醫(yī)療器械法規(guī)試題與答案

1、醫(yī)療器械法規(guī)試題部門： 姓名： 得分：1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內，作出是否發(fā)證的決定？ （ ）A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼？ （ ）A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？ （ ）A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？ （ D）A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？（ ）A、2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等， 情節(jié)嚴重的， （ ）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？（ ）A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、醫(yī)療器械經(jīng)

3、營企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。 （ ）A、管理類別、產(chǎn)品標準B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標準D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？ （）A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄 市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者 不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，并給予警告

4、。申請人在幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證？（ ）A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（）A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家12、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（ ） A、合法性 B 、合理性 C、安全性 D、方便性13、企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應當做到 ?（ ）A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)

5、定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準應做到 ?( )A、熟悉 B、一般了解C 、了解15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？ ( )A、2004 年 8 月 9 日 B 、 2000 年 4 月 1 日 C 、 2000 年 1 月 4 日16、技術負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應做到 ?( B )A、熟悉B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行()。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案管理18、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的( ) ，應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單

6、位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19 、 醫(yī)療器械，是指 ( )A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關 的物品，包括所需要的計算機軟件；B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品，包括所需要的計算機軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、

7、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的 計算機軟件；E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品，包括所需要的計算機軟件20、國家對醫(yī)療器械共分 () 類進行管理。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合 () 的規(guī)定。A、計量法 B 、質量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標準法E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 ()A、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安

8、全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標準分為（）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準 E 、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準24、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1

9、萬的，并處（ ）的罰款。A、 3 萬元 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應由 （） 進行查處A. 工商行政管理部門B. 質量技術監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 國家廣播電影電視總局E. 衛(wèi)生行政管理部門26、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

10、 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如

11、創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（）。A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書30、 一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在醫(yī)療器械說明書中注明（ ） 字樣或者符號；A、已滅菌 B 、一次性使用 C、在醫(yī)生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下 使用31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由 （ ） 級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B 、省 C、設區(qū)市 D、縣E、以上都是32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（）A、國（食）藥

12、監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號34、下列

13、哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（）平方米。A、45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2036、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定

14、，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于_年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后_年（ ）A、3 與 2 B、2 與 2 C 、3 與 1 D、2 與 1 E 、1 與 137、 根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公營 業(yè)場所，面積不得少于（）平方米。A、150 B 、130 C 、120 D 、100 E 、8038、 根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的，并與經(jīng)營品種和

15、規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（）立方米。A 10 B 、15 C 、20 D 、25 E 、3039、 根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（）平方米A 45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2040、 企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時 ，省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起（） 個工作日作 出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15 B 、20 C 、 30 D 、35 E 、4541、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，

16、予以通報批評，并處（ ）以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000元以上 20000 元以下D、5000元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）？ 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記 事項變更（ ）？ 質量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負責人A、 B、 C、 D、E、44、有下列哪些情形之一的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷

17、（ ）? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋 有企業(yè)鮮章的復印件） ，并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括（）:應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗報告經(jīng)手人簽名 負責人簽名A、 B、 C、 D、E、46、下面哪

18、些醫(yī)療器械應按第三類管理？ （ ） 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 對其安全性、有效性應當加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變更包括哪些變更？（ ） 質量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、48、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件？（） 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可 的相關專業(yè)學歷或者職稱； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適

19、應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等； 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查？ （ ） 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)

20、療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有下 面哪些內容？ （ ）說明書 標簽 包裝標識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（）產(chǎn)品標準編號 療效最佳 最高技術醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、有下列哪些情形之一的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷？（） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷

21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、 53、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當列明哪些項目？（） 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人員姓名 經(jīng)營范圍 注冊地址、倉庫地址 許可證號、許可證流水號 發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、 E、 54、任何單位或個人對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為？（涂改 倒賣 出租 出借 非法轉讓A、 B、 C D、E、 55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用 以指導用戶的技術文件？（ ）正確安裝 調試 操作 使用 維護 保養(yǎng)A、 B、 C DE、 F

22、 、56、違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品） 藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？ （ ） 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的； 上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的； 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的； 上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除 外。A、 B、 C、 D、57 、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種 有害事件？（ ）獲準上

23、市質量合格 正常使用A、 B、 C、58、 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準適用范圍? （ ）開辦審查變更許可事項審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A、 B、 C、 D、59、根據(jù)有關規(guī)定， 按房屋批準的用途性質， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設置在哪里？ （）住宅寫字樓 商業(yè)用房 其他非住宅房A、 B、 C、 D、60、 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用（A） 。A、對B、錯60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)批準，取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（）A、對B、錯61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處

24、5000 元以上 2 萬元以下罰款（ ） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的； 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定 建立并執(zhí)行銷售記錄制度的； 對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的； 醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、 B、 C、D 、E 、62、 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。（ ）A、對B、錯63、 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷

25、移，應重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（）A、對B、錯64、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月（不少于 30 個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū) 的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。（）A、對B、錯65、在中國境內生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。（ ）A、對B、錯66、同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 （）A、對B、錯67、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正本和副本

26、，正本、副本具有同等法律效力。（ ）A、對B、錯68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人員應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專（含）以上 學歷或中級（含）以上技術職稱。 （）A、對B、錯69、 經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應至少配備1 名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技 術職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。 （ ）A、對B、錯70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè)驗配人員各 1 名。 （）A、對B、錯71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

27、遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不 用在媒體上登載遺失聲明。 （ ）A、對B、錯72、補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不相同。（）A、對B、錯A、對B、錯74、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊，未獲 準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（ ）A、對B、錯75、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( )A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、醫(yī)療器械標準管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則76、 注冊產(chǎn)品標準是指由（）制定的。A、國家標準委員會B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部

