探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析(講課1)課件

1、探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1 1探討新條例下探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析法與案例分析 2015 2015年年6 6月月1111日日探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2 2一、新舊條例的變化二、醫(yī)療器械監(jiān)管概述三、醫(yī)療器械稽查工作要點四、有關問題探討五、行政執(zhí)法的一些問題六、一些案例探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3 3探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查

2、執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4 4探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5 5探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)6 6探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)7 7探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)8 88新條例調(diào)整內(nèi)容調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1

3、)1)9 99新條例調(diào)整內(nèi)容經(jīng)營許可/備案要求 30個工作日內(nèi)審查，必要時核查探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1010 二二、醫(yī)療器械監(jiān)管概述、醫(yī)療器械監(jiān)管概述醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(新修訂新修訂650號令）的附則第七十六條給出號令）的附則第七十六條給出了新的定義：了新的定義： 醫(yī)療器械，是指直接或者間接醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體用于人體的儀器、設備、器具、的儀器、設備、器具、體外體外診斷試劑及校準物診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的

4、計算機軟件；其效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學、要的計算機軟件；其效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其助作用；其目的是目的是： （一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； （二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； （三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持； （四）生命的支持或者維持；（四）生

5、命的支持或者維持； （五）妊娠控制；（五）妊娠控制； （六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。信息。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1111產(chǎn)品特點：產(chǎn)品特點： 1 1、知識密集，多學科交叉；、知識密集，多學科交叉； 2 2、技術含量高，更新快；、技術含量高，更新快； 3 3、品種繁多，專業(yè)性強；、品種繁多，專業(yè)性強； 4 4、具有相當?shù)氖褂蔑L險。、具有相當?shù)氖褂蔑L險。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析(

6、(講課講課1)1)1212 我國政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史沿革：我國政府對醫(yī)療器械監(jiān)管的歷史沿革： 我國醫(yī)療器械監(jiān)管基礎相對較差，起步比較晚。從上世紀八十年代開始，在借鑒西方發(fā)達國家特別是在借鑒美國FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)管模式基礎上，引入了醫(yī)療器械市場準入的概念，結合我國現(xiàn)階段醫(yī)療器械行業(yè)的實際，正式開始建立醫(yī)療器械新產(chǎn)品需經(jīng)安全有效性評價和行政審批才可以上市的管理辦法。1996年發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法第一次規(guī)定醫(yī)療器械應申請注冊，未經(jīng)注冊不得進入市場。 目前法律法規(guī)現(xiàn)狀：目前法律法規(guī)現(xiàn)狀： 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 條例配套部門規(guī)章 與條例和規(guī)章配套的規(guī)范性文件探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探

7、討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1313 任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，能被批準上市任何醫(yī)療器械產(chǎn)品都具有一定的使用風險，能被批準上市的醫(yī)療器械只是一個的醫(yī)療器械只是一個“風險可接受風險可接受”的產(chǎn)品，即對被批準的產(chǎn)品，即對被批準上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平上市產(chǎn)品的使用風險已經(jīng)采取控制措施，在現(xiàn)有認識水平下相對符合安全使用要求。下相對符合安全使用要求。 根據(jù)風險程度的不同，國家將醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類管理，根據(jù)風險程度的不同，國家將醫(yī)療器械產(chǎn)品進行分類管理，同時也進行分層注冊審批：同時也進行分層注冊審批：一類產(chǎn)品一類產(chǎn)品10810

8、8種，由設區(qū)的市局審批；種，由設區(qū)的市局審批；二類產(chǎn)品二類產(chǎn)品127127種，由省級局審批；種，由省級局審批；三類三類7171種，由國家局審批，進口器械也由國家局種，由國家局審批，進口器械也由國家局審批。審批。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1414新條例的一些變化新條例的一些變化重新定義了醫(yī)療器械的概念；強化了全過程的監(jiān)管，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等環(huán)節(jié)都一一進行了規(guī)定；調(diào)整了產(chǎn)品注冊、經(jīng)營的審批權限，注冊證有效期調(diào)整為5年；強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)做為產(chǎn)品第一責任人的概念；引入和完善各項制度，如醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回、追溯管

