醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及要求

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)及要求LEKIBM StandardiZation OffiCe IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2CISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)-XX. -UhM刖吞本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO13485 : 2003醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 本標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替YY/T0287 : 1996和YY/T0288 : 1996o過去使用YY/T0288 : 1996的組織可以按照條，通過刪減某些要求來使用本標(biāo)準(zhǔn)。由于任何標(biāo)準(zhǔn) 都會被修訂，本標(biāo)準(zhǔn)出版時，本標(biāo)準(zhǔn)引用文件的最新的版本（包括任何修改）適用。本標(biāo)準(zhǔn)是一個以GB/T19001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循

2、了 IS09001 GB/T19001的 格式。為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，在本標(biāo)準(zhǔn)的正文中，與GB/T19001不同的內(nèi)容 采用黑色宋體字表不。本標(biāo)準(zhǔn)中所加的“注”是為英文版國際標(biāo)準(zhǔn)的使用者所提供的附加信息，為等同采 用國際標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)仍保留了這些內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A和附錄B僅是資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由SAC/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司（原中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心）。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：張明珠、陳志剛、武俊華、李慧民、秦樹華、鄭一菌

3、、孟慶增、李朝暉、周雅君、劉寶霞、王慧芳、劉靖專。0引言 總則本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、 生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供。本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能 力?！白ⅰ笔抢斫饣蛘f明有關(guān)要求的指南。值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè) 計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和 結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的

4、一些專用要求只適用于指定的醫(yī)療器械 類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3章規(guī)定了這些類別的定義。過程方法本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動均可視為過程。為使組織有效運(yùn)作，必須識別和管理眾多相互關(guān)連的過程。通常，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之 為“過程方法”。與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系0. 3. 1與IS09001的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)是一個以IS09001為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。那些從IS09001中不加更改而直接引用的章或條采用宋體字表示，這些未作更改 的條見附錄BO本標(biāo)準(zhǔn)的文本與S09001的文本不同，文本中包含的變化的

5、句子或排版全部以黑 色宋體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。0. 3. 2 與 IS0/TR14969 的關(guān)系ISO/TR14969是一個旨在為YY/T0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報告。與其它管理體系的兼容性為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用者，本標(biāo)準(zhǔn)遵循了 IS09001的格式。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財務(wù)管理的特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⑵渥陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整 合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求1范圍總則本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和

6、適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù) 法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包 含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了 IS09001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。 由于這些刪減.質(zhì)量管理體系符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的組織不能聲稱符合IS09001標(biāo)準(zhǔn)，除 非其質(zhì)量管理體系還符合IS09001中所有的要求。（見附錄B）。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求可以允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減（見），則在質(zhì)量管理體系中 刪減他們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供質(zhì)量管理體系中必須加以說明的另一

7、種 安排。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反應(yīng)出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。見和 本標(biāo)準(zhǔn)第7章中任何要求，如果由于質(zhì)量管理體系所涉及的醫(yī)療器械特點的原因而 不適用時，組織不需要在其質(zhì)量管理體系中包含這樣的要求。（見）對于本標(biāo)準(zhǔn)中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但組織沒有開展，則組織應(yīng)對這些 過程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量管理體系中加以說明。（見）在本標(biāo)準(zhǔn)中數(shù)次使用了詞組“適當(dāng)時”或“適當(dāng)處”。除非組織能用文件的形式提出 其他理由，否則，當(dāng)用兩個短語中任何一個修飾一要求時，這一要求即被認(rèn)為是“適當(dāng) 的”，如果一項要求對以下兩點都是必須的，則可認(rèn)為該項要求是適當(dāng)?shù)摹．a(chǎn)品滿足規(guī)定的要求，和/或組織實施糾正措施2引用

8、標(biāo)準(zhǔn)下列參考文件對本文件的應(yīng)用是必需的，注明曰期的文件，只有引用的版本適 用。未注明日期的文件，最新的版本（包括任何修改）適用。IS09000 : 2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000 : 2000給出的及以下的術(shù)語和定義。本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的下列術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前使用情況：供方 組織 顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”取代YY/T0287 : 1996中使用的術(shù)語“供方J術(shù)語“供方” 取代術(shù)語“分承包方”。本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。任何規(guī)定適用于“醫(yī)療器械”要求之處，這樣的要求也同樣適用組織所提供的相關(guān) 服務(wù)。以下的定義可看作通用的

