電氣自控系統(tǒng)驗證方案

1、FBG300沸騰干燥機電氣系統(tǒng)驗證方案方 案 號： 驗證地點： 浙江維康藥業(yè)有限公司驗證方案的審批：方案起草：部 門簽 名日 期方案審核：部 門簽 名日 期方案批準：職 務簽 名日 期質(zhì)量受權人目 錄一、 驗證目的二、 驗證范圍三、 驗證小組人員名單及職責四、 參考文獻資料五、 驗證所用主要設備、檢測儀器六、 驗證所用文件及培訓七、 驗證內(nèi)容設備描述安裝確認（IQ）運行確認（OQ）性能確認（PQ）八、 驗證異常情況分析及處理九、 驗證結果分析及處理十、 擬定再驗證周期一、驗證目的通過一系列的驗證實驗提供足夠的數(shù)據(jù)和文件依據(jù)，以證明沸騰干燥機自動控制系統(tǒng)能夠符合設計要求，系統(tǒng)的各項性能指標能夠達

2、到預期目標并滿足工藝使用要求。二、驗證范圍本方案適用FBG300沸騰干燥機自控系統(tǒng)的驗證。三、驗證小組人員名單及職責姓名部門/崗位驗證小組職務職責方案及報告的審核按方案要求組織實施方案的起草及驗證報告的匯總方案實施過程的監(jiān)督負責相關文件的確認按方案組織人員培訓按驗證方案實施驗證按驗證方案實施驗證按驗證方案實施驗證四、參考文獻資料4.1 相關設備使用說明書（包括驗證設備）4.2 藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）4.3 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2011版）4.4 聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名4.5 IEC電氣行業(yè)標準4.6 GAMP 4（Good Automated Manu

3、facturing Practices）五、驗證所用主要設備、檢測儀器確認5.1確認目的：確認實施驗證方案所使用的設備、測試儀器及儀表均經(jīng)過必要的驗證或是按法定要求檢定，符合檢測要求，并在有效期內(nèi)。5.2確認方法：列出所有本次驗證所涉及的檢測設備及檢驗設備、儀器名稱，檢查其是否經(jīng)過驗證或有計量合格標志，記錄下檢定證書編號、有效日期，并匯總于記錄附表1中。5.3可接受標準：所有檢測用的設備、儀表均經(jīng)過驗證或檢定，并在有效期內(nèi)。 驗證用主要設備、檢測儀器確認表 附表1設備名稱檢定或驗證日期有效日期結果證書編號編號結果是否符合風速儀是( )，否（ ）溫度變送器是( )，否（ ）數(shù)字微壓差計是( )，

4、否（ ）數(shù)字壓力變送器是( )，否（ ）主風門定位器+ 執(zhí)行器是( )，否（ ）蒸汽比例閥定位器+ 執(zhí)行器是( )，否（ ）偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：六、驗證所用文件及培訓確認6.1文件確認6.1.1確認目的：確認系統(tǒng)操作SOP文件以及驗證相關的操作SOP文件已經(jīng)制定并被批準有效。6.1.2確認方法：根據(jù)方案檢查并記錄SOP的編號、分發(fā)號、生效日期于附表2中。6.1.3可接受標準：相關驗證方案及操作SOP是現(xiàn)行、有效的。 文件確認統(tǒng)計表 附表2文件名稱文件編號批準日期結果是否符合FBG300沸騰干燥機驗證方案 是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機標準操作規(guī)程是( )，否

5、（ ）偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：6.2培訓確認6.2.1確認目的：確認參與驗證的人員及操作人員已接受對操作文件及驗證方案的培訓。6.2.2確認方法：檢查實施人員的培訓檔案，記錄下實施人員接受驗證方案及相關SOP培訓的日期。6.2.3可接受標準：驗證的實施人員均已接受驗證方案和相關SOP的培訓。 文件培訓確認統(tǒng)計表 附表3文件名稱培訓日期培訓講師 結果是否符合 FBG300沸騰干燥機驗證方案是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機標準操作規(guī)程是( )，否（ ）FBG300沸騰干燥機說明書是( )，否（ ）偏差說明 結論確認人/日期復核人/日期七、驗證內(nèi)容7.1設備描述：7.1

6、.1 系統(tǒng)基本信息系統(tǒng)名稱： FBG300沸騰干燥機系統(tǒng)集成商：重慶瀚威迪科技有限公司軟件供應商：西門子硬件供應商：重慶瀚威迪科技有限公司7.1.2 用途：本系統(tǒng)通過PLC電氣系統(tǒng)及相應的控制軟件實現(xiàn)對風機組、氣動元件、電動風閥等硬件設備的自動啟停，并依據(jù)設定好的溫度參數(shù)對及蒸汽閥門實現(xiàn)自動PID調(diào)節(jié)，以達到對沸騰干燥機進風溫度自動控制的目的。通過本系統(tǒng)的使用不僅能夠?qū)囟葘崿F(xiàn)自動控制及硬件設備的自動啟停，同時能夠?qū)^濾室，噴霧室的壓差、產(chǎn)品溫度，電流、電壓、風機頻率，風門閥大小以及系統(tǒng)的初中高效進行實時監(jiān)控，達到降低人力成本，防止人為差錯的目的。狀態(tài)監(jiān)控：本系統(tǒng)還對沸騰干燥機運行頻率、電氣動

