粉針劑車間總標準規(guī)程

1、 凍干粉針劑車間設備標準規(guī)程編碼：E00100E03900XXX 獸 藥 有 限 公 司題 目QCL60立式超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程編碼：E00100共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、車間、存檔一、目 的：建立QCL60超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程，保證設備使用的安全性，使設備操作達到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于粉針車間洗瓶機的操作。三、職 責：QCL60型超聲波洗瓶機操作人員、工程設備科對本標準的實施負責；質量監(jiān)督員監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 開機前的檢查及準備： 1.1 檢查供水、供電、供氣情況。（水壓：0.25兆帕、氣壓：0.25

2、兆帕） 1.2 檢查洗瓶機轉動系統(tǒng)潤滑情況，并對各潤滑點注潤滑油。 1.3 檢查減速箱內存油情況。 2 開機：2.1 插上電源插頭，打開電源開關，開啟循環(huán)泵、超聲波機，調整整機運行速度，開機運行。嚴禁不到水位打開超聲波。. 2.2 空車檢查運行是否正常，清洗液溫度是否達到溫度（60左右），確認無誤，開始操作。 2.3 將抗生素瓶推至進瓶轉盤，通過進瓶機構，將瓶子輸送至超聲波洗瓶機。嚴禁倒瓶進入。 2.4 瓶子進入螺旋軌道，通過超聲波震蕩內外沖洗，首先經過純化水沖洗一次，再用注射用水沖洗一次，然后壓縮空氣將瓶吹干。 2.5 進入出瓶螺旋導軌，洗瓶機完成洗瓶。 2.6 清洗后瓶子由螺旋軌道進入隧道

3、烘箱。 3 洗瓶結束關機： 3.1 將進瓶轉盤中的余瓶堵在進瓶口，待機內抗生素瓶走出翻瓶軌道。 3.2 關閉各電源開關，撥下洗瓶機電源插頭。 3.3 關閉純化水、注射用水及壓縮空氣閥門。3.4 最后取出留在翻瓶軌道中的瓶子。3.5 按QCL60-型超聲波洗瓶機清潔規(guī)程對洗瓶機進行清潔。4 運行中注意事項：4.1 操作中，發(fā)現倒瓶、異形瓶應及時停車排除故障，挑出異形瓶放入專用盤內。 4.2 操作過程中發(fā)生碎瓶等故障，應立即停車檢查原因并排除故障，清除碎瓶后再點動開車，如果發(fā)現電機有嗡嗡聲音和抖動，說明有機械故障，應從電機開始按順序進行檢查，排除故障后方可開車。 4.2 不得用手隨意觸摸運行中的機

4、器零部件，以免出現傷害事故。 4.3 電控箱內有可致命的電壓，非專業(yè)電工嚴禁隨意打開箱門，以免發(fā)生安全事故。題 目QCL60超聲波洗瓶機清潔規(guī)程編碼：E00200共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質保部、生產部、車間、存檔一、目 的：確保機器正常運轉，保持設備處于清潔、完好狀態(tài)。二、適用范圍：適用于粉針車間洗瓶機的清潔操作。三、職 責：洗瓶崗位操作人員對本標準實施負責；質量監(jiān)督員負責監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每天生產操作前、后各清潔1次。 1.2 更換品種、規(guī)格必須時進行清潔。 1.3 維修保養(yǎng)后進行徹底清潔。2. 清

5、潔地點：就地清潔，器具清洗間。3. 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加純化水稀釋使用，5%甲酚皂溶液；0.2%新潔爾滅溶液；75%乙醇溶液。 4 清潔工具：清潔布（不脫落纖維）、毛刷、撮子。 5 工作前清潔： 5.1 用純化水將機臺防護罩清潔1遍。 5.2 用注射用水將轉盤、出瓶軌道擦洗干凈。 6 工作后清潔： 6.1 打開機臺防護罩，將洗瓶機內碎玻璃清除干凈。 6.2 將水槽內和過濾器中的水放干凈，并用純化水洗水槽，水垢用毛刷刷洗后，用純化水沖凈。 6.3 用純化水擦洗機臺防護罩及洗瓶機機身至無水跡。 6.4 用注射用水擦洗噴嘴、溢流板，如有堵塞則拆卸下來，用不銹鋼絲疏通清洗。 6.5 用注

6、射用水擦洗出瓶軌道至無水跡。 6.6 生產結束后，用消毒劑擦拭設備消毒。 7 清潔完畢填寫設備清潔記錄，質量監(jiān)督員檢查合格后簽字，將狀態(tài)標志牌轉至“已清潔”位置。 8 清潔效果評價：設備應光潔、無可見油污、水跡和水垢。 9 清潔工具按相應清潔工具的清潔規(guī)程處理后，存放于清潔工具間指定位置，并設標示。題 目QCL60超聲波洗瓶機維護、保養(yǎng)規(guī)程編碼：E00300共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)部門生產部、車間、存檔一、目 的：建立QCL60超聲波洗瓶機維護、保養(yǎng)規(guī)程，確保設備正常運行，延長其壽命，為正常生產提供必要條件。二、適用范圍：本規(guī)程適用于