9、，在國家法規(guī)中給出的定義可能略有差別，應(yīng)優(yōu)先使 用。3 1 有源植入性醫(yī)療器械 active implantable medical device任何通過外科或內(nèi)科手段，擬部分或全部插入人體，或通過醫(yī)療手段介入自然腔 口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械。3 . 2 有源醫(yī)療器械 active medical device任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī) 療器械。3 . 3 忠告性通知 advisory notice在醫(yī)療器械交付后，由組織發(fā)布的通知，旨在以下方面給出補(bǔ)充信息和/或建議 應(yīng)采取的措施。醫(yī)療器械的使用醫(yī)療器械的改動醫(yī)療器械退回組織，或醫(yī)療器械的銷毀注

10、：忠告性通知的發(fā)布可遵守國家或地方法規(guī)。3 . 4 顧客抱怨 CUStOmer COmPlaint任何以書面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì) 量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。3 . 5 植入性醫(yī)療器械 implantable InediCal device任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中；或為替代上表皮或眼表面用的；并且使其在體內(nèi)至少存留30天，且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。“注''該定義適用于植入性醫(yī)療器械，而不適用于有源植入性醫(yī)療器械。3 .6 標(biāo)記:Iabelling書寫、印刷或圖示物

11、標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上：或隨附醫(yī)療器械；有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識，技術(shù)說明和使用說明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。注：一些國家或地方法規(guī)可把“標(biāo)記"看作是“制造商提供的信息"3 . 7 醫(yī)療器械 medical device制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨(dú)使用或組 合使用的儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料 或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；支持或維持生命；妊娠控制；醫(yī)療器械的消毒；通過對取自人體

12、的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲 得，但可能有這些手段參與并起一定輔肋作用。注：本定義由全球協(xié)調(diào)工作組制定(GHTF)見參考目錄153 .8 無菌醫(yī)療器械 Sterile medical device旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械類別。注：對醫(yī)療器械無菌的要求，可按國家或地區(qū)的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4質(zhì)量管理體系總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持 其有效性。組織應(yīng):a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見）；b）確定這些過程的順序和相互作用；C）確定為確保這些過程有效運(yùn)行和

13、控制所需要的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān) 視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程；針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別（見）。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和 測量有關(guān)的過程。文件要求4.2.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；C）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程的有效

14、策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見）；f）國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一個要求、程序、活動或特殊安排應(yīng)“形成文件”之處，還應(yīng)包括實施 和保持。組織應(yīng)對每一型號/類型的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，需包括或識別規(guī)定產(chǎn) 品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件（見）。這些文件應(yīng)規(guī)定完整的生產(chǎn)過程，適用 時，還包括安裝和服務(wù)。注1不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；C）人員的能力；注2文件可采用任何形式或類型的媒體。4.2. 2質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括

15、任何刪減和/或不適用的細(xì)節(jié)與合理性（見）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；C）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。質(zhì)量手冊應(yīng)該概括質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)。4.2.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)的要 求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；C）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別、并控制其分發(fā)；g）防止作

16、廢文件的非預(yù)期使用.若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。組織應(yīng)確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)， 該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保持期限。這個期限應(yīng)確保至少 在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械使用壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件， 但不要少于最終記錄（見）或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。4.2. 4記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持 清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、 檢索、保存期限和處置

17、所需的控制。組織保留記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命，但從組織放行產(chǎn) 品或按相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的日期起不少于2年。5管理職責(zé)管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承 諾提供證據(jù)：向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針;確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；進(jìn)行管理評審；確保資源的獲得。注：本標(biāo)準(zhǔn)中，法律法規(guī)要求僅限定在醫(yī)療器械的安全和性能上。以顧客為關(guān)注的焦點最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并且予以滿足。（見和）質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針“）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾；C）提供制定和評審質(zhì)量目

18、標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足 產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及的要求。b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。職責(zé)、權(quán)限和溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)和權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的相互關(guān) 系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。注：國家或地

19、方法規(guī)可能要求對特殊人員的任命，這些人員負(fù)責(zé)的活動涉及到對 從生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗的監(jiān)視及不良事件的報告（見和）。管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求（見）；C）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效 性進(jìn)行溝通。5 . 6管理評審總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保

20、其持續(xù)的適宜性、充 分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方 針和質(zhì)量目標(biāo)。應(yīng)保持管理評審的記錄（見）評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；C）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；D可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。h）新的或修訂的法規(guī)要求。評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:a）保持質(zhì)量管理體系及其過程有效性所需的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；C）資源需求。6資源管理資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施質(zhì)量管理體系并保持其有

21、效性；b）滿足法規(guī)和顧客要求。人力資源總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任 的。能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；C）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見）。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立用于識別培訓(xùn)需求的形成文件的程序?；A(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè) 施包括：a）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備（硬件和軟

