中國(guó)CRO行業(yè)情況概述

1、精選課件中國(guó)中國(guó)CROCRO行業(yè)情況概述行業(yè)情況概述精選課件目錄目錄 l CROCRO概述概述l 國(guó)際國(guó)際CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述1.1.國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述精選課件CRO概述概述精選課件醫(yī)藥研發(fā)外包（醫(yī)藥研發(fā)外包（CROCRO）概述）概述 醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)： Contract Research Organization (CRO),合同研究組織，就是承擔(dān)新藥研究開(kāi)發(fā)某一部分工作的專(zhuān)門(mén)研究機(jī)構(gòu)或公司。 CRO是一個(gè)新興的行業(yè)，于20世紀(jì)80年代起源于美國(guó)精選課件新實(shí)體的發(fā)現(xiàn)期臨床臨床前研究期臨床期臨床上市及監(jiān)測(cè)（期）臨床前研究臨床研究平均6.5年平均7年臨床試驗(yàn)申請(qǐng)新藥上市

2、申請(qǐng)每個(gè)新藥從研發(fā)開(kāi)始到上市申請(qǐng)批準(zhǔn)平均約15年，研發(fā)投入約12億美元新藥研發(fā)流程新藥研發(fā)流程精選課件試驗(yàn)階段試驗(yàn)階段受試對(duì)象受試對(duì)象最低病例數(shù)最低病例數(shù)目的目的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法期臨床健康志愿者2030主要為安全性最大耐受量，藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)開(kāi)放，劑量遞增、單劑或多劑期臨床病人100主要有效性藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)期臨床病人300較大樣本的安全性、有效性，劑量藥物的有效性、安全性數(shù)據(jù)隨機(jī)、雙盲、對(duì)照試驗(yàn)期臨床病人2000廣泛使用中的療效、不良反應(yīng)考察主要是不良反應(yīng)，包括對(duì)病死率、發(fā)病率的影響開(kāi)放精選課件準(zhǔn)備準(zhǔn)備倫理委員倫理委員會(huì)批準(zhǔn)會(huì)批準(zhǔn)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)啟動(dòng)試驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)

3、進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析研究單位篩選臨床試驗(yàn)批件藥品質(zhì)檢報(bào)告研究者手冊(cè)研究者會(huì)研究者會(huì)議議試驗(yàn)安排臨床試驗(yàn)方案病例記錄表知情同意書(shū)確定試驗(yàn)SOP、流程試驗(yàn)方案?jìng)浒覆∪巳虢M藥品管理監(jiān)查訪視實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄文件收集歸檔不良反應(yīng)監(jiān)查、記錄、處理數(shù)據(jù)錄入、核查統(tǒng)計(jì)分析撰寫(xiě)分析報(bào)告精選課件CROCRO產(chǎn)生的背景產(chǎn)生的背景 外部外部：新藥管理法規(guī)不斷嚴(yán)謹(jǐn)與完善，使得管理更加嚴(yán)格，新藥研發(fā)過(guò)程更加復(fù)雜、費(fèi)時(shí)。 內(nèi)部?jī)?nèi)部：醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)力量日漸乏力，成本、風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越高。 企業(yè)面對(duì)的壓力：l 成本：l 時(shí)間：精選課件精選課件CROCRO產(chǎn)生的動(dòng)因產(chǎn)生的動(dòng)因 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約成本。 分解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性分

4、解研發(fā)活動(dòng)的復(fù)雜性 縮短研發(fā)周期縮短研發(fā)周期精選課件CROCRO發(fā)展發(fā)展據(jù)一份2006年的報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開(kāi)發(fā)的組織工作，在所有的期和期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3目前幾乎所有大型國(guó)際制藥公司都大幅度提高外包服務(wù)比例，輝瑞公司計(jì)劃將外包外包服務(wù)占R&D的比例從15%提高到30%精選課件業(yè)務(wù)構(gòu)成業(yè)務(wù)構(gòu)成CROCRO的業(yè)務(wù)大致可以分為三類(lèi)：的業(yè)務(wù)大致可以分為三類(lèi)： 第一類(lèi)：臨床前研究l 包括先導(dǎo)化合物的合成和改造、化合物活性篩選、新化合物建庫(kù)、臨床前藥理學(xué)研究、毒理學(xué)研究、藥代學(xué)研究（藥物吸收、分布、代謝、排泄）、動(dòng)物模型等 第二類(lèi)：臨床試驗(yàn)l