7、QCL60超聲波洗瓶機的維護、保養(yǎng)。三、職 責：工程設備科、操作人員對本規(guī)程實施負責。四、正 文： 1 每天上班前檢查傳送系統(tǒng)的各個部位是否正常。 2 每周對注水系統(tǒng)的過濾器內的過濾管進行拆洗或反沖。 3 每月給渦輪減速機添加機油一次。 4 機器必須有良好的接地，電阻值不大于4歐姆。 5 周圍環(huán)境須保持清潔，防止油污及水漬滴入控制器內部。 6 設備在使用前，必須檢查線路是否聯接完好、管路聯接是否安全、可靠。 7 在停用時間較長或發(fā)現控制器內部受潮后，應低溫烘干并檢查電氣性能及絕緣性能。 8 各儀器儀表應每年校準，以保持一定的準確度。10 每年綜合檢修一次，減速機每年換油一次。11 調整機器時，

8、工具要使用適當，嚴禁用過大的工具或用力過猛來拆卸零件，避免損壞機件或影響機器的性能。12 維護保養(yǎng)完后，填寫設備維護保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目KSZ620/60無菌干燥機標準操作規(guī)程編碼：E00400共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、車間、存檔一、目 的：建立KSZ620/60無菌干燥機操作規(guī)程方法，明確設備正確使用方法，確保設備使用安全性、有效性，并延長其使用壽命。二、適用范圍：適用KSZ620/60無菌干燥機的操作。三、職 責：工程設備科、設備操作人員均對本標準的實施負責。四、程 序： 1 開機前準備： 1.1 檢查設備的清

9、潔。 1.2 打開總電源，觀察電壓是否正常。 1.3 試開機運行，檢查設備運轉是否正常，有無異常聲響。 2 操作： 2.1 打開電源開關，按下網帶啟動按鈕，使網帶正常運行，網速控制在小于0.18米/分鐘，再接通加熱電源，觀察各控制儀表是否在各段溫度的規(guī)定位置（I段：250300、段：350360、：280120） 2.2 加熱溫度達到額定溫度后，方準將西林瓶送入烘箱。在送瓶前將冷卻風機及排濕電機啟動。清洗后的安瓶先被預熱吹干后，高溫滅菌350360，時間6分鐘，最后冷卻40輸出備用。 2.3 在工作過程中，隨時檢查機器是否正常。 2.4 操作時隨時查看，以便準確及時排除故障。 2.5 如遇特殊

10、情況，操作者可按下電控柜上總電源開關。 2.6 每周檢查一次加熱管導線的固定螺釘，發(fā)現松動及時緊固。 3 工作結束后，首先切斷加熱器電源，在烘箱溫度降至150 以下，方準切斷主電機電源，停止傳送網帶和風機。不允許立即切斷電源，烘箱溫度高于150時停止網帶電機，會造成網帶局部變形。4 按KSZ620/60無菌干燥機清潔規(guī)程進行清潔。5. 注意事項：5.1 在操作過程中應注意安全，不可隨意用手觸摸運動部件，禁止將手伸入烘箱內。5.2 運行中若有異常情況應停機進行檢查，排除故障后繼續(xù)運行。5.3 不要隨便開關機器，影響其壽命。題 目KSZ620/60無菌干燥機清潔規(guī)程編碼：E00500共1頁制 定審

11、 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質保部、生產部、車間、存檔一、目 的：保持KSZ620/60無菌干燥機的潔凈，防止交叉污染。二、適用范圍：適用KSZ620/60無菌干燥機的清潔。三、職 責：設備操作人員對本標準的實施負責；質量監(jiān)督員負責監(jiān)督。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 生產前和生產結束后清潔1次。 1.2 每星期生產結束后消毒1次。 1.3 每月刷洗1次網帶。 1.4 特殊情況隨時清潔、消毒。 2 清潔地點：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：毛刷、不脫落纖維的清潔布、橡膠手套、清潔盆、撮子。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使

12、用。 5 消毒劑： 5.1 5%甲酚皂溶液； 5.2 0.2%新潔爾滅溶液； 5.3 75%乙醇溶液。 6 清潔方法： 6.1 生產前：用清潔布蘸酒精清潔網帶、擋瓶片。 6.2 生產結束后清潔： 6.2.1 取下底座上的門，清除底座內的浮塵及雜物，并用注射用水沖洗，注意不要把水溢到電機和電控箱上。 6.2.2 設備表面用清潔布擦拭清除表面污漬。 6.3 清潔后，用消毒劑擦拭設備消毒。 7 填寫設備清潔記錄，經質量監(jiān)督員檢查合格，將狀態(tài)標志牌轉至“已清潔”位置。 8 清潔效果評價：目測設備各表面光亮潔凈，無可見污跡。 9 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程，在清潔工具間內清洗，并于指定位置存

