藥品GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程123新

1、文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-001-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：3頁(yè)1.目的：為建立質(zhì)量管理體系文件實(shí)現(xiàn)合法、合規(guī)和科學(xué)有效的管理，特制定本規(guī)程。2.適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量文件的管理。3.內(nèi)容：3.1質(zhì)量管理體系文件編制、審核、批準(zhǔn)、打印、發(fā)放；屬于質(zhì)量管理體系中的指令性文件，由質(zhì)量管理部擬提出編制計(jì)劃，根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)或質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度、管理辦法，對(duì)照所確定的質(zhì)量要素編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編

2、制部門或人員，明確進(jìn)度，完成時(shí)間；編制文件的原則：.1符合性：質(zhì)量文件必須符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及公司的實(shí)際；.2系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性：各個(gè)質(zhì)量文件必須協(xié)調(diào)一致，形成完整的管理體系，不能互相矛盾；.3可操作性：質(zhì)量文件要與公司實(shí)際情況結(jié)合制定，切實(shí)可行；.4先進(jìn)性：質(zhì)量文件應(yīng)根據(jù)國(guó)家法律、法規(guī)的變化，和公司管理的動(dòng)態(tài)變化，不斷更新；.5可檢查性，文件對(duì)各項(xiàng)具體操作盡可能量化、具體化，以便于檢查考核。文件編制的基本要求：.1文件標(biāo)題應(yīng)明確說(shuō)明文件的性質(zhì)；.2文件語(yǔ)言嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、簡(jiǎn)單、易懂；.3文件有益于識(shí)別的系統(tǒng)的代號(hào)。文件的代號(hào)原則：.1所有文件及記錄均按照文件代號(hào)原則統(tǒng)一編

3、號(hào)；年份號(hào)年份號(hào)順序號(hào)文件類別號(hào)公司代號(hào)順序號(hào)文件類別號(hào)公司代號(hào)公司代號(hào).2公司各類文件的代號(hào)由拼音字母加數(shù)字12位組成； XX XX XXX XXXX文件的印刷規(guī)格：.1所有文件均采用A4紙印刷；.2文件表頭，各類文件首頁(yè)應(yīng)有統(tǒng)一格式的表頭，標(biāo)識(shí)公司名稱、文件名稱、文件編號(hào)、起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、版本號(hào)等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，質(zhì)量管理部組織與質(zhì)量管理制度相關(guān)的部門或人員進(jìn)行審核，在審核中意見(jiàn)分歧較大時(shí)，要廣泛征求各級(jí)各部門的意見(jiàn)和建議，最終形成統(tǒng)一一致規(guī)定內(nèi)容；審核通過(guò)后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后簽名，報(bào)經(jīng)理審核批準(zhǔn)；經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，交回質(zhì)量管理

4、部；質(zhì)量管理部收到后，編制擬發(fā)放文件的目錄，詳細(xì)列出文件名稱、編號(hào)、使用部門或崗位、留檔、確定打印份數(shù)、并按本規(guī)程3.1.5項(xiàng)規(guī)定打?。毁|(zhì)量管理體系文件分發(fā)時(shí)，必須履行領(lǐng)取手續(xù)，領(lǐng)取人在領(lǐng)取記錄上簽字。3.2質(zhì)量管理體系文件修改：由執(zhí)行部門提出修改意見(jiàn)，或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理制度不適合實(shí)際工作需要；經(jīng)經(jīng)理專題會(huì)議審核，審核不予通過(guò)的不進(jìn)行修改，通過(guò)的經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)同意，質(zhì)量管理部發(fā)出通知，并將文件收回并登記；需修改的文件按本規(guī)程3.1項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。3.3質(zhì)量管理體系文件撤銷、廢止：根據(jù)國(guó)家新的法律、法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理的動(dòng)態(tài)變化，現(xiàn)行的管理體系文件不符合質(zhì)量管理手段的使用，需撤銷、廢止的文件，均

5、由經(jīng)理專題會(huì)議審核確定；經(jīng)經(jīng)理專題會(huì)議審核確定的撤銷、廢止的文件，由質(zhì)量管理部發(fā)出撤銷、廢止文件的通知；質(zhì)量管理部依據(jù)發(fā)出文件的原始記錄，及時(shí)將撤銷、廢止的文件收回，并做好收回記錄，同時(shí)在收回撤銷、廢止的文件上做“廢止或失效”的標(biāo)識(shí)，需留存?zhèn)洳榈囊獨(dú)w檔保存管理，不得將已撤銷、廢止文件出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場(chǎng)。3.4文件銷毀：已廢止作廢的文件需銷毀時(shí)，由質(zhì)管員造冊(cè)登記，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)；經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，必須由2人以上人員進(jìn)行銷毀；現(xiàn)場(chǎng)銷毀要在文件銷毀記錄上登記簽名，質(zhì)量管理部將所有銷毀記錄及批件歸檔保存。3.5外來(lái)文件均由行政部接收，并根據(jù)文件規(guī)定內(nèi)容，確定相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，部門人員閱辦

