質(zhì)控專項培訓(xùn)

1、我院藥物臨床試驗運行及我院藥物臨床試驗運行及質(zhì)控流程質(zhì)控流程 藥物臨床試驗機構(gòu)藥物臨床試驗機構(gòu) 朱瑞霞朱瑞霞.目 錄一、藥物臨床試驗的運行流程二、藥物臨床試驗的質(zhì)控流程.一、藥物臨床試驗運行流程目的目的：規(guī)范藥物臨床試驗運行的標準操作規(guī)程，確保藥物臨床試驗真實、科學(xué)、合理。范圍：范圍：適用于所有藥物臨床試驗（-期、生物利用度及生物等效性試驗）。.申辦申辦方按方按藥物臨床試驗報送藥物臨床試驗報送資料目錄提交立項資料資料目錄提交立項資料機構(gòu)質(zhì)控員審核研究者資質(zhì)機構(gòu)質(zhì)控員審核研究者資質(zhì)及相關(guān)材料及相關(guān)材料機構(gòu)辦公室秘書審查資料機構(gòu)辦公室秘書審查資料藥物臨床試驗立項申請表藥物臨床試驗立項申請表申辦方或

2、研究者遞交相關(guān)資料申辦方或研究者遞交相關(guān)資料至倫理委員會辦公室至倫理委員會辦公室機構(gòu)、研究者與機構(gòu)、研究者與申辦方申辦方/ /CROCRO簽訂簽訂合同合同試驗結(jié)束后，試驗結(jié)束后，PI向倫理委員會向倫理委員會申請結(jié)題，退回剩余藥物，資申請結(jié)題，退回剩余藥物，資料歸檔料歸檔專業(yè)統(tǒng)計人員統(tǒng)計，主要研究專業(yè)統(tǒng)計人員統(tǒng)計，主要研究者撰寫總結(jié)報告者撰寫總結(jié)報告項目組、項目組、專業(yè)、機構(gòu)三級質(zhì)控專業(yè)、機構(gòu)三級質(zhì)控人員對項目過程進行監(jiān)查人員對項目過程進行監(jiān)查受試者招募、篩選、入組、治受試者招募、篩選、入組、治療、隨訪療、隨訪機構(gòu)辦公室、申辦方、研究者召開機構(gòu)辦公室、申辦方、研究者召開啟動會、組織相關(guān)人員培訓(xùn)啟

3、動會、組織相關(guān)人員培訓(xùn)合格審查合格審查通過申辦方發(fā)藥至機構(gòu)藥庫、機構(gòu)資料申辦方發(fā)藥至機構(gòu)藥庫、機構(gòu)資料管理員發(fā)放項目編號管理員發(fā)放項目編號審批通過機構(gòu)主任終審機構(gòu)主任終審機構(gòu)秘書形式審查試驗方案、機構(gòu)秘書形式審查試驗方案、CRF、知情同意書、知情同意書機構(gòu)運行流程圖機構(gòu)運行流程圖.二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程o 質(zhì)量控制：為保證試驗的進行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報告都符合臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）和相關(guān)法律法規(guī)要求所采取的操作技術(shù)與活動。o 目的：規(guī)范機構(gòu)對藥物臨床試驗專業(yè)質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程，確保臨床試驗的真實科學(xué),保護受試者的權(quán)益。o 范圍：適用于機構(gòu)對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制。

4、.質(zhì)量保證體系：二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.三級質(zhì)控責任人及職責：項目組一級質(zhì)控（由項目主要研究者指定項目質(zhì)控員）-負責臨床試驗具體項目全過程的質(zhì)量控制 專業(yè)科室二級質(zhì)控（專業(yè)質(zhì)控員）-負責本專業(yè)科室藥物臨床試驗質(zhì)量 機構(gòu)三級質(zhì)控（機構(gòu)質(zhì)控員）-負責定期或不定期檢查機構(gòu)內(nèi)部臨床試驗方案和SOP執(zhí)行情況二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程. 試驗開始前、進行中及結(jié)束后，機構(gòu)質(zhì)控員、專業(yè)質(zhì)控員、項目組質(zhì)控員按標準操作規(guī)程對試驗各項工作進行檢查。 填寫項目質(zhì)量控制審查報告 研究者應(yīng)對存在問題及時整改 質(zhì)控員要追蹤整改情況，并將檢查結(jié)果上報質(zhì)量 保證部門負責人質(zhì)控要求：二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.o

5、 試驗前： 按照臨床試驗質(zhì)量控制清單（試驗前）審查臨床試驗資料，保證試驗開展前資料的質(zhì)量。CFDA批件；倫理批件；試驗方案、知情同意書、病例報告表；研究者履歷（包括GCP證書、人員簡歷、畢業(yè)證學(xué)位證，職稱證等）二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程質(zhì)控流程：.藥物接收藥物接收按需發(fā)放按需發(fā)放藥物保管藥物保管藥庫藥庫溫濕度溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控系統(tǒng)藥物分發(fā)藥物分發(fā)剩余藥物退回剩余藥物退回機構(gòu)機構(gòu)申辦方申辦方試驗用藥物由機構(gòu)藥庫統(tǒng)一管理；試驗用藥物由機構(gòu)藥庫統(tǒng)一管理；藥物接收、退回過程由機構(gòu)、申辦者共同參與，由質(zhì)控員定期質(zhì)控，并藥物接收、退回過程由機構(gòu)、申辦者共同參與，由質(zhì)控員定期質(zhì)控，并接收監(jiān)查、稽查和視察

