醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄編號(hào)：JL - 423-01序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)/ 版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門公布引 入日期受控 狀態(tài)受控文件清單（2治理文件）編號(hào)：JL - 423-01序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)/版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門公布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄:受控文件清單（3技術(shù)文件）編號(hào)：JL - 423-01序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)/版本號(hào)發(fā)放號(hào)保管 部門使用 部門公布 引入 日期受控 狀態(tài)記錄:受控文件清單（4外來文件）記錄:文件發(fā)放回收記錄表編號(hào):JL-423-02序號(hào)文件名稱編號(hào)發(fā) 放 號(hào)發(fā)放記錄回收記錄部門數(shù)量簽收人日期回收緣故數(shù)量日期回收人12345678910111213

2、1415161718文件借閱、復(fù)制記錄表編號(hào)：JL - 423-03時(shí)刻文件名稱編號(hào)版本受控狀態(tài)借閱、復(fù) 制份數(shù)簽名歸還時(shí)刻文件更改申請單編號(hào)：JL - 423-04文件名稱編號(hào)版本更換位置及緣故:更換后的內(nèi)容:受此阻礙引起的其它更換文件名稱:所在部門意見:簽名：日期:審批部門意見：簽名：日期:文件銷毀申請單編號(hào)：JL - 423-05文件名稱編號(hào)版本份數(shù)銷毀緣故：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：治理者代表意見：簽名：日期：文件留用申請編號(hào)：JL - 423-06文件名稱編號(hào)版本份數(shù)留用緣故：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：治理者代表意見：簽名：

3、日期：文件更換、銷毀、留用記錄表編號(hào)：JL - 423-07序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)操作人文件 治理人日期備注1234567891011121314151617文件歸檔清單編號(hào)：JL - 4.2.3-08序 號(hào)文件名稱文件編號(hào)/ 歸檔編號(hào)歸檔時(shí)刻制定部門歸檔人部門質(zhì)量記錄清單編號(hào)：JL - 424-01序號(hào)編 號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用部門儲(chǔ)存期限1公司質(zhì)量記錄清單編號(hào)：JL - 424-02序號(hào)編 號(hào)質(zhì)量記錄名稱使用部門儲(chǔ)存期限H法律法規(guī)文件閱讀記錄編號(hào)：JL-424-03文件名稱收集部門/ * ”/時(shí)刻文件 來源領(lǐng)導(dǎo)批示：參閱人員簽字:請參閱人員快速傳閱，盡快返回辦公室法律法規(guī)文件閱讀記錄年度培訓(xùn)計(jì)

4、劃編號(hào)：JL - 6.2-02序號(hào)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式培訓(xùn)時(shí)刻培訓(xùn)對象實(shí)施老師擬制年 月曰審核年 月 日批準(zhǔn)年月日職員培訓(xùn)考核記錄表編號(hào)：JL - 6.2-01序號(hào)姓名考核（考試）內(nèi)容成績考核人考試日期綜合評判培訓(xùn)申請表編號(hào)：JL - 6.2-02申請部門申請人申請日期培訓(xùn)方式培訓(xùn)期限培訓(xùn)對象共()人申請緣故：培訓(xùn)內(nèi)容：申請部門意見：治理者代表意見：培訓(xùn)合格率匯總表編號(hào)：JL - 6.2-03培訓(xùn) 時(shí)刻教師培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)參加 人數(shù)實(shí)際參加 人數(shù)平均成績培訓(xùn)合格率考核人年度培訓(xùn)合格率情形：培訓(xùn)記錄編號(hào)：JL - 6.2-04培訓(xùn)時(shí)刻培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)教師培訓(xùn)內(nèi)容培 訓(xùn) 人 員 名 單參學(xué)人員簽名職員培訓(xùn)檔案編

