生化系列中文試劑說(shuō)明書ys amm ammonia read

1、03864950 Rev. A2006-10氨（AMM）系統(tǒng)新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初提示：有文件和相關(guān)中出現(xiàn)的符號(hào)的解釋說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)位于方法學(xué)說(shuō)明導(dǎo)頁(yè)上的符號(hào)的解釋。方法學(xué)概述項(xiàng)目描述方法學(xué)原理酶法樣品類型人類血漿（肝素或EDTA）機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：14天13天9天試劑儲(chǔ)存溫度28°C定標(biāo)頻率ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADVIA 2400：每天每天每天試劑空白（RBL）頻率在方

2、法學(xué)定標(biāo)之時(shí)反應(yīng)類型兩點(diǎn)法（2PA）檢測(cè)波長(zhǎng)340/694 nm標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)血清/血漿分析范圍系統(tǒng)ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 240019.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）正常參考值（靜脈）74047試劑編碼Bayer® ToxAmmonia定標(biāo)品：

3、REF 06549444定標(biāo)品質(zhì)控品Bayer ToxAmmonia質(zhì)控品： 質(zhì)控品1：REF 01714579 質(zhì)控品2：REF00450136質(zhì)控品3：REF04204091中文 1用途在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對(duì)人類血漿（肝素或EDTA）中的氨濃度進(jìn)行定量測(cè)定的體外診斷應(yīng)用。概述和解釋說(shuō)明1-3循環(huán)中氨的主要來(lái)源是消化道。在正常情況下，氨在肝臟酶的代謝作用下轉(zhuǎn)變?yōu)槟蛩?。多種疾病，包括先天遺傳和后天獲得性疾病都會(huì)導(dǎo)致氨的升高（高氨血癥）。遺傳性尿素循環(huán)酶的是導(dǎo)致嬰兒高氨血癥的主要。后天獲得性高氨血癥疾病是由于肝臟疾病、腎臟衰竭和Reyes綜合癥引起的。血氨升高對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)具性作用?？梢酝?/p>

4、過(guò)生化方法或酶法對(duì)血漿氨進(jìn)行檢測(cè)。酶法因其簡(jiǎn)便特異而得到普遍使用。ADVIA氨（AMM）測(cè)試法是采用谷氨酸脫氫酶和NADPH的一種酶法。產(chǎn)生光密度改變的酶反應(yīng)可以以比率形式進(jìn)行檢測(cè)。采用NADPH的優(yōu)勢(shì)是其與NADH相比，血漿固有成分的干擾更少。方法學(xué)原理采用谷氨酸脫氫酶（GLDH）和輔酶NADPH檢測(cè)血漿中的氨濃度。GLDH催化氨和-酮戊二酸轉(zhuǎn)化為谷氨酸和H2O，同時(shí)NADPH變?yōu)镹ADP。當(dāng)-酮戊二酸和NADPH過(guò)量的情況下，NADPH變?yōu)镹ADP的反應(yīng)速率與樣品中氨的濃度成比例。在340/694 nm下檢測(cè)吸光度的相應(yīng)光學(xué)下降。反應(yīng)方程式GLDH, pH 8.6-酮戊二酸 + NH4+

5、+ NADPH谷氨酸 +NADP+2 中文氨（AMM）試劑按如下所列進(jìn)行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。REF（PN）容器符號(hào)內(nèi)容物含量測(cè)試數(shù)量00735335（B01-4822-01）20-mL2×100氨試劑試劑1緩沖液試劑1混合物（底物）試劑2緩沖液試劑2濃縮物（酶）2×10.0 mL2×1.5 g1×6.0 mL20-mL1×0.5 mL成分和濃度試劑成分濃度試劑1緩沖液三乙醇胺緩沖液，pH 8.6疊氮鈉0.15 mol/L0.09% w/v試劑1混合物NADPH-酮戊二酸0.26 mmol/L3.88 mmol/L試

6、劑2緩沖液三乙醇胺緩沖液，pH 8.6疊氮鈉0.15 mol/L0.09% w/v試劑2濃縮物（酶）GLDH疊氮鈉 1200 U/L 0.2% w/vR22S28有害！吞食有害。在與皮膚接觸之后，請(qǐng)立即用大量的肥皂和沖洗。含有：疊氮鈉。注意：疊氮鈉可以與銅和鉛品發(fā)生反應(yīng)而形成性的金屬疊氮化合物。如果排放物的處理符合聯(lián)邦、州和地方要求，則采用大量的水沖洗試劑以防止疊氮鈉的堆積。用于體外診斷氨（AMM）中文 3試劑和使用試劑R1采用如下步驟準(zhǔn)備試劑R1：1 將R1緩沖液楔形容器中的一部分內(nèi)容物加入R1混合物瓶的內(nèi)容物中。2 混合瓶物以確保均一。3 將溶液倒回R1緩沖液容器中。4 徹底混合。5 再次

