設計與開發(fā)控制程序

1、設計與開發(fā)控制程序文件編號版本號2.0程序文件生效日期2017-6-27名稱：設計與開發(fā)控制程序版本：2.0編寫:審核：批準：版本號修訂時間修訂原因修訂人員生效日期設計與開發(fā)控制程序文件編號版本號2.0程序文件生效日期2017-6-271.0目的保證公司產品和制造過程的設計和開發(fā)相關工作進展順利，以低成本、高效率地設計開發(fā) 出符合客戶要求的產品和工藝，特制訂本程序文件，使產品設計開發(fā)相關工作標準化、程 序化。2.0適用范圍適用于所有本公司開發(fā)設計的產品和制造過程，3.0職責和權限3.1 工程部的負責人或工程經理主導制訂本程序，并統(tǒng)籌落實執(zhí)行相關要求。3.2 各相關部門/人員嚴格遵照本程序的相關

2、要求提供配套服務或支持性工作。4.1 術語與定義無4.2 程序類容5.1 設計和開發(fā)策劃。5.1.1 每年或定期，公司應組織人員進行新產品和制造過程設計開發(fā)的統(tǒng)籌計劃工作。1）業(yè)務部應組織人員進行市場調研，包括但不限于以下行動；a）搜集客戶對已經投放市場產品的意見及建議或對未來產品的要求；b）對市場上公司同類產品進行分析比較，對市場走向進行合理預測；c ）接洽客戶訂單；d ）調研完成后歸納整理形成市場調研報告或產品構想記錄表；2 ）工程部應根據業(yè)務部部的調研結果進行立項研究。研究后擬定新產品設計開發(fā)的實施方案，出具新產品研討記錄，記錄中包括但不限于擬定以下內容；a）新產品設計開發(fā)的方向；b）未

3、來需設計開發(fā)的新產品類別、型號及數量等；c）新產品設計開發(fā)的要點，例如：初步的產品外觀，產品的主要功能、產品的制造 工藝等；5.1.2 當有具體的新產品需進行設計開發(fā)時，工程負責人和總經理需統(tǒng)籌落實以下項目；1）應確保具有產品設計責任的人員具有達到設計要求的能力，且能熟練掌握適用的 工具和技術；2）參與設計和開發(fā)的人員和其職責與權限以及其相互之間的接口關系3）擬定新產品設計開發(fā)的階段，出具產品設計開發(fā)進度一覽表，并通知相關部 門人員；5.1.3 針對相關產品的設計開發(fā)，以工程部門為主導，組織相關部門采用多方論證的方法 進行產品實現的準備工作，包括：特殊特性的確定和監(jiān)視、潛在失效模式及后果分設計

4、與開發(fā)控制程序文件編號版本號2.0程序文件生效日期2017-6-27析、控制計劃的確定和評審、降低潛在風險的措施等:5.2設計和開發(fā)輸入5.2.1 工程部在組織人員進行具體產品的設計和開發(fā)時，需要充分考慮并確認所有影響設 計和開發(fā)的輸入項目，輸入項目包括但不限于；1）功能和性能要求；2）適用的法律和法規(guī)要求；3）以前類似設計提供的適用信息；4）設計和開發(fā)所必需的其他要求；5）針對相關產品的設計輸入還需確定：a）識別產品設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括 ：顧客的特殊要求，如特殊特性、標識、可追溯性、包裝等 ；信息的利用，如以往設計項目的經驗、競爭對手分析、供方反饋、內外部輸入數 據、其他相

5、似項目的性質等； 產品質量、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時間性和成本的目標 ；B）識別制造過程設計輸入要求，形成文件并進行評審，包括 產品設計輸出數據； 生產率、過程能力及成本的目標； 顧客的要求； 以往的項目開發(fā)經驗； 防錯方法的運用（必要時）；c）特殊特性的確定： 在控制計劃中包括所有的特殊特性； 與顧客規(guī)定的定義和符號相符（若顧客有要求是）； 特殊特性包括產品特性和過程參數；5.2.2設計和開發(fā)的輸入項目在被確認之后，須形成設計開發(fā)輸入報告，為確保輸入 項目的充分性和適宜性，項目負責人和工程主管以及業(yè)務部經理等部門負責人或其 代表須一起對輸入報告進行評審會簽：5.3設計和開發(fā)過程及其

