實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)(RECIST11)

實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)介紹

RECIST1.1定義：RECIST(ResponseEvaluationCriteriaInSolidTumours),描述了一個(gè)實(shí)體瘤測(cè)量和成人、小兒癌癥的臨床試驗(yàn)中腫瘤大小變化客觀評(píng)估的規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)做法。

由世界衛(wèi)生組織（WHO）2000年首次出版1.0版，2009年1.1版。適用于：各類實(shí)體瘤中所有以客觀反應(yīng)為主要的研究終點(diǎn)的試驗(yàn)，以及承擔(dān)疾病穩(wěn)定評(píng)估、腫瘤進(jìn)展或進(jìn)展時(shí)間分析的試驗(yàn)。由于惡性腦腫瘤及淋巴瘤反應(yīng)評(píng)估的國(guó)際準(zhǔn)則已單獨(dú)出版，這一指南不用于惡性腦腫瘤及淋巴瘤的研究。評(píng)價(jià)腫瘤負(fù)荷的改變是癌癥治療的臨床評(píng)價(jià)的一個(gè)重要特征。腫瘤縮?。陀^反應(yīng)）和疾病進(jìn)展的時(shí)間都是癌癥臨床試驗(yàn)中的重要端點(diǎn)。為了篩查新的抗腫瘤藥物，腫瘤縮小作為II期試驗(yàn)端點(diǎn)被多年研究的證據(jù)所支持。這些研究提示對(duì)于多種實(shí)體腫瘤來(lái)說(shuō)，促使部分病人腫瘤縮小的藥物以后都有可能（盡管不完美）被證實(shí)可提高病人的總體生存期或在隨機(jī)Ⅲ期試驗(yàn)中有進(jìn)入事件評(píng)價(jià)的其他機(jī)會(huì)。目前在Ⅱ期篩查試驗(yàn)中評(píng)價(jià)治療效果的指標(biāo)中，客觀反應(yīng)比任何其他生物標(biāo)記更可靠。而且，在Ⅱ和Ⅲ期藥物試驗(yàn)中，進(jìn)展期疾病中的臨床試驗(yàn)正越來(lái)越利用疾病進(jìn)展的時(shí)間（無(wú)進(jìn)展生存）作為得出有治療效果結(jié)論的端點(diǎn)，而這些也是建立在腫瘤大小的基礎(chǔ)上。背景定義可測(cè)量病灶非可測(cè)量病灶可測(cè)量病灶腫瘤病灶：至少有一條可以精確測(cè)量的徑線（記錄為最大徑），其最小長(zhǎng)度如下：CT：≥10mm（CT掃描層厚≤5mm）X線：≥20mm臨床檢查，游標(biāo)卡尺測(cè)量≥10mm（不能用游標(biāo)卡尺測(cè)量準(zhǔn)確的病變應(yīng)記為不可測(cè)）惡性淋巴結(jié)：CT掃描：淋巴結(jié)短徑≥15mm（CT薄層掃描≤

5mm)。

基線及隨訪中，僅測(cè)量和隨訪短徑非可測(cè)病灶腫瘤病灶：CT掃描<10mm惡性淋巴結(jié)：CT掃描：10mm≥淋巴結(jié)短軸<15mm其他無(wú)法測(cè)量的病灶：腦脊膜病灶、腹水、胸膜或心包積液；炎性乳腺癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、影像學(xué)不能測(cè)量的查體發(fā)現(xiàn)的腹部包塊等特殊部位病灶骨病灶：骨掃描，PET掃描或者平片不適于測(cè)量，但可用于確認(rèn)存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有確定的軟組織成分（符合可測(cè)量定義），可作為可測(cè)量病灶進(jìn)行評(píng)價(jià)（CT/MRI）成骨病灶屬不可測(cè)量病灶囊性病灶：影像學(xué)定義的單純囊腫，非惡性病灶，不予評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)移性囊性病灶，符合可測(cè)量性定義的，可以作為可測(cè)量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，應(yīng)優(yōu)先選擇非囊性病灶作為靶病灶局部治療后病灶：放療或其他局部治療的部位的病灶，一般作為不可測(cè)量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。

