2016年新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

1、附件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么修訂稿說(shuō)明一、為標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,根據(jù)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?,制定?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原那么?.二、本指導(dǎo)原那么包含?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?的檢查工程和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容.檢查有關(guān)檢查工程時(shí), 應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容.如果附錄檢查內(nèi)容存在任何不符合要求的情形,所對(duì)應(yīng)的檢查工程應(yīng)當(dāng)判定為不符合 要求.三、本指導(dǎo)原那么檢查工程分三局部.批發(fā)企業(yè)檢查工程共256項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程* 10項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)目* 103項(xiàng),一般缺陷工程143項(xiàng)；零售企業(yè)檢查工程共176項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程 * 8項(xiàng),主要缺陷項(xiàng)* 53項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)

2、115項(xiàng)；體外診斷試劑藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查工程共 185項(xiàng),其中嚴(yán)重缺陷工程* 9項(xiàng),主要缺 陷項(xiàng)* 70項(xiàng),一般缺陷項(xiàng)106項(xiàng).四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中央根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)檢查工程檢查,藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店根據(jù)藥品零售 企業(yè)檢查工程檢查.五、藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品,以及藥品流通過(guò)程中其他涉及藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)?參照本指導(dǎo)原那么有關(guān)檢查工程 檢查.八、認(rèn)證檢查結(jié)果判定:檢查工程結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷工程*主要缺陷工程,般缺陷工程110%10%注：缺陷工程比例數(shù) =對(duì)應(yīng)的缺陷工程中不符合工程數(shù)通過(guò)檢查20% 30% 20%/ 對(duì)應(yīng)缺陷工程總數(shù)-對(duì)限期整改后復(fù)核檢查不通過(guò)檢查應(yīng)缺陷檢查工程合理缺項(xiàng)數(shù)x 1

3、00%.第二局部藥品零售企業(yè)?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?局部序號(hào)12_345678910條款號(hào)檢查工程質(zhì) 量 管 理 與 職*00201*00401*0040212001*12101*12201f企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量限制舉措,保證藥品質(zhì) 量,并根據(jù)國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng).藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持老實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?以下簡(jiǎn)稱?標(biāo)準(zhǔn)?的要求制定質(zhì)量治理文件,開(kāi)展質(zhì)量治理活動(dòng),保證藥品質(zhì)量.企業(yè)應(yīng)當(dāng)日石與其經(jīng)營(yíng)范圍和熱槿相話應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件；包括絹織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施

4、設(shè)備、質(zhì)量治理文件,并根據(jù)規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng).企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人,負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理, 負(fù)責(zé)提供必要的條件, 保證質(zhì)量治理部門(mén)和質(zhì)量治理人員有效履行責(zé)任,保證企業(yè)根據(jù)?標(biāo)準(zhǔn)?要求經(jīng)營(yíng)藥品.*12301.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管埋部門(mén)或者配備質(zhì)量管埋人員.mo.質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)催促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行藥品治理的法律法42302規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?要求.12303質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)組織制訂質(zhì)量治理文件,并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行*12304質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證實(shí)的審核.序號(hào)條款號(hào)檢查工程11質(zhì) 里 管 理 與 職 責(zé)*12305質(zhì)量

5、治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)所采購(gòu)藥品合法性的審核.12*12306質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、陳列、 銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作.1312307質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理.1412308質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告.15*12309質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)及處理.1612310質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告17181231112312質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)藥品不良反響的報(bào)告.質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)開(kāi)展藥品質(zhì)量治理教

6、育和培訓(xùn).1912313質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、限制及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù).2012314質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)及檢定工作.21*12315質(zhì)量治理部門(mén)或者質(zhì)量治理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)效勞工作.2212316質(zhì)曷治理的門(mén)或者質(zhì)曷治理人員偵責(zé)其他應(yīng)當(dāng)二二質(zhì)曷治理的門(mén)或者質(zhì)曷治理人員履行的取責(zé).23人 員 管 理12401企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理工作的人員,應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及 ?標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的資格要求,不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形.24*12501企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格.25*12502企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)