6、后，予以控制。文件名稱：GSP內(nèi)部評(píng)審操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-002-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：3頁(yè)1.目的：為核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性，適宜性和有效性，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險(xiǎn)加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。2.適用范圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)容審核。3.職責(zé)：3.1企業(yè)GSP內(nèi)審是在公司質(zhì)量管理體系活動(dòng)中開(kāi)展；3.2總經(jīng)理主持內(nèi)審活動(dòng)：批準(zhǔn)并組織年度內(nèi)審計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施方案；批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報(bào)告。3.3質(zhì)量管

7、理部：編制內(nèi)審計(jì)劃及實(shí)施方案；組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開(kāi)；編寫內(nèi)審報(bào)告；3.4質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)內(nèi)審的具體實(shí)施工作。4.工作規(guī)程：4.1編制內(nèi)審計(jì)劃：根據(jù)擬內(nèi)審活動(dòng)狀況和重要程度，以及往次內(nèi)審的結(jié)果，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制，確定內(nèi)審的范圍、頻次和方法，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施；GSP內(nèi)審每年度進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有環(huán)節(jié)和GSP規(guī)定；GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)進(jìn)行全面內(nèi)審；當(dāng)出現(xiàn)下列情況時(shí)，應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核：.1經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍發(fā)生變更；.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；.3經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所遷址；.4倉(cāng)庫(kù)新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；.5空調(diào)系統(tǒng)、計(jì)算

8、機(jī)軟件更換；.6質(zhì)量管理文件重大修訂。年度內(nèi)審計(jì)劃的內(nèi)容：.1審核目的與范圍；.2審核依據(jù)與方法；.3受審部門與時(shí)間。根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核，但年度內(nèi)審和GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求及GSP各項(xiàng)規(guī)定。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備：由質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成，審核人員應(yīng)由與受審部門無(wú)直接職責(zé)關(guān)系的內(nèi)審人員參加，并進(jìn)行培訓(xùn)；內(nèi)審實(shí)施方案內(nèi)容一般應(yīng)包括;.1內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)與方法；.2內(nèi)審組成人員；.3受審部門與審核要點(diǎn)；.4審核時(shí)間與地點(diǎn)；.5內(nèi)審預(yù)備會(huì)議與內(nèi)審總結(jié)會(huì)議時(shí)間。內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)于實(shí)施前10天將審核

9、要點(diǎn)與時(shí)間通知受審部門，受審部門對(duì)內(nèi)審時(shí)間有異議，應(yīng)在內(nèi)審實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長(zhǎng)，以便重新安排時(shí)間。4.3內(nèi)審的實(shí)施：內(nèi)審預(yù)備會(huì)議（首次會(huì)議）；.1參加會(huì)議人員：公司經(jīng)理、內(nèi)審組成人員、各部門負(fù)責(zé)人、與會(huì)者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部做好會(huì)議記錄；.2由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議；.3會(huì)議內(nèi)容：由內(nèi)審組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)容的目的、范圍、依據(jù)、方法；內(nèi)審組長(zhǎng)填寫不符合項(xiàng)目分布表記錄不合格分布情況，并標(biāo)明重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)；現(xiàn)場(chǎng)審核一周內(nèi)，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)完成GSP實(shí)施情況內(nèi)部審核報(bào)告，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)；.1GSP實(shí)施情況內(nèi)部審核報(bào)告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：內(nèi)審目的，范圍，依據(jù)與方法，審核結(jié)果；.2內(nèi)審組長(zhǎng)與受審部門負(fù)責(zé)

10、人名單；.3不合格分布及情況分析，重點(diǎn)不合格項(xiàng)條款數(shù)；.4對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效性，符合性結(jié)論及以后改進(jìn)的方面；.5存在的主要問(wèn)題分析；.6對(duì)公司GSP實(shí)施情況的審核結(jié)論，存在問(wèn)題及應(yīng)改進(jìn)的方面或項(xiàng)目條款。內(nèi)審總結(jié)會(huì)議（末次會(huì)議）；.1參加人員：公司經(jīng)理、內(nèi)審小組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會(huì)者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長(zhǎng)主持會(huì)議，記錄及簽到表由質(zhì)量管理部建檔保存，保存期為5年； .2會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申內(nèi)審目的、宣讀內(nèi)審報(bào)告、宣讀內(nèi)審不符合項(xiàng)目、指出完成糾正實(shí)施的要求及期限、公司經(jīng)理講話；.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格項(xiàng)整改的追蹤檢查；.4由質(zhì)量管理部發(fā)放GSP實(shí)施情況內(nèi)審報(bào)告。 文件名稱：首營(yíng)企業(yè)操作規(guī)程編號(hào)

11、：HYS-GC-003-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：采購(gòu)部 質(zhì)管部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)2頁(yè)1.目的：為確保企業(yè)首次與之發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位的合法性，以保證采購(gòu)藥品的合法途徑。2.適用范圍：首營(yíng)企業(yè)的審核與管理3.職責(zé)：3.1采購(gòu)部：負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)考察，并索取相關(guān)資料，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，報(bào)質(zhì)量管理部；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的合法資質(zhì)審核，并簽注審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)的最終審批。4.工作規(guī)程：4.1采購(gòu)部索取首營(yíng)企業(yè)合法資質(zhì)，質(zhì)量保證能力的證明文件：采購(gòu)

