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文檔簡介
1、醫(yī)療器械法規(guī)試題部門: 姓名: 得分:1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內,作出是否發(fā)證的決定? ( )A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的,不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼? ( )A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年? ( )A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年? ( D)A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 醫(yī)療器
2、械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年?( )A、2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等, 情節(jié)嚴重的, ( )年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(食品)藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請?( )A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、醫(yī)療器械經(jīng)
3、營企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。 ( )A、管理類別、產(chǎn)品標準B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標準D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ,申請人在幾年內不得再次申請該行政許可? ()A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者 不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ,并給予警告
4、。申請人在幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證?( )A、1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?()A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家12、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定,是為了保證醫(yī)療器械使用的?( ) A、合法性 B 、合理性 C、安全性 D、方便性13、企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應當做到 ?( )A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)
5、定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準應做到 ?( )A、熟悉 B、一般了解C 、了解15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的? ( )A、2004 年 8 月 9 日 B 、 2000 年 4 月 1 日 C 、 2000 年 1 月 4 日16、技術負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應做到 ?( B )A、熟悉B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行()。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案管理18、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的( ) ,應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單
6、位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19 、 醫(yī)療器械,是指 ( )A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關 的物品,包括所需要的計算機軟件;B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品,包括所需要的計算機軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品,無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、
7、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的 計算機軟件;E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品,包括所需要的計算機軟件20、國家對醫(yī)療器械共分 () 類進行管理。A、2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應當符合 () 的規(guī)定。A、計量法 B 、質量管理法C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標準法E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理,第三類是指 ()A、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安
8、全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療器械E、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以適當控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標準分為()。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準 E 、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準24、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得不足1
9、萬的,并處( )的罰款。A、 3 萬元 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應由 () 進行查處A. 工商行政管理部門B. 質量技術監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 國家廣播電影電視總局E. 衛(wèi)生行政管理部門26、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營()的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品()管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品()管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,生產(chǎn)醫(yī)療器械由()藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
10、 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如
11、創(chuàng)口貼等,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略()。A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書30、 一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在醫(yī)療器械說明書中注明( ) 字樣或者符號;A、已滅菌 B 、一次性使用 C、在醫(yī)生指導下使用 D、請在低溫處儲存 E、在藥師指導下 使用31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的,由 ( ) 級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。A、國家 B 、省 C、設區(qū)市 D、縣E、以上都是32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品()A、國(食)藥
12、監(jiān)械(準)字 2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品()A、國(食)藥監(jiān)械(準)字 2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號34、下列
13、哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的()A、國(食)藥監(jiān)械(準)字 2004第215 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定,企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于()平方米。A、45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2036、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定
14、,企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(蓋有企業(yè)鮮章的復印件),并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于_年,效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后_年( )A、3 與 2 B、2 與 2 C 、3 與 1 D、2 與 1 E 、1 與 137、 根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定(試行)規(guī)定,具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公營 業(yè)場所,面積不得少于()平方米。A、150 B 、130 C 、120 D 、100 E 、8038、 根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定(試行)規(guī)定,有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的,并與經(jīng)營品種和
15、規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫,常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米,冷庫面積不得小于()立方米。A 10 B 、15 C 、20 D 、25 E 、3039、 根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準(試行)規(guī)定,角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于()平方米A 45 B 、40 C 、35 D 、30 E 、2040、 企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時 ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起() 個工作日作 出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、15 B 、20 C 、 30 D 、35 E 、4541、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正,