9、理，醫(yī)療器械進出口管理，經(jīng)營和使用單位檢查驗收、銷售記錄、使用管理等制度；與特別規(guī)定相關條款進行了承接和細化，健全了違與特別規(guī)定相關條款進行了承接和細化，健全了違法行為的處罰條款。如經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械，不法行為的處罰條款。如經(jīng)營、使用不合格醫(yī)療器械，不按照法定要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的按照法定要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的；進一步明確了藥監(jiān)與衛(wèi)生對醫(yī)療機構各自的監(jiān)管職責； 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1515三三、醫(yī)療器械稽查工作要點、醫(yī)療器械稽查工作要點 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 經(jīng)營環(huán)節(jié) 使用環(huán)節(jié) 進口環(huán)節(jié)探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

10、與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1616（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié) 違法情形：違法情形： 生產(chǎn)無注冊證第二類、第三類器械； 生產(chǎn)不符合標準或者產(chǎn)品技術要求的器械；生產(chǎn)不符合標準或者產(chǎn)品技術要求的器械； 生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械不向藥監(jiān)部門備案； 生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；生產(chǎn)說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 提供虛假備案材料的； 提供虛假材料騙取注冊證、生產(chǎn)許可證； 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件； 不按法定要求組織生產(chǎn)； 不按法規(guī)要求進行委托生產(chǎn)； 其他情形 按無醫(yī)療器械注冊證書進行處罰的違法行為；按無醫(yī)療器械注冊證書進行處罰的違法行為；

11、探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1717 前：醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）：變更重新注冊和注冊證書變更。 第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標簽、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1

12、818 新條例：將變更重新注冊和注冊證書變更對應為變更注冊和變更備案。 醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）：沒有依法辦理注冊證及注冊證變更申請的，按照未取得醫(yī)療器械注冊證的處罰規(guī)定進行處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)1919（二）經(jīng)營環(huán)節(jié)（二）經(jīng)營環(huán)節(jié) 經(jīng)營無注冊證的第二類、第三類器械； 未經(jīng)許可經(jīng)營第三類器械； 經(jīng)營不符合強制標準或備案的產(chǎn)品技術要求；經(jīng)營不符合強制標準或備案的產(chǎn)品技術要求； 經(jīng)營無合格證、過期、失效、淘汰的器械； 經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；經(jīng)營說明書、標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械； 提供

13、虛假材料騙取經(jīng)營許可證； 經(jīng)營第二類器械不向藥監(jiān)部門備案；經(jīng)營第二類器械不向藥監(jiān)部門備案； 偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件 不按法定要求進行經(jīng)營； 其他情形 失效、淘汰器械的認定？失效、淘汰器械的認定？探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2020經(jīng)營環(huán)節(jié)容易存在的問題經(jīng)營環(huán)節(jié)容易存在的問題 經(jīng)營企業(yè)法律意識相對淡漠，對相關法規(guī)規(guī)章不熟悉，醫(yī)療器械經(jīng)營人員的業(yè)務水平、綜合素質(zhì)參差不齊，不少企業(yè)外聘的質(zhì)量負責人等骨干人員經(jīng)常不在崗或隨意變更； 企業(yè)超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動的、擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條

14、件的情況時有發(fā)生； 企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積的情形不同程度存在； 醫(yī)療器械不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2121國家局的一些批復（了解）國家局的一些批復（了解） 國食藥監(jiān)法2004620號批復重慶市局：辦法第三十五條中“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍”的規(guī)定，針對的是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營不同管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。 第三十八條關于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動”的規(guī)定，針對的則是醫(yī)療器械經(jīng)

15、營企業(yè)未經(jīng)批準，擅自經(jīng)營相同管理類別的其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2222 國食藥監(jiān)市2005250號批復江蘇省局：融資租賃公司開展的融資租賃醫(yī)療器械行為屬經(jīng)營范疇，適用相關法規(guī)。 國食藥監(jiān)市2006203號批復浙江局：以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，經(jīng)營活動應取得經(jīng)營許可證，并按照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營；產(chǎn)品宣傳應在批準的范圍內(nèi)進行，違反廣告審查管理規(guī)定的，會同有關部門進行查處。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2323 國家局關于

16、公布第一批不需申請的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知 (國食藥監(jiān)市2005239號) ，共7類13個品種 。類代碼名稱類代碼名稱 產(chǎn)品名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械 體溫計、血壓計 物理治療設備 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料 醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩 臨床檢驗分析儀器 家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2424（三）使用環(huán)節(jié)（三）使用環(huán)節(jié) 使用無注冊證的第二類、第三類器械； 使用不符合強制標準或注冊或備案的產(chǎn)品技術要求的器械； 使用無合格證、過期、失效、淘汰的器械； 其他情形 難點：對設備

