藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程

1、.藥物臨床試驗(yàn)方案撰寫流程. 臨床試驗(yàn)方案是敘述藥物臨床試驗(yàn)的背景、 理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的書面文件， 可以說科學(xué)、詳盡、清晰的試驗(yàn)方案是保證臨床試驗(yàn)取得成功并保證其科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性 的重要依據(jù)； 臨床試驗(yàn)方案涉及四個(gè)方面的設(shè)計(jì)，即醫(yī)學(xué)設(shè)計(jì)、 倫理設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)管理設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn) 方案的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)背景、試驗(yàn)藥品的開發(fā)過 程的介紹、開展本項(xiàng)臨床試驗(yàn)研究的理論基礎(chǔ)、試 驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)方法（包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮）、 試驗(yàn)組織、執(zhí)行和完成的條件、不良事件的監(jiān)查、 試驗(yàn)進(jìn)度及總結(jié)要求。 .商定簽字審批. 確定臨床試驗(yàn)的目的 認(rèn)真學(xué)

2、習(xí)藥物臨床批件 仔細(xì)閱讀臨床前研究資料 查閱國內(nèi)外相關(guān)的參考資料 完成試驗(yàn)方案的摘要 選擇重要的療效指標(biāo) 樣本量的核算 . 臨床試驗(yàn)的目的是很明確的，而且是 整個(gè)臨床試驗(yàn)的核心；應(yīng)考慮到試驗(yàn)的科學(xué)性，以及執(zhí)行起來的合 理性；在設(shè)計(jì)方案時(shí)，應(yīng)避免 設(shè)計(jì)一個(gè)過于復(fù)雜的試驗(yàn)，不要希望通過一個(gè)試驗(yàn) 達(dá)到多個(gè)不同的目的； 從試驗(yàn)開始到試驗(yàn)結(jié)束， 方案目的都只有一個(gè)，不能隨便更改，這就要求方 案制訂者在試驗(yàn)的初始階段必須考慮周全，謹(jǐn)慎制訂。. 臨床批件是臨床試 驗(yàn)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理部門的許可的批文， 在撰寫臨床試驗(yàn)方案前，仔細(xì)閱讀臨床批件是第一 個(gè)關(guān)鍵的步驟。一般臨床批件中會(huì)指出對(duì)該新藥臨 床研究要

3、求的要點(diǎn)，如臨床研究的適應(yīng)病、癥或證， 對(duì)照藥物的選取，以及臨床研究應(yīng)采取的試驗(yàn)方法等。. 方案正式撰 寫前要仔細(xì)閱讀臨床研究申辦者提供的臨床前研究資料，明確該試驗(yàn)藥品的處方組成和功能主治范圍、 藥效藥理實(shí)驗(yàn)情況、毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果，以便在制定臨 床試驗(yàn)方案時(shí)作為重點(diǎn)參考資料。. 方案撰寫者除 了要具備豐富的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)外，還應(yīng)具 備獲取信息的能力。當(dāng)方案撰寫者通過學(xué)習(xí)臨床批件和閱讀臨床前的研究資料后，對(duì)該藥物有一 定的了解后，則應(yīng)查閱國內(nèi)外的相關(guān)參考資料，包括已發(fā)表有關(guān)疾病或藥物的文獻(xiàn)，此類藥物或 同類藥物的試驗(yàn)開展情況，以及相關(guān)的法規(guī)、指南和指導(dǎo)原則。 .完成試驗(yàn)方案的摘要完成試驗(yàn)方案的摘

4、要 方案摘要的主要內(nèi)容包括 試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)、受試者人數(shù)、觀察指標(biāo)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析等。只有當(dāng)方案摘要得到各方的一致認(rèn)可后，試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)者才能正式開始撰寫。. 在設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案時(shí)，通常會(huì)設(shè)定一個(gè)主要療效指標(biāo)和幾個(gè)次要療效指 標(biāo)，主要療效指標(biāo)是能準(zhǔn)確反映試驗(yàn)藥物有效性 和安全性的指標(biāo)，次要療效指標(biāo)是作為輔助作用的指標(biāo)。主要療效指標(biāo)在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上是否有明 顯差異將會(huì)決定一項(xiàng)試驗(yàn)是否成功，后決定一個(gè) 新藥是否能夠上市。次要療效指標(biāo)則作為補(bǔ)充、說 明及支持其療效和安全性。 . 樣本含量的核算是根據(jù)研究 的主要目標(biāo)進(jìn)行確定，而樣本含量的確定主要與 2 個(gè)因素有關(guān)，即主要指標(biāo)的性質(zhì)和研究總體參數(shù)的 估計(jì)值，主要指標(biāo)的性質(zhì)關(guān)鍵在于定性指標(biāo)還是定 量指標(biāo)，研究總體參數(shù)可以臨床前研究資料和預(yù)實(shí) 驗(yàn)的結(jié)果，或者參考相關(guān)的文獻(xiàn)而得到。確定樣本 含量是還需考慮有意義的差值、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、檢驗(yàn) 假設(shè)、型和型錯(cuò)誤概率等。當(dāng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)公式估 算的樣本含量