藥品GSP質(zhì)量管理操作規(guī)程123新

1、文件名稱：質(zhì)量管理體系文件的操作規(guī)程編號：HYS-GC-001-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號：第1版頁數(shù)：3頁1.目的：為建立質(zhì)量管理體系文件實(shí)現(xiàn)合法、合規(guī)和科學(xué)有效的管理，特制定本規(guī)程。2.適用范圍：適用于公司所有質(zhì)量文件的管理。3.內(nèi)容：3.1質(zhì)量管理體系文件編制、審核、批準(zhǔn)、打印、發(fā)放；屬于質(zhì)量管理體系中的指令性文件，由質(zhì)量管理部擬提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)行法律、法規(guī)或質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度、管理辦法，對照所確定的質(zhì)量要素編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目，確定格式要求，并確定編

2、制部門或人員，明確進(jìn)度，完成時間；編制文件的原則：.1符合性：質(zhì)量文件必須符合國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及公司的實(shí)際；.2系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性：各個質(zhì)量文件必須協(xié)調(diào)一致，形成完整的管理體系，不能互相矛盾；.3可操作性：質(zhì)量文件要與公司實(shí)際情況結(jié)合制定，切實(shí)可行；.4先進(jìn)性：質(zhì)量文件應(yīng)根據(jù)國家法律、法規(guī)的變化，和公司管理的動態(tài)變化，不斷更新；.5可檢查性，文件對各項(xiàng)具體操作盡可能量化、具體化，以便于檢查考核。文件編制的基本要求：.1文件標(biāo)題應(yīng)明確說明文件的性質(zhì)；.2文件語言嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、簡單、易懂；.3文件有益于識別的系統(tǒng)的代號。文件的代號原則：.1所有文件及記錄均按照文件代號原則統(tǒng)一編

3、號；年份號年份號順序號文件類別號公司代號順序號文件類別號公司代號公司代號.2公司各類文件的代號由拼音字母加數(shù)字12位組成； XX XX XXX XXXX文件的印刷規(guī)格：.1所有文件均采用A4紙印刷；.2文件表頭，各類文件首頁應(yīng)有統(tǒng)一格式的表頭，標(biāo)識公司名稱、文件名稱、文件編號、起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、版本號等內(nèi)容。質(zhì)量管理體系文件編制完成后，質(zhì)量管理部組織與質(zhì)量管理制度相關(guān)的部門或人員進(jìn)行審核，在審核中意見分歧較大時，要廣泛征求各級各部門的意見和建議，最終形成統(tǒng)一一致規(guī)定內(nèi)容；審核通過后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后簽名，報經(jīng)理審核批準(zhǔn)；經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)后，交回質(zhì)量管理

4、部；質(zhì)量管理部收到后，編制擬發(fā)放文件的目錄，詳細(xì)列出文件名稱、編號、使用部門或崗位、留檔、確定打印份數(shù)、并按本規(guī)程3.1.5項(xiàng)規(guī)定打??；質(zhì)量管理體系文件分發(fā)時，必須履行領(lǐng)取手續(xù)，領(lǐng)取人在領(lǐng)取記錄上簽字。3.2質(zhì)量管理體系文件修改：由執(zhí)行部門提出修改意見，或內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理制度不適合實(shí)際工作需要；經(jīng)經(jīng)理專題會議審核，審核不予通過的不進(jìn)行修改，通過的經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)同意，質(zhì)量管理部發(fā)出通知，并將文件收回并登記；需修改的文件按本規(guī)程3.1項(xiàng)所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。3.3質(zhì)量管理體系文件撤銷、廢止：根據(jù)國家新的法律、法規(guī)及企業(yè)質(zhì)量管理的動態(tài)變化，現(xiàn)行的管理體系文件不符合質(zhì)量管理手段的使用，需撤銷、廢止的文件，均

5、由經(jīng)理專題會議審核確定；經(jīng)經(jīng)理專題會議審核確定的撤銷、廢止的文件，由質(zhì)量管理部發(fā)出撤銷、廢止文件的通知；質(zhì)量管理部依據(jù)發(fā)出文件的原始記錄，及時將撤銷、廢止的文件收回，并做好收回記錄，同時在收回撤銷、廢止的文件上做“廢止或失效”的標(biāo)識，需留存?zhèn)洳榈囊獨(dú)w檔保存管理，不得將已撤銷、廢止文件出現(xiàn)于部門或崗位操作現(xiàn)場。3.4文件銷毀：已廢止作廢的文件需銷毀時，由質(zhì)管員造冊登記，報質(zhì)量管理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)；經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后，必須由2人以上人員進(jìn)行銷毀；現(xiàn)場銷毀要在文件銷毀記錄上登記簽名，質(zhì)量管理部將所有銷毀記錄及批件歸檔保存。3.5外來文件均由行政部接收，并根據(jù)文件規(guī)定內(nèi)容，確定相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，部門人員閱辦

6、后，予以控制。文件名稱：GSP內(nèi)部評審操作規(guī)程編號：HYS-GC-002-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號：第1版頁數(shù)：3頁1.目的：為核實(shí)質(zhì)量管理工作的充分性，適宜性和有效性，并對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量控制缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)質(zhì)量管理工作的持續(xù)改進(jìn)和完善。2.適用范圍：適用于公司GSP實(shí)施情況和質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有要求的內(nèi)容審核。3.職責(zé)：3.1企業(yè)GSP內(nèi)審是在公司質(zhì)量管理體系活動中開展；3.2總經(jīng)理主持內(nèi)審活動：批準(zhǔn)并組織年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實(shí)施方案；批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系內(nèi)審報告。3.3質(zhì)量管

