最新Ⅱ類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程資料

1、精品文檔n類申請醫(yī)療器械注冊證申請流程一、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料目錄：資料編號 1 、醫(yī)療器械注冊申請表;資料編號 2 、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 ;資料編號 3 、產(chǎn)品技術(shù)報告;資料編號4 、安全風(fēng)險分析報告;資料編號5 、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明;（ 應(yīng)有檢測機(jī)構(gòu)簽章）資料編號6 、產(chǎn)品性能自測報告;資料編號 7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告;（ 原件 ）資料編號8、 醫(yī)療器械臨床試驗資料;（ 原件， 具體提交方式見 注冊管理辦法 附件 12）資料編號9 、醫(yī)療器械說明書;資料編號 10 、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（ 認(rèn)證 ） 的有效證明文件;（ 原件 ）資料編號11 、

2、所提交材料真實性的自我保證聲明。二、非體外診斷醫(yī)療器械申請材料要求：（一） 申報資料的一般要求：1、格式要求： （1） 申請材料的同一項目的填寫應(yīng)一致;（2） 申請材料應(yīng)使用 A4 規(guī)格紙張打印 ;（3） 申請材料應(yīng)清晰、 整潔， 每份申請材料均應(yīng)裝訂并加蓋企業(yè)公章， 并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊 ;（4） 在每項文件的第一頁作一標(biāo)簽， 或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔， 并標(biāo)明項目編號 ;（5） 用檔案袋將報送的材料裝好，檔案袋需使用封面（格式見“檔案袋封面格式.doc”），在袋面標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品名稱、聯(lián)系人及電話，并加注申請材料審核的醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)人員姓名 （需親筆簽名 ） ，

3、 聯(lián)系方式， 如是醫(yī)療器械注冊專員請?zhí)峁┬彰ㄐ栌H筆簽名） 、聯(lián)系方式及備案憑證號。2、醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一式兩份，其他資料各一份。（附件1附件5另附，無需與整套申請材料一起裝訂）3、各項（ 上市批件、標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、說明書 ） 申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)與申請表中填寫的產(chǎn)品名稱實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，應(yīng)當(dāng)同時提供原文。4、申報資料受理后，企業(yè)不得自行補(bǔ)充申請，但屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第三十八條規(guī)定情形的，可以補(bǔ)充申請。5、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料時，應(yīng)同時提交醫(yī)療器械注冊申請表、產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及備案說明書、標(biāo)簽和包

4、裝標(biāo)識的電子文本（Word 格式，具體要求見關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知 （ 食藥監(jiān)辦 2008125 號 ） ，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。電子文本可通過移動存儲設(shè)備（U 盤或光盤 ）形式提交。6、辦理醫(yī)療器械注冊申請事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，應(yīng)提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明原件與復(fù)印件（ 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時）; 或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證明原件與復(fù)印件（ 非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時） ， 身份證明原件經(jīng)核對后退回。7、如某項申請材料符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理辦法中相關(guān)豁免條款的規(guī)定，或符合國家局其他相關(guān)文件規(guī)定的，應(yīng)提交相

5、應(yīng)的說明文件。8、本指南已明確要求提交原件的，不得提交復(fù)印件。凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人 （ 單位 ） 須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明， 注明日期， 加蓋 單位公章。注 1 ：企業(yè)應(yīng)自行保存1 份注冊申報資料復(fù)印件以便注冊核查用。 （ 若注冊申請未獲批準(zhǔn)，整套注冊申報資料不予退還，申請人可憑復(fù)印件申請換回原件。 ）（二） 申報資料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表（1） 應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確;（2） “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;（3） “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、

6、規(guī)格型號一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(1) 資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi) ;(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。3、產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途 ;(2) 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程;(4) 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明 ;(5) 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況;(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。4、安全風(fēng)險分析報告按照YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)

7、用標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。(7) 用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明( 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由檢測機(jī)構(gòu)簽章，原件)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。(1) 采用國家標(biāo)準(zhǔn)采、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明( 包含：提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本及符合性聲明 ; 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明；生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。)(2) 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為

8、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。(3) 提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與承檢機(jī)構(gòu)留存的文本一致( 可復(fù)印檢測報告后面的附件作為遞交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn); 在廣東省內(nèi)的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測的，應(yīng)提交由檢測機(jī)構(gòu)簽章的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)原件。 )注：按照關(guān)于執(zhí)行GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求有關(guān)事項的通知 ( 國食藥監(jiān)械2008314 號)要求， 2008年 06 月 26 日起， 醫(yī)用電氣設(shè)備的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，電氣安全部分可不單獨(dú)編制附錄A,可按照省局網(wǎng)站文件下載區(qū)“關(guān)于GB9706.1-2007 附錄 A 的編寫模板(供參考 ) ”的形式編寫。6、產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能

9、自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。 執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、 行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項目， 并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。 產(chǎn)品性能自測報 告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)。(2) 檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等;(3) 如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。(4) 療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告( 原件 )(5) 應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的 ( 在其認(rèn)可的授檢目 錄中 ) 全性能注冊檢測報