22、件）；C）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次。應(yīng)保持此類維護(hù)記錄（見）。工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境n下列要求應(yīng)適用：a）若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對產(chǎn)品質(zhì)量有不利的影響（見），則組織應(yīng)建 立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。b）如果工作環(huán)境條件能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，組織應(yīng)建立工作環(huán)境條件的形成 文件要求和形成文件的程序或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制這些工作環(huán)境條件（見）。C）組織應(yīng)確保所有的工作環(huán)境是要求工作在特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受適 當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)或在訓(xùn)練有

23、素的人員監(jiān)督下工作（見）。d）適當(dāng)時，為了防止對其它產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)建立對受污染或 易于污染的產(chǎn)品控制的形成文件的特殊安排。7產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他 過程的要求相一致（見）。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：b）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；C）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；d）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；e）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需要的記錄（見）。策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。

24、應(yīng)保持風(fēng)險管理產(chǎn)生的記錄（見）。注1 :對應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2 :組織也可將的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注3 :見ISO14971關(guān)于風(fēng)險管理的指南。與顧客有關(guān)的過程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：b）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；C）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；d）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；e）組織確定的任何附加要求。與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)、接受合同或訂單及接受合同

25、或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；C）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對其要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改。并確保相關(guān)人 員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；C）顧客反饋，包

26、括顧客抱怨（見），和d）忠告性通知（見）設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)建立設(shè)計和開發(fā)的形成文件的程序。組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)的階段；b）適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認(rèn)和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動（見注解）；C）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通， 并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出應(yīng)形成文件，予以更新。（見）注：設(shè)計和開發(fā)過程中設(shè)計轉(zhuǎn)換活動可確保設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得以驗證，以確保其適于制造。設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，

27、并保持記錄（見）I這些輸入應(yīng)包括：a）根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b）適用的法律、法規(guī)要求；C）適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。e）風(fēng)險管理的輸出（見）應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審以確保輸入是充分與適宜的并經(jīng)批準(zhǔn)。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放 行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。應(yīng)保持設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄（見）注：設(shè)計和開發(fā)輸出的記錄可包括

28、規(guī)范、制造程序、工程圖紙、工程或研究歷程記錄。設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。評審的參加者包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家人員 （見和）。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）。設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保最終產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付

29、或?qū)嵤┲巴瓿桑ㄒ娮?） O確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見）作為設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)活動的一部分，如國家或地區(qū)的法規(guī)要求（見注2）,組織 應(yīng)實施醫(yī)療器械臨床評價和/或性能評價。注1 :如果醫(yī)療器械只能在使用現(xiàn)場進(jìn)行組裝和安裝后進(jìn)行確認(rèn)，則該醫(yī)療器械 直到正式轉(zhuǎn)交給顧客之后才可認(rèn)為是完成交付。注2 :如果提供醫(yī)療器械是為了臨床評價和/或性能評價，則不能認(rèn)為是完成了交 付。設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評 審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn) 品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改的評審結(jié)果及任何必要

30、措施的記錄應(yīng)予保持（見）。采購采購過程組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及 采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影 響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評 價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。（見）采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；b）人員資格的要求；C）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。按照規(guī)定的可追溯性要求的范圍和程度，組織應(yīng)保持相關(guān)的采購信息，如：文件（

31、見）和記錄（見）。采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要 求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安 排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。應(yīng)保持驗證記錄（見）。生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制總要求組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時，獲得形成文件的程序、形成文件的要求、作業(yè)指導(dǎo)書以及引用資料和引用的測量程序；C）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視與測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；D放行、交付和交付后活動的實施；g）規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實施。組織應(yīng)建立并

32、保持每一批醫(yī)療器械的記錄（見），以提供規(guī)定的可追溯性的范圍 和程度的記錄。并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。每批的記錄應(yīng)加以驗證和批準(zhǔn)。注：一批可以是單個的醫(yī)療器械。生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制一專用要求產(chǎn)品的清潔和污染的控制在下列情況，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品清潔的形成文件的要求：a）在滅菌和/或使用前由組織進(jìn)行清潔的產(chǎn)品；或b）以非無菌形式提供的而需在滅菌和/或使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品；或C）作為非無菌使用提供的而使用時清潔是至關(guān)重要的產(chǎn)品；或d）在生產(chǎn)中應(yīng)從產(chǎn)品中除去處理物時。如產(chǎn)品是按照上述G或b）要求進(jìn)行清潔的，則在清潔處理前不必滿足和b）要求。安裝活動適當(dāng)時，組織應(yīng)建立包括醫(yī)療器械安裝和安裝驗證接

