藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議管理規(guī)范試行

1、藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議管理規(guī)范（試行）一、為規(guī)范藥品審評(píng)中心與注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議（以下簡(jiǎn)稱溝通會(huì)議）管理，保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率，制定本規(guī)范。二、溝通會(huì)議是指藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）與注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）之間就藥品注冊(cè)相關(guān)的技術(shù)問(wèn)題組織的討論交流會(huì)議。三、溝通會(huì)議管理由相關(guān)審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé)。四、召開(kāi)溝通會(huì)議適用于以下三種情形：（一）藥審中心根據(jù)技術(shù)審評(píng)需要，主動(dòng)提出需與申請(qǐng)人進(jìn)行溝通交流的；（二）申請(qǐng)人可根據(jù)相關(guān)管理規(guī)定，主動(dòng)提出需與藥審中心進(jìn)行溝通交流的。一般包括：1. 符合特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)，就研發(fā)和注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中涉及的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題需要進(jìn)行溝通交流的；2. 針對(duì)在

2、審注冊(cè)品種技術(shù)審評(píng)或臨床研究過(guò)程中的重大技術(shù)問(wèn)題需要進(jìn)行溝通交流的；（三）其他需要會(huì)議溝通的。五、溝通會(huì)議一般以面對(duì)面會(huì)議、視頻或電話會(huì)議方式進(jìn)行。六、藥審中心主動(dòng)提出的溝通會(huì)議：1. 專業(yè)主審人員/主審報(bào)告人可在專業(yè)審評(píng)階段、主審報(bào)告人綜合審評(píng)階段或技術(shù)審核階段提出（填寫(xiě)附件1 ：注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（由審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě)） ，由相應(yīng)審評(píng)部門(mén)審核同意后，提交業(yè)務(wù)管理部；也可由業(yè)務(wù)管理部、中心領(lǐng)導(dǎo)直接提出（協(xié)調(diào)員負(fù)責(zé)填寫(xiě)附件1 ） 。 會(huì)議申請(qǐng)應(yīng)明確會(huì)議擬討論問(wèn)題、參加人員需求、會(huì)議需提交資料等相關(guān)內(nèi)容。2. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)將會(huì)議申請(qǐng)?zhí)峤恢行念I(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）審批。3. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)于批示后1

3、 個(gè)月內(nèi)組織安排溝通會(huì)議，負(fù)責(zé)以電話、傳真、郵件等方式聯(lián)系申請(qǐng)人，告知申請(qǐng)人溝通會(huì)議需要討論的問(wèn)題、提交的資料以及參加人員需求，并確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)等相關(guān)事宜；負(fù)責(zé)會(huì)前將相關(guān)會(huì)議安排通知中心相關(guān)人員。4. 會(huì)議涉及的品種可按中心規(guī)定的程序暫停審評(píng)（所涉專業(yè)） ，并應(yīng)于會(huì)議召開(kāi)后的次日重新啟動(dòng)審評(píng)。5. 相關(guān)審評(píng)部門(mén)負(fù)責(zé)做好會(huì)議準(zhǔn)備，明確會(huì)議討論議題；會(huì)議期間與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的溝通交流，就會(huì)議討論議題應(yīng)達(dá)成共識(shí)或互為理解對(duì)方觀點(diǎn)，以保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率；會(huì)后應(yīng)及時(shí)根據(jù)會(huì)議討論情況，形成相關(guān)品種的處理建議。七、申請(qǐng)人主動(dòng)提出的溝通會(huì)議：1. 申請(qǐng)人需填寫(xiě)注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表（附件2），并參照

4、“特殊審批程序溝通交流”相關(guān)要求，提交擬討論問(wèn)題和相應(yīng)研究資料。2. 業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)會(huì)同主審報(bào)告部門(mén)/專業(yè)審評(píng)部門(mén)在一個(gè)月內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的會(huì)議申請(qǐng)進(jìn)行審查，提出是否同意召開(kāi)會(huì)議和會(huì)議擬討論問(wèn)題、雙方參加會(huì)議人員需求等建議報(bào)請(qǐng)中心領(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）審批【見(jiàn)附件3：申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（協(xié)調(diào)員填寫(xiě)）】。3. 1 ）對(duì)于不同意召開(kāi)會(huì)議的，業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)電話通知申請(qǐng)人，并做好電話記錄，隨來(lái)文一并存檔。4. 2 ）對(duì)于同意召開(kāi)會(huì)議的，業(yè)務(wù)管理部負(fù)責(zé)將審批意見(jiàn)通知審評(píng)部門(mén)和申請(qǐng)人，并于正式審批后的一個(gè)月內(nèi)組織召開(kāi)溝通會(huì)議，負(fù)責(zé)會(huì)前將會(huì)議具體安排以電話、傳真、郵件等方式反饋申請(qǐng)人和中心參加會(huì)議相關(guān)人員。5. 負(fù)

