醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

1、醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求0 引言0.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。 本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能 力。 注: 是理解或說明有關(guān)要求的指南。 值得腔調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策， 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的設(shè) 計(jì)和實(shí)施受各種需求、 具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、 所采用的過程以及該組織的規(guī) 模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)

2、或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目地。 醫(yī)療器械的種類很多， 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械 類別。本標(biāo)準(zhǔn)第 3 章規(guī)定了這些類別的定義。0.2 過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。 任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。 為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)連的過程。 通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。 組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用， 連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理， 可稱之 為“過程方法”。0.3 與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系的關(guān)系 GB/T19001 與 031 .本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從GB/T19001中不加更改而直接引

3、用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改的條見附錄 B。本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GB/T19001的文本不同，文本中包含的變化的句子或排版全部以 黑色宋體字標(biāo)準(zhǔn)，更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄 B。0.3.2 與 ISO/TR14969的關(guān)系ISO/TR14969是一個(gè)旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。0.4 與其他管理體系的相容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了GB/T19001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求， 如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái) 務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或 整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量

4、管理體系， 可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體 系。11. 范圍1.1 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服 務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要目地是便于實(shí)施協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。 因此，本標(biāo)準(zhǔn)包 含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 GB/T19001中不適于作為法規(guī)要求的某些 要求。由于這些刪減，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合 GB/T19001 標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量管理體系還符合 GB/T19001中所有的要求。（見附錄B） 應(yīng)用 1.2 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。 如果

5、法規(guī)要求允許對設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減 （見7.3） 。則在質(zhì)量管理體系中刪 減他們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排， 這些安排要在質(zhì)量管理 體系中加以說明， 組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計(jì)和開發(fā)控 制的刪減?！疽?4.2.2a 和 7.3】本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中任何要求， 如果因質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點(diǎn)而不適 用時(shí)，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見422a）對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程， 但未在組織內(nèi)實(shí)施， 則組織應(yīng)對 這些過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明 （見4.1a） 本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時(shí)”和“適當(dāng)處” 。除非組織

6、能用文件的形式提 出其他理由， 否則， 當(dāng)用兩個(gè)短語中任何一個(gè)修飾一要求時(shí)， 這一要求即被認(rèn)為 是“適當(dāng)?shù)摹?，如果一?xiàng)要求對以下亮點(diǎn)都是必須的，則可認(rèn)為該項(xiàng)要求是“適 當(dāng)”的。產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和 /或 組織實(shí)施糾正措施2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列參考文件對 ，只有引用的版本適用。未注明日期的文件，最新的版本 （包括任何修改 ）使用。 ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況。顧客 組織 供方本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代 YY/T0287:1996 中使用的術(shù)語“供方” ，術(shù)語“供 方”取代術(shù)語“分承包方” 。本標(biāo)準(zhǔn)

7、中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品” ，也可指“服務(wù)”。 任何規(guī)定適用于 “醫(yī)療器械” 要求之處， 這樣的要求也同樣適用組織所提供的相 關(guān)服務(wù)。以下的定義可看作通用的， 在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別， 應(yīng)優(yōu)先使用。3.1 有源植入性醫(yī)療器械任何通過外科或內(nèi)科手段， 擬部分或全部插入人體， 或通過醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。23.2 有源醫(yī)療器械 任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)品的能源來發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。3.3 忠告性通知在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在一下方面給出補(bǔ)充信息和 / 或建議 應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用 醫(yī)療器械的改動(dòng) 醫(yī)療器械返回組織，

8、或醫(yī)療器械的銷毀注: 忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地區(qū)法規(guī)。 顧客抱怨 3.4 任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱， 已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、 質(zhì)量、 耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3.5 植入性醫(yī)療器械 任何通過外科手段來達(dá)到下列目地的醫(yī)療器械 全部或部分插入人體或自然腔口中 ; 或 為替代上表皮或眼表面用的 ;并且使其在體內(nèi)至少存留 30 天，且只能通過內(nèi)科或 外科的手段取出。 “注”該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3.6 標(biāo)記 書寫、印刷或圖示物 標(biāo)貼在醫(yī)療器械上或其他包裝箱或包裝物上，或 隨附于醫(yī)療器械 有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)，技術(shù)說明和

9、使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注: 一些國家或地區(qū)法規(guī)可把“標(biāo)記”看作是“制造商提供的信息” 。 3.7 醫(yī)療器械 制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目地用于人類的， 不論單獨(dú)使用或組 合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)物、軟件、 材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目地是 : 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解 ; 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償 ;解剖或生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或者支持 ; 支持或維持生命 ;J妊娠控制 醫(yī)療器械的消毒 ; 通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。 其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、 免疫

