食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析

1、 食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)分析的概念和基本內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)分析包括三個(gè)部分：風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)管理與風(fēng)險(xiǎn)狀況溝通。 1定義 依據(jù)CAC工作程序手冊（1997年，第10版），與食品平安有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析術(shù)語的定義如下，需要說明的是，風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)正在進(jìn)展中的理論體系，因此有關(guān)術(shù)語及其定義也在不斷地修改和完善。 危害（hazard）：食品中可能導(dǎo)致一種健康不良效果的生物、化學(xué)、或者物理因素或狀態(tài)。 風(fēng)險(xiǎn)（risk）：一種健康不良效果的可能性以及這種效果嚴(yán)峻程度的函數(shù)，這種效果是由食品中的一種危害所引起的。 風(fēng)險(xiǎn)分析（risk analysis）：包含三個(gè)部分的一個(gè)過程，即：風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)管理和風(fēng)險(xiǎn)狀況溝通。 風(fēng)險(xiǎn)

2、評估（risk assessment）：一個(gè)建立在科學(xué)基礎(chǔ)上的包含下列步驟的過程：（）危害識別，（）危害描述，（）暴露評估，以及（）風(fēng)險(xiǎn)描述。 危害識別（hazard identification）：識別可能產(chǎn)生健康不良效果并且可能存在于某種或某類特殊食品中的生物、化學(xué)和物理因素。 危害描述（hazard characterization）：對與食品中可能存在的生物、化學(xué)和物理因素有關(guān)的健康不良效果的性質(zhì)的定性和/或定量評價(jià)。對化學(xué)因素應(yīng)進(jìn)行劑量-反應(yīng)評估。對生物或物理因素，如數(shù)據(jù)可得到時(shí)，應(yīng)進(jìn)行劑量-反應(yīng)評估。 劑量-反應(yīng)評估（dose-response assessment）：確定某種化學(xué)

3、、生物或物理因素的暴露水平（劑量）與相應(yīng)的健康不良效果的嚴(yán)峻程度和/或發(fā)生頻度（反應(yīng)）之間的關(guān)系。 暴露評估（exposure assessment）：對于通過食品的可能攝入和其他有關(guān)途徑暴露的生物、化學(xué)和物理因素的定性和/或定量評價(jià)。 風(fēng)險(xiǎn)描述（risk characterization）：依據(jù)危害識別、危害描述和暴露評估，對某一給定人群的已知或潛在健康不良效果的發(fā)生可能性和嚴(yán)峻程度進(jìn)行定性和/或定量的估量，其中包括伴隨的不確定性。 風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）：依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，對備選政策進(jìn)行權(quán)衡，并且在需要時(shí)選擇和實(shí)施適當(dāng)?shù)恼莆者x擇、包括規(guī)章管理措施的過程。 風(fēng)險(xiǎn)狀況溝通

4、（risk communication）：在風(fēng)險(xiǎn)評估人員、風(fēng)險(xiǎn)管理人員、消費(fèi)者和其他有關(guān)的團(tuán)體之間就與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的信息和看法進(jìn)行相互溝通。 2基本內(nèi)容 （1）風(fēng)險(xiǎn)評估 風(fēng)險(xiǎn)評估的過程可以分為四個(gè)明顯不同的階段：危害識別，危害描述，暴露評估，以及風(fēng)險(xiǎn)描述。危害識別采納的是定性方法，其余三步可以采納定性方法，但最好采納定量方法。相對于微生物危害而言，這一方法更適用于化學(xué)危害，這主要是由于考慮很多混淆因素比較困難。因此，對微生物危害來說，這一方法仍停留在概念應(yīng)用階段。 風(fēng)險(xiǎn)評估是一種系統(tǒng)地組織科學(xué)技術(shù)信息及其不確定度的方法，用以回答有關(guān)健康風(fēng)險(xiǎn)的特定問題。它要求對相關(guān)信息進(jìn)行評價(jià)，并且選擇模型依據(jù)信息

5、作出推論。風(fēng)險(xiǎn)評估過程中的不確定度來自資料和選擇模型兩個(gè)方面，前者源于可獲得資料的有限性以及流行病學(xué)和毒理學(xué)討論實(shí)際資料的評價(jià)和解釋；后者是當(dāng)試圖采納某一特定條件下發(fā)生的詳細(xì)大事的資料來估量或猜測另外一種條件下類似大事的發(fā)生時(shí)產(chǎn)生的。風(fēng)險(xiǎn)評估的毒理學(xué)試驗(yàn)應(yīng)采納標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程，并且具備有關(guān)權(quán)威組織認(rèn)可的最少數(shù)據(jù)量。有時(shí)，為了克服學(xué)問和資料的不足，在風(fēng)險(xiǎn)評估中可以使用合理的假設(shè)。 簡潔來說，對于化學(xué)因素（包括食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留、污染物和自然毒素）而言，危害識別主要是指要確定某種物質(zhì)的毒性（即產(chǎn)生的不良效果），在可能時(shí)對這種物質(zhì)導(dǎo)致不良效果的固有性質(zhì)進(jìn)行鑒定。由于資料往往不足，因此最好采納所謂的

