醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系規(guī)范標準

1、醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法（局令22號）中7.2自查報告自查企業(yè)名稱（公章）：自查產品名稱：自查日期：自查人員（審員）：管理者代表（簽名）： 備案號:企業(yè)負責人（簽名）：省食品藥品監(jiān)督管理局編制醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法 （局令 22 號）中 7.2 自查說明適用圍：企業(yè)在生產過程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國標/ 行業(yè)標準中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。一、按照潔凈區(qū)管理自查表： 例如：納米銀婦女外用抗菌器、殼聚糖、藻酸鹽等配方類產品，如果不與人體創(chuàng)面接觸，與人體完好皮膚或自然腔道粘膜接觸的產 品，對微生物限度有要求的產品生產環(huán)境按照潔凈級別為 30 萬級廠房要求設計建造、

2、管理，并配備萬級條件的微生物檢測室，特別強調生產環(huán)境要求與生產工藝相 適應。二、參考潔凈區(qū)管理自查表： 例如：醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布等有微生物限度要求的屬非無菌產品，該類產品生產環(huán)境應按參考潔凈區(qū)管理自查，廠房設計建 造參考潔凈條件，控制生產溫濕度，控制外來污染物，注意衛(wèi)生條件，此類產品在質量體系考核報告中在產品名稱注明非無菌。避孕套等自身材料、組成成分具有抑 制微生物生長的醫(yī)療器械，該類產品的生產環(huán)境應參考潔凈區(qū)管理。微生物限度有要求的產品在質量體系申請材料資料中應提交一年第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，沒有環(huán)境檢測報告的不安排現(xiàn)場檢查。為了提高企業(yè)對質量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標準，

3、特制定本自查表以供參考。企業(yè)在申請質量管理體系考核之前，應按照本報告要求進行全面自查, 并按要求逐項填寫。1.企業(yè)可以根據(jù)申請考核產品的特點、圍、要求，確定相應的檢查條款和容。對“不適用條款”應當說明“不適用的理由”。檢查組予以確認。2 對自查結果的填寫，要求描寫可核查的事實。對于只填寫“是”“符合”的，可以作為資料不全退回補充。3 企業(yè)承諾對自查情況的真實性負責，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。、按照潔凈區(qū)管理自查表條款檢查容建議自查要求自查結果描述1生產環(huán)境、設施及布局1.1.1廠址應選擇在衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌 濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好的地區(qū).提供工廠總平面圖

4、，現(xiàn)場核查1.1.2廠址應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量 粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染、水質污染、振動或噪聲干擾的區(qū)域。潔凈廠房與市政交 通干道之間的距離不宜小于50 m。1.1.3廠區(qū)主要道路應寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的材 料建造1.1.4廠區(qū)應布局合理行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)不得對生產 區(qū)有不良影響。動物房和滅菌車間應設在僻靜安全位置， 并應有相應的安全、通風和排污（毒）設施，其設計建 造應符合國豕有關規(guī)定提供工廠各區(qū)域布置圖，現(xiàn)場核查。1.1.5生產廠房周圍應達到四無（無積水、無雜草、無垃圾、 無蚊蠅孽生地）。宜無裸露土地現(xiàn)場核查環(huán)境1.2.1.1應配置

5、與潔凈度級別相適應的空氣調節(jié)凈化系統(tǒng)提供空調系統(tǒng)設計圖，管理制度和監(jiān) 測記錄1.2.1.2潔凈室（區(qū)）的表面應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密， 無顆粒物脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界 處宜做成弧形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于 清潔。并有防塵、防污染、防止昆蟲和其他動物及異物 混入等設施現(xiàn)場核查1.2.1.3人員凈化室、潔凈室（區(qū)）的外窗應采用雙層窗，并具 有良好的密封性。潔凈室（區(qū)）的頂棚進入潔凈室（區(qū)） 的管道、風口與墻壁或頂棚的部位均應密封.現(xiàn)場核查效果。1.2.1.4潔凈室（區(qū)）的門應密封良好，并向潔凈度高的方向開 啟。現(xiàn)場核查效果。1.2.1.5潔凈室（區(qū)）應設有安全門

