粉針劑車間總標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

1、 凍干粉針劑車間設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程編碼：E00100E03900XXX 獸 藥 有 限 公 司題 目QCL60立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：E00100共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立QCL60超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備使用的安全性，使設(shè)備操作達(dá)到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于粉針車間洗瓶機(jī)的操作。三、職 責(zé)：QCL60型超聲波洗瓶機(jī)操作人員、工程設(shè)備科對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 開機(jī)前的檢查及準(zhǔn)備： 1.1 檢查供水、供電、供氣情況。（水壓：0.25兆帕、氣壓：0.25

2、兆帕） 1.2 檢查洗瓶機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)系統(tǒng)潤(rùn)滑情況，并對(duì)各潤(rùn)滑點(diǎn)注潤(rùn)滑油。 1.3 檢查減速箱內(nèi)存油情況。 2 開機(jī)：2.1 插上電源插頭，打開電源開關(guān)，開啟循環(huán)泵、超聲波機(jī)，調(diào)整整機(jī)運(yùn)行速度，開機(jī)運(yùn)行。嚴(yán)禁不到水位打開超聲波。. 2.2 空車檢查運(yùn)行是否正常，清洗液溫度是否達(dá)到溫度（60左右），確認(rèn)無誤，開始操作。 2.3 將抗生素瓶推至進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤，通過進(jìn)瓶機(jī)構(gòu)，將瓶子輸送至超聲波洗瓶機(jī)。嚴(yán)禁倒瓶進(jìn)入。 2.4 瓶子進(jìn)入螺旋軌道，通過超聲波震蕩內(nèi)外沖洗，首先經(jīng)過純化水沖洗一次，再用注射用水沖洗一次，然后壓縮空氣將瓶吹干。 2.5 進(jìn)入出瓶螺旋導(dǎo)軌，洗瓶機(jī)完成洗瓶。 2.6 清洗后瓶子由螺旋軌道進(jìn)入隧道

3、烘箱。 3 洗瓶結(jié)束關(guān)機(jī)： 3.1 將進(jìn)瓶轉(zhuǎn)盤中的余瓶堵在進(jìn)瓶口，待機(jī)內(nèi)抗生素瓶走出翻瓶軌道。 3.2 關(guān)閉各電源開關(guān)，撥下洗瓶機(jī)電源插頭。 3.3 關(guān)閉純化水、注射用水及壓縮空氣閥門。3.4 最后取出留在翻瓶軌道中的瓶子。3.5 按QCL60-型超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程對(duì)洗瓶機(jī)進(jìn)行清潔。4 運(yùn)行中注意事項(xiàng)：4.1 操作中，發(fā)現(xiàn)倒瓶、異形瓶應(yīng)及時(shí)停車排除故障，挑出異形瓶放入專用盤內(nèi)。 4.2 操作過程中發(fā)生碎瓶等故障，應(yīng)立即停車檢查原因并排除故障，清除碎瓶后再點(diǎn)動(dòng)開車，如果發(fā)現(xiàn)電機(jī)有嗡嗡聲音和抖動(dòng)，說明有機(jī)械故障，應(yīng)從電機(jī)開始按順序進(jìn)行檢查，排除故障后方可開車。 4.2 不得用手隨意觸摸運(yùn)行中的機(jī)

4、器零部件，以免出現(xiàn)傷害事故。 4.3 電控箱內(nèi)有可致命的電壓，非專業(yè)電工嚴(yán)禁隨意打開箱門，以免發(fā)生安全事故。題 目QCL60超聲波洗瓶機(jī)清潔規(guī)程編碼：E00200共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：確保機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)，保持設(shè)備處于清潔、完好狀態(tài)。二、適用范圍：適用于粉針車間洗瓶機(jī)的清潔操作。三、職 責(zé)：洗瓶崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每天生產(chǎn)操作前、后各清潔1次。 1.2 更換品種、規(guī)格必須時(shí)進(jìn)行清潔。 1.3 維修保養(yǎng)后進(jìn)行徹底清潔。2. 清

5、潔地點(diǎn)：就地清潔，器具清洗間。3. 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加純化水稀釋使用，5%甲酚皂溶液；0.2%新潔爾滅溶液；75%乙醇溶液。 4 清潔工具：清潔布（不脫落纖維）、毛刷、撮子。 5 工作前清潔： 5.1 用純化水將機(jī)臺(tái)防護(hù)罩清潔1遍。 5.2 用注射用水將轉(zhuǎn)盤、出瓶軌道擦洗干凈。 6 工作后清潔： 6.1 打開機(jī)臺(tái)防護(hù)罩，將洗瓶機(jī)內(nèi)碎玻璃清除干凈。 6.2 將水槽內(nèi)和過濾器中的水放干凈，并用純化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用純化水沖凈。 6.3 用純化水擦洗機(jī)臺(tái)防護(hù)罩及洗瓶機(jī)機(jī)身至無水跡。 6.4 用注射用水擦洗噴嘴、溢流板，如有堵塞則拆卸下來，用不銹鋼絲疏通清洗。 6.5 用注

6、射用水擦洗出瓶軌道至無水跡。 6.6 生產(chǎn)結(jié)束后，用消毒劑擦拭設(shè)備消毒。 7 清潔完畢填寫設(shè)備清潔記錄，質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后簽字，將狀態(tài)標(biāo)志牌轉(zhuǎn)至“已清潔”位置。 8 清潔效果評(píng)價(jià)：設(shè)備應(yīng)光潔、無可見油污、水跡和水垢。 9 清潔工具按相應(yīng)清潔工具的清潔規(guī)程處理后，存放于清潔工具間指定位置，并設(shè)標(biāo)示。題 目QCL60超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程編碼：E00300共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立QCL60超聲波洗瓶機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，確保設(shè)備正常運(yùn)行，延長(zhǎng)其壽命，為正常生產(chǎn)提供必要條件。二、適用范圍：本規(guī)程適用于

