實驗室資質認定現(xiàn)場評審過程的應對策略

1、實驗室資質認定現(xiàn)場評審過程的應對策略實驗室資質認定現(xiàn)場評審活動是評審方與被評審方雙方協(xié)作配合的全過程,在短時間內達到真實反映和客觀評價的效果,技術性很強,工作量很大。要求雙方在現(xiàn)場評審整個過程當中嚴密周全地策劃,科學合理地安排,密切坦誠地配合,提高辦事效率。實驗室資質認定工作的重點應放在質量體系和技術層面上探討、改進和完善,而被評審方往往不知如何應對實驗室資質認定現(xiàn)場評審活動。筆者現(xiàn)就評審的前期準備、現(xiàn)場的配合和評審后整改過程,談一些具體的做法和體會。實驗室資質認定工作的評審依據國家質檢總局發(fā)布的實驗室和檢查機構資質認定管理辦法(總局令第86號和國家認監(jiān)委印發(fā)的實驗室資質認定評審準則(國認實函

2、2006141號要求。對實驗室資質認定評審準則“管理要求”和“技術要求”兩部分、19個要素、76條、153款的要求進行逐項評審。評審準備階段現(xiàn)場評審由于專家人員少、時間短、項目多,為能夠真實、客觀、公正地反映出被評審方的實際能力,有賴于雙方的精誠合作與相互配合。1.申請材料按實驗室和檢查機構資質認定管理辦法的要求向“省質監(jiān)局認證處”提供相關材料,及時向“省質監(jiān)局認證處”報告質量體系文件版本及實際運行情況,征詢資料的完整性,及時擴充或撤銷,盡可能滿足和符合“省質監(jiān)局認證處”的資料審查和評審前的書面調查。2.提供信息配合并提供“山東省質量技術監(jiān)督局認證處”擬派出的評審組專家對被評審方事先需了解掌握

3、的信息,交流和溝通現(xiàn)場評審前的具體準備事項、注意要點和銜接要求,對所涉及到的有關事項做出相應的調整和補充,不留“空白”,為現(xiàn)場評審夯實基礎,獲得最佳評審狀態(tài)。3.整理資料現(xiàn)場評審主要針對實驗室資質認定評審準則中“管理要求”和“技術要求”兩部分展開評審,重點是對實驗室檢驗能力的評審,所以在現(xiàn)場評審之前,做好文件資料的收集歸類,管理和技術人員業(yè)績檔案和質量意識的認知準備,檢測報告信息記載的審核,檢測條件和環(huán)境要求,儀器設備的性能狀態(tài),標準物質、標準樣品和檢測試劑的管理檔案等相關資料,是保證現(xiàn)場評審順利進行的前提條件,也是在短時間內獲得最佳評審效果的關鍵因素。4.內部審核在現(xiàn)場評審前進行內部審核的結

4、果可以評價管理體系運行的質量,可以證實管理體系是否持續(xù)符合了評審準則的要求。對于被評審方來說相當于一個全真的“現(xiàn)場評審”的模擬演示,有利于及時從中發(fā)現(xiàn)存在的問題并予以糾正;對于評審方來說,審核了內審材料,就相當于審核了“現(xiàn)場評審”的縮影。所以內部審核是現(xiàn)場評審前非常關鍵的工作。5.盲樣考核考慮到現(xiàn)場評審中評審人員少(一般為3人,時間緊(2天內出具數據及完整的報告,檢測項目多而且評審前沒有具體確定,所以盲樣的準備工作就顯得尤為重要,主要從以下三個方面著手:一是項目篩選,根據被評審方申請計量認證/審查認可(驗收項目表所列項目,對每一項可能盲樣考核的項目都進行充分準備。二是人員確定,根據項目合理安排

5、人員分工,確?？己巳藛T持證上崗,并能兼顧評審全局;三是實驗室條件,確保每個人員有即時獨立完成項目的藥品、儀器、實驗室等條件?，F(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審建立在相互了解、溝通、信任的原則基礎上,作為被評審方應積極主動地為評審活動提供幫助,具體做法如下:1.日程安排現(xiàn)場評審雙方應先就評審日程具體商議,通過溝通,制訂出詳細可行的評審活動安排。首先,必須熟悉現(xiàn)場評審程序,一般為:預備會議、首次會議、理論考試、現(xiàn)場評審、授權簽字人考核、質量手冊執(zhí)行情況檢查座談考核、末次會議、評審材料的整理及封存。其次,核對評審計劃,即確認評審各環(huán)節(jié)的具體時間,按計劃有針對性地進行準備。同時了解評審組的分工,以便安排現(xiàn)場評審分組