16、予以通報批評,并處( )以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000元以上 20000 元以下D、5000元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品()? 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記 事項變更( )? 質量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負責人A、 B、 C、 D、E、44、有下列哪些情形之一的, 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷
17、( )? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的; 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(蓋 有企業(yè)鮮章的復印件) ,并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括():應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗報告經(jīng)手人簽名 負責人簽名A、 B、 C、 D、E、46、下面哪
18、些醫(yī)療器械應按第三類管理? ( ) 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的 對其安全性、有效性應當加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變更包括哪些變更?( ) 質量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址(包括增減倉庫)A、 B、 C、 D、48、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件?() 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可 的相關專業(yè)學歷或者職稱; 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適
19、應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備; 應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等; 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查? ( ) 上一年度新開辦的企業(yè); 上一年度檢查中存在問題的企業(yè); 因違反有關法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè); 食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)
20、療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有下 面哪些內容? ( )說明書 標簽 包裝標識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容?()產(chǎn)品標準編號 療效最佳 最高技術醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、有下列哪些情形之一的, 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷?() 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的; 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷
21、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形。A、 B、 C、 D、 E、 53、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當列明哪些項目?() 企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人員姓名 經(jīng)營范圍 注冊地址、倉庫地址 許可證號、許可證流水號 發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等A、 B、 C、 D、 E、 54、任何單位或個人對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證不得有以下哪些行為?(涂改 倒賣 出租 出借 非法轉讓A、 B、 C D、E、 55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的,能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用 以指導用戶的技術文件?( )正確安裝 調試 操作 使用 維護 保養(yǎng)A、 B、 C DE、 F
22、 、56、違反醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定規(guī)定,有下列哪些行為之一的,由縣級以上(食品) 藥品監(jiān)督管理部門給予警告,責令限期改正,并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案? ( ) 擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的; 上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背,或者違反本規(guī)定其他要求的; 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的; 上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的;簡單易用的產(chǎn)品,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除 外。A、 B、 C、 D、57 、醫(yī)療器械不良事件,是指()的()的醫(yī)療器械在()情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種 有害事件?( )獲準上
23、市質量合格 正常使用A、 B、 C、58、 浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準適用范圍? ( )開辦審查變更許可事項審查換發(fā)許可證審查日常監(jiān)督檢查A、 B、 C、 D、59、根據(jù)有關規(guī)定, 按房屋批準的用途性質, 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設置在哪里? ()住宅寫字樓 商業(yè)用房 其他非住宅房A、 B、 C、 D、60、 醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用(A) 。A、對B、錯60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)批準,取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證()A、對B、錯61、有下列情形之一的,由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正,給予警告;拒不改正的,處
24、5000 元以上 2 萬元以下罰款( ) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的; 從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定 建立并執(zhí)行銷售記錄制度的; 對重復使用的醫(yī)療器械,醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的; 醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械,或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的;A、 B、 C、D 、E 、62、 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不變。( )A、對B、錯63、 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷
25、移,應重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。()A、對B、錯64、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的,持證企業(yè)應當在有效期屆滿前 6 個月(不少于 30 個工作日),向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū) 的市級(食品)藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 。()A、對B、錯65、在中國境內生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。( )A、對B、錯66、同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 ()A、對B、錯67、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證分正本和副本
26、,正本、副本具有同等法律效力。( )A、對B、錯68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,質量管理人員應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專(含)以上學歷或初級(含)以上的技術職稱;經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的,應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專(含)以上 學歷或中級(含)以上技術職稱。 ()A、對B、錯69、 經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的,還應至少配備1 名具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上技 術職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。 ( )A、對B、錯70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中專(含)以上學歷或初級(含)以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè)驗配人員各 1 名。 ()A、對B、錯71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
27、遺失醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告,不 用在媒體上登載遺失聲明。 ( )A、對B、錯72、補發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期不相同。()A、對B、錯A、對B、錯74、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的規(guī)定申請注冊,未獲 準注冊的醫(yī)療器械,不得銷售、使用。( )A、對B、錯75、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)( )A、醫(yī)療器械分類目錄B、醫(yī)療器械分類規(guī)則C、醫(yī)療器械注冊管理辦法D 、醫(yī)療器械標準管理辦法E、醫(yī)療器械判定規(guī)則76、 注冊產(chǎn)品標準是指由()制定的。A、國家標準委員會B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部
