注射用水純蒸汽分配系統(tǒng)用戶標(biāo)準(zhǔn)

1、頓州卬美軍束裂桀有限公司HANG7H0M 7HCM0MEIHUADQNQ PHAAMACEUTIGAL 8.LTD,注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)杭州中美華東制藥有限公司2012年02月一、目的：該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。1）本用戶需求標(biāo)準(zhǔn)（URS）是為了規(guī)定制藥用水設(shè)備的技術(shù)要求，為該系統(tǒng)的招標(biāo)提供技術(shù)依據(jù)，并作為后續(xù)驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)。* 2）本項(xiàng)目設(shè)備供貨范圍包含注射用水潔凈管道工程、循環(huán)水泵、控制系統(tǒng)、純蒸汽管道工程、及其相關(guān)各項(xiàng)文

2、件、驗(yàn)證服務(wù)。* ）本文件作為承包商編制工程施工、調(diào)試和服務(wù)技術(shù)條款的基礎(chǔ)，承包商應(yīng)根據(jù)本文件需求逐條做出響應(yīng)，提供其技術(shù)要求是否滿足本文件需求標(biāo)準(zhǔn)，如有偏差和不符合項(xiàng)應(yīng)列出，并詳細(xì)說(shuō)明或提供解決方案。* 4）乙方應(yīng)有已通過(guò)FDA歐盟GM減WHOGMP證的工程施工業(yè)績(jī)。* 5）甲方的建議、檢查和確認(rèn)并不能減輕乙方對(duì)其工作內(nèi)容所應(yīng)負(fù)的所有責(zé)任。* 6）乙方必須提供完善的二次設(shè)計(jì)方案。* 7）乙方必須有完善的驗(yàn)證服務(wù)團(tuán)隊(duì)和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，并提供驗(yàn)證能力證明。* 8）滿足新版GMP歐盟GM橋口FDAcGMP僉證需求，供應(yīng)商需提供完善的文件系統(tǒng)。同時(shí)，需展示已施工案例項(xiàng)目的文件編寫(xiě)情況。* 9）此項(xiàng)目，

3、中標(biāo)單位需負(fù)責(zé)完成整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，直至發(fā)證為止。二、范圍：本文件的范圍涉及到了歐盟GMP對(duì)此設(shè)備的最低要求，供應(yīng)商應(yīng)以URS將作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)，并應(yīng)按照項(xiàng)目具體包含的范圍和內(nèi)容分項(xiàng)詳細(xì)報(bào)價(jià)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。三、總則1、當(dāng)此文件與制造商的標(biāo)準(zhǔn)有沖突時(shí)，以此文件的要求為準(zhǔn)。但當(dāng)此文件與國(guó)家現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有沖突時(shí)，以后者為準(zhǔn)。2、設(shè)備的加工制造、系統(tǒng)安裝一定要避免今后給甲方造成難以操作和維護(hù)的情況。3、乙方將對(duì)供貨的存儲(chǔ)、安裝、連接、檢查、測(cè)試設(shè)備、相關(guān)的儀表供貨、管道系統(tǒng)、閥K杭州靈革未裝攀有限公司BANG/HOU7HONGMFIHUADOiGPHiAR

4、MACFUTICALCQl.LTD.門(mén)、泵、安全設(shè)備負(fù)責(zé)。4、所有系統(tǒng)的主要設(shè)備和參數(shù)已明確，供貨方需據(jù)此進(jìn)行報(bào)價(jià)和優(yōu)化設(shè)計(jì)。5、PLC負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)對(duì)注射用水分配系統(tǒng)的控制。6、純蒸汽管道的材料及施工標(biāo)準(zhǔn)與注射用水潔凈管道一致節(jié)1.01URS01注射用水、純蒸汽分配系統(tǒng)總體概況* 將蒸儲(chǔ)水機(jī)制得的注射用水進(jìn)行循環(huán)分配，滿足不同使用點(diǎn)的取水需求。包括注射用水儲(chǔ)罐（罐體、回水噴淋球及液位計(jì)甲方自備，其他由乙方負(fù)責(zé)）、循環(huán)水泵、分配管道、終端冷卻器（甲方自備，乙方負(fù)責(zé)安裝；該冷卻器使用前的滅菌，由乙方提供方案并分項(xiàng)報(bào)價(jià)）、TOC測(cè)試儀（甲方自備）及電控系統(tǒng)等。將純蒸汽發(fā)生器產(chǎn)生的純蒸汽通過(guò)純蒸汽分配系統(tǒng)