溶骨性病灶或者混合性溶骨/成骨病灶有確定的軟組織成分，且軟組織成分符合上述可測(cè)量性定義時(shí)，如果這些病灶可用斷層影像技術(shù)如CT或者M(jìn)RI進(jìn)行評(píng)價(jià)，那么這些病灶可以作為可測(cè)量病灶；成骨性病灶屬不可測(cè)量病灶。骨病灶

>=10mm的表淺病灶,建議使用彩色照片記錄,附比例尺；當(dāng)既可臨床檢查也可影像學(xué)檢查時(shí)，應(yīng)行影像學(xué)檢查優(yōu)先選用CT掃描肺實(shí)質(zhì)中邊界清楚的病灶也可使用胸片檢測(cè)最有效和重復(fù)性最好建議層厚<5mm當(dāng)CT層厚>5mm，可測(cè)量病灶最小應(yīng)是層厚的兩倍區(qū)分PR和CR證實(shí)滲出液的腫瘤性質(zhì)臨床檢查病灶胸部X片CT，MRI細(xì)胞學(xué)、組織學(xué)治療前評(píng)估與治療開始的間隔越短越好，最多不能超過(guò)4周；對(duì)病灶基線評(píng)估和后續(xù)測(cè)量應(yīng)采用同樣的技術(shù)和方法。除了不能用影像學(xué)檢查，而僅能用臨床檢查來(lái)評(píng)價(jià)的病灶之外，所有病灶必須使用影像學(xué)檢查進(jìn)行評(píng)價(jià)。測(cè)量方法說(shuō)明超聲檢查：1.不適用于評(píng)估病灶大小，不應(yīng)用于測(cè)量方法。2.超聲發(fā)現(xiàn)的新病灶，建議用CT或MRI驗(yàn)證。3.如顧慮CT的射線照射，可用MRI代替來(lái)檢測(cè)待檢病灶內(nèi)鏡、腹腔鏡：不建議用這些技術(shù)評(píng)估實(shí)體瘤?？捎糜谧C實(shí)完全的病理學(xué)緩解或確定完全緩解或手術(shù)切除后的再發(fā)。腫瘤標(biāo)志：1.腫瘤標(biāo)記物不能單獨(dú)用于評(píng)估實(shí)體瘤療效。2.治療前腫瘤標(biāo)志物有升高者，評(píng)價(jià)療效為CR需腫瘤標(biāo)志物正常3.關(guān)于CA-125變化（復(fù)發(fā)性卵巢癌）和PSA變化（復(fù)發(fā)性前列腺癌）的特別標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)出版。測(cè)量方法說(shuō)明為評(píng)價(jià)客觀緩解或未來(lái)可能的進(jìn)展，有必要對(duì)所有腫瘤病灶腫瘤的總負(fù)荷進(jìn)行基線評(píng)估，為后面的測(cè)量結(jié)果作參照。在以客觀緩解作為主要治療終點(diǎn)的臨床方案中，只有基線時(shí)具有可測(cè)量病灶的患者才能入選?？蓽y(cè)量病灶定義為存在至少一處可測(cè)量的病灶。而對(duì)于那些以疾病進(jìn)展為主要治療終點(diǎn)的試驗(yàn)，方案入選標(biāo)準(zhǔn)中必須明確是僅限于有可測(cè)量病灶的患者，還是沒有可測(cè)量病灶也可以入選。全部腫瘤和可測(cè)量病灶的評(píng)估靶病灶/非靶病灶的基線記錄靶病灶：基線評(píng)估