12、部采購(gòu)員應(yīng)向供貨單位索取該企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章原印章；索取供貨企業(yè)的GSP或GMP認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章原印章；相關(guān)印章鮮印模（鮮章），隨貨同行單（票）樣式并加蓋出庫(kù)專用章；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)，并加蓋企業(yè)公章原印章；加蓋企業(yè)公章原印章稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書(shū)以及銷售人員身份證復(fù)印件，并加蓋企業(yè)原印章；同時(shí)核查以上資料的真實(shí)性、有效性。4.2采購(gòu)部應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，連同以上資料報(bào)質(zhì)量管理部審核；4.3質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核：審核各證、照應(yīng)分別在其核準(zhǔn)的

13、有效期內(nèi)；審核各證、照記載的企業(yè)名稱及注冊(cè)地址應(yīng)一致；審核藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可范圍應(yīng)與其對(duì)應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證范圍相一致；藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可范圍應(yīng)在營(yíng)業(yè)執(zhí)照登記范圍之內(nèi)；供貨單位銷售人員應(yīng)有加蓋其企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的“授權(quán)委托書(shū)”；“授權(quán)委托書(shū)”應(yīng)當(dāng)載明該銷售人員的姓名、身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章，信息應(yīng)與“授權(quán)委托書(shū)”所載一致；在審核時(shí)應(yīng)登錄國(guó)家或供貨企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行核查，查詢的信息應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證及其對(duì)應(yīng)的

14、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)或藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)內(nèi)容一致，并查詢其質(zhì)量信譽(yù)；應(yīng)登錄河北省食品藥品監(jiān)督管理局誠(chéng)信網(wǎng)進(jìn)行首營(yíng)企業(yè)授權(quán)銷售人員的備案信息核查，其應(yīng)在誠(chéng)信網(wǎng)備案且無(wú)信譽(yù)不良行為記錄；應(yīng)登錄核發(fā)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的工商行管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站核查其注冊(cè)等信息；應(yīng)將審核信息情況打印，與索取的資料一并歸檔；經(jīng)審核后，質(zhì)量管理員應(yīng)在首營(yíng)企業(yè)審批表中填寫說(shuō)明審核情況，報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；質(zhì)管員負(fù)責(zé)將首營(yíng)企業(yè)審批表、審核信息資料、首營(yíng)企業(yè)及其銷售人員資質(zhì)證明材料歸檔、建立首營(yíng)企業(yè)管理檔案、并根據(jù)動(dòng)態(tài)變化，及時(shí)更新。文件名稱：首營(yíng)品種操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-004-2015起草人： 審核人： 批

15、準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：采購(gòu)部 質(zhì)管部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)2頁(yè)1. 目的：通過(guò)對(duì)企業(yè)首次經(jīng)營(yíng)藥品合法性資料的審核，確保所采購(gòu)到得合法藥品。2. 適用范圍：適用于本公司首營(yíng)品種審核全過(guò)程。3.職責(zé)：3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系索取首營(yíng)品種資料，在計(jì)算機(jī)填寫首營(yíng)品種審批表；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核首營(yíng)品種有關(guān)資料的合法性；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)品種的審批。4.工作規(guī)程：4.1采購(gòu)部應(yīng)按首營(yíng)企業(yè)的審核規(guī)程索取供貨企業(yè)有關(guān)證照，及有法定代表人簽字或加蓋原印章的“授權(quán)委托書(shū)和銷售人員的身份證復(fù)印件”，同時(shí)向供貨企業(yè)索取藥品的生產(chǎn)

16、批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽的原件或復(fù)印件并加蓋供貨單位公章的原印章；4.2若是進(jìn)口藥品應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件等；4.3采購(gòu)部對(duì)索取的資料進(jìn)行初審，符合相關(guān)規(guī)定的在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫首營(yíng)品種審批表詳細(xì)填寫藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等；4.4采購(gòu)部將填寫的首營(yíng)品種審批表以及相關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部審核；4.5質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員對(duì)首營(yíng)品種所報(bào)送的證明文件進(jìn)行真實(shí)性，齊全性、有效性審核：審核藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件及藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件復(fù)印件，復(fù)印

17、件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章；若為進(jìn)口藥品則審核進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章原印章；有批件附件資料應(yīng)一并審核，附件資料復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章；審核藥品注冊(cè)批件或藥品再注冊(cè)批件、進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)在其核準(zhǔn)的有效期內(nèi)。4.6首營(yíng)品種批準(zhǔn)證明文件資料的網(wǎng)上稽核：登陸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行藥品注冊(cè)信息核查，查詢的信息應(yīng)與審核的批準(zhǔn)證明文件資料內(nèi)容一致；將稽核的信息打印，與索取的相關(guān)資料一并歸檔保存。4.7質(zhì)量管理員應(yīng)在首營(yíng)品種審批表中填寫說(shuō)明審核情況；4.8質(zhì)量管理部經(jīng)理應(yīng)對(duì)批準(zhǔn)證明文件材料及稽核情況進(jìn)行審核，并加注審核意見(jiàn)；4.9質(zhì)量負(fù)責(zé)人