6、接收監(jiān)查、稽查和視察；機構(gòu)機構(gòu)申辦方申辦方. 藥物接收：檢查臨床試驗專用標志、檢驗合格報告單，填 寫試驗用藥物接收登記表 貯存：藥物是否按照保存條件進行保存（溫濕度） 藥物發(fā)放：憑試驗用藥物請領(lǐng)單領(lǐng)藥 二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.藥品回收：每次隨訪，清點并回收受試者剩余藥物并填寫試驗用藥回收登記表，試驗結(jié)束后，專業(yè)藥物管理員將剩余試驗藥物及試驗用藥回收登記表退回機構(gòu)藥房。藥品的退回：臨床試驗完成時，所有剩余的試驗藥物及包裝應(yīng)由機構(gòu)藥房統(tǒng)一清點，退還申辦者并填寫試驗用藥處置登記表，簽字并簽署日期。二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.申辦者提供試驗用藥物及申辦者提供試驗用藥物及CFDA臨床研究批件

7、、藥檢報告等臨床研究批件、藥檢報告等機構(gòu)藥物管理員與申辦方（機構(gòu)藥物管理員與申辦方（CRO）核）核對試驗藥物信息對試驗藥物信息試驗用藥物及物資入機構(gòu)藥庫試驗用藥物及物資入機構(gòu)藥庫臨床試驗專業(yè)領(lǐng)取臨床試驗專業(yè)領(lǐng)取試驗試驗藥物（憑專用處方）藥物（憑專用處方）專業(yè)組藥物管理員保存、分發(fā)、回專業(yè)組藥物管理員保存、分發(fā)、回收，作好記錄（用藥登記表）收，作好記錄（用藥登記表）試驗結(jié)束（藥物回收登記表）試驗結(jié)束（藥物回收登記表）專業(yè)藥物管理員將剩余藥物專業(yè)藥物管理員將剩余藥物2日內(nèi)退回機構(gòu)藥庫日內(nèi)退回機構(gòu)藥庫機構(gòu)藥庫統(tǒng)一清點剩余藥物，退回申辦方機構(gòu)藥庫統(tǒng)一清點剩余藥物，退回申辦方所有藥物記錄由機構(gòu)檔案室存檔

8、所有藥物記錄由機構(gòu)檔案室存檔監(jiān)查監(jiān)查 稽查稽查 視察視察 發(fā)藥記錄發(fā)藥記錄機構(gòu)質(zhì)控員機構(gòu)質(zhì)控員定期核查藥物管理定期核查藥物管理二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.o 啟動會階段： 了解試驗項目準備情況- 由項目負責人確定項目的研究團隊人員分工(3醫(yī)醫(yī)3護護)； PI對研究人員的分工進行授權(quán)（研究醫(yī)生、研究護士、項目質(zhì)控員、藥物管理員、資料管理員），并由主要研究者簽署研究人員分工授權(quán)表； 參加啟動會人員須在簽到表上簽名； 機構(gòu)質(zhì)控員完成啟動會審查記錄表。二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.o 試驗進行階段： 根據(jù)項目具體要求，做好審查時間安排，并及時了解試驗資料的更新情況，保證試驗質(zhì)量，質(zhì)控人員按照臨床

9、試驗質(zhì)量控制審查清單 (試驗中)。 更新版的知情同意書、研究方案 新的研究者履歷 病例報告表（簽名、日期、修改記錄） 原始醫(yī)療文件 試驗資料的更新二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.試驗進行階段質(zhì)試驗進行階段質(zhì)控重點關(guān)注的問題控重點關(guān)注的問題（一）倫理會批件； 日期 參會人數(shù) 會議記錄的原始性和完整性 獲得倫理批準后才能開展試驗（二）方案、知情、CRF版本號及日期； 知情同意書是否經(jīng)倫理委員會批準？ 研究者和受試者是否簽名、注明日期、電話？ 復(fù)印件是否提交給受試者？（原件交予研究者）復(fù)印件是否提交給受試者？（原件交予研究者）. 代簽人是否注明與受試者關(guān)系？是否自愿？是否充分獲知是否充分獲知？ 知情

10、同意書與篩選時間、入組時間的邏輯性； 更新的ICF是否經(jīng)倫理委員會批準？仍在試驗中的受試者是否重新簽署ICF？（三）病例報告表: 入選與排除標準； 相關(guān)實驗室檢查； 藥物用法用量及合并用藥的填寫； CRF與原始病歷核對及溯源； 研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整、及時、合法錄入 SAE記錄、隨訪（若為組長單位，應(yīng)有分中心SAE記錄）試驗進行階段質(zhì)試驗進行階段質(zhì)控重點關(guān)注的問題控重點關(guān)注的問題.o 試驗結(jié)束后： 質(zhì)量控制人員按照臨床試驗質(zhì)量控制清單（試驗后） 進行審查（試驗文件歸檔）。 各階段質(zhì)控后填寫項目質(zhì)量控制審查報告，做到及時準確。二、藥物臨床試驗的質(zhì)量控制流程.項目質(zhì)量控制審查報告項目質(zhì)量控制審查報告試驗項目名稱 試驗項目編號 試驗階段 質(zhì)量控制人員 研究者 申辦者 專業(yè)負責人 審查日期 報告日期 報告編號閱讀審查結(jié)果，更正后于 年 月 日交還質(zhì)量控制人員。檢查發(fā)現(xiàn)問題更正建議更正措施簽名日期編號01,CRF首頁診斷與原始病歷不符 建議核對病歷并確定診斷結(jié)果按原始病歷進行更改 XXX 2016.01.01 完成聲明:報告中所述問題已按照“更正措施”進