≥1個(gè)可測(cè)量病灶時(shí)，記錄病灶總數(shù)不超過(guò)5個(gè)每個(gè)器官≤2個(gè)作為靶病灶代表所有累及器官靶病灶選擇:最長(zhǎng)徑，能代表所有累及器官可重復(fù)測(cè)量淋巴結(jié):CT測(cè)量短直徑≥15mm，基線只需測(cè)短徑直徑≥10mm但<15mm的結(jié)節(jié)不應(yīng)該視為靶病灶<10mm的結(jié)節(jié)則不屬于病理結(jié)節(jié)范疇，不必予以記錄和進(jìn)一步觀察非靶病灶：除靶病灶外的可測(cè)病灶和不可測(cè)病灶。靶病灶和非靶病灶基線記錄所有靶病灶的直徑求和（包括病灶的長(zhǎng)徑和淋巴結(jié)的短徑）作為基線直徑總和。其余所有的病灶包括病理淋巴結(jié)可視為非靶病灶，無(wú)需進(jìn)行測(cè)量，但應(yīng)在基線評(píng)估時(shí)進(jìn)行記錄。如記錄為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”。廣泛存在的靶病灶可與靶器官記錄在一起(如大量擴(kuò)增骨盆淋巴結(jié)或大規(guī)模肝轉(zhuǎn)移)。測(cè)量在同一平面上的最長(zhǎng)徑不一定選擇最大的病灶作為目標(biāo)；選擇那些清晰和可重復(fù)測(cè)量的層面。

首先,確定的最長(zhǎng)直徑淋巴結(jié)或淋巴結(jié)位置；(17.6mm在左圖中),然后，測(cè)量最短直徑(10.6mm在左圖中)。根據(jù)定義應(yīng)記錄病理性淋巴結(jié)短徑，因此應(yīng)當(dāng)被記錄為非靶病灶。淋巴結(jié)的測(cè)量:CT

首先,確定的最長(zhǎng)直徑淋巴結(jié)或淋巴結(jié)位置；(56mm在左圖中),然后，測(cè)量最短直徑(45mm在左圖中)。根據(jù)定義應(yīng)記錄病理性淋巴結(jié)短徑，因此應(yīng)當(dāng)被記錄為可測(cè)量的靶病灶。

淋巴結(jié)的測(cè)量,:MRI

繼續(xù)測(cè)量靶病灶的最長(zhǎng)徑,即使病灶中間出現(xiàn)空洞或壞死；如果直徑之和不能準(zhǔn)確評(píng)估病人的病情，那么在療效評(píng)價(jià)的時(shí)候，注釋說(shuō)明病人靶病灶出現(xiàn)空洞或壞死。

肺臟病灶空洞測(cè)量靶病灶的最長(zhǎng)徑，無(wú)論中央是否壞死

在臨床研究中，選擇同一個(gè)層面和前后一致的病灶對(duì)療效評(píng)價(jià)至關(guān)重要；否則，病人的療效評(píng)價(jià)就不準(zhǔn)確。研究者操作重要性：操作不正確就選擇不到合適的病灶。

在測(cè)量靶病灶過(guò)程中，不要包括非腫瘤組織。評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-靶病灶靶病灶評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全緩解（CR）所有靶病灶消失，全部病理淋巴結(jié)(包括靶和非靶)短直徑必須減少至＜10mm部分緩解（PR）靶病灶總徑與基線相比≥30%疾病進(jìn)展（PD）以靶病灶直徑之和的最小值為參照，直徑和增加≥20%；除此之外，必須滿足直徑和的絕對(duì)值增加至少5mm。（出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也視為疾病進(jìn)展）疾病穩(wěn)定（SD）介于PR及PD之間注意事項(xiàng)靶病灶為淋巴結(jié):即使<10mm，評(píng)估時(shí)仍應(yīng)記錄CR：所有淋巴結(jié)<10mmPR,SD,PD：短徑仍應(yīng)包含于靶病灶總徑內(nèi)"無(wú)法測(cè)量”的微小病灶:臨床研究中，基線記錄過(guò)的所有病灶在后面的評(píng)估中都應(yīng)再次記錄：如果病灶確實(shí)存在但比較模糊，無(wú)法給出精確的測(cè)量值時(shí)，可默認(rèn)為5mm如果可測(cè)出確切數(shù)值，即使病灶直徑小于5mm，也應(yīng)記錄該實(shí)際值分離或結(jié)合的病灶：當(dāng)非結(jié)節(jié)性病灶分裂成碎片狀時(shí)，將各分離部分的最長(zhǎng)徑加起來(lái)計(jì)算病灶的直徑之和。同樣，對(duì)于結(jié)合型病灶，通過(guò)各結(jié)合部分間的平面可將其區(qū)分開來(lái)，然后計(jì)算各自的最大直徑。但如果結(jié)合得密不可分，最長(zhǎng)徑應(yīng)取融合病灶整體的最長(zhǎng)徑。