7、采用R1緩沖液沖洗R1混合物瓶。6 將緩沖液倒回R1緩沖液容器中。7 徹底混合內(nèi)容物以確保均一。R1試劑準(zhǔn)備待用。試劑R2采用如下步驟準(zhǔn)備試劑R2：1 將R2緩沖液容器中的內(nèi)容物加入R2濃縮物瓶中。2 混合瓶物以確保均一。3 將溶液倒回R2緩沖液容器中。4 徹底混合。5 采用R2緩沖液沖洗R2濃縮物瓶數(shù)次。6 清空內(nèi)容物，倒回R2容器中。7 徹底混合內(nèi)容物以確保均一。R2試劑準(zhǔn)備待用。試劑的機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性（OBS）系統(tǒng)穩(wěn)定性14天13天9天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400對(duì)于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在2°8°C下儲(chǔ)存時(shí)可以穩(wěn)定直至將試劑

8、冷凍。上打印的失效日期。切勿關(guān)于其它詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)系統(tǒng)操作手冊(cè)的方法學(xué)介紹章節(jié)。4 中文氨（AMM）樣品處理建議采用血漿（EDTA）管用于此方法。拜耳之后，立即對(duì)樣品進(jìn)行離心和檢測(cè)。樣品應(yīng)該置于冰上。脂血樣品的應(yīng)用可能會(huì)對(duì)本法造成顯著的干擾。關(guān)于其它詳細(xì)信息，請(qǐng)參見(jiàn)系統(tǒng)操作手冊(cè)的方法學(xué)介紹章節(jié)的樣品和準(zhǔn)備。關(guān)于如何載入試劑和測(cè)試樣品的指導(dǎo)，請(qǐng)參見(jiàn)系統(tǒng)操作手冊(cè)的操作章節(jié)。需要而未提供的材料如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：¨樣品容器¨系統(tǒng)液¨定標(biāo)品和質(zhì)控品材料（關(guān)于REF請(qǐng)參見(jiàn)方法學(xué)概述章節(jié)）¨試劑容器適配器：¨適用于40-mL狹槽（AD

9、VIA 1200/1800）的20-mL適配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1800）的20-mL適配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL適配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）關(guān)于儲(chǔ)存和穩(wěn)定性的信息，請(qǐng)參見(jiàn)包裝說(shuō)明書。定標(biāo)關(guān)于使用說(shuō)明和數(shù)值，請(qǐng)參見(jiàn)隨Bayer ToxAmmonia定標(biāo)品（REF 06549444）所提供的包裝說(shuō)明書。關(guān)于設(shè)置和使用說(shuō)明，請(qǐng)參見(jiàn)系統(tǒng)操作手冊(cè)的定標(biāo)概述章節(jié)。定標(biāo)頻率

10、當(dāng)在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時(shí)以至少最小的定標(biāo)頻率進(jìn)行定標(biāo)，如下表所示：最小的定標(biāo)頻率*系統(tǒng)ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400每天每天每天*或者只要質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)提示時(shí)如果前一個(gè)試劑包在其機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性期間的任何時(shí)間進(jìn)行了定標(biāo)，那么拜耳劑包之外，您還要對(duì)同一批號(hào)的新的試劑包進(jìn)行定標(biāo)。建議除了新批號(hào)的試氨（AMM）中文 5在如下情況之后重新定標(biāo)：¨試劑批號(hào)變更之時(shí)¨更換關(guān)鍵性光學(xué)或水壓元部件之后¨質(zhì)控程序提示之時(shí)各個(gè)質(zhì)控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標(biāo)。試劑空白（RBL）頻率在方法學(xué)定標(biāo)之時(shí)檢測(cè)RBL。質(zhì)控拜耳建議檢測(cè)Bayer ToxAmmon