17、類的器械，如何認定過期、失效、難點：對設備類的器械，如何認定過期、失效、淘汰？淘汰？探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2525 國家局國食藥監(jiān)械2005244號關于醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械有關問題的通知（自產(chǎn)自用）：取消醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批，研制的醫(yī)療器械應當是本單位臨床需要而市場不能供應的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫(yī)療機構調(diào)劑使用。 國食藥監(jiān)法2005642號關于醫(yī)療機構未按規(guī)定銷毀或重復使用一次性醫(yī)療器械監(jiān)管行政執(zhí)法主體的意見（執(zhí)法主體為衛(wèi)生部門）：根據(jù)國務院法制辦對食品藥品監(jiān)管局的意見（國法函2005422號），應當

18、適用傳染病防治法第六十九條的規(guī)定予以處罰。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2626 對于所稱“過期、失效或者淘汰”醫(yī)療器械的界定以及判定依據(jù)、程序和權威機構； 例行檢測的制度要求、承擔者資質(zhì)和配套法規(guī)、技術標準； 對在用醫(yī)療器械按照大型、高風險、植入、一次性、普通等的分類概念和區(qū)別對待的管理； 關于贈與及有償或無償轉讓醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管； 關于醫(yī)療器械修理相關問題的政策規(guī)定； 關于二手、翻新再用醫(yī)療器械的政策和監(jiān)管； 醫(yī)療器械退役和報廢處理的程序和權限。使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點使用環(huán)節(jié)監(jiān)管盲點探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下

19、醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2727使用環(huán)節(jié)案例（假冒器械） 2006年，某局執(zhí)法人員在對A醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)療機構使用的某超聲影像工作站標示注冊證號為粵食藥監(jiān)械(準)字2005第2050263號，編號為0408268，生產(chǎn)企業(yè)為深圳市B公司。經(jīng)深圳市局核實，粵食藥監(jiān)械(準)字2005第2050263號注冊證對應產(chǎn)品確為深圳市B公司超聲影像工作站，但該公司從未生產(chǎn)過編號為0408268的產(chǎn)品。因此，A醫(yī)療機構使用的超聲影像工作站盜用了B公司企業(yè)注冊證號，系假冒產(chǎn)品。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1

20、)2828（四）進口環(huán)節(jié)（四）進口環(huán)節(jié) 近年來，各類進口醫(yī)療器械產(chǎn)品逐年增加，在推動我國醫(yī)療器械事業(yè)發(fā)展、改善患者就醫(yī)質(zhì)量的同時，也給不法產(chǎn)品流入我國提供了可乘之機。核查要點： 向代理機構核查 向境外生產(chǎn)企業(yè)核查 做好外圍核查情況的綜合判斷 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)2929進口環(huán)節(jié)案例（前總代理走私） 2008年3月日，某局執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)A醫(yī)院進行日常監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn):該院使用的肝素帽，標示生產(chǎn)單位為B.Braun Melsungen AG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證可以看出

21、該產(chǎn)品注冊證號：國食藥監(jiān)械（進）字2006第3660266號，但該產(chǎn)品外包裝無中文標識，執(zhí)法人員對其合法性產(chǎn)生懷疑,當事人也無合理解釋，執(zhí)法人員遂依法對上述醫(yī)療器械進行查封扣押。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3030四四、有關問題探討、有關問題探討（一）違法所得的計算（二）合格證明探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3131（一）（一）違法所得的計算違法所得的計算 行政法上“違法所得”的概念應是違法行為人因破壞行政監(jiān)管秩序的違法行為而獲得的物質(zhì)利益的情況。由于法律對

22、于違法所得界定得不是很清楚，對于違法所得是否扣除成本爭議較多。 2003年起，國家局向國務院法制辦打了4次請示，均未答復。 國家局認為違法所得應是在經(jīng)營中謀取的全部收入（即成本利潤）。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3232觀點一：違法所得成本利潤 1992年，衛(wèi)生部頒布藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定（暫行），其中第六十七條明確規(guī)定“違法所得系指違法活動中謀取的全部營業(yè)收入（包括成本和利潤）”。 2001年，國家局辦公室關于如何認定違法所得問題的答復將銷售假藥的違法所得解釋為：已售出假藥的全部違法銷售收入，包括已得和應得收入。也就是說