7、理部：編制內(nèi)審計劃及實(shí)施方案；組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開；編寫內(nèi)審報告；3.4質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)內(nèi)審的具體實(shí)施工作。4.工作規(guī)程：4.1編制內(nèi)審計劃：根據(jù)擬內(nèi)審活動狀況和重要程度，以及往次內(nèi)審的結(jié)果，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)編制，確定內(nèi)審的范圍、頻次和方法，經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施；GSP內(nèi)審每年度進(jìn)行一次，應(yīng)覆蓋本公司質(zhì)量管理體系的所有環(huán)節(jié)和GSP規(guī)定；GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前應(yīng)進(jìn)行全面內(nèi)審；當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，應(yīng)在3個月內(nèi)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核：.1經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍發(fā)生變更；.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人變更；.3經(jīng)營場所遷址；.4倉庫新建、改（擴(kuò)）建、地址變更；.5空調(diào)系統(tǒng)、計算

8、機(jī)軟件更換；.6質(zhì)量管理文件重大修訂。年度內(nèi)審計劃的內(nèi)容：.1審核目的與范圍；.2審核依據(jù)與方法；.3受審部門與時間。根據(jù)需要，可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門，也可以專門針對某幾項(xiàng)要求或部門進(jìn)行重點(diǎn)審核，但年度內(nèi)審和GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查前內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系的全部要求及GSP各項(xiàng)規(guī)定。4.2內(nèi)審準(zhǔn)備：由質(zhì)量管理體系內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成，審核人員應(yīng)由與受審部門無直接職責(zé)關(guān)系的內(nèi)審人員參加，并進(jìn)行培訓(xùn)；內(nèi)審實(shí)施方案內(nèi)容一般應(yīng)包括;.1內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)與方法；.2內(nèi)審組成人員；.3受審部門與審核要點(diǎn)；.4審核時間與地點(diǎn)；.5內(nèi)審預(yù)備會議與內(nèi)審總結(jié)會議時間。內(nèi)審組長應(yīng)于實(shí)施前10天將審核

9、要點(diǎn)與時間通知受審部門，受審部門對內(nèi)審時間有異議，應(yīng)在內(nèi)審實(shí)施前3天通知內(nèi)審組長，以便重新安排時間。4.3內(nèi)審的實(shí)施：內(nèi)審預(yù)備會議（首次會議）；.1參加會議人員：公司經(jīng)理、內(nèi)審組成人員、各部門負(fù)責(zé)人、與會者應(yīng)簽到，并由質(zhì)量管理部做好會議記錄；.2由內(nèi)審組長主持會議；.3會議內(nèi)容：由內(nèi)審組長介紹本次內(nèi)容的目的、范圍、依據(jù)、方法；內(nèi)審組長填寫不符合項(xiàng)目分布表記錄不合格分布情況，并標(biāo)明重點(diǎn)項(xiàng)與一般項(xiàng)；現(xiàn)場審核一周內(nèi)，內(nèi)審組長應(yīng)完成GSP實(shí)施情況內(nèi)部審核報告，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核后，由經(jīng)理批準(zhǔn)；.1GSP實(shí)施情況內(nèi)部審核報告一般應(yīng)含以下內(nèi)容：內(nèi)審目的，范圍，依據(jù)與方法，審核結(jié)果；.2內(nèi)審組長與受審部門負(fù)責(zé)

10、人名單；.3不合格分布及情況分析，重點(diǎn)不合格項(xiàng)條款數(shù)；.4對公司質(zhì)量管理體系有效性，符合性結(jié)論及以后改進(jìn)的方面；.5存在的主要問題分析；.6對公司GSP實(shí)施情況的審核結(jié)論，存在問題及應(yīng)改進(jìn)的方面或項(xiàng)目條款。內(nèi)審總結(jié)會議（末次會議）；.1參加人員：公司經(jīng)理、內(nèi)審小組成員及各部門領(lǐng)導(dǎo)，與會者應(yīng)簽到，由內(nèi)審組長主持會議，記錄及簽到表由質(zhì)量管理部建檔保存，保存期為5年； .2會議內(nèi)容：內(nèi)審組長重申內(nèi)審目的、宣讀內(nèi)審報告、宣讀內(nèi)審不符合項(xiàng)目、指出完成糾正實(shí)施的要求及期限、公司經(jīng)理講話；.3質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格項(xiàng)整改的追蹤檢查；.4由質(zhì)量管理部發(fā)放GSP實(shí)施情況內(nèi)審報告。 文件名稱：首營企業(yè)操作規(guī)程編號

11、：HYS-GC-003-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：采購部 質(zhì)管部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人修訂版本號：第1版頁數(shù)2頁1.目的：為確保企業(yè)首次與之發(fā)生業(yè)務(wù)的供貨單位的合法性，以保證采購藥品的合法途徑。2.適用范圍：首營企業(yè)的審核與管理3.職責(zé)：3.1采購部：負(fù)責(zé)對首營企業(yè)考察，并索取相關(guān)資料，在計算機(jī)系統(tǒng)填寫首營企業(yè)審批表，報質(zhì)量管理部；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)首營企業(yè)的合法資質(zhì)審核，并簽注審核意見，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營企業(yè)的最終審批。4.工作規(guī)程：4.1采購部索取首營企業(yè)合法資質(zhì)，質(zhì)量保證能力的證明文件：采購

12、部采購員應(yīng)向供貨單位索取該企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章原印章；索取供貨企業(yè)的GSP或GMP認(rèn)證證書復(fù)印件，并加蓋企業(yè)公章原印章；相關(guān)印章鮮印模（鮮章），隨貨同行單（票）樣式并加蓋出庫專用章；開戶戶名、開戶銀行及賬號，并加蓋企業(yè)公章原印章；加蓋企業(yè)公章原印章稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；供貨企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書以及銷售人員身份證復(fù)印件，并加蓋企業(yè)原印章；同時核查以上資料的真實(shí)性、有效性。4.2采購部應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)填寫首營企業(yè)審批表，連同以上資料報質(zhì)量管理部審核；4.3質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員對首營企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審核：審核各證、照應(yīng)分別在其核準(zhǔn)的