13、放。題 目KSZ620/60無菌干燥機維護、保養(yǎng)規(guī)程編碼： SBCZ007-00共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)部門生產部、車間、存檔一、目 的：建立KSZ620/60無菌干燥機的維護、保養(yǎng)規(guī)程，保證設備的正常運行，為正常生產提供保障。二、適用范圍：適用于KSZ620/60無菌干燥機的維護與保養(yǎng)。三、職 責：工程設備科、設備操作人員對本規(guī)程的實施負責。四、正 文： 1 日常保養(yǎng)與維護： 1.1 高效過濾器的清洗和更換。潔凈區(qū)層流空氣流速，每半年檢測一次(測量儀探頭處于高效過濾器下方200mm處，測若干點，取其平均值)，當風速小于0.35ms時

14、，應將高效過濾器芯拆下清洗或更換。 1.2 當高效過濾器經清洗或更換后，層流主體流速仍達不到規(guī)定要求，則應調節(jié)調節(jié)輪。 1.3 高效過濾器的更換，新更換的高效過濾器性能及外形尺寸必須與原過濾器相同。舊過濾器拆卸步驟如下： 松開蓋板螺釘，拿下蓋板；松開均流板上的螺釘，拿下均流板；松開壓條上的壓緊螺栓，拿出壓條，將過濾器抽出。新裝的過濾器仍要加壓橡膠密封條并涂 上密封膠。 1.4 加熱元件的維護與檢查：電控箱上裝有三塊電流表，分別顯示三組加熱元件的工作電流，般為20A以上，如果低于15A，那么加熱元件出現損壞，應及時更換，因加熱元件工作電流較大，加熱管導線的固定螺釘易松動，每周應檢查一次，及時緊固

15、，以防螺釘松動后，接觸電流過大。 1.5 潤滑：減速器應按期更換潤滑脂，首次工作三個月以后，之后每間隔一年更換一次，每次抽油時均應用汽油或煤油清洗。 1.6 傳輸網帶的清洗：本機首次使用時，傳輸網帶應進行清洗，方法如下： (1)用壓縮空氣將隧道內的浮塵吹凈。取下底座上的門(電機左邊)，將座內的浮塵和雜物掃凈，旋下螺紋蓋，用注射用水清洗，注意不要將水溢到電機和電控箱上。開動傳輸網帶，用清潔布沾95%酒精擦拭網帶、擋瓶片及加熱管。每班生產結束后，需清掃擦網帶，每一個月清洗一次網帶。 2 設備正常運行兩年進行大修，清掃箱體內部及各零部件。3 調整機器時，工具要使用適當，嚴禁用過大的工具或用力過猛來拆

16、卸零件，避免損壞機件或影響機器的性能。 4 如遇特殊情況，可按下控制柜上的電源開關。 5 維護保養(yǎng)完后，填寫設備維護保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目CDDA-08全自動膠塞漂洗機標準操作規(guī)程編碼：E00700共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、車間、存檔一、目 的：建立自動膠塞漂洗機標準操作規(guī)程，保證設備使用的安全性，使設備操作達到規(guī)范化。二、適用范圍：適用于自動膠塞漂洗機的操作。三、職 責：自動膠塞漂洗機操作人員、工程設備科對本標準的實施負責；質量監(jiān)督員監(jiān)督檢查。四、程 序：1. 開機前的檢查及準備。1.1 清潔設備。1.2 檢查供

17、水和供電情況。1.3 準備所要洗的膠塞。2設定電腦運行程序2.1設定漂洗時間、硅化、滅菌干燥溫度（蒸汽滅菌，121，F0=15）、冷卻及自動卸料等參數。2.2 打開電源，打開注射用水開關，開啟電腦運行程序，完成清洗、滅菌等過程(121±2,2.5小時)。3、卸料3.1溫度降到下限時，循環(huán)風機自動關閉，時間繼電器復位，綠燈亮，位于無菌間的開門指示打亮（可以開箱取物）。4班后工作：4.1 關掉箱內電源。4.2 按自動膠塞漂洗機清潔規(guī)程進行清潔。5 注意事項:5.1 正常運轉時,不可隨意用手觸摸運動部件。 5.2 開機前檢查進料門，出料門（包括里面的小門）是否關閥。5.3 操作控制箱不能隨

18、便打開,不能亂摸箱內有致命電壓,避免發(fā)生人為事故。題 目CDDA-08全自動膠塞漂洗機清潔規(guī)程編碼：E00800共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質保部、生產部、車間、存檔一、目 的：建立自動膠塞漂洗機清潔規(guī)程，防止污染。二、適用范圍：適用于自動膠塞漂洗機的清潔。三、職 責：膠塞漂洗機操作人員對本標準的實施負責，質量監(jiān)督員負責監(jiān)督。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 生產前、后、維修保養(yǎng)后。 2. 清潔地點：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：不脫落纖維的清潔布、清潔盆、毛刷。 4 清潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋后使用，75