5、號(hào)：JL - 6.2-05姓名性不出生年月工作年月文化程度部門岡位編號(hào)培訓(xùn)時(shí)刻培訓(xùn)學(xué)時(shí)培訓(xùn)內(nèi)容成績設(shè)備購置申請表編號(hào)：JL - 6.3-01設(shè)備名稱購置數(shù)量規(guī)格型號(hào)單價(jià)使用部門到貨日期要緊技術(shù)參數(shù)：用途講明：預(yù)定的訂購廠家及對廠家質(zhì)量操縱能力的評判（必要時(shí)附各種證明資料）：日期：日期：日期：設(shè)備驗(yàn)收單編號(hào)：JL - 6.3-02設(shè)備名稱出廠編號(hào)規(guī)格型號(hào)價(jià)格生產(chǎn)廠家進(jìn)廠日期要緊技術(shù)參數(shù)：隨機(jī)附件及數(shù)量:隨機(jī)資料:設(shè)備安裝調(diào)試情形:設(shè)備驗(yàn)收結(jié)論:參加驗(yàn)收人員:備注:技術(shù)質(zhì)量部經(jīng)理簽名：日期:設(shè)備保養(yǎng)（檢修）打算編號(hào)：JL - 6.3-03序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱保養(yǎng)（檢修）內(nèi)容時(shí)刻責(zé)任人月設(shè)備保養(yǎng)記錄

6、表編號(hào):JL-6.3-04設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)保養(yǎng)人12345678910111213141516171819202122232425262728293031專門情況記錄注:保養(yǎng)項(xiàng)目：1、日保養(yǎng)為對檢測儀品進(jìn)行性能自檢和清潔，“O”表示日保養(yǎng)已執(zhí)行；2、周保養(yǎng)為設(shè)備清潔 和性能自檢、保養(yǎng)，“”表示周保養(yǎng)已執(zhí)行；3、月保養(yǎng)為運(yùn)算機(jī)性能自檢、殺毒、清潔，“”表示月保養(yǎng)已執(zhí) 行?！癤”表示有專門情形，應(yīng)在“專門情形記錄”欄予以記錄。設(shè) 備 臺(tái) 帳編號(hào)： JL-6.3-05序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)完好狀態(tài)所屬部門治理人員購入日期生產(chǎn)廠家1通訊地址234567891011121314151617

7、1819202122232425設(shè)備檢修單編號(hào)：JL - 6.3-06設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)檢修申請人故障發(fā)生時(shí)刻和現(xiàn)象：檢修記錄：驗(yàn)收記錄：備注：設(shè)備報(bào)廢單編號(hào)：JL - 6.3-07設(shè)備使用部門：設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)起用時(shí)刻規(guī)格型號(hào)原價(jià)格報(bào)廢申請報(bào)廢緣故：審批意見：生產(chǎn)環(huán)境檢查記錄編號(hào)： JL-6.4-01單位 內(nèi)容 時(shí)刻人員著裝溫濕度定置治理實(shí)施責(zé)任人年月日環(huán)境綜合 要求人員著裝符合要求，工作臺(tái)面潔凈清潔，設(shè)備潔凈并處完好狀態(tài)，產(chǎn)品器件工具擺放 整齊，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，環(huán)境溫度應(yīng)保持在10C 30C濕度 80% 表示符合要求表示需要改進(jìn)顧客來電記錄表顧客名稱地址電話郵編來電內(nèi)容：

8、處理結(jié)果：顧客來電記錄表JL-7.2-01顧客名稱地址電話郵編來電內(nèi)容：處理結(jié)果：合同臺(tái)帳編號(hào)：JL-7.2-03序 號(hào)合同號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)數(shù)量顧客名稱和接收人發(fā)貨地點(diǎn)發(fā)貨日期裝箱 人檢驗(yàn) 人安裝 時(shí)間安裝 人序 號(hào)合同編號(hào)合同日期顧客簽定人顧客名稱或地址公司業(yè)務(wù)員產(chǎn)品名稱及型號(hào)J合同Z價(jià)付款期限付款情形序號(hào)經(jīng)銷商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話經(jīng)銷產(chǎn)品及數(shù)量12345678910111213專門銷售合同評審記錄表編號(hào)：JL-7.2-05合同（協(xié)議）編號(hào)評審日期合同形式（）電傳（）投標(biāo) （）電話記錄（）其他合同類型產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量單位名稱運(yùn)輸方式合同評審內(nèi)容會(huì)議評審意見評審部門簽名價(jià)格及付款方式銷售部