7、QCL60超聲波洗瓶機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)。三、職 責(zé)：工程設(shè)備科、操作人員對(duì)本規(guī)程實(shí)施負(fù)責(zé)。四、正 文： 1 每天上班前檢查傳送系統(tǒng)的各個(gè)部位是否正常。 2 每周對(duì)注水系統(tǒng)的過濾器內(nèi)的過濾管進(jìn)行拆洗或反沖。 3 每月給渦輪減速機(jī)添加機(jī)油一次。 4 機(jī)器必須有良好的接地，電阻值不大于4歐姆。 5 周圍環(huán)境須保持清潔，防止油污及水漬滴入控制器內(nèi)部。 6 設(shè)備在使用前，必須檢查線路是否聯(lián)接完好、管路聯(lián)接是否安全、可靠。 7 在停用時(shí)間較長(zhǎng)或發(fā)現(xiàn)控制器內(nèi)部受潮后，應(yīng)低溫烘干并檢查電氣性能及絕緣性能。 8 各儀器儀表應(yīng)每年校準(zhǔn)，以保持一定的準(zhǔn)確度。10 每年綜合檢修一次，減速機(jī)每年換油一次。11 調(diào)整機(jī)器時(shí)，

8、工具要使用適當(dāng)，嚴(yán)禁用過大的工具或用力過猛來拆卸零件，避免損壞機(jī)件或影響機(jī)器的性能。12 維護(hù)保養(yǎng)完后，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目KSZ620/60無菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：E00400共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立KSZ620/60無菌干燥機(jī)操作規(guī)程方法，明確設(shè)備正確使用方法，確保設(shè)備使用安全性、有效性，并延長(zhǎng)其使用壽命。二、適用范圍：適用KSZ620/60無菌干燥機(jī)的操作。三、職 責(zé)：工程設(shè)備科、設(shè)備操作人員均對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程 序： 1 開機(jī)前準(zhǔn)備： 1.1 檢查設(shè)備的清

9、潔。 1.2 打開總電源，觀察電壓是否正常。 1.3 試開機(jī)運(yùn)行，檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，有無異常聲響。 2 操作： 2.1 打開電源開關(guān)，按下網(wǎng)帶啟動(dòng)按鈕，使網(wǎng)帶正常運(yùn)行，網(wǎng)速控制在小于0.18米/分鐘，再接通加熱電源，觀察各控制儀表是否在各段溫度的規(guī)定位置（I段：250300、段：350360、：280120） 2.2 加熱溫度達(dá)到額定溫度后，方準(zhǔn)將西林瓶送入烘箱。在送瓶前將冷卻風(fēng)機(jī)及排濕電機(jī)啟動(dòng)。清洗后的安瓶先被預(yù)熱吹干后，高溫滅菌350360，時(shí)間6分鐘，最后冷卻40輸出備用。 2.3 在工作過程中，隨時(shí)檢查機(jī)器是否正常。 2.4 操作時(shí)隨時(shí)查看，以便準(zhǔn)確及時(shí)排除故障。 2.5 如遇特殊

10、情況，操作者可按下電控柜上總電源開關(guān)。 2.6 每周檢查一次加熱管導(dǎo)線的固定螺釘，發(fā)現(xiàn)松動(dòng)及時(shí)緊固。 3 工作結(jié)束后，首先切斷加熱器電源，在烘箱溫度降至150 以下，方準(zhǔn)切斷主電機(jī)電源，停止傳送網(wǎng)帶和風(fēng)機(jī)。不允許立即切斷電源，烘箱溫度高于150時(shí)停止網(wǎng)帶電機(jī)，會(huì)造成網(wǎng)帶局部變形。4 按KSZ620/60無菌干燥機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5. 注意事項(xiàng)：5.1 在操作過程中應(yīng)注意安全，不可隨意用手觸摸運(yùn)動(dòng)部件，禁止將手伸入烘箱內(nèi)。5.2 運(yùn)行中若有異常情況應(yīng)停機(jī)進(jìn)行檢查，排除故障后繼續(xù)運(yùn)行。5.3 不要隨便開關(guān)機(jī)器，影響其壽命。題 目KSZ620/60無菌干燥機(jī)清潔規(guī)程編碼：E00500共1頁(yè)制 定審

11、 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：保持KSZ620/60無菌干燥機(jī)的潔凈，防止交叉污染。二、適用范圍：適用KSZ620/60無菌干燥機(jī)的清潔。三、職 責(zé)：設(shè)備操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 生產(chǎn)前和生產(chǎn)結(jié)束后清潔1次。 1.2 每星期生產(chǎn)結(jié)束后消毒1次。 1.3 每月刷洗1次網(wǎng)帶。 1.4 特殊情況隨時(shí)清潔、消毒。 2 清潔地點(diǎn)：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：毛刷、不脫落纖維的清潔布、橡膠手套、清潔盆、撮子。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使

12、用。 5 消毒劑： 5.1 5%甲酚皂溶液； 5.2 0.2%新潔爾滅溶液； 5.3 75%乙醇溶液。 6 清潔方法： 6.1 生產(chǎn)前：用清潔布蘸酒精清潔網(wǎng)帶、擋瓶片。 6.2 生產(chǎn)結(jié)束后清潔： 6.2.1 取下底座上的門，清除底座內(nèi)的浮塵及雜物，并用注射用水沖洗，注意不要把水溢到電機(jī)和電控箱上。 6.2.2 設(shè)備表面用清潔布擦拭清除表面污漬。 6.3 清潔后，用消毒劑擦拭設(shè)備消毒。 7 填寫設(shè)備清潔記錄，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格，將狀態(tài)標(biāo)志牌轉(zhuǎn)至“已清潔”位置。 8 清潔效果評(píng)價(jià)：目測(cè)設(shè)備各表面光亮潔凈，無可見污跡。 9 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程，在清潔工具間內(nèi)清洗，并于指定位置存

13、放。題 目KSZ620/60無菌干燥機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程編碼： SBCZ007-00共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立KSZ620/60無菌干燥機(jī)的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，保證設(shè)備的正常運(yùn)行，為正常生產(chǎn)提供保障。二、適用范圍：適用于KSZ620/60無菌干燥機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng)。三、職 責(zé)：工程設(shè)備科、設(shè)備操作人員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、正 文： 1 日常保養(yǎng)與維護(hù)： 1.1 高效過濾器的清洗和更換。潔凈區(qū)層流空氣流速，每半年檢測(cè)一次(測(cè)量?jī)x探頭處于高效過濾器下方200mm處，測(cè)若干點(diǎn)，取其平均值)，當(dāng)風(fēng)速小于0.35ms時(shí)

