查5份現(xiàn)場(chǎng)使用的文件，核對(duì)其現(xiàn)行版本 和標(biāo)識(shí)。d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；d）文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能 提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文 件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān) 文件，抽查現(xiàn)場(chǎng)使用的文件是否均為有效 版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；檢查文件的識(shí)別標(biāo)識(shí)。f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)

12、行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；e）現(xiàn)場(chǎng)使用有效的文件是否保持清晰、能 夠讓使用者可識(shí)別清楚。檢查外來(lái)文件清單。g）防止文件退化或遺失；f）怎樣識(shí)別和控制外來(lái)文件的分發(fā)。抽查8份外來(lái)文件的最新版本。h）防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對(duì)這些文件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。g）凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識(shí) 別的適當(dāng)標(biāo)識(shí)。抽查5份外來(lái)文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的 其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部 門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限O這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療

13、器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄（見4.2.5 ）或相求所規(guī)定的保存期限。組織h）如何編制形成文件的程序，是否明確了儕件的范圍和分類，是否包括外來(lái)文件等 青容。"法規(guī)要抽查已經(jīng)過期外來(lái)文件的保存情況。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其 保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的 醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造 和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求 所規(guī)定的保留期限。抽查5份作廢保存的文件，核對(duì)保存期限。4.2.5記錄控制檢查記錄控制程序是否形成文件。應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效 運(yùn)行的證據(jù)。a）是否有形成文件的程序。檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄

14、。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和所需的控制b）程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求處置a）記錄是否完整、清晰，有更改的記錄， 如何識(shí)別被更改的原始記錄檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需 要，是否規(guī)定保存期限。,組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。b）記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識(shí)和流水標(biāo)識(shí)檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存。c）記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療 器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少 于2年，或

15、按適用的法規(guī)要求規(guī)定。a）如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否 覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。檢查記錄表單銷毀的管理。b）是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。檢查記錄的保存期現(xiàn)。c）是否明確各種記錄的保存期，保存期的 合理性如何。d）保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀， 是否安全。a）失效的記錄表式和超保存期記錄處置的 及時(shí)程度。b）怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。5管理職責(zé)5.1管理承諾和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識(shí)。1 .總經(jīng)理的主要職責(zé)清楚。質(zhì)量體系文件已收到。2 .在實(shí)際工作中，向員工宣傳并灌輸國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求。3 .對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定 內(nèi)涵清楚。4 .質(zhì)量方針

16、、質(zhì)量目標(biāo)已向全體職工宣貫。5 .顧客的需求與期望能予以確定，同時(shí)能考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī) 定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。能對(duì)顧客需求及期望進(jìn)行分析、評(píng) 估。最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證遇a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要 求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；證據(jù)b）查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了 解最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及 如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出 承諾。了解滿足客戶的方法和對(duì)其的監(jiān)測(cè)。n16.質(zhì)量目標(biāo)能進(jìn)行測(cè)量b）制定質(zhì)量方針

17、;解最高管理者對(duì)質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及 如何對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出 承諾。了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要 求。c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對(duì)持續(xù)改 進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對(duì)其關(guān)系。d）進(jìn)行管理評(píng)審;d）管理評(píng)審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系的有效性，是否符合所作出的承諾。了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何 時(shí)提供合適的資源。2 .在實(shí)際工作中，向員工宣傳并灌輸國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)要求。3 .對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)制定內(nèi)涵清楚。4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已向全體職工宣貫。5.顧客的需求與期

18、望能予以確定，同時(shí)能考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。能對(duì)顧客需求及期望進(jìn)行分析、評(píng)估。6.7.質(zhì)量目標(biāo)能進(jìn)行測(cè)量。質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)企業(yè)特色。f）能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。e）資源的投入能否與對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系有效性作出承諾相適應(yīng)e）確保資源的獲得。對(duì)資源利用率如何管理。8.質(zhì)量目標(biāo)分析、統(tǒng)計(jì)比較合理5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得 到確定并予以滿足。a）與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。b）最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意 為目的。c）查顧客的評(píng)價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意 O對(duì)顧客不滿意之處采取了哪些措施，效 果如何？5.3質(zhì)量方針a）期量弟倒狗s胺藏硼荀rn相適應(yīng)的程了解如何了解顧客要求O了解如何確定顧客要求。了解如何評(píng)估顧客要求。了解采取哪些方法滿足顧客要求O了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時(shí)采 取何種措施。記錄質(zhì)量方針。最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:a）與組織的宗旨相適應(yīng);b）質(zhì)量方針能否成為制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo) 的框架。c）質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。檢查質(zhì)量方針包含的含義。檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測(cè)量性。b）包括對(duì)滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的 承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;d）質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需 求，