醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求V型開口評估滯留風險的特別指導

1、醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)療床的基本安全和性能的特殊要求 V 型開口評估滯留風險的特別指導在護欄，床頭/床尾和床面之間區(qū)域B和C （見表201.101）的V型開口評估 滯留風險的測試方法。 目前測試方法還沒有經(jīng)過驗證， 作為一個資料性的附件接 受 IEC 的評論，以備將來采用。以下是提供額外方法的原因區(qū)域B,由于V型開口的幾何學，它提供了評估部件空隙之間滯留的其他方 法。測試方法同樣減小了床墊深度和壓縮性的影響。區(qū)域C,由于V型開口的幾何學，它提供了評估部件空隙之間滯留的一種方 法。沒有包含在標準的正文部分中（見表 201.101區(qū)域C） 分條款 201.9.1.101 在非移動部分防止病人滯留為了減小頸

2、部滯留的風險，床面上醫(yī)療床系統(tǒng)的部件之間的開口應(yīng)足夠小， 防止頸部的通過。此外，為了減小擠住脖子滯留的危險，V型開口的角度應(yīng)大于75度。V型空間或幾何學的窄小角度易于造成滯留。游泳池設(shè)備（見EN13451-1）評估滯留風險，選擇了 75度。為了符合醫(yī)療床的應(yīng)用，最小角度從 60度到 75 度。75度的角度通過V型開口頭部和頸部減小了病人滯留的風險。（見圖AA.13 和 AA.15） . 較寬的開口使病人輕松地把頭從開口伸出來?？紤]到虛弱和糊涂的 病人，這一點是很有必要的。為了測量關(guān)系到區(qū)域B和C的V型開口，形成了一種測試方法和三角形工具 （見圖CC.1）。工具由鋁做成，重3.34Kg成人頭部和

3、頸部的質(zhì)量。（3.34Kg來源 于正確頭部形式的實驗研究設(shè)計和開發(fā)） 有一個傾角75度，直徑60mm勺圓柱體 代表著成人的頸部。測量區(qū)域B提出的基本原理區(qū)域 B 的測量包括護欄下面， V 型開口和從護欄邊緣到床面的距離（見圖 CC.2） 75 度的角度通過頸部和頭部，減輕了 V 型開口病人滯留的風險。 （見圖 AA.13）對V型開口提出的沒有經(jīng)過論證的測試方法床面位于平坦水平的位置（根據(jù)設(shè)計調(diào)到最不利的高度） ，護欄升起并鎖好 （單獨測試護欄，并一起測試護欄 ）把V型工具放在床面的邊緣，擠在護欄的最低點和床面的 V型最窄開口，必 須接觸錐形工具直徑60mm的圓柱體的兩邊（不能通過）V型開口不能

4、使錐形工 具同時碰到75度角度的兩邊，見圖CC.3合格不合格的例子。在有潛在滯留危險的區(qū)域安裝規(guī)定床墊的影響認為是可以接受的， 制造商風 險管理文件也證明是正當?shù)摹?1860805R3OR30gKt0609IEC 可 COM圖CC.1三角形工具1安全護欄的邊緣 2 距離（小于60mm 3 床面 4 V 型開口（大于75度）尺寸以毫米為單位材料：鋁重量：3.34Kg4R15圖CC.2和B有關(guān)的V型開口PassFailFail圖CC.3關(guān)于區(qū)域B合格/不合格用錐形工具測量區(qū)域C提出的基本原理區(qū)域C的包括護欄和床頭/床尾的V型開口，分段護欄之間的 V型開口的測 量。75度的角度減小了 V型開口頸部和頭部滯留的危險（見圖AA.14和圖AA.15） 對V型開口區(qū)域C提出的沒有經(jīng)過論證的測試方法床面位于平坦水平的位置（根據(jù)設(shè)計調(diào)到最不利的高度），護欄處于直立鎖 定狀態(tài)。對于分段護欄的醫(yī)療床，在最壞的情況下，相鄰護欄開口的執(zhí)行測驗。把錐形工具放在 V型開口最窄的位置，工具憑借自己的重量處于開口的位 置。直徑60mm勺圓柱體的兩邊都要接觸到 V型開口，但不能通過間隙。轉(zhuǎn)動工 具直到75度的角度的一邊接觸到開口的一邊（把工具放在開口的最窄部分）開口不能使錐形工具同時接觸到 75度角度的兩邊，見圖CC.5和CC.6的合 格/不合格例子轉(zhuǎn)動測試工具到最