藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定

1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定（征求意見稿）第一章總則第一條 為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)人民國藥品管理法和人民國藥品管理法實(shí)施條例，按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)（GCP）和藥品注冊管理辦法等有關(guān)要求，制定本規(guī)定。第二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是指資格認(rèn)定管理部門依照 法定要求認(rèn)定的，具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)。藥物 臨床試驗(yàn)專業(yè)（簡稱“試驗(yàn)專業(yè)”）是指藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 過藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定的專業(yè)。第三條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱“食品藥品監(jiān) 管總局”）批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)，須在具有藥物臨床試驗(yàn)資 格的機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。第四條 本規(guī)定適用于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定、 運(yùn)行管理、監(jiān)督檢查、定期評

2、估和現(xiàn)場檢查等。第二章資格認(rèn)定第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定（簡稱“資格認(rèn) 定”）是指資格認(rèn)定管理部門對申請承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的醫(yī) 療機(jī)構(gòu)所具備的藥物臨床試驗(yàn)條件，包括藥物臨床試驗(yàn)的組織管理、研究人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等 進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，作由其是否具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)資格決定 的過程。第六條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具備以下條件：（一）已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)可；（二）具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力；（三）具有急危重癥診療的設(shè)施設(shè)備、人員配備與處置 能力；（四）具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的組織管理機(jī)構(gòu)和人員；（五）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公場所、臨床試驗(yàn)用藥房、資料室及

3、必要的設(shè)備設(shè)施；（六）具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室；（七）具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；（八）具有防和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制和措施；（九）具有經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)、能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員；（十）申請資格認(rèn)定的專業(yè)近三年按照GCP要求開展過上市后藥品的臨床研究，具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng) 的床位數(shù)和受試者人數(shù)；（十一）具有能夠承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查任務(wù)的倫 理委員會。第七條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)根據(jù)所具備的藥 物臨床試驗(yàn)的條件和專業(yè)特長，結(jié)合開展藥物臨床試驗(yàn)的實(shí) 際需求，申請相應(yīng)的試驗(yàn)專業(yè)資格認(rèn)定。申請資格認(rèn)定的專 業(yè)名稱應(yīng)與醫(yī)療機(jī)

4、構(gòu)執(zhí)業(yè)可的診療科目一致。第八條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)填寫資格認(rèn)定中 請表，向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)送資格認(rèn)定申請的書面 資料及電子資料。第九條 省級衛(wèi)生計(jì)生部門對資格認(rèn)定的申請資料進(jìn)行 初審。省級衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)可、醫(yī)療機(jī)構(gòu)概 況、專業(yè)科室和衛(wèi)生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設(shè)施情 況、醫(yī)療及臨床研究中患者或受試者損害的防和處理預(yù)案、 倫理委員會情況等進(jìn)行審查，并提由意見。對初審符合條件 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)將其資格認(rèn)定申請資料移交同級食品藥品監(jiān) 管部門。初審工作時(shí)限為 15個(gè)工作日。第十條 省級食品藥品監(jiān)管部門對資格認(rèn)定申請資料進(jìn) 行形式審查。省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況

5、、藥物臨床試 驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)設(shè)置與負(fù)責(zé)人情況、申請資格認(rèn)定的專業(yè)科 室及人員情況、研究人員參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)法規(guī) 的培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定 情況、倫理委員會情況、實(shí)施藥品臨床研究的情況、機(jī)構(gòu)主 要儀器設(shè)備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認(rèn) 定申請資料，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局。 形式審查工作時(shí)限為 15 個(gè)工作日。第十一條 食品藥品監(jiān)管總局對申報(bào)資料進(jìn)行受理審 查，作由是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所 在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作 時(shí)限為5個(gè)工作日。第十二條 食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（簡稱“核查中心”）對受理

