過程質(zhì)量審核程序

1、XXX有限公司文件編號： 程序文件版 本：A過程質(zhì)量審核程序頁 碼：1/12目錄1、目的2、范圍3、相關(guān)文件4、職責(zé)5、工作程序6、報告和記錄受控狀態(tài)受文部門修 改 履 歷日期修改碼頁次修改單號修改內(nèi)容簡述修改人備注XXX有限公司編號 過程質(zhì)量審核程序版本A第 2 頁 共 12 頁編制/日期審核/日期批準(zhǔn)/日期1.目的按計劃對常規(guī)產(chǎn)品或新產(chǎn)品的過程進(jìn)行審核，以驗證過程是否符合規(guī)定要求。2.相關(guān)文件本廠所有常規(guī)產(chǎn)品或新產(chǎn)品的現(xiàn)場驗證活動均適用本程序。3.相關(guān)文件3.1糾正預(yù)防和改進(jìn)措施控制程序 3.2記錄控制程序 4.職責(zé)4.1過程質(zhì)量審核由管理者代表負(fù)責(zé)直至審核小組進(jìn)行并協(xié)調(diào)實施。4.2各部門

2、對過程審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項負(fù)責(zé)糾正措施計劃的制訂，并組織實施。4.3品保部負(fù)責(zé)措施實施后有效性的驗證。5.工作程序5.1過程審核計劃的制定常規(guī)產(chǎn)品的過程審核 1）每年底由品保部制定下一年的常規(guī)產(chǎn)品的過程審核計劃編制“過程審核計劃表”（JR/QP8-3-01），每種產(chǎn)品（系列產(chǎn)品作為一種產(chǎn)品）原則上每年至少一次，審核計劃經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后實施。 2）常規(guī)產(chǎn)品的過程審核時機(jī)應(yīng)在該種產(chǎn)品的批量生產(chǎn)時進(jìn)行。 3）當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，可增加過程審核頻次，但必須經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)。 a）更換地點(diǎn)生產(chǎn)； b）生產(chǎn)工藝的改變； c）內(nèi)部發(fā)生重大的質(zhì)量問題或顧客投訴增加； d）供應(yīng)商更換； e）其他重大改變。新產(chǎn)品

3、的過程審核 1）當(dāng)本廠有新產(chǎn)品開發(fā)時，技術(shù)部根據(jù)需要安排新產(chǎn)品的過程審核，并制定過程審核計劃，具體時間按APQP計劃表執(zhí)行 2）新產(chǎn)品的過程審核時機(jī)可在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程實現(xiàn)后進(jìn)行過程審核的內(nèi)容可包括 1）生產(chǎn)過程是否按控制計劃執(zhí)行； 2）現(xiàn)場各工序的作業(yè)是否與作業(yè)指導(dǎo)書一致； 3）生產(chǎn)過程確定的質(zhì)量目標(biāo)是否達(dá)到要求； 4）初始過程能力、穩(wěn)定過程能力是否達(dá)到要求； 5）是否按FMEA規(guī)定的措施和控制計劃中的反應(yīng)計劃執(zhí)行； 6）工廠、設(shè)備及設(shè)施的有效性策劃是否符合規(guī)定要求。8-3-2 過程審核程序 版本A第3頁共12頁5.2過程審核的實施過程審核前的準(zhǔn)備工作 1）在審核前提前15天成立審核小組，確

4、定審核組長及審核成員，并向被審核部門的發(fā)出審核通知。 2）審核小組負(fù)責(zé)制定過程審核評分提問表和檢查表，檢查表和提問表可按內(nèi)容的要求采用提問得方式預(yù)先編好提問題綱。此題綱見本程序附件，按“產(chǎn)品誕生過程”和批量生產(chǎn)“的兩方面進(jìn)行提和何評分，具體內(nèi)容如下：產(chǎn)品誕生過程：產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計）：策劃和落實（目前沒有此項要求） 過程開發(fā)： 策劃和落實批量生產(chǎn)：a.供方/原材料 b.生產(chǎn)（對每一工序的評價） 1）人員/素質(zhì) 2）設(shè)備/工裝 3）運(yùn)輸/搬運(yùn)/儲存 4）缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn) c.顧客服務(wù)/顧客滿意3）過程質(zhì)量審核的原則和評分方法 對完全新的設(shè)計開發(fā)投產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)按5.3條全部實施。 對新的無產(chǎn)

