國外上市藥品信息查詢方法

1、國外上市藥品信息查詢方法原創(chuàng)：原創(chuàng)亦度正康2016-05-23點(diǎn)擊上方藍(lán)字關(guān)注我們！FDA批準(zhǔn)上市的藥品首選在CDER的DrugsFDA中檢索，輸入藥品英文名稱，可得到檢索結(jié)果頁。選中需要查詢的藥品，點(diǎn)擊鏈接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Docume nts。點(diǎn)擊進(jìn)入，可以看到該藥品的批準(zhǔn)歷史Approval （ PDF ）及說明書修訂歷史Label （ PDF ）。若想查找原研信息，則可將 Approval History列表拉至最后，時(shí)間最早的一欄Approval Type 是Approval的一行，點(diǎn)擊右

2、側(cè)的Review （ PDF ），可看到如下信息（以 clopidogrel為例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研處方信息，如：在 Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review（s）里，通常也可以看到從藥 品臨床試驗(yàn)到擬上市產(chǎn)品的處方工藝變化信息。在DrugsFDA 及Orange Book Search 中，輸入藥品名稱，還可以查到參比制劑、生物等效信息及專利期、市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)等，前面已有文章專題介紹，在此不再贅述。若只查詢 FDA批準(zhǔn)的處方藥藥品說明書信息，還可以通過登陸美國國立醫(yī)學(xué)圖書館提供的公共服務(wù)網(wǎng)站，輸入藥品

3、名稱進(jìn)行檢索。EMA及歐盟成員國批準(zhǔn)上市的藥品在EMA 網(wǎng)站 Human medicines 里，選擇 keyword Search，輸入藥品名稱。在檢索結(jié)果里找到原研產(chǎn)品的商品名，點(diǎn)擊進(jìn)入可以看到包括品種綜述和公開評(píng)價(jià)報(bào)告在內(nèi)的信息。可以直接下載英文版的Product in formatio n，里面會(huì)有原研產(chǎn)品的處方信息及包裝信息：在Assessment history 里，點(diǎn)擊 Scientific Discussion，也可以看到詳細(xì)的產(chǎn)品藥學(xué)及臨床研究信息。若某藥品未經(jīng)歐盟批準(zhǔn)上市，而僅是在歐盟成員國獲批上市，可到各國藥監(jiān)局網(wǎng)站檢索。比較常用的是 EMC :，可以查詢英國上市藥品信息。藥品信息里可看到Summaries of Product Characteristics (SPCs) and PatientIn formation Leaflets (PILs)，分別是專業(yè)的和針對(duì)患者的藥品說明書。其中SPC面向?qū)I(yè)人士，比較專業(yè)、詳細(xì)，除說明書內(nèi)容外，處方信息比較全面。日本上市藥品有些藥品只在日本上市，則需要到PMDA 查詢其相關(guān)信息，有些藥品也可以直接到生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)站上查詢。進(jìn)入PMDA 首頁后，點(diǎn)擊右邊的添付文書情報(bào)，再點(diǎn)擊“醫(yī)療用醫(yī)薬品添付文書 情報(bào)”就進(jìn)入說明書檢索頁了，只提供日文檢索。日本橙皮書網(wǎng)