6、，并向安全疏散方向開啟， 平時密封良好，緊急時易于打開，安全通道應無障礙?，F(xiàn)場核查效果1.2.1.6潔凈室（區(qū)）應按工藝流程合理布局，人流、物流分開 并固定走向。建議企業(yè)在生產區(qū)平面圖上標注凈 化等級、人流、物流走向?，F(xiàn)場核查1.2.1.7潔凈室（區(qū)）的水，電等輸送線路宜暗敷。電氣管線管 口，安裝于墻上的各種電器設備與墻體接縫處均應可靠 密封?，F(xiàn)場核查.1.2.1.8潔凈室（區(qū)）應選用外部造型簡單、不易積塵，便于擦 拭的照明燈具，照明燈具宜明裝不宜懸吊，采用吸頂安 裝時，燈具與頂棚接縫處應采用可靠密封措施?，F(xiàn)場核查.1.2.1.9操作臺應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不 積塵，便于清洗

7、、消毒，不可用木質或油漆臺面?，F(xiàn)場核查.1.2.1.10潔凈室（區(qū)）使用的壓縮空氣等氣體均應經過凈化處理。 特別是與產品使用表面直接接觸的氣體的潔凈度應進行 驗證并進行常規(guī)控制，以適應于所生產的產品提供驗證文件編號。核查檢測記錄。1.2.1.11潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對醫(yī)療器具產生污染?，F(xiàn)場核查1.3.1人員凈化室應包括換鞋室、存外衣室、盥洗室、穿潔凈 工作服室、緩沖室等現(xiàn)場核查1.3.2進入潔凈室（區(qū)）的人員應進行凈化。提供相應文件編號1.3.3進人人員凈化區(qū)域的換鞋處，注意兩種鞋不要交叉污染， 外出鞋和將要換的鞋應有明顯不易隨意跨越的界限。在 潔凈室（區(qū)）不應穿拖鞋。現(xiàn)場核查1.3.

8、4人員流動應嚴格遵守從低潔凈度區(qū)域向高潔凈度區(qū)域方 向流動現(xiàn)場核查1.3.5盥洗室水龍頭按最大班人數(shù)每10人設1個，龍頭開閉宜不采用手動式現(xiàn)場核查.1.3.6緩沖室的出入門應有防止同時打開的措施?，F(xiàn)場核查效果。1.3.7潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4平米現(xiàn)場核查1.4.1物料進入?yún)⒄諠崈魠^(qū)管理區(qū)域前應在拆外包間清理外包 裝，沒有外包裝或外包裝難于拆掉的，應用清潔工具去 掉表面塵埃，或用酒精進行擦洗消毒，并做好記錄提供工藝衛(wèi)生管理文件編號和記錄?，F(xiàn)場核查1.4.2物料進入潔凈生產區(qū)的物料等應有清潔措施，如脫外包 裝室等1.4.2.1物料凈化室與潔凈室（區(qū)）之間應設置氣閘室或雙層傳 遞窗，

9、用于傳遞物料和其它物品?，F(xiàn)場核查1.4.2.2物料運輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材 料不得進入潔凈室（區(qū)）。直接接觸產品的初包裝材料在運輸、貯存和傳遞中應能有效防止污染，至少兩層密封 包裝1.5.1潔凈廠房應按產品形成過程順向布置，工藝流程緊湊、 合理，物料傳遞路線盡量要短，以利于操作和過程控制。人流、物流各行其道，嚴格分開，禁止交叉往復提供凈化車間的平面圖，圖上 標注功能區(qū)域與輔助功能區(qū)域，凈化等級和壓差、主要設 備、人流與物流走向；現(xiàn)場核查。1.5.2潔凈室（區(qū)）只能設置必要的工藝裝備和設施。應有與 生產規(guī)模相適應的空間存放潔凈室（區(qū)）生產的中間產 品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的

