高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上U3000-2型高效液相色譜儀確認(rèn)報(bào)告編號(hào)：Qua-QC-017-R0-2017-01 審批程序部 門職務(wù)簽 名日 期起草驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng) 年 月 日審核質(zhì)管科QC主管年 月 日QA主管年 月 日批準(zhǔn)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)批復(fù)意見(jiàn)：同意該確認(rèn)報(bào)告。 批準(zhǔn)： 日期： 年 月 日 安徽金太陽(yáng)生化藥業(yè)有限公司目 錄1.概述2.確認(rèn)目的3.驗(yàn)證小組及其責(zé)任4.再確認(rèn)4.1.文件確認(rèn)4.2.安裝環(huán)境確認(rèn)4.3.運(yùn)行確認(rèn)4.4.性能確認(rèn)5.偏差處理情況6.確認(rèn)結(jié)果數(shù)據(jù)匯總分析與評(píng)價(jià)7.再確認(rèn)周期8.批準(zhǔn)1.概述U3000-2型高效液相色譜儀由ISO-3100SD單元泵、VWD-3100

2、檢測(cè)器、TCC-3000RS柱溫箱、WPS-3000SL ANALYICAL自動(dòng)進(jìn)樣器、色譜柱、計(jì)算機(jī)、打印機(jī)組成，樣品經(jīng)進(jìn)樣器在高壓泵的作用下隨流動(dòng)相進(jìn)入色譜柱，由于吸咐系數(shù)的不同，樣品各組分被分離。在檢測(cè)器的檢測(cè)下得到色譜圖，通過(guò)Chromeleon 7工作站將色譜圖處理、貯存從而達(dá)到分析的目的。2.再確認(rèn)目的通過(guò)對(duì)U3000-2型高效液相色譜儀的文件確認(rèn)、安裝環(huán)境確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，保證該儀器在驗(yàn)證周期內(nèi)符合檢測(cè)要求。3.驗(yàn)證小組及其責(zé)任驗(yàn)證工作小組組長(zhǎng)：趙妹分項(xiàng)負(fù)責(zé)人部門簽名職責(zé)趙妹任靜文QC負(fù)責(zé)組織再確認(rèn)方案起草、實(shí)施及報(bào)告全過(guò)程的組織工作；執(zhí)行再確認(rèn)方案，校對(duì)設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，

3、提供測(cè)試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查。張金全QA主管組織再確認(rèn)方案、報(bào)告、結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽；對(duì)再確認(rèn)全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；強(qiáng)澤明質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)再確認(rèn)方案和報(bào)告。4.再確認(rèn)4.1.文件檢查4.1.1.目的：確保與本次再確認(rèn)的相關(guān)文件都齊全。4.1.2.程序4.1.2.1.確定儀器使用說(shuō)明書等相關(guān)原始資料和技術(shù)文件齊全。4.1.2.2.確認(rèn)報(bào)告中涉及的所有儀器均經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)，且有必需的相關(guān)證書。4.1.3.文件檢查文件名稱文件編號(hào)/檔案號(hào)文件保存地點(diǎn)U3000-2型高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程SOP-AI-096-R0液相室U3000-2型高效液相色譜儀使用說(shuō)明書/檔案室U3000-2型

4、高效液相色譜儀確認(rèn)方案Qua-QC-006-R0-2016檔案室結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，該儀器再確認(rèn)所涉及的文件資料齊全，完整。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日檢查人檢查日期復(fù)核人復(fù)核日期4.2.安裝環(huán)境確認(rèn)確認(rèn)內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境除地磁場(chǎng)外無(wú)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾，無(wú)強(qiáng)烈震動(dòng)目測(cè)符合規(guī)定溫度1035溫、濕度儀測(cè)符合規(guī)定相對(duì)濕度80%溫、濕度儀測(cè)電壓220V22V電壓儀測(cè)230V接地接地良好接地電阻表測(cè)定0.3電源線與插孔吻合按要求安裝符合規(guī)定結(jié)論：經(jīng)檢查確認(rèn)，該儀器安裝位置的環(huán)境符合該儀器的使用標(biāo)準(zhǔn)。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日確認(rèn)人日期復(fù)核人日期4.3運(yùn)行確認(rèn)4.3.1.運(yùn)行檢查：按草擬的U3000-2型