23、，藥品監(jiān)督行政處罰案件中違法所得的計算歷來不能扣除所謂的“成本”。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3333 舉例：當事人花10000元購進假醫(yī)療器械來賣，尚未賣出的，全部假醫(yī)療器械依法是必須沒收的；若他售出一半收入了8000元，則余下未售出的醫(yī)療器械依法亦必須沒收，這是前提；假如我們“沒收違法所得”僅沒收其“利潤”，則只能沒收3000元。按此計算，當事人比尚未賣出假醫(yī)療器械便被查處的情況少損失了5000元。顯然這樣操作的結果不符合行政處罰法規(guī)定“沒收違法所得”的立法原意。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

24、與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3434觀點二：違法所得利潤 最高人民法院關于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認定“違法所得數(shù)額”的批復中規(guī)定： 違法所得數(shù)額，是指生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品獲利的數(shù)額。 最高人民檢察院、公安部關于經(jīng)濟犯罪案件追訴標準的規(guī)定的有關規(guī)定，追訴標準有兩個基本依據(jù)：違法所得和非法經(jīng)營額。如該規(guī)定第七十條規(guī)定：“從事其他非法經(jīng)營活動，涉嫌下列情形之一的，應予追訴：個人非法經(jīng)營數(shù)額在五萬元以上，或者違法所得數(shù)額在一萬元以上的”探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3535觀點三：違法所得視情況對待 國家工商行政

25、管理局關于反不正當競爭法第二十三條和第三十條“質(zhì)次價高”、“濫收費用及“違法所得”認定問題的答復（工商公字1999第313號） ：“違法所得”是指被指定的經(jīng)營者通過銷售質(zhì)次價高商品或者濫收費用所獲取的非法收益，主要包括下列情況：(1)銷售不合格商品的銷售收入；(2)超出同類商品的通常市場價格銷售商品而多獲取的銷售收入；(3)應當收費而超過規(guī)定標準收費所多收取的費用；(4)不應當收費而收取的費用。 故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械的，全部銷售金額為違法所得予以沒收。因為此種行為主觀惡性大，違法性質(zhì)嚴重，屬于嚴厲打擊對象；無證醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售的成本低，且生產(chǎn)加工的成本難以計算；無證醫(yī)療器械本身就是達不

26、到標準要求的偽劣產(chǎn)品，在沒收違法所得時再計算其成本沒有意義；如果在沒收其違法所得時扣除成本，顯然承認生產(chǎn)、出售假劣藥品行為具有一定的合法性，不符合行政處罰法立法精神，也不符合過罰相當原則。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3636 無證經(jīng)營合法醫(yī)療器械的，以差價作為違法無證經(jīng)營合法醫(yī)療器械的，以差價作為違法所得予以沒收。所得予以沒收。 無證經(jīng)營有證醫(yī)療器械行為的性質(zhì)和危害后果與故意生產(chǎn)、銷售無證醫(yī)療器械不一樣，它只是破壞了醫(yī)療器械流通管理秩序，但不會威脅人體健康和生命安全，危害后果比較輕，且成本是投向合法醫(yī)療器械的，根據(jù)過罰相當原

27、則，沒收“差價”足以達到立法上的懲罰目的。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3737（二）合格證明（二）合格證明 簡單型：此類合格證明相當簡單，有的甚至就是一張印合格二字的菱形或方形紙片，貼在機身、掛在機器上或附在說明書內(nèi)。此類合格證明，有些會標明生產(chǎn)日期等內(nèi)容。 詳細型：進口醫(yī)療器械所附的合格證明大多為最終檢測報告，其中會明確機器包括哪些重要部件，整機編號及各重要組成部件編號，主要性能指標，生產(chǎn)日期等詳細信息。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)3838 國食藥監(jiān)械

28、函200499號對吉林省局關于對進口醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明界定有關問題的緊急請示的復函：關于醫(yī)療器械的“合格證明”，條例及配套規(guī)章中未對其形式有所限定。進口產(chǎn)品的合格證明，即境外生產(chǎn)企業(yè)對其產(chǎn)品合格出廠的有關文件或者標識。進口產(chǎn)品的合格證明可認可境外生產(chǎn)企業(yè)提供的相關文件。 例外例外:(1):(1)部件有合格證明，不能認為整機有；部件有合格證明，不能認為整機有； (2) (2)無菌器械生產(chǎn)時間與發(fā)貨時間之間間隔少無菌器械生產(chǎn)時間與發(fā)貨時間之間間隔少于無菌檢驗時間，合格證明無效。于無菌檢驗時間，合格證明無效。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課