5、品設(shè)計開發(fā)責(zé)任的產(chǎn)品，“產(chǎn)品誕生過程”的“產(chǎn)品開發(fā)”內(nèi)容可不列入過程審核中進(jìn)行審核。但“過程開發(fā)”需列入進(jìn)行過程審核。 對已投產(chǎn)的老產(chǎn)品中無設(shè)計開發(fā)責(zé)任的產(chǎn)品有修改時，經(jīng)修改后的產(chǎn)品必須將“過程開發(fā)”的策劃和落實列入過程審核的內(nèi)容進(jìn)行審核。如未更改則“過程開發(fā)”也不列入過程審核。 過程審核時，不列入審核內(nèi)容的提問，提問表中可省去。 列入1-n個進(jìn)行審核的工序是指大的類型性的工序，并非加工順序的實現(xiàn)工序。如沖壓、注塑、電焊、電鍍、熱處理、車加工、裝配等。 審核提問的評分每個提問得評分分為0、4、6、8、10五檔，滿足要求的程度是打分的根據(jù)。分?jǐn)?shù)對符合要求程度的評定10完全符合8絕大部分符合，只有

6、微小的偏差6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的偏差0完全不符合注：絕大部分符合，是有證明滿足了約3/4以上的規(guī)定，并且沒有特別的風(fēng)險。每年由管理者代表指派審核組長成立審核小組，審核人員必須是具備熟悉工藝、產(chǎn)品技術(shù)的，并與審核活動無直接責(zé)任的人員（或?qū)徍藭r與有責(zé)任的活動領(lǐng)域采取回避），才能參加審核。被審核部門須做好接受的準(zhǔn)備工作。過程審核必須復(fù)蓋全部的制造過程。8-3-3 過程審核程序 版本A第4頁共12頁首次會議由過程審核組長主持，審核員和被審核部門主管或代表參加，審核組長在首次會議上須說明此次過程審核的目的、范圍、具體安排及審核程序等?，F(xiàn)場審核1）過程審核員根據(jù)檢查表結(jié)合提問對現(xiàn)場

7、進(jìn)行審核和評分，并將審核和評分結(jié)果記錄在過程審核提問評分一覽表上的相應(yīng)方框內(nèi)計算總符合率EP（%）。在評分結(jié)果及在生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查和評議，填寫“工序過程審核檢查表” 。2）在過程審核中，對發(fā)現(xiàn)的不符合項的證據(jù)要及時記錄，并與被審核人員進(jìn)行當(dāng)場確認(rèn)，以免事后發(fā)生爭執(zhí)。3）過程審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，在現(xiàn)場審核結(jié)果后開出過程審核不符合項報告（JR/QP8-3-04），并請被審核部門主管簽字確認(rèn)。末次會議1）過程審核員報告整個審核結(jié)果，包括不符合項情況介紹。2）審核組長針對本次過程審核作總結(jié)發(fā)言和概述“過程審核總結(jié)報告”（JR/QP8-3-05）的內(nèi)容。5.3過程審核不符合項改進(jìn)責(zé)任部門接到過程審核不