28、門E、產(chǎn)品制造商77、 國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,( )應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn) 品安全負責,不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。A、生產(chǎn)者 B 、經(jīng)營者 C、使用者 D、相關監(jiān)督管理部門E 、生產(chǎn)經(jīng)營者78、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部 門依據(jù)各自職責,沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足5000元的,并處 ( ) 萬元罰款 .A、1 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 679、國務
29、院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責, 沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品,貨值金額不足1 萬元的,并處( )萬元罰款 .A、10 B 、 8 C 、 6 D 、 5 E 、 380、國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定規(guī)定,進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不 得少于 ( ) 年。A、3 B 、 2 C 、 1.5 D 、 1 E 、 181、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè),還應當建立銷售記錄制度。
30、 ()A、對B 、錯82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期 改正,予以通報批評,并處( )罰款。A、1 萬元以上 5 萬元以下B、2 萬元以上 5 萬元以下C、1 萬元以上 2 萬元以下D、5 萬元以上 10 萬元以下E、1 萬元以上 3 萬元以下83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期 拒不改正的,處以 ( ) 罰款。A、 1萬元以上 5萬元以下 B 、5000 元以上 1 萬元以下 C 、 1萬元以上 2萬元以下 D 、5 萬 元以上 10 萬元以下 E 、1 萬元以上 3 萬元以下84、
31、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營范圍“類別號”按照()的原則予以列明。A、高類涵蓋不包含低類B、低類包含高類 C、高類涵蓋低類,低類不包含高類85、面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的( )?A、浙 000188 號 B、浙 010017 號 C、浙020017 號D 浙 01R0048 號86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內生產(chǎn)的第三類6815 注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注冊證號A、國食藥監(jiān)械B、國食藥監(jiān)械C、國食藥監(jiān)械D、浙食藥監(jiān)械準)字進)字許)字準)字2006 第 31503132007 第 21503172008 第 11503182007 第 2640319E、87、浙
32、杭食藥監(jiān)械(準)字 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。2008 第 1010319 號A 、對 B 、錯88 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。A 、對 B 、錯89、 境外醫(yī)療器械由 ( ) 進行審批A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構C、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門D國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構答案:1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起 幾個工作日內,作出是否發(fā)證的決定? (C)A、10 B 、15 C 、 30 D 、602、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪級以上人民政府
33、藥品監(jiān)督管理部門審查批準;未經(jīng)批準的,不得刊登、播 放、散發(fā)和張貼? ( C )A、縣市級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年? (D )A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64 、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期幾年?( D)A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 65 、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證有效期幾年?( D )A、 2 B 、 3 C 、 5 D 、 4 E 、 66、違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營第二類、第三類 醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)
34、營的產(chǎn)品和違法所得等, 情節(jié)嚴重的,(D)年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 67、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(食品)藥品監(jiān)督管理局負責受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證申請?( B)A、縣級 B 、設區(qū)的市級 C 、省級 D 、國家8、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。?( D )A、管理類別、產(chǎn)品標準B 、管理類別、產(chǎn)品注冊證C、類代號名稱、產(chǎn)品標準D 、管理類別、類代號名稱9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的
35、,由原發(fā)證機關撤銷醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證 ,申請人在幾年內不得再次申請該行政許可? ( C)A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 510、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的,省、自治區(qū)、直轄 市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者 不予核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ,并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 許可證?( A)A、 1 B 、 2 C 、 3 D 、 4 E 、 511、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?(D)A、縣市級 B 、設區(qū)的市級
36、 C 、省級 D 、國家12、 醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定,是為了保證醫(yī)療器械使用的?( C)A、合法性 B 、合理性 C、安全性 D、方便性13、企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應當做到 ?( C)A、熟悉 B 、不了解 C 、了解14、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的 技術標準應做到 ?( A)A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解15、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的?( B )A、 2004 年 8 月 9 日 B 、 2000 年 4 月 1 日 C 、
37、 2000 年 1 月 4 日16、技術負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術 標準應做到 ?( B )A、熟悉 B 、一般了解 C 、了解17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行( A )。A 、許可證制度B 、登記制度 C 、備案管理18、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的 (D ) ,應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人D研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人19
38、、醫(yī)療器械,是指 ( A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關 的物品,包括所需要的計算機軟件;B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品,包括所需要的計算機軟件C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相 關的物品,無形軟件除外D直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的 計算機軟件;E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物 品,包括所需要的計算機軟件20、
39、國家對醫(yī)療器械共分 ( B ) 類進行管理。A、 2 B 、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 621、 生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械,應當符合( A ) 的規(guī)定。A、計量法 B 、質量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例D產(chǎn)品標準法 E 、藥品管理法22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理,第三類是指 ( D)A、風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B、具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C、具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī) 療
40、器械E、植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須加以適當控制 的醫(yī)療器械23、醫(yī)療器械標準分為( A )。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準D、國家標準和企業(yè)標準 E 、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準24、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營,沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得,違法所得不足1 萬的,并處( E )的罰款。A、 3 萬元 B 、 4 萬元 C 、 5 萬元 D 、 10 萬元 E 、 5-10 萬元25、對違法醫(yī)療器械廣告應由 ( A) 進