5、接至具體的使用點(diǎn)，其管道材料及施工標(biāo)準(zhǔn)與注射用水管道一致，故在URS中就不在單獨(dú)描述。使用點(diǎn)情況：詳見(jiàn)甲方提供的工藝圖紙；其中需降溫的使用點(diǎn)為3個(gè)分別市洗瓶機(jī)、器具清洗、洗衣，并采用使用點(diǎn)終端降溫模式。循環(huán)水量：>1T/hr* 系統(tǒng)設(shè)計(jì)壓力不小于0.3MPa。注射用水質(zhì)量應(yīng)符合中國(guó)藥典、歐洲藥典的標(biāo)準(zhǔn)。* 注射用水TOC:<350ppb* 注射用水循環(huán)溫度在7080度。* 內(nèi)毒素控制在小于0.25EU/ml。* 電導(dǎo)率小于1s/cm（溫度100C）。技術(shù)要求水質(zhì)編R要求描述URS01-1注射用水管網(wǎng)使用點(diǎn)的水質(zhì)滿足現(xiàn)行的中國(guó)藥典、歐洲藥典和美國(guó)藥典的要求K融州中美單未裝蕖有限公司H

6、ANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求描述URS01-2分配管網(wǎng)要求在70度以上高溫下連續(xù)輸送水。機(jī)械部分編R要求描述URS01-3系統(tǒng)結(jié)構(gòu)：注射用水分配Skid系統(tǒng)+管網(wǎng)loopURS01-4系統(tǒng)米用70度以上高溫運(yùn)行，周期性純蒸汽消毒設(shè)計(jì)URS01-5泵應(yīng)綜合考慮選擇衛(wèi)生型耐高溫有不排口設(shè)計(jì)的類(lèi)型。置于罐體出口。衛(wèi)生級(jí)的分配管網(wǎng)，具有很好的動(dòng)力學(xué)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)好的湍流狀態(tài)，管網(wǎng)下游的流速大于1m/s。馬達(dá)可以實(shí)現(xiàn)變頻控制，帶必要的保護(hù)，以便其實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定和充足的循環(huán)量，滿足注射用水使用點(diǎn)的消耗要求。泵體最終采購(gòu)參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。泵

7、體供應(yīng)商：AlfalavarURS01-6所有的管路系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有1%的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗時(shí)的全部排放。URS01-7整個(gè)系統(tǒng)按照零死角原則設(shè)計(jì)。用水點(diǎn)必須死角長(zhǎng)度小于3Do所有的管路系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)全排空。所有的水平管線應(yīng)該具有1%的坡度以實(shí)現(xiàn)清洗時(shí)的全部排放。URS01-8分配系統(tǒng)需米用Skid安裝方式，以便有更好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間。整個(gè)系統(tǒng)按照零死角原則設(shè)計(jì)。用水點(diǎn)必須夕匕角長(zhǎng)度小于3DoURS01-9隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認(rèn)可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽滅菌。隔膜閥供應(yīng)商：德國(guó)寶帝、Gemu或相當(dāng)品牌分配系統(tǒng)需采用Skid安裝方式，以便有更

8、好的操作維護(hù)，美觀，且節(jié)省操作空間。URS01-10管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為電解拋光的AMSEBPE316L,拋光度水平?t足外壁Ra<0.8m,管內(nèi)壁Ra<0.6科m。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲EN10204的2.2標(biāo)準(zhǔn)要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購(gòu)參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。管道管件供應(yīng)商：Neumo或相當(dāng)品牌隔膜閥的膜片材質(zhì)為FDA認(rèn)可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐純蒸汽火菌。URS01-11洗瓶機(jī)使用點(diǎn)的降溫選用雙板管列管式換熱器進(jìn)行冷卻，器具清洗和洗衣間使用點(diǎn)的降溫選用管中管式換熱器進(jìn)行

