供應(yīng)商的風(fēng)險(xiǎn)管理

1、12內(nèi)容內(nèi)容介紹：介紹：1. 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商管理的要求；2. 為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；3. 供應(yīng)商的管理方法；4. 供應(yīng)商的審計(jì)流程；5. 原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。 3一、法規(guī)對(duì)供應(yīng)商管理的要求4第二章質(zhì)量管理第二章質(zhì)量管理第一節(jié)原則第一節(jié)原則 第六條企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。5第六章物料與產(chǎn)品第六章物料與產(chǎn)品第一節(jié)原則第一節(jié)原則 第一百零四條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。 第一百零六條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料

2、均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。6第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)第七節(jié)供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) 第二百五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。7 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。 第二百五十六條應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，

3、明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評(píng)估方式、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評(píng)估需采用現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。8 第二百五十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單。被指定的人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)，具有足夠的質(zhì)量評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。第二百五十八條現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)核實(shí)供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性，核實(shí)是否具備檢驗(yàn)條件。應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員機(jī)構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理

4、、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備、儀器、文件管理等進(jìn)行檢查，以全面評(píng)估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。9 第二百五十九條必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)主要物料供應(yīng)商提供的樣品進(jìn)行小批量試生產(chǎn)，并對(duì)試生產(chǎn)的藥品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。第二百六十條質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商的評(píng)估至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、企業(yè)對(duì)物料樣品的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告。如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和穩(wěn)定性考察報(bào)告。10 第二百六十一條改變物料供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)對(duì)新的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考察。 第二百六十二條質(zhì)量管理

5、部門應(yīng)當(dāng)向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)商名稱和地址、經(jīng)銷商（如有）名稱等，并及時(shí)更新。第二百六十三條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，在協(xié)議中應(yīng)當(dāng)明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。11 第二百六十四條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估或現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，回顧分析物料質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果、質(zhì)量投訴和不合格處理記錄。如物料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或生產(chǎn)條件、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等可能影響質(zhì)量的關(guān)鍵因素發(fā)生重大改變時(shí)，還應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。第二百六十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每家物料供應(yīng)商建立質(zhì)量檔案，檔案內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量協(xié)議、

6、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告、供應(yīng)商的檢驗(yàn)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察報(bào)告、定期的質(zhì)量回顧分析報(bào)告等。12二、為什么要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理13原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：原料晶形一:14原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：原料晶形二:15原料晶形對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：兩種晶形對(duì)應(yīng)的溶出結(jié)果：16原料粒徑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：17原料粒徑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：供應(yīng)商供應(yīng)商含量含量溶出溶出接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果粒徑一97.0-103.099.2不少于8599粒徑二95.4618三、供應(yīng)商的管理方法19開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商供應(yīng)商的審計(jì)質(zhì)量協(xié)議供應(yīng)商的變更質(zhì)量投訴供應(yīng)商資質(zhì)管理201. 1. 開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商v

7、根據(jù)項(xiàng)目的具體行動(dòng)方案和時(shí)間表填寫公司變更控制單, 說(shuō)明變更內(nèi)容, 變更原因，就此變更召開(kāi)會(huì)議討論相關(guān)行動(dòng)是否適合，時(shí)間是否合理等。 注冊(cè)部應(yīng)給出具體的注冊(cè)要求（是否需要注冊(cè)，如需要注冊(cè)所需要文件）。v 為新供應(yīng)商的物料申請(qǐng)?jiān)囍苹蝌?yàn)證的新貨號(hào)，然后質(zhì)量部升級(jí)試驗(yàn)或驗(yàn)證物料供應(yīng)商目錄及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。211. 1. 開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商開(kāi)發(fā)新供應(yīng)商v 采購(gòu)幾批物料進(jìn)行試驗(yàn)測(cè)試和生產(chǎn)試制并同正常供應(yīng)商的結(jié)果進(jìn)行對(duì)比。v 進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)估或?qū)徲?jì)。v 進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，包括可能需要進(jìn)行加速穩(wěn)定性及長(zhǎng)期穩(wěn)定性考察。v 工藝驗(yàn)證結(jié)束后，匯總相關(guān)文件進(jìn)行備案或注冊(cè)（如需要）。v 更新合格供應(yīng)商目錄，關(guān)閉變更。222. 2