有病理意義淋巴結(jié)療效評(píng)估RECIST1.1版將短徑＜10mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。短徑≥10mm和＜15mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測(cè)量非靶病灶。CT掃描中短徑≥15mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測(cè)量靶病灶，療效評(píng)估時(shí)靶病灶總數(shù)目可將其包括進(jìn)去。應(yīng)特別注意的是，如果將淋巴結(jié)作為靶病灶進(jìn)行療效評(píng)估，則在基線及隨訪中淋巴結(jié)應(yīng)在同一解剖區(qū)域，淋巴結(jié)即使縮小到＜10mm的正常范圍，其總長(zhǎng)徑之和也不能記錄為0。在評(píng)估CR時(shí)必須確認(rèn)每一個(gè)淋巴結(jié)均＜10mm。療效確認(rèn)的必要性對(duì)于以O(shè)RR為主要研究終點(diǎn)的臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn)。但以總生存（OS）為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。

如果靶病灶融合在一起,計(jì)算融合后病灶的最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，用這個(gè)融合后最長(zhǎng)直徑，與融合前靶病灶直徑的總和比較。融合

如果靶病灶分裂,測(cè)量分裂后每一個(gè)病灶的最長(zhǎng)直徑。療效評(píng)價(jià)時(shí)，分裂后每一個(gè)病灶最長(zhǎng)直徑之和，與分裂前靶病灶直徑比較。

分裂融合病灶

測(cè)量靶病灶的最大層面，即使與基線相比，在層面和取向是不一樣的。隨訪療效評(píng)價(jià)基線評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-非靶病灶

雖然一些非靶病灶實(shí)際可測(cè)量，但無(wú)需測(cè)量，只需在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行定性評(píng)估即可非靶病灶評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)完全緩解（CR）所有非靶病灶消失，且腫瘤標(biāo)記物恢復(fù)至正常水平。所有淋巴結(jié)無(wú)病理性意義（短徑＜10mm）非完全緩解/非疾病進(jìn)展（Non-CR、Non-PD）存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或持續(xù)存在腫瘤標(biāo)記物水平超出正常水平。疾病進(jìn)展(PD)已存在的非靶病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。注：出現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)新病灶也被視為疾病進(jìn)展。非靶病灶進(jìn)展的定義補(bǔ)充存在可測(cè)量非靶病灶時(shí)必須滿足非靶病灶整體的惡化程度已達(dá)到必須終止治療的程度。而一個(gè)或多個(gè)非靶病灶尺寸的一般性增大往往不足以達(dá)到進(jìn)展標(biāo)準(zhǔn)，因此，在靶病灶為穩(wěn)定或部分緩解時(shí)，僅依靠非靶病灶的改變就能定義整體腫瘤進(jìn)展的情況比較少見.僅存在不可測(cè)量的非靶病灶評(píng)價(jià)困難當(dāng)非靶病灶改變導(dǎo)致整體疾病負(fù)荷增加的程度相當(dāng)于靶病灶出現(xiàn)疾病進(jìn)展時(shí)（腫瘤最長(zhǎng)徑增加20％相當(dāng)于腫瘤面積增44％，體積增加73％）滲出性病變：微量至大量淋巴管病變：局限至廣泛播散導(dǎo)致治療方案更換的變化…在評(píng)價(jià)為腫瘤緩解時(shí)，面積減少50％與最長(zhǎng)徑(直徑)減少30％時(shí)體積減少相當(dāng)；而在評(píng)價(jià)為腫瘤進(jìn)展時(shí)，腫瘤面積增加25％僅相當(dāng)于最長(zhǎng)徑增加12％，且體積增加不足50％。為避免過(guò)度評(píng)價(jià)為PD的傾向，RECIST規(guī)定腫瘤最長(zhǎng)徑增加2O％(相當(dāng)于腫瘤面積增}Jf144％，體積增加75％)。非靶病灶輕微的增加并不能證明疾病進(jìn)展判斷進(jìn)展，應(yīng)當(dāng)是清晰和明顯的實(shí)質(zhì)性變化只有非靶病灶進(jìn)展時(shí)淋巴結(jié)中非靶病灶明確的進(jìn)展肝臟中非靶病灶明確的進(jìn)展圖B中腹膜后淋巴結(jié)(箭頭所指處)相比圖A中基線所示是進(jìn)展的；在基線時(shí)，淋巴結(jié)的大小是正常的。在隨訪進(jìn)展時(shí),這些淋巴結(jié)短徑明顯大于10mm。定義：在隨訪中已檢測(cè)到的而在基線檢查中未發(fā)現(xiàn)的病灶將視為新的病灶，即使基線未作相關(guān)檢查。隨訪評(píng)價(jià)以確認(rèn)某個(gè)病灶是否是新病灶時(shí)，如果重復(fù)的檢查證實(shí)其是一個(gè)新的病灶，那么疾病進(jìn)展的時(shí)間應(yīng)從其最初的發(fā)現(xiàn)的時(shí)間算起FDG-PET評(píng)估一般需要額外的檢測(cè)進(jìn)行補(bǔ)充確認(rèn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)-新病灶