14、，應(yīng)將高效過濾器芯拆下清洗或更換。 1.2 當(dāng)高效過濾器經(jīng)清洗或更換后，層流主體流速仍達(dá)不到規(guī)定要求，則應(yīng)調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)輪。 1.3 高效過濾器的更換，新更換的高效過濾器性能及外形尺寸必須與原過濾器相同。舊過濾器拆卸步驟如下： 松開蓋板螺釘，拿下蓋板；松開均流板上的螺釘，拿下均流板；松開壓條上的壓緊螺栓，拿出壓條，將過濾器抽出。新裝的過濾器仍要加壓橡膠密封條并涂 上密封膠。 1.4 加熱元件的維護(hù)與檢查：電控箱上裝有三塊電流表，分別顯示三組加熱元件的工作電流，般為20A以上，如果低于15A，那么加熱元件出現(xiàn)損壞，應(yīng)及時(shí)更換，因加熱元件工作電流較大，加熱管導(dǎo)線的固定螺釘易松動(dòng)，每周應(yīng)檢查一次，及時(shí)緊固

15、，以防螺釘松動(dòng)后，接觸電流過大。 1.5 潤(rùn)滑：減速器應(yīng)按期更換潤(rùn)滑脂，首次工作三個(gè)月以后，之后每間隔一年更換一次，每次抽油時(shí)均應(yīng)用汽油或煤油清洗。 1.6 傳輸網(wǎng)帶的清洗：本機(jī)首次使用時(shí)，傳輸網(wǎng)帶應(yīng)進(jìn)行清洗，方法如下： (1)用壓縮空氣將隧道內(nèi)的浮塵吹凈。取下底座上的門(電機(jī)左邊)，將座內(nèi)的浮塵和雜物掃凈，旋下螺紋蓋，用注射用水清洗，注意不要將水溢到電機(jī)和電控箱上。開動(dòng)傳輸網(wǎng)帶，用清潔布沾95%酒精擦拭網(wǎng)帶、擋瓶片及加熱管。每班生產(chǎn)結(jié)束后，需清掃擦網(wǎng)帶，每一個(gè)月清洗一次網(wǎng)帶。 2 設(shè)備正常運(yùn)行兩年進(jìn)行大修，清掃箱體內(nèi)部及各零部件。3 調(diào)整機(jī)器時(shí)，工具要使用適當(dāng)，嚴(yán)禁用過大的工具或用力過猛來拆

16、卸零件，避免損壞機(jī)件或影響機(jī)器的性能。 4 如遇特殊情況，可按下控制柜上的電源開關(guān)。 5 維護(hù)保養(yǎng)完后，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目CDDA-08全自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：E00700共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備使用的安全性，使設(shè)備操作達(dá)到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)的操作。三、職 責(zé)：自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)操作人員、工程設(shè)備科對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督檢查。四、程 序：1. 開機(jī)前的檢查及準(zhǔn)備。1.1 清潔設(shè)備。1.2 檢查供

17、水和供電情況。1.3 準(zhǔn)備所要洗的膠塞。2設(shè)定電腦運(yùn)行程序2.1設(shè)定漂洗時(shí)間、硅化、滅菌干燥溫度（蒸汽滅菌，121，F(xiàn)0=15）、冷卻及自動(dòng)卸料等參數(shù)。2.2 打開電源，打開注射用水開關(guān)，開啟電腦運(yùn)行程序，完成清洗、滅菌等過程(121±2,2.5小時(shí))。3、卸料3.1溫度降到下限時(shí)，循環(huán)風(fēng)機(jī)自動(dòng)關(guān)閉，時(shí)間繼電器復(fù)位，綠燈亮，位于無菌間的開門指示打亮（可以開箱取物）。4班后工作：4.1 關(guān)掉箱內(nèi)電源。4.2 按自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。5 注意事項(xiàng):5.1 正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí),不可隨意用手觸摸運(yùn)動(dòng)部件。 5.2 開機(jī)前檢查進(jìn)料門，出料門（包括里面的小門）是否關(guān)閥。5.3 操作控制箱不能隨

18、便打開,不能亂摸箱內(nèi)有致命電壓,避免發(fā)生人為事故。題 目CDDA-08全自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)清潔規(guī)程編碼：E00800共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)清潔規(guī)程，防止污染。二、適用范圍：適用于自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)的清潔。三、職 責(zé)：膠塞漂洗機(jī)操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 生產(chǎn)前、后、維修保養(yǎng)后。 2. 清潔地點(diǎn)：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：不脫落纖維的清潔布、清潔盆、毛刷。 4 清潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋后使用，75

19、%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂溶液。 5 清潔方法： 5.1 用洗潔精洗膠塞料斗、料槽的內(nèi)滾筒，然后用純化水沖凈，再用干清潔布擦干。5.2 用清潔布將機(jī)體表面擦拭干凈。5.3 用洗潔精、純化水認(rèn)真刷洗其余部件至清潔。6. 再用注射用水沖洗干凈，擦干至無水跡。7. 最后用清潔布蘸消毒劑擦拭設(shè)備。8. 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程，在清潔工具間內(nèi)清洗，并于指定位置存放。9. 清潔效果評(píng)價(jià)：機(jī)體表面無污跡。10. 填寫設(shè)備清潔記錄，經(jīng)質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格，將狀態(tài)標(biāo)志牌轉(zhuǎn)至“已清潔”。題 目CDDA-08全自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程編碼：E00900共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定

20、日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，保證設(shè)備的正常運(yùn)行，為正常生產(chǎn)提供保障。二、適用范圍：適用于自動(dòng)膠塞漂洗機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng)。三、職 責(zé)：工程設(shè)備科、設(shè)備管理員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、正 文： 1 主軸系統(tǒng)： 1.1 經(jīng)常檢查渦輪減速機(jī)潤(rùn)滑油應(yīng)保持在油標(biāo)中心點(diǎn)上，首次使用三個(gè)月后，需更換潤(rùn)滑油，以后每隔一年換油一次。 2 主軸軸承：在運(yùn)行中，潤(rùn)滑劑揮發(fā)的較快，要經(jīng)常加適量的潤(rùn)滑脂。 3 支承主軸的可調(diào)心滾動(dòng)軸承采用潤(rùn)滑脂，潤(rùn)滑脂每1年更換一次。 4 減速機(jī)每年更換一次潤(rùn)滑油。 5 電器控制柜內(nèi)的元器件每年要進(jìn)