10、告;(6) 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械， 應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi) ( 以臨床協(xié)議簽定日期 為準(zhǔn) ) 出具的檢測報告;(7) 不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告;(8) 檢測報告所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)，檢測類型應(yīng)為全性能的注冊檢測或全性能的國家局或省局的抽檢報告原件( 注：同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。 型號涵蓋由第三方檢測機(jī)構(gòu)提交確認(rèn)報告，在申請注冊檢測時向檢測機(jī)構(gòu)申請認(rèn)定) 。(9) 凡屬無菌產(chǎn)品的須提交國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)出具的近一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度的報

11、告原件或復(fù)印件加公章。(10) 生產(chǎn)企業(yè)在遞交注冊申請材料時，應(yīng)一并提供注冊檢測報告、檢測所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)評價意見 （ 我省檢測機(jī)構(gòu)在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時，會對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行以下內(nèi)容的評價并在檢測報告的附頁中予以說明：i）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求的合理性；ii）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中試驗方法的可行性；血）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中針對安全要求條款的適用性；iv）相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；v ）標(biāo)準(zhǔn)中有特殊技術(shù)要 求的應(yīng)評價與國際標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)內(nèi)通用的技術(shù)規(guī)范是否一致和是否合理；vi）直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的， 要評價其適用性。對存在問題的， 應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)

12、企業(yè)提出修改建議，并在檢測報告附頁中注明企業(yè)的修改情況） 。8. 醫(yī)療器械臨床試驗資料（ 具體要求見廣東省二類醫(yī)療器械首次注冊提交臨床資料的有關(guān)要求 .doc ）（1） 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械， 臨床試驗資料（ 原件 ） 應(yīng)包括： 臨床試驗合同 （ 或協(xié)議 ） 、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：實施臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的藥物臨床試驗基地目錄內(nèi) ;臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范 ；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫應(yīng)一致。（2） 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資

13、料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明 （ 包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容） 。注： 臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。（3） 不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī) 范性文件的相應(yīng)要求。9、醫(yī)療器械說明書按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （局令第 10 號）要求提供說明書，說 ; 醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格 ;(2) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號( 申報時內(nèi)容為空白

14、) 、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;(4) 產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。10、 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核( 認(rèn)證 ) 的有效證明文件根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求， 提供以卜形式之一的質(zhì)量體系考核報告或認(rèn)證證書：(1) 省、自治區(qū)、直轄市( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品 ;( 原件 );(2) 醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書可以提供復(fù)印件，應(yīng)加蓋證書所屬企業(yè)公章，并在有效期內(nèi)， 認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品 ;( 注： 受理時需提交體系認(rèn)證證書的原件及復(fù)印件，原件經(jīng)受理人員核對后退回，收取復(fù)印件。 )(3) 自 2011 年 7 月 1 日起， 生產(chǎn)企

15、業(yè)申請無菌和植入性醫(yī)療器械首次注冊時， 應(yīng)當(dāng)提交經(jīng)省、 自治區(qū)、 直轄市 ( 食品 ) 藥品監(jiān)督管理部門檢查合格的 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 ( 原件 ) 。11、所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章, 并包括以下內(nèi)容：(1) 所提交的申請材料清單;(2) 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。12、 相關(guān)附件 （ 無需與上述申請材料一起裝訂， 相關(guān)表格見“八、 申請表格及文件下載”）（1） 附件 1、 醫(yī)療器械注冊申請表原件、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件（ 內(nèi)容內(nèi)容分別與資料編號1、 5相一致 ）;（2） 附件2、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽

16、及包裝標(biāo)識備案內(nèi)容表，按關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械說明書備案內(nèi)容的通知 （ 食藥監(jiān)辦 2008 125 號 ） 的要求 ;（3） 附件3、真實性核查文件，按關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)第二類醫(yī)療器械首次注冊真實性核查工作的通知（粵食藥監(jiān)械2008152號）要求，應(yīng)包才以下內(nèi)容（注：、根據(jù)實際 情況選一 ） ：由申請企業(yè)填報的廣東省第二類醫(yī)療器械注冊申請資料自查報告；需要臨床試驗的， 提交由臨床試驗機(jī)構(gòu)出具的 廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料自查表，并加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章（ 原件 ）; 注：除臨床單位的自查表外，企業(yè)還應(yīng)同時提交全部臨床試驗資料的復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章，以備省局組織核查。臨床資料為提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的，

17、 提交企業(yè)出具的 廣東省第二類醫(yī)療器械臨床試驗資料情況說明 ;廣東省第二類醫(yī)療器械送檢樣品核查報告，應(yīng)加蓋省局專用章。（注1:自2011年12月1日起，有關(guān)核查內(nèi)容在質(zhì)量體系考核報告中體現(xiàn)，具體內(nèi)容見省局網(wǎng)站-網(wǎng)上辦事-文件下載-醫(yī)療器械處-關(guān)于優(yōu)化二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報手續(xù)的說明，產(chǎn)品注冊申報時，生產(chǎn)企業(yè)憑該有效的體系考核報告，可不再提交送檢樣品核查證明文件。注2：若未取得核查報告或體系考核報告中無送檢樣品真實性核查內(nèi)容，企業(yè)可單獨(dú)申請“ A222-000 第二類醫(yī)療器械首次注冊核查（ 非許可事項） ” ） 。（4） 附件4、授權(quán)委托書（ 可參考“授權(quán)委托書樣本” ） 。（5）附件5、電子文檔（包括：注冊申請表；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；說明書；醫(yī)療器械說 ） 。與紙質(zhì)文檔內(nèi)容一致，可提交