GSP認證工作計劃.

1、GSP認證工作計劃部門工作內容具體要求完成 時間責任 人人 力資 源部一、建立 員工檔案1、收集所有員工的畢業(yè)證、職稱證、上崗證、資格證原件與復印件， 無原件的應啟后效證明；2、分發(fā)并回收員工履歷表4、所有員工應啟力動合同二 員、建立 工健康1、制定年度（2014）體檢計劃表（內容包括體檢時間、機構、人員、 項目、費用等，請總經理批示）；檔案2、列出公司直接接觸藥品人員名單3、收集所有員工本年度健康證或體檢表，注意新員工體檢時間在入司 前（驗收員、養(yǎng)護員應肩“視力”、“辯色力”檢查）；4、完善健康檔案表，建立健康檔案，并有目錄和編號便于檢索；5、年度體檢匯總報告（內容包括體檢時間、機構、人員、

2、項目、結果， 對不合格的采取的措施，請總經理批示）。三、建 立 培 訓 檔 案（一） 公司 培訓 檔案1、制定年度（2014）培訓計戈時而書，計劃表，內容包括：內部培訓 應肩法律法規(guī)、藥品管理法及條例、GSP及細則；藥品專業(yè)知識； 職業(yè)道德；崗前培訓、轉崗培訓，特殊崗位，特殊崗位（質量管理人員 及驗收、養(yǎng)護、保管員）培訓；外部有特殊崗位培訓、質量管理人員繼 續(xù)教育培訓2、在質量管理部配合下組織完成以上內容的培訓；3、填制培訓記錄：包括員工培訓簽到表、培訓記錄表、培訓考核成績 一覽表、培訓效果評價調查表等4、培訓教材及資料5、培訓效果匯總報告（內容包括培訓目的、內容、人次、培訓達到率、 效果調查

3、表發(fā)出和回收份數(shù)，培訓效果滿意率、不足及加強措施） ；6、建立公司培訓檔案，并有目錄和編號便于檢索。（二） 員工 培訓 檔案1、填制員工培訓檔案表；（外部培訓、繼續(xù)教育培訓和特殊崗位的培訓 應后記錄）2、完成三次以上的筆試試卷；四、公司 文件1、公司藥品經營許可證、營業(yè)執(zhí)照；2、公司組織機構圖、質量管理機構圖；3、公司質量方針、目標；4、質量領導小組成立文件及歷次質量領導小組會議記錄；5、質量管理部成立文件；6、質量負責人、質量管理部經理任命文件及其他中層干部任職文件7、質量手冊頒發(fā)令8、公司基本簡介9、員工花名冊；部門工作內容法人委托書（必須有委托期限、卿稷a囤、被委托人身份證號碼，企 業(yè)公

4、章和法人親筆簽名或印章，注意委托時間必須在本公司首營企業(yè)審完成 時間責任 人妻一、建立 采購資料 檔案或采購計劃并有質量管理部意見和簽名；采購計修個市現(xiàn)入地014 U年奇？?期眩符攝謖緇誑;（蓋公章）；宓硼定GS牌GMW書按遞債單林訟簿有質量管理部意見和簽名；N2人匚口工e匚匚目.zrr >wX-3簽甘吸H4Wra®W撼d口保證協(xié)議書q 陸田口工由、陽J23Hl 然那婚 統(tǒng)建立首 宮品種檔 案,標，按購銷記錄制作進、銷、存票據，并完聯(lián)同雌姬g愉榆（均須蓋企業(yè)原印章）,證、照等資料可與首營企業(yè)資蚪崛第20）13年6月以后新品種資料。鉗昌"標準iT'iffiW1、

5、京的首升企、|,、 L出場用生ft準文號批件；緞雕用幽毛運輸合同和晶八旬些、驚然：、說E木府三、建立合格供貨方d 生II小八欣山化七一心主.'能遇第,好言日后交戰(zhàn)量管理員歸檔。南案建寤蜃 需商茸普怖啊）1亞譽記WlitlF73、的隹企、口/咨口，的笄fit洛、1i/百小音、2、宗善仇信徒加落，言卻”步（加,程冷）J 11 1/ 、，藥品經需押i營許才記7 4藥寓生 樣品周注快質量評 梭Q京城晴射歸檔產論可證（蓋公章）；或，并存2013車度購違藥品質量評法人委托書（必須有委托期限、委托范圍、被委托人身份證號碼，企注意時間 順序控第費法網期筆簽喜戴瑾董事秘臃托時闔簪棘窺核因間百營購銷核首次

