請驗、取樣管理規(guī)程

1、Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 清驗、取樣管理規(guī)程Effective：1. 制訂/日期QC/主管2. 審核/日期QC/部長3. 批準/日期質(zhì)量副總經(jīng)理分發(fā)部門：質(zhì)保部（QA）、質(zhì)控部（QC）、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、物資部修訂歷史：版本號修訂日期修訂概述012020. 07. 02首次制訂Page 1 of 6Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Ma

2、nagement Procedure 請驗、取樣管理規(guī)程Effective：1.0目的本規(guī)程用于規(guī)范樣品的請驗、取樣的管理，防止樣品被污染，避免出現(xiàn)差錯和保證檢驗結(jié)果的科學(xué) 性、準確性。2.0范圍本規(guī)程適用于公司所有的樣品的請驗、取樣管理。3.0職責3.1 本文件由質(zhì)控部（QC）負責起草，質(zhì)控部（QC）部長審核，質(zhì)量副總經(jīng)理批準。3.2 質(zhì)控部（QC）、生產(chǎn)技術(shù)部、生產(chǎn)車間、物資部負責本規(guī)程的貫徹實施。3.3 質(zhì)保部（QA）負責監(jiān)督檢查本規(guī)程的實施。4. 0參考文件N/A5.0定義5.1 樣品（或檢品）：是指在檢驗工作中按規(guī)定所取來用于檢驗的物品，包括原輔料、包裝材料、工藝配 料、中間體、回收

3、物料、待包裝品、成品和工藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控等。5.2 留樣：企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考 察的樣品不屬于留樣。5.3 取樣：利用一定的方法從大批物料中取出少量有代表性物料的過程，獲得的樣品數(shù)量應(yīng)能完成預(yù)期 的全部檢測需要。6.0規(guī)程6. 1請驗6. 1.1除工藝用水、環(huán)境監(jiān)控按計劃表執(zhí)行外，請驗單位請驗樣品（或檢品）前應(yīng)先填寫清驗單，請驗單 樣式分兩種：“物料請驗單”和“請驗單”。6. 1.1.1原輔料、包裝材料、工藝配料、中間體、回收物料、成品的質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)填寫“物料請驗單”，并 注明檢品名稱、物料代碼、檢品來源、廠家批號、檢品類別、規(guī)格、生產(chǎn)

4、/進廠批號、生產(chǎn)日期、 有效期至/復(fù)驗期、包裝單位、總件數(shù)、零散數(shù)、總量、請驗部門、請驗項目、請驗者、請驗日 期及備注。6. 1.1.2其它相關(guān)檢測（如：工藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控、清潔驗證淋洗水等）應(yīng)填寫“請驗單”，并注明檢品 名稱、檢品來源、相關(guān)品種或設(shè)備、相關(guān)批號或設(shè)備編號、請驗?zāi)康摹⒄堯烅椖?、請驗部門、請 驗日期、取樣時間、請驗人及備注。6. 1.1.3物料請驗單/請驗單項目填寫說明：Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 請驗、取樣管理規(guī)程Effecti

5、ve：檢品名稱：物料的名稱，如：鹽酸吉西他濱、注射用伏立康陛、J7、氫氧化鈉、回收乙醇。物料代碼：檢品的物料編碼。檢品來源：外購物料填寫該物料生產(chǎn)廠家，本公司生產(chǎn)或產(chǎn)生的物料填寫具體生產(chǎn)車間。廠家批號：填寫進廠物料生產(chǎn)廠家的批號，如有的話。檢品類別：包括原輔料、包裝材料、工藝配料、中間體、回收物料、成品。規(guī)格：制劑成品填寫劑型規(guī)格，如2ml:10mg：原料藥成品填寫“原料藥”；包材可填寫尺寸規(guī) 格。生產(chǎn)/進廠批號:外購物料填寫我公司規(guī)定的該物料進廠批號，本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品填寫生產(chǎn)批號。生產(chǎn)日期：填寫公司生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)日期。有效期至/復(fù)驗期：填寫該物料的有效期截止日期或復(fù)驗期。如2012. 09.

6、 24。包裝單位：物料每個最大包裝件所含物料的量。如50Kg/桶、200支/箱?？偧?shù)：最大包裝件的總數(shù)。零散數(shù)：零頭數(shù)量?？偭浚涸撆锪系目偭?。如141Kg、14000支。請驗部門：填寫實際請驗部門具體名稱。如生產(chǎn)一車間、物資部。請驗項目：填寫該物料具體清驗項目，按規(guī)定標準全項檢驗的填寫“全檢”，部分檢驗的填寫 具體的各檢驗項目。如“外觀、pH、含量”。請驗者：填寫請驗單的人員名稱簽名。請驗日期：填寫清驗單的日期。備注：其他未明事項可在此處注明。6. 1.2生產(chǎn)使用的外購物料和庫存物料的復(fù)驗的請驗單由物資部倉庫管理員填寫。本公司生產(chǎn)的物料和工 藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控清驗單由車間崗位操作人員在工序完