6、審查符合要求的申報(bào)資料進(jìn)行 資料審查，制定檢查案，需要補(bǔ)充資料的，必要時(shí)書面通知 申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)補(bǔ)充資料。 資料審查工作時(shí)限為 20個(gè)工作日。第十三條 核查中心組織對申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢 查，根據(jù)現(xiàn)場檢查情況進(jìn)行綜合評定，提由資格認(rèn)定審核意 見。審核工作時(shí)限為 60個(gè)工作日。第十四條食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員 會（簡稱“衛(wèi)生計(jì)生委”）對資格認(rèn)定進(jìn)行審批，并將審批 結(jié)果書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所在地省級食品藥品監(jiān)管 部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。審批工作時(shí)限為25個(gè)工作日。第十五條食藥監(jiān)總局對通過資格認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以公告并頒發(fā)證書。辦理公告工作時(shí)限為10個(gè)工作第十六條未通過資格認(rèn)定的

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，如其再次申請資格認(rèn)定，間隔時(shí)間不得少于1年第三章運(yùn)行管理第十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立、運(yùn)行并改進(jìn)質(zhì)量 管理體系，配備與所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的專職管理 人員，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行管理。第十八條 機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理 部門。應(yīng)具有一定數(shù)量的醫(yī)藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景和相應(yīng)資質(zhì)的 專職管理人員。機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè) 務(wù)管理。組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考 核等工作，對本機(jī)構(gòu)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行業(yè)務(wù)管理，統(tǒng) 籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、 臨床研究協(xié)調(diào)員管理以及質(zhì)量管理的相關(guān)工作，協(xié)助財(cái)務(wù)部 門

8、進(jìn)行項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理等。第十九條 專業(yè)科室負(fù)責(zé)本專業(yè)承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng) 目的實(shí)施，保障受試者安全與權(quán)益，保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量。同一試驗(yàn)專業(yè)原則上不得同時(shí)進(jìn)行不同申辦者相同品 種處于篩選期間和治療期間的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。第二十條 研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管 理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量的直接責(zé)任人。同一研究者不得同時(shí)進(jìn)行五個(gè)以上處于篩選期間和治 療期間的藥物臨床試驗(yàn)，特殊情況須予以專門說明，經(jīng)機(jī)構(gòu) 辦公室同意，倫理委員會批準(zhǔn)，并書面報(bào)告省級食品藥品監(jiān) 管部門及衛(wèi)生計(jì)生部門。第二十一條倫理委員會應(yīng)按照相關(guān)要求審查藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，保持藥物

9、臨床試驗(yàn)倫 理審查工作的獨(dú)立性，保障受試者的安全和權(quán)益，并向核查 中心及所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門書面報(bào) 告上一年度藥物臨床試驗(yàn)倫理審查整體情況。第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得自行將承擔(dān)的藥物 臨床試驗(yàn)工作轉(zhuǎn)交其他機(jī)構(gòu)開展。第二十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)接受境外監(jiān)管部門檢查 時(shí)，應(yīng)提前向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生計(jì)生部門 報(bào)告，并抄報(bào)食品藥品監(jiān)管總局與衛(wèi)生計(jì)生委。第二十四條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)于每年 1月31日前向 所在地省級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生部門報(bào)告上一年度 各試驗(yàn)專業(yè)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 自查評估情況。第四章監(jiān)督檢查第二十五條 監(jiān)督檢查包括日

10、常監(jiān)督檢查、藥品注冊現(xiàn)場核查、隨機(jī)檢查、有因檢查以及專項(xiàng)檢查等。第二十六條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)各自職責(zé)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的日常 監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)相互通 報(bào)并分別報(bào)送食品藥品監(jiān)管總局和衛(wèi)生計(jì)生委。省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)上年度自查評估情況及承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的情況，制定日常 監(jiān)督檢查計(jì)劃，依程序、按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。省級衛(wèi)生計(jì)生部門在其職責(zé)圍負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查的有關(guān)工作。第二十七條日常監(jiān)督檢查可與藥物臨床試驗(yàn)注冊現(xiàn)場核查結(jié)合進(jìn)行。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違反有關(guān)法規(guī)或GCP要求的問題，應(yīng)準(zhǔn)確記錄和取證，作為藥物臨