21、行一次檢查、保養(yǎng)，檢查接線的可靠性，必要時(shí)更換不正常的元件和電線。 6 膠塞漂洗機(jī)中的其它與電源有關(guān)的部件、元器件每年均應(yīng)檢查一次接線的可靠性。 7 經(jīng)常檢查安全接地線的接觸是否良好，一旦發(fā)生不良現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)更換。8 每月進(jìn)行一次電氣回路、注射用水管路的檢查，如有故障應(yīng)及時(shí)排除。9 維護(hù)保養(yǎng)完后，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目DGS12A灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：E01300共2頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立DGS12A灌裝加塞機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證分裝生產(chǎn)的正常運(yùn)行。二、適用范圍：適用于DGS1

22、2A灌裝加塞機(jī)的操作。三、職 責(zé)：分裝崗位操作人員、工程設(shè)備科，質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程 序： 1 運(yùn)行前的檢查： 1.1 檢查工作臺(tái)面是否有與生產(chǎn)無關(guān)的雜物。 1.2 檢查各轉(zhuǎn)動(dòng)部位是否需加注潤(rùn)滑油。 1.3 檢查電源、供氣、數(shù)控系統(tǒng)顯示是否正常。 2 開機(jī)： 2.1 取出已清潔、消毒并烘干滅菌的分裝機(jī)零部件。 2.2 打開電源開關(guān)，檢查灌裝電機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)是否正常，如有異常情況，則需再進(jìn)行調(diào)節(jié)，直至正常為止。開啟網(wǎng)帶電機(jī)，調(diào)整網(wǎng)帶的張緊輪、網(wǎng)帶速度，直至網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)平衡方可。   2.3 裝量調(diào)節(jié)： 開動(dòng)計(jì)量泵。 調(diào)整“流量計(jì)”按鈕來調(diào)節(jié)分裝電機(jī)轉(zhuǎn)速，調(diào)節(jié)“步數(shù)”按鈕來

23、改變裝量。 2.4 調(diào)整理塞板與過塞板對(duì)中或上下位置對(duì)接，檢查理塞斗的上塞速度和數(shù)量是否正常。 2.5 放入空瓶，將分瓶頭和扣塞卡塊與瓶口位置調(diào)整好，并檢查瓶位檢測(cè)是否準(zhǔn)確。 2.6 開啟進(jìn)瓶電源開關(guān)，開啟供液開關(guān)、攪拌開關(guān)，按下“運(yùn)行”，開始正式灌裝，注意不得有倒瓶進(jìn)入分裝轉(zhuǎn)盤。 3 關(guān)機(jī)： 3.1 生產(chǎn)結(jié)束，待撥瓶盤上抗生素瓶全部分裝完畢，按下“停止”按鈕，關(guān)閉攪拌器、供液器、數(shù)控系統(tǒng)、進(jìn)瓶及主電機(jī)電源。 3.2 拆下乳膠管及攪拌裝置。3.3 拆下供料罐。3.4 按DGS12A灌裝加塞機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 3.5 拆下的分裝部件按萬級(jí)潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程清潔消毒。 4 運(yùn)行中注意事

24、項(xiàng)： 4.1 在操作中應(yīng)注意安全，不可隨意用手觸摸轉(zhuǎn)動(dòng)部件。 4.2 蓋膠塞時(shí)如發(fā)現(xiàn)跳塞，應(yīng)及時(shí)予以清除，以防膠塞卡住輸送帶。 4.3 灌裝過程如網(wǎng)帶跑偏，應(yīng)立即停機(jī)，調(diào)整網(wǎng)帶，直至網(wǎng)帶運(yùn)轉(zhuǎn)平衡方可重新開機(jī)。 4.4 發(fā)現(xiàn)有異常噪音時(shí)，應(yīng)立即停車檢查，排除故障后才能繼續(xù)生產(chǎn)。 4.5 發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品裝量出現(xiàn)連續(xù)不合格時(shí)，應(yīng)停車檢查調(diào)整。題 目DGS12A灌裝加塞機(jī)清潔規(guī)程編碼：E01400共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：確保DGS12A灌裝加塞機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并保持設(shè)備處于潔凈、完好無損的狀態(tài)。二、適用范圍：適

25、用于DGS12A灌裝加塞機(jī)的清潔消毒操作。三、職 責(zé)：分裝崗位操作人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每天操作前、后各清潔1次。 1.2 更換品種、規(guī)格時(shí)清潔1次。 1.3 維修保養(yǎng)后進(jìn)行徹底清潔。 2. 清潔地點(diǎn)：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：經(jīng)滅菌的不脫落纖維的超細(xì)布、鑷子、毛刷。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使用。 5 消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂（每月輪換使用）。 6 清潔方法： 6.1 操作前的清潔消毒： 6.1.1 將清潔布用75%乙醇溶液浸濕后，擦拭膠塞軌道，撥盤等部件。 6.1.

26、2 用75%乙醇溶液擦拭分裝機(jī)各部位。 6.2 工作結(jié)束后清潔消毒：6.2.1 將分裝機(jī)接觸藥液的部件卸下，移至器具清洗間，用1%Na2CO3溶液浸泡5分鐘，再用注射用水清洗干凈后，最后用高壓蒸汽滅菌柜滅菌121、30分鐘滅菌 。6.2.2軌道撥盤、分裝機(jī)，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 7. 清潔完畢，填寫設(shè)備清潔記錄，質(zhì)量監(jiān)督員檢查合格后，將狀態(tài)標(biāo)志牌轉(zhuǎn)至“已清潔”位置。 8. 清潔效果評(píng)價(jià)：設(shè)備清潔后表面應(yīng)光潔，無藥液殘留物，無油污。 9. 清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程處理，存放于清潔工具間指定位置并有標(biāo)示。10. 清洗過的器件應(yīng)在一天內(nèi)使用，否