18、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種的終審批準(zhǔn)；4.10首營(yíng)品種審批表及相關(guān)批準(zhǔn)的證明材料及網(wǎng)上稽核信息資料歸藥品質(zhì)量檔案保存。文件名稱：藥品采購(gòu)管理操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-005-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：采購(gòu)部 質(zhì)管部修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：3頁(yè)1.目的：為規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的采購(gòu)行為，保證從合法的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合法的藥品。2.適用范圍：適用于本公司藥品采購(gòu)全過(guò)程的質(zhì)量控制。3.職責(zé)：3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)實(shí)施供貨方的選擇和藥品采購(gòu)。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)前的質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供貨方合法性及質(zhì)量信譽(yù)的審核。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)過(guò)

19、程的質(zhì)量控制。3.4經(jīng)理負(fù)責(zé)重要采購(gòu)活動(dòng)的管理與審批。4.工作規(guī)程：4.1選擇供貨方：供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照及藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)、其經(jīng)營(yíng)方式、范圍應(yīng)內(nèi)容一致，組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行、帳號(hào)相關(guān)印章，隨貨同行單（票）樣式；考察以藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量歷史和質(zhì)量狀況，同樣品種選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方；應(yīng)對(duì)供貨方提供的企業(yè)相關(guān)資料進(jìn)行評(píng)審，對(duì)有關(guān)證書(shū)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，如果憑供貨方提供的資料不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時(shí)，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察；應(yīng)重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全，通過(guò)考察對(duì)其供貨單位質(zhì)量管理體系，進(jìn)

20、行評(píng)價(jià)和確認(rèn)；采購(gòu)部配合質(zhì)量管理部組織的每年年終對(duì)所供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)審；4.2對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書(shū)；相關(guān)印章鮮模、隨貨同行單（票）樣式；開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)；加蓋供貨企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；加蓋供貨企業(yè)原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名，身份證號(hào)碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4.3采

21、購(gòu)藥品合法性的確認(rèn)：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品；應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（即國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)；進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。4.4編制采購(gòu)訂單：采購(gòu)部采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求并結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有庫(kù)存情況，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中按規(guī)定的權(quán)限合理的制定采購(gòu)訂單，在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)防止出現(xiàn)脫銷，斷檔，積壓或過(guò)期失效現(xiàn)象；采購(gòu)訂單內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價(jià)格、交貨日期、交貨地點(diǎn)、同時(shí)約定到達(dá)日期，采購(gòu)中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；采購(gòu)訂單形成后，應(yīng)經(jīng)采購(gòu)部經(jīng)理審核，批

22、準(zhǔn)后實(shí)施，重大藥品采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)報(bào)請(qǐng)經(jīng)理批準(zhǔn)，首營(yíng)品種經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；采購(gòu)訂單經(jīng)批準(zhǔn)后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；采購(gòu)的藥品在收貨或驗(yàn)收時(shí)出現(xiàn)與采購(gòu)訂單約定不符的情況，采購(gòu)員應(yīng)與供貨單位溝通處理；購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。文件名稱：藥品收貨管理操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-006-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：收貨員修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：2頁(yè)1.目的：為防止不合格藥品入庫(kù)，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量和合法性，嚴(yán)把藥品質(zhì)量收貨第一關(guān)。2.適用范圍：收貨員崗位3.職責(zé)：3.1收貨員負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品和配送退回藥品的收

23、貨。4.工作規(guī)程：4.1收貨員接到藥品到貨通知后，應(yīng)立即進(jìn)入收貨現(xiàn)場(chǎng)；4.2收貨員應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查；檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時(shí)通知采購(gòu)部采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理部處理；根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；供貨方委托運(yùn)輸藥品的，收貨員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，內(nèi)容與采購(gòu)訂單約定不一致的，通知采購(gòu)員并報(bào)質(zhì)量管理部處理。4.3藥品到貨后，收貨員打開(kāi)電腦調(diào)出采購(gòu)頂單，檢查隨貨同行單（票）是否與藥品采購(gòu)訂單相符，無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)

24、訂單的應(yīng)拒收；4.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購(gòu)部采購(gòu)員處理；4.5收貨時(shí)應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物，查看數(shù)量，隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)拒收，并通知采購(gòu)員進(jìn)行處理；4.6收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購(gòu)訂單的有關(guān)內(nèi)容不相符的，通知采購(gòu)員處理；4.7對(duì)不是封閉式貨物運(yùn)輸工具的，收貨員應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不

25、清等情況的藥品，應(yīng)拒收；4.8核實(shí)溫度控制應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求，冷藏藥品應(yīng)對(duì)啟運(yùn)時(shí)和運(yùn)輸途中及到貨的溫度進(jìn)行檢查，對(duì)不符合規(guī)定的拒收，對(duì)符合溫濕度規(guī)定的應(yīng)打印歸檔保存；4.9隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專用章原印章；4.10收貨員應(yīng)將核對(duì)無(wú)誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，收貨員收貨完成后，電腦填寫收貨記錄。并在隨貨通行單上簽字，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。將隨貨通行單交驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員進(jìn)入驗(yàn)收操作流程。驗(yàn)收員未對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，收貨員仍對(duì)該批到貨藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；4.11配送退回的藥品，收貨員應(yīng)依據(jù)配送中心開(kāi)據(jù)的配送退回通知單，核實(shí)退貨門店、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、退貨

