工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上*有限公司西洋參片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告文件編號(hào)：制定人制定日期 年 月 日驗(yàn)證小組會(huì)審姓名部門簽字日期質(zhì)量管理部年 月 日生產(chǎn)管理部年 月 日設(shè)備科年 月 日車間主任年 月 日工藝員年 月 日質(zhì)檢員年 月 日化驗(yàn)員年 月 日化驗(yàn)員年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年 月 日*西洋參生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告1.目的 為確定普通中藥飲片西洋參片生產(chǎn)工藝的可靠性，有依據(jù)的確定該類中藥材從中間產(chǎn)品、半成品、成品炮制的整個(gè)工藝流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測(cè)項(xiàng)目，原藥材、中間產(chǎn)品檢測(cè)成品檢測(cè)項(xiàng)目和炮制的整個(gè)流程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中各檢測(cè)項(xiàng)目，我們特制定西洋參片生產(chǎn)工藝同步驗(yàn)證方案，憑借對(duì)此方案的驗(yàn)證，進(jìn)行切片生產(chǎn)工藝

2、的同步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。2.適用范圍本方案適用于生產(chǎn)批量定量的前提下，飲用水系統(tǒng)、電力系統(tǒng)、計(jì)量器具按國(guó)家規(guī)定校驗(yàn)合格后的中藥飲片車間西洋參片的生產(chǎn)工藝同步驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)相關(guān)設(shè)備的性能進(jìn)行同步驗(yàn)證及評(píng)價(jià)。3.職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，驗(yàn)證周期的確認(rèn)工作。3.2 驗(yàn)證小組相關(guān)人員：參與驗(yàn)證方案的討論，確立、驗(yàn)證方案的會(huì)簽工作。3.3 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。3.4質(zhì)量管理部職責(zé)3.4.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的監(jiān)控。3.4.2 負(fù)責(zé)取樣、分析、檢測(cè)及試驗(yàn)后數(shù)據(jù)收集、記錄。3.5 生產(chǎn)管理部職責(zé)3.5.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草及具體實(shí)施以及判定炮制中各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否符合要求。3.5.2

3、 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。3.5.3負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證的全部技術(shù)參數(shù)。 3.5.4 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。3.6 設(shè)備科職責(zé)3.6.1 負(fù)責(zé)保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。3.6.2 參加驗(yàn)證方案的會(huì)審、會(huì)簽。3.6.3 負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所需儀器、設(shè)備的驗(yàn)證，負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正，負(fù)責(zé)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)。3.6.4 參加驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽。4. 產(chǎn)品情況4.1概述：中藥飲片生產(chǎn)工藝包括工藝條件、操作規(guī)程和設(shè)備使用三個(gè)方面，文件執(zhí)行依據(jù)是西洋參工藝規(guī)程、相關(guān)設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄。工藝驗(yàn)證的目的是證明上述文件規(guī)定的工藝條件、操作規(guī)程、設(shè)備、原藥材能適合生產(chǎn)環(huán)

4、境的生產(chǎn)，能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，并有良好的重現(xiàn)性及可靠性。我們把生產(chǎn)工藝流程劃分為6個(gè)單元操作，即：精選 、潤(rùn)制、切制、干燥、篩選、包裝。每個(gè)單元操作作為一個(gè)驗(yàn)證小節(jié)，每項(xiàng)小節(jié)包括概述、執(zhí)行文件、驗(yàn)證實(shí)施項(xiàng)目，驗(yàn)證實(shí)施又包括樣品采集、檢查方法、可接受限度。試運(yùn)行批生產(chǎn)記錄作為原始操作記錄備查，驗(yàn)證方案中只記錄重點(diǎn)控制項(xiàng)目、重點(diǎn)數(shù)據(jù)。在完成連續(xù)3批工藝驗(yàn)證后，經(jīng)過歸納總結(jié)，對(duì)工藝穩(wěn)定性做出評(píng)價(jià)。在生產(chǎn)前，檢查生產(chǎn)所用物料必須全部符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，供貨單位經(jīng)過必要的質(zhì)量審計(jì)，這是工藝驗(yàn)證的一個(gè)前提。參與此階段驗(yàn)證的部門主要有設(shè)備科、生產(chǎn)管理部、飲片車間、質(zhì)量管理部。4.2產(chǎn)品概況4.2.1產(chǎn)品名