28、門E、產(chǎn)品制造商77、 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，（ ）應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn) 品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B 、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關監(jiān)督管理部門E 、生產(chǎn)經(jīng)營者78、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部 門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處 （ ） 萬元罰款 .A、1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 679、國務

29、院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責， 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1 萬元的，并處（ ）萬元罰款 .A、10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 380、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不 得少于 （ ） 年。A、3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 181、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。

30、 （）A、對B 、錯82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期 改正，予以通報批評，并處（ ）罰款。A、1 萬元以上 5 萬元以下B、2 萬元以上 5 萬元以下C、1 萬元以上 2 萬元以下D、5 萬元以上 10 萬元以下E、1 萬元以上 3 萬元以下83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期 拒不改正的，處以 （ ） 罰款。A、 1萬元以上 5萬元以下 B 、5000 元以上 1 萬元以下 C 、 1萬元以上 2萬元以下 D 、5 萬 元以上 10 萬元以下 E 、1 萬元以上 3 萬元以下84、

31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍“類別號”按照（）的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類，低類不包含高類85、面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的( )?A、浙 000188 號 B、浙 010017 號 C、浙020017 號D 浙 01R0048 號86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內生產(chǎn)的第三類6815 注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注冊證號A、國食藥監(jiān)械B、國食藥監(jiān)械C、國食藥監(jiān)械D、浙食藥監(jiān)械準）字進）字許）字準）字2006 第 31503132007 第 21503172008 第 11503182007 第 2640319E、87、浙

32、杭食藥監(jiān)械（準）字 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。2008 第 1010319 號A 、對 B 、錯88 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。A 、對 B 、錯89、 境外醫(yī)療器械由 （ ） 進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構答案：1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內，作出是否發(fā)證的決定？ (C)A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪級以上人民政府

33、藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼？ ( C )A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？ (D )A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年？( D)A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年？( D )A、 2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)

34、營的產(chǎn)品和違法所得等， 情節(jié)嚴重的，(D)年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(食品)藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請？( B)A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？( D )A、管理類別、產(chǎn)品標準B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標準D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的

35、，由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證 ，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？ ( C)A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者 不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證？( A)A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？(D)A、縣市級 B 、設區(qū)的市級

36、 C 、省級 D 、國家12、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?( C)A、合法性 B 、合理性 C、安全性 D、方便性13、企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應當做到 ?( C)A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的 技術標準應做到 ?( A)A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解15、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？( B )A、 2004 年 8 月 9 日 B 、 2000 年 4 月 1 日 C 、

37、 2000 年 1 月 4 日16、技術負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應做到 ?( B )A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行( A )。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案管理18、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的 (D ) ，應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19

38、、醫(yī)療器械，是指 ( A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關 的物品，包括所需要的計算機軟件；B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品，包括所需要的計算機軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品，無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的 計算機軟件；E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品，包括所需要的計算機軟件20、

39、國家對醫(yī)療器械共分 ( B ) 類進行管理。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合( A ) 的規(guī)定。A、計量法 B 、質量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標準法 E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指 ( D)A、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療

40、器械E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標準分為( A )。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準 E 、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準24、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1 萬的，并處（ E ）的罰款。A、 3 萬元 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應由 （ A） 進

41、行查處A. 工商行政管理部門B. 質量技術監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 國家廣播電影電視總局E. 衛(wèi)生行政管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（ B）的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（B）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（A）管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給

42、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在

43、醫(yī)療器械說明書中注明（ B） 字樣或者符號；A、已滅菌 B 、一次性使用C、在醫(yī)生指導下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導下使用（ D） 級以上（食31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由 品）藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形 予以處罰。A、國家 B 、省 C、設區(qū)市 D、縣E、以上都是32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D ）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號

44、D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號34、 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字 2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字 2004第223X

45、XXX號C、浙金食藥監(jiān)械（準）字 2005第126XXXX號D國（食）藥監(jiān)械（進）字 2004第315 XXXX號E、國（食）藥監(jiān)械（許）字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應 的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。 經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于 （ E ） 平方米。A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2036、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購

46、銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于 （ ）年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年 （ B ）？A、 3 與 2 B 、 2 與 2 C 、 3 與 1 D 、 2 與 1 E 、 1 與 137、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公營 業(yè)場所，面積不得少于 （ D） 平方米。A、 150 B 、 130 C 、 120 D 、 100 E 、 8038、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行） 規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存 質量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于 60

47、 平 方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。A、 10 B 、 15 C 、 20 D 、 25 E 、 3039、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行） 規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積 不低于（ B ）平方米A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2040、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時 ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 （ C） 個工作日作出 是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、 15 B 、 20 C 、 30 D 、 35 E 、 4541 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正， 予以通報批評，并

48、處（C）以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000 元以上 20000 元以下D、5000 元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、 下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A ）？ 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記 事項變更（ C）？ 質量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負責人A、 B、 C、 D、E、44、有下列哪些情形之一的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷 （ B）

49、? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件） ，并有購銷憑證及協(xié)議。 并有措施保證其內容的真實性和完整性。 購銷記錄包括 （ E）： 應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗報告經(jīng)手人簽名負責人簽名A、 B、 C、 D、E、46、 下

50、面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理？（ D ） 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 對其安全性、有效性應當加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變更包括哪些變更？（ A） 質量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址（包括增減倉庫）A、 B、 C、 D、48、 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件？（A）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所； 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營

51、范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備； 應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等； 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查？ （ A） 上一年度新開辦的企業(yè)； 上一年度檢查中存在問題的企業(yè)； 因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； 食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內銷售

52、、使用的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有下 面哪些內容？ （ D）說明書 標簽 包裝標識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（E）產(chǎn)品標準編號 療效最佳 最高技術醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、 有下列哪些情形之一的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷？（A） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的； 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)