26、數(shù)量等內(nèi)容，經(jīng)核對(duì)與實(shí)物不相符的拒收，核實(shí)無(wú)誤的移交驗(yàn)收員驗(yàn)收。文件名稱：藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-007-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：驗(yàn)收員修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：4頁(yè)1目的：為保證采購(gòu)藥品、配送退回藥品的合法性，嚴(yán)把藥品驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量關(guān)。2適用范圍：采購(gòu)藥品、配送退回藥品的質(zhì)量檢查。3職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量驗(yàn)收工作給予技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；3.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)采購(gòu)及配送退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。4.工作規(guī)程：4.1驗(yàn)收的準(zhǔn)備：配備剪刀、膠帶紙、電子監(jiān)管碼掃碼槍等工具；驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并

27、保證驗(yàn)收?qǐng)鏊凸ぞ咔鍧?。?yàn)收員收貨數(shù)據(jù)，選擇單據(jù)進(jìn)行驗(yàn)收；驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量管理部處理；.1按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，以確認(rèn)其合法性和有效性；.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，有加蓋供單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：.3.1進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

28、；.3.2進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；.3.3進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。 4.2抽樣： 應(yīng)對(duì)每次到貨藥品逐批抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)，并報(bào)質(zhì)量管理部處理；到貨的非整件藥品應(yīng)逐箱檢查，對(duì)同一批號(hào)的藥品應(yīng)至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝有可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝；對(duì)整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開(kāi)箱檢查到最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查；對(duì)抽取的整件藥品需開(kāi)箱抽樣檢查，對(duì)

29、存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常情況的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，同一批號(hào)藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣，整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件，整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)算；開(kāi)箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個(gè)最小包裝；應(yīng)對(duì)抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出現(xiàn)疑似問(wèn)題的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；檢查運(yùn)輸儲(chǔ)存包裝的封條有無(wú)損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)

30、志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品標(biāo)識(shí)等標(biāo)記；檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無(wú)破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；檢查每一最小包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；注射劑瓶、滴眼劑瓶至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱；化學(xué)藥品與生物制品說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音）、成份活性成份的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其

31、組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過(guò)量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；中藥說(shuō)明書(shū)列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語(yǔ)拼音）、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、說(shuō)明書(shū)修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上均有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明，處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警

32、示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定專有標(biāo)識(shí)，含興奮劑類成份的藥品有“運(yùn)動(dòng)員慎用”警示標(biāo)識(shí)；進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。4.3對(duì)配送退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開(kāi)箱抽樣檢查；整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計(jì)算；抽樣檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；無(wú)完好外包裝的，每件須抽樣檢查至

33、最小包裝，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；配送退回藥品驗(yàn)收合格后，方可入庫(kù)銷售，不合格藥品按不合格藥品管理制度規(guī)定處理。4.4查驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。4.5待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；4.6驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況應(yīng)拒收，并報(bào)告質(zhì)量管理部處理；4.7驗(yàn)收為不合格的藥品，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施；4.8驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品完畢，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員簽字等；4.10冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)

34、程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存；4.11檢查驗(yàn)收結(jié)束后，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時(shí)錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成藥品驗(yàn)收記錄；4.12驗(yàn)收對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品入庫(kù)前，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集，核對(duì)上傳；4.13完成驗(yàn)收后，確認(rèn)并簽發(fā)藥品入庫(kù)驗(yàn)收通知單，通知保管員收貨入庫(kù)，并辦理交接手續(xù)。文件名稱：中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-008-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：驗(yàn)收員修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：1頁(yè)1.目的：為保證中藥飲片的質(zhì)量，嚴(yán)把驗(yàn)收入庫(kù)關(guān)

35、。2適用范圍：中藥飲片驗(yàn)收操作。3.職責(zé)：中藥飲片驗(yàn)收員負(fù)責(zé)采購(gòu)、收貨后的中藥飲片驗(yàn)收工作，對(duì)驗(yàn)收的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.操作規(guī)程：4.1驗(yàn)收中藥飲片必須在中藥飲片庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)實(shí)施驗(yàn)收；4.2檢查中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求；4.3檢查中藥飲片的標(biāo)簽是否注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等；4.4包裝標(biāo)簽上應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號(hào)；4.5驗(yàn)收時(shí)應(yīng)檢查到最小包裝，如整件藥品同品種、同規(guī)格、同批號(hào)應(yīng)按照上、中、下隨機(jī)抽取樣品，進(jìn)行逐項(xiàng)檢查；4.6無(wú)藥品包裝或未標(biāo)注品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)拒絕驗(yàn)收，報(bào)質(zhì)量

36、管理部處理；4.7將驗(yàn)收合格的藥品在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號(hào)；4.8驗(yàn)收不合格的藥品需注明不合格事項(xiàng)及處置措施；4.9將驗(yàn)收合格的中藥飲片與保管員辦理入庫(kù)手續(xù)。文件名稱：藥品入庫(kù)儲(chǔ)存操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-009-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：倉(cāng)儲(chǔ)部修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：2頁(yè)1.目的：根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，保證藥品質(zhì)量。2.適用范圍：在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存與保管3.職責(zé)：3.1