5、稱： 西洋參4.2.2漢語(yǔ)拼音：Xiyangshen4.2.3拉 丁 名：PANACIS QUINQUEFOLII RADIX4.2.4商品名：西洋參4.2.5來源：本品為五加科植物西洋參Pan.ax quin.que folium L的干燥根。均系栽培品，秋季采挖，洗凈，曬干或低溫干燥。4.2.6性味歸經(jīng)：甘、微苦，涼。歸心、肺、腎經(jīng)。4.2.7功能主治：補(bǔ)氣養(yǎng)陰，清熱生津。用于氣虛陰虧，虛熱煩倦，咳喘痰血，內(nèi)熱消渴，口燥咽干。4.2.8性狀：本品呈紡錘形、圓柱形或圓錐形，長(zhǎng)312cm，直徑0.82cm。表面淺黃褐色或黃白色，可見橫向環(huán)紋和線形皮孔狀突起，并有細(xì)密淺縱皺紋和須根痕。主根中下部

6、有一至數(shù)條側(cè)根，多已折斷。有的上端有根莖（蘆頭），環(huán)節(jié)明顯，莖痕（蘆碗）圓形或半圓形，具不定根（芋）或已折斷。體重，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，不易折斷，斷面平坦，淺黃白色，略顯粉性，皮部可見黃棕色點(diǎn)狀樹脂道，形成層環(huán)紋棕黃色，木部略呈放射狀紋理。氣徽而特異，味微苦、甘。4.3工藝流程圖 藥透 厚度 水分要求 包裝材料 檢驗(yàn)合格原藥材 精選 潤(rùn)制切制 干燥篩選包裝入庫(kù) 出廠4.4生產(chǎn)廠房序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1有足夠空間和合理布局。2生產(chǎn)區(qū)地面、墻面及天棚的內(nèi)表面應(yīng)光滑、平整、耐清洗；表面無污跡。3設(shè)置有控溫和通風(fēng)設(shè)施。4產(chǎn)生粉塵的操作間有捕塵設(shè)施。5生產(chǎn)區(qū)門窗應(yīng)能密閉，不得開放式生產(chǎn)。6生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有防火、防爆、防雷

7、擊等安全設(shè)施。7廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。8生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。9各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。10生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對(duì)飲片生產(chǎn)產(chǎn)生污染。檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日 4.5設(shè)備篩藥機(jī)檢查結(jié)果 檢查人： 檢查時(shí)間： 年 月 日 5.質(zhì)量要求5.精選：手工將西洋參精選。5.2潤(rùn)藥：藥材潤(rùn)藥結(jié)束后從不同的位置取樣內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無干心。5.3切制：根據(jù)西洋參飲片切制的要求，切極薄片0.51mm。5.4干燥：要求水分12.0%。5.5篩選：篩去藥屑。5.6包裝：要求嚴(yán)密、平整

8、、無破損、標(biāo)簽發(fā)放準(zhǔn)確、文字清楚無誤，裝量1kg（±0.5%）。6.驗(yàn)證內(nèi)容 ( 批號(hào)： )6.1單元項(xiàng)目：精選 6.1.1概述：西洋參的精選，我們對(duì)西洋參的精選處理過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。6.1.2執(zhí)行文件:² 精選崗位操作法² 潤(rùn)藥機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程² 西洋參工藝規(guī)程² 精選生產(chǎn)記錄6.1.3驗(yàn)證實(shí)施6.1.3.1在西洋參精選后隨機(jī)取樣，檢查精選前和精選后西洋參，對(duì)精選的效果進(jìn)行判定。產(chǎn)品物料平衡率計(jì)算：合格品量雜質(zhì)量/總投入量×100%收率計(jì)算：合格品量/總投入量×100% 批號(hào)精選前重量精選后重量雜質(zhì)量收