7、閥啟停、風閥的開度、蒸汽閥的開度、進風機組的初中效壓差、系統(tǒng)進風風速、系統(tǒng)風量、溫濕度等參數(shù)及設備狀態(tài)通過模擬量或開關量信號實現(xiàn)實時監(jiān)控。7.2安裝確認（IQ）：目 錄7.2.1 文件資料確認7.2.2 系統(tǒng)主要部件確認7.2.3 儀器、儀表安裝確認7.2.4 安裝竣工圖紙確認7.2.10 安裝確認結果評價7.2.1 文件資料確認7.2.1.1 確認目的：確認系統(tǒng)安裝資料齊全，滿足使用要求。7.2.1.2 確認方法：檢查開箱驗收記錄及隨機資料，記錄隨機到貨的設備使用說明書、主要部件使用說明書、相關圖紙、合格證書等于附表4中，并對相關文件的內(nèi)容進行必要的核對。7.2.1.3 可接受標準：使用說明

8、書詳細齊全、圖紙（包括安裝及電氣圖紙）能夠正確反映系統(tǒng)的實際狀況。 文件確認表 附表4序號資料名稱份數(shù)存放處結果是否符合1軟件操作手冊是( )，否（ ）2各部件合格證是( )，否（ ）3PID圖是( )，否（ ）4I/O點表是( )，否（ ）5安裝竣工圖是( )，否（ ）6系統(tǒng)硬件說明書是( )，否（ ）7程序原代碼是( )，否（ ）8培訓計劃是( )，否（ ）9售后服務協(xié)議是( )，否（ ）10儀器儀表清單是( )，否（ ）偏差說明 結論確認人/日期復核人/日期7.2.4 系統(tǒng)主要部件確認7.2.4.1確認目的：確認系統(tǒng)的主要附件及相關部件符合設備定貨要求。7.2.4.2確認方法：檢查各部件

9、的規(guī)格型號及相關參數(shù)，將結果記錄于附表5中。7.2.4.3可接受標準：品牌及規(guī)格型號符合要求，設備參數(shù)能夠滿足工藝使用要求。設備主要部件確認表 附表5序號檢查內(nèi)容合同要求結果是否符合1系統(tǒng)控制軟件是( )，否（ ）2PLC控制器是( )，否（ ）3觸摸屏 是( )，否（ ）4PID調(diào)節(jié)閥及執(zhí)行器是( )，否（ ）5溫度傳感器是( )，否（ ）6室內(nèi)溫濕度傳感器是( )，否（ ）7微壓差傳感器是( )，否（ ）8壓差報警開關是( )，否（ ）9I/O擴展模塊是( )，否（ ）10風速傳感器是( )，否（ ）偏差說明 結論確認人/日期復核人/日期7.2.3 儀器、儀表安裝確認7.2.6.1確認目的

10、：確認設備配套安裝的儀器儀表能夠滿足設備的使用要求。7.2.6.2確認方法：檢查各配套安裝的儀器儀表的規(guī)格及量程，并檢查其檢定證書，確認所配套安裝的儀器儀表經(jīng)過檢定并且合格，將結果記錄于附表6.1-6.4中。7.2.6.3可接受標準：各配套安裝的儀器儀表符合設備使用要求。JK1-B1系統(tǒng)儀器、儀表安裝確認表 附表6.1序號儀器儀表名稱規(guī)格量程檢定證書編號結果是否符合1產(chǎn)品溫度傳感器是( )，否（ ）2進風溫度傳感器是( )，否（ ）3出風溫度傳感器是( )，否（ ）4溫濕度傳感器是( )，否（ ）5風量傳感器是( )，否（ ）6氣囊壓力傳感器是( )，否（ ）7過濾室壓力傳感器是( )，否（

11、）8電流變送器是( )，否（ ）9電壓變送器是( )，否（ ）10過濾室相對壓差是( )，否（ ）11噴霧室相對壓差是( )，否（ ）偏差說明：結論：確認人/日期：復核人/日期：7.2.4 安裝竣工圖紙確認7.2.9.1確認目的：確認系統(tǒng)安裝完成后所制作的竣工圖與現(xiàn)場實際情況吻合，便于今后的維修。7.2.9.2確認方法：檢查設備的安裝竣工圖及原設計圖，對比之間的差異，并根據(jù)現(xiàn)場實際情況進行核對，將檢查結果記錄于附表7中。7.2.9.3可接受標準：設備安裝竣工圖能夠準確無誤地反映實際設備安裝情況。安裝竣工圖紙確認表 附表7序號檢查內(nèi)容可接受標準結果是否符合1電氣柜接線竣工圖已審核是( )，否（

