XXX大藥房GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告2

1、xxxx 大藥房 GSRA 證現(xiàn)場檢查不合格項目整改報告xxx 食品藥品監(jiān)督管理局：xxxx 大藥房于 2014 年月日 xxx 食品藥品管理局提交 GSP 認證申請材料，經(jīng)審核 xxx 食品藥品監(jiān)督管理局派檢查組對藥房進行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷 0 項，主要缺陷 0 項，一般缺陷 12 項。檢查結束后，我藥房負責人及全店員工高度重視、虛心整改。對產(chǎn)生的缺陷項目進行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實、責任到人、不走過場?，F(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改情況匯報如下：一、缺陷項目的情況1、質(zhì)量管理人員未結合實際制定質(zhì)量管理制度，未按文件制度執(zhí)行。（12603）2、質(zhì)量管理人

2、員未對藥品質(zhì)量進行分析和搜集。（12607）3、培訓工作記錄內(nèi)容不完整，如無學習筆記（13102）4、未設專用驗收場所。（15105）5、未設不合格藥品存放場所。（15106）6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（15502）7、驗收藥品時部分藥品沒有按批號查驗同批號的檢驗報告書。（15901）8、養(yǎng)護人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息。（15707）9、部分藥品陳列類別標簽放置不準確。（16402）11、部分處方上處方審核和調(diào)配人員未在簽字或蓋章。（17004）12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）二、缺陷整改措施1、質(zhì)量管理人員未結合實際制定質(zhì)量管理制度，未按文件制度執(zhí)

3、行。（12603）原因公析：我藥房質(zhì)量管理制分電子版和紙質(zhì)存檔兩種，其中電子版是結合我藥房實際情況給多次修改后定稿的質(zhì)理管理文件。而紙質(zhì)存檔打印的是未經(jīng)修改的原始文底稿，這是我藥房質(zhì)量管理工作人員的失職，當時已向檢查組說明。整改時間：2014 年 x 月 x 日按修改后的電子版質(zhì)量管理文件打印裝訂存檔。整改效果：已落實到位。2、質(zhì)量管理人員未對藥品質(zhì)量進行分析和搜集。（12607）整改措施：今后藥品質(zhì)量信息匯總表由質(zhì)量負責人每季度匯總并存檔。3、培訓工作記錄內(nèi)容不完整，如無學習筆記（13102）整改措施：實施全員崗前培訓工作，按照各自職責和操作流程分別培訓，對此我藥房所有員工在按培訓計劃認真組

4、織學習，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版 GSP 零售驗收的要求，準確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認識和提高。并如實完整記錄，和作好學習筆記。4、未設專用驗收場所。（15105）2014 年 11 月 8 日按要求在藥品驗收場所貼上標識5、未設不合格藥品存放場所。（15106）2014 年 11 月 8 日按要求在不合格藥品區(qū)貼上標識6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（15502）原因分析：我藥房采購藥品時都嚴格按 GSP 要求與供貸商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，2014 年 x 月 x 日 xxx 藥業(yè)有限公司業(yè)務員 xx 來我藥店進行質(zhì)量保證協(xié)議時，由于疏忽大意，把應當給

5、我藥房的協(xié)議書帶走了。整改措施：已聯(lián)系業(yè)務員帶來并存檔7、驗收藥品時部分藥品沒有按批號查驗同批號的檢驗報告書。（15901）整改措施：今后一定驗收藥品時一定按批號查驗同批號的檢驗報告書。8、養(yǎng)護人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息。（15707）整改措施：按季度定期匯總分析藥品養(yǎng)護信息，分析在庫藥品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異?，F(xiàn)象9、部分藥品陳列類別標簽放置不準確。（16402）已按檢查組意見和處理措施重新對門店藥品陳列、標識進行了調(diào)整，現(xiàn)已整改到位。10、部分處方藥銷售無處方。（17001）針對此項工作中存在的問題，藥房今后處方藥一定憑處方銷售，并認真做好記錄。11、部分處方上處方審核和調(diào)配人員未在簽字或蓋章。（17004）從今以后，調(diào)配人.核對人.藥師都要在處方上簽字或蓋章12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）按要求重新訂制了拆零銷售藥品包裝，藥袋子上面的內(nèi)容包括：藥店的名字，藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，用法用量，批