10、學(xué)或代謝的手段獲 得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定（GHTF）見參考目錄【15】33.8 無菌醫(yī)療器械 旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注： 對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4. 質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系， 形成文件， 加以實(shí)施和保持， 病保持 其有效性。組織應(yīng) :A）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）B）確定這些過程的順序和相互作用C）確定為確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法D）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和對這些過程的監(jiān)視E）監(jiān)視、測量和

11、分析這些過程F）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程 : 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程， 組織應(yīng)確保對其實(shí)施控 8.5.1） 見（制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別注: 上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和 測量有關(guān)的過程。4.2 文件要求4.2.1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 :A）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；B）質(zhì)量手冊；C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；D）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；E）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）F）國家或地區(qū)

12、法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定將要求、程序、活動(dòng)或特殊安排“形成文件”之處，還應(yīng)包括實(shí)施和 保持。 組織應(yīng)對每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識(shí) 別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件 （見 4.2.3） 。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的 生產(chǎn)過程，適用時(shí)，還包括安裝和服務(wù)。注 1 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略取決于 :A）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；B）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力；注 2 文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括 :A）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）；

13、4B）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫籆）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4.2.3 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4 的要求進(jìn)行控制。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制 :A）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；B）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn) ;C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；D）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；E）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；F）確保外來文件得到識(shí)別、并控制其分發(fā)；G）防止作廢文件的非預(yù)期使用

14、，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn) 行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)， 該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件， 并確定其保存期限。 這個(gè)期限應(yīng)確保至少 在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件， 但不要少于記錄 （見 4.2.4） 或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2.4 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 記錄應(yīng)保 持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)志、貯存、 保護(hù)、檢索、保存期限和處置所

15、需的控制。 組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期， 但從組織放 行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。5管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)， 對其簡歷、 實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承 諾提供證據(jù) ；A）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B）制定質(zhì)量方針；C）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；D）進(jìn)行管理評審；E）確保資源的獲得。注: 本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 （見7.2.1 和8.2.1）5.3 質(zhì)量方針5最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針 :A）與組織的

16、宗旨相適應(yīng)；B）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；C）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；D）在組織內(nèi)得到溝通和理解；E）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.4 策劃質(zhì)量目標(biāo) 5.4.1 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一 致。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保 :A）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 4.1 的要求。B）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)

17、、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、 執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互 關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注: 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求對特定人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動(dòng)涉及到對 從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)的監(jiān)視及不良事件的報(bào)告 （見8.2.1 和8.5.1） 。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何， 應(yīng)具有以下 方面的職責(zé)和權(quán)限 :A）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立，實(shí)施和保持；B）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見8.5）;C）確保在整個(gè)組織內(nèi)提供滿足顧客和法規(guī)要求的意識(shí)。注

18、: 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有 效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系， 以確保其持續(xù)的適宜性、 充 分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量 目標(biāo)。 應(yīng)保持管理評審的記錄 （見4.2.4）5.6.2 評審輸入6 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息 :A）審核結(jié)果；B）顧客反饋；C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；D）預(yù)防和糾正措施的狀況；E）以往管理評審的跟蹤措施；F）可能影響質(zhì)量管理體系

19、的變更；G）改進(jìn)的建議；H）新的或修訂的法規(guī)要求。5.6.3 評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 :A）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；B）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；資源需求。 C）6 資源管理6.1 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源 :A）實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性 ;B）滿足法規(guī)和顧客要求。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝 任的。6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織應(yīng) :A）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；B）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；C）評價(jià)所

20、采取措施的有效性；D）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，一記如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出 貢獻(xiàn)； E） 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄 （見 4.2.4） 。注: 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識(shí)別培訓(xùn)需求的形成文件的程序。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè) 施包括 :A）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；B）過程設(shè)備（硬件和軟件）；。 ） 如運(yùn)輸或通訊 （ 支持性服務(wù) C）當(dāng)維護(hù)活動(dòng)或缺少這種維護(hù)活動(dòng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)， 組織應(yīng)建立形成文件的維 護(hù)活動(dòng)要求，包括它們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄 （4.2.4） 。76.4 工作環(huán)

21、境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 下列要求應(yīng)適用 :A）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會(huì)對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見7.5.121），則組織應(yīng)建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。B）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立形成文件的工作環(huán)境條件要求和程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件 （見 7.5.1.2.1）。C）組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練 有素的人員監(jiān)督下工作 （見 6.2.2b）D）適當(dāng)時(shí)，為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染 或易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7