10、生產區(qū)域，減少運輸過 程中的混雜與污染。存放區(qū)域應安排待驗區(qū)、合格區(qū)和 不合格區(qū)，有明顯標識1.5.3空氣潔凈度高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員最少經過或 到達的區(qū)域，不同潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）按從高到 低由里及外布置。不冋級別潔凈室（區(qū)）之間相互聯(lián)系 應有防止污染措施，如氣閘室或雙層傳遞窗。1.5.4不冋空氣潔凈度區(qū)域之間的物料傳遞如米用傳送帶時， 為防止交叉污染，傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側 分段傳送。對不可火菌產品生產區(qū)中，不同空氣潔凈度 區(qū)域之間的物料傳遞，則必須分段傳送，除非傳遞裝置 采用連續(xù)消毒方式1.5.5需在潔凈室（區(qū)）清洗的器具，其潔具室的空氣潔凈度 級別應與產品要求相適應

11、。100級、10 OOO級潔凈室（區(qū)） 的設備及器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應低于100 000 級.1.5.6清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設獨立的衛(wèi)生且 通風良好的潔具間。潔具不應存放在生產操作區(qū)?，F(xiàn)場核查2設備與工裝2.1設備的設計、選型應符合生產要求，布局合理，便于操 作、維修和保養(yǎng)。提供設備清單，相應的使用說明文件 和設備驗證記錄?，F(xiàn)場核查設備完好 性。2.2潔凈室（區(qū)）選用的設備與工裝應具有防塵、防污染措 施，其結構簡單、噪音低、運轉不發(fā)塵。設備、工裝與 管道表面應光潔、平整、不得有顆粒物質脫落，易于清 洗和消毒或滅菌，能減少污染?，F(xiàn)場檢查實際使用情況。2.3與物料

12、或產品直接接觸的設備與工裝及管道表面應無 毒、耐腐蝕、無死角，并易于清洗和消毒或滅菌、不與 物料或產品發(fā)生化學反應與粘連現(xiàn)場檢查實際使用情況。2.4設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)通過模 具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，都不得對產品 造成污染提供潤滑劑、冷卻劑、清洗劑的清單2.5應設置獨立的模具間（或區(qū)域），用于模具的維護和存放， 以防止模具對潔凈室（區(qū)）的污染?，F(xiàn)場核查2.6應配備足夠數(shù)量的工位器具，而且密封性好，易于清洗 和消毒。潔凈室（區(qū)）與一般生產區(qū)的工位器具要嚴格 分開、有明顯標記，不得交叉使用現(xiàn)場核查2.7應具有制備工藝用水的設備，制水的能力應滿足生產需 要I工藝用水

13、應按標準定期檢測工藝用水的儲罐和輸送 管道應是不銹鋼或其他無毒材料，應定期清洗、消毒現(xiàn)場核查2.8用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等的適用圍 和精度應符合生產和質量檢驗的要求，應有明顯的狀態(tài) 標識，并按規(guī)定的周期進行檢定或校驗提供維護、保養(yǎng)和驗證記錄2.9設備和工裝應定期進行維護、保養(yǎng)和驗證。設備更新時， 應予以驗證，確疋對產品質量無影響時方能使用2.10生產、檢驗設備（包括備品、備件）工裝及工位器具的 管理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保 養(yǎng)、維修和改進記錄。提供工裝和工位器具管理文件的編 號3生產過程管理3.1企業(yè)應對產品形成的全部生產過程進行控制提供工序流程圖，圖中體現(xiàn)

14、從物料采 購、檢驗合格、入庫成品檢測合格，岀庫放行，并明確關鍵工序和特 殊過程3.2產品正式投產前，應進行生產工藝的全面驗證，確定工 藝的可行性。提供驗證記錄3.3特殊過程和關鍵工序應設置質量控制點，應制定控制點 管理文件和作業(yè)指導文件（如工藝卡或作業(yè)指導書 等）.進行連續(xù)的監(jiān)視和控制有，對所控制參數(shù)進行記錄提供關鍵工序和特殊過程文件和記 錄。3.4根據(jù)產品對生產壞境潔凈度的不冋要求，各種操作過程 只限于在指定的生產區(qū)域進行。進入潔凈室（區(qū)）的人 員和物品必須按相應產品要求的人員和物料的凈化程序 進行凈化。不同潔凈度區(qū)域的工位器具的傳遞和使用應 防止交叉污染。提供規(guī)定性文件的編號。3.5在潔凈