9、冷卻；使用點(diǎn)的流量見(jiàn)相關(guān)圖紙。換熱器的供應(yīng)商：AlfalavarURS01-12焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測(cè)試檢查。焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書(shū)。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。管網(wǎng)的管道和管件應(yīng)為電解拋光的AMSEBPE316L,拋光度水平滿足外壁Ra<0.8m,管內(nèi)壁Ra<0.6mo金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲EN10204的2.2標(biāo)準(zhǔn)要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級(jí)別的材料

10、。管網(wǎng)系統(tǒng)最終采購(gòu)參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計(jì)計(jì)算后為準(zhǔn)。管道管件供應(yīng)商：K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求描述Neumo或相當(dāng)品牌URS01-13火菌方式：儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)121c的純蒸汽火菌。焊接：所有的管道采用軌跡焊，并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作X光測(cè)試檢查。焊機(jī)設(shè)備和焊工需要提供適當(dāng)?shù)淖C書(shū)。要求有規(guī)范的焊接操作程序焊接日志和焊機(jī)打印記錄需要提供。URS01-14潔凈室內(nèi)管道米用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層米用巖棉保溫滅菌方式

11、：儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)將實(shí)現(xiàn)121c的純蒸汽或者過(guò)熱水滅菌。URS01-15上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報(bào)價(jià)基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進(jìn)行追加增減變更處理。潔凈室內(nèi)管道采用不銹鋼套管保溫，技術(shù)夾層采用巖棉保溫URS01-16供應(yīng)商需提供完整的注射用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說(shuō)明。上述設(shè)備、管閥件參數(shù)為本次報(bào)價(jià)基礎(chǔ)，合同簽訂后，如因甲方原因，規(guī)格和數(shù)量需有變化，將進(jìn)行追加增減艾更處理。URS01-17供應(yīng)商需提供完整的注射用水儲(chǔ)存與分配系統(tǒng)P&ID圖紙和技術(shù)說(shuō)明。儀表和自控部分編R要求描述URS01-17分配系統(tǒng)應(yīng)米用高水平的控制和盡量少的手動(dòng)操作。U

12、RS01-18所有與注射用水接觸的儀表探頭需要米用Tri-Clamp卡盤(pán)或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許米用。所有傳感器均需米用國(guó)際知名品牌，如E+H,M.T.,JUMO等。URS01-19溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護(hù)套管，要求帶計(jì)量證書(shū)URS01-20壓力表：衛(wèi)生型連接方式；帶隔膜片和散熱片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計(jì)量證書(shū)URS01-21液位計(jì)：連續(xù)的差壓式液位探頭和傳感器注射用水儲(chǔ)罐的低液位時(shí)發(fā)出一個(gè)開(kāi)關(guān)信號(hào)給注射用水泵，防止水宗空轉(zhuǎn)。URS01-22流量計(jì)：全金屬衛(wèi)生型，帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與泵變頻聯(lián)動(dòng)。URS01-23在線電導(dǎo)率分析儀表：至于回水管網(wǎng)

13、，具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書(shū)，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常排放功能URS01-24TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測(cè)回水水質(zhì)TOC,TOC超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常排放功能。URS01-25控制柜：包括SIEMENSPLC313C系列，所有的電氣元件，泵的變頻器，二次顯示儀表，記錄儀和10寸彩色觸摸屏，采用現(xiàn)場(chǎng)觸摸頻操作。URS01-26關(guān)鍵參數(shù)必須記錄關(guān)鍵參數(shù)包括：分配管路電導(dǎo)率、TOC、流量、溫度、壓力和液位。URS01-27火菌功能要實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，火菌時(shí)間溫度等可在線設(shè)定。URS01-28三級(jí)密碼用于保護(hù)非授權(quán)的進(jìn)入系統(tǒng)。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHA

14、RMACFUTICALCQl|LT11節(jié)1.02其他節(jié)1.03URS02電力和電氣要求編R要求內(nèi)容URS02-1220/380V,3相5線制，50Hz。URS02-2所有線纜均有標(biāo)號(hào)并宿連接線路圖。URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS02-4電氣系統(tǒng)：電氣元件應(yīng)選用國(guó)內(nèi)外名牌廠商的產(chǎn)品。URS02-5所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。URS02-6所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。URS02-7所有控制配線必須采用低電壓控制系統(tǒng)，電壓w36伏特。URS02-8預(yù)留輸出通訊接口，方便連接遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)。URS02-9低壓接線（24VDC和通訊/信號(hào)線路）應(yīng)與控制盒中的控制電壓和較高的電壓隔

15、離開(kāi)URS02-10停電：此停電為異常停電，停電時(shí)PLC自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，不會(huì)丟失。來(lái)電：來(lái)電后設(shè)備應(yīng)處于待運(yùn)行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運(yùn)行。URS02-11控制柜上應(yīng)有緊急停機(jī)按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當(dāng)按下該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)能夠立即停機(jī)，當(dāng)復(fù)位該鍵時(shí)，設(shè)備應(yīng)進(jìn)入待機(jī)狀態(tài)。節(jié)1.04URS03:設(shè)施/公用系統(tǒng)要求編R要求內(nèi)容K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內(nèi)容URS03-1壓縮空氣：0.40.6MPaURS03-2采用TN-S（三相五線制）；電壓380V;頻率50

16、Hz±5%。節(jié)1.05URS04:外觀、材質(zhì)與技術(shù)要求編R要求內(nèi)容URS04-1采用模塊化設(shè)計(jì)理念，外觀整潔美觀，節(jié)省占地。URS04-2設(shè)備保溫采用無(wú)腐蝕性材料，外保溫為304不銹鋼。節(jié)1.06URS05:接口要求1.URS05-1:設(shè)備管道接口形式編R要求內(nèi)容URS05-1-1工幺管線和管口采用ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)的快接結(jié)構(gòu)2.URS05-2:設(shè)備接口尺寸乙方負(fù)責(zé)根據(jù)工藝介質(zhì)需求來(lái)確定和檢查罐體接管管口。管口數(shù)量、口徑和用途甲乙雙方最終確定，甲方對(duì)管口的修正設(shè)計(jì)必須在乙方施工前提出。出于工藝的需求，管口的修正設(shè)計(jì)不發(fā)生費(fèi)用。3.URS05-3:安裝要求編R要求內(nèi)容URS05-3-1

17、在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。URS05-3-2設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過(guò)穿線管連接。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內(nèi)容URS05-3-3設(shè)備與壓縮空氣等管路系統(tǒng)的連接接頭使用快拆（裝）接頭URS05-3-4供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)和連接方式，如：電力，壓縮空氣壓力、用量和工業(yè)蒸汽壓力、用量等。URS05-3-5設(shè)備制造商在投標(biāo)時(shí)應(yīng)提供系統(tǒng)布置圖。節(jié)1.07URS06:儀表要求編R要求內(nèi)容URS06-1所有傳感器均需采用國(guó)際知名品牌，

18、如E+H,M.T.,JUMO等。URS06-2溫度探頭：PT-100,帶不銹鋼保護(hù)套管，要求帶3.1b和校驗(yàn)證書(shū)?？ü窟B接。URS06-3壓力表：衛(wèi)生型卡箍連接方式；帶隔膜片，不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計(jì)量證書(shū)。URS06-4流量計(jì)：全金屬衛(wèi)生型或渦街型，卡箍連接。帶4-20mA變送輸出，置于回水管網(wǎng)，與宗變頻聯(lián)動(dòng)。URS06-5在線電導(dǎo)率分析儀表：卡箍連接，至于回水管網(wǎng)，具有溫度補(bǔ)償功能，要求帶計(jì)量證書(shū)，電導(dǎo)率超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常行動(dòng)功能。電導(dǎo)率儀器品牌：梅特勒一托利多M.T.或相當(dāng)品牌。URS06-6TOC在線分析儀表：連續(xù)監(jiān)測(cè)回水水質(zhì)TOC,TOC超標(biāo)后能實(shí)現(xiàn)異常行動(dòng)功能。供應(yīng)商需預(yù)留安裝接口