13、有效期內(nèi)；審核各證、照記載的企業(yè)名稱及注冊地址應(yīng)一致；審核藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的許可范圍應(yīng)與其對應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證范圍相一致；藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證的許可范圍應(yīng)在營業(yè)執(zhí)照登記范圍之內(nèi)；供貨單位銷售人員應(yīng)有加蓋其企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽字的“授權(quán)委托書”；“授權(quán)委托書”應(yīng)當(dāng)載明該銷售人員的姓名、身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章，信息應(yīng)與“授權(quán)委托書”所載一致；在審核時應(yīng)登錄國家或供貨企業(yè)所在省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行核查，查詢的信息應(yīng)與藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及其對應(yīng)的

14、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書內(nèi)容一致，并查詢其質(zhì)量信譽(yù)；應(yīng)登錄河北省食品藥品監(jiān)督管理局誠信網(wǎng)進(jìn)行首營企業(yè)授權(quán)銷售人員的備案信息核查，其應(yīng)在誠信網(wǎng)備案且無信譽(yù)不良行為記錄；應(yīng)登錄核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的工商行管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站核查其注冊等信息；應(yīng)將審核信息情況打印，與索取的資料一并歸檔；經(jīng)審核后，質(zhì)量管理員應(yīng)在首營企業(yè)審批表中填寫說明審核情況，報質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批；質(zhì)管員負(fù)責(zé)將首營企業(yè)審批表、審核信息資料、首營企業(yè)及其銷售人員資質(zhì)證明材料歸檔、建立首營企業(yè)管理檔案、并根據(jù)動態(tài)變化，及時更新。文件名稱：首營品種操作規(guī)程編號：HYS-GC-004-2015起草人： 審核人： 批

15、準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：采購部 質(zhì)管部 質(zhì)量負(fù)責(zé)人修訂版本號：第1版頁數(shù)2頁1. 目的：通過對企業(yè)首次經(jīng)營藥品合法性資料的審核，確保所采購到得合法藥品。2. 適用范圍：適用于本公司首營品種審核全過程。3.職責(zé)：3.1采購部負(fù)責(zé)向供貨企業(yè)聯(lián)系索取首營品種資料，在計算機(jī)填寫首營品種審批表；3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核首營品種有關(guān)資料的合法性；3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營品種的審批。4.工作規(guī)程：4.1采購部應(yīng)按首營企業(yè)的審核規(guī)程索取供貨企業(yè)有關(guān)證照，及有法定代表人簽字或加蓋原印章的“授權(quán)委托書和銷售人員的身份證復(fù)印件”，同時向供貨企業(yè)索取藥品的生產(chǎn)

16、批件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報告書、藥品說明書、包裝、標(biāo)簽的原件或復(fù)印件并加蓋供貨單位公章的原印章；4.2若是進(jìn)口藥品應(yīng)索取進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件等；4.3采購部對索取的資料進(jìn)行初審，符合相關(guān)規(guī)定的在計算機(jī)系統(tǒng)填寫首營品種審批表詳細(xì)填寫藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、有效期、儲存條件等；4.4采購部將填寫的首營品種審批表以及相關(guān)資料報質(zhì)量管理部審核；4.5質(zhì)量管理部質(zhì)量管理員對首營品種所報送的證明文件進(jìn)行真實(shí)性，齊全性、有效性審核：審核藥品注冊批件或藥品再注冊批件及藥品補(bǔ)充申請批件復(fù)印件，復(fù)印

17、件應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章；若為進(jìn)口藥品則審核進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章原印章；有批件附件資料應(yīng)一并審核，附件資料復(fù)印件均應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章原印章；審核藥品注冊批件或藥品再注冊批件、進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證應(yīng)在其核準(zhǔn)的有效期內(nèi)。4.6首營品種批準(zhǔn)證明文件資料的網(wǎng)上稽核：登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進(jìn)行藥品注冊信息核查，查詢的信息應(yīng)與審核的批準(zhǔn)證明文件資料內(nèi)容一致；將稽核的信息打印，與索取的相關(guān)資料一并歸檔保存。4.7質(zhì)量管理員應(yīng)在首營品種審批表中填寫說明審核情況；4.8質(zhì)量管理部經(jīng)理應(yīng)對批準(zhǔn)證明文件材料及稽核情況進(jìn)行審核，并加注審核意見；4.9質(zhì)量負(fù)責(zé)人

18、負(fù)責(zé)對首營品種的終審批準(zhǔn)；4.10首營品種審批表及相關(guān)批準(zhǔn)的證明材料及網(wǎng)上稽核信息資料歸藥品質(zhì)量檔案保存。文件名稱：藥品采購管理操作規(guī)程編號：HYS-GC-005-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：采購部 質(zhì)管部修訂版本號：第1版頁數(shù)：3頁1.目的：為規(guī)范企業(yè)藥品經(jīng)營的采購行為，保證從合法的企業(yè)購進(jìn)合法的藥品。2.適用范圍：適用于本公司藥品采購全過程的質(zhì)量控制。3.職責(zé)：3.1采購部負(fù)責(zé)實(shí)施供貨方的選擇和藥品采購。3.2質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品采購前的質(zhì)量驗(yàn)證和對供貨方合法性及質(zhì)量信譽(yù)的審核。3.3質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥品采購過