19、%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂溶液。 5 清潔方法： 5.1 用洗潔精洗膠塞料斗、料槽的內滾筒，然后用純化水沖凈，再用干清潔布擦干。5.2 用清潔布將機體表面擦拭干凈。5.3 用洗潔精、純化水認真刷洗其余部件至清潔。6. 再用注射用水沖洗干凈，擦干至無水跡。7. 最后用清潔布蘸消毒劑擦拭設備。8. 清潔工具清洗及存放：按清潔工具清潔規(guī)程，在清潔工具間內清洗，并于指定位置存放。9. 清潔效果評價：機體表面無污跡。10. 填寫設備清潔記錄，經質量監(jiān)督員檢查合格，將狀態(tài)標志牌轉至“已清潔”。題 目CDDA-08全自動膠塞漂洗機維護、保養(yǎng)規(guī)程編碼：E00900共1頁制 定審 核批 準制定

20、日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)部門生產部、車間、存檔一、目 的：建立自動膠塞漂洗機維護、保養(yǎng)規(guī)程，保證設備的正常運行，為正常生產提供保障。二、適用范圍：適用于自動膠塞漂洗機的維護與保養(yǎng)。三、職 責：工程設備科、設備管理員對本規(guī)程的實施負責。四、正 文： 1 主軸系統(tǒng)： 1.1 經常檢查渦輪減速機潤滑油應保持在油標中心點上，首次使用三個月后，需更換潤滑油，以后每隔一年換油一次。 2 主軸軸承：在運行中，潤滑劑揮發(fā)的較快，要經常加適量的潤滑脂。 3 支承主軸的可調心滾動軸承采用潤滑脂，潤滑脂每1年更換一次。 4 減速機每年更換一次潤滑油。 5 電器控制柜內的元器件每年要進

21、行一次檢查、保養(yǎng)，檢查接線的可靠性，必要時更換不正常的元件和電線。 6 膠塞漂洗機中的其它與電源有關的部件、元器件每年均應檢查一次接線的可靠性。 7 經常檢查安全接地線的接觸是否良好，一旦發(fā)生不良現象應及時更換。8 每月進行一次電氣回路、注射用水管路的檢查，如有故障應及時排除。9 維護保養(yǎng)完后，填寫設備維護保養(yǎng)記錄，并且注明日期。題 目DGS12A灌裝加塞機標準操作規(guī)程編碼：E01300共2頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、車間、存檔一、目 的：建立DGS12A灌裝加塞機標準操作規(guī)程，保證分裝生產的正常運行。二、適用范圍：適用于DGS1

22、2A灌裝加塞機的操作。三、職 責：分裝崗位操作人員、工程設備科，質量監(jiān)督員對本標準的實施負責。四、程 序： 1 運行前的檢查： 1.1 檢查工作臺面是否有與生產無關的雜物。 1.2 檢查各轉動部位是否需加注潤滑油。 1.3 檢查電源、供氣、數控系統(tǒng)顯示是否正常。 2 開機： 2.1 取出已清潔、消毒并烘干滅菌的分裝機零部件。 2.2 打開電源開關，檢查灌裝電機轉動是否正常，如有異常情況，則需再進行調節(jié)，直至正常為止。開啟網帶電機，調整網帶的張緊輪、網帶速度，直至網帶運轉平衡方可。   2.3 裝量調節(jié)： 開動計量泵。 調整“流量計”按鈕來調節(jié)分裝電機轉速，調節(jié)“步數”按鈕來

23、改變裝量。 2.4 調整理塞板與過塞板對中或上下位置對接，檢查理塞斗的上塞速度和數量是否正常。 2.5 放入空瓶，將分瓶頭和扣塞卡塊與瓶口位置調整好，并檢查瓶位檢測是否準確。 2.6 開啟進瓶電源開關，開啟供液開關、攪拌開關，按下“運行”，開始正式灌裝，注意不得有倒瓶進入分裝轉盤。 3 關機： 3.1 生產結束，待撥瓶盤上抗生素瓶全部分裝完畢，按下“停止”按鈕，關閉攪拌器、供液器、數控系統(tǒng)、進瓶及主電機電源。 3.2 拆下乳膠管及攪拌裝置。3.3 拆下供料罐。3.4 按DGS12A灌裝加塞機清潔規(guī)程進行清潔。 3.5 拆下的分裝部件按萬級潔凈區(qū)容器、器具清潔消毒規(guī)程清潔消毒。 4 運行中注意事

24、項： 4.1 在操作中應注意安全，不可隨意用手觸摸轉動部件。 4.2 蓋膠塞時如發(fā)現跳塞，應及時予以清除，以防膠塞卡住輸送帶。 4.3 灌裝過程如網帶跑偏，應立即停機，調整網帶，直至網帶運轉平衡方可重新開機。 4.4 發(fā)現有異常噪音時，應立即停車檢查，排除故障后才能繼續(xù)生產。 4.5 發(fā)現產品裝量出現連續(xù)不合格時，應停車檢查調整。題 目DGS12A灌裝加塞機清潔規(guī)程編碼：E01400共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質保部、生產部、車間、存檔一、目 的：確保DGS12A灌裝加塞機正常運轉，并保持設備處于潔凈、完好無損的狀態(tài)。二、適用范圍：適