8、. 供應(yīng)商的審計(jì)供應(yīng)商的審計(jì) 質(zhì)量部制定供應(yīng)商年度審計(jì)計(jì)劃并根據(jù)計(jì)劃對(duì)供應(yīng)商實(shí)施審計(jì)，定期追蹤C(jī)APA；如整改措施不能按期或不能完成，則通知采購(gòu)部門予以協(xié)助。重大質(zhì)量問(wèn)題的改進(jìn)措施如不能完成，則立即通知采購(gòu)部門采取如暫停供貨等措施；若在審計(jì)周期內(nèi)出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題需要評(píng)估是否需要進(jìn)行臨時(shí)審計(jì)。233. 3. 質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議 保證整體的質(zhì)量、安全和成品的功效，必須同供應(yīng)商簽署質(zhì)量協(xié)議（包括對(duì)物料和服務(wù)的要求和詳細(xì)規(guī)定），通常質(zhì)量協(xié)議包括：v 供應(yīng)商必須按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)；v 供應(yīng)商需符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；v 供應(yīng)商必須確保所供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量符合用戶和法規(guī)要求；v 供應(yīng)商不得擅自更改生產(chǎn)工藝，對(duì)生

9、產(chǎn)工藝所作的任何更改需要及時(shí)通知；243. 3. 質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議 v 供應(yīng)商必須按照完善的質(zhì)量系統(tǒng)管理產(chǎn)品的整個(gè)流程；v 供應(yīng)商物料的運(yùn)輸必須符合公司要求；v 供應(yīng)商有義務(wù)協(xié)助進(jìn)行偏差調(diào)查；v 供應(yīng)商發(fā)生的任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差必須及時(shí)通知；v 供應(yīng)商起始物料的來(lái)源必須符合協(xié)議要求。254. 4. 供應(yīng)商的變更供應(yīng)商的變更 供應(yīng)商按照質(zhì)量協(xié)議將變更及時(shí)通知企業(yè)相關(guān)人員，質(zhì)量部會(huì)同相關(guān)部分對(duì)供應(yīng)商的變更進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果反饋給供應(yīng)商，批準(zhǔn)或拒絕其變更。265. 5. 質(zhì)量投訴質(zhì)量投訴 當(dāng)供應(yīng)商的物料出現(xiàn)OOS或者由于供應(yīng)商物料引起產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，發(fā)現(xiàn)部門應(yīng)如實(shí)記錄相關(guān)情況并報(bào)相關(guān)

10、部門；相關(guān)部門通知供應(yīng)商并要求供應(yīng)商提供調(diào)查報(bào)告和整改措施，此外應(yīng)將此投訴進(jìn)行記錄。質(zhì)量部需要對(duì)供應(yīng)商提供的報(bào)告和整改措施進(jìn)行審核，直到供應(yīng)商的報(bào)告和整改措施符合要求。276. 6. 供應(yīng)商的資質(zhì)管理供應(yīng)商的資質(zhì)管理 對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮暫停供貨，直至采取有效地整改措施：審計(jì)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題并且在整改限期內(nèi)未完成整改；供貨中出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或產(chǎn)品連續(xù)出現(xiàn)不合格及其他問(wèn)題的；供應(yīng)商績(jī)效表現(xiàn)不能滿足要求的；存在重大供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；供應(yīng)商不能履行合同條款包括質(zhì)量協(xié)議的。286. 6. 供應(yīng)商的資質(zhì)管理供應(yīng)商的資質(zhì)管理 對(duì)出現(xiàn)下述情況的合格供應(yīng)商需要考慮取消其合格供應(yīng)商的資質(zhì)：出現(xiàn)嚴(yán)