19、程的質(zhì)量控制。3.4經(jīng)理負(fù)責(zé)重要采購活動的管理與審批。4.工作規(guī)程：4.1選擇供貨方：供貨方必須具備法定資格，具有合法的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證和營業(yè)執(zhí)照及藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書、其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)內(nèi)容一致，組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證、開戶戶名、開戶銀行、帳號相關(guān)印章，隨貨同行單（票）樣式；考察以藥品質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)、質(zhì)量歷史和質(zhì)量狀況，同樣品種選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方；應(yīng)對供貨方提供的企業(yè)相關(guān)資料進(jìn)行評審，對有關(guān)證書進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，如果憑供貨方提供的資料不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察；應(yīng)重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否健全，通過考察對其供貨單位質(zhì)量管理體系，進(jìn)

20、行評價和確認(rèn)；采購部配合質(zhì)量管理部組織的每年年終對所供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評審；4.2對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員應(yīng)進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證明資料：加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；加蓋供貨企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證書；相關(guān)印章鮮模、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；加蓋供貨企業(yè)原印章的稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；加蓋供貨企業(yè)原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨企業(yè)原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)委托書，授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名，身份證號碼以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。4.3采

21、購藥品合法性的確認(rèn)：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（即國家藥品標(biāo)準(zhǔn)）；應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書的復(fù)印件；包裝和標(biāo)識符合規(guī)定和儲運(yùn)要求。4.4編制采購訂單：采購部采購員應(yīng)根據(jù)市場需求并結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有庫存情況，在計算機(jī)系統(tǒng)中按規(guī)定的權(quán)限合理的制定采購訂單，在采購藥品時應(yīng)防止出現(xiàn)脫銷，斷檔，積壓或過期失效現(xiàn)象；采購訂單內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、供貨單位、價格、交貨日期、交貨地點(diǎn)、同時約定到達(dá)日期，采購中藥飲片還應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地；采購訂單形成后，應(yīng)經(jīng)采購部經(jīng)理審核，批

22、準(zhǔn)后實(shí)施，重大藥品采購活動應(yīng)報請經(jīng)理批準(zhǔn)，首營品種經(jīng)質(zhì)量管理部審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；采購訂單經(jīng)批準(zhǔn)后，在計算機(jī)系統(tǒng)自動生成采購記錄；采購的藥品在收貨或驗(yàn)收時出現(xiàn)與采購訂單約定不符的情況，采購員應(yīng)與供貨單位溝通處理；購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)。文件名稱：藥品收貨管理操作規(guī)程編號：HYS-GC-006-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：收貨員修訂版本號：第1版頁數(shù)：2頁1.目的：為防止不合格藥品入庫，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性，嚴(yán)把藥品質(zhì)量收貨第一關(guān)。2.適用范圍：收貨員崗位3.職責(zé)：3.1收貨員負(fù)責(zé)采購藥品和配送退回藥品的收

23、貨。4.工作規(guī)程：4.1收貨員接到藥品到貨通知后，應(yīng)立即進(jìn)入收貨現(xiàn)場；4.2收貨員應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸工具和運(yùn)輸狀況進(jìn)行檢查；檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，及時通知采購部采購員并報質(zhì)量管理部處理；根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合約定的在途時限，對不符合約定時限的，報質(zhì)量管理部處理；供貨方委托運(yùn)輸藥品的，收貨員在藥品到貨后，要逐一核對委托承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，內(nèi)容與采購訂單約定不一致的，通知采購員并報質(zhì)量管理部處理。4.3藥品到貨后，收貨員打開電腦調(diào)出采購頂單，檢查隨貨同行單（票）是否與藥品采購訂單相符，無隨貨同行單（票）或無采購

24、訂單的應(yīng)拒收；4.4隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購部采購員處理；4.5收貨時應(yīng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物，查看數(shù)量，隨貨同行單（票）中記載的藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容，與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)拒收，并通知采購員進(jìn)行處理；4.6收貨過程中，對于隨貨同行單（票）或到貨藥品與采購訂單的有關(guān)內(nèi)容不相符的，通知采購員處理；4.7對不是封閉式貨物運(yùn)輸工具的，收貨員應(yīng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識不

25、清等情況的藥品，應(yīng)拒收；4.8核實(shí)溫度控制應(yīng)符合藥品儲存條件要求，冷藏藥品應(yīng)對啟運(yùn)時和運(yùn)輸途中及到貨的溫度進(jìn)行檢查，對不符合規(guī)定的拒收，對符合溫濕度規(guī)定的應(yīng)打印歸檔保存；4.9隨貨同行單（票）應(yīng)為打印的單據(jù)，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章；4.10收貨員應(yīng)將核對無誤的藥品放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，收貨員收貨完成后，電腦填寫收貨記錄。并在隨貨通行單上簽字，通知驗(yàn)收員進(jìn)行驗(yàn)收。將隨貨通行單交驗(yàn)收人員，驗(yàn)收人員進(jìn)入驗(yàn)收操作流程。驗(yàn)收員未對到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收，收貨員仍對該批到貨藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；4.11配送退回的藥品，收貨員應(yīng)依據(jù)配送中心開據(jù)的配送退回通知單，核實(shí)退貨門店、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、退貨

26、數(shù)量等內(nèi)容，經(jīng)核對與實(shí)物不相符的拒收，核實(shí)無誤的移交驗(yàn)收員驗(yàn)收。文件名稱：藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程編號：HYS-GC-007-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：驗(yàn)收員修訂版本號：第1版頁數(shù)：4頁1目的：為保證采購藥品、配送退回藥品的合法性，嚴(yán)把藥品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)。2適用范圍：采購藥品、配送退回藥品的質(zhì)量檢查。3職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部對質(zhì)量驗(yàn)收工作給予技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；3.2驗(yàn)收員負(fù)責(zé)采購及配送退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收工作。4.工作規(guī)程：4.1驗(yàn)收的準(zhǔn)備：配備剪刀、膠帶紙、電子監(jiān)管碼掃碼槍等工具；驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并