8、符合項報告后，必須在5個工作日內(nèi)進(jìn)行原因分析，并同時提出切實可行的糾正措施及糾正措施的完成期限。由過程審核員對糾正措施進(jìn)行跟蹤，驗證其有效性，如經(jīng)驗證發(fā)現(xiàn)糾正措施無效，審核員責(zé)成責(zé)任部門重新分析原因，重新提出糾正措施，并再次對糾正措施的有效性進(jìn)行重新驗證。過程審核員將驗證結(jié)果記錄于過程審核不符合項報告相應(yīng)欄目上。5.4過程審核總結(jié)報告過程審核員在10個工作日內(nèi)將關(guān)閉或未關(guān)閉的過程審核不符合項報告交審核組長。審核組長在三個工作日內(nèi)根據(jù)過程審核員的不符合項報告編制過程審核總結(jié)報告（JR/QP8-3-05），交管理者代表審核。對于進(jìn)行審核中仍未糾正的不符合項，由審核員、審核組長、管理者代表、被審核部

9、門主管共同檢討，確定改進(jìn)措施。5.5過程審核記錄由審核組長匯總后交品保部資料員保存，按記錄控制程序執(zhí)行。6附件 6.1過程審核計劃表 6.2過程審核提問評分一覽表 6.3過程審核檢查表 6.4過程審核不符合項報告 6.5過程審核總結(jié)報告 7.過程審核檢查提問表8-3-4過程審核計劃表No： 過程審核目的過程審核依據(jù)過程審核（審核的工序）審核計劃月份123456789101112編制： 批準(zhǔn)： 日期：8-3-5No： 過程審核提問評分一覽表（一）產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)報告號： 日期：A產(chǎn)品誕生過程（a） 產(chǎn)品開發(fā)（涉及） 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 1.、策劃 2、落實 ED

10、E（b）過程開發(fā) 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 63、策劃 4、落實 EPEB批量生產(chǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 95、供方/原材料 6、生產(chǎn)（對每一工序的評定）6.1人員/素質(zhì) 6.2設(shè)備/工裝 6.4運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存 6.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn) 1 2 3 4 51 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序1E1工序2 E2工序3 E3工序4 E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8 E8工序9 E9工序10 E10B6中各分要素與質(zhì)量管理體系對照表的評分（工序1至工序n的平均值） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1

11、 2 3 4 5 1 2 3 4 5 Eu1（%） Eu2（%） Eu3（%） Eu4 1 2 3 4 5EK7服務(wù)/顧客滿意程度B6要素中按產(chǎn)品組計算符合率EPG（%）（E1至En的均值）產(chǎn)品組工序 EPG（%） EDE+EPE+EZ+EK某產(chǎn)品組過程審核的總符合率：Ep（%）= （%） 被評定要素的數(shù)量注：若沒有對提問進(jìn)行評分，則填入nb8-3-6No： 過程審核：結(jié)果一覽表（二）產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)顧客： 企業(yè)：報告號： 日期：A產(chǎn)品誕生過程評定要素符合率（%）60 70 80 90 100產(chǎn)品開發(fā)（涉及）EDE過程開發(fā)EPEB批量生產(chǎn)評定要素/工序符合率（%）60 70 80 90

12、100供方/原材料EZ服務(wù)/顧客滿意程度EK工序1E1工序2E2工序3E3工序4E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8E8工序9E9工序10E10符合率（E1至En的均值）EPG分要素與質(zhì)量管理體系關(guān)系對照的評分（工需1至n的均值）分要素符合率（%）60 70 80 90 100人員/素質(zhì)EU1設(shè)備/工裝EU2運(yùn)輸/搬運(yùn)/儲存EU3缺陷分析/糾正措施/KVPEU48-3-7工序過程審核檢查表No： 被審核部門：產(chǎn)品圖號：審核目的：審核產(chǎn)品及過程：工序號工序名稱過程能力評價實物質(zhì)量評價文件與作業(yè)內(nèi)容一致性評價12345678910111213對工藝設(shè)計是否周全的評價：對過程結(jié)果有效性的評價：說