11、重影響公司正常運(yùn)行質(zhì)量事故的（導(dǎo)致召回、退貨）；連續(xù)出現(xiàn)混品種/異物等嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的；供應(yīng)商嚴(yán)重違反合同條款包括技術(shù)協(xié)議的；對(duì)于該情況需要及時(shí)從合格供應(yīng)商目錄中去除。29四、供應(yīng)商的審計(jì)流程30理想模式：現(xiàn)實(shí)情況：起始物料起始物料固定固定工藝過(guò)程工藝過(guò)程固定固定產(chǎn)品產(chǎn)品 固定固定起始物料起始物料變動(dòng)變動(dòng)工藝過(guò)程工藝過(guò)程變動(dòng)變動(dòng)產(chǎn)品產(chǎn)品固定固定31發(fā)現(xiàn)質(zhì)量及法規(guī)符合方面不足的證據(jù)。質(zhì)量：滿足客戶需求，對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)降到最低；法規(guī)符合：符合法規(guī)要求，將公司經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)降到 最低。通過(guò)以下措施將發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題轉(zhuǎn)化為增加價(jià)值的活動(dòng): 確定風(fēng)險(xiǎn)； 提出改進(jìn)建議； 制定改進(jìn)措施并實(shí)施。32 檢查設(shè)施，生產(chǎn)或供應(yīng)，原

12、料，成品或系統(tǒng)的質(zhì)量保證情況。ASQ definition (American Society of Quality) 美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)：美國(guó)質(zhì)量協(xié)會(huì)：系統(tǒng)的，獨(dú)立的，對(duì)獲得的證據(jù)有文件記錄的過(guò)程，通過(guò)客觀評(píng)價(jià)確定與采用審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的差異程度IIA definition (Institute of Internal Auditors) 內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)：內(nèi)部審計(jì)協(xié)會(huì)：審計(jì)保證顧問(wèn)33過(guò)去： 審計(jì)官警察，簡(jiǎn)單地檢查符合性，如能夠發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，才能抓住我。catch me if you can.現(xiàn)在： 審計(jì)官顧問(wèn)，審計(jì)是增值，審計(jì)官評(píng)估所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，同被審計(jì)人員討論所發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)。被審計(jì)人員認(rèn)為審計(jì)官是顧問(wèn)，是來(lái)幫

13、助和預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)和法規(guī)問(wèn)題的發(fā)生。 即：審計(jì)是確定需改進(jìn)的方面，識(shí)別和管理風(fēng)險(xiǎn)。 34切記：一切審計(jì)發(fā)現(xiàn)都是基于事實(shí)，而不是感覺(jué)。切記：一切審計(jì)發(fā)現(xiàn)都是基于事實(shí)，而不是感覺(jué)。一個(gè)有資質(zhì)的審計(jì)官必須具有:一定的經(jīng)驗(yàn)；廣泛的知識(shí)；商業(yè)意識(shí)；獲得信息的能力；領(lǐng)導(dǎo)力和影響力；不一定必須是各方面的專家。35按照審計(jì)的范圍審計(jì)可分為：v事件：重大偏差調(diào)查及尋找解決方法的審計(jì)。如以下由重大偏差引起的：與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的偏差；投訴；引起生產(chǎn)的偏差。審計(jì)中只關(guān)注特定的問(wèn)題及特定的目標(biāo)。FDA GMPEU GMPICH38在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中考慮以下因素：產(chǎn)品工藝審計(jì)歷史重大偏差召回CAPA的關(guān)閉歷史績(jī)效 基于以上風(fēng)險(xiǎn)制定審計(jì)

14、頻次40審計(jì)計(jì)劃的要點(diǎn)包括：總體計(jì)劃覆蓋所有區(qū)域獲得資源法規(guī)符合及執(zhí)行達(dá)到法規(guī)要求關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域建立和維護(hù)審計(jì)計(jì)劃溝通審計(jì)計(jì)劃41制定審計(jì)計(jì)劃時(shí)需要考慮：事先與被審計(jì)人員討論確保在被審計(jì)人員的日程內(nèi)安排足夠時(shí)間確定審計(jì)小組需求生產(chǎn)計(jì)劃倒班43準(zhǔn)備審計(jì)時(shí)需要考慮：建立團(tuán)隊(duì)審計(jì)范圍和目標(biāo)要一致確認(rèn)審計(jì)日期確定審計(jì)時(shí)要審核的文件44審計(jì)計(jì)劃將審計(jì)計(jì)劃發(fā)給被審計(jì)的公司確定審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確定審計(jì)目標(biāo)及范圍確定聯(lián)系人員確定時(shí)間 開(kāi)預(yù)審會(huì)，如必要45關(guān)鍵點(diǎn)：沒(méi)有認(rèn)識(shí)到制定審計(jì)計(jì)劃的重要性準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃約占整個(gè)審計(jì)一半的時(shí)間準(zhǔn)備審計(jì)計(jì)劃很困難，但是必須進(jìn)行審計(jì)的效果取決于如何進(jìn)行審計(jì)FAIL TO PREPARE -