7、國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指與合理用藥.條款號(hào)檢查項(xiàng)2627282930313233343536373812601質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具 有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.126021260312604*127011280112802129011300113101*13102*1320113202從事中藥飲片質(zhì)量治理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué) 專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱.營(yíng)業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度或者符合省級(jí)藥品監(jiān)督治理部門(mén)規(guī)定的條件.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具在中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格. 企業(yè)各

8、崗位人員應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識(shí)與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn), 以符合?標(biāo)準(zhǔn)?的要求.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)培訓(xùn)治理制度制定年度培訓(xùn)方案并開(kāi)展培訓(xùn),使相關(guān)人員能正確理解并履行責(zé)任培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案.企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊治理的藥品、國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件,使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí).在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi),企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查,并建立健康檔案.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的,不得從事直接接觸藥品的工作.在藥品儲(chǔ)存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品.在工作區(qū)域內(nèi)

9、不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為.序號(hào)條款號(hào)檢查工程39文件*13301企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及?標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定,制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量治理文件,包括 質(zhì)量治理制度、崗位責(zé)任、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等.4013302企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量治理文件定期審核,及時(shí)修訂.41*13401企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取舉措保證各崗位人員正確理解質(zhì)量治理文件的內(nèi)容,保證質(zhì)量治理文件有效執(zhí)行.42*13501藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的治理,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的治理；二供貨單位和采購(gòu)品種的審核；二處方藥銷售的治理；四藥品拆零的治理；五特殊治理的藥品和國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品的

10、治理；六記錄和憑證的治理；七收集和查詢質(zhì)量信息的治理；八質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；九中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的治理；十藥品有效期的治理；十一不合格藥品、藥品銷毀的治理；十二環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十三提供用藥咨詢、指與合理用藥等藥學(xué)效勞的治理；十四人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十五藥品不良反響報(bào)告的規(guī)定；十六計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的治理；十七藥品追溯的規(guī)定；十八其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容.序號(hào)條款號(hào)檢查工程企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理、采購(gòu)、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位4313601的責(zé)任,設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)等鹵位責(zé)任.44*13701質(zhì)量治理崗位、處方審核崗位的責(zé)任不得由其他崗位人員代為履

11、行.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括:4513801一二三 四 五 六 七 A 九藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售；處方審核、調(diào)配、核對(duì)；中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)；藥品拆零銷售；特殊治理的藥品和國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品的銷售;營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和治理；設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程.46*139014714001記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存 5年.4814002恃殊治理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯.4914101通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),

12、 相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì),算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始|真實(shí)I準(zhǔn)確I安仝和可追溯5014201電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以平安、可靠方式定期備份.5152-53545556575859606162二636465666768設(shè) 施 與 設(shè) 備條款號(hào)*檢查項(xiàng)U*14301企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng).14302 ,企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域0他.,營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效舉措,預(yù)防藥品受室外環(huán)境的影響,并做,14401 ,到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生.,14501-一企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有貨架和柜臺(tái).14502應(yīng)

13、當(dāng)有監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備.14503 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的,有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備.*_*14504 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,有專用冷藏設(shè)備*14505經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的,有符合平安規(guī)定的專用存放設(shè)備.14506藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品.*14601,企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)堂和質(zhì)量治理要求的算機(jī)系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求.,企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的,應(yīng)當(dāng)做到庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔,地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安,114701 ,全防護(hù)、防盜等舉措.114801應(yīng)當(dāng)有藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備.I14802 ,應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備.*14803應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測(cè)和

14、調(diào)控溫濕度的設(shè)備.114804 應(yīng)當(dāng)有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備.,i14805應(yīng)當(dāng)有臉收專用場(chǎng)所u.14806 .應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場(chǎng)所.*14807 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的,應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備.序號(hào)條款號(hào)檢查工程69設(shè)施與設(shè)備*14901經(jīng)營(yíng)特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施.7015001儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房.7115101企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定,對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定.72采 購(gòu) 與 驗(yàn) 收*15201企業(yè)采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格；確定所購(gòu)入藥品的合法性； 核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格.7315202企業(yè)采