41、行查處A. 工商行政管理部門B. 質量技術監(jiān)督部門C. 藥品監(jiān)督管理部門D. 國家廣播電影電視總局E. 衛(wèi)生行政管理部門26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營( B)的醫(yī)療器械。 未經(jīng)注冊 無合格證明 過期 失效 淘汰A、 B、 C、 D、E、27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品(B)管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品(A)管理。A 、注冊 B 、備案28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度,生產(chǎn)醫(yī)療器械由(A)藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械,由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案 、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給
42、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械,由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。A、 B、 C、 D、E、29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定,可以省略(E)。A、品名 B 、規(guī)格 C 、數(shù)量 D、廠家 E、說明書30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在
43、醫(yī)療器械說明書中注明( B) 字樣或者符號;A、已滅菌 B 、一次性使用C、在醫(yī)生指導下使用D、請在低溫處儲存E、在藥師指導下使用( D) 級以上(食31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的,由 品)藥品監(jiān)督管理部門依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形 予以處罰。A、國家 B 、省 C、設區(qū)市 D、縣E、以上都是32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品(D )A、國(食)藥監(jiān)械(準)字 2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號
44、D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品(E)A、國(食)藥監(jiān)械(準)字 2004第315 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223XXXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號34、 下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的(B)A、國(食)藥監(jiān)械(準)字 2004第215 XXXX號,B、贛食藥監(jiān)械(準)字 2004第223X
45、XXX號C、浙金食藥監(jiān)械(準)字 2005第126XXXX號D國(食)藥監(jiān)械(進)字 2004第315 XXXX號E、國(食)藥監(jiān)械(許)字 2004第315 XXXX號35、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定,企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應 的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。 經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。 用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于 ( E ) 平方米。A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2036、根據(jù)浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準規(guī)定,企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(蓋有企業(yè)鮮章的復印件),并有購
46、銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于 ( )年,效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年 ( B )?A、 3 與 2 B 、 2 與 2 C 、 3 與 1 D 、 2 與 1 E 、 1 與 137、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定(試行) 規(guī)定,具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公營 業(yè)場所,面積不得少于 ( D) 平方米。A、 150 B 、 130 C 、 120 D 、 100 E 、 8038、根據(jù)浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定(試行) 規(guī)定,有獨立的符合體外診斷試劑儲存 質量要求的,并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫,常溫庫和陰涼庫面積不得少于 60
47、 平 方米,冷庫面積不得小于(C)立方米。A、 10 B 、 15 C 、 20 D 、 25 E 、 3039、根據(jù)角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準(試行) 規(guī)定,角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積 不低于( B )平方米A、 45 B 、 40 C 、 35 D 、 30 E 、 2040、企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時 ,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起 ( C) 個工作日作出 是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、 15 B 、 20 C 、 30 D 、 35 E 、 4541 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,由(食品)藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正, 予以通報批評,并
48、處(C)以下罰款。A、5 萬元B、5 萬元以上 10 萬元以下C、5000 元以上 20000 元以下D、5000 元以上 10000 元以下E、5 萬元以上 20 萬元以下42、 下列哪些是不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品(A )? 體溫計 磁療器具 醫(yī)用衛(wèi)生口罩 家用血糖儀 避孕套A、 B、 C、 D、E、43、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記 事項變更( C)? 質量管理人員 注冊地址 企業(yè)名稱 法定代表人 企業(yè)負責人A、 B、 C、 D、E、44、有下列哪些情形之一的, 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷 ( B)
49、? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的; 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的其他情形A、 B、 C、 D、E、45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品,應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明(蓋有企業(yè)鮮章的復印件) ,并有購銷憑證及協(xié)議。 并有措施保證其內容的真實性和完整性。 購銷記錄包括 ( E): 應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商包裝規(guī)格產(chǎn)品合格證明或檢驗報告經(jīng)手人簽名負責人簽名A、 B、 C、 D、E、46、 下
50、面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理?( D ) 植入人體的用于支持、維持生命的 通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的 對其安全性、有效性應當加以控制的A B、 C D E、47、許可事項變更包括哪些變更?( A) 質量管理人員 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址(包括增減倉庫)A、 B、 C、 D、48、 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備哪些條件?(A)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱; 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所; 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營
51、范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備; 應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的 報告制度等; 應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。A、 B C、 DE、 49、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查? ( A) 上一年度新開辦的企業(yè); 上一年度檢查中存在問題的企業(yè); 因違反有關法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè); 食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。A、 B、 C、 D、50、凡在中國境內銷售
52、、使用的醫(yī)療器械應當按照醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定要求附有下 面哪些內容? ( D)說明書 標簽 包裝標識 價格A、 B、 C、 D、51、 醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容?(E)產(chǎn)品標準編號 療效最佳 最高技術醫(yī)療器械注冊證書編號產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格A、 B、 C、 D、 E、52、 有下列哪些情形之一的, 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機關注銷?(A) 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請延續(xù)的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的; 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的; 法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷醫(yī)療器械經(jīng)
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