25、用于DGS12A灌裝加塞機的清潔消毒操作。三、職 責：分裝崗位操作人員對本標準實施負責；質量監(jiān)督員負責監(jiān)督檢查。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每天操作前、后各清潔1次。 1.2 更換品種、規(guī)格時清潔1次。 1.3 維修保養(yǎng)后進行徹底清潔。 2. 清潔地點：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：經滅菌的不脫落纖維的超細布、鑷子、毛刷。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使用。 5 消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液、5%甲酚皂（每月輪換使用）。 6 清潔方法： 6.1 操作前的清潔消毒： 6.1.1 將清潔布用75%乙醇溶液浸濕后，擦拭膠塞軌道，撥盤等部件。 6.1.

26、2 用75%乙醇溶液擦拭分裝機各部位。 6.2 工作結束后清潔消毒：6.2.1 將分裝機接觸藥液的部件卸下，移至器具清洗間，用1%Na2CO3溶液浸泡5分鐘，再用注射用水清洗干凈后，最后用高壓蒸汽滅菌柜滅菌121、30分鐘滅菌 。6.2.2軌道撥盤、分裝機，先用注射用水擦洗，再用1%Na2CO3擦拭，最后用75%乙醇溶液擦拭消毒。 7. 清潔完畢，填寫設備清潔記錄，質量監(jiān)督員檢查合格后，將狀態(tài)標志牌轉至“已清潔”位置。 8. 清潔效果評價：設備清潔后表面應光潔，無藥液殘留物，無油污。 9. 清潔工具按清潔工具清潔規(guī)程處理，存放于清潔工具間指定位置并有標示。10. 清洗過的器件應在一天內使用，否

27、則要重新滅菌。同一產品連續(xù)倆批生產之間，要更換滅菌的設備、容器、工具。題 目DGS12A灌裝加塞機維護保養(yǎng)規(guī)程編碼：E01500共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)部門生產部、車間、存檔一、目 的：建立DGS12A灌裝加塞機維護、保養(yǎng)規(guī)程，確保設備的正常運行，為正常生產提供保證。二、適用范圍：適用于DGS12A灌裝加塞機的維護與保養(yǎng)。三、職 責：工程設備科、設備操作員對本規(guī)程的實施負責。四、正 文： 1 每天在各運動部位加注潤滑油，槽凸輪及齒輪等部件可加鈣基潤滑脂進行潤滑。 2 開機前應檢查各部分是否正常，確實證明正常后方可進行操作。3 調整機器

28、時，工具要適當，嚴禁用過大的工具或用力過猛來裝拆零件，以免損壞機件或影響機器性能。4 經常檢查設備運行情況，發(fā)現問題及時檢修。 5 做清潔工作時，應用軟布擦拭，嚴禁用水沖洗或淋洗。 6 應定期進行檢修及時更換磨損的零件(一般每月小檢修一次，每年大修一次) 7 每年進行的大修內容：7.1 檢查各電器元件的完好情況，更換不靈敏部件。7.2 檢查傳動部件并清洗換油，檢查齒輪及槽凸輪的磨損，發(fā)現超差，立即更換。8 維護保養(yǎng)完后，填寫設備維護保養(yǎng)記錄，并且注明日期。 題 目FNLY-8C凍干機操作規(guī)程編碼: SOP-SB-1016-01共4頁制 定審 核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數量

29、3生效日期分發(fā)單位生產部、工程部、存檔一、目 的：建立一個使用FNLY-8C凍干機的安全操作程序，使操作者能正確操作該干燥機。二、適用范圍：適用FNLY-8C凍干機的操作。三、責 任 者：FNLY-8C凍干機操作人員。四、程 序： 1.概述: 1.1原理水有液態(tài)、固態(tài)、氣態(tài)三種態(tài)象，根據熱力學的相平衡理論，隨壓力的降低，水的冰點變化不大，而沸點越來越低，向冰點靠近，當壓力降到一定真空度時，水的冰點和沸點重合，冰就可以從固態(tài)不經過液態(tài)變成氣態(tài),這一過程稱為升華.物品的真空冷凍干燥就是水的三相點以下,即在低溫低壓條件下,使物品中的水分脫去,從而達到低溫脫水的目的此過程即為冷凍干燥,簡稱凍干1.2結