5、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、臨床樣品檢測(cè)等 第三類(lèi)：其他服務(wù)（主要為新藥上市服務(wù)）l 包括新藥上市申報(bào)、上市后安全檢測(cè)、市場(chǎng)推廣等精選課件業(yè)務(wù)構(gòu)成業(yè)務(wù)構(gòu)成 藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)以及期臨床研究占有最大份額，為32% -期臨床研究占32%的市場(chǎng)份額 動(dòng)物模型研究占有9% 化合物開(kāi)發(fā)占4%精選課件CROCRO業(yè)務(wù)現(xiàn)狀業(yè)務(wù)現(xiàn)狀 后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速后期臨床研究服務(wù)發(fā)展迅速l 臨床研究服務(wù)是研發(fā)外包市場(chǎng)最大的業(yè)務(wù)也是發(fā)展最迅速的。目前這個(gè)市場(chǎng)基本由大型CRO公司把控。中等規(guī)模的公司只能開(kāi)展全球合作參與競(jìng)爭(zhēng)，以臨床業(yè)務(wù)為主的小型公司將越來(lái)越少 藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)

6、服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)激烈藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)激烈l 幾乎所有上市公司都有這項(xiàng)業(yè)務(wù)，合計(jì)占32%的市場(chǎng)份額。藥代動(dòng)力學(xué)和毒理學(xué)是進(jìn)入后期臨床的“鐵門(mén)檻”，各國(guó)要求都很高。這一領(lǐng)域是大中型公司的必爭(zhēng)之地精選課件國(guó)際國(guó)際CRO行業(yè)概述行業(yè)概述精選課件國(guó)際國(guó)際CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 美國(guó)目前有300多家CRO服務(wù)供應(yīng)商。美國(guó)是CRO產(chǎn)業(yè)的先驅(qū)，擁有最多的上市公司，銷(xiāo)售額占全球市場(chǎng)的60%以上。 歐洲約有150家是CRO服務(wù)的第二大來(lái)源地，市場(chǎng)規(guī)模全球第二，約占全球份額30%。但近幾年由于歐盟各國(guó)醫(yī)院法規(guī)不一、民眾反對(duì)動(dòng)物試驗(yàn)等，發(fā)展變緩，市場(chǎng)占有率有所下降 亞洲約占全球份額的10%，其中以日本的產(chǎn)

7、業(yè)最具規(guī)模，約有60家，著名的企業(yè)有EPS株式會(huì)社和CMIC株式會(huì)社。近幾年亞太地區(qū)成為了CRO發(fā)展的主要地之一，其中發(fā)展最快的包括：印度、中國(guó)、新加坡、韓國(guó)等精選課件印度印度CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 印度和中國(guó)已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)外包首選場(chǎng)所 印度與中國(guó)CRO的規(guī)?；鞠喈?dāng)，約占全球2%的份額 相比于中國(guó)，印度更專(zhuān)長(zhǎng)于臨床試驗(yàn) 印度吸引醫(yī)藥公司的因素：l 病人數(shù)量大，是“病人招募”速度最快的國(guó)家之一l 印度的病種分布與發(fā)達(dá)國(guó)家有相當(dāng)大的共性，包括治療領(lǐng)域和疾病的不同發(fā)展階段l 印度的英語(yǔ)使用水平精選課件昆泰（昆泰（Quintiles TransnationalQuintiles Tr

8、ansnational） 全球最大的CRO，業(yè)務(wù)遍及30多個(gè)國(guó)家，可提供從臨床前到臨床后期的廣泛服務(wù)。該公司的QUINTERNET信息化方案是一個(gè)綜合的電子網(wǎng)絡(luò)，可進(jìn)行數(shù)據(jù)采集，并設(shè)計(jì)十分精確地臨床試驗(yàn) 昆泰是公認(rèn)的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者 昆泰于1997年進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，2011年在華建立全資子公司昆拓精選課件科文斯（科文斯（CovanceCovance） 科文斯公司以綜合服務(wù)能力著稱。其主要業(yè)務(wù)包括臨床前毒理實(shí)驗(yàn)、中心實(shí)驗(yàn)室服務(wù)以及完整的生物產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)施。其他服務(wù)有：-期臨床試驗(yàn)管理和健康經(jīng)濟(jì)學(xué)等。 2007年，科文斯進(jìn)入中國(guó)，在上海張江建成它的中心實(shí)驗(yàn)室精選課件其他一些其他一些CROCRO公司公司 PP