在評(píng)估疾病進(jìn)展時(shí)，在常規(guī)CT的基礎(chǔ)上增加PET-CT，有時(shí)候比較合適.基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽(yáng)性無(wú)需PD無(wú)陽(yáng)性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢查予以確認(rèn)（如果確認(rèn)，疾病進(jìn)展時(shí)間從前期FDG-PET檢查發(fā)現(xiàn)異常算起）無(wú)陽(yáng)性既往CT存在復(fù)查CT無(wú)進(jìn)展無(wú)PD時(shí)間點(diǎn)反應(yīng)：有靶病灶的受試者靶病灶非靶病灶新病灶總緩解CRCR無(wú)CRCR非CR/非PD無(wú)PRCR不能評(píng)估無(wú)PRPR非進(jìn)展或者不能完全評(píng)估無(wú)PRSD非進(jìn)展或者不能完全評(píng)估無(wú)SD不能完全評(píng)估非進(jìn)展無(wú)NEPD任何情況有或無(wú)PD任何情況PD有或無(wú)PD任何情況任何情況有PD隨訪中的評(píng)價(jià)同一方案治療隨訪過(guò)程中每次評(píng)價(jià)PD應(yīng)與整個(gè)治療過(guò)程中的最小病灶對(duì)比，增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即為PD每次評(píng)價(jià)PR/SD應(yīng)與基線病灶對(duì)比時(shí)間點(diǎn)反應(yīng)-僅有非靶病灶非靶病灶新病灶總評(píng)效CR無(wú)CR非CR或者非PD無(wú)非CR或非PD不能完全評(píng)估無(wú)不能評(píng)估明確PD有或無(wú)PD任何情況有PD如果在某個(gè)特定時(shí)間點(diǎn)上無(wú)法進(jìn)行病灶成像或測(cè)量，則該患者在該時(shí)間點(diǎn)上無(wú)法評(píng)價(jià)；如只能對(duì)部分病灶進(jìn)行評(píng)價(jià)，視為在此時(shí)間點(diǎn)無(wú)法評(píng)價(jià)，除非有證據(jù)證實(shí)缺失的病灶不會(huì)影響指定時(shí)間點(diǎn)的療效反應(yīng)評(píng)價(jià)。這種情況很可能發(fā)生在疾病進(jìn)展的情況。評(píng)估缺失和不可評(píng)價(jià)說(shuō)明最佳總緩解：全部時(shí)間點(diǎn)最佳整體療效評(píng)價(jià)是從研究/治療開始至結(jié)束的最佳療效記錄。療效反應(yīng)有可能出現(xiàn)在治療結(jié)束后，研究方案應(yīng)明確治療結(jié)束后的療效評(píng)價(jià)是否考慮在最佳整體療效評(píng)價(jià)之內(nèi)。須明確任何進(jìn)展前新的治療如何影響最佳療效反應(yīng)?；颊叩淖罴询熜Х磻?yīng)主要依賴于靶病灶和非靶病灶以及新病灶的情況。此外，還依賴于試驗(yàn)性質(zhì)、方案要求及結(jié)果衡量標(biāo)準(zhǔn)。最佳總緩解：全部時(shí)間點(diǎn)當(dāng)研究不需要對(duì)完全或部分療效反應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)最佳總緩解的評(píng)估：試驗(yàn)中最佳療效反應(yīng)是所有時(shí)間點(diǎn)上的最佳反應(yīng)（例如：病人第一次評(píng)估為穩(wěn)定病灶，第二次評(píng)估為部分緩解，最后評(píng)估為進(jìn)展，則最佳總療效評(píng)價(jià)為部分緩解）。當(dāng)最佳總緩解評(píng)價(jià)為SD時(shí)，其必須滿足方案所規(guī)定的從基線水平算起的最短時(shí)間。如果沒有達(dá)到最短時(shí)間的標(biāo)準(zhǔn)，即使最佳總緩解評(píng)價(jià)為SD也是不認(rèn)可的，該患者的最佳總緩解將視隨后的評(píng)價(jià)而定。