9、交貨地點(diǎn)服務(wù)要求生產(chǎn)供應(yīng)部交貨期限技術(shù)要求技術(shù)質(zhì)量部包裝要求質(zhì)量保證（檢測手段、檢 測能力）合同的合法性、嚴(yán)密性違 約條款辦公室會(huì)議評審結(jié)論領(lǐng)導(dǎo)審批備 注備注：1 沒有現(xiàn)貨的常規(guī)合冋要求參加評審的部門為：生產(chǎn)、供應(yīng)部、銷售部、技術(shù)質(zhì)量部，最終由總 經(jīng)理批準(zhǔn)。2.專門合冋要求評審部門：全體部門，最終由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)。3現(xiàn)貨合冋或電話訂貨的單一合冋可由銷售部直截了當(dāng)經(jīng)手人評審，銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)即可實(shí)施。來電訂貨記錄表編號(hào)：JL-7.2-06顧E客單位名稱訂貨日期負(fù)責(zé)人郵編電話傳真地址項(xiàng)目顧客要求內(nèi)容產(chǎn)品名稱型號(hào)數(shù)量交貨期限函交貨地點(diǎn)電運(yùn)輸方式價(jià)格內(nèi)付款方式容服務(wù)要求技術(shù)要求包裝要求質(zhì)保要求違約條款市

10、場部經(jīng)理通話人供方接收人批準(zhǔn)簽字顧客檔案編號(hào):JL-7.2-07序 號(hào)顧客名稱及地址所用產(chǎn)品名稱 及型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）機(jī)號(hào)安裝時(shí)刻聯(lián)系電話123456789101112交付安裝表編號(hào)：JL-7.2-08產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)安裝地點(diǎn)安裝日期安裝人安裝驗(yàn)收情況服務(wù)質(zhì)量顧客需求簽字：年月日售后服務(wù)記錄表編號(hào)：JL-7.2-09產(chǎn)品名稱型號(hào)機(jī)號(hào)安裝日期安裝地點(diǎn)安裝人技術(shù)培訓(xùn) 日期培訓(xùn)內(nèi)容授課人修理日期修理人故障現(xiàn)象及 產(chǎn)生緣故處 理 措 施顧 客 評 價(jià) 及 需 求顧客簽名 及蓋章年月日客戶培訓(xùn)記錄編號(hào)：JL-7.2-10用戶名稱地址電話購置設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)培訓(xùn)對象培訓(xùn)時(shí)刻及內(nèi)容：培訓(xùn)方式和成效：用戶意見：培

11、訓(xùn)教師：合同更換通知單編號(hào)：JL-7.2-11用戶名稱地址電話通知方式郵編聯(lián)系人合同更換內(nèi)容:部門意見:與用戶溝通結(jié)果:確認(rèn)更換內(nèi)容:顧客需求、投訴、報(bào)怨處理記錄編號(hào)：JL-7.2-12時(shí)間顧客名稱或地址聯(lián)絡(luò)形式需求內(nèi)容報(bào)怨內(nèi)容投訴內(nèi)容處理形式 及時(shí)刻責(zé)任人顧客投訴調(diào)查處理記錄編號(hào)：JL-7.2-13產(chǎn)品名稱（規(guī)格型號(hào)）收到投訴 的日期投訴人姓名、地址投訴 性質(zhì)調(diào)查 結(jié) 果采取的 糾正措施未米取糾正措 施的正當(dāng)理由調(diào)查日期調(diào)查者姓名對投訴的答復(fù)編號(hào)：JL7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目名稱：年月 日有限公司編號(hào)：JL-7.3-01設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入依據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)方案項(xiàng)目負(fù)責(zé)人簽名：年月日方案及圖紙

12、完成時(shí)刻樣機(jī)試制完成時(shí)刻方案可行性評定批準(zhǔn)實(shí)施人和日期設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施進(jìn)度表編號(hào)：JL-7.3-02序號(hào)設(shè)計(jì)開發(fā)打算時(shí)期的內(nèi)容打算完成時(shí)刻實(shí)際完成時(shí)刻人員分工檢杳人12345678910111213141516編號(hào)：JL-7.3-03設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單：1、2、3、4、5、6、7、&備注：設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審單編號(hào)：JL-7.3-6項(xiàng)目名稱設(shè)計(jì)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸入內(nèi)容：參加評審人員評審結(jié)論：評審組長：日期：設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單：1、2、3、4、5、6、7、&備注：編號(hào)：JL-7.3-06設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄表評審類不項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人YH有限公司設(shè)