30、構性能冷凍干燥機系由制冷系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、加熱系統(tǒng)、電器儀表控制系統(tǒng)所組成。主要部件為干燥箱、凝結器、冷凍機組、真空泵加熱/冷卻裝置等。干燥箱：外形是不銹鋼制成的方形箱體，箱內設有不銹鋼制隔板9 層，其中8 層為凍干制品用，每層隔板內有制冷循環(huán)管路和加溫循環(huán)管路，箱體采用泡沫塑料絕熱，外層包以不銹鋼板。箱門四周鑲有密封橡膠園條，并涂以真空脂，以保證箱內密封。凝結器：凝結器是凝結升華水汽的裝置，其工作溫度可達4560，外形為不銹鋼板制成的方形，內部螺旋管分別與兩臺制冷機組連接組成循環(huán)制冷系統(tǒng)，冷凝器外層采用泡沫塑料絕熱，包以不銹鋼板。.儀表控制臺：是凍干機的溫度和真空度的記錄控制儀表以及各組的開關

31、的集中裝置，控制臺的正面裝有溫度，真空度記錄儀，干燥箱和真空泵的真空計，溫度指示調節(jié)計。制冷系統(tǒng)：采用氟制冷壓縮制冷機組，以F22 為制冷劑，經過壓縮冷凝，節(jié)流、蒸發(fā)循環(huán)達到制冷的目的。本機共有兩臺制冷機組，可使隔板溫度降低達40以下，兩臺制冷機組為獨立的制冷循環(huán)系統(tǒng)，可使冷凝器的溫度達到6070。 真空系統(tǒng)：由兩臺真空泵以真空管道閥門等連接干燥箱，冷凝器組成。 更換濾材和清洗過濾裝置時，停泵關閉進液閥和出液閥，打開底盤液體放空閥和排氣閥。過濾裝置的內液體放空后，即可更換濾材和清洗。 加熱系統(tǒng)：干燥箱內隔板的升溫，采用循環(huán)油加熱的方法，油加熱系統(tǒng)是以油泵，油箱加熱器，進出油管，油溫控制器等組成

32、，使用時油溫度最高到70，油溫可以通過油箱控制調節(jié)儀，按選定的溫度自動控制。2.準備2.1 檢查干燥箱頂部放氣閥、蝶閥，冷凝器上進水閥、中間溢水閥、底部放水閥，熱風機管路蝶閥及真空管路放氣閥，均應處于關閉位置。2.2 檢查制冷機組和真空泵油位是否正常，檢查制冷機中的氟利昂是否正常。2.3.檢查蓄水池中潛水泵是否完全侵在水中,如果沒有立即加水,2.4檢查保險絲及接線螺絲是否松動3.操作3.1、預冷與預凍接通總電源開關;開水泵開關 開“總電源”，開UPS電源，開控制電源，選擇遠程控制。3.1.3 打開控制電腦，在桌面上雙擊“TOFFLON”圖標，輸入用戶名“x”,輸入密碼“x”回車進入控制系統(tǒng)。點

33、擊冷凍干燥菜單，輸入操作員代號、產品批號、產品名稱，進入冷凍干燥主畫面.主控畫面上馬達和閥門顯示綠色被關閉，顯示紅色被開啟。當鼠標放到馬達或閥門處，光標變成方塊，表明可以啟動。點擊主控畫面右上方手動鍵，可進行導熱油溫度、有限量泄漏、真空報警等參數設定。當水壓、空壓、油壓、熱保護等滿足條件，可開啟壓縮機1、壓縮機2，1分鐘后開啟板冷閥1、板冷閥2，對凍干箱預冷。3.1.8 待隔板溫度符合制品溫度要求（30以下）時，將制品迅速裝入箱內，并將各電阻溫度計分別插入各層制定位置的樣品內，關上門即行預冷結。一般隔板溫度可維持在40以下穩(wěn)定后，關閉板冷閥，進行23 小時保溫后即可凍結轉入干燥。前箱關閉板冷閥

34、后，即刻開啟冷凝器閥1、冷凝器閥2，對冷凝器制冷。溫度可降到-70。當冷凝器溫度降到-60左右，開啟真空泵1、正空泵2，30S后，開啟小蝶閥，60S后開啟中隔閥開始預抽真空。真空度降到10Pa以下時，啟動電加熱進入干燥階段。3.2 干燥3.2.1 點擊手動鍵設定導熱油溫度5，點擊啟動鍵，點擊電加熱開始升華干燥，這個階段需要時間在15-17個小時。待制品溫度接近5時，再設定導熱油溫度10，繼續(xù)干燥，時間3-4個小時。再次設定導熱油溫度30，真空度在10Pa左右，設定真空度偏差±1Pa進行摻氣動作，以加快干燥速度。這個階段需要4-5個小時。當制品溫度全部接近30，真空度到4Pa左右，冷凝