19、并提供其程序控制。（儀器客戶自備，供應(yīng)商負(fù)責(zé)安裝及信號(hào)接入）TOC在線分析儀器品牌：梅特勒托利多或相當(dāng)品牌。節(jié)1.08URS07:清潔要求編R要求內(nèi)容URS07-1設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內(nèi)容URS07-2要求清洗的部件，快接方式。URS07-3所用密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回。節(jié)1.09URS08:潤(rùn)滑齊1J要求編R要求內(nèi)容URS08-1所有設(shè)備應(yīng)保證無(wú)泄漏，不得對(duì)環(huán)境造成污染；潤(rùn)滑劑不會(huì)對(duì)水產(chǎn)生污染。節(jié)1.10URS09:文件要求文件是乙方工作范圍內(nèi)

20、的不可分割的一部分，延時(shí)提供文件或提供文件不完全乙方支付違約金。若不能提供文件，即使是部分的不能提供，也會(huì)被認(rèn)為未能完全履行合同并且是不可被接受的。乙方提供的貨物和文件必須滿足甲方的要求并且必須滿足中國(guó)、美國(guó)、歐盟的現(xiàn)行GMP!證的要求。技術(shù)資料及文件采用簡(jiǎn)體中文和英語(yǔ)，提供書(shū)面文件各一式3份，電子版文檔一份，圖紙的電子版格式為CAD格式。文件規(guī)格應(yīng)保證其內(nèi)容清晰、易懂。圖紙采用公制單位。編R要求內(nèi)容URS09-1供應(yīng)商提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)文件。提供項(xiàng)目質(zhì)量控制計(jì)劃和文件清單。URS09-2供應(yīng)商提供的確認(rèn)文件包括DQ、FAT、SAT、IQ和OQ文件。編R文件描述解釋URS09-3操作手冊(cè)需有中

21、文對(duì)照。URS09-4FAT測(cè)試計(jì)劃提供甲方FAT測(cè)試方案，方案至少包括：K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋-需要測(cè)試的部件-這些測(cè)試的描述-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述-確認(rèn)和簽字URS09-5SAT測(cè)試計(jì)劃提供甲方SAT測(cè)試方案，方案至少包括：- 需要測(cè)試的部件- 這些測(cè)試的描述- 合格標(biāo)準(zhǔn)的描述-確認(rèn)和簽字URS09-6DQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方DQ確認(rèn)方案，方案至少包括：- 需要測(cè)試的部件- 這些測(cè)試的描述- 合格標(biāo)準(zhǔn)的描述-確認(rèn)和簽字URS09-7IQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方IQ測(cè)試方案，方

22、案至少包括：- 需要測(cè)試的部件- 這些測(cè)試的描述- 合格標(biāo)準(zhǔn)的描述-確認(rèn)和簽字URS09-8OQ測(cè)試方案及驗(yàn)證文件提供甲方OQ測(cè)試方案，方案至少包括：-需要測(cè)試的部件K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋-這些測(cè)試的描述-合格標(biāo)準(zhǔn)的描述-確認(rèn)和簽字URS09-9培訓(xùn)證書(shū)URS09-10安裝圖紙所有的安裝圖、平面圖、管道圖URS09-11報(bào)價(jià)列出一個(gè)系統(tǒng)能達(dá)到全部性能標(biāo)準(zhǔn)的所有的必要元件（有數(shù)據(jù)），并保證總訂貨，包括P&ID以及安裝圖URS09-12硬件清單/所有兀件的供應(yīng)商不僅包括較大的元