6、避量保證協(xié)議時間一一米購時間一一供應商送貨單時間一一驗收鹿野闌身份非復加健時閽公章犯庫復核時間企業(yè)GSP GMFPiE書復印件（蓋公章）；4、更換購銷合同和質量保證協(xié)議書四、使用 計算機系 統(tǒng)建立首 營企業(yè)檔 案1、錄入首營企業(yè)審批表2、收集企業(yè)資料（均須蓋企業(yè)原印章）藥品經營許可證或藥品生產許可證 （蓋公章）；營業(yè)執(zhí)照（蓋公章）部門工作內容具體要求完成 時間責任 人質量管理部一、質量 管理體系 文件1、起草質量管理體系文件（制度、職責月日起草、程序、記錄月 日起草）2、質量管理部經理 月 日審定體系文件；3、總經理月 日批準發(fā)布體系文件。二、建立 標準文件 管理記錄 檔案1、質量管理體系文件

7、編制計劃表2、文件編制申請及批準表3、文件編號登記表4、文件分發(fā)記錄二、質里方 針目標1、完成質量方針目標展開圖；確定質量方針目標應有質量領導小組會議記 錄2、完成部門質量方針目標的分解3、分發(fā)并回收各部門季度質量方針目標自查表；4、完成公司年度質量方針目標檢查表并對本年度后無完成目標作一匯總報 告，制定卜一年度方針目標（有會議記錄）；四、建立藥 品質量檔 案1、完成質量檔案表內容；2、收集質量標準、生產批文，藥品檢驗報告書、最小包裝、標簽、說明書 樣板等資料（首營品種資料可共用）五、建立 質量信息 檔案1、多渠道收集或下載外部信息，完成信息傳遞反饋單，并應有最新質量公 告等信息；2、定期收集

8、內部質量信息（包括驗收質量信息報告、養(yǎng)護質量信息報表、 近銷期藥品催銷表、近效期藥品催銷報告、拒收報告單、各類匯總分析報 告或報表等）；3、完成年度質量信息匯總分析報告。六、建立 藥品不良 反應報告 檔案1、對回收的不良反應調查表進行統(tǒng)計2、完成年度不良反應調查匯總分析七、建立 制度自查 檔案1、分發(fā)并回收部門自查表；2、組織質量領導小組進行制度的檢查并完成檢查記錄，檢查時應注意部門 回避原則；3、完成年度不合格藥品、效期藥品、退貨藥品的匯總分析。八、建立 不合格約 品、效期 藥品、退 貨藥品檔 案1、對不合格藥品、效期藥品和退貨藥品的質量記錄分別進行歸檔；2、完成年度不合格藥品、效期藥品、退

9、貨藥品的匯總分析。九、建立 質量查詢 檔案1、完成質量查詢相應記錄；2、建立檔案并歸檔；十、完成資 料歸檔1、與業(yè)務部T完成供貨方的評審、滿意度調查，（有統(tǒng)計分析和匯總 報告，見藍本）2、建立檔案并歸檔4、建立 內審檔案1、編制內審計劃；2、制定內審方案；3、召開質量領導小組會議宣布方案。確定內審人員并有會議記錄；4、完成首.、末次會議簽®J表；5、完成內審記錄6、發(fā)出不合格通知書，有糾止預防措施并驗證；7、完成內審報告。十二、完 成中報資料1、完成書面申報資料；2、完成電子申報資料。部門工作內容具體要求完 責任成 人音B匚工作內容具體要求臉!舟 間寸體責任 人肖一茶 案建立合1、1

10、制地陽博容眸分唬篋類分貨位并有標志牌；-¥客戶檔、 硬22填諭幽卻舒硒圖或標明功能分體、分區(qū)分尖、貨位分配、蟲制比例、件3、3次始憫聲一蝴平了）改 造C)44W利即炎行色鏘羿網碑林娜；（蓋公章）；C）5營鼬獻血的i肥性科殍秘畫鹿陰（潮螫靦復核臺；空調、冷柜；冰箱；c播的GSPftE信印件（善公章）儲1、柱實際與二笈求人再而混洸血 跖捽系統(tǒng)：.二、4、2歸楚族童倒算并秫檎常表，并有質量管理部和儲運部負責人簽名；運一.、建立哧1、3分建充軻腌瀾t橫麹查表（包括滿意度征詢表；供應、銷售客戶滿意答訪問（即I硼查勘健鐘證磁嫩i網戢點儲謝種和一般養(yǎng)護品種，重點應根部答:投訴）t己2用 舉方投州協(xié)見IB幽Q珊丹訪問（客戶投訴）處理卡；病:錄3、5分微旋宿朦誑睡設徵調蹺表;（注意只讓對方蓋公章，時間空白）。質著:度調查1需到”倉庫設施設備檔案及的器具檔案；（注意收集設備資料，包括欄440/將畫神瞰相印融把鋌!）每月應有對近效期藥品的催銷報告；案珥（質里官部）7、制作設施設備狀態(tài)牌（正面綠色“正常運行"。反面黃色“暫停使用”， 包括空調、排氣扇、冷柜、冰箱、儀器等）；8、完成設備編號（包括滅火器、牌氣扇、空調、冷柜、冰