最佳總緩解：全部時(shí)間點(diǎn)當(dāng)研究需要對(duì)完全或部分療效反應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)時(shí)最佳總緩解的評(píng)估：只有當(dāng)每一個(gè)受試者符合試驗(yàn)規(guī)定的部分或者完全緩解標(biāo)準(zhǔn)而且在方案中特別提及的在隨后的時(shí)間點(diǎn)（一般是四周后）再次做療效確認(rèn)后才能宣稱是完全或者部分緩解。1、當(dāng)結(jié)節(jié)性病灶被包括在靶病灶中，該結(jié)節(jié)縮小到“正?！贝笮r(shí)（<10mm）,仍記錄測(cè)量結(jié)果；2、由于健康情況惡化而停止治療，但是沒有客觀證據(jù)時(shí)，應(yīng)報(bào)道為癥狀性進(jìn)展。即便在治療終止后也應(yīng)該盡量去評(píng)估客觀進(jìn)展的情況；癥狀性惡化不是客觀反映的評(píng)估描述：它是停止治療的原因。3、當(dāng)從正常組織中辨別局部病灶困難時(shí)，推薦在進(jìn)行局部病灶完全緩解的療效評(píng)估前進(jìn)行活檢。FDG-PET被當(dāng)作與活檢相似的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)。4、對(duì)于不明確的進(jìn)展發(fā)現(xiàn)（如非常小的不確定的新病灶，原有病灶的囊性變或壞死病變）治療可以持續(xù)到下一次評(píng)估。如果在下一次評(píng)估中，證實(shí)了疾病進(jìn)展，進(jìn)展日期應(yīng)該是先前出現(xiàn)疑似進(jìn)展的日期。療效評(píng)估的特別提示腫瘤評(píng)價(jià)的頻次治療期間腫瘤再評(píng)價(jià)的次數(shù)應(yīng)依據(jù)方案及腫瘤的類型和治療療程來(lái)定。通常在每次評(píng)估時(shí)對(duì)于所有靶病灶和非靶病灶均需要進(jìn)行評(píng)價(jià)。在一些情況下非靶病灶可減少評(píng)估次數(shù)。例如，骨掃描僅在需要確認(rèn)標(biāo)的病變完全緩解或懷疑有骨轉(zhuǎn)移時(shí)才需要重復(fù)進(jìn)行。在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，應(yīng)依據(jù)療程來(lái)進(jìn)行重復(fù)評(píng)估（如每治療6－8周或治療后每3－4個(gè)月）。且不可因治療延誤、藥物暫?；蛉魏慰纱蚱浦委熎胶獾氖录悠凇?.以療效為主要研究終點(diǎn)的非隨機(jī)臨床研究，必須對(duì)PR和CR的療效進(jìn)行確認(rèn)，以保證療效不是評(píng)價(jià)失誤的結(jié)果.2.如隨機(jī)試驗(yàn)（Ⅱ或Ⅲ期）或者以SD或者PD為主要研究終點(diǎn)的研究中，不再需要療效確認(rèn).穩(wěn)定期:從治療開始到疾病進(jìn)展的時(shí)間（在隨機(jī)化試驗(yàn)中，從隨機(jī)分組的時(shí)間開始），以試驗(yàn)中最小的總和作為參考?？偩徑馄?從測(cè)量首次符合CR/PR時(shí)間到首次真實(shí)記錄疾病復(fù)發(fā)或進(jìn)展的時(shí)間。[1]BogaertsJ,EJC.2009,45(2):248-260療效評(píng)估/緩解期的確認(rèn)評(píng)價(jià)腫瘤負(fù)荷是否一定需要5個(gè)靶病灶？對(duì)不以客觀緩解率為主要研究終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)，是否需要確認(rèn)療效？以生存為終點(diǎn)的臨床試驗(yàn)患者是否一定要有可測(cè)量的靶病灶？如何應(yīng)用FDG-PET和MRI等新的影像學(xué)技術(shù)？如何評(píng)估淋巴結(jié)？……Q＆A問(wèn)