11、ia質(zhì)控品1（REF 1714579）、質(zhì)控品2（REF 00450136）和質(zhì)控品3（REF 04204091）。如果使用的話，將這些質(zhì)控品與您的臨床質(zhì)控程序和步驟進(jìn)行整合。拜耳尚未評(píng)價(jià)其它質(zhì)控品材料在此方法中的使用情況。您可以采用商售的至少兩個(gè)水平（低和高）的測(cè)試質(zhì)控品材料。當(dāng)分析數(shù)值都落在Bayer ToxAmmonia質(zhì)控品所提供的包裝說(shuō)明書中刊印的其相應(yīng)系統(tǒng)的可接受質(zhì)控范圍或根據(jù)相應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)控方案定義的您的范圍之內(nèi)時(shí)，系統(tǒng)的性能表現(xiàn)達(dá)到滿意的水平。內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際頻率根據(jù)許多因素而定，例如工作量、系統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和導(dǎo)則所確定的頻率對(duì)其質(zhì)控品進(jìn)行評(píng)價(jià)。每個(gè)應(yīng)該根據(jù)其拜耳建議在運(yùn)行此方法時(shí)每天至少測(cè)

12、試兩個(gè)水平的質(zhì)控品。在如下情況下測(cè)試質(zhì)控品：¨只要采用新的試劑批號(hào)¨在執(zhí)行任意系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后¨執(zhí)行新的定標(biāo)之后關(guān)于信息，請(qǐng)參見(jiàn)系統(tǒng)操作手冊(cè)的質(zhì)控概述章節(jié)。方法學(xué)局限性4, 5已經(jīng)發(fā)現(xiàn)許多物質(zhì)會(huì)導(dǎo)致血漿分析物濃度的生理學(xué)變化?？赡艿母蓴_物質(zhì)、其血漿濃度水平、以及其生理學(xué)相關(guān)情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關(guān)于已知潛在干擾物質(zhì)的明確詳細(xì)資料，請(qǐng)參見(jiàn)列出的參考文獻(xiàn)。4, 56 中文氨（AMM）與任何生化反應(yīng)相同，用戶必須警惕來(lái)自于或內(nèi)源性物質(zhì)的未知干擾對(duì)結(jié)果所造成的可能影響。必須根據(jù)患者的總體臨床狀況由和醫(yī)師對(duì)所有的患者結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。在ADVI

13、A 1650/1800/2400系統(tǒng)上氨濃度為3700 g/dL（2183 mol/L）或者ADVIA 1200系統(tǒng)上氨濃度為2500 g/dL（1468 mol/L）的樣品會(huì)出現(xiàn)一個(gè)“d”標(biāo)記，其可能提示由于底物損耗而導(dǎo)致的假手工稀釋（例如，10倍稀釋）并行復(fù)測(cè)。若要進(jìn)行手工稀釋，性降低的結(jié)果。此類樣品應(yīng)該采用鹽則使用“M”稀釋條件。如果在ADVIA軟件中創(chuàng)建工作指令，則將稀釋因子欄中的數(shù)值設(shè)置為與樣品稀釋因子相等（例如，10為10倍稀釋）。對(duì)于下一個(gè)工作指令，記得將稀釋因子設(shè)1.0。干擾物質(zhì)拜耳測(cè)試了如下潛在干擾物質(zhì)，得出的結(jié)果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平AMM樣品濃

14、度干擾*膽紅素（未結(jié)合）37.5 mg/dL（641.3 mol/L）47.1 g/dL（27.6 mol/L）NSI膽紅素（結(jié)合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）136.9 g/dL（80.4 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）104.9 g/dL（61.6 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來(lái)源于Intralipid）62.5 mg/dL（0.7 mmol/L）*125.0 mg/dL（1.4 mmol/L）*163.9 g/dL（96.2 mol/L）163.9 g/dL（96.2 mol/L）NSI-20.6%* NSI = 沒(méi)有明顯的干擾。百分

15、影響 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯氨（AMM）中文 7ADVIA 2400干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平AMM樣品濃度干擾*膽紅素（未結(jié)合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）97.8 g/dL（57.4 mol/L）NSI膽紅素（結(jié)合）25.0 mg/dL（427.5 mol/L）147.5 g/dL（86.6 mol/L）NSI500 mg/dL（5.0 g/L）117.2 g/dL（68.8 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來(lái)源于Intralipid）112.5 mg/dL（1.3 mmol/L）*150.0 mg/dL（1.7 mmol/L）*70.4 g/d

16、L（41.3 mol/L）70.4 g/dL（41.3 mol/L）NSI-13%* NSI = 沒(méi)有明顯的干擾。百分影響* 如天然的甘油三酯 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。性能特征6精密度每批測(cè)試中對(duì)每份樣品進(jìn)行2次檢測(cè)，每天進(jìn)行12批測(cè)試，至少進(jìn)行10天。根據(jù)CLSI的EP05-A2文件定標(biāo)檢測(cè)方法的精密度性能評(píng)價(jià)認(rèn)可導(dǎo)則對(duì)精密度估計(jì)值進(jìn)行計(jì)算。6此章節(jié)中包含的數(shù)據(jù)代表的是ADVIA生化系統(tǒng)的典型性能。您的數(shù)據(jù)可以與這些數(shù)值有所不同。8 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平AMM樣品濃度干擾*膽紅素.25.0 mg/dL110.7 g/dLNSI（未結(jié)合）.（42