35、器溫度到極限溫度時，干燥基本結束，可進行干燥終點判斷。干燥終點判斷：關閉中隔閥，觀察前箱真空度變化率，3分鐘內不超過1.8Pa，即刻結束干燥。關機順序：關小蝶閥-關真空泵-關冷凝器閥-關關電加熱-關循環(huán)泵-關壓縮機-前后箱放氣-開前箱門-出料3.3制品出箱化霜化霜先開冷凝器上的溢水閥、放水閥，化霜先采用純化水從進水閥流入冷凝器進行沖洗化霜完畢，再用注射水淋洗，水放盡打開水環(huán)泵吹干水分將電源切斷。凍干前箱的清洗見SOP-SB-1018-01Lyo-9(CIP)真空冷凍干燥機機清潔滅菌規(guī)程4.維護事項：4.1制冷機在停機前，必須先關掉電磁閥，將制冷劑回收到儲液桶中以免殘留于蒸發(fā)器中的F22受熱升壓

36、而出故障4.2制冷機為確保油循環(huán)管道暢通，油箱內不得混入其他雜質和水分。4.3 本機使用多次后，真空泵油會發(fā)生變質，應立即更換。4.4 本機中發(fā)現真空封閉不良，可用麥氏真空表分段檢查。4.5 本機電器系統(tǒng)要經常保持干燥，防止受潮。4.6 要保持干燥箱隔板清潔干燥，防止受潮腐蝕。4.7 每次使用凍干機后，用酒精把傳感器擦洗一次。4.8 當操作臺上總電源斷開后，操作臺上還有380V 電源，注意維修安全。4.9 本機使用中若發(fā)現電氣系統(tǒng)失靈，可對照原理圖和接線圖分段檢查。4.10 如遇電氣制冷循環(huán)溫度低于0時，應將全部冷卻水管內的存水放凈，以防動凍裂。4.11 保持凍干機設備表面無灰塵、無污跡。5、

37、 注意事項5.1 本制冷機組有冷卻水裝置，因此在啟動上述設備時，必須事先打開冷卻水閥，并經常注意其冷卻情況，每隔1小時巡視一次循環(huán)水池水位，必須做。5.2 干燥箱的溫度在低溫時開啟循環(huán)油泵，必須同時開啟油加熱器，以防油箱內冷卻水管凍裂。5.3凍干機的操作由專職操作人員完成，在工作期間不得離人，并注意壓縮機壓力及油壓指示，如有異常及時排除。題 目FNLY-8C凍干機維護保養(yǎng)規(guī)程編碼: SOP-SB-1017-01共4頁制 定審 核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、工程部、存檔一、目 的：建立FNLY-8C凍干機維護保養(yǎng)程序，使該機能正常運行，延長使用壽命

38、。二、適用范圍：適用于FNLY-8C凍干機維護、保養(yǎng)。三、責 任 者：該設備操作人員。四、正 文：1、制冷系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)1、1、壓縮機運行注意事項開機前例行檢查所有截止閥（壓縮機吸排氣閥、供液閥、手閥）是否處于開啟狀態(tài)壓力表讀數是否正常（0.6-0.8MPa）壓縮機油位是否正常（應為1/4-3/4）冷卻水壓力、溫度是否正常（應為0.1MPa以上）送電后注意事項壓縮機運行聲音是否正常，若異常，應檢查供電的三相電是否平衡制冷管路是否產生異常震動，若有，采取固定措施視液鏡內流量是否正常，若有氣泡產生，說明制冷劑短缺或膨脹閥流量過大采取調整措施。膨脹閥結霜情況壓縮機回霜情況冷凍油的回油情況壓縮機不能

39、頻繁啟動，啟動次數最多5次/h,間隔時間大于8分鐘1. 2制冷管道檢漏1、3制冷劑的沖注1、4制冷劑的使用2、真空系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)2、1真空泵運行的注意事項2、11首先檢查泵的運轉方向是否正確，油位是否適中（視鏡1/2左右）。212如果開啟真空泵、小蝶閥前對整機抽真空，箱門和閥門應處于關閉狀態(tài)，對后箱抽真空，前箱門開度大于90度，操作人員應注意安全。213真空泵對箱體抽真空前，一定保證后箱是干燥的，如果發(fā)現后箱內有水汽應將冷凝器的溫度降到-45以下，并且整個凍干過程中冷凝器的溫度應保持在-45以下，避免將水汽抽入泵體，影響真空泵的工作。21、4真空泵油需定期更換，更換周期一般為一年一次，如果泵

40、油乳化變質需及時更換215真空泵運行后，首先對真空管抽一段時間，檢查管路氣密性216嚴禁真空泵對強腐蝕性產品進行工作。22真空泵的換油操作（參考使用說明書）23 真空泵的日常維護保養(yǎng)231每星期應打開真空泵氣鎮(zhèn)閥，在空載下運行2小時232檢查真空泵是否漏油233工作時間是否有雜音3導熱媒體循環(huán)系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)3.1確定循環(huán)泵運轉方向是否正確，可采用手動點動確認3.2開機前檢查導熱媒體平衡桶的液位（總高度的1/3-1/2）3.3啟動循環(huán)泵后,觀察壓力表讀數是否正常(0.1MPa左右)3.4運行中觀察壓力表指針是否抖動，抖動說明系統(tǒng)有空氣，需將空氣排除3.5注意觀察導熱液進出口溫度，特別是進口溫度