＆答問(wèn)題新發(fā)病灶是否為評(píng)定PD的標(biāo)準(zhǔn)？是否需要為可測(cè)量病灶（>10mm）？如果CT掃描層厚>5mm如何確定可測(cè)量病灶？如何評(píng)估靶病灶縮小<10mm？如果患者數(shù)個(gè)病灶均縮小達(dá)到PR，其中消失的一個(gè)病灶再次出現(xiàn)是否PD？2周期縮小32%，4周期縮小28%，6周期縮小33%，最終確認(rèn)評(píng)效是否PR？回答影像學(xué)可確認(rèn)的新病灶即可明確疾病進(jìn)展。如果可疑，繼續(xù)觀察，若證實(shí)，進(jìn)展日期為初次發(fā)現(xiàn)日期。2倍于CT掃描層厚基線時(shí)明確為靶病灶，應(yīng)始終予以記錄。影像學(xué)定義“太小無(wú)法測(cè)量”默認(rèn)為5mm。若消失則記為0mm除非總體評(píng)效符合PD標(biāo)準(zhǔn)，否則不算PD，僅把其長(zhǎng)徑算入總和本例認(rèn)為PR，但若兩個(gè)PR點(diǎn)之間有超過(guò)2個(gè)非PR評(píng)效則確認(rèn)評(píng)效為SD問(wèn)題新發(fā)病灶是否為評(píng)定PD的標(biāo)準(zhǔn)？是否需要為可測(cè)量病灶（>10mm）？如果CT掃描層厚>5mm如何確定可測(cè)量病灶？如何評(píng)估靶病灶縮小<10mm？如果患者數(shù)個(gè)病灶均縮小達(dá)到PR，其中消失的一個(gè)病灶再次出現(xiàn)是否PD？2周期縮小32%，4周期縮小28%，6周期縮小33%，最終確認(rèn)評(píng)效是否PR？回答影像學(xué)可確認(rèn)的新病灶即可明確疾病進(jìn)展。如果可疑，繼續(xù)觀察，若證實(shí)，進(jìn)展日期為初次發(fā)現(xiàn)日期。2倍于CT掃描層厚基線時(shí)明確為靶病灶，應(yīng)始終予以記錄。影像學(xué)定義“太小無(wú)法測(cè)量”默認(rèn)為5mm。若消失則記為0mm除非總體評(píng)效符合PD標(biāo)準(zhǔn)，否則不算PD，僅把其長(zhǎng)徑算入總和本例認(rèn)為PR，但若兩個(gè)PR點(diǎn)之間有超過(guò)2個(gè)非PR評(píng)效則確認(rèn)評(píng)效為SD消失的基線病灶再次出現(xiàn)是否PD？問(wèn)＆答問(wèn)題病灶中出現(xiàn)壞死灶，怎么測(cè)量？MRI隨訪如何評(píng)價(jià)？PET-CT可否應(yīng)用于評(píng)效？回答仍測(cè)最大直徑，但可記錄在案，證明療效（如抗血管生成藥物）可用于肺部以外病灶的評(píng)效?？蓽y(cè)病灶評(píng)估與CT相同。若PET聯(lián)合平掃CT或增強(qiáng)CT，不建議用于RECIST標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)，若為診斷性CT則可。非靶病灶增大為靶病灶是否PD？淋巴結(jié)增大的評(píng)價(jià)？<10mm~>15mmPD<10mm~>10-15mm是否算新病灶？是否PD？10-15mm~>15mm按靶病灶總和計(jì)算否，仍選擇最大靶病灶計(jì)算長(zhǎng)徑總和進(jìn)行評(píng)估實(shí)戰(zhàn)演習(xí)XXX:男性50歲診斷：左下肺周圍型低分化腺癌(