22、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他 過程的要求相一致 （見 4.1） 。在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定一下方面的適當(dāng)內(nèi)容 :A）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ;B）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 ;J產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則C）D）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見424）。 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中， 建立風(fēng)險(xiǎn)管理的形成文件的要求。 應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理 引起的記錄 （ 見 4.2.4） 。注 1:對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品， 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理

23、體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過 程） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注 2:組織也可將 7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注3:見ISO14971關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的指南。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定 :A）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求；B）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；C）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；D）組織確定的任何附加要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如: 提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改） ，并應(yīng)確保

24、 :A）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；B）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持 （見 4.2.4）8若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改， 并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求。 注: 在某些情況下， 如網(wǎng)上銷售， 對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能 是不實(shí)際的，而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息， 如產(chǎn)品目錄，產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。7.2.3 顧客溝通組織應(yīng)對一下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排 :A）產(chǎn)品信息；B）問詢、合同或訂單的處理，包

25、括對其修改；C）顧客反饋，包括顧客抱怨（見8.2.1）；D）忠告性通知（見8.5.1）7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的形成文件的程序。 組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 在繼續(xù)寧設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定 :A）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；B）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)（見注）；C）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通， 并明確職責(zé)分工。策劃的輸出應(yīng)形成文件，隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，應(yīng)予更新（見 。4.2.3） 注: 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)可確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成

26、為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得到驗(yàn)證，以確保其適于制造。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄 （見 4.2.4） ，這些輸入應(yīng)包括 :A）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能，性能和安全要求；B）適用的法律、法規(guī)要求；C）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；D）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求；E）風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出（見7.1） 應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準(zhǔn)。 要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出， 并應(yīng)在 放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng) :A）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；B）給出采購

27、、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；C）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；D）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。9應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄 （見4.2.4） 。注: 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄可包括規(guī)范，制造程序，工程圖紙，工程或研究歷程 記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.4 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見7.3.1） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行體統(tǒng)的評審， 以便:A）評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；B）識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 評審的參加者包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家 人員（見5.5.1 和 6.2.1） 評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見4.2.4） 。7.3.

28、5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見7.3.1） 對設(shè)計(jì) 和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見4.2.4） 。7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求， 應(yīng)依據(jù)策劃的安排 （見7.3.1） 對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)， 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?（見注 1）。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見4.2.4） 。作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注 2），組織應(yīng) 實(shí)施醫(yī)療器械臨床評價(jià)和 / 或性能評價(jià)。注 1: 如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確

29、認(rèn)，則該醫(yī)療器械 知道正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注 2: 為了臨床評價(jià)和 / 或性能評價(jià)提供醫(yī)療器械，則不能認(rèn)為是交付。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 7.3.7 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改， 并保持記錄。 適當(dāng)時(shí)， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評 審，驗(yàn)證和確認(rèn)， 并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改 對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 4.2.4） 。7.4 采購7.4.1 采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 對供方及 采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn) 品

30、的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇， 評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則，評價(jià)結(jié)果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （見 4.2.4） 。7.4.2 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括 :A）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 ;B） 人員資格的要求 ;C）質(zhì)量管理體系的要求； 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。10按照 7.5.3.2 規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息， 如: 文件（ 見4.2.3）和記錄（見 4.2.4） 。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 7.4.3 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)， 以確

31、保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要 求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實(shí)施驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)在采購信息中對擬驗(yàn)證的安 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗(yàn)證記錄 （見 4.2.4） 。7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制7.5.1.1 總要求 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括 :A）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；B）必要時(shí)，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和 引用的測量程序 ；C）使用適宜的設(shè)備；D）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；E）實(shí)施監(jiān)視和測量；F）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施；G）規(guī)定和標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施。組織應(yīng)建立并保持每一批

32、醫(yī)療器械的記錄 （見4.2.4） ，以提供 7.5.3 規(guī)定的可追 溯性的范圍和程度的記錄， 并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量， 每批的記錄應(yīng)加 以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 注: 一批可以是單個(gè)的醫(yī)療器械。7.5.1.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制規(guī)定要求7.5.1.2.1 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求 :或; 或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品 / 在滅菌和 A）B）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品，或C）作為非無菌使用提供的而使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或D）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中出去處理物時(shí)。如產(chǎn)品是按照上述a）或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理