15、室（區(qū)）存放的生產過程中的中間產品，應有防 止污染的措施。并有品名和檢驗狀態(tài)標識，對不合格的 中間產品應單獨存放、記錄，以防止混用。提供規(guī)定性文件的編號。3.6對于需清洗的零配件，末道清洗應在相應級別的潔凈室 （區(qū)）用相應要求的工藝用水進行清洗。清洗用水及清 洗過程應經過確認并進行常規(guī)控制，以適應所生產的產 品。提供工藝用水規(guī)定性文件的編號。4衛(wèi)生管理4.1.1應按文件規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行定期清潔、清洗和消 毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對設備、工裝、物料 和產品造成污染消毒劑的品種應定期更換。提供相應文件編號。4.1.2應定期按照要求對潔凈室（區(qū)）進行監(jiān)測、記錄。提供相應記錄。4.2.1企

16、業(yè)應制定操作人員衛(wèi)生守則，容應包括經常理發(fā)、洗 澡、剪指甲、不準化妝、不準佩戴飾物、嚴禁將個人物 品帶人潔凈至（區(qū)）等，并有專人檢查.提供相應文件編號。4.2.2企業(yè)應建立職工健康檔案，直接接觸物料和產品的操作 人員每年至少應體檢一次，對患有傳染性和感染性疾病 的人員不得從事直接接觸產品的工怍。相關人員的體檢檔案。423進入潔凈室（區(qū)）的人員必須按相應產品要求的人員凈 化程序進行凈化。并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、 工作鞋。直接接觸產品的操作人員每隔一定時間對手再 進行一次消毒。提供相應文件編號和相關記錄4. 3.1設備、管道應定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏 現(xiàn)象提供相應文件編號和相關

17、記錄4.3.2設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作臺面、工位 器具應定期清洗、消毒，保持潔凈。潔凈室（區(qū)）的工 位器具應在潔凈室（區(qū)）用純化水進行清洗、消毒。4.3.3潔凈工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維 和顆粒性物質的材料制作。其工作服和帽子應能有效地 遮蓋衣、頭發(fā)。不冋潔凈度級別使用的潔凈工作服應分 別定期集中在相應級別的潔凈環(huán)境中清洗、干燥、整理。現(xiàn)場檢查4.3.4潔凈（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產操作和經批準的人員進入。提供相應文件編號5微生物限度檢測5.1微生物限度檢驗應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污

18、染。單向流空氣區(qū)域、工作 臺面及環(huán)境應定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、 浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標準進行潔凈 度驗證。提供微生物限度檢測室的布局圖，體現(xiàn)使用面積、設備配置、凈化等級。5.2開展生產過程和初包裝進行初始污染菌的檢測提供相關規(guī)程和檢測記錄6其它要求廠房設計、建造、管理還應符合消防安全等國家相關法 規(guī)的要求。提供設計圖紙和消防驗收、檢查記錄、參考潔凈區(qū)管理自查表1車間地面應使用無毒、不滲水、不吸水、防滑、無裂隙且 易于清洗，消毒的建筑材料（如耐酸磚、水磨石、混凝土 等），地面應平整光潔、有適當坡度（以1% 3%為宜），向出水口（地漏）傾斜，地漏標咼要稍低于地面?，F(xiàn)場檢查2生產車間應米用有水封的地漏，與回水管道連接的設備、 清潔器具和排水設施出口以下部位必須設存水彎（U形管）或水封設置。現(xiàn)場檢查3應有防止鼠和蚊蠅等進入生產區(qū)的設施?，F(xiàn)場檢查4天棚、墻壁應平整、光滑、無裂縫，接口嚴密，無顆粒物 脫落，能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜做成弧 形或采用其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔?，F(xiàn)場檢查5門窗應采用防銹、防潮、易清洗的密封框架現(xiàn)場檢查6生產