13、明：評價以符合率來衡量。分五個等級：90%以上（含）：80%、70%、60%、60%以下。8-3-08過程審核不符合項報告No： 接受審核部門審核產(chǎn)品及過程接受審核人員審核產(chǎn)品圖號問題發(fā)生地點(diǎn)審核員不符合事項：（ 以前發(fā)生過： 以前沒有發(fā)生過）不符合；說明： 已在審核期間采取措施： 未在審核期間采取措施。受審部門負(fù)責(zé)人： 日期：原因分析：分析人：糾正措施：預(yù)計完成日期： 制定者： 實施者：糾正措施結(jié)果評價：審核員： 日期： 批準(zhǔn)： 日期：8-3-9過程審核總結(jié)報告No： 工序名稱工序編號所在車間、工段工序產(chǎn)品名稱圖樣編號受控特性值操作者使用設(shè)備使用主要工裝檢察員檢驗頻次檢測量儀設(shè)備審核人員審核

14、期次審核日期工序現(xiàn)狀綜述：（即對工序質(zhì)量控制計劃安排的正確性、可行性、各項技術(shù)質(zhì)量文件的齊全性、正確性、統(tǒng)一性：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六個工序因素的受控情況；工序產(chǎn)品實物質(zhì)量特性的受控結(jié)果：工序能力等情況給予綜合性評價）。改進(jìn)建議序號問題點(diǎn)改進(jìn)措施的具體建議責(zé)任部門（者）建議要求完成日期審核總數(shù)及結(jié)論：制表： 審核： 批準(zhǔn)：8-3-10 過程審核程序 版本A第4頁共12頁產(chǎn)品誕生過程：提問過程開發(fā)1、策劃1.1是否已具有對產(chǎn)品的要求？1.2是否已具有過程開發(fā)計劃，是否遵守目標(biāo)值？1.3是否已策劃了落實批量生產(chǎn)的資源？1.4是否了解并考慮到了對生產(chǎn)過程的要求？1.5是否已計劃/已具備項目開展所需

15、的人員與技術(shù)俄的必要條件？1.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？2、落實2.1過程P-FMEA是否在項目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實？2.2是否制定了質(zhì)量計劃？2.3是否已具備各階段要求的認(rèn)可/合格證明？2.4是否為了進(jìn)行批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？2.5生產(chǎn)文件和檢驗文件是否具備且齊全？2.6是否已具備所要求批量生產(chǎn)能力？供方、原材料3.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量能力的供方供貨？3.2是否確保供方所供產(chǎn)品的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？3.3是否評價供貨實物質(zhì)量與要求有偏差時是否采取措施？3.4是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸落實？3.5

16、對已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實了所要求的改進(jìn)措施？3.6是否對顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了顧客商定的方法？3.7原材料庫存（量）狀況是否有合適的進(jìn)料儲存方法？3.8原材料/內(nèi)部剩余材料是否適合生產(chǎn)要求？3.9員工是否具有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？8-3-11 過程審核程序 版本A第4頁共12頁批量生產(chǎn)：生產(chǎn)；對每一工序的評定4.1人員、素質(zhì)是否對員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量/過程的職責(zé)和權(quán)限？是否對員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備/生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)和權(quán)限？員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？是否有包括頂崗規(guī)定的人員配置計劃？4.15是否有效的使用了提高員工工作積極性的方法？4.2設(shè)備、工裝生產(chǎn)設(shè)備/工

17、裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？在批量生產(chǎn)中使用的檢測、試驗、設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？生產(chǎn)工位、檢驗工位是否符合要求？生產(chǎn)文件和檢驗文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅持執(zhí)行？對產(chǎn)品調(diào)整/更改是否有必備的輔助器具？是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？要求的糾正措施是否按時落實兵檢察其有效性？4.3運(yùn)輸、搬運(yùn)、儲存產(chǎn)品數(shù)量/生產(chǎn)批次的大小是否需求而定，是否有目的地運(yùn)下道工序？產(chǎn)品/零件是否按要求儲存，運(yùn)輸器具/包裝方法是否按產(chǎn)品/零件的特性而定？ 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料是否堅持分別初次能夠并標(biāo)識？整個物流是否能夠確保不混批、不混料并保證可追溯性？.3.5模具/工具，工裝，檢驗，檢測和試驗設(shè)備是否按要求存放？4.4缺陷分析、糾正措施、持