9、率物料平衡質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日6.2單元項(xiàng)目：潤(rùn)制潤(rùn)藥：西洋參放入潤(rùn)藥機(jī)內(nèi)，觀察潤(rùn)藥情況，并填寫下面的記錄表格。批號(hào)： 投料量：潤(rùn)藥次數(shù)潤(rùn)藥時(shí)間質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)： 投料量：潤(rùn)藥次數(shù)潤(rùn)藥時(shí)間質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)： 投料量：潤(rùn)藥次數(shù)潤(rùn)藥時(shí)間質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日6.3單元項(xiàng)目：切制6.3.1概述：切制前將潤(rùn)透的西洋參，轉(zhuǎn)入切藥間按照LXT-A型切片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件標(biāo)準(zhǔn)，切極薄片0.5-1mm。6.3.2執(zhí)行文件：² 切制崗位操作法&#

10、178; 切片機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程² 西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程² 切制生產(chǎn)記錄6.3.3驗(yàn)證實(shí)施切制時(shí)對(duì)其進(jìn)行隨機(jī)抽樣，觀察切制片厚等進(jìn)行評(píng)價(jià)。批號(hào)： 投料量：切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)： 投料量：切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)： 投料量：切片情況切制時(shí)間切片后重量質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日6.4單元項(xiàng)目：干燥6.4.1概述：本公司干燥西洋參是使用CT-C-1熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行干燥。6.4.2執(zhí)行文件² 西洋參生產(chǎn)工藝規(guī)程SC-01-344-01² 干

11、燥崗位操作法SH-01-020-01² 熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SB-01-023-01² 生產(chǎn)記錄6.4.3驗(yàn)證實(shí)施隨機(jī)抽取烘箱內(nèi)已干燥的中藥飲片進(jìn)行水分測(cè)定，檢查干燥情況。批號(hào)：干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：干燥時(shí)間取樣位置干燥溫度水分飲片鋪層厚度質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日6.5單元項(xiàng)目：篩選² 篩選記錄批號(hào)：篩選前重量篩選后重量收率物料平衡質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：篩選前重量篩選后重量收

12、率物料平衡質(zhì)量情況操作人QA批號(hào)：篩選前重量篩選后重量收率物料平衡質(zhì)量情況操作人QA結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日6.6單元項(xiàng)目：包裝6.6.1概述：包裝對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性、美觀，有著決定作用，并且由于包裝物料較多、工序繁復(fù)、人員較多、自動(dòng)化程度不高，操作相對(duì)更加繁瑣，差錯(cuò)發(fā)生的可能性更高。因此我們主要考查包裝的現(xiàn)場(chǎng)管理，包裝密封性、美觀性和包裝稱量的差異。6.6.2執(zhí)行文件：² 包裝崗位操作法SH-01-022-01² 包裝生產(chǎn)記錄6.6.3驗(yàn)證實(shí)施6.6.3.1檢驗(yàn)方法：² 外觀質(zhì)量：隨機(jī)抽樣封口后的西洋參片檢查其封口的嚴(yán)密性、

13、平整性。² 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)：檢查生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范情況，檢查標(biāo)簽發(fā)放情況及文字的印制情況。² 裝量差異：對(duì)裝量進(jìn)行抽樣稱量，檢查是否在裝量差異范圍內(nèi)。6.6.3.2可接受限度外觀質(zhì)量項(xiàng)目要求實(shí)際情況塑料袋封口情況嚴(yán)密、平整、不漏飲片塑料袋袋破損現(xiàn)象不得出現(xiàn)封口后塑料袋袋平整情況應(yīng)平整、光滑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)規(guī)范情況項(xiàng)目要求實(shí)際情況生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得有與本批生產(chǎn)無關(guān)的物品標(biāo)簽發(fā)放使用嚴(yán)格按領(lǐng)料單發(fā)放文字打印清晰可辨、正確無誤裝量差異的抽查情況批號(hào)裝量（g）裝量差異(±0.5%)結(jié)論（生產(chǎn)管理部填寫）： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日7.成品質(zhì)量情況：生產(chǎn)批號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目性狀鑒別水分總灰分人參鑒別重金屬及有害元素浸出物含量檢驗(yàn)人復(fù)核人時(shí)間8.偏差處理：生產(chǎn)過程中若出現(xiàn)偏差，則按“偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行處理。結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日9.驗(yàn)證結(jié)論9.1工藝參數(shù)評(píng)價(jià)（生產(chǎn)管理部填寫）： 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月 日9.2質(zhì)量評(píng)價(jià) 結(jié)論人： 日期： 年 月 日 審核人： 日期： 年 月