9、D（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（愛(ài)康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生） 精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)概述行業(yè)概述精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 1996年，MDS在中國(guó)投資建立了中國(guó)真正意義上的第一家CRO公司，標(biāo)志著國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)的起步 1997年全球CRO巨頭昆泰在北京設(shè)立機(jī)構(gòu)，緊隨其后Covance等跨國(guó)CRO公司紛紛進(jìn)入中國(guó)，構(gòu)成中國(guó)外商獨(dú)資性質(zhì)的CRO群體 1997年，國(guó)內(nèi)首家合資CRO機(jī)構(gòu)北京凱維斯醫(yī)藥咨詢有限公司建立，隨后涌現(xiàn)出一大批國(guó)產(chǎn)或合資CRO

10、公司 目前，中國(guó)大約有500多家CRO公司精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO行業(yè)概述行業(yè)概述 上海2008年醫(yī)藥研發(fā)外包的業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的30%，企業(yè)數(shù)超過(guò)300家，主要集中在張江藥谷 北京也有20 億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的25%，企業(yè)數(shù)超過(guò)200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園 南京2008年總產(chǎn)值5億元，僅占6%的市場(chǎng)份額，目前只有50來(lái)家企業(yè)，且比較分散國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津產(chǎn)業(yè)主要集中在北京、上海、南京以及天津精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CRO CRO 產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟 中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABOABO） 中關(guān)村CRO CRO 聯(lián)盟 浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研

11、發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟 醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟 CROSACROSA精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO業(yè)務(wù)業(yè)務(wù) 臨床前研究：主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等業(yè)務(wù) 臨床試驗(yàn)研究： 其他，包括新藥研發(fā)咨詢、新藥申請(qǐng)報(bào)批等業(yè)務(wù)精選課件臨床前研究臨床前研究CROCRO 化學(xué)研究服務(wù)占主要部分，國(guó)內(nèi)幾家大的CRO公司幾乎都是以此業(yè)務(wù)為主，例如：藥明康德、保諾、開(kāi)拓者化學(xué)、睿智化學(xué)、康龍化成等 臨床前研究(含I 期臨床)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥理毒理學(xué)研究是一個(gè)大有可為的市場(chǎng)，但我國(guó)現(xiàn)有的機(jī)構(gòu)很難滿足市場(chǎng)需要 化學(xué)研究服務(wù)方式：l CMOl FTE(full-time-equivalent)精選課件臨床試驗(yàn)

12、研究臨床試驗(yàn)研究CROCRO 大部分的外資及合資CRO企業(yè)都屬于這一類(lèi)，比如昆泰 國(guó)內(nèi)知名的企業(yè)有：凱維斯、依格斯、泰格等 臨床研發(fā)外包市場(chǎng)很大，但國(guó)內(nèi)目前的CRO還很難得到歐美制藥企業(yè)的認(rèn)可 中國(guó)臨床試驗(yàn)CRO目前的市場(chǎng)規(guī)模還不是很大精選課件臨床試驗(yàn)研究臨床試驗(yàn)研究CROCRO精選課件工作工作CROCRO外包企業(yè)工作外包企業(yè)工作申辦申辦CROCRO業(yè)務(wù)工作業(yè)務(wù)工作1獲得臨床研究批件、說(shuō)明書(shū)等提供批件和相關(guān)資料2可行性研究和預(yù)算獲得報(bào)告，溝通和確定初步意向3洽談、簽署合同洽談和簽署合同，及時(shí)支付4選擇組長(zhǎng)單位和參加單位可提供參考單位5組織研究者會(huì)議參加會(huì)議，并在會(huì)上作研發(fā)介紹6方案等定稿審核和

13、簽署方案和知情同意書(shū)7報(bào)倫理提供藥檢報(bào)告（包括對(duì)照藥，安慰劑）8藥物準(zhǔn)備和資料印刷、運(yùn)資料等藥物包裝和與科人一起編盲、藥物運(yùn)輸9與研究者簽署合同、10啟動(dòng)研究及時(shí)支付11入組、監(jiān)查、進(jìn)度和SAE報(bào)告等SAE的有關(guān)處理的決策12結(jié)束訪視13數(shù)據(jù)處理14統(tǒng)計(jì)分析15統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告16總結(jié)報(bào)告初步審閱總結(jié)報(bào)告，及時(shí)支付17總結(jié)會(huì)議參加會(huì)議18文件存檔等收尾工作負(fù)責(zé)申辦者的存檔SAE,嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告精選課件主要公司業(yè)務(wù)分布主要公司業(yè)務(wù)分布保諾保諾藥明康德藥明康德上海美迪西上海美迪西康龍化成康龍化成尚華醫(yī)藥尚華醫(yī)藥依格斯依格斯凱維斯凱維斯泰格醫(yī)藥泰格醫(yī)藥VPSVPS萬(wàn)全陽(yáng)光萬(wàn)全陽(yáng)光科文斯（中國(guó)區(qū)）科文斯