27、則要重新滅菌。同一產(chǎn)品連續(xù)倆批生產(chǎn)之間，要更換滅菌的設(shè)備、容器、工具。題 目DGS12A灌裝加塞機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編碼：E01500共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)部門生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立DGS12A灌裝加塞機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)程，確保設(shè)備的正常運(yùn)行，為正常生產(chǎn)提供保證。二、適用范圍：適用于DGS12A灌裝加塞機(jī)的維護(hù)與保養(yǎng)。三、職 責(zé)：工程設(shè)備科、設(shè)備操作員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、正 文： 1 每天在各運(yùn)動(dòng)部位加注潤(rùn)滑油，槽凸輪及齒輪等部件可加鈣基潤(rùn)滑脂進(jìn)行潤(rùn)滑。 2 開機(jī)前應(yīng)檢查各部分是否正常，確實(shí)證明正常后方可進(jìn)行操作。3 調(diào)整機(jī)器

28、時(shí)，工具要適當(dāng)，嚴(yán)禁用過大的工具或用力過猛來裝拆零件，以免損壞機(jī)件或影響機(jī)器性能。4 經(jīng)常檢查設(shè)備運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)檢修。 5 做清潔工作時(shí)，應(yīng)用軟布擦拭，嚴(yán)禁用水沖洗或淋洗。 6 應(yīng)定期進(jìn)行檢修及時(shí)更換磨損的零件(一般每月小檢修一次，每年大修一次) 7 每年進(jìn)行的大修內(nèi)容：7.1 檢查各電器元件的完好情況，更換不靈敏部件。7.2 檢查傳動(dòng)部件并清洗換油，檢查齒輪及槽凸輪的磨損，發(fā)現(xiàn)超差，立即更換。8 維護(hù)保養(yǎng)完后，填寫設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄，并且注明日期。 題 目FNLY-8C凍干機(jī)操作規(guī)程編碼: SOP-SB-1016-01共4頁(yè)制 定審 核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數(shù)量

29、3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、工程部、存檔一、目 的：建立一個(gè)使用FNLY-8C凍干機(jī)的安全操作程序，使操作者能正確操作該干燥機(jī)。二、適用范圍：適用FNLY-8C凍干機(jī)的操作。三、責(zé) 任 者：FNLY-8C凍干機(jī)操作人員。四、程 序： 1.概述: 1.1原理水有液態(tài)、固態(tài)、氣態(tài)三種態(tài)象，根據(jù)熱力學(xué)的相平衡理論，隨壓力的降低，水的冰點(diǎn)變化不大，而沸點(diǎn)越來越低，向冰點(diǎn)靠近，當(dāng)壓力降到一定真空度時(shí)，水的冰點(diǎn)和沸點(diǎn)重合，冰就可以從固態(tài)不經(jīng)過液態(tài)變成氣態(tài),這一過程稱為升華.物品的真空冷凍干燥就是水的三相點(diǎn)以下,即在低溫低壓條件下,使物品中的水分脫去,從而達(dá)到低溫脫水的目的此過程即為冷凍干燥,簡(jiǎn)稱凍干1.2結(jié)

30、構(gòu)性能冷凍干燥機(jī)系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結(jié)器、冷凍機(jī)組、真空泵加熱/冷卻裝置等。干燥箱：外形是不銹鋼制成的方形箱體，箱內(nèi)設(shè)有不銹鋼制隔板9 層，其中8 層為凍干制品用，每層隔板內(nèi)有制冷循環(huán)管路和加溫循環(huán)管路，箱體采用泡沫塑料絕熱，外層包以不銹鋼板。箱門四周鑲有密封橡膠園條，并涂以真空脂，以保證箱內(nèi)密封。凝結(jié)器：凝結(jié)器是凝結(jié)升華水汽的裝置，其工作溫度可達(dá)4560，外形為不銹鋼板制成的方形，內(nèi)部螺旋管分別與兩臺(tái)制冷機(jī)組連接組成循環(huán)制冷系統(tǒng)，冷凝器外層采用泡沫塑料絕熱，包以不銹鋼板。.儀表控制臺(tái)：是凍干機(jī)的溫度和真空度的記錄控制儀表以及各組的開關(guān)

31、的集中裝置，控制臺(tái)的正面裝有溫度，真空度記錄儀，干燥箱和真空泵的真空計(jì)，溫度指示調(diào)節(jié)計(jì)。制冷系統(tǒng)：采用氟制冷壓縮制冷機(jī)組，以F22 為制冷劑，經(jīng)過壓縮冷凝，節(jié)流、蒸發(fā)循環(huán)達(dá)到制冷的目的。本機(jī)共有兩臺(tái)制冷機(jī)組，可使隔板溫度降低達(dá)40以下，兩臺(tái)制冷機(jī)組為獨(dú)立的制冷循環(huán)系統(tǒng)，可使冷凝器的溫度達(dá)到6070。 真空系統(tǒng)：由兩臺(tái)真空泵以真空管道閥門等連接干燥箱，冷凝器組成。 更換濾材和清洗過濾裝置時(shí)，停泵關(guān)閉進(jìn)液閥和出液閥，打開底盤液體放空閥和排氣閥。過濾裝置的內(nèi)液體放空后，即可更換濾材和清洗。 加熱系統(tǒng)：干燥箱內(nèi)隔板的升溫，采用循環(huán)油加熱的方法，油加熱系統(tǒng)是以油泵，油箱加熱器，進(jìn)出油管，油溫控制器等組成

32、，使用時(shí)油溫度最高到70，油溫可以通過油箱控制調(diào)節(jié)儀，按選定的溫度自動(dòng)控制。2.準(zhǔn)備2.1 檢查干燥箱頂部放氣閥、蝶閥，冷凝器上進(jìn)水閥、中間溢水閥、底部放水閥，熱風(fēng)機(jī)管路蝶閥及真空管路放氣閥，均應(yīng)處于關(guān)閉位置。2.2 檢查制冷機(jī)組和真空泵油位是否正常，檢查制冷機(jī)中的氟利昂是否正常。2.3.檢查蓄水池中潛水泵是否完全侵在水中,如果沒有立即加水,2.4檢查保險(xiǎn)絲及接線螺絲是否松動(dòng)3.操作3.1、預(yù)冷與預(yù)凍接通總電源開關(guān);開水泵開關(guān) 開“總電源”，開UPS電源，開控制電源，選擇遠(yuǎn)程控制。3.1.3 打開控制電腦，在桌面上雙擊“TOFFLON”圖標(biāo)，輸入用戶名“x”,輸入密碼“x”回車進(jìn)入控制系統(tǒng)。點(diǎn)