11、床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期評 估的依據(jù)。第二十八條 省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)于每年3月31日前向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告上一年度藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān) 督檢查情況。重大問題及處理情況應(yīng)及時(shí)報(bào)告。第二十九條 食品藥品監(jiān)管總局和衛(wèi)生計(jì)生委可根據(jù)各自職責(zé)，組織對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行隨機(jī)檢查、有因檢查 或?qū)ｍ?xiàng)檢查。第三十條 根據(jù)監(jiān)督檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)管部門可以對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)違反有關(guān) 法規(guī)或GCP要求的問題，做由警告、限期整改、取消藥物 臨床試驗(yàn)資格等處理決定。 3年不再受理被取消藥物臨床試 驗(yàn)資格的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試驗(yàn)專業(yè)的資格認(rèn)定申請。食品藥品監(jiān)管總局與所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，對 藥物臨床

12、試驗(yàn)中的重違規(guī)行為予以公示；情節(jié)重的，將相關(guān) 單位及直接責(zé)任人員納入藥品安全“黑”。第五章定期評估第三十一條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)定期接受食品藥品監(jiān)管 總局會同衛(wèi)生計(jì)生委組織的評估。定期評估原則上每 5年一次，首次定期評估為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)通過資格認(rèn)定后3年o第三十二條定期評估的容包括藥物臨床試驗(yàn)組織架構(gòu) 及變更情況、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備設(shè)施及變更情況、人員 定期培訓(xùn)情況、藥物臨床試驗(yàn)管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更 情況、藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展及管理情況、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì) 量管理體系運(yùn)行及變化情況、倫理委員會的換屆與培訓(xùn)情 況、倫理委員會規(guī)章制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程變更情況、藥物臨 床試驗(yàn)的倫理審查情況、既往檢

13、查中發(fā)現(xiàn)問題的整改與反饋 情況等。第三十三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照 GCP以及藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理與復(fù)核檢查有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對藥物臨床試驗(yàn)的實(shí)施與管理情況進(jìn)行自查評估，將定期評估有關(guān)書面中 請資料及電子資料提交所在地省級衛(wèi)生計(jì)生部門與食品藥 品監(jiān)管部門審查，并于定期評估期限屆滿 6個(gè)月前向食品藥 品監(jiān)管總局提交定期評估申請和自查報(bào)告。未按期提交定期評估申請的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逾期后 將不再具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的資格。第三十四條 省級衛(wèi)生計(jì)生部門根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 管理的有關(guān)要求，對定期評估申請資料進(jìn)行初審。對符合要 求的，填寫初審審核意見，將審核意見表和申請資料移交同 級食品藥品監(jiān)管部門

14、；不符合要求的，通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正。第三十五條 省級食品藥品監(jiān)管部門對定期評估申請資 料進(jìn)行形式審查，不符合要求的，及時(shí)通知申請機(jī)構(gòu)補(bǔ)正； 對于符合要求的，在申請資料的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常監(jiān)督檢查、 藥品注冊現(xiàn)場核查等監(jiān)督檢查情況，填寫形式審查審核意 見，并附藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查情況列表。第三十六條 食品藥品監(jiān)管總局接收定期評估申請資 料，作曲是否受理的決定，并書面通知申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其所 在地省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。受理審查工作 時(shí)限為5個(gè)工作日。第三十七條 核查中心對定期評估申請資料進(jìn)行技術(shù)審 核，綜合藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)既往監(jiān)督檢查情況，提由定期評 估技術(shù)審核意見。第三十八條食品藥品

