新版第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報(bào)告

1、精品文檔第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 質(zhì)量管理年度自查報(bào)告通過一系列醫(yī)療器械管理法律法規(guī)相繼出臺(tái)，有力地促進(jìn)了醫(yī)療器械市場(chǎng)的規(guī)范和監(jiān)管工作，為確保公眾用械安全、凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。我公司天津市* 大藥房成立于2008 年，并于 2008 年 11 月取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。今年 7 月份升級(jí)為天津市* 大藥房有限公司。經(jīng)營范圍：第三類：注射穿刺器械6815；醫(yī)用高分子材料及制品6866* ， 公司地址位于天津市* 區(qū) * 街 * 路 78路增 2 號(hào)（ * ） ，為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下：一、年內(nèi)職責(zé)與制度情況（一）本公司根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)

2、量管理規(guī)范等法規(guī)，已建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。企業(yè)存有醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)及規(guī)范性文件；及時(shí)了解、收集國家、市的最新規(guī)定、要求及通知，及時(shí)修訂，并自覺執(zhí)行。（ 二）本公司有企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、運(yùn)輸、銷售等崗位，專人專崗，崗職責(zé)明確。（三） 本公司具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的健全的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，有明確的崗位負(fù)責(zé)人，切實(shí)履行質(zhì)量管理職責(zé)。（四）本公司建立了完善的質(zhì)量管理記錄制度：建立供貨單位審核制度，在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨單位的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件或復(fù)印件在采購醫(yī)療器械時(shí)，建立采購記錄。醫(yī)療器械到

3、貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單對(duì)到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)結(jié)果當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)并做好記錄。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及相關(guān)的證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄醫(yī)療器械出庫復(fù)核并建立記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境每日記錄溫濕度。對(duì)召回品及不合品有相應(yīng)的記錄。（五） 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員職責(zé)履行情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履

4、行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。采購人員需熟所經(jīng)營商品的品種。 所購進(jìn)的物品必須為有醫(yī)療器械經(jīng)營）企業(yè)許可址、 產(chǎn)品質(zhì)量合格證、 醫(yī)療器械注冊(cè)證，不過期、不失效、不淘汰的醫(yī)療器械。銷售人員必須熟知所經(jīng)營商品的品名、編號(hào)、產(chǎn)地、價(jià)格、及商品性能，不得銷售未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或淘汰得醫(yī)療器械。售后服務(wù)人員必須熟練掌握所經(jīng)營商品的性能，熟知各種集成模塊的作用、性能，熟記各種故障原因及維修方法，熟悉各用戶情況，做到服務(wù)熱情、周到仔細(xì)。驗(yàn)收人員需對(duì)入庫商品

5、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，審核其產(chǎn)品質(zhì)量合格是否過期、失效。對(duì)驗(yàn)收合格的商品簽收。二、年內(nèi)人員與培訓(xùn)情況（一） 法律法規(guī)和醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)情況:我公司質(zhì)量管理工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，持證上崗，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。（二）直接接觸醫(yī)療器械的人員健康檢查：所有直接接觸醫(yī)療器械的人員均參加體檢、體檢醫(yī)療機(jī)構(gòu)為天津市第一醫(yī)院，二級(jí)甲等醫(yī)院、體檢均合格。三、年內(nèi)設(shè)施與設(shè)備情況（一）營業(yè)場(chǎng)所貯存、陳列醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備及條件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。設(shè)備設(shè)施定期校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證等均符合規(guī)定。（二）經(jīng)營場(chǎng)所劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域，

6、實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、器械陳列區(qū)；器械與地面之間有效隔離的貨架，做到按區(qū)域擺放，整齊有序，設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施，配備有溫濕度計(jì)，并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。（三）具有符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。四、年內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)情況（一）本公司建立了供貨商檔案和所經(jīng)營產(chǎn)品的檔案，并保留了相關(guān)的合法資質(zhì)證明。（二）本公司與供貨企業(yè)簽訂了采購合同，并在采購前審核了供貨者的合法資質(zhì)。（三）采購、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等人員按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和企業(yè)制度、程序規(guī)定要求進(jìn)行采購、收貨、驗(yàn)收、入庫、檢查、出庫、運(yùn)輸、銷售等工作。并建立了完整、具有可追

7、溯性的記錄，并且按規(guī)定保存。（四）本公司對(duì)供貨商質(zhì)量管理情況進(jìn)行了評(píng)價(jià)，都符合相應(yīng)規(guī)定。五、本公司未發(fā)生過重大質(zhì)量事故、無嚴(yán)重不良事件，未出現(xiàn)所經(jīng)營產(chǎn)品被召回、未受到行政處罰。六、售后服務(wù)（一）售后人員通過專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)有關(guān)情況。售后管理人員如接到故障通知后2 小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng)，如不能電話解決，24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修，并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，如有器械不良事件發(fā)生，立即查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。部分產(chǎn)品約定由生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)。（二）本公司建立了完整的產(chǎn)品退貨、報(bào)廢流程，并按規(guī)定執(zhí)行并且保留記錄。（三）本公司建立醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告的組織機(jī)構(gòu)，確定了人員對(duì)企業(yè)年內(nèi)不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告。（四）本公司建立了醫(yī)療器械產(chǎn)品召回有關(guān)程序，并按規(guī)定執(zhí)行且保存記錄。七、總體情況以及其他需要說明的問題（一）市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門檢查未發(fā)現(xiàn)問題。（二）所有經(jīng)營產(chǎn)品未驗(yàn)出不合格品、養(yǎng)護(hù)不合格品，監(jiān)管部門抽檢均符合規(guī)定。（三）無約談情況。（四）從未被立案處罰。（五）本公司現(xiàn)在營條件、年度經(jīng)營行為等符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，自查沒有出現(xiàn)問題。通過這次自查，我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn) 一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器