恒溫恒濕箱驗證方案

1、驗 證 方 案 目 錄1、概述2、目的3、驗證小組成員及職責(zé)4、安裝確認(rèn)4.1安裝確認(rèn)目的4.2技術(shù)資料檢查4.3技術(shù)特性5、驗證6、結(jié)果評價7驗證周期8.驗證數(shù)據(jù)分析9.驗證結(jié)果與結(jié)論1、概述我公司采用CLIMACELL 222恒溫恒濕箱（設(shè)備編號Q20021），是由MMM Medcenter Einrichtungen GmbH生產(chǎn)的，主要用于要求腔體溫度范圍099.9，相對濕度10%R.H95%R.H的模擬環(huán)境要求。該設(shè)備采用微型芯片控制，模糊邏輯溫度控制器和熱傳感器PT100，PID模糊邏輯管理器控制濕度和濕度容量傳感器，四個預(yù)設(shè)程序，觸摸式按鈕易于編程，當(dāng)發(fā)生超溫超濕現(xiàn)象時報警裝置會

2、自動報警通知值班室人員，該設(shè)備安裝在穩(wěn)定性實驗室，主要用于藥品穩(wěn)定性實驗、加速試驗及細(xì)菌培養(yǎng)。設(shè)備主要技術(shù)指標(biāo)：溫度范圍：099.9（環(huán)境溫度20時）溫度波動度：±2相對濕度范圍：1095%R.H相對濕度波動度：±5% R.H2、 目的2.1檢查并驗證我公司新安裝的恒溫恒濕箱是否符合要求。2.2檢查并驗證恒溫恒濕箱在空載、負(fù)載情況下不同位置的溫、濕度分布狀況。3、驗證小組成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)4、安裝確認(rèn)4.1安裝確認(rèn)目的確認(rèn)儀器的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足檢驗的需要。4.2技術(shù)資料檢查文 件 名 稱數(shù) 量存 放 地 點備注使用說明書1檔案室產(chǎn)品合格證1檔案室調(diào)試記

3、錄二份3工程部、檔案室各1份檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3維修服務(wù)服務(wù)單位名稱：地址：聯(lián)系人：電話號碼：傳真號碼：4.4技術(shù)特性4.4.1消耗性備品備件品 名數(shù) 量存放處備 注檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2安裝情況檢查4.4.2.1設(shè)備的設(shè)計制造符合GMP要求(外殼為冷軋鋼板噴塑材料，表面應(yīng)平整，無明顯凹凸現(xiàn)象，內(nèi)表面及擱板為304不銹鋼板，擱板網(wǎng)孔整齊，無裂紋、鋒棱、毛刺缺陷，擱板置于擱板架上應(yīng)平穩(wěn)，抽取靈活，培養(yǎng)箱的外門、玻璃門鉸鏈應(yīng)牢固、靈活)。_檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.2設(shè)備的安裝位置應(yīng)有足夠的空間用于清潔、操作、維修設(shè)備? _檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2

4、.3設(shè)備的電器安裝符合要求合格標(biāo)準(zhǔn)：電源電壓為220V±10%，接地電阻合格,設(shè)備電源接線與接線圖相符。_檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.4驗證用儀表、設(shè)備、材料名 稱型 號 規(guī) 格備 注八通道無紙記錄儀JC-HR144鉑電阻PT100檢查人： 復(fù)核人： 日期：5、運行確認(rèn)5.1目的：根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，確認(rèn)設(shè)備各機(jī)構(gòu)運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)，運轉(zhuǎn)性能符合設(shè)計要求，同時亦確認(rèn)SOP的可行性。5.2檢查項目序號檢查項目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查情況1按鍵功能各按鍵應(yīng)靈敏可靠2溫度控制調(diào)整設(shè)定溫度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值3濕度控制調(diào)整設(shè)定濕度，設(shè)備運轉(zhuǎn)正常，并達(dá)到設(shè)定值4報警裝置打開箱體的門，當(dāng)內(nèi)