14、（中國(guó)區(qū)）PPDPPD（中國(guó)區(qū)）（中國(guó)區(qū)）精鼎醫(yī)藥精鼎醫(yī)藥新藥發(fā)現(xiàn)新藥發(fā)現(xiàn)（化合物合成、（化合物合成、篩選等）篩選等）臨床前試驗(yàn)臨床前試驗(yàn)（毒理學(xué)、藥（毒理學(xué)、藥理學(xué)試驗(yàn)等）理學(xué)試驗(yàn)等）臨床試驗(yàn)臨床試驗(yàn)新藥注冊(cè)新藥注冊(cè)精選課件國(guó)內(nèi)國(guó)內(nèi)CROCRO重點(diǎn)公司介紹重點(diǎn)公司介紹 臨床前型CRO：藥明康德，尚華醫(yī)藥集團(tuán)，保諾，康龍化成等 臨床試驗(yàn)型CRO：依格斯，凱維斯，泰格等 一站式綜合服務(wù)型CRO：萬(wàn)全科技精選課件藥明康德（藥明康德（WuXi PharmaTechWuXi PharmaTech） 國(guó)內(nèi)最成功的CRO公司，已成為亞洲最大的臨床前CRO公司之一。 創(chuàng)建于2000年，2008年在美國(guó)納斯達(dá)

15、克上市，與尚華醫(yī)藥是目前國(guó)內(nèi)僅有的兩家上市CRO企業(yè) 核心業(yè)務(wù)分為兩大領(lǐng)域：實(shí)驗(yàn)室服務(wù)與制造。實(shí)驗(yàn)室服務(wù)業(yè)務(wù)包括：化學(xué)研究，生物學(xué)服務(wù)，毒物學(xué)，藥物開(kāi)發(fā)，分析服務(wù)，生物制藥和醫(yī)療設(shè)備實(shí)驗(yàn)以及其他相關(guān)簽約研究與開(kāi)發(fā)服務(wù)。制造業(yè)領(lǐng)域包括：高級(jí)中間產(chǎn)品，活性藥用成分，生物制劑制造，實(shí)驗(yàn)和相關(guān)服務(wù)。 客戶為國(guó)外生物、制藥企業(yè)，目前已經(jīng)擁有100多家海外客戶精選課件藥明康德（藥明康德（WuXi PharmaTechWuXi PharmaTech） WuXi and ShangPharmas position as the nations largest research contractors by s

16、ales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp. and Pharmaceutical Product Development Inc.WuXis Margins Dwarfing U.S. Lead Chinas Drug Targets: Real M&A（February 03, 2012）精選課件依格斯（依格斯（Excel PharmaStudiesExcel PharmaStudies） 依格斯(北京)醫(yī)療科技有限公司成立于1999 年，是中國(guó)最早的

17、臨床研究合同研究組織(CRO)公司之一 依格斯提供與藥品臨床開(kāi)發(fā)相關(guān)的一系列專(zhuān)業(yè)服務(wù)，包括產(chǎn)品注冊(cè)、一期至四期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)和國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的監(jiān)查、項(xiàng)目管理、受試者招募、數(shù)據(jù)管理、生物統(tǒng)計(jì)、翻譯、醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫(xiě)、市場(chǎng)調(diào)研和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略咨詢等。 客戶為國(guó)內(nèi)、國(guó)外生物醫(yī)藥公司，目前已完成近200個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，涉及20多個(gè)治療領(lǐng)域精選課件萬(wàn)全科技（萬(wàn)全科技（V Ventureenture P Pharmharm） VPS萬(wàn)全陽(yáng)光臨床研究服務(wù)集團(tuán),其前身為萬(wàn)全陽(yáng)光醫(yī)藥科技有限公司，由海外萬(wàn)全控股 致力于為國(guó)內(nèi)外客戶提供國(guó)際水準(zhǔn)的化學(xué)藥、生物制品、中藥及天然藥、醫(yī)療器械的臨床研究、藥效藥代藥理毒理研究、注冊(cè)及市場(chǎng)推廣的全方位一站式服務(wù)。精選課件CROCRO企業(yè)發(fā)展方向企業(yè)發(fā)展方向 全方位的研發(fā)外包服務(wù) 專(zhuān)業(yè)化的外包服務(wù) 自主研發(fā)精選課件CROCRO企業(yè)主要并購(gòu)事件企業(yè)主要并購(gòu)事件 2008年，藥明康德收購(gòu)艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美國(guó)一家生物制藥和醫(yī)療設(shè)備業(yè)服務(wù)提供商 2009年，PPD收購(gòu)保諾科技（BioDuro） 20