7、成后填寫。6. 1.3所有請驗單一式兩份，一份白聯(lián)請驗單位自行保留，一份黃聯(lián)交質(zhì)控部(QC)或質(zhì)保部(QA)。生 產(chǎn)使用的外購物料還需附廠家的質(zhì)量檢驗報告書原件或復(fù)印件。6. 1.4復(fù)檢時應(yīng)在請驗單備注欄上注明復(fù)檢原因。6. 1.5工藝用水由QA根據(jù)驗證計劃和生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃在每月月底之前安排“工藝用水監(jiān)控計劃表”，明 確下一月的工藝用水取樣時間和取樣點?！肮に囉盟O(jiān)控計劃表”一式三份，一份自留，一份交QC, 一份交生產(chǎn)部。環(huán)境監(jiān)控由QA根據(jù)“環(huán)境監(jiān)控計劃表"安排。6. 2取樣收到請驗單后由QC主管根據(jù)請驗單要求，制定“取樣計劃及取樣記錄”，連同請驗單一起轉(zhuǎn)交取樣Number/Vers

8、ion: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Procedure 請驗、取樣管理規(guī)程Effective：人員執(zhí)行取樣。6. 2.1取樣職責6. 2. 1. 1工藝用水：QC人員按照“工藝用水監(jiān)控計劃表”在規(guī)定的時間到規(guī)定的取樣點取樣。6. 2.1.2環(huán)境監(jiān)控：QA人員按照MQA0027潔凈度監(jiān)測管理規(guī)程在規(guī)定的時間到規(guī)定的取樣點取樣，表面 微生物和沉降菌由QA和生產(chǎn)崗位人員負責取樣，QA負責監(jiān)督取樣過程。6. 2.1.3外包裝材料（含標簽）：QA憑請驗單及取樣計劃負責取樣。6. 2.1.4原輔料（工藝用

9、水除外）、內(nèi)包裝材料、外購的原料藥、成品：QC憑請驗單及取樣計劃負責取樣。6. 2.1.5工藝配料、中間體、回收物料：QC憑請驗單及取樣計劃到生產(chǎn)崗位取樣送QC檢驗。6. 2.1.6工藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控：QC憑清驗單及取樣計劃到生產(chǎn)崗位取樣送QC檢驗。6. 2. 2取樣方法6. 2. 2. 1原輔料（除工藝用水）按0QC0501原輔料、外購原料藥取樣操作規(guī)程取樣：6. 2. 2. 2工藝用水按0QC0502工藝用水取樣操作規(guī)程取樣；6. 2. 2. 3包裝材料按0QC0503包裝材料取樣操作規(guī)程取樣；6. 2. 2. 4工藝配料、中間體、回收物料按0QC0504工藝配料、中間體、回收物料取樣操作

10、規(guī)程取樣；6. 2. 2. 5成品按0QC0505成品取樣操作規(guī)程取樣：6. 2. 2. 6工藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控按相應(yīng)檢驗SOP中規(guī)定的方法取樣。6. 2. 3取樣要求6. 2. 3.1取樣過程中應(yīng)保證無污染，取樣工具及器皿應(yīng)潔凈干燥。取樣工具及器皿應(yīng)放入潔凈加蓋的取樣 桶中0無法放入桶中可用潔凈的聚乙烯塑料袋包裹。6. 2. 3. 2取樣人員進入車間潔凈區(qū)的程序按MSC0026D級潔凈區(qū)更衣管理規(guī)程和MSC0029潔凈區(qū)衛(wèi)生 管理規(guī)程執(zhí)行，取樣工具通過傳遞窗時要進行紫外消毒，在整個取樣過程中QC人員不準取下 手套，取完樣品離開待檢室進入二更后方可摘下手套。若在非潔凈區(qū)應(yīng)穿好生產(chǎn)區(qū)工作服，戴好

11、工作帽和口罩，同時手上應(yīng)帶好潔凈的乳膠手套。6. 2. 3. 3本公司生產(chǎn)的物料取樣后，取樣人應(yīng)將原容器或包裝包扎嚴密。6. 2. 3. 4取樣結(jié)束后應(yīng)填寫取樣。（1）工藝用水的取樣記錄內(nèi)容包括取樣日期、取樣時間、取樣點編號、取樣量、取樣人和復(fù)核人: 不在“工藝用水監(jiān)控計劃表”而因生產(chǎn)要求增加的取樣點需在備注中說明。（2）原輔料和外購的原料藥、成品取樣記錄內(nèi)容包括取樣日期、物料品名、物料編號、檢品數(shù)量、 取樣件數(shù)、取樣量、取樣人和復(fù)核人。（3）中間體、回收物料、工藝配料的取樣時間、物料編號、取樣量、取樣人和復(fù)核人應(yīng)在相應(yīng)的Number/Version: MQC0002-01Title: Ins