15、 PREPARE TO FAIL失敗的準(zhǔn)備，意味著準(zhǔn)備失敗。47開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告48開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則49優(yōu)點(diǎn)缺點(diǎn)向前審計(jì)邏輯過(guò)程易學(xué)習(xí)有助于按照審計(jì)計(jì)劃時(shí)間進(jìn)行易發(fā)現(xiàn)問(wèn)題容易被打段（如被審人員不在）不靈活不適用于局部審計(jì)需周密的計(jì)劃來(lái)避免時(shí)間不夠向后審計(jì)可以從不同部門開(kāi)始，適用于局部審計(jì)易學(xué)習(xí)和解決問(wèn)題有助于按照計(jì)劃完成的時(shí)間完成審計(jì)能夠盡早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題隨機(jī)非常靈活不被人員不在影響對(duì)整個(gè)被審計(jì)的對(duì)象能夠有快速印象有助于在時(shí)間不足時(shí)預(yù)測(cè)審計(jì)對(duì)象有助于局部審計(jì)和細(xì)節(jié)審計(jì)需要審計(jì)人員有豐富的經(jīng)驗(yàn)容易被打段

16、（如被審人員不在）不靈活需周密的計(jì)劃來(lái)避免時(shí)間不夠50開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則51看什么看什么足夠的設(shè)備和系統(tǒng)完善的安全環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的維護(hù)有效的質(zhì)量管理體系持續(xù)的生產(chǎn)能力符合GMPs、公司和法規(guī)的要求員工知識(shí)，技能培訓(xùn)，經(jīng)驗(yàn)和總體技術(shù)能力相關(guān)工作的法律授權(quán) 52工程 預(yù)防維護(hù)和校驗(yàn)生產(chǎn)/包裝QA QC采購(gòu)和供應(yīng)商資格批準(zhǔn)行政管理倉(cāng)庫(kù)看什么看什么53開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告54觀察發(fā)生了什么？問(wèn)合適的問(wèn)題，然后注意傾聽(tīng)！確認(rèn)答案記錄發(fā)現(xiàn)審計(jì)行為和技巧審計(jì)行為和技巧55開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方

17、法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告56 寫好審計(jì)缺陷是審計(jì)報(bào)告的關(guān)鍵要素，審計(jì)缺陷應(yīng)該符合以下要求:有標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)清楚簡(jiǎn)練沒(méi)有語(yǔ)法上的漏洞報(bào)告事實(shí)、總結(jié)問(wèn)題和缺陷提出風(fēng)險(xiǎn)和是否需要立即采取的風(fēng)險(xiǎn)以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，避免關(guān)聯(lián)需要的話，提供建議經(jīng)得起考驗(yàn)開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告57審計(jì)報(bào)告通常包括： 標(biāo)題頁(yè) 審計(jì)內(nèi)容，日期，被審人員，審計(jì)人員 唯一的參考編號(hào) 發(fā)放清單 確保被審計(jì)公司的名稱和地址都是正確的 實(shí)施總結(jié) 結(jié)論 介紹 范圍和目的 缺現(xiàn) 整改行動(dòng)審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告58描描述述審計(jì)過(guò)或及未審計(jì)過(guò)得的系統(tǒng)、工藝、