5、責(zé)組織會(huì)議的審評(píng)部門(mén)，應(yīng)將會(huì)議擬討論問(wèn)題于會(huì)前發(fā)各參加會(huì)議人員，充分做好會(huì)前準(zhǔn)備，以保證溝通會(huì)議的質(zhì)量與效率。會(huì)議期間與申請(qǐng)人進(jìn)行充分的溝通交流，就會(huì)議討論議題達(dá)成共識(shí)或互為理解對(duì)方觀點(diǎn)，保證溝通會(huì)議質(zhì)量與效率。八、會(huì)議紀(jì)要要求 （一）每次會(huì)議均應(yīng)形成會(huì)議紀(jì)要。（二）會(huì)議紀(jì)要應(yīng)準(zhǔn)確、全面地反映會(huì)議過(guò)程、主要討論內(nèi)容和會(huì)議預(yù)期目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況。（三）由藥審中心主動(dòng)提出的溝通會(huì)議，由專業(yè)主審人/主審報(bào)告人負(fù)責(zé)起草會(huì)議紀(jì)要并在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中予以體現(xiàn)，會(huì)議紀(jì)要隨技術(shù)審評(píng)報(bào)告一起提交所在審評(píng)部部長(zhǎng)，涉及重大決策的紀(jì)要還應(yīng)按藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)決策路徑管理規(guī)范（試行）的要求進(jìn)行報(bào)告。中心其他參加會(huì)議人員可通

6、過(guò)技術(shù)審評(píng)系統(tǒng)查閱技術(shù)審評(píng)報(bào)告和會(huì)議紀(jì)要。（四）由申請(qǐng)人主動(dòng)提出的溝通會(huì)議，由負(fù)責(zé)組織會(huì)議部門(mén)指定人員（通常是主審報(bào)告人/專業(yè)主審人）負(fù)責(zé)，可會(huì)同申請(qǐng)人共同起草會(huì)議紀(jì)要，必要時(shí)征求參加會(huì)議人員的意見(jiàn)。會(huì)議紀(jì)要一經(jīng)達(dá)成共識(shí)需經(jīng)雙方簽字（中心為組織會(huì)議部門(mén)部長(zhǎng)）確認(rèn)后，分別反饋申請(qǐng)人和藥審中心參加會(huì)議人員。（五）會(huì)議紀(jì)要應(yīng)隨申請(qǐng)人會(huì)議申請(qǐng)和藥審中心批示等相關(guān)文件一并存檔，并及時(shí)在中心會(huì)議紀(jì)要管理系統(tǒng)中創(chuàng)建，以便在今后涉及在審新藥品種的后續(xù)研究及審評(píng)工作中參考和利用。九、藥審中心各相關(guān)崗位工作人員均應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范。十、本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。附件:121. 注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě)）

7、2. 申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表（申請(qǐng)人填寫(xiě)）3. 申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（協(xié)調(diào)員填寫(xiě)）附件1:注冊(cè)申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（由審評(píng)部門(mén)人員填寫(xiě)）品種名稱受理號(hào)注冊(cè)申請(qǐng)人適應(yīng)癥注冊(cè)分類主審報(bào)告部門(mén)審評(píng)部門(mén)主審報(bào)告人專業(yè)主審人提出部門(mén)人員（簽字）（主審報(bào)告人/專業(yè)主審人）擬討論問(wèn)題申請(qǐng)人參加會(huì)議人員需求提交資料需求擬外請(qǐng)專家（姓名，專業(yè)，單位，聯(lián)系方式）提出部門(mén)部長(zhǎng)審核意見(jiàn)相關(guān)審評(píng)部門(mén)部長(zhǎng)意見(jiàn)業(yè)務(wù)管理部意見(jiàn)中心領(lǐng)導(dǎo)（授權(quán)人）批小息見(jiàn)協(xié)調(diào)員協(xié)辦情況（會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)等情況）備注：附件2 :申請(qǐng)人溝通會(huì)議申請(qǐng)表（由申請(qǐng)人填寫(xiě)）申請(qǐng)人申請(qǐng)口特殊審評(píng)程序的品種在審注冊(cè)申請(qǐng)品種的重大技術(shù)問(wèn)題藥品名稱受理號(hào)已完成 的研究

8、 工作申報(bào)臨床試驗(yàn)前：口藥學(xué)研究藥效研究口毒理研究進(jìn)入臨床試驗(yàn)后：口1期臨床口 II期臨床田期臨床擬溝通交流的內(nèi)容對(duì)藥物在臨床試驗(yàn)階段所獲得的階段性研究結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)口臨床試驗(yàn)方案口重大安全性問(wèn)題口臨床方案修訂口適應(yīng)癥調(diào)整規(guī)格調(diào)整其他擬討論的問(wèn)題及相關(guān)資料（可附頁(yè)）溝通交流口面對(duì)面會(huì)議口視頻會(huì)議其他方 式參 加 交 流 人 員姓名工作單位職稱專業(yè)研究中負(fù)責(zé)工作備注申請(qǐng)單位（蓋章）申請(qǐng)日期申請(qǐng)聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：聯(lián)系地址： e-mail ： 手機(jī)： 附件3 :申請(qǐng)人溝通會(huì)議審批表（協(xié)調(diào)員填寫(xiě)）申請(qǐng)人品種名稱受理號(hào)業(yè)務(wù)管理部擬辦意見(jiàn)主審報(bào)告部意見(jiàn)是口 否口 是否建議召開(kāi)溝通會(huì)議申請(qǐng)人提交申請(qǐng)