17、7.5 mol/L）（65.0 mol/L）膽紅素.25.0 mg/dL130.3 g/dLNSI（結(jié)合）.（427.5 mol/L）（76.5 mol/L）溶血.500 mg/dL112.5 g/dLNSI（血紅蛋白）（5.0 g/L）（66.0 mol/L）脂血150.0 mg/dL96.1 g/dLNSI（來(lái)源于Intralipid）（1.7 mmol/L）*（56.4 mol/L）200.0 mg/dL96.1 g/dL-16.5%（2.26 mmol/L）*（56.4 mol/L）* NSI = 沒(méi)有明顯的干擾。百分影響 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯轉(zhuǎn)化因子：g/d

18、L× 0.587 = mol/LADVIA 1200批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1質(zhì)控品2 質(zhì)控品3108.9247.4655.74.517.298.274.12.91.37.018.5413.036.43.52.0國(guó)際（mol/L）質(zhì)控品1 質(zhì)控品2質(zhì)控品364.2146.0386.92.704.304.904.12.91.34.105.007.706.43.52.0ADVIA 2400批內(nèi)總SDCV（%）SDCV（%）樣品類型水平（g/dL）常規(guī)質(zhì)控品1 質(zhì)控品2質(zhì)控品3120.6258.3678.14.295.8127.943.62.34

19、.19.3412.0534.697.74.75.1國(guó)際（mol/L）質(zhì)控品1 質(zhì)控品2質(zhì)控品371.1152.4400.12.533.4316.483.62.34.15.517.1120.477.74.75.1氨（AMM）中文 9ADVIA 1650/1800批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1121.04.203.57.045.8質(zhì)控品2257.93.531.46.142.4質(zhì)控品3672.43.950.610.001.5國(guó)際（mol/L）質(zhì)控品171.42.483.54.165.8質(zhì)控品2152.22.081.43.622.4質(zhì)控品3396.72.330.

20、65.901.5分析范圍本方法的線性范圍顯示如下：系統(tǒng)血漿*ADVIA 120015.01300.0 µg/dL（8.9767.0 µmol/L） 9.01300.0 µg/dL（5.3767.0 µmol/L） 11.01300.0 µg/dL（6.5767.0 µmol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400* EDTA正常參考值7本法的參考范圍為19.060.0 µg/dL（11.235.4 µmol/L）。拜耳提供此信息作為參考。每個(gè)應(yīng)該建立其的正常范圍。您可以在分析參數(shù)（生化）窗口中輸入正

21、常范圍的數(shù)值和異常范圍的數(shù)值。系統(tǒng)相關(guān)性將可適用方法（y）的性能與對(duì)照系統(tǒng)上相同方法（x）的性能進(jìn)行比較。ADVIA 1200樣品類型對(duì)照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血漿（EDTA）ADVIA 165059y = 0.98x + 18.80y = 0.98x + 11.1012.57.40.9980.99882.9712.4 µg/dL48.9420.3 µmol/LADVIA 2400對(duì)照系統(tǒng)（x）樣品類型N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血漿（EDTA）ADVIA 165082y = 1.05x 9.06y = 1.05x 5.3517.710.40.9990.

22、99939.0508.0 µg/dL23.0299.7 µmol/L10 中文氨（AMM）ADVIA 1650/1800樣品類型對(duì)照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xR樣品范圍血漿Roche（Hitachi上）94y = 0.92x + 0.8824.70.99974.01283.0 µg/dL（EDTA）y = 0.92x + 0.5214.60.99943.7757.0 µmol/L標(biāo)準(zhǔn)化ADVIA AMM方法溯源于采用高純度材料制成的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。Bayer ToxAmmonia定標(biāo)品和BayerToxAmmonia質(zhì)控品的賦值溯源于此標(biāo)準(zhǔn)。參考文獻(xiàn)1.B

23、urtis CA, Ashwood, ER. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 5th Edition. WB SaundersCompany; 417-418 (2001).2.Van Anken HC, Schiphorst ME. A Kinetic Determination of Ammonia in Plasma. ClinicaChimica Acta. 56:151-157 (1974).3.Neeley WE, Phillipson J. Automated Enzymatic Method for Determining Ammonia in Plasma,with 14-Day Reagent Stability, Clin Chem. 34