5、部溫濕度超出設(shè)定范圍應(yīng)報警5設(shè)備運行無異常響聲6打印機(jī)運行正常，打印條字跡清晰5.3空載熱分布綜合評價 總結(jié)人：_ 日期：_6、性能確認(rèn)根據(jù)擬定的設(shè)備SOP進(jìn)行操作，按照我公司預(yù)使用的溫濕度進(jìn)行設(shè)置，確認(rèn)本設(shè)備在其設(shè)定允許范圍內(nèi)，各性能符合廠家設(shè)計要求，滿足我公司的使用要求。 6.1驗證要求6.1.1驗證前必須對恒溫恒濕箱進(jìn)行安裝、運行確認(rèn)，符合設(shè)計要求。6.1.2驗證前必須對設(shè)備所用儀表進(jìn)行校驗，且在有效期內(nèi)。6.1.3驗證試驗前必須準(zhǔn)備好各驗證用具。6.2空載熱分布6.2.1目的：確定恒溫恒濕箱運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運行，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系

6、統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.2.2驗證內(nèi)容與方法按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.2.2.1試驗用儀器儀表：標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。6.2.2.2溫度探頭分布圖：6.2.3驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度±2設(shè)定濕度±5%RH第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3

7、（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）6.2.4溫度記錄見附件6.2.5空載熱分布綜合評價 總結(jié)人：_ 日期：_6.3負(fù)載熱分布6.3.1目的：確定恒溫恒濕箱在負(fù)載運行過程中，工作室內(nèi)不同位置的溫度是否在設(shè)定溫度范圍運行，同時驗證設(shè)備自身溫度傳感、測定、控制系統(tǒng)處于正常的控制狀態(tài)。6.3.2驗證內(nèi)容與方法將預(yù)先準(zhǔn)備的紙板桶放入恒溫恒濕箱（空間不宜過擠），按照設(shè)備的SOP進(jìn)行操作，設(shè)置設(shè)備運行溫濕度：25/60%RH、30/65%RH、 40/75%RH，每次運行8小時，運行過程中用無紙記錄儀記錄各測點溫度，連續(xù)運行3次，以檢查其重現(xiàn)性。6.3.2.1試驗用儀器儀表：

8、標(biāo)準(zhǔn)鉑熱電阻8支。6.3.2.2溫度探頭分布圖：6.3.3驗證合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定溫度±2設(shè)定濕度±5%RH第一層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A1（通道1），D1（通道2）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：A（通道6）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：C2（通道3）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：B2（通道7）第二層 溫度檢測鉑熱電阻位置：A3（通道4），C3（通道5）檢測濕球溫度鉑熱電阻位置：C3（通道8）注：鉑熱電阻安裝時，測溫部分不得碰到紙板桶和金屬擱板6.3.4溫度記錄見附件6.3.5負(fù)載熱分布綜合評價 總結(jié)人：_ 日期：_7驗證周期7.1一般情況下，每年驗證一次。72如設(shè)備發(fā)生改變與異常，或

9、改變培養(yǎng)溫度范圍，必須進(jìn)行再驗證。8.驗證數(shù)據(jù)分析 如有少量數(shù)據(jù)超過上述標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)由設(shè)備工程部、質(zhì)量管理部共同進(jìn)行分析，找出不合格原因，修訂驗證方案，再實施，直至符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。9.驗證結(jié)果與結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審，作出驗證結(jié)論，確認(rèn)恒溫恒濕箱設(shè)定溫度和驗證周期。熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8

10、hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.

11、5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道

12、3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5

13、hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxT

14、minTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.

15、5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人：

16、審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8

17、hr時間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道2通道3通道4通道5TmaxTminTavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論：

18、總結(jié)人：_ 日期：_濕球溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道6通道7通道8對照干濕球溫度表查得各層檢測點濕度第一層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道1通道6濕度通道2通道6濕度%RHavg第二層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道3通道7第三層 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8hr時間通道4通道8濕度通道5通道8濕度%RHavg測試人： 審核人： 日期：結(jié)論： 總結(jié)人：_ 日期：_熱分布試驗溫濕度記錄表溫度設(shè)置： 濕度設(shè)置： 運行狀態(tài):空載 滿載 運行次數(shù)：第 次溫度記錄 設(shè)定通道0hr0.5hr1hr1.5hr2hr2.5hr3hr3.5hr4hr4.5hr5hr5.5hr6hr6.5hr7hr7.5hr8h