23、件，還包括閥門(mén)、管道、儀器、接頭、感應(yīng)器、自動(dòng)器等，及遵循標(biāo)準(zhǔn)。URS09-13公用設(shè)施/電力消耗單概述每個(gè)系統(tǒng)每個(gè)元件的全部消耗、電力。URS09-14電力圖完整的設(shè)計(jì)圖、接線圖，包括電器箱的配置、配線系統(tǒng)、線槽等URS09-15說(shuō)明書(shū)操作、維護(hù)、安裝、消毒手冊(cè)（包括設(shè)備和控制系統(tǒng)）。URS09-16維護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)內(nèi)部應(yīng)包括易損件編碼及清單，潤(rùn)滑油型號(hào)，常見(jiàn)設(shè)備故障處理及關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖等URS09-17檢測(cè)證書(shū)內(nèi)容包括兀件、零件編號(hào)、證書(shū)號(hào)、儀器校驗(yàn)。對(duì)于每一項(xiàng)檢查和測(cè)試（甲方代表見(jiàn)證的或未見(jiàn)證的）乙方都應(yīng)出具權(quán)威部門(mén)的檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū)，這些文件包含在最終竣H文件包內(nèi)。URS09-18元件檢驗(yàn)計(jì)

24、劃URS09-19聲明尢石棉K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R文件描述解釋URS09-20（一致性）聲明確認(rèn)所有相關(guān)的適用規(guī)定、應(yīng)用、程序URS09-21儀器清單列出所有的儀器、模型、商標(biāo)、姓名、供應(yīng)商、標(biāo)識(shí)、目的、測(cè)量尺寸/容受性/精確性、校驗(yàn)證書(shū)、再校驗(yàn)的頻次等URS09-22電氣控制系統(tǒng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/描述、品牌、供應(yīng)商、操作和維修說(shuō)明書(shū)URS09-23報(bào)警列出系統(tǒng)報(bào)警、設(shè)定參數(shù)值URS09-24備份系統(tǒng)（如適用）URS09-25P&ID圖P&ID要符合DIN19227和/或DIN2800

25、4主要安裝電樞對(duì)其它（內(nèi)部）的電瓶限度P&ID所有元件的編號(hào)儀表管道編號(hào)URS09-26（次）供應(yīng)商文件/聲明所有材料、零件、圖紙、檢驗(yàn)證書(shū)、一致性聲明、表面聲明、焊接程序/人員等、壓力檢測(cè)、清洗、鈍化的（次）供應(yīng)商文件URS09-27ISO或其它證書(shū)生產(chǎn)商ISO或其它證書(shū)的復(fù)制和陳述URS09-28備件清單及報(bào)價(jià)按質(zhì)保期內(nèi)和質(zhì)保期后2年內(nèi)分別填報(bào)，并提供備件報(bào)價(jià)單，提供供貨廠家聯(lián)系方式。URS09-29相應(yīng)參照標(biāo)準(zhǔn)列表K杭州靈堇來(lái)襲驥有限公司BANG/HOU7HONGMFIHUADOiGPHrtRMACFUTICALCQLiLTD.節(jié)1.11URS10:設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求編R要求內(nèi)容URS

26、10-1供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。節(jié)1.12URS11:驗(yàn)證/確認(rèn)要求編R要求內(nèi)容URS11-1在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成卜列驗(yàn)證：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ,PQ（共同完成）節(jié)1.13URS12:服務(wù)與維修要求URS12-1培訓(xùn)要求編R要求內(nèi)容URS12-1-1設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。用戶人員接受培訓(xùn)至少分兩次進(jìn)行，A次是甲方到制造商工廠對(duì)設(shè)備進(jìn)行FAT（工廠可接受驗(yàn)收）時(shí)，第二次是供應(yīng)商到用戶現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備的安裝、調(diào)試及最終驗(yàn)收和驗(yàn)證時(shí)。URS12-1-2培訓(xùn)對(duì)象A次：FAT驗(yàn)收組成員（技術(shù)及管理

27、人員）第二次：技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員URS12-1-3培訓(xùn)內(nèi)容綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)）現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）URS12-2設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲(chǔ)、開(kāi)箱編R要求內(nèi)容K融州中美單未裝蕖有限公司HANG7HoeI?H0htGMFIHUADONGPHARMACFUTICALCQl|LT11編R要求內(nèi)容URS12-2-1貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。URS12-2-2貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、甲方各派一名代表參加；根據(jù)