T2N1M1b)Ⅳ期雙肺門淋巴結(jié)縱隔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移雙肺轉(zhuǎn)移肝轉(zhuǎn)移腹腔淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移腦轉(zhuǎn)移骨轉(zhuǎn)移治療:一線:培美曲賽二鈉+順鉑2周期評(píng)價(jià)

治療前治療后肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大2319是否可測(cè)量病灶是是是否靶病灶是是治療前治療后肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大1816是否可測(cè)量病灶是是是否靶病灶是是治療前治療后肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm多發(fā)小結(jié)節(jié)2-5mm2-5mm是否可測(cè)量病灶否否是否靶病灶否否治療前治療后肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm癌性淋巴管炎--是否可測(cè)量病灶否否是否靶病灶否否治療前治療后肺門淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm最大169是否可測(cè)量病灶是否是否靶病灶否否是否病理性淋巴結(jié)是否治療前治療后縱隔淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm多發(fā)9/8/6<8是否可測(cè)量病灶否否是否靶病灶否否是否病理性淋巴結(jié)否否治療前治療后腹腔淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm最大2012是否可測(cè)量病灶是否是否靶病灶是否是否病理性淋巴結(jié)是是治療前治療后腹腔淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm多發(fā)15/11/612/6/6是否可測(cè)量病灶是/否/否否/否/否是否靶病灶否/否/否否/否/否是否病理性淋巴結(jié)是/是/否是/否否治療前治療后滲出性病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm心包積液/胸腔積液--是否可測(cè)量病灶否否是否靶病灶否否治療前治療后肝部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm單發(fā)病灶1916是否可測(cè)量病灶是是是否靶病灶是是治療前治療后頭顱病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大2017是否可測(cè)量病灶是是是否靶病灶是是肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大2319肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大1816肺門淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm最大169腹腔淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm最大2012肝部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm單發(fā)病灶1916頭顱病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大2017評(píng)效11668縮小41.4%PR靶病灶評(píng)價(jià)：非靶病灶評(píng)價(jià)：可測(cè)肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大1816肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm多發(fā)小結(jié)節(jié)2-5mm2-5mm縱隔淋巴結(jié)治療前短徑mm治療后短徑mm多發(fā)9/8/6<8肺部病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm癌性淋巴管炎--非靶病灶評(píng)價(jià)：非可測(cè)滲出性病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm心包積液/胸腔積液--頭顱病灶治療前長(zhǎng)徑mm治療后長(zhǎng)徑mm最大2017是否有新發(fā)病灶頭顱