12、）2管道布線竣工圖已審核是( )，否（ ）3I/O點表竣工圖已審核是( )，否（ ）4竣工施工資料偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：7.2.10安裝確認結果評價執(zhí)行和結果滿足要求，無偏差發(fā)生，設備符合 IQ 的驗收標準。執(zhí)行和結果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生，設備符合IQ 的驗收標準。執(zhí)行和結果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設備不符合IQ 的驗收標準，必須進行相關整改。姓名：日期姓名：(設備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期7.3運行確認（OQ）目 錄7.3.1 安裝確認完成情況檢查7.3.2 I/O信號確認7.3.3 系統(tǒng)安全性確認7.3.4 報警功能確認7.3.5 聯(lián)鎖功能確

13、認7.3.6 數(shù)據(jù)采集、傳輸準確性確認7.3.6 數(shù)據(jù)存儲及報表確認7.3.6 運行確認結果評價7.3.1安裝確認完成檢查確認內(nèi)容可接受標準確認方法結果是否符合IQ確認安裝確認報告已完成并簽發(fā)檢查相關的確認的文件是( )，否（ ）偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：7.3.2 I/O信號確認7.3.2.1確認目的：確認系統(tǒng)內(nèi)各I/O信號動作正常，包括AIDIAODO各功能點。7.3.2.2確認方法：在操作主機上手動操作各AODO操作點，檢查各執(zhí)行元件的AI及DI的顯示狀態(tài)。7.3.2.3可接受標準：AO/DO手動輸入有效，同時各AI/DI點能夠正常顯示。 電氣系統(tǒng)I/O確認表 附表8

14、.1序號儀器儀表名稱I/O信號結果是否符合AIAODIDO1進風溫度是( )，否（ ）2出風濕度是( )，否（ ）3產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）4風機頻率是( )，否（ ）5主風門開度是( )，否（ ）6蒸汽閥開度是( )，否（ ）7基座氣囊壓力是( )，否（ ）8濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）9電流變送器是( )，否（ ）10電壓變送器是( )，否（ ）11初效過濾器壓差是( )，否（ ）12前中效過濾器壓差是( )，否（ ）13后中效過濾器壓差是( )，否（ ）14回風風閥狀態(tài)是( )，否（ ）15主風機頻率設定是( )，否（ ）16主風機頻率反饋是( )，否（ ）17主風機啟停是( )，否

15、（ ）18主風機狀態(tài)是( )，否（ ）19主風門閥啟停是( )，否（ ）20主風門閥狀態(tài)是( )，否（ ）21前表冷水閥設定是( )，否（ ）22前表冷水閥反饋是( )，否（ ）23后表冷水閥設定是( )，否（ ）24后表冷水閥反饋是( )，否（ ）25加熱蒸汽閥閥設定是( )，否（ ）26加熱蒸汽閥閥反饋是( )，否（ ）27加冷風汽閥設定是( )，否（ ）28加冷風汽閥反饋是( )，否（ ）29結論：30復核人/日期：7.3.3系統(tǒng)安全性確認7.3.3.1確認目的：確認及檢查程序參數(shù)管理有無權限設置或密碼管理。7.3.3.2確認方法：檢查程序的運行模式、設定參數(shù)的修改是否分權限管理，操作員

16、權限與管理員權限是否嚴格區(qū)分。7.3.3.3可接受標準：參數(shù)及模式的修改只能由管理員完成。 系統(tǒng)安全性確認記錄表 附表9確認內(nèi)容確認方法確認結果結果是否符合權限及密碼確認操作人員與管理人員用戶名分別設置，切管理人員的權限需要相應的操作密碼是( )，否（ ）偏差說明 結論確認人/日期復核人/日期7.3.5報警功能確認7.3.5.1確認目的：確認系統(tǒng)的各項運行參數(shù)超過設定范圍時，系統(tǒng)操作界面能夠有報警提示。7.3.5.2確認方法：人為改變報警的設定參數(shù)，使得相應的傳感器實測值超出設定的報警范圍，制造報警現(xiàn)象，觀察操作界面的報警信息顯示。7.3.5.3可接受標準：操作界面報警狀態(tài)欄紅色閃爍，并在報警