13、計(jì)和開發(fā)評審記錄表編號(hào)：JL-7.3-05（ 1）評審項(xiàng)目名稱型號(hào)或代號(hào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參加設(shè)計(jì) 和開發(fā)人員評審主辦單位會(huì)議地點(diǎn)建議參加評審單 位和同行專家對參加評審 人員的要求總工程師審核意見簽字總經(jīng)理批準(zhǔn)意見簽字估量評審 會(huì)議日期編號(hào)：JL-7.3-05 (2)評審時(shí)刻評審地點(diǎn)提供評審的文 件資料評審的要緊 內(nèi)容(指方案 的可行性，先 進(jìn)合理性，經(jīng)濟(jì)性文件資 料的完整性，可生產(chǎn)性及 改進(jìn)建議)評審結(jié)論設(shè)計(jì)和開發(fā)評審意見表編號(hào)：JL-7.3-05 (3)評審項(xiàng)目產(chǎn)品代號(hào)意見內(nèi)容：評審者單位記錄人設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄表編號(hào)：JL-7.3-06 (4)存在的咨詢題及改進(jìn)的措施評審結(jié)論評審組長年月日設(shè)計(jì)存

14、在咨詢題及解決措施一覽表編號(hào)：JL-7.3-06序號(hào)咨詢題內(nèi) 容糾正措施及建議負(fù)責(zé)人要求完成日期追蹤結(jié)論技術(shù)質(zhì)量部簽子：年 月日采購合同臺(tái)帳（檔案）編號(hào)：JL-序號(hào)合同編號(hào)供方名稱簽定日期合冋要求供貨名稱供方調(diào)查表編號(hào)：JL-7.4-01請貴公司認(rèn)真如實(shí)填寫，加蓋公章后及早寄回本公司。感謝?。ㄟx 擇項(xiàng)目請?jiān)趦?nèi)打,如貴公司不是生產(chǎn)企業(yè)可免填生產(chǎn)方面的內(nèi)容）公司全稱成立時(shí)刻要緊產(chǎn)品/經(jīng)營項(xiàng)目電話郵編職工總?cè)藬?shù)（其中技術(shù)業(yè)務(wù)骨干%）供貨周期：供貨地點(diǎn)： 成批量批零兼營生產(chǎn)設(shè)備： 齊全、良好差不多齊全、尚可不齊全國家標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/編號(hào) 其他工藝文件：齊全有部分無檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)設(shè)

15、備：有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備良好只有兼職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備一樣無檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)設(shè)備短缺，需外協(xié)國際合作體會(huì)：是外資企業(yè)是合資企業(yè)無對外合作體會(huì)三包服務(wù)：實(shí)行不實(shí)行能否按客戶要求及時(shí)供貨，對質(zhì)量咨詢題能否及時(shí)解決：能否是否通過產(chǎn)品或體系認(rèn)證：是否能否在保證質(zhì)量的前提下，降低成本為客戶減少資金：能否負(fù)責(zé)人簽字：日期:YH有限公司供方業(yè)績評定記錄表編號(hào)：JL-7.4-02供方名稱地址電話、傳真產(chǎn)品信譽(yù)評定部門評定人評定日期評 審 內(nèi) 容供貨質(zhì)量情形：（合格率）按期交貨能力：售后服務(wù)情形：其它：評定結(jié)論：保持剔除限期改正合格供方名錄編號(hào)：JL-7.4-03序 號(hào)供方名稱郵編地址所供產(chǎn)品首次列入日

16、期年度復(fù) 評結(jié)果月采購計(jì)劃編號(hào)：JL-7.4-04序號(hào)器件名稱采購數(shù)量采購時(shí)刻供方采購期限12345678910111213141516171819202122232425擬 制年 月日審 核年 月日批 準(zhǔn)年 月日緊急采購單編號(hào)：JL-7.4-05器件名稱型號(hào)數(shù)量分供方名稱參考價(jià)格緊急采購的緣故：批準(zhǔn)日期（供貨）采購合同合同編號(hào)：類不:編號(hào)：JL-7.4-06需方供方需方承辦人供方承辦人序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量單價(jià)質(zhì)量和技術(shù)要求01-020304050607080910供 方 承 諾交貨期驗(yàn)收方式審核人日期付款方式需方 代表/ 地址 郵編 帳號(hào) 簽訂（蓋章）：簽字：日期：需方（蓋章）： 代表簽字：