29、1)1)3939五、行政執(zhí)法的一些問題（一）新舊條例的適用（一）新舊條例的適用 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關事項的公告管理條例有關事項的公告（第（第2323號）號） 三、關于違法行為查處醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，但新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。違法行為發(fā)生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課

30、講課1)1)40401.1.食品藥品行政處罰程序規(guī)定食品藥品行政處罰程序規(guī)定 （總局令第3號） 八章六十一條 管轄、立案、調(diào)查取證、處罰決定、送達、執(zhí)行與結案 一般程序、簡易程序2.2.國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則的通知處罰裁量適用規(guī)則的通知 （國食藥監(jiān)法（國食藥監(jiān)法20123062012306號）號） 從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰； 罰款數(shù)額標準 ； 行政處罰的程序規(guī)則。（二）行政處罰程序及裁量適用規(guī)則（二）行政處罰程序及裁量適用規(guī)則探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法

31、與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4141（三）行刑銜接（三）行刑銜接行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定行政執(zhí)法機關移送涉嫌犯罪案件的規(guī)定（國務院令第（國務院令第310310號）號）關于在行政執(zhí)法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見關于在行政執(zhí)法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見（高檢會（高檢會2006220062號）號） 涉嫌犯罪的必須移送； 移送方式（三種）； 案情復雜、疑難，性質(zhì)難以認定的案件，可向公安機關、人民檢察院咨詢。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4242六、一些案例 （一）生產(chǎn)與注冊證限定內(nèi)容不同的醫(yī)療器械案( (案情案

32、情) )：某局接到舉報，反映某公司有涉嫌超范圍生產(chǎn)和擅自降低生產(chǎn)條件等違法行為。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)的部分一次性使用醫(yī)用彎盤產(chǎn)品中含有紗布快，但該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品性能結構及組成標注產(chǎn)品只由紙漿模塑彎盤和樹脂鑷子組成，不包含紗布塊。( (相關條款相關條款) )：醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）第三十四條規(guī)定了醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品性能結構及組成發(fā)生變化后，生產(chǎn)企業(yè)應申請重新注冊；第四十八條規(guī)定了如違反上述規(guī)定，應按條例關于無注冊證書的處罰規(guī)定處罰。上述行為違反了16號令第三十四條第一款第四項規(guī)定，根據(jù)第四十八條規(guī)定，應按條例第三十五條規(guī)定進行處理。 在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)也一樣處理在經(jīng)營、

33、使用環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)也一樣處理探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4343 （二）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書醫(yī)療器械案 ( (案情案情) )： 某局接國家局轉辦，反映某公司涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊的進口卡式雙動頭。經(jīng)查，該公司具有醫(yī)療器械經(jīng)營的合法資質(zhì)，其經(jīng)營的瑞士一家公司生產(chǎn)的進口卡式雙動頭產(chǎn)品，至調(diào)查時尚未取得注冊證。 經(jīng)進一步調(diào)查，該公司在2000年8月，曾注冊代理瑞士公司生產(chǎn)的SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統(tǒng)及器械，但注冊證產(chǎn)品結構及組成中不包含卡式雙動頭。該公司誤以為SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統(tǒng)及器械的結構組成中包含卡式雙動頭，是可以單獨

34、銷售的。 （相關條款）：（相關條款）：違反了條例第二十六條第二款規(guī)定，依據(jù)第三十九條處罰。 與藥品、化妝品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即與藥品、化妝品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即使產(chǎn)品整體已經(jīng)注冊，但產(chǎn)品結構及組成未包含的部件仍需單獨使產(chǎn)品整體已經(jīng)注冊，但產(chǎn)品結構及組成未包含的部件仍需單獨注冊，否則應視為無注冊證產(chǎn)品。注冊，否則應視為無注冊證產(chǎn)品。 1616號令第二十八條規(guī)定了整機注冊與部件注冊之間相互的關號令第二十八條規(guī)定了整機注冊與部件注冊之間相互的關系。系。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4444