37、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管工作。3.2養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員合理儲(chǔ)存藥品。3.3保管員：具體負(fù)責(zé)藥品分類儲(chǔ)存、堆碼、保管。工作規(guī)程及要求：4.1保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字的藥品入庫(kù)驗(yàn)收通知單辦理交接手續(xù)，同時(shí)核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、數(shù)量等無(wú)誤后，將按藥品的特性分類放入相應(yīng)庫(kù)（區(qū)）內(nèi)堆碼。4.2對(duì)出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問(wèn)題的藥品報(bào)質(zhì)量管理部處理。4.3在庫(kù)藥品實(shí)行色標(biāo)管理：未驗(yàn)收藥品存放在待驗(yàn)藥品區(qū)域，標(biāo)識(shí)為黃色；配送退回藥品存放在退貨藥品區(qū)域，標(biāo)識(shí)為黃色。合格藥品存放在合格藥品區(qū)域，標(biāo)識(shí)為綠色；待發(fā)藥品存放在發(fā)貨藥品區(qū)域，標(biāo)識(shí)為綠色；不

38、合格藥品存放在不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)為紅色；含麻復(fù)方制劑類藥品，設(shè)專區(qū)存放，并設(shè)置專區(qū)標(biāo)識(shí)。4.4藥品儲(chǔ)存：4.41按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，并結(jié)合公司經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況，設(shè)有：陰涼庫(kù)、中藥飲片陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、非藥品庫(kù)；應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存要求，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)區(qū)；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放，藥品與非藥品分庫(kù)存放；藥品與倉(cāng)庫(kù)地面之間的距離應(yīng)不小于10厘米，與墻、房頂（梁）的間距應(yīng)不小于30厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道及溫度調(diào)控設(shè)備間距不小于30厘米；藥品應(yīng)按劑型分區(qū)堆碼；不同品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批次的藥品不得混淆；同品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘

39、米；藥品堆放要整潔有序，貨垛無(wú)破件、散包、污染、潮濕藥品、地面、貨架、貨垛無(wú)撒漏的藥劑；藥品搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，輕拿輕放，禁止扔、拖貨物等行為；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，根據(jù)貨垛堆放時(shí)間應(yīng)隨時(shí)翻垛；保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度管理工作。4.5儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量安全的行為，非倉(cāng)儲(chǔ)部人員不得進(jìn)入庫(kù)區(qū)。公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)入庫(kù)區(qū)，須填寫出入記錄后，方可進(jìn)入；外來(lái)檢查、參觀人員在填寫出入登記后，須有公司領(lǐng)導(dǎo)陪同下方可進(jìn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)任何人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)。文件名稱：藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-010-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒

40、發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：養(yǎng)護(hù)員修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：3頁(yè)1.目的：保證在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的儲(chǔ)存條件和在庫(kù)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.適用范圍：所有在庫(kù)儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；3.2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫(kù)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，并指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)。4.工作規(guī)程：4.1庫(kù)房溫濕度管理。4.2養(yǎng)護(hù)員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，庫(kù)房溫濕度應(yīng)控制在：陰涼庫(kù)：20以下；中藥飲片庫(kù)：0-20常溫庫(kù)：10-30冷庫(kù)：2-8；各庫(kù)房相對(duì)濕度保持35%-75%之間。4.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按季對(duì)在

41、庫(kù)及所有的養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用，維護(hù)檢查，保證養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行并有檢查使用記錄。4.3檢查儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生，保持衛(wèi)生清潔。4.4適時(shí)掌握和監(jiān)控溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定的范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)并發(fā)出報(bào)警。4.5當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，應(yīng)實(shí)現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)采用短信通訊方式，向養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員、倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理報(bào)警信息。4.6當(dāng)接到報(bào)警信息后，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)控，盡快恢復(fù)到設(shè)定的范圍內(nèi)，并予以記錄。4.7當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況，應(yīng)啟

42、動(dòng)備用發(fā)電機(jī)，保證在10-60分鐘內(nèi)接通備用電源，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，并予以記錄。4.8自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)終端采集的記錄數(shù)據(jù)不得更改，刪除，保證所采集監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。4.9養(yǎng)護(hù)員依據(jù)計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查：一般養(yǎng)護(hù)品種在入庫(kù)后3個(gè)月，進(jìn)行第一次庫(kù)存藥品的檢查，應(yīng)按計(jì)算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置并提醒的品種逐一進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，避免漏查。一般品種按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度檢查一次；養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)結(jié)合藥品說(shuō)明書(shū)信息，對(duì)藥品的包裝，外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，在計(jì)算機(jī)填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：.1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：首營(yíng)品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、對(duì)溫濕度、避光

43、等有特殊儲(chǔ)存要求的品種、儲(chǔ)存時(shí)間在庫(kù)超過(guò)一年的、有效期不足6個(gè)月的品種、近期內(nèi)發(fā)生過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員按年度制定及調(diào)整，報(bào)質(zhì)量管理部審核后實(shí)施；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況，有關(guān)問(wèn)題及處理措施，養(yǎng)護(hù)員簽名；對(duì)中藥飲片應(yīng)采取通風(fēng)、除濕、降溫等有效方法提高養(yǎng)護(hù)質(zhì)量；養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)操作，設(shè)施設(shè)備和藥品質(zhì)量等方面的問(wèn)題，應(yīng)對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行認(rèn)真的分析，并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部核實(shí)，處理；在養(yǎng)護(hù)檢查