15、購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議.7415203采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種,應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格,經(jīng)質(zhì)量治理部門(mén)人員 審核.必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察,對(duì)供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評(píng)價(jià).75*15204對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料,確認(rèn)真實(shí)、有效：一?藥品生產(chǎn)許可證?或者?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?復(fù)印件；二營(yíng)業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件,及上一年度企業(yè)年度報(bào)告公示情況；二?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)或者?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；四相關(guān)印章、隨貨同行單票樣式；五開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào).76*15205米購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性,索取加蓋供

16、貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)批準(zhǔn)證實(shí)文件復(fù)印件并予以審核,審核無(wú)誤的方可采購(gòu).7715206首營(yíng)品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案.78*15207企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：一加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；二加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū),授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào),以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；二供貨單位及供貨品種相關(guān)資料.序號(hào)條款號(hào)檢查工程企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容:7915208808182采 購(gòu) 與 驗(yàn) 收一二三四五六七明確雙方質(zhì)量責(zé)任；供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);

17、供貨單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限.83848586*1520915210*152111521215213一 *15301*15401采購(gòu)藥品時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票.發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的,應(yīng)當(dāng) 附?銷售貨物或者提供給稅勞務(wù)清單?,并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號(hào). 發(fā)票上的購(gòu)、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致,并與財(cái)務(wù)賬 目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng).發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存.采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄,包括藥品

18、通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、 Mi、購(gòu)貨日期等內(nèi)容,采購(gòu)中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容.藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、貨相符.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收.序號(hào)條款號(hào)檢查工程8715402驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄,包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、 有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容.8815403中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容,實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記

19、錄批準(zhǔn)文號(hào).89采15404驗(yàn)收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置舉措.90購(gòu)15405驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期.91與15406.驗(yàn)收扣取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性.92驗(yàn)收*15501冷藏藥品到貨時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量限制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收.93941560115602.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū).供貨單位為近匕發(fā)企業(yè)的,檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式,但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性.95*15701特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收.9615

20、801驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架.9715802驗(yàn)收不合格的,不得入庫(kù)或者上架,并報(bào)告質(zhì)量治理人員處理.98陳15901企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求.99列16001企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查,保持環(huán)境整潔.100與 儲(chǔ)16002存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生,不得放置與銷售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品,并采取防蟲(chóng)、防鼠等舉措,預(yù)防污染藥品.101存*16101藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用涂以及儲(chǔ)存要求分類陳列.條款號(hào)檢查工程102103104105106107108109 |110111112113114115116117161021610316104*16105

21、*16106*161071610816109118119陳 列 與 儲(chǔ) 存藥品陳列應(yīng)當(dāng)設(shè)置醒目標(biāo)志,類別標(biāo)簽字跡清楚、放置準(zhǔn)確.陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架柜,擺放整潔有序.陳列的藥品應(yīng)當(dāng)預(yù)防陽(yáng)光直射.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列,并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識(shí).處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷售.外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)擺放.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū).第一類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列*16110,冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中,保證存放溫度符合要求.16111按規(guī)定對(duì)冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄o16112161131611416115*1611616201*1620216

22、301中藥飲片租斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng)正名正字.裝牛前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,預(yù)防錯(cuò)牛應(yīng)當(dāng)定期清斗,預(yù)防飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì).不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄O經(jīng)竹非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū),與藥品陳列區(qū)域明顯隔離,并有醒目標(biāo)志企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品以及中藥飲片.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜, 相關(guān)記錄.停止銷售,由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理,預(yù)防近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用.檢查工程12016401包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的,根據(jù)?中華人企業(yè)設(shè)置庫(kù)厲的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)約品的質(zhì)量特性對(duì)約品進(jìn)行合理儲(chǔ)存.121*1640

23、2企業(yè)應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品, 民共和國(guó)藥典?規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存.12212312412512612712812913013113213313413516403164041640516406*16407*16408*16409*16410*16411*1641216413164141641516416儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為 35%75%.在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)治理：合格藥品為綠色,不合格藥品為紅色,待確定藥品為黃色.儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等舉措.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格根據(jù)外包裝標(biāo)示要求標(biāo)準(zhǔn)操作,堆碼高度符合包裝圖示要求, 預(yù)防