35、（三）某商業(yè)大廈非法經(jīng)營醫(yī)療器械案（案情）：（案情）：2003年某天，某局接到舉報，反映在某商業(yè)大廈內(nèi)的柜臺有無證經(jīng)營醫(yī)療器械的行為。經(jīng)查實，該柜臺經(jīng)理胡某租賃了該商業(yè)大廈的一個柜臺，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售某公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械孟氏拔罐。（處理）：（處理）：該局依照條例的相關條款對該商業(yè)大廈進行了處罰。本案中胡某所經(jīng)營的柜臺雖然由個人經(jīng)營，但其經(jīng)營活動是依本案中胡某所經(jīng)營的柜臺雖然由個人經(jīng)營，但其經(jīng)營活動是依照租賃合同以出租方某商業(yè)大廈的名義開展經(jīng)營活動，胡某不照租賃合同以出租方某商業(yè)大廈的名義開展經(jīng)營活動，胡某不具有獨立承擔法律責任的資格，所以一切法律責任應有該商業(yè)具有獨立承擔法律責任的

36、資格，所以一切法律責任應有該商業(yè)大廈承擔。同時，該商業(yè)大廈收取了租金，享受了權利，應該大廈承擔。同時，該商業(yè)大廈收取了租金，享受了權利，應該承擔對胡某經(jīng)營行為進行監(jiān)督和管理的義務，并對外承擔相應承擔對胡某經(jīng)營行為進行監(jiān)督和管理的義務，并對外承擔相應法律責任。法律責任。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4545（四）某公司無證經(jīng)營二類醫(yī)療器械案 （案情）（案情）：2004年，某局接群眾電話舉報，稱位于某大街1號的某商店購買的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品降壓護腕（冀藥管械（準）字2002第2260022號）使用效果不好，懷疑產(chǎn)品的合法性。經(jīng)查，產(chǎn)

37、品的合法性沒有問題，但是發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品是以某公司名義銷售的，出具的收據(jù)蓋有該公司的財務專用章。該公司與商店簽訂有柜臺租賃協(xié)議，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 （處理）：（處理）：按照條例相關條款對該公司進行了行政處罰。 本案雖然發(fā)生商店，但是銷售醫(yī)療器械是以該公司的名義進行本案雖然發(fā)生商店，但是銷售醫(yī)療器械是以該公司的名義進行的，出具的票據(jù)蓋有該公司的公章，收入也歸該公司所有。該的，出具的票據(jù)蓋有該公司的公章，收入也歸該公司所有。該公司以房租的形式向商店交納費用，符合場地租賃關系特征，公司以房租的形式向商店交納費用，符合場地租賃關系特征，認定兩者為租賃關系，相應的法律責任應由該公司自行承擔。認定兩者為

38、租賃關系，相應的法律責任應由該公司自行承擔。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4646（五）使用未經(jīng)注冊醫(yī)療療器械案 （案情）：（案情）：某局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)某生殖醫(yī)院使用標示濰坊市康華生物技術有限公司生產(chǎn)的單純皰疹病毒II-IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法），產(chǎn)品包裝標示有批號、規(guī)格、有效期等信息，但未標產(chǎn)品注冊證號，貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。經(jīng)核實，該醫(yī)院不具備體外診斷試劑研究資質(zhì)，涉嫌使用無注冊證醫(yī)療器械，立案調(diào)查。 （處理）：按照條例有關使用無證器械進行處罰。 在醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)貼有在醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)貼有“僅供研

39、究，不用于臨床診斷僅供研究，不用于臨床診斷”等字樣的等字樣的器械產(chǎn)品，除了要核實產(chǎn)品來源渠道的合法性以外，還要核實器械產(chǎn)品，除了要核實產(chǎn)品來源渠道的合法性以外，還要核實該醫(yī)療機構是否具備開展相關臨床研究的資質(zhì)，是否與生產(chǎn)企該醫(yī)療機構是否具備開展相關臨床研究的資質(zhì)，是否與生產(chǎn)企業(yè)簽有臨床試驗協(xié)議等。業(yè)簽有臨床試驗協(xié)議等。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4747 （六）使用未經(jīng)注冊的設備配件、軟件案（案情）：（案情）：某市局接省局交辦，稱某醫(yī)院使用的NSM-P035型磁共振成像系統(tǒng)進行了升級改造，但施工方不能提供合法資質(zhì)及產(chǎn)品注冊證