44、中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問(wèn)時(shí)，應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定，填寫藥品停售通知單，并及時(shí)告知保管員暫停出貨，并以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部處理。4.10養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)氣候條件和企業(yè)實(shí)際情況，每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)記錄情況進(jìn)行匯總和分析，寫出匯總分析報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：庫(kù)房?jī)?nèi)儲(chǔ)存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及產(chǎn)生原因，比率，改進(jìn)措施及目標(biāo)等。4.11匯總、分析報(bào)告，分別報(bào)質(zhì)量管理部、倉(cāng)儲(chǔ)部、采購(gòu)部，以便質(zhì)量管理部、采購(gòu)部及時(shí)全面地掌握儲(chǔ)存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫(kù)存藥品數(shù)量，保證經(jīng)營(yíng)藥品符合質(zhì)量要求，同時(shí)也是對(duì)儲(chǔ)存藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析的重要信息。文件名稱：藥品出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程編號(hào)：HY

45、S-GC-011-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：出庫(kù)復(fù)核員修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：2頁(yè)1.目的：保證出庫(kù)藥品的質(zhì)量合格，包裝完好，數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。2.適用范圍：適用于所有合格藥品的出庫(kù)管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)藥品出庫(kù)復(fù)核過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督抽查。3.2復(fù)核員負(fù)責(zé)對(duì)出庫(kù)藥品的質(zhì)量、數(shù)量的復(fù)核。4.工作規(guī)程：4.1出庫(kù)藥品必須在規(guī)定的出庫(kù)復(fù)核場(chǎng)所進(jìn)行操作。4.2依據(jù)保管員移出庫(kù)的藥品實(shí)物，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取藥品配送出庫(kù)單進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核。4.3依據(jù)配送出庫(kù)單對(duì)照藥品實(shí)物逐品種，逐項(xiàng)一一進(jìn)行核對(duì)，核對(duì)內(nèi)容包括

46、：配送單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況等。4.4出庫(kù)復(fù)核應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立出庫(kù)復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：配送門店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人等，完成操作后確認(rèn)，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。4.5復(fù)核員將復(fù)核無(wú)誤的藥品集中移至發(fā)貨區(qū)待發(fā)。4.6復(fù)核員在復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情況的不得出庫(kù)，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部；藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落，字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過(guò)有效期；其他異常情況的藥品；4.7藥品出庫(kù)

47、時(shí)應(yīng)附加蓋出庫(kù)專用章原印章及復(fù)核員簽字的藥品配送出庫(kù)單。4.8藥品配送出庫(kù)單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。4.9對(duì)有實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，在出庫(kù)前復(fù)核員應(yīng)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時(shí)完成藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集，核對(duì)上傳。文件名稱：藥品拆零和拼箱配貨操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-012-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：配送中心倉(cāng)儲(chǔ)部修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：2頁(yè)1.目的：保證拆零、拼箱藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止錯(cuò)發(fā)或漏發(fā)的行為，對(duì)拆零藥

48、品進(jìn)行分類拼箱發(fā)運(yùn)。2.適用范圍：適用于藥品拆零、拼箱的操作。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)拆零、拼箱的監(jiān)督；3.2倉(cāng)儲(chǔ)部經(jīng)理負(fù)責(zé)拆零、拼箱的管理；3.3保管員負(fù)責(zé)對(duì)拆零藥品的操作，及拆零藥品拼箱的操作。4.工作規(guī)程：4.1拆零操作系指從同一大包裝，中包裝中分出小包裝的操作；4.2拆零藥品的工作人員應(yīng)保持個(gè)人衛(wèi)生，著工作裝上崗作業(yè)，并熟練掌握拆零藥品的理化特性及儲(chǔ)存要求；4.3將拆零的藥品，移至拆零操作架，實(shí)施拆零作業(yè)，按順序?qū)⒉鹆闼幤贩湃胂鄳?yīng)集中的貨位；4.4藥品進(jìn)行拆零前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和包裝不合格的應(yīng)停止拆零，報(bào)質(zhì)量管理部處理；4.5拼箱：拼箱操作系指不同品名、不

49、同規(guī)格的藥品裝入同一大包裝內(nèi)的操作；按照藥品的質(zhì)量特性，儲(chǔ)存分類要求，運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨；拼箱前應(yīng)將拼箱的代用包裝進(jìn)行檢查，是否符合藥品特性的要求，對(duì)不符合要求的代用包裝禁用；拆零藥品拼箱時(shí)，應(yīng)根據(jù)拆零藥品的數(shù)量和體積選擇合理的代包裝物，按照藥品分類分別依次排序拼箱，在拼箱時(shí)應(yīng)注意防止擺放松散和擠壓的行為；拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆；拆零拼箱發(fā)運(yùn)藥品均為復(fù)核合格的藥品，未經(jīng)出庫(kù)復(fù)核的藥品，禁止拼箱發(fā)運(yùn)。文件名稱：藥品配送管理操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-013-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015

