試驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定及評(píng)審準(zhǔn)則

1、關(guān)于印發(fā)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則的通知各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:為貫徹實(shí)施實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法,根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我國(guó)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際狀況、國(guó)內(nèi)外實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審工作的經(jīng)驗(yàn),國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織制訂了實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則(以下簡(jiǎn)稱(chēng)評(píng)審準(zhǔn)則。現(xiàn)印發(fā)你們,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。為保證評(píng)審準(zhǔn)則的順利執(zhí)行,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:一、認(rèn)真組織學(xué)習(xí)評(píng)審準(zhǔn)則,加強(qiáng)宣傳和指導(dǎo),及時(shí)進(jìn)行新評(píng)審準(zhǔn)則的宣貫,督促實(shí)驗(yàn)室及時(shí)進(jìn)行轉(zhuǎn)版。二、在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)

2、據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。三、國(guó)家認(rèn)監(jiān)委將依據(jù)評(píng)審準(zhǔn)則編寫(xiě)培訓(xùn)教材,并組織開(kāi)展國(guó)家級(jí)評(píng)審員及省級(jí)評(píng)審員師資的培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織開(kāi)展省級(jí)以下評(píng)審員培訓(xùn)、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格,具有注冊(cè)評(píng)審員資質(zhì)。四、取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可的,只對(duì)本準(zhǔn)則有別于認(rèn)可準(zhǔn)則的特定條款(黑體字部分進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特殊條款進(jìn)行評(píng)審。五、本準(zhǔn)則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的,以本準(zhǔn)則規(guī)定為準(zhǔn)執(zhí)行。

3、六、本評(píng)審準(zhǔn)則自2007年1月1日起開(kāi)始實(shí)施,各計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室應(yīng)于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作,屆時(shí),原國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行廢止。特此通知。附件:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則二六年七月二十七日附件:實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則1.總則1.1 為貫徹實(shí)施實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法,確?？茖W(xué)、規(guī)范地實(shí)施實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可評(píng)審,為實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)中華人民共和國(guó)計(jì)量法、中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法、中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共

4、和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證、授權(quán)、驗(yàn)收的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。1.3本準(zhǔn)則所稱(chēng)的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,是指國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的評(píng)價(jià)和承認(rèn)活動(dòng)。1.4實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。1.5對(duì)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定,只對(duì)本準(zhǔn)則特定條款(黑體字部分進(jìn)行評(píng)審。同時(shí)申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和資質(zhì)認(rèn)定的,應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則和本準(zhǔn)則的特定條款進(jìn)

5、行評(píng)審。2.參考文件GB/T15481:2000檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法(國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收評(píng)審準(zhǔn)則(試行(質(zhì)技監(jiān)認(rèn)實(shí)函2000046號(hào)3.術(shù)語(yǔ)和定義本準(zhǔn)則使用實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法和GB/T15481:1999檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義。4.管理要求4.1組織實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依法設(shè)立或注冊(cè),能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來(lái)自內(nèi)外部的不正當(dāng)

6、的商業(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。4.2 管理體系實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨(dú)立性并與其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的管理體系。管理體系應(yīng)形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實(shí)施。4.3 文件控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)分包如果實(shí)驗(yàn)室將檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包,接受分包的實(shí)驗(yàn)室一定要符合本準(zhǔn)則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)。實(shí)驗(yàn)室

7、應(yīng)將分包事項(xiàng)以書(shū)面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和儲(chǔ)存等的程序,以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量。4.6 合同評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持評(píng)審客戶要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序,明確客戶的要求。4.7 申訴和投訴實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制,處理相關(guān)方對(duì)其檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議。應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室在確認(rèn)了不符合工作時(shí),應(yīng)采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時(shí),應(yīng)采取預(yù)防措施,以減少類(lèi)似不符合工作發(fā)生的可能性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施糾正措施、預(yù)防措施等

8、持續(xù)改進(jìn)其管理體系。4.9 記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄的編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。所有工作應(yīng)當(dāng)時(shí)予以記錄。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有質(zhì)量記錄和原始觀測(cè)記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書(shū)/證書(shū)副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。每次檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測(cè)和/校準(zhǔn)人員的標(biāo)識(shí)。所有記錄、證書(shū)和報(bào)告都應(yīng)安全儲(chǔ)存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期地對(duì)其質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部

9、審核,以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動(dòng)應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動(dòng)。審核人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并確認(rèn)其資格,只要資源允許,審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的工作。4.11 管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計(jì)劃和程序,定期地對(duì)管理體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進(jìn)行必要的改進(jìn)。管理評(píng)審應(yīng)考慮到:政策和程序的適應(yīng)性;管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預(yù)防措施;由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審;實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證的結(jié)果;工作量和工作類(lèi)型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進(jìn)的建議;質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及人員培訓(xùn)情況等。5.技術(shù)要求5.1 人員

10、5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.3 檢測(cè)和校準(zhǔn)方法5.4 設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)a 設(shè)備及其軟件的名稱(chēng);b 制造商名稱(chēng)、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);c 對(duì)設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用;d 當(dāng)前的位置(如果適用;e 制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有,或指明其地點(diǎn);f 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書(shū);g 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄;h 設(shè)備使用和維護(hù)記錄(適當(dāng)時(shí);i 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.5 量值溯源5.6 抽樣和樣品處置5.7結(jié)果質(zhì)量控制a 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;b 參加實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)或能力驗(yàn)證;c 使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢

11、測(cè)或校準(zhǔn);d 對(duì)存留樣品進(jìn)行再檢測(cè)或再校準(zhǔn);e 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.8 結(jié)果報(bào)告a 標(biāo)題;b 實(shí)驗(yàn)室的名稱(chēng)和地址,以及與實(shí)驗(yàn)室地址不同的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的地點(diǎn);c 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)報(bào)告的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào)和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以及報(bào)告結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí);d 客戶的名稱(chēng)和地址(必要時(shí);e 所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識(shí)別;f 樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識(shí);g 樣品接收日期和進(jìn)行檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的日期(必要時(shí);h 如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時(shí),所用抽樣計(jì)劃的說(shuō)明;i 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的結(jié)果;j 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)人員及其報(bào)告批準(zhǔn)人簽字或等效的標(biāo)識(shí);k 必要時(shí),結(jié)果僅與被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)樣品有關(guān)的聲明。a 對(duì)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特定檢測(cè)和/或校準(zhǔn)條件信息;b 符合(或不符合要求和/或規(guī)范的聲明;c當(dāng)不確定度與檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性