33、擊冷凍干燥菜單，輸入操作員代號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、產(chǎn)品名稱，進(jìn)入冷凍干燥主畫面.主控畫面上馬達(dá)和閥門顯示綠色被關(guān)閉，顯示紅色被開啟。當(dāng)鼠標(biāo)放到馬達(dá)或閥門處，光標(biāo)變成方塊，表明可以啟動(dòng)。點(diǎn)擊主控畫面右上方手動(dòng)鍵，可進(jìn)行導(dǎo)熱油溫度、有限量泄漏、真空?qǐng)?bào)警等參數(shù)設(shè)定。當(dāng)水壓、空壓、油壓、熱保護(hù)等滿足條件，可開啟壓縮機(jī)1、壓縮機(jī)2，1分鐘后開啟板冷閥1、板冷閥2，對(duì)凍干箱預(yù)冷。3.1.8 待隔板溫度符合制品溫度要求（30以下）時(shí)，將制品迅速裝入箱內(nèi)，并將各電阻溫度計(jì)分別插入各層制定位置的樣品內(nèi)，關(guān)上門即行預(yù)冷結(jié)。一般隔板溫度可維持在40以下穩(wěn)定后，關(guān)閉板冷閥，進(jìn)行23 小時(shí)保溫后即可凍結(jié)轉(zhuǎn)入干燥。前箱關(guān)閉板冷閥

34、后，即刻開啟冷凝器閥1、冷凝器閥2，對(duì)冷凝器制冷。溫度可降到-70。當(dāng)冷凝器溫度降到-60左右，開啟真空泵1、正空泵2，30S后，開啟小蝶閥，60S后開啟中隔閥開始預(yù)抽真空。真空度降到10Pa以下時(shí)，啟動(dòng)電加熱進(jìn)入干燥階段。3.2 干燥3.2.1 點(diǎn)擊手動(dòng)鍵設(shè)定導(dǎo)熱油溫度5，點(diǎn)擊啟動(dòng)鍵，點(diǎn)擊電加熱開始升華干燥，這個(gè)階段需要時(shí)間在15-17個(gè)小時(shí)。待制品溫度接近5時(shí)，再設(shè)定導(dǎo)熱油溫度10，繼續(xù)干燥，時(shí)間3-4個(gè)小時(shí)。再次設(shè)定導(dǎo)熱油溫度30，真空度在10Pa左右，設(shè)定真空度偏差±1Pa進(jìn)行摻氣動(dòng)作，以加快干燥速度。這個(gè)階段需要4-5個(gè)小時(shí)。當(dāng)制品溫度全部接近30，真空度到4Pa左右，冷凝

35、器溫度到極限溫度時(shí)，干燥基本結(jié)束，可進(jìn)行干燥終點(diǎn)判斷。干燥終點(diǎn)判斷：關(guān)閉中隔閥，觀察前箱真空度變化率，3分鐘內(nèi)不超過1.8Pa，即刻結(jié)束干燥。關(guān)機(jī)順序：關(guān)小蝶閥-關(guān)真空泵-關(guān)冷凝器閥-關(guān)關(guān)電加熱-關(guān)循環(huán)泵-關(guān)壓縮機(jī)-前后箱放氣-開前箱門-出料3.3制品出箱化霜化霜先開冷凝器上的溢水閥、放水閥，化霜先采用純化水從進(jìn)水閥流入冷凝器進(jìn)行沖洗化霜完畢，再用注射水淋洗，水放盡打開水環(huán)泵吹干水分將電源切斷。凍干前箱的清洗見SOP-SB-1018-01Lyo-9(CIP)真空冷凍干燥機(jī)機(jī)清潔滅菌規(guī)程4.維護(hù)事項(xiàng)：4.1制冷機(jī)在停機(jī)前，必須先關(guān)掉電磁閥，將制冷劑回收到儲(chǔ)液桶中以免殘留于蒸發(fā)器中的F22受熱升壓

36、而出故障4.2制冷機(jī)為確保油循環(huán)管道暢通，油箱內(nèi)不得混入其他雜質(zhì)和水分。4.3 本機(jī)使用多次后，真空泵油會(huì)發(fā)生變質(zhì)，應(yīng)立即更換。4.4 本機(jī)中發(fā)現(xiàn)真空封閉不良，可用麥?zhǔn)险婵毡矸侄螜z查。4.5 本機(jī)電器系統(tǒng)要經(jīng)常保持干燥，防止受潮。4.6 要保持干燥箱隔板清潔干燥，防止受潮腐蝕。4.7 每次使用凍干機(jī)后，用酒精把傳感器擦洗一次。4.8 當(dāng)操作臺(tái)上總電源斷開后，操作臺(tái)上還有380V 電源，注意維修安全。4.9 本機(jī)使用中若發(fā)現(xiàn)電氣系統(tǒng)失靈，可對(duì)照原理圖和接線圖分段檢查。4.10 如遇電氣制冷循環(huán)溫度低于0時(shí)，應(yīng)將全部冷卻水管內(nèi)的存水放凈，以防動(dòng)凍裂。4.11 保持凍干機(jī)設(shè)備表面無灰塵、無污跡。5、

37、 注意事項(xiàng)5.1 本制冷機(jī)組有冷卻水裝置，因此在啟動(dòng)上述設(shè)備時(shí)，必須事先打開冷卻水閥，并經(jīng)常注意其冷卻情況，每隔1小時(shí)巡視一次循環(huán)水池水位，必須做。5.2 干燥箱的溫度在低溫時(shí)開啟循環(huán)油泵，必須同時(shí)開啟油加熱器，以防油箱內(nèi)冷卻水管凍裂。5.3凍干機(jī)的操作由專職操作人員完成，在工作期間不得離人，并注意壓縮機(jī)壓力及油壓指示，如有異常及時(shí)排除。題 目FNLY-8C凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編碼: SOP-SB-1017-01共4頁(yè)制 定審 核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、工程部、存檔一、目 的：建立FNLY-8C凍干機(jī)維護(hù)保養(yǎng)程序，使該機(jī)能正常運(yùn)行，延長(zhǎng)使用壽命