18、區(qū)域?qū)徲?jì)過(guò)的系統(tǒng)、工藝、區(qū)域“有規(guī)程,并按照規(guī)程去做”的證據(jù) 所謂“有規(guī)程,并按照規(guī)程去做”指，例如：在水系統(tǒng)檢查，公司有詳細(xì)的取樣規(guī)定，并且實(shí)際公司也是按照該規(guī)定進(jìn)行了取樣。 你的報(bào)告可以這樣寫“SOPXX描述了水系統(tǒng)的取樣要求，樣品應(yīng)該每周對(duì)所有水點(diǎn)進(jìn)行取樣。檢查了實(shí)驗(yàn)室過(guò)去3個(gè)月的取樣記錄并且記錄與程序要求一致。描述供應(yīng)商的工藝和系統(tǒng)審計(jì)報(bào)告審計(jì)報(bào)告59開(kāi)始審計(jì)審計(jì)方法看什么審計(jì)組管理審計(jì)行為和技巧審計(jì)報(bào)告通則開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告60搜集證據(jù)-人、文件、產(chǎn)品程序中怎么說(shuō)的？（計(jì)劃的）應(yīng)該發(fā)生什么？（需要的）什么發(fā)生了？（實(shí)際的）有區(qū)別嗎？（差距）應(yīng)該改正的行為？（

19、計(jì)劃的 VS. 實(shí)際的）應(yīng)該改正的標(biāo)準(zhǔn)（計(jì)劃的 VS. 需要的）記住 “有規(guī)程,并按照規(guī)程去做” 開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告開(kāi)始審計(jì)和制定審計(jì)報(bào)告通則通則審計(jì)過(guò)程審計(jì)過(guò)程62制定整改行動(dòng)制定整改行動(dòng)被審人員被審人員需要需要考慮考慮v回顧審計(jì)缺陷以理解潛在風(fēng)險(xiǎn)和問(wèn)題v制定恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施v確保及時(shí)完成達(dá)成一致的糾正和預(yù)防措施63審計(jì)管考慮審計(jì)管考慮關(guān)鍵缺陷的反饋行動(dòng)計(jì)劃的反饋提供相關(guān)的證據(jù) 文件、記錄、檢驗(yàn)結(jié)果或調(diào)查報(bào)告 樣品 趨勢(shì)數(shù)據(jù)重新審計(jì)制定整改行動(dòng)制定整改行動(dòng)審計(jì)過(guò)程審計(jì)過(guò)程65追蹤整改行動(dòng)追蹤整改行動(dòng)負(fù)責(zé)人和日期需要延期，考慮延期關(guān)閉的影響上報(bào)無(wú)法解決的問(wèn)題上報(bào)沒(méi)有按期完成的行動(dòng)整改行

20、動(dòng)的關(guān)閉整改行動(dòng)的關(guān)閉.66審計(jì)過(guò)程審計(jì)過(guò)程.67五、原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)68通常制劑企業(yè)對(duì)原輔料企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)： 管理體系 質(zhì)量管理體系 變更控制 供應(yīng)商管理 工藝控制 實(shí)驗(yàn)室 糾正與預(yù)防性措施 對(duì)不合格品的處理，返工或重新加工原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn).69管理體系管理體系供應(yīng)商有書(shū)面的質(zhì)量方針和經(jīng)營(yíng)策略。這個(gè)體現(xiàn)在每次在文件準(zhǔn)備時(shí)，審計(jì)前需要準(zhǔn)備組織結(jié)構(gòu)圖，從組織機(jī)構(gòu)中可以看出是否有完善的運(yùn)營(yíng)體系，是否有相應(yīng)的職責(zé)部門等。質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有沒(méi)有，健不健全不是在于有沒(méi)有這個(gè)部門？而是要證明它存在。這個(gè)就是在于有很好的文件和記錄體系。所以大家不要覺(jué)原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn).70得寫記錄，做文件是個(gè)不大重要的工作，其實(shí)只有它們的存在，才有我們質(zhì)量管理體系的存在。不知道大不知道大家有沒(méi)有發(fā)現(xiàn)，每次審計(jì)員在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，很多時(shí)候都會(huì)關(guān)注于現(xiàn)場(chǎng)的記錄，因?yàn)樵谟涗浿泻艽蟪潭壬峡梢匀ピu(píng)估記錄的真實(shí)性，QA的監(jiān)管力度等等。所以我們每一位員工都要有這個(gè)意識(shí)，嚴(yán)格按照SOP要求記錄實(shí)際結(jié)果。原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn).71變更控制變更控制有完善的SOP，并執(zhí)行到位。變更控制首先得控制公司所有的變更能按照這個(gè)SOP來(lái)做，其次重點(diǎn)在于如何評(píng)估該變更是否對(duì)原輔料的質(zhì)量有影響。在評(píng)估過(guò)程