純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證

1、純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證1. 概述純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質(zhì)量，防止藥品的污染，保證 藥品的安全。為此，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果進行再驗證。本再驗證按 純化水貯罐及輸送管道的清潔標準操作規(guī)程清潔消毒后，測定最終洗滌水的物理外觀和化 學指標、微生物殘留量，觀察其檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定的許可范圍，如果符合規(guī)定的許可范 圍，證明該清潔規(guī)程可行。2、再驗證目的通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔驗證，證實按其清潔標準操作規(guī)程操作，能達到清 潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達到清潔的要求。確認純化水貯罐、輸送管道的清 潔、消毒程序是否合理，清潔標準操作規(guī)程是

2、否適用。3、再驗證小組成員組成及職責部門職務姓名組內(nèi)職 務會簽職責組員負責監(jiān)督實施按驗證方案進 行并進行結(jié)果的考核與評價組員負責對驗證過程的監(jiān)督生產(chǎn)部組成組織好驗證工作，落實驗證 計劃生產(chǎn)車間組員負責監(jiān)督實施按驗證方案進 行并進行結(jié)果的考核與評價質(zhì)檢中心組員負責對驗證過程中相關(guān)檢測 指標的檢測部組長負責驗證方案的起草及組織 實施4、再驗證時間2008年9月至2008年11月5. 再驗證范圍及參照文件5.1再驗證范圍：本公司純化水系統(tǒng)5.2驗證參照文件文件名稱文件編號純化水檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-O81-01PH值測定法檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-124-01氯化物檢查檢驗操作規(guī)程ZL-GZ-139

3、-01取樣操作規(guī)程ZL-GZ-144-01純化水系統(tǒng)使用、維護、保養(yǎng)操作規(guī)程CS-GZ-Oo2-01純化水質(zhì)量標準ZL-JS-O81-01工藝用水質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程ZL-GL-042-01工藝用水管理規(guī)程SC-GL-010-01純化水系統(tǒng)管理規(guī)程CS-GL-007-016、驗證實施驗證實施的前提條件：1、設(shè)備操作 SoP已制定；2、人員已培訓且合格后持證上崗。驗證實施的可接受條件：1、設(shè)備運行正常；2、設(shè)備各性能指標已檢查無誤。（一）、清洗及消毒方法：執(zhí)行純化水系統(tǒng)循環(huán)管道清洗消毒管理規(guī)程，將純化水儲水罐及循環(huán)管道內(nèi)純化水放凈，開機運行，按純化水系統(tǒng)管道清洗消毒規(guī)程，消毒結(jié)束后，用純化水循環(huán)沖洗

4、純化水儲水罐及管道，并對沖洗10分鐘、20分鐘、30分鐘、40分鐘分別取樣進行理化檢測及微生物限度檢測，以此來確定純化水系統(tǒng)清洗多長時間才能符合純化水質(zhì)量標準。（二）、試驗記錄及結(jié)果處理:試驗日期：取樣點：檢驗項目檢驗標準10分鐘20分鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體 無臭無味酸堿度應符合規(guī)定氯化物、硫 酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應符合規(guī)定亞硝酸鹽應符合規(guī)定氨應符合規(guī)定二氧化碳1小時內(nèi)不得 發(fā)生渾濁易氧化物應符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬應符合規(guī)定細菌 100 個 /ml大腸桿菌不得檢出電導率 2.0uscm檢驗人：復核人：審核人：試驗日期：取樣點檢驗項目檢驗標準10分鐘20分

5、鐘30分鐘40分鐘性狀無色澄明液體 無臭無味酸堿度應符合規(guī)定氯化物、硫 酸鹽與鈣鹽不得發(fā)生渾濁硝酸鹽應符合規(guī)定氨應符合規(guī)定二氧化碳1小時內(nèi)不得 發(fā)生渾濁易氧化物應符合規(guī)定不揮發(fā)物遺留殘渣不得過Img重金屬應符合規(guī)定細菌 100 個 /ml大腸桿菌不得檢出電導率 2.0uscm檢驗人：復核人：審核人：亞硝酸鹽應符合規(guī)定7、純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證周期根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般為一年&結(jié)論與建議驗證小組負責人:日期:9、總結(jié)、評價與批準:批準人：日期:驗證報告批準書驗證報告名稱純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證報告驗證報告編號YZ-JS-185-01驗證報告?zhèn)淇?.所附報告已通過會審，系最終定稿的正式報告2.本報告由純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證工作小組編寫批準同意本驗證報告中的結(jié)論文件，驗證結(jié)果合格。批準本報告自.、八 意年 月日起正式生效。有效期至下次驗證報告取代時自動終止。見批準人：日期：年 月日說明本驗證報告由純化水系統(tǒng)清洗及消毒效果再驗證工