15、監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委選取一 定數(shù)量的申請機(jī)構(gòu)，由核查中心組織進(jìn)行現(xiàn)場檢查。對通過資格認(rèn)定后首次申請定期評估的藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)，均應(yīng)組織現(xiàn)場復(fù)核檢查。第三十九條食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委對定期 評估情況進(jìn)行會審。定期評估結(jié)果分為通過、整改后再評估 和不通過。第四十條 對定期評估不通過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試 驗(yàn)專業(yè)，取消其相應(yīng)藥物臨床試驗(yàn)資格并予以公告。第四十一條對整改后再評估的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)或試 驗(yàn)專業(yè)，食品藥品監(jiān)管總局通知申請機(jī)構(gòu)限期整改，限期整 改的時(shí)限為6個(gè)月。在規(guī)定期限完成整改后，可向食品藥品 監(jiān)管總局提交整改報(bào)告，食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委 進(jìn)行再評估。整改后再評估仍不通

16、過的，取消藥物臨床試驗(yàn) 資格。第四十二條對定期評估不通過或整改后再評估的藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（倫理委員會）與試驗(yàn)專業(yè)，自通知之日起， 不得再新承接藥物臨床試驗(yàn)，已承接的藥物臨床試驗(yàn)不得入 組新病例。第四十三條通過資格認(rèn)定后未開展過藥物臨床試驗(yàn)的 試驗(yàn)專業(yè)或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，定期評估結(jié)果為不通過。第六章現(xiàn)場檢查第四十四條 對藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查包括資格 認(rèn)定現(xiàn)場檢查、定期評估現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查等。食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計(jì)生委統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定與定期評估現(xiàn)場檢查的計(jì)劃，以及檢查人員管 理，核查中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施；省級監(jiān)管部門統(tǒng)籌負(fù)責(zé)轄區(qū)藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督等現(xiàn)場檢查相

17、關(guān)工作。第四十五條現(xiàn)場檢查前，檢查單位應(yīng)根據(jù)檢查任務(wù)制 定檢查案，并組織檢查組。檢查組由不少于 2名檢查員組成, 檢查員應(yīng)從檢查員庫中選??；必要時(shí)可安排相關(guān)專家參加現(xiàn) 場檢查。檢查員應(yīng)熟悉和了解相應(yīng)專業(yè)知識，經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)并通 過考核。檢查員不得從事相關(guān)的有償咨詢活動，應(yīng)簽署利益 沖突聲明，并遵守制度。第四十六條檢查單位應(yīng)在現(xiàn)場檢查前通知被檢查藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)提前做好現(xiàn)場檢 查有關(guān)準(zhǔn)備工作。核查中心組織實(shí)施資格認(rèn)定與定期評估等現(xiàn)場檢查時(shí)， 應(yīng)提前通知被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省級食品藥品 監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生部門。省級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì) 生部門可各選派1名觀察員

18、參與現(xiàn)場檢查， 并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián) 絡(luò)與現(xiàn)場檢查有關(guān)的工作。第四十七條 現(xiàn)場檢查開始時(shí)，檢查組應(yīng)向被檢查藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由示檢查通知原件，確定檢查程序和圍，落實(shí) 檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀(jì)律、注意事項(xiàng)。第四十八條 在現(xiàn)場檢查過程中，被檢查藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)應(yīng)配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派人 員協(xié)助檢查組工作。第四十九條檢查人員應(yīng)格按照現(xiàn)場檢查案和程序進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄， 必要時(shí)應(yīng)予取證O 檢查案如需變更，應(yīng)報(bào)請檢查單位批準(zhǔn)。第五十條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)匯總所發(fā)現(xiàn)問題， 進(jìn)行綜合評定，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告。第五H一條檢查組應(yīng)向被檢查機(jī)構(gòu)宣讀現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn) 問題，被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)可就檢查中發(fā)現(xiàn)的問題提由 不同意見、作曲解釋和說明。第五十二條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)由檢查組全體成員和被檢查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名，加蓋被檢查藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章；有觀察員參與的現(xiàn)場檢查，觀察員應(yīng)簽名。如被檢