40、書。經(jīng)查，該醫(yī)院與某科技公司簽訂維修合同，對使用的NSM-P035型磁共振成像系統(tǒng)進行維修升級，更換了成像系統(tǒng)的軟件和0.35TPA線圈。軟件屬于三類器械，線圈屬于二類器械。經(jīng)向線圈生產(chǎn)單位所在地藥監(jiān)部門協(xié)查，線圈未注冊，醫(yī)院和維修單位也不能提供軟件和線圈的注冊證明，屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。（處理）：（處理）：按照條例有關使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械的規(guī)定處罰。對于大型器械的維修升級，不僅要對更換升級的部件（本案中對于大型器械的維修升級，不僅要對更換升級的部件（本案中的軟件和線圈）進行資質(zhì)審查，也要對維修升級后的整個器械的軟件和線圈）進行資質(zhì)審查，也要對維修升級后的整個器械進行資質(zhì)審查。進行資質(zhì)審查。

41、維修升級后的性能驗證維修升級后的性能驗證合格證明。合格證明。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4848（七）非法經(jīng)營翻新CT機等醫(yī)療器械案 （案情）：（案情）：2012年某局接到舉報，稱在某紙業(yè)公司的倉庫內(nèi)有人在從事收購淘汰的CT機等醫(yī)療設備并翻新出售。經(jīng)查實，嫌疑人林某雇傭了幾名原GE、西門子公司的工程師，把從海關罰沒物品拍賣所得和購買國內(nèi)醫(yī)療機構淘汰的CT機等設備，經(jīng)維修、替換部件、整合若干舊機器的部件拼裝成整機，以租賃經(jīng)營或整機銷售等方式至安徽、云南等地的二級以下醫(yī)療機構，已經(jīng)銷售2臺，違法所得144萬元。此外，在倉庫內(nèi)還發(fā)

42、現(xiàn)已經(jīng)翻新及準備翻新的CT機、洗片機和超聲診斷儀多臺，貨值625萬余元。林某不具備生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)。 （處理）：（處理）：根據(jù)刑法第二百二十五條第（一）項，林某涉嫌構成非法經(jīng)營罪，于當天移送公安機關。公安機關對林某刑拘。后經(jīng)法院判刑。 國家局關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理國家局關于上海成田醫(yī)療設備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復（國食藥監(jiān)市問題的批復（國食藥監(jiān)市200579200579號）明確了翻新組裝醫(yī)療器號）明確了翻新組裝醫(yī)療器械屬于生產(chǎn)行為，需要辦理生產(chǎn)許可證，翻新組裝的器械也必須械屬于生產(chǎn)行為，需要辦理生產(chǎn)許可證，翻新組裝的器械也必須取得產(chǎn)品注冊證書

43、。取得產(chǎn)品注冊證書。 此外，拍賣法對競買人的資質(zhì)沒有專門規(guī)定，給了不法分子此外，拍賣法對競買人的資質(zhì)沒有專門規(guī)定，給了不法分子可乘之機可乘之機探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)4949（八）使用無注冊證義齒案 （案情）：（案情）：2013年，某市局開展定制式義齒經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項檢查，發(fā)現(xiàn)有四家醫(yī)療機構涉嫌使用未取得注冊證的部分定制式義齒。經(jīng)深入調(diào)查，查明四家醫(yī)院曾經(jīng)使用的鈀金、鈦合金等材料義齒產(chǎn)品未經(jīng)注冊。 （處理）（處理）: :按照條例有關使用無注冊證醫(yī)療器械進行處罰。 對義齒的監(jiān)管應該是個難點，尤其是定制式義齒，義齒產(chǎn)品與對義

44、齒的監(jiān)管應該是個難點，尤其是定制式義齒，義齒產(chǎn)品與注冊證書限定的不一致時，難以從包裝或者外觀形狀上判斷。注冊證書限定的不一致時，難以從包裝或者外觀形狀上判斷。 本案比較典型，暴露了行業(yè)的本案比較典型，暴露了行業(yè)的“潛規(guī)則潛規(guī)則”，但對查處這類行為，但對查處這類行為提供了一個思路。提供了一個思路。 要求監(jiān)管執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的線索要進行深挖，調(diào)查取證要細致要求監(jiān)管執(zhí)法人員對發(fā)現(xiàn)的線索要進行深挖，調(diào)查取證要細致深入，對義齒相關的法規(guī)、政策文件要深入了解掌握。深入，對義齒相關的法規(guī)、政策文件要深入了解掌握。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)