38、。二、適用范圍：適用于FNLY-8C凍干機(jī)維護(hù)、保養(yǎng)。三、責(zé) 任 者：該設(shè)備操作人員。四、正 文：1、制冷系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)1、1、壓縮機(jī)運(yùn)行注意事項(xiàng)開機(jī)前例行檢查所有截止閥（壓縮機(jī)吸排氣閥、供液閥、手閥）是否處于開啟狀態(tài)壓力表讀數(shù)是否正常（0.6-0.8MPa）壓縮機(jī)油位是否正常（應(yīng)為1/4-3/4）冷卻水壓力、溫度是否正常（應(yīng)為0.1MPa以上）送電后注意事項(xiàng)壓縮機(jī)運(yùn)行聲音是否正常，若異常，應(yīng)檢查供電的三相電是否平衡制冷管路是否產(chǎn)生異常震動(dòng)，若有，采取固定措施視液鏡內(nèi)流量是否正常，若有氣泡產(chǎn)生，說明制冷劑短缺或膨脹閥流量過大采取調(diào)整措施。膨脹閥結(jié)霜情況壓縮機(jī)回霜情況冷凍油的回油情況壓縮機(jī)不能

39、頻繁啟動(dòng)，啟動(dòng)次數(shù)最多5次/h,間隔時(shí)間大于8分鐘1. 2制冷管道檢漏1、3制冷劑的沖注1、4制冷劑的使用2、真空系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)2、1真空泵運(yùn)行的注意事項(xiàng)2、11首先檢查泵的運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，油位是否適中（視鏡1/2左右）。212如果開啟真空泵、小蝶閥前對(duì)整機(jī)抽真空，箱門和閥門應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)，對(duì)后箱抽真空，前箱門開度大于90度，操作人員應(yīng)注意安全。213真空泵對(duì)箱體抽真空前，一定保證后箱是干燥的，如果發(fā)現(xiàn)后箱內(nèi)有水汽應(yīng)將冷凝器的溫度降到-45以下，并且整個(gè)凍干過程中冷凝器的溫度應(yīng)保持在-45以下，避免將水汽抽入泵體，影響真空泵的工作。21、4真空泵油需定期更換，更換周期一般為一年一次，如果泵

40、油乳化變質(zhì)需及時(shí)更換215真空泵運(yùn)行后，首先對(duì)真空管抽一段時(shí)間，檢查管路氣密性216嚴(yán)禁真空泵對(duì)強(qiáng)腐蝕性產(chǎn)品進(jìn)行工作。22真空泵的換油操作（參考使用說明書）23 真空泵的日常維護(hù)保養(yǎng)231每星期應(yīng)打開真空泵氣鎮(zhèn)閥，在空載下運(yùn)行2小時(shí)232檢查真空泵是否漏油233工作時(shí)間是否有雜音3導(dǎo)熱媒體循環(huán)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)3.1確定循環(huán)泵運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否正確，可采用手動(dòng)點(diǎn)動(dòng)確認(rèn)3.2開機(jī)前檢查導(dǎo)熱媒體平衡桶的液位（總高度的1/3-1/2）3.3啟動(dòng)循環(huán)泵后,觀察壓力表讀數(shù)是否正常(0.1MPa左右)3.4運(yùn)行中觀察壓力表指針是否抖動(dòng)，抖動(dòng)說明系統(tǒng)有空氣，需將空氣排除3.5注意觀察導(dǎo)熱液進(jìn)出口溫度，特別是進(jìn)口溫度

41、應(yīng)準(zhǔn)確。3.6導(dǎo)熱流體是三元混合液應(yīng)每年更換一次，導(dǎo)熱硅油應(yīng)5年更換一次，平時(shí)根據(jù)情況適當(dāng)補(bǔ)充。 3.7導(dǎo)熱流體的充注(參考使用說明書)4在位清洗系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)4.1設(shè)備運(yùn)行前，應(yīng)對(duì)每個(gè)閥門進(jìn)行人工點(diǎn)動(dòng)控制測(cè)試，觀察閥門是否能夠正常工作。4.2觀察閥門是否有泄漏，應(yīng)及時(shí)更換4.3箱體內(nèi)雜物及時(shí)清理，避免排水時(shí)影響排水閥氣密性。4.4對(duì)冷凝器做水淹式化霜時(shí)，溢流閥有水流出，應(yīng)立即停止進(jìn)水。4.5水環(huán)泵運(yùn)轉(zhuǎn)正確4.6水環(huán)泵停運(yùn)4周應(yīng)進(jìn)行保養(yǎng)5.液壓系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)5.1開機(jī)前應(yīng)確認(rèn)油位,液壓油加至液位計(jì)的805.2系統(tǒng)工作結(jié)束應(yīng)及時(shí)關(guān)閉液壓泵6.氣動(dòng)系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)6.1壓縮氣的供應(yīng)壓力應(yīng)大于0

42、.5MPa6.2過濾器中有水應(yīng)及時(shí)排出6.3過濾器中有雜物應(yīng)及時(shí)清理或更換濾芯6.4如果油霧器油已耗盡，應(yīng)及時(shí)添加潤(rùn)滑油6.5氣管接頭有漏氣應(yīng)及時(shí)處理，修理或更換7.電器系統(tǒng)的維護(hù)與保養(yǎng)7.1操作人員在操作設(shè)備前應(yīng)有一定的安全用電知識(shí)7.2每臺(tái)電動(dòng)機(jī)運(yùn)行前應(yīng)確定轉(zhuǎn)動(dòng)方向正確7.3維修或更換電器時(shí)應(yīng)切斷電源，參考原理圖或說明書，忌私自拆卸7.4PLC供電情況下，不要試圖拆卸7.5供電的情況下，不要觸及端子或端子板7.6不要隨意拆卸，修理，改裝任何單元7.7電器控制系統(tǒng)不應(yīng)安裝在光直射處、不要在強(qiáng)腐蝕性環(huán)境下安裝題 目FNLY-8C凍干機(jī)清潔滅菌規(guī)程編碼: SOP-SB-1018-01共2頁(yè)制 定