6、“證據(jù)力”（weight-of-evidence）方法。這種方法要求對從適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)庫、同行評審的文獻(xiàn)以及可獲得的其它來源（如企業(yè)界）未發(fā)表的討論中得到的科學(xué)信息進(jìn)行充分的評議。通常根據(jù)下列挨次對不同的討論賜予不同的重視：流行病學(xué)討論、動物毒理學(xué)討論、體外試驗(yàn)和定量的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系。陽性的流行病資料以及臨床資料對于危害的識別非常有用，但是由于流行病學(xué)討論的費(fèi)用較高，對于大多數(shù)危害的討論而言供應(yīng)的數(shù)據(jù)有限，因此實(shí)際工作中，危害識別一般采納動物和體外試驗(yàn)的資料作為依據(jù)。動物試驗(yàn)包括急性和慢性毒性試驗(yàn)，它們必需遵循廣泛接受的標(biāo)準(zhǔn)化試驗(yàn)程序，同時(shí)必需實(shí)施良好試驗(yàn)室規(guī)范（GLP）和標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量保證/質(zhì)量掌

7、握（QA/QC）程序。最少數(shù)據(jù)量應(yīng)當(dāng)包含規(guī)定的品系數(shù)量、兩種性別、適當(dāng)?shù)膭┝窟x擇、暴露途徑和足夠的樣本量。動物試驗(yàn)的主要目的在于確定無可見作用劑量水平（NOEL）、無可見不良作用劑量水平（NOAEL）或者臨界劑量。通過體外試驗(yàn)可以增加對危害作用機(jī)制的了解。通過定量的結(jié)構(gòu)-活性關(guān)系討論，對于同一類化學(xué)物質(zhì)（如多環(huán)芳烴、多氯聯(lián)苯、二惡英），可以依據(jù)一種或多種化合物已知的毒理學(xué)資料，采納毒物當(dāng)量的方法來猜測其它化合物的危害。 簡潔來說，危害描述一般是由毒理學(xué)試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)外推到人，計(jì)算人體的每日容許攝入量（ADI值）（嚴(yán)格來說，對于食品添加劑、農(nóng)藥和獸藥殘留，為制定ADI值；對于污染物，為制定暫定每

8、周耐受攝入量（PTWI值，針對蓄積性污染物如鉛、鎘、汞）或暫定每日耐受攝入量（PTDI值，針對非蓄積性污染物如砷）；對于養(yǎng)分素，為制定每日推舉攝入量（RDI值）。目前，國際上由JECFA制定食品添加劑和獸藥殘留的ADI值以及污染物的PTWI/PTDI值，由JMPR制定農(nóng)藥殘留的ADI值）。由于食品中所討論的化學(xué)物質(zhì)的實(shí)際含量很低，而一般毒理學(xué)試驗(yàn)的劑量又必需很高，因此在進(jìn)行危害描述時(shí)，就需要依據(jù)動物試驗(yàn)的結(jié)論對人類的影響進(jìn)行估量。為了與人體的攝入水平相比，需要把動物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)外推到低得多的劑量，這種劑量-反應(yīng)關(guān)系的外推存在質(zhì)和量兩方面的不確定性；此外，劑量的種屬間度量系數(shù)也是目前爭辯很大的問題

9、。致癌物可分為遺傳毒性致癌物和非遺傳毒性致癌物，前者能夠直接或者間接引起靶細(xì)胞的遺傳轉(zhuǎn)變，其主要作用靶是遺傳物質(zhì)，后者作用于非遺傳位點(diǎn)，可能導(dǎo)致細(xì)胞增殖和/或靶位點(diǎn)的持續(xù)性的功能亢進(jìn)/衰竭。某些非遺傳毒性致癌物（稱為嚙齒類動物特異性致癌物）在劑量大小不同時(shí)會產(chǎn)生不同的效果（致癌或不致癌），相反，遺傳毒性致癌物沒有這種作用。因此，從原則上講，非遺傳毒性致癌物可以采納閾值方法如NOEL-平安系數(shù)法進(jìn)行管理，最重要的就是要依據(jù)NOEL或者NOAEL值除以平安系數(shù)得出ADI值。目前，平安系數(shù)一般選為100，用以估量試驗(yàn)動物與人體、以及人群不同個(gè)體之間的差異。遺傳毒性致癌物應(yīng)當(dāng)采納非閾值法進(jìn)行管理，一是

10、禁止該種化學(xué)物質(zhì)的商業(yè)性使用，二是制定一個(gè)極低的可忽視不計(jì)的、對健康影響甚微或者社會可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。后者需要對致癌物進(jìn)行定量的風(fēng)險(xiǎn)評估。 暴露評估主要依據(jù)膳食調(diào)查和各種食品中化學(xué)物質(zhì)暴露水平調(diào)查的數(shù)據(jù)進(jìn)行的。通過計(jì)算，可以得到人體對于該種化學(xué)物質(zhì)的暴露量。進(jìn)行暴露評估需要有有關(guān)食品的消費(fèi)量和這些食品中相關(guān)化學(xué)物質(zhì)濃度兩方面的資料，一般可以采納總膳食討論、個(gè)別食品的選擇性討論和雙份飯討論進(jìn)行。因此，進(jìn)行膳食調(diào)查和國家食品污染監(jiān)測方案是精確進(jìn)行暴露評估的基礎(chǔ)。 風(fēng)險(xiǎn)描述是就暴露對人群產(chǎn)生健康不良效果的可能性進(jìn)行估量，對于有閾值的化學(xué)物質(zhì)，就是比較暴露和ADI值（或者其它測量值），暴露小于ADI值時(shí)，健康不良效果的可能性理論上為零；對于無閾值物質(zhì)，人群的風(fēng)險(xiǎn)是暴露和效力的綜合結(jié)果。同時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)描述需要說明風(fēng)險(xiǎn)評估過程中每一步所涉及的不確定性。將動物試驗(yàn)的結(jié)果外推到人可能產(chǎn)生兩種類型的不確定性：（）動物試驗(yàn)結(jié)果外推到人