45、5050（九）涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械案（案情）：（案情）：2013年，某局接到外省某市局函告，稱其轄區(qū)的一家生物醫(yī)藥孵化器有限公司生產(chǎn)銷售的“變應原細胞處理劑”（原名：變應原細胞處理試劑盒）的作用機理和實際使用方法與該公司取得的醫(yī)療器械注冊證明文件批準的內(nèi)容完全不同，屬套用醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)的違法產(chǎn)品。經(jīng)對相關醫(yī)療機構核查，該產(chǎn)品實際的主要組成成分、作用機理和使用方法均與注冊證書限定的內(nèi)容不同，涉嫌套用注冊證書生產(chǎn)未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品。對此立案調(diào)查。 對產(chǎn)品和醫(yī)療機構行為的定性存在兩種意見：對產(chǎn)品和醫(yī)療機構行為的定性存在兩種意見： 一是產(chǎn)品為無證醫(yī)療器械，醫(yī)院使用無證醫(yī)療器械； 二是產(chǎn)品

46、為診斷藥品，醫(yī)院使用假藥。（處理）：（處理）：該局最終認為該產(chǎn)品實質(zhì)上屬于套用醫(yī)療器械注冊證文號、標識為醫(yī)療器械冒充診斷藥品的范疇，應定性為未經(jīng)批準的醫(yī)療器械，按無注冊證醫(yī)療器械進行查處。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5151產(chǎn)品的定性產(chǎn)品的定性 判定一個產(chǎn)品的屬性：定義、功能、組成、作用機理、判定一個產(chǎn)品的屬性：定義、功能、組成、作用機理、使使用方式、同類產(chǎn)品用方式、同類產(chǎn)品等等 首先要對涉案產(chǎn)品定性，然后對相應的涉案行為進行定性。 定性準確，適用正確法規(guī)條款。（一）一類體外診斷試劑（一）一類體外診斷試劑: 1.微生物培養(yǎng)基

47、（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5252（二）使用方法（二）使用方法1.1.（審批備案）（審批備案）預期用途：用于過敏性哮喘、鼻炎等疾病臨床檢查變應原細胞標本的液基預處理，僅限于醫(yī)護人員使用。 該產(chǎn)品說明書顯示其檢驗原理：變應原細胞處理技術，是將收集到取材器具上的變應原細胞樣本，全部轉移到細胞保存液中，通過各種特殊的處理，除去無關細胞、粘液和其他雜質(zhì)，經(jīng)巴氏染色，制成清晰的薄層細胞圖片。 注意事項：僅用于體外診斷，非醫(yī)護人員禁止使用、2.2.（實際

48、用法）（實際用法）針對患者的過敏反應情況，使用相應的變應原試劑給患者做過敏檢測。在患者應試前臂皮膚表面點滴適量變應原試劑，然后用手指捏住針的柄部，適度用力將一次性使用皮膚點刺針針尖通過變應原試劑刺入皮膚，觀察20分鐘左右，即可以判斷是否存在過敏反應。 （三）同類產(chǎn)品（三）同類產(chǎn)品1.浙江我武生物科技有限公司，“粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒”，國藥準字S20080010；2.愛爾開-阿貝優(yōu)公司（西班牙），“螨變應原皮膚點刺試劑盒”，進口藥品注冊證號：S20100040。探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5353 國家局藥品注冊管理辦法（

49、局令第28號）附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求規(guī)定，治療用生物制品的注冊分類中包括變態(tài)反應原制品； 國家局發(fā)布的關于印發(fā)等9個技術指導原則的通知（國藥監(jiān)注2003109號）中包含的變態(tài)反應原（變應原）制品質(zhì)量控制技術指導原則對變態(tài)反應原制品定義為“指用于診斷或治療人類變態(tài)反應性疾病的產(chǎn)品”； 國家局關于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2007229號）第十二條規(guī)定，第三類產(chǎn)品包括“與變態(tài)反應（過敏原）相關的試劑”。 經(jīng)查閱國家局數(shù)據(jù)庫顯示，螨變應原皮膚點刺試劑盒、粉塵螨皮膚點刺診斷試劑盒作為生物制品進行管理，變應原（抗原）溶媒作為化學藥品進行管理。 省局復函（粵食藥監(jiān)稽函2013242號）：直接點刺人體皮膚進行診斷的（螨、花粉等）變應原皮膚點刺試劑盒，是用于診斷人類變態(tài)反應性疾病的產(chǎn)品，按藥品管理。 套用一類醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)假藥。 探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與探討新條例下醫(yī)療器械稽查執(zhí)法與案例分析案例分析( (講課講課1)1)5454法律責任歸納圖表（一）注冊與生產(chǎn)序號違法行為財產(chǎn)罰和行為罰聲譽罰法律條款1生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的（8條）沒收違法所得、違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品；貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