43、審 核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)管部、生產(chǎn)部、工程部、存檔一、目 的：建立FNLY-8C凍干機(jī)清潔滅菌程序，使該機(jī)能產(chǎn)出合格產(chǎn)品。二、適用范圍：適用于FNLY-8C凍干機(jī)清潔、滅菌。三、責(zé) 任 者：該設(shè)備操作人員。四、正 文：1.在位清洗的操作1.1操作前準(zhǔn)備A確認(rèn)注射水、純化水、冷卻水、壓縮空氣、總電源的穩(wěn)定供應(yīng)。B確認(rèn)板層升降時(shí)不會(huì)將測(cè)溫探頭拉斷或壓壞。C確認(rèn)總排水閥處于“開”的狀態(tài)。1.2清洗、化霜凍干箱的清洗A管好凍干箱門B打開前箱出水閥C打開前箱進(jìn)水閥，在清洗過程中，要使板層不停地上下移動(dòng)，使板層上下表面也能被清洗。D對(duì)箱體清洗15-20分

44、鐘后，清洗結(jié)束，關(guān)閉前箱進(jìn)水閥。E打開前箱進(jìn)氣閥進(jìn)行排氣排水，帶箱體內(nèi)大量積水排干凈后，關(guān)閉前箱進(jìn)氣閥前箱出水閥。F依次打開水環(huán)真空泵進(jìn)水閥、水環(huán)真空泵，對(duì)凍干箱進(jìn)行干燥，30分鐘后關(guān)閉真空泵、真空泵進(jìn)水閥冷凝器的化霜每個(gè)凍干周期結(jié)束，都必須進(jìn)行化霜，可采用水噴淋式或水浸式對(duì)后箱捕水器進(jìn)行化霜?；獞?yīng)注意：A事先檢查中隔閥、小蝶閥是否關(guān)閉B壓縮空氣壓力大于0.5MPa。C噴淋式化霜應(yīng)注意水溫在50-60度D確認(rèn)總排水閥處于“開”的狀態(tài)。E通過兩點(diǎn)判斷化霜結(jié)束1透過視鏡觀察冷凝盤管霜是否全部化掉2觀察冷凝器溫度（一般應(yīng)大于等于20）注意：水環(huán)泵開啟前確保水環(huán)泵進(jìn)水閥打開。2.箱體的滅菌操作A箱體

45、進(jìn)行CIP清洗后，打開水環(huán)泵將容器抽空到8000Pa左右。B保持箱體內(nèi)相對(duì)濕度70，溫度25。C開啟臭氧發(fā)生器，通過軟管將臭氧送入箱體內(nèi)，保持箱體內(nèi)臭氧濃度在30ppm以上（即60mg/立方米）D D值控制在90min即可。E 滅菌完成后，對(duì)箱體輻射板進(jìn)行加熱循環(huán)，加快臭氧的分解，不會(huì)留任何殘留物。注意：臭氧對(duì)密封圈、片、墊、條都有一定的腐蝕作用，要使用耐臭氧的硅或氟橡膠材料，確保長(zhǎng)期使用不發(fā)生泄漏。題 目ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：E01900共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數(shù)量3生效日期分發(fā)單位生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立ZP-S

46、-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備運(yùn)行正常。二、適用范圍：適用于ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)的操作。三、職 責(zé)：操作人員、工程設(shè)備科對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程 序： 1 操作前的準(zhǔn)備： 1.1 按ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)的清潔規(guī)程對(duì)軋蓋機(jī)進(jìn)行清潔。 1.2 在各傳動(dòng)部位加注好潤(rùn)滑油。 1.3 接通電源空車運(yùn)行，檢查軋蓋機(jī)電磁震動(dòng)器、輸蓋軌道、軋頭旋轉(zhuǎn)是否運(yùn)行正常，有無異常聲音。 1.4 準(zhǔn)備好鋁蓋，放置指定位置。 2 開車： 2.1 接通總電源。 2.2 開啟鋁蓋振蕩器，使鋁蓋充滿軌道。 2.3 開啟運(yùn)行按鈕，再旋動(dòng)調(diào)速按鈕，全機(jī)運(yùn)行。 2.4 仔細(xì)觀察各運(yùn)動(dòng)部件，無異常移位、晃動(dòng)

47、，即可正常生產(chǎn)。 2.5 軋蓋結(jié)束后，首先關(guān)閉軋蓋機(jī)開關(guān)，再按停止按鈕，最后關(guān)掉電源。3 班后工作：3.1 關(guān)閉總電源。3.2 清除工作臺(tái)面雜物,擦拭機(jī)器。3.3 將剩余鋁蓋放回原鋁蓋存放處，并保持無菌，防止吸潮。4 操作過程注意事項(xiàng)：4.1 軋蓋機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)不許用抹布去擦機(jī)器軌道，不可觸摸運(yùn)動(dòng)的部件。4.2 手不能直接去取轉(zhuǎn)盤中從料桶下的鋁蓋。4.3 軋蓋過程中要經(jīng)常檢查軋蓋是否嚴(yán)密，如不嚴(yán)密有松動(dòng)現(xiàn)象，一定要停機(jī)維修。4.4 操作中發(fā)生異常情況要及時(shí)停機(jī)檢查，排除故障后方可繼續(xù)生產(chǎn)。題 目ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)清潔規(guī)程編碼：E02000共1頁(yè)制 定審 核批 準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)

48、部門行政部 頒發(fā)數(shù)量4生效日期分發(fā)單位質(zhì)保部、生產(chǎn)部、車間、存檔一、目 的：建立ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，防止交叉污染。二、適用范圍：適用于ZP-S-120全自動(dòng)軋蓋機(jī)的清潔消毒操作。三、職 責(zé)：軋蓋機(jī)操作人員，質(zhì)量監(jiān)督員，均對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每次使用前、后要進(jìn)行清潔消毒一次； 1.2 每周大清掃時(shí)要清潔消毒； 1.3 異常情況隨時(shí)清潔消毒。 2 清潔地點(diǎn)：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：不脫落纖維的清潔布、鑷子、毛刷、撮子。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使用。 5 消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。 6 清潔過程： 6.1 用鑷子將機(jī)器上及地面上的鋁蓋收集于容器中，可回收品與不可回收品分別收集。 6.2 用毛刷將機(jī)器軌道、轉(zhuǎn)盤中的玻璃瓶屑掃出放到撮子中，待全部清除后，傳出扎蓋室。 6.3 用清潔布將軋蓋機(jī)軌道上的油垢擦拭干凈。 6.4 然后用洗潔劑將料桶、輸蓋軌道、傳送帶及輸瓶轉(zhuǎn)盤全部清潔干凈。 6.5 最后擦機(jī)器主體各表面，再用75%乙醇溶液按要