27、保證驗(yàn)收場所和工具清潔。驗(yàn)收員收貨數(shù)據(jù)，選擇單據(jù)進(jìn)行驗(yàn)收；驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號逐批查驗(yàn)藥品的合格證明文件，對于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理部處理；.1按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書，藥品檢驗(yàn)報告書需加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章；從批發(fā)企業(yè)采購藥品的，檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存，可以采用電子數(shù)據(jù)的形式，以確認(rèn)其合法性和有效性；.2驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，有加蓋供單位藥品檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量管理專用章原印章的生物制品批簽發(fā)合格證復(fù)印件；.3驗(yàn)收進(jìn)口藥品時，有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：.3.1進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

28、；.3.2進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書或注明“已抽樣”字樣的進(jìn)口藥品通關(guān)單；.3.3進(jìn)口國家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，有批簽發(fā)證明文件和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書。 4.2抽樣： 應(yīng)對每次到貨藥品逐批抽樣檢查，抽取的樣品應(yīng)具有代表性，對于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部處理；到貨的非整件藥品應(yīng)逐箱檢查，對同一批號的藥品應(yīng)至少隨機(jī)抽取一個最小包裝進(jìn)行檢查，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝有可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，開箱檢查到最小包裝；實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；對抽取的整件藥品需開箱抽樣檢查，對

29、存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常情況的應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查；藥品的整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，同一批號藥品整件數(shù)量在2件及以下的，應(yīng)全部抽樣，整件數(shù)量在250件的，至少抽樣3件，整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件至少增加抽樣1件，不足50件的按50件計算；開箱檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣至最小包裝，每整件藥品中至少抽取3個最小包裝；應(yīng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對，出現(xiàn)疑似問題的，報質(zhì)量管理部處理；檢查運(yùn)輸儲存包裝的封條有無損壞，包裝上是否清晰注明藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運(yùn)圖示標(biāo)

30、志，以及特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品標(biāo)識等標(biāo)記；檢查最小包裝的封口是否嚴(yán)密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固；檢查每一最小包裝的標(biāo)簽和說明書是否有藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；注射劑瓶、滴眼劑瓶至少標(biāo)明藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容；中藥蜜丸蠟殼至少注明藥品通用名稱；化學(xué)藥品與生物制品說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音）、成份活性成份的化學(xué)名稱、分子式、分子量、化學(xué)結(jié)構(gòu)式（復(fù)方制劑可列出其

31、組分名稱）、性狀、適應(yīng)癥、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、老年用藥、藥物相互作用、藥物過量、臨床試驗(yàn)、藥理毒理、藥代動力學(xué)、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；中藥說明書列有以下內(nèi)容：藥品名稱（通用名稱、漢語拼音）、成份、性狀、功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、藥物相互作用、貯藏、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、說明書修訂日期、生產(chǎn)企業(yè)（企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話和傳真）；外用藥品的包裝、標(biāo)簽及說明書上均有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明，處方藥和非處方藥標(biāo)簽和說明書上有相應(yīng)的警

32、示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規(guī)定專有標(biāo)識，含興奮劑類成份的藥品有“運(yùn)動員慎用”警示標(biāo)識；進(jìn)口藥品包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書。4.3對配送退回的藥品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的，數(shù)量在2件及以下的應(yīng)全部抽樣檢查；數(shù)量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查6件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查2件，不足50件的按50件計算；抽樣檢查應(yīng)從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取6個最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；無完好外包裝的，每件須抽樣檢查至

33、最小包裝，必要時送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)；配送退回藥品驗(yàn)收合格后，方可入庫銷售，不合格藥品按不合格藥品管理制度規(guī)定處理。4.4查驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，并加封簽、標(biāo)示。4.5待驗(yàn)藥品應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)驗(yàn)收，一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢；4.6驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常情況應(yīng)拒收，并報告質(zhì)量管理部處理；4.7驗(yàn)收為不合格的藥品，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施；4.8驗(yàn)收員驗(yàn)收藥品完畢，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)包括：藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收員簽字等；4.10冷藏藥品運(yùn)輸過

34、程中的溫度記錄應(yīng)作為驗(yàn)收記錄保存；4.11檢查驗(yàn)收結(jié)束后，對已經(jīng)檢查驗(yàn)收的藥品，及時錄入驗(yàn)收數(shù)據(jù)，計算機(jī)系統(tǒng)自動生成藥品驗(yàn)收記錄；4.12驗(yàn)收對實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品入庫前，執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼的數(shù)據(jù)采集，核對上傳；4.13完成驗(yàn)收后，確認(rèn)并簽發(fā)藥品入庫驗(yàn)收通知單，通知保管員收貨入庫，并辦理交接手續(xù)。文件名稱：中藥飲片驗(yàn)收操作規(guī)程編號：HYS-GC-008-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：驗(yàn)收員修訂版本號：第1版頁數(shù)：1頁1.目的：為保證中藥飲片的質(zhì)量，嚴(yán)把驗(yàn)收入庫關(guān)

35、。2適用范圍：中藥飲片驗(yàn)收操作。3.職責(zé)：中藥飲片驗(yàn)收員負(fù)責(zé)采購、收貨后的中藥飲片驗(yàn)收工作，對驗(yàn)收的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)。4.操作規(guī)程：4.1驗(yàn)收中藥飲片必須在中藥飲片庫的待驗(yàn)區(qū)實(shí)施驗(yàn)收；4.2檢查中藥飲片的包裝或容器與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求；4.3檢查中藥飲片的標(biāo)簽是否注明品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等；4.4包裝標(biāo)簽上應(yīng)附有質(zhì)量合格的標(biāo)志，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還需注明批準(zhǔn)文號；4.5驗(yàn)收時應(yīng)檢查到最小包裝，如整件藥品同品種、同規(guī)格、同批號應(yīng)按照上、中、下隨機(jī)抽取樣品，進(jìn)行逐項(xiàng)檢查；4.6無藥品包裝或未標(biāo)注品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等應(yīng)拒絕驗(yàn)收，報質(zhì)量