33、前不必滿足 6.4a）和6.4b） 要求。7.5.1.2.2 安裝活動(dòng) 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗(yàn)證接受準(zhǔn)則的形成文件的要求。 如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時(shí)， 則 組織應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄 （見 4.2.4） 。7.5.1.2.3 服務(wù)活動(dòng)在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下， 必要時(shí)，組織應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動(dòng)并驗(yàn)證該服 務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書、參考材料和測量程序。11 應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動(dòng)的記錄 （見 4.2.4） 。注: 服務(wù)可包括維修和維護(hù)。7.5.1.3 無

34、菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄 （見 4.2.4） ，滅菌記錄應(yīng)可追 溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批 （見 7.5.1.1） 。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求 7.5.2.1 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗(yàn)證時(shí)， 組織應(yīng)對任 何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過 程。確認(rèn)應(yīng)能正是這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時(shí)包括 :A）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；B）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；C）使用特定的方法和程序；D）記錄的要求（見424）;E）再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形

35、成文件的程序， 以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和 服務(wù)提供 （見 8.2） 的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用 （以及軟件的任何更改和 /或其應(yīng)用 ），此 類軟件的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予保持 （見 4.2.4） 。7.5.2.2 無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序， 滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確認(rèn)。 每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予保持 （ 見 4.2.4） 。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性7.5.3.1 標(biāo)識(shí)組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中， 使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品， 并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 建立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識(shí)

36、別， 且能與合 格的產(chǎn)品區(qū)分開來 （見 6.4d） ?？勺匪菪?7.5.3.2 7.5.3.2.1 總則組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。 該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍、 程 度和所要求的記錄 （見 4.2.4 ，8.3 和 8.5） 。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) （見 4.2.4） 。 注: 技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。7.5.3.2.2 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 : 組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯， 當(dāng)檢查需要時(shí)， 客戶獲得此類記錄。12 貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持 （ 見 4.

37、2.4） 。7.5.3.3 狀態(tài)標(biāo)識(shí)組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、 貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)， 以確保只有 通過所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn) （或在授權(quán)讓步下放行 ） 的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)、 組織應(yīng)識(shí)別、 驗(yàn)證、保護(hù)和維 護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。 當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不 適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄 （見 4.2.4） 。注: 顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間， 組織應(yīng)建立對產(chǎn)品符合性提供防

38、護(hù)的形成 文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部 分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書， 以控制有存放期限或特殊貯存條件要 求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予控制并記錄 （ 見 4.2.4） 。7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置， 為產(chǎn)品符合確定的 要求（見7.2.1） 提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序， 以確保監(jiān)視和測量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測量的要 求和一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測量設(shè)備應(yīng) :A） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行

39、校準(zhǔn)或鑒定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或鑒定的依據(jù) :B） 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整 ;C）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；D）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；E）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記 錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記 錄應(yīng)予保持。 （ 見4.2.4）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時(shí)， 應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 確 認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。有關(guān)測量管理體系的指南。GB/T19022參見：注.8 測量、分析和改進(jìn)8.1 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施一下方

40、面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程 ；A）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；B）確保質(zhì)量管理體系的符合性；13C）保持質(zhì)量管理體系的有效性； 這應(yīng)包括對統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注： 國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計(jì)技術(shù)應(yīng)用的實(shí)施和控制的形成文件的 程序。8.2 監(jiān)視和測量8.2.1 反饋 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量， 組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的 信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個(gè)反饋系統(tǒng)的形成文件的程序（見723C）以提供質(zhì)量問題的早起 報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程。（見8.5.2 和8.5.3）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗(yàn)，

41、 則對這一經(jīng)驗(yàn)的評審應(yīng)構(gòu) 成反饋系統(tǒng)的一部分 （見8.5.1） 。8.2.2 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否 ；A）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要 求；得到有效實(shí)施和保持。 B）考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果， 應(yīng)對審核方案進(jìn) 行策劃，應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng) 確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實(shí)施審核以及抱抱結(jié)果和保持記錄 （見4.2.4） 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文 件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，

42、以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 （見8.5.2） 。注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測量。 這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí)， 應(yīng) 采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量8.2.4.1 總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量， 以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。 這種監(jiān)視和 測量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見7.1） 和形成文件的程序 （見7.5.1.1） ，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，記錄應(yīng)致命有權(quán)放行產(chǎn)品的人員 （ 見 4.2.4） 。 只有在策劃的安排 （見7.1） 已圓滿完成時(shí)，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.2.4.2 有緣植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 : 組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份 （見