5、高效液相色譜儀操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中操作步驟合 格 標(biāo) 準(zhǔn)結(jié)果是否正常依次打開(kāi)泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、檢測(cè)器的電源泵、自動(dòng)進(jìn)樣器、柱溫箱、檢測(cè)器可正常啟動(dòng)是（）否（ ）啟動(dòng)儀器控制器儀器控制器可正常啟動(dòng)，并顯示“本地儀器控制器”運(yùn)行空閑是（）否（ ）打開(kāi)Chromeleon 7控制工作站工作站可正常打開(kāi)，并聯(lián)機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)是（）否（ ）測(cè)試各功能按鈕各功能按鈕均能正?？刂七\(yùn)行是（）否（ ）設(shè)置柱溫箱溫度柱溫箱可以按設(shè)定的溫度進(jìn)行升溫是（）否（ ）設(shè)置泵運(yùn)行可按照設(shè)定的流速進(jìn)行輸送是（）否（ ）打印機(jī)儀器所附打印機(jī)正常完成自檢，打

6、印測(cè)試正常。是（）否（ ）結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，該臺(tái)高效液相色譜儀的各部分均能夠正常運(yùn)行，工作站能夠按照設(shè)定控制相關(guān)儀器組件，符合要求。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日確認(rèn)人日期復(fù)核人日期4.3.2.漏液檢查：測(cè)試方法將輸液系統(tǒng)、進(jìn)樣器、柱溫箱和檢測(cè)器連接好，以脫氣的注射水為流動(dòng)相，用雙通取代色譜柱，以2ml/min的流速運(yùn)行。接受標(biāo)準(zhǔn)任一流路及連接部位應(yīng)無(wú)漏液現(xiàn)象。測(cè)試結(jié)果任一流路及連接部位均無(wú)漏液現(xiàn)象。結(jié)論：經(jīng)確認(rèn)，該臺(tái)高效液相色譜儀在上述條件下未發(fā)現(xiàn)漏液現(xiàn)象，符合要求。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日檢查人日期復(fù)核人日期4.4.性能確認(rèn)： 4.4.1.進(jìn)樣重復(fù)性： 試劑10-4g/ml萘-甲醇溶液中

7、國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院； 批號(hào)：16008甲醇天津賽孚瑞； 批號(hào)：測(cè)試方法以甲醇為流動(dòng)相，流速：1ml/min，波長(zhǎng)：254 nm，色譜柱：C18色譜柱，250mm。精密量取10-4g/ml的萘-甲醇溶液20l 注入色譜儀中，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄色譜圖，計(jì)算，即得。接受標(biāo)準(zhǔn)峰面積的RSD值應(yīng)不大于1%測(cè)試結(jié)果萘的峰面積RSD%12345645.88346.31746.26746.28146.31846.2540.4%結(jié)論： 經(jīng)確認(rèn)，該臺(tái)高效液相色譜儀在上述條件下進(jìn)20ul萘-甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液，其峰面積的RSD值符合規(guī)定要求。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日檢查人日期復(fù)核人日期6.偏差處理情況 未發(fā)生偏差7.

8、確認(rèn)結(jié)果數(shù)據(jù)匯總分析與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證工作小組按照U3000-2型高效液相色譜儀確認(rèn)方案，對(duì)U3000-2型高效液相色譜儀進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)本儀器運(yùn)轉(zhuǎn)正常且符合實(shí)驗(yàn)要求，可作樣品液相測(cè)試用，可交付使用。以上情況請(qǐng)審批！總結(jié)人/時(shí)間：8.再確認(rèn)周期8.1日常監(jiān)測(cè)：每次在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，進(jìn)行重復(fù)性檢測(cè)，要求進(jìn)5針，5針的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0%。 8.2.再確認(rèn)周期：8.2.1.設(shè)備大修后需再確認(rèn)；8.2.2.由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝情況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)；8.2.3.由于溫度變化、機(jī)械振動(dòng)或腐蝕作用及其它原因可能使設(shè)備的某些性能隨時(shí)間而變化，應(yīng)進(jìn)行周期性再確認(rèn)；8.2.4.高效