6、輸出：5.3.1 產品的設計和開發(fā)輸入經評審通過后，工程部應組織人員進行產品和制造過程的具 體設計開發(fā)相關工作，包括但不限于以下：1）項目工程師按產品構想記錄表要求或客戶提供的參考樣辦進行設計繪制“產 品外形草圖”和“產品結構草圖”；2）產品草圖經工程主管評審確認后，由項目工程師進一步設計繪制產品圖紙。設計與開發(fā)控制程序文件編號版本號2.0程序文件生效日期2017-6-27圖紙上應注明各項技術要求與參數3）產品圖紙經工程主管評審確認后，項目工程師需填寫生產制造進度管制表， 連同產品圖紙一起提交相部門負責人審核會簽后，提交生產部要求進行夾具 的設計與制造；4）項目工程師按產品要求編制具體產品的工

7、程技術文件，包括但不限于產品規(guī)格 書、產品BOM表、產品包裝規(guī)格書等。所有工程技術文件都需提交 工程經理評審確認并通過文控中心按文件與資料控制程序的相關要求進行受 控發(fā)行至各相關部門；5.3.2 針對相關產品的設計輸出，還需具有：a）產品設計輸出應對照產品設計輸入要求進行驗證，包括： 設計的可靠性結果； 產品的特殊特性和規(guī)范或指南； 必要時，所采用的產品防錯措施； 產品定義，包括圖樣或數據； 產品設計評審結果；b）制造過程設計輸出應對照制造過程設計輸入要求進行驗證，包括： 規(guī)范和圖樣； 制造過程流程圖/產品生產布局； 制造過程有關質量、可靠性、可維護性及可測量性的數據； 控制計劃與作業(yè)指導書及

8、過程批準接收準則； 產品和制造過程中不合格的識別和反饋方法；必要時，防錯方法的運用；5.3.3以上設計和開發(fā)過程中所產生的夾具及其相關的夾具設計圖紙、產品圖紙、工程技 術文件等，統(tǒng)屬于設計和開發(fā)的輸出，所有的輸出應對照于設計開發(fā)輸入報告 進行驗證，以確保設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。 驗證行動包括但不限于以下：1）由工程主管對產品設計圖紙進行評審確認；2）由生產部對設計制造出的工藝和模具進行確認；3）由產品工程師對試模出來的產品進行測試評估，并出具產品試模報告和樣品測試確認書；4）由工程主管對產品的工程技術文檔進行評審確認；5）適當時，由工程部制作提供樣品以及相關圖紙資料等提交客戶進行評估承

9、認， 并要求簽出樣品；5.4 設計和開發(fā)結案：5.4.1 應按顧客的要求（包括項目時間進度）進行設計和開發(fā)的確認；5.4.2 新產品經過一系列的設計和開發(fā)活動、應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、設計與開發(fā)控制程序文件編號版本號2.0程序文件生效日期2017-6-27分析，所有的產品圖紙、工程技術文檔，樣品，模具等輸出經過評審驗證滿足產品 的設計和開發(fā)輸入要求之后，工程部需收集整理各相關輸入和輸出文件和記錄，制作出一份對應產品的產品結案單，對匯總結果進行報告，作為管理評審的輸入；5.4.3 產品結案單須提交研發(fā)技術總監(jiān)和工程經理以及公司總經理進行審核批準， 然后交由文控中心按文件與資料控制程

10、序的相關要求進行受控發(fā)行至各相關 部門；5.4.4 針對相關產品，當顧客有需求時，應制定樣件計劃和控制計劃，并盡可能使用與正 式生產中相同的供方、工裝和制造過程。當某些服務外包時，工程、采購、質量部 門應對外包服務負責，包括提供技術指導；5.4.5 相關產品的批準應在制造過程驗證之后進行，并須符合顧客承認的產品和制造過程 的批準程序；5.5 設計和開發(fā)更改的控制：5.5.1 因各種因素，所有設計和開發(fā)中或已經完成設計和開發(fā)的產品需進行任何的變更 時，工程部須依照工程變更控制程序的要求進行相關的變更作業(yè)：5.5.2 相關產品的設計更改包括產品項目生命周期內的所有更改；5.6 所有產品設計開發(fā)控制過程中產生的文件及記錄文件，需按照文件與資料控制程序 和質量記錄控制程序的相關要求進行控制管理；6.1 相關文件6.1 模具.治具管理程序6.2 工程變更管理程序6.3 文件與資料