50、年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)：2頁(yè)1.目的：加強(qiáng)配送藥品質(zhì)量管理，確保藥品配送過(guò)程中的質(zhì)量安全。2.適用范圍：適用于公司儲(chǔ)運(yùn)部為各連鎖門店配送藥品過(guò)程中的質(zhì)量管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)配送的監(jiān)督；3.2配送中心配送員負(fù)責(zé)配送藥品管理；3.3采購(gòu)員負(fù)責(zé)采購(gòu)藥品。4操作規(guī)程4.1各連鎖門店根據(jù)銷售和缺貨登記情況，申報(bào)采購(gòu)計(jì)劃，采購(gòu)部匯總各連鎖門店要貨計(jì)劃生成采購(gòu)訂單，按照藥品購(gòu)進(jìn)管理制度集中統(tǒng)一采購(gòu)藥品。4.2公司集中統(tǒng)一采購(gòu)回的藥品驗(yàn)收入庫(kù)后，配送中心配送員根據(jù)各連鎖門店上報(bào)的采購(gòu)計(jì)劃有貨的生成公司“藥品配送出庫(kù)單”進(jìn)行配送。倉(cāng)儲(chǔ)部保管員依據(jù)“藥品配送

51、出庫(kù)單”按照品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量揀貨至拼箱發(fā)貨區(qū)，復(fù)核員按“藥品配送出庫(kù)單”逐項(xiàng)進(jìn)行出庫(kù)復(fù)核后，拼箱發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)在“藥品配送出庫(kù)單”上簽名。配送完成后，生成配送出庫(kù)記錄。4.3拼箱發(fā)貨時(shí)，應(yīng)注意：液體藥品與固體藥品應(yīng)分開(kāi)拼箱；易破碎的、運(yùn)輸有特殊要求的應(yīng)與其他藥品分開(kāi)拼箱；藥品與非藥品應(yīng)分開(kāi)拼箱；外用藥品與內(nèi)服藥應(yīng)分開(kāi)拼箱；易串味的藥品、中藥飲片等與其他藥品應(yīng)分開(kāi)拼箱；拼箱應(yīng)注明“拼箱”標(biāo)志。藥品配送出庫(kù)必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號(hào)配送發(fā)貨”的原則。復(fù)核員對(duì)照“藥品配送出庫(kù)單”逐項(xiàng)核對(duì)無(wú)誤，并在“藥品配送出庫(kù)單”上簽名后，留存一聯(lián)“藥品配送出庫(kù)單”，一聯(lián)裝入藥品配送箱內(nèi)，方可封箱

52、。4.4拼箱發(fā)貨時(shí)發(fā)現(xiàn)以下情況，不得發(fā)貨：液體包裝箱內(nèi)有異常響動(dòng)或液體滲漏的；外包裝破損、封口不牢或封條脫落者；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清的。4.5對(duì)帶有電子監(jiān)管碼的藥品，出庫(kù)要進(jìn)行掃碼。4.6門店驗(yàn)收員以“藥品配送出庫(kù)單”為憑據(jù)收貨核對(duì)驗(yàn)收藥品。4.7門店在驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品，應(yīng)予以拒收，并填寫藥品配送退回申請(qǐng)，將藥品及時(shí)退回配送中心。文件名稱：庫(kù)存盤點(diǎn)操作規(guī)程編號(hào)：HYS-GC-014-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時(shí)間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號(hào)：第1版頁(yè)數(shù)1頁(yè)1.目的：為預(yù)防庫(kù)存藥品的差異和可追溯性，做

53、到帳、貨一致。2.適用范圍：所有在庫(kù)藥品，門店庫(kù)存藥品盤點(diǎn)。3.職責(zé)：3.1倉(cāng)儲(chǔ)部主任及各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施庫(kù)存藥品的盤點(diǎn)工作；3.2保管員、營(yíng)業(yè)員負(fù)責(zé)庫(kù)存藥品的具體盤點(diǎn)工作。4. 工作規(guī)程：4.1庫(kù)房每年7月底前和12月底前，各組織一次庫(kù)存藥品的全面盤點(diǎn)；4.2保管員在盤點(diǎn)前，應(yīng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的庫(kù)存進(jìn)行賬目核對(duì)，做到帳、貨相符；4.3按照藥品儲(chǔ)存排序，逐品種一一進(jìn)行清點(diǎn)和核對(duì)，包括不合格品，待驗(yàn)品；4.4盤點(diǎn)時(shí)應(yīng)全面核對(duì)藥品通用名稱、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來(lái)源的可追溯性；4.5在盤點(diǎn)時(shí)，合格品、不合格品、待驗(yàn)品應(yīng)分別做好記錄；4.6在盤點(diǎn)時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異的，報(bào)質(zhì)量管理部處理；4.7質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)儲(chǔ)運(yùn)部報(bào)來(lái)盤點(diǎn)數(shù)量差異情況，進(jìn)行核實(shí)，負(fù)責(zé)調(diào)查、確認(rèn)和處理；4.8盤點(diǎn)數(shù)量差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。5.各連鎖門店5.1每