33、收準(zhǔn)則的文件化的要求。如果經(jīng)同意的顧客要求允許除組織或其授權(quán)代理以外的人員安裝醫(yī)療器械時，則 組織應(yīng)提供安裝和驗證形成文件的要求。應(yīng)保持由組織或其授權(quán)代理完成的安裝和驗證記錄（見）。服務(wù)活動在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，必要時，組織應(yīng)建立用于提供服務(wù)活動并驗證該服 務(wù)是否滿足規(guī)定要求的形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和參考材料和測量程序。應(yīng)保持組織所開展的服務(wù)活動的記錄（見。注：服務(wù)可包括維修和維護(hù)。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)保持每一滅菌批的滅菌過程的過程參數(shù)記錄（見），滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī) 療器械的每一生產(chǎn)批（見）。生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)總要求當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗

34、證時組織應(yīng)對任何這 樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。確認(rèn)應(yīng)能證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)對這些過程進(jìn)行安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;C）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見）；e）再確認(rèn)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確認(rèn)對產(chǎn)品滿足規(guī)定要求的能力有影響的生產(chǎn)和服 務(wù)提供（見）的計算機(jī)軟件的應(yīng)用（以及軟件的任何更改和/或其應(yīng)用），此類軟件 的應(yīng)用在開始使用前應(yīng)予以確認(rèn)。確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見）。無菌醫(yī)療器械的專用要求組織應(yīng)建立滅菌過程確認(rèn)的形成文件的程序。滅菌過程應(yīng)在初始使用前進(jìn)行確 認(rèn)

35、。每一滅菌過程的確認(rèn)記錄應(yīng)予以保持（見）。標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中.使用適宜的方法識別產(chǎn)品，并對這樣的產(chǎn)品標(biāo)識建 立形成文件的程序。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保返回組織的醫(yī)療器械均能被識別，且能與合格 的產(chǎn)品區(qū)分開來（見）?？勺匪菪钥倓t組織應(yīng)建立可追溯性的形成文件的程序。該程序應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品可追溯性的范圍和程度 和所要求的記錄（見、和）。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見）。注：技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求：組織在規(guī)定可追溯性所要求的記錄時，當(dāng)所有組件、材料和工作環(huán)境條件的記錄 都可能導(dǎo)致

36、醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求時，應(yīng)包括對這些因素的記錄。組織應(yīng)要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯，當(dāng)檢查需要時， 可獲得此類追溯記錄。貨運(yùn)包裝收件人的名字和地址的記錄應(yīng)予以保持（見）。狀態(tài)標(biāo)識組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)視和測量要求，識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在產(chǎn)品的生產(chǎn)、貯存、安裝和服務(wù)的全過程中保持產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有 通過所要求的檢驗和試驗（或在授權(quán)讓步下放行）的產(chǎn)品才能被發(fā)送、使用或安裝。 顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維 護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用 的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見）。注:顧客財

37、產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)和保密的健康信息。產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)建立對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)的形 成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書。這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部 分。組織應(yīng)建立形成文件的程序或形成文件的作業(yè)指導(dǎo)書，以控制有存放期限或特殊 貯存條件要求的產(chǎn)品，這些特殊的貯存條件應(yīng)予以控制并記錄（見）。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要 求（見）提供證據(jù)。組織應(yīng)建立形成文件的程序，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要 求相一致的方式實施。為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)：

38、d對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；e進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；f得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；g防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；h在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗證結(jié)果的 記錄應(yīng)予保持。（見）。當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。注:參見GB/T19022有關(guān)測量管理體系的指南。8測量、分析和改進(jìn) 總則組

39、織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；C）保持質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。注：國家或地區(qū)法規(guī)可能要求組織建立統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用的實施和控制的形成文件的 程序。8 . 2監(jiān)視和測量反饋作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對有關(guān)組織是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。應(yīng)確定獲取和利用這種信息的方法。組織應(yīng)建立一個形成文件的反饋系統(tǒng)程序（見）以提供質(zhì)量問題的早期報警.且能 輸入糾正和預(yù)防措施程序。（見和）如果國家或地區(qū)法規(guī)要求組織從以往的生產(chǎn)后階段獲取經(jīng)驗，則對這一經(jīng)驗的評審 應(yīng)構(gòu)成反饋系

40、統(tǒng)的一部分。（見）內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否:b）符合策劃的安排（見）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要 求；C）得到有效實施和保持?？紤]擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案 進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確 保審核過程的客觀性和公證性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄O的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告。（見）注：見ISO19011關(guān)于質(zhì)量審核指南。過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用取適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時進(jìn)行測量。 這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取 適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量總要求組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測 量應(yīng)依據(jù)所策劃的