17、 地址： 郵編： 帳號(hào)：簽訂日期：原輔材料外協(xié)分類明細(xì)表編號(hào)：JL-7.3-01序號(hào)名稱規(guī)格型號(hào)材料類不備注1CCDPK-01A2顯示器14、 17寸A3變壓器技術(shù)文件A4冷光源自制A5鹵素?zé)襞?2V50WA6光纖玻璃B7視頻線B8電源線B3C備注：1、A類為要緊物資；B類為一樣批量物資；2、未規(guī)定的為C類為輔助物資日期：日期:日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號(hào)：JL-7.5.1-01生產(chǎn)日期機(jī)號(hào)操作者完成時(shí)刻整投品名規(guī)格批號(hào)品名規(guī)格批號(hào)整機(jī)裝配內(nèi)容機(jī)裝配入器件工具與表螺絲刀、尖嘴鉗I、萬用表、鑷子、示波器質(zhì)里要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定組裝確保緊固牢固，螺釘表面無毛刺、無錯(cuò)裝自檢操作者工序質(zhì)量確認(rèn)確

18、認(rèn)人I年 月曰整機(jī)調(diào)試與測試要求：按下表性能指標(biāo)要求進(jìn)行并達(dá)YZB-標(biāo)準(zhǔn)要求序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)條款檢測項(xiàng)目技術(shù)性能指標(biāo)要求調(diào)測結(jié)果12345678910111213141516171819202122自僉確認(rèn)操作者工序質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)人日期成品檢測檢驗(yàn)員機(jī)號(hào)日期生產(chǎn)工序流程記錄卡編號(hào):JL-7.5.1-02名稱規(guī)格編號(hào)批量生產(chǎn)日期年 月曰元 器 件 原 材 料 投 入品名規(guī)格批號(hào)操作者文件、工具和輔料電烙鐵50w、剪刀、大小螺絲刀、焊錫、松香、尖嘴鉗 子、鑷子、圖紙、作業(yè)指導(dǎo)書質(zhì)量要求按圖紙和作業(yè)指導(dǎo)書的要求進(jìn)行生產(chǎn)加工， 并符合圖紙 和作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定指標(biāo)的要求自 檢操作者日期年 月曰工序質(zhì)量確認(rèn)確認(rèn)人日期

19、初裝年 月曰光源組裝不合格品 處理措施返工后再確認(rèn)確認(rèn)人整機(jī)調(diào)試（關(guān)鍵工序）自檢檢驗(yàn)確認(rèn)檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)員簽字日 期年 月曰工序能力確認(rèn)表編號(hào):JL-7.5.2-01工序名稱確認(rèn)時(shí)刻確 認(rèn) 項(xiàng) 目 內(nèi) 容操作人員： 使用設(shè)備： 原輔材料：產(chǎn)品工藝：生產(chǎn)環(huán)境：確 認(rèn) 結(jié) 果確認(rèn)人員：日期：備注可追溯性零件產(chǎn)品記錄表編號(hào)：JL-7.5.3-01序號(hào)日期可追溯性零件產(chǎn)品名稱批號(hào)/編號(hào)裝配人員整機(jī)編號(hào)檢驗(yàn)人員返回產(chǎn)品登記表編號(hào)：JL-7.5.3-02產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)購買日期儀器編號(hào)購買單位返回緣故消毒清理內(nèi)容：實(shí)施人員：檢驗(yàn)情形及返修內(nèi)容：檢驗(yàn)員:返修實(shí)施清況：生產(chǎn)部門：出廠檢驗(yàn)：檢驗(yàn)員：日期:交付使用情

20、形：銷售部門:成品包裝入庫記錄表編號(hào)：JL-7.5.5-01序號(hào)成品名稱型號(hào)數(shù)量機(jī)號(hào)包裝人檢驗(yàn)員日期收貨人備注監(jiān)視測量設(shè)備臺(tái)帳編號(hào):JL-7.6-01序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)所屬部門治理人員購入日期備注12345678910監(jiān) 視測量 設(shè)備周 期檢定 計(jì)劃表編號(hào):JL-7.6-02計(jì)具量名器稱編號(hào)技術(shù)特點(diǎn)存地放點(diǎn)八、檢 疋 周 期檢定日期測 量 范 疇精 度等 級(jí)實(shí)際檢定日期打算檢定日期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月P/K/K/K/監(jiān)視測量設(shè)備借用臺(tái)帳編號(hào):JL-7.6-03序號(hào)設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)購入日期完好狀態(tài)借用人日期批準(zhǔn)人歸還時(shí)刻備注內(nèi)校設(shè)備記錄編號(hào):JL-7.6-04序號(hào)內(nèi)校設(shè)備名稱編號(hào)對比設(shè)備內(nèi)校地點(diǎn)檢定周期