36、管理部處理；4.7將驗(yàn)收合格的藥品在計算機(jī)系統(tǒng)填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還要記錄批準(zhǔn)文號；4.8驗(yàn)收不合格的藥品需注明不合格事項(xiàng)及處置措施；4.9將驗(yàn)收合格的中藥飲片與保管員辦理入庫手續(xù)。文件名稱：藥品入庫儲存操作規(guī)程編號：HYS-GC-009-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：倉儲部修訂版本號：第1版頁數(shù)：2頁1.目的：根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，保證藥品質(zhì)量。2.適用范圍：在庫藥品的儲存與保管3.職責(zé)：3.1

37、質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督藥品保管工作。3.2養(yǎng)護(hù)員：負(fù)責(zé)指導(dǎo)保管員合理儲存藥品。3.3保管員：具體負(fù)責(zé)藥品分類儲存、堆碼、保管。工作規(guī)程及要求：4.1保管員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字的藥品入庫驗(yàn)收通知單辦理交接手續(xù)，同時核對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量等無誤后，將按藥品的特性分類放入相應(yīng)庫（區(qū)）內(nèi)堆碼。4.2對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其他可疑質(zhì)量問題的藥品報質(zhì)量管理部處理。4.3在庫藥品實(shí)行色標(biāo)管理：未驗(yàn)收藥品存放在待驗(yàn)藥品區(qū)域，標(biāo)識為黃色；配送退回藥品存放在退貨藥品區(qū)域，標(biāo)識為黃色。合格藥品存放在合格藥品區(qū)域，標(biāo)識為綠色；待發(fā)藥品存放在發(fā)貨藥品區(qū)域，標(biāo)識為綠色；不

38、合格藥品存放在不合格品區(qū)，標(biāo)識為紅色；含麻復(fù)方制劑類藥品，設(shè)專區(qū)存放，并設(shè)置專區(qū)標(biāo)識。4.4藥品儲存：4.41按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，并結(jié)合公司經(jīng)營實(shí)際情況，設(shè)有：陰涼庫、中藥飲片陰涼庫、常溫庫、非藥品庫；應(yīng)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的儲存要求，將藥品分別存放于相應(yīng)的庫區(qū)；內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，藥品與非藥品分庫存放；藥品與倉庫地面之間的距離應(yīng)不小于10厘米，與墻、房頂（梁）的間距應(yīng)不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道及溫度調(diào)控設(shè)備間距不小于30厘米；藥品應(yīng)按劑型分區(qū)堆碼；不同品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批次的藥品不得混淆；同品種、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘

39、米；藥品堆放要整潔有序，貨垛無破件、散包、污染、潮濕藥品、地面、貨架、貨垛無撒漏的藥劑；藥品搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作，輕拿輕放，禁止扔、拖貨物等行為；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，根據(jù)貨垛堆放時間應(yīng)隨時翻垛；保管員應(yīng)配合養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度管理工作。4.5儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量安全的行為，非倉儲部人員不得進(jìn)入庫區(qū)。公司領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)入庫區(qū)，須填寫出入記錄后，方可進(jìn)入；外來檢查、參觀人員在填寫出入登記后，須有公司領(lǐng)導(dǎo)陪同下方可進(jìn)入。未經(jīng)批準(zhǔn)任何人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。文件名稱：藥品在庫養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程編號：HYS-GC-010-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒

40、發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：養(yǎng)護(hù)員修訂版本號：第1版頁數(shù)：3頁1.目的：保證在庫儲存藥品的儲存條件和在庫儲存藥品質(zhì)量的有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.適用范圍：所有在庫儲存藥品的養(yǎng)護(hù)3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督；3.2養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)在庫儲存藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作，并指導(dǎo)保管員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。4.工作規(guī)程：4.1庫房溫濕度管理。4.2養(yǎng)護(hù)員做好庫房溫濕度管理工作，庫房溫濕度應(yīng)控制在：陰涼庫：20以下；中藥飲片庫：0-20常溫庫：10-30冷庫：2-8；各庫房相對濕度保持35%-75%之間。4.3養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)按季對在

41、庫及所有的養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用，維護(hù)檢查，保證養(yǎng)護(hù)的設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行并有檢查使用記錄。4.3檢查儲存作業(yè)區(qū)和養(yǎng)護(hù)場所的環(huán)境衛(wèi)生，保持衛(wèi)生清潔。4.4適時掌握和監(jiān)控溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在藥品儲存過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)，當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)定的范圍時，系統(tǒng)應(yīng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)并發(fā)出報警。4.5當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，應(yīng)實(shí)現(xiàn)就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報警，同時采用短信通訊方式，向養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量管理員、倉儲部經(jīng)理報警信息。4.6當(dāng)接到報警信息后，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)控，盡快恢復(fù)到設(shè)定的范圍內(nèi)，并予以記錄。4.7當(dāng)發(fā)生供電中斷的情況，應(yīng)啟

42、動備用發(fā)電機(jī)，保證在10-60分鐘內(nèi)接通備用電源，保證設(shè)施設(shè)備正常運(yùn)行，并予以記錄。4.8自動監(jiān)測系統(tǒng)各測點(diǎn)終端采集的記錄數(shù)據(jù)不得更改，刪除，保證所采集監(jiān)測數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。4.9養(yǎng)護(hù)員依據(jù)計算機(jī)自動生成的養(yǎng)護(hù)計劃，根據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況對儲存藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查：一般養(yǎng)護(hù)品種在入庫后3個月，進(jìn)行第一次庫存藥品的檢查，應(yīng)按計算機(jī)系統(tǒng)設(shè)置并提醒的品種逐一進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，避免漏查。一般品種按季度進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，每季度檢查一次；養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)時應(yīng)結(jié)合藥品說明書信息，對藥品的包裝，外觀等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，在計算機(jī)填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：.1重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：首營品種、質(zhì)量不穩(wěn)定的品種、對溫濕度、避光