24、損壞藥品包裝.藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛.藥品堆碼垛間距不小于 5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于 10厘米.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放.中藥飲片專庫(kù)存放.特殊治理的藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存.撤除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放.儲(chǔ)存藥時(shí)的貨架、托盤(pán)等諛施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損和雜物堆放.未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū).儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和平安的行為.藥砧儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放匕儲(chǔ)存管埋無(wú)關(guān)的物品136137138139140143144145146147148149150151152153條檢查工程

25、16417 ,養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù).,16418 .養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)舉措、衛(wèi)生環(huán)境.*16419養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控.16420 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)養(yǎng)護(hù)方案對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,并建立養(yǎng)護(hù)記錄.-16421養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù). 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄,所采取的養(yǎng)護(hù)方法不陳 116422 t得對(duì)藥品造成污染.歹U 列423 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期也思、分析養(yǎng)護(hù)信息.與藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí),應(yīng)當(dāng)迅速采取

26、平安處理舉措,預(yù)防對(duì)儲(chǔ)存儲(chǔ)16424環(huán)境和其他藥品造成污染.存 116425 ,對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售舉措,同時(shí)報(bào)告質(zhì)量治理部門(mén)確認(rèn).16426對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場(chǎng)所,并有效隔離,不得銷售.16427疑心為假藥的,及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督治理部門(mén).*16428對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊治理的藥品,應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理.1*16429 不價(jià)格藥品的處埋過(guò)程同當(dāng)后 完整的手續(xù)和記錄.16430 .對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因,及時(shí)采取預(yù)防舉措.16431企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符.銷 16501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?、營(yíng)業(yè)執(zhí)

27、照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等.售 ,1營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌,是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的,管16601工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱.H416602 在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示.序號(hào)154155156157158159160_161162163一164165166167168169170171條款號(hào)檢查工程16701銷售處方藥,處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核前方可調(diào)配.1,對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,16702但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的,可以調(diào)配.16703調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷售.16704 -處方審核、調(diào)配

28、、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章,并根據(jù)有關(guān)規(guī)定保存處方或其復(fù)印件.16705 ,銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期,16706 .銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及考前須知.,16707 提供中藥飲片代煎效勞,應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定.117101 十藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告治理的規(guī)定. 17201非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動(dòng).16801 一企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開(kāi)且銷售伴訐,包括藥品會(huì)稱、牛產(chǎn)廠商、數(shù)景、價(jià)格、乙號(hào)、熱格等內(nèi)容.16802企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄.* 16901 一,企業(yè)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn).* 16902 -*一拆零的工作臺(tái)及工

29、具保持清潔、衛(wèi)生,預(yù)防交叉污染.* *做好拆零銷售記錄,包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有* *16903 ,效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等內(nèi)容.拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝,包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、,16904 .批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容.16905拆零銷售藥品應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件.16906藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保存藥品原包裝和說(shuō)明書(shū).*17001銷售特殊治理的藥品和國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定.17217317417517617301條款號(hào) _ _杳工程除藥品質(zhì)量原因外,藥品一經(jīng)售出,不得退換

30、.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督治理部門(mén)的監(jiān)督 ,設(shè)置顧客意見(jiàn)簿, 及時(shí)處理顧容對(duì)藥品質(zhì)量的投訴.17401后 ,17501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)藥品不良反響報(bào)告制度的規(guī)定,收集、報(bào)告藥品不良反響信息.管企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取舉措追回藥品并做好記錄,同時(shí)向*17601理藥品監(jiān)督治理部門(mén)報(bào)告.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),限制和收回存在平安隱患的藥品,并建立藥17701品召回記錄.條款號(hào)附錄局部藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查工程12313質(zhì)量值埋首口門(mén)或者質(zhì)量值埋員貝責(zé)計(jì)舁系筑操TF 權(quán)限的審核、限制及質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的維護(hù).14101通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí),相關(guān)崗