6、對應陪同首次、末次及座談會的參加人員,以取得現(xiàn)場評審活動效率的最優(yōu)化。2.工作條件日程確定后,被評審方對評審活動的全過程應提供工作便利,遵循相應的實驗室管理條款與要求,以及實驗室對客戶的各種技術保密的事項和所有權的程序與措施。有條件的情況下,最好能提供一個專門的小型會議室,備有相應的辦公條件(電腦、打印機、網絡等及一名熟練的打字員。作為評審組的臨時辦公場所,以提高雙方的辦事效率;由于文件資料數量大,在做好后勤保障工作的同時,還應設立臨時文件資料室,并配備相應的軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員,將各種質量體系文件、能力驗證、分包、投訴、監(jiān)督和內審等質量活動記錄,以及人員、儀器檔案和檢測報告等材料分類保管,

7、以便評審組查閱資料和評審專家隨機抽取和審核。3.軟硬件聯(lián)絡員鑒于評審時間有限,需考核驗證的項目多,為保證評審的順利進行,我們針對評審人員軟件組和硬件組的具體分工,各指派1名專業(yè)對口人員作為軟件聯(lián)絡員和硬件聯(lián)絡員。聯(lián)絡員不但要對本實驗室質量體系文件和有關技術方法的要求熟悉、流程熟悉并具有較強的協(xié)調能力,還應有較強的語言表達能力,能及時準確地回答評審專家的提問,或能在第一時間聯(lián)系到相關的人員,來回答評審專家的詢問或提供相應的資料。4.匯報材料現(xiàn)場評審不僅考被評審方的業(yè)務能力,也考管理水平。在首次匯報時除重點介紹質量管理體系的建立、運行、維持和實驗室能力建設改進外,還應圍繞質量方針,結合單位實際,確

8、定質量體系以及運行情況,從管理層面敘述具體的思路、做法、成效和存在的問題,盡可能使評審組較全面、客觀地了解在開展實驗室資質認定中所做的工作,使現(xiàn)場評審更富有針對性、指導性和完整性。5.盲樣考核這是評審組較關注的一項考核內容,檢測結果直接判定實驗室能力建設的好壞,也是被評審方質量體系運行狀態(tài)的綜合反映。所以要在事先準備充分的同時,要合理安排檢測人員,確?？己顺肿C上崗,做到從容應對,既緊張又有條不紊。接樣、任務下達、樣品交接、樣品預處理、樣品分析及出具分析報告等全過程,都要嚴格按操作規(guī)程操作,確保一次性報出合格的檢測結果。6.能力驗證在承接現(xiàn)場抽檢任務前,對已參與上級權威部門或機構組織的實驗室比對

9、及能力驗證項目等質控活動,應事先告知并提供相關材料給評審組,以便確定調整與否。7.現(xiàn)場評審技術能力的確認,除盲樣考核、現(xiàn)場試驗外,還通過操作演示、技術提問等方式以及查閱記錄/報告、儀器配置與核查等方法展開,甚至有的是到野外現(xiàn)場完成(例如:噪聲和氣的現(xiàn)場采樣。對實驗室檢測人員來講是承受著很大的精神壓力和體力透支。要求實驗室人員做好充分準備,調整好心態(tài),重要的是對每個環(huán)節(jié)的技術要求全面細致掌握到位,做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解,真正展現(xiàn)出實驗室能力建設的技術水平。8.項目確認現(xiàn)場評審不僅要檢查實驗室的質量體系與認可條件的符合性,更重要的是圍繞申報項目對實驗室技術能力進行考核確認。所以

10、在評審前應認真準備各現(xiàn)場評審文件資料,盡可能通過資料展現(xiàn)、交談溝通或現(xiàn)場評審多提供信息,讓專家較詳細地了解各申請項目的基本情況,方便評審專家按照評審準則的要求逐一核查落實。9.不符合項現(xiàn)場評審結束后,對評審員提出的不符合項,如果有不同意見,應及時溝通,看出該問題的依據與相關說明,以求達成共識,避免不必要的爭執(zhí)。整改階段評審組批準與否,取決于整改時間長短和是否到位。要正視所存在的差距,具體做法是:1.整改計劃針對末次會上評審組提出的不符合項分析原因,制訂整改計劃。計劃內容包括:針對每個不符合項確定最有效的整改措施,落實整改責任人和明確整改完成期限。2.落實整改措施整改責任部門根據整改計劃內要求,按照實驗室內部的糾正措施程序的規(guī)定實施整改并做好糾正記錄;當整改措施涉及受控文件的更改,應執(zhí)行文件控制程序;當整改措施與實驗室的客戶服務工作有關時,應執(zhí)行客戶服務工作控制程序。注重整改過程中相關文件的修訂和資料收集,對每一個不符合項做到整改件件有落實、