17、信息欄中記錄。 超限報警確認 附表10.1確認內(nèi)容確認過程確認結果結果是否符合進風溫度是( )，否（ ）出風溫度是( )，否（ ）產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）基座氣囊壓力是( )，否（ ）濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）電流變送器是( )，否（ ）電壓變送器是( )，否（ ）變頻器故障是( )，否（ ）過濾室壓力是( )，否（ ）噴霧室壓力是( )，否（ ）風速變送器是( )，否（ ）偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：7.3.6數(shù)據(jù)采集、傳輸準確性確認7.3.6.1 確認目的：確認現(xiàn)場的采樣傳感器采集的數(shù)據(jù)準確，并在數(shù)據(jù)傳輸過程中未發(fā)生明顯偏離。7.3.6.2 確認方法：采用手持式數(shù)字

18、壓差計及溫濕度計，與現(xiàn)場的測量儀表放置于同一工作環(huán)境，比對兩者的測量數(shù)值是否存在明顯差異。7.3.6.3 可接受標準：顯示值與實測值之間差值無較大差異：溫度差值小于3%，濕度差值小于5%，壓力差值小于3%Pa。 數(shù)據(jù)采集、傳輸準確性確認 附表11確認內(nèi)容顯示值實測值結果是否符合進風溫度是( )，否（ ）出風溫度是( )，否（ ）產(chǎn)品溫度是( )，否（ ）風速變送器是( )，否（ ）濾袋氣囊壓力是( )，否（ ）電流變送器是( )，否（ ）電壓變送器是( )，否（ ）變頻器故障是( )，否（ ）過濾室壓力是( )，否（ ）噴霧室壓力是( )，否（ ）風速變送器是( )，否（ ）偏差說明 ：結論：

19、確認人/日期：復核人/日期：7.3.7數(shù)據(jù)存儲及報表確認7.3.7.1 確認目的：確認系統(tǒng)的各項關鍵參數(shù)能夠存儲并形成數(shù)據(jù)報表。7.3.7.2 確認方法：查看系統(tǒng)軟件的數(shù)據(jù)記錄，檢查其最早的存儲日期，并調(diào)取其中的某個時間段記錄進行打印，確認打印結果。7.3.7.3 可接受標準：歷史數(shù)據(jù)保存時間超過30天。 數(shù)據(jù)存儲及報表確認 附表12確認內(nèi)容數(shù)據(jù)存儲數(shù)據(jù)報表結果是否符合工藝系統(tǒng)是( )，否（ ）報警系統(tǒng)是( )，否（ ）偏差說明 ：結論：確認人/日期：復核人/日期：7.3.8 運行確認結果評價執(zhí)行和結果滿足要求，無偏差發(fā)生，設備符合 OQ 的驗收標準。執(zhí)行和結果不能完全滿足要求，無重大偏差發(fā)生

20、，設備符合OQ 的驗收標準。執(zhí)行和結果不能滿足要求，有偏差發(fā)生，設備不符合OQ 的驗收標準，必須進行相關整改。姓名：日期姓名：(設備安全部)日期姓名：(質(zhì)量保證部)日期7.4性能確認（PQ）目 錄7.4.1 運行確認完成情況檢查7.4.2 溫、濕度自動控制功能確認7.4.3 壓差自動控制功能確認7.4.4 系統(tǒng)運行模式自動控制功能確認7.4.5 性能確認結果評價 7.4.1 運行確認完成情況檢查確認內(nèi)容可接受標準確認方法結果是否符合OQ確認運行確認報告已完成并簽發(fā)檢查相關的確認的文件是( )，否（ ）偏差說明 結論確認人/日期復核人/日期7.4.2溫度自動控制功能確認7.4.2.1 確認目的：

21、確認系統(tǒng)在自動運行狀態(tài)下，各執(zhí)行元件動作準確，潔凈區(qū)溫度能夠有效控制。7.4.2.2 測試方法：確認系統(tǒng)空車運行所需正常后，將系統(tǒng)程序設置為自動運行狀態(tài)（正常運行模式），設置不同的溫度不同的風機頻率，用PID進行控制的精度，將各每組溫度數(shù)據(jù)記錄下來，采樣次數(shù)不得少于5個，記錄相關的檢測數(shù)據(jù)。7.4.2.3 可接受標準:采樣點的實測溫度與設定值偏差±2，濕度偏差±5%。自控系統(tǒng)溫濕度確認記錄表 附表13.1系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結論：確

22、認人/日期復核人/日期 系統(tǒng)溫濕度確認記錄表 附表13.2系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結論：確認人/日期復核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認記錄表 附表13.3系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結論：確認人/日期復核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認記錄表 附表13.4系統(tǒng)名稱 采樣點1采樣點2采樣點3采樣點4采樣點5溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度溫度濕度最高溫度 最低溫度 最高濕度 最低濕度 最大溫度偏差最大濕度偏差偏差說明：結論：確認人/日期復核人/日期自控系統(tǒng)溫濕度確認記錄表 附表13.