31、位人員應(yīng)當(dāng)根據(jù) 操作規(guī)程,通過(guò)授權(quán)及密碼登錄計(jì)算機(jī)系統(tǒng),進(jìn)行數(shù) 據(jù)的錄入,保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、平安和可追 溯.所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容1 .負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量限制功能.2 .負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,并定期跟蹤檢查.3 .監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng).4 .負(fù)責(zé)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定.5 .負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改.6 .負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題.1 .各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng),并 在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息.2 .修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí),操作人員在責(zé)任范圍內(nèi)提出

32、申請(qǐng),經(jīng) 質(zhì)量治理人員審核批準(zhǔn)前方可修改,修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄.3 .系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng) 生成,不得采用手工編輯或菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入.4 .系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成,不得采用手 工編輯、菜單項(xiàng)選擇擇等方式錄入.5 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)算機(jī)治理制度對(duì)系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行平安治理.6 .采用平安、可靠的方式存儲(chǔ)、備份.7 .按日備份數(shù)據(jù).8 .備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于平安場(chǎng)所,預(yù)防與效勞器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或喪失.9 .記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年.特殊治理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保 存.八 J檢查工程所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容*

33、14601企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量治理要求的計(jì)算機(jī) 系統(tǒng),并滿足藥品追溯的要求.1 .藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境及治理人員的配備, 應(yīng)當(dāng)滿足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和質(zhì)量治理的實(shí)際需要.2 .藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的銷售治理應(yīng)當(dāng)符合以卜要求：2.1. 建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù).2.2. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),自動(dòng)識(shí)別處方藥、特殊治理的藥品以及其他國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品.2.3. 拒絕國(guó)家有專門(mén)治理要求的藥品超數(shù)量銷售.2.4. 與結(jié)算系統(tǒng)、開(kāi)票系統(tǒng)對(duì)接,對(duì)每筆銷售自動(dòng)打印銷售票據(jù),并自動(dòng)生成銷售記錄.2.5. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),對(duì)拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄,對(duì)

34、拆零藥品實(shí)施平安、合理的銷售限制.2.6. 依據(jù)質(zhì)量治理根底數(shù)據(jù),定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查方案.2.7. 依據(jù)質(zhì)量治理基研I數(shù)據(jù),對(duì)藥品有效期進(jìn)行跟蹤,對(duì)近效期的 給予預(yù)警提不,超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷.3 .及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí),完善系統(tǒng)功能.二藥品收貨與驗(yàn)收檢查工程所對(duì)應(yīng)附錄檢查內(nèi)容14805應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收專用場(chǎng)所.1 .藥品待驗(yàn)區(qū)域有明顯標(biāo)識(shí),并與其他區(qū)域有效隔離2 .待驗(yàn)區(qū)域符合待驗(yàn)藥品的儲(chǔ)存溫度要求.3.驗(yàn)收設(shè)施設(shè)備清潔,不得污染藥品.藥品到貨時(shí),收貨人員：1 .應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單票以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄.2 .無(wú)隨貨同行單票或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收.3 .隨貨同行單票記載的供貨單位、生產(chǎn)廠

35、商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與 采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)人員處理.4 .應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單票核對(duì)藥品實(shí)物.隨貨同行單票中 藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥15301藥品到貨時(shí),收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購(gòu)記錄,對(duì)照供貨單 位的隨貨同行單票核實(shí)藥品實(shí)物,做到票、賬、 貨相符.品實(shí)物不符的,應(yīng)當(dāng)拒收,并通知采購(gòu)部門(mén)人員進(jìn)行處理.收貨過(guò)程中,收貨人員：1.對(duì)于隨貨同行單票內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的,經(jīng)采購(gòu)部門(mén)人員向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后,由 供貨單位提供正確的隨貨同行單票后,方可收貨.2 .對(duì)于隨貨同行單票與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的,經(jīng)供貨 單位確認(rèn)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)制度由采購(gòu)部門(mén)人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后,方可收貨.3 .供貨單位對(duì)隨貨同行單 票與采購(gòu)記錄、 藥品實(shí)物不相符的內(nèi) 容不予確認(rèn)的