43、等有特殊儲存要求的品種、儲存時間在庫超過一年的、有效期不足6個月的品種、近期內(nèi)發(fā)生過質(zhì)量問題的品種及藥監(jiān)部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種等；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的具體品種應(yīng)由養(yǎng)護(hù)員按年度制定及調(diào)整，報質(zhì)量管理部審核后實(shí)施；重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行一次重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并在計算機(jī)系統(tǒng)填寫?zhàn)B護(hù)檢查記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)藥品基本信息（品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號、批準(zhǔn)文號、有效期、數(shù)量）、質(zhì)量狀況，有關(guān)問題及處理措施，養(yǎng)護(hù)員簽名；對中藥飲片應(yīng)采取通風(fēng)、除濕、降溫等有效方法提高養(yǎng)護(hù)質(zhì)量；養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)技術(shù)操作，設(shè)施設(shè)備和藥品質(zhì)量等方面的問題，應(yīng)對所發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行認(rèn)真的分析，并及時上報質(zhì)量管理部核實(shí)，處理；在養(yǎng)護(hù)檢查

44、中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量疑問時，應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)鎖定，填寫藥品停售通知單，并及時告知保管員暫停出貨，并以醒目的方式進(jìn)行標(biāo)記，同時報告質(zhì)量管理部處理。4.10養(yǎng)護(hù)員應(yīng)根據(jù)氣候條件和企業(yè)實(shí)際情況，每季度對養(yǎng)護(hù)記錄情況進(jìn)行匯總和分析，寫出匯總分析報告，報告的內(nèi)容應(yīng)包括：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項(xiàng)目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的問題及產(chǎn)生原因，比率，改進(jìn)措施及目標(biāo)等。4.11匯總、分析報告，分別報質(zhì)量管理部、倉儲部、采購部，以便質(zhì)量管理部、采購部及時全面地掌握儲存藥品質(zhì)量信息，合理調(diào)節(jié)庫存藥品數(shù)量，保證經(jīng)營藥品符合質(zhì)量要求，同時也是對儲存藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧性分析的重要信息。文件名稱：藥品出庫復(fù)核操作規(guī)程編號：HY

45、S-GC-011-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：出庫復(fù)核員修訂版本號：第1版頁數(shù)：2頁1.目的：保證出庫藥品的質(zhì)量合格，包裝完好，數(shù)量準(zhǔn)確無誤。2.適用范圍：適用于所有合格藥品的出庫管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對藥品出庫復(fù)核過程進(jìn)行監(jiān)督抽查。3.2復(fù)核員負(fù)責(zé)對出庫藥品的質(zhì)量、數(shù)量的復(fù)核。4.工作規(guī)程：4.1出庫藥品必須在規(guī)定的出庫復(fù)核場所進(jìn)行操作。4.2依據(jù)保管員移出庫的藥品實(shí)物，從計算機(jī)系統(tǒng)調(diào)取藥品配送出庫單進(jìn)行出庫復(fù)核。4.3依據(jù)配送出庫單對照藥品實(shí)物逐品種，逐項(xiàng)一一進(jìn)行核對，核對內(nèi)容包括

46、：配送單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況等。4.4出庫復(fù)核應(yīng)在計算機(jī)系統(tǒng)建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：配送門店、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人等，完成操作后確認(rèn)，在計算機(jī)系統(tǒng)自動生成出庫復(fù)核記錄。4.5復(fù)核員將復(fù)核無誤的藥品集中移至發(fā)貨區(qū)待發(fā)。4.6復(fù)核員在復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)下列情況的不得出庫，同時報告質(zhì)量管理部；藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落，字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品；4.7藥品出庫

47、時應(yīng)附加蓋出庫專用章原印章及復(fù)核員簽字的藥品配送出庫單。4.8藥品配送出庫單內(nèi)容包括：供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期、銷售金額等。4.9對有實(shí)施電子監(jiān)管碼的藥品，在出庫前復(fù)核員應(yīng)執(zhí)行“有碼必掃，掃后即傳”，及時完成藥品電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)采集，核對上傳。文件名稱：藥品拆零和拼箱配貨操作規(guī)程編號：HYS-GC-012-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：配送中心倉儲部修訂版本號：第1版頁數(shù)：2頁1.目的：保證拆零、拼箱藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確，防止錯發(fā)或漏發(fā)的行為，對拆零藥

48、品進(jìn)行分類拼箱發(fā)運(yùn)。2.適用范圍：適用于藥品拆零、拼箱的操作。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)拆零、拼箱的監(jiān)督；3.2倉儲部經(jīng)理負(fù)責(zé)拆零、拼箱的管理；3.3保管員負(fù)責(zé)對拆零藥品的操作，及拆零藥品拼箱的操作。4.工作規(guī)程：4.1拆零操作系指從同一大包裝，中包裝中分出小包裝的操作；4.2拆零藥品的工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生，著工作裝上崗作業(yè)，并熟練掌握拆零藥品的理化特性及儲存要求；4.3將拆零的藥品，移至拆零操作架，實(shí)施拆零作業(yè)，按順序?qū)⒉鹆闼幤贩湃胂鄳?yīng)集中的貨位；4.4藥品進(jìn)行拆零前應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑和包裝不合格的應(yīng)停止拆零，報質(zhì)量管理部處理；4.5拼箱：拼箱操作系指不同品名、不