12、pection Application And Sampling Management Procedure 請驗、取樣管理規(guī)程Effective：批生產(chǎn)記錄上注明。（4）工藝用氣衛(wèi)生監(jiān)控和環(huán)境監(jiān)控送QC檢驗的檢品應(yīng)在監(jiān)控記錄上注明取樣時間和取樣人、復(fù)核 人。（5）生產(chǎn)崗位工藝衛(wèi)生、安全監(jiān)控的取樣時間、取樣方法、取樣量、取樣人和復(fù)核人應(yīng)在相應(yīng) 的批生產(chǎn)記錄上注明。6. 2. 3. 5需取樣檢驗的原輔料、包裝材料和外購的原料藥成品應(yīng)貼好“取樣證”或掛放“取樣單”，“取 樣證”或“取樣單”內(nèi)容包括物料品名、產(chǎn)品批號、物料代碼、取樣件數(shù)、取樣量、取樣日期、 取樣人、復(fù)核人等項目。取樣證應(yīng)貼在取樣物件的

13、包裝表面。對于不能破壞其包裝表面或無法張 貼“取樣證”的物料則掛放“取樣單”?！叭幼C”或“取樣單”均為取樣憑證，應(yīng)與物料一并 放置。相應(yīng)的檢驗用樣品也應(yīng)貼上和被取樣物料一致的“取樣證”或“取樣單”。6. 2. 3. 6質(zhì)控部人員接到請驗通知后，無特殊原因，一般一個工作日內(nèi)完成取樣。6. 2. 3. 7除現(xiàn)場檢驗的檢品外，取來檢品，直接送往檢驗室，不允許在其他地方停留，以免檢品被污染。6. 2. 3. 8有溫度貯存要求的樣品，須在相應(yīng)的溫度下保管。6. 2. 3. 9取樣結(jié)束后，取樣工具應(yīng)及時清洗，填寫“取樣工具清洗記錄”，取樣工具應(yīng)放入指定位置保存。6. 2.4以下情形可以重新取樣6. 2.

14、 4. 1按MQC0014檢驗超標（00S）及超趨勢（00T）實驗室調(diào)查管理規(guī)程之規(guī)定應(yīng)當進行重新取樣 時可以進行重新取樣。6. 2. 4. 2按質(zhì)保部（QA）通知可重新進行取樣。6.3留樣、分樣6 . 3.1公司生產(chǎn)的成品和外購原料藥成品、制劑用藥用原輔料（不含生產(chǎn)中使用的溶劑、氣體或制藥用 水）以及與成品直接接觸的內(nèi)包裝材料應(yīng)當留樣。樣品取好后在保證無污染情況下先分兩份樣， 一份作為留樣用，留樣的具體數(shù)量參照MQC0018留樣及留樣觀察管理規(guī)程執(zhí)行。另一份作為 分析檢驗用。7 .3.2原輔料、中間體、工藝配料、回收物料等需要分樣檢驗的樣品，由直接接收取樣的樣品崗位通知 需要接收分樣的崗位，

15、如氣相崗位和液相崗位。分樣容器應(yīng)干凈清潔，并同主樣品容器標簽一致。 分樣量除另有規(guī)定外，至少是檢驗量的兩到三倍。分樣發(fā)放人和接收人要進行核對，并做好交接 記錄。接收分樣的崗位檢驗的數(shù)據(jù)，最終全部匯總到直接接收取樣的樣品崗位。6. 3.3穩(wěn)定性試驗用樣品的分樣參照MQC0019持續(xù)穩(wěn)定性樣品考察管理規(guī)程執(zhí)行。6. 3.4留樣、穩(wěn)定性樣品應(yīng)貼上標簽，寫清品名、批號、規(guī)格等，并根據(jù)藥品貯存條件交給QA保存。6.4請驗、取樣、檢驗一般流程Number/Version: MQC0002-01Title: Inspection Application And Sampling Management Pro

16、cedure 請驗、取樣管理規(guī)程Effective：6. 4.1外包裝材料（含標簽）請驗單位填寫請驗單送交QA, QA到包材庫取樣檢驗，合格后填寫放行單按批發(fā)放合格證。6. 4.2工藝用水QA根據(jù)驗證計劃和生產(chǎn)部生產(chǎn)計劃在每月月底之前安排“工藝用水監(jiān)控計劃表”。QC按照“工藝 用水監(jiān)控計劃表”在規(guī)定的時間到規(guī)定的取樣點取樣。檢品在QC檢驗室由QC檢驗。6. 4.3原輔料、內(nèi)包裝材料、外購的原料藥、成品請驗單位填寫請驗單送交QC, QC到物料存放現(xiàn)場取樣。檢品在QC檢驗室由QC檢驗。6. 4.4工藝配料、中間體、回收物料和工藝衛(wèi)生安全監(jiān)控崗位操作人員在工序完成時填寫請驗單,QC憑請驗單到車間崗位取樣后送交QC檢驗室由QC檢驗。6. 4. 5環(huán)境監(jiān)控QA帶好懸浮粒子和風量風速檢測設(shè)密到現(xiàn)場檢測，QC憑“環(huán)境監(jiān)控計劃表”準備好取樣的器具交 由QA和生產(chǎn)崗位操作人員在工序場所進行沉降菌和表面微生物取樣，QA現(xiàn)場復(fù)核。檢品送QC檢