49、同規(guī)格的藥品裝入同一大包裝內(nèi)的操作；按照藥品的質(zhì)量特性，儲存分類要求，運(yùn)輸溫度要求進(jìn)行拼箱發(fā)貨；拼箱前應(yīng)將拼箱的代用包裝進(jìn)行檢查，是否符合藥品特性的要求，對不符合要求的代用包裝禁用；拆零藥品拼箱時，應(yīng)根據(jù)拆零藥品的數(shù)量和體積選擇合理的代包裝物，按照藥品分類分別依次排序拼箱，在拼箱時應(yīng)注意防止擺放松散和擠壓的行為；拼箱的代用包裝箱上應(yīng)有醒目的拼箱標(biāo)志，注明拼箱狀態(tài)，防止混淆；拆零拼箱發(fā)運(yùn)藥品均為復(fù)核合格的藥品，未經(jīng)出庫復(fù)核的藥品，禁止拼箱發(fā)運(yùn)。文件名稱：藥品配送管理操作規(guī)程編號：HYS-GC-013-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015

50、年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號：第1版頁數(shù)：2頁1.目的：加強(qiáng)配送藥品質(zhì)量管理，確保藥品配送過程中的質(zhì)量安全。2.適用范圍：適用于公司儲運(yùn)部為各連鎖門店配送藥品過程中的質(zhì)量管理。3.職責(zé)：3.1質(zhì)量管理部、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對配送的監(jiān)督；3.2配送中心配送員負(fù)責(zé)配送藥品管理；3.3采購員負(fù)責(zé)采購藥品。4操作規(guī)程4.1各連鎖門店根據(jù)銷售和缺貨登記情況，申報采購計劃，采購部匯總各連鎖門店要貨計劃生成采購訂單，按照藥品購進(jìn)管理制度集中統(tǒng)一采購藥品。4.2公司集中統(tǒng)一采購回的藥品驗(yàn)收入庫后，配送中心配送員根據(jù)各連鎖門店上報的采購計劃有貨的生成公司“藥品配送出庫單”進(jìn)行配送。倉儲部保管員依據(jù)“藥品配送

51、出庫單”按照品名、規(guī)格、批號、數(shù)量揀貨至拼箱發(fā)貨區(qū)，復(fù)核員按“藥品配送出庫單”逐項(xiàng)進(jìn)行出庫復(fù)核后，拼箱發(fā)貨員、復(fù)核員應(yīng)在“藥品配送出庫單”上簽名。配送完成后，生成配送出庫記錄。4.3拼箱發(fā)貨時，應(yīng)注意：液體藥品與固體藥品應(yīng)分開拼箱；易破碎的、運(yùn)輸有特殊要求的應(yīng)與其他藥品分開拼箱；藥品與非藥品應(yīng)分開拼箱；外用藥品與內(nèi)服藥應(yīng)分開拼箱；易串味的藥品、中藥飲片等與其他藥品應(yīng)分開拼箱；拼箱應(yīng)注明“拼箱”標(biāo)志。藥品配送出庫必須遵循“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號配送發(fā)貨”的原則。復(fù)核員對照“藥品配送出庫單”逐項(xiàng)核對無誤，并在“藥品配送出庫單”上簽名后，留存一聯(lián)“藥品配送出庫單”，一聯(lián)裝入藥品配送箱內(nèi)，方可封箱

52、。4.4拼箱發(fā)貨時發(fā)現(xiàn)以下情況，不得發(fā)貨：液體包裝箱內(nèi)有異常響動或液體滲漏的；外包裝破損、封口不牢或封條脫落者；包裝標(biāo)識模糊不清的。4.5對帶有電子監(jiān)管碼的藥品，出庫要進(jìn)行掃碼。4.6門店驗(yàn)收員以“藥品配送出庫單”為憑據(jù)收貨核對驗(yàn)收藥品。4.7門店在驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品或質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)予以拒收，并填寫藥品配送退回申請，將藥品及時退回配送中心。文件名稱：庫存盤點(diǎn)操作規(guī)程編號：HYS-GC-014-2015起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：質(zhì)管部審核日期：修訂部門：質(zhì)管部新修訂時間2015年6月分發(fā)部門：公司各部門修訂版本號：第1版頁數(shù)1頁1.目的：為預(yù)防庫存藥品的差異和可追溯性，做

53、到帳、貨一致。2.適用范圍：所有在庫藥品，門店庫存藥品盤點(diǎn)。3.職責(zé)：3.1倉儲部主任及各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織實(shí)施庫存藥品的盤點(diǎn)工作；3.2保管員、營業(yè)員負(fù)責(zé)庫存藥品的具體盤點(diǎn)工作。4. 工作規(guī)程：4.1庫房每年7月底前和12月底前，各組織一次庫存藥品的全面盤點(diǎn)；4.2保管員在盤點(diǎn)前，應(yīng)與計算機(jī)系統(tǒng)的庫存進(jìn)行賬目核對，做到帳、貨相符；4.3按照藥品儲存排序，逐品種一一進(jìn)行清點(diǎn)和核對，包括不合格品，待驗(yàn)品；4.4盤點(diǎn)時應(yīng)全面核對藥品通用名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量等信息，以保證藥品來源的可追溯性；4.5在盤點(diǎn)時，合格品、不合格品、待驗(yàn)品應(yīng)分別做好記錄；4.6在盤點(diǎn)時發(fā)現(xiàn)數(shù)量差異的，報質(zhì)量管理部處理；4.7質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)儲運(yùn)部報來盤點(diǎn)數(shù)量差異情況，進(jìn)行核實(shí)，負(fù)責(zé)調(diào)查、確認(rèn)和處理；4.8盤點(diǎn)數(shù)量差異的調(diào)查、確認(rèn)和處理應(yīng)有記錄。5.各連鎖門店5.1每