41、應準確。3.6導熱流體是三元混合液應每年更換一次，導熱硅油應5年更換一次，平時根據情況適當補充。 3.7導熱流體的充注(參考使用說明書)4在位清洗系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)4.1設備運行前，應對每個閥門進行人工點動控制測試，觀察閥門是否能夠正常工作。4.2觀察閥門是否有泄漏，應及時更換4.3箱體內雜物及時清理，避免排水時影響排水閥氣密性。4.4對冷凝器做水淹式化霜時，溢流閥有水流出，應立即停止進水。4.5水環(huán)泵運轉正確4.6水環(huán)泵停運4周應進行保養(yǎng)5.液壓系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)5.1開機前應確認油位,液壓油加至液位計的805.2系統(tǒng)工作結束應及時關閉液壓泵6.氣動系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)6.1壓縮氣的供應壓力應大于0

42、.5MPa6.2過濾器中有水應及時排出6.3過濾器中有雜物應及時清理或更換濾芯6.4如果油霧器油已耗盡，應及時添加潤滑油6.5氣管接頭有漏氣應及時處理，修理或更換7.電器系統(tǒng)的維護與保養(yǎng)7.1操作人員在操作設備前應有一定的安全用電知識7.2每臺電動機運行前應確定轉動方向正確7.3維修或更換電器時應切斷電源，參考原理圖或說明書，忌私自拆卸7.4PLC供電情況下，不要試圖拆卸7.5供電的情況下，不要觸及端子或端子板7.6不要隨意拆卸，修理，改裝任何單元7.7電器控制系統(tǒng)不應安裝在光直射處、不要在強腐蝕性環(huán)境下安裝題 目FNLY-8C凍干機清潔滅菌規(guī)程編碼: SOP-SB-1018-01共2頁制 定

43、審 核批準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門綜合辦頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質管部、生產部、工程部、存檔一、目 的：建立FNLY-8C凍干機清潔滅菌程序，使該機能產出合格產品。二、適用范圍：適用于FNLY-8C凍干機清潔、滅菌。三、責 任 者：該設備操作人員。四、正 文：1.在位清洗的操作1.1操作前準備A確認注射水、純化水、冷卻水、壓縮空氣、總電源的穩(wěn)定供應。B確認板層升降時不會將測溫探頭拉斷或壓壞。C確認總排水閥處于“開”的狀態(tài)。1.2清洗、化霜凍干箱的清洗A管好凍干箱門B打開前箱出水閥C打開前箱進水閥，在清洗過程中，要使板層不停地上下移動，使板層上下表面也能被清洗。D對箱體清洗15-20分

44、鐘后，清洗結束，關閉前箱進水閥。E打開前箱進氣閥進行排氣排水，帶箱體內大量積水排干凈后，關閉前箱進氣閥前箱出水閥。F依次打開水環(huán)真空泵進水閥、水環(huán)真空泵，對凍干箱進行干燥，30分鐘后關閉真空泵、真空泵進水閥冷凝器的化霜每個凍干周期結束，都必須進行化霜，可采用水噴淋式或水浸式對后箱捕水器進行化霜?；獞⒁猓篈事先檢查中隔閥、小蝶閥是否關閉B壓縮空氣壓力大于0.5MPa。C噴淋式化霜應注意水溫在50-60度D確認總排水閥處于“開”的狀態(tài)。E通過兩點判斷化霜結束1透過視鏡觀察冷凝盤管霜是否全部化掉2觀察冷凝器溫度（一般應大于等于20）注意：水環(huán)泵開啟前確保水環(huán)泵進水閥打開。2.箱體的滅菌操作A箱體

45、進行CIP清洗后，打開水環(huán)泵將容器抽空到8000Pa左右。B保持箱體內相對濕度70，溫度25。C開啟臭氧發(fā)生器，通過軟管將臭氧送入箱體內，保持箱體內臭氧濃度在30ppm以上（即60mg/立方米）D D值控制在90min即可。E 滅菌完成后，對箱體輻射板進行加熱循環(huán)，加快臭氧的分解，不會留任何殘留物。注意：臭氧對密封圈、片、墊、條都有一定的腐蝕作用，要使用耐臭氧的硅或氟橡膠材料，確保長期使用不發(fā)生泄漏。題 目ZP-S-120全自動軋蓋機標準操作規(guī)程編碼：E01900共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門行政部 頒發(fā)數量3生效日期分發(fā)單位生產部、車間、存檔一、目 的：建立ZP-S

46、-120全自動軋蓋機標準操作規(guī)程，保證設備運行正常。二、適用范圍：適用于ZP-S-120全自動軋蓋機的操作。三、職 責：操作人員、工程設備科對本標準的實施負責。四、程 序： 1 操作前的準備： 1.1 按ZP-S-120全自動軋蓋機的清潔規(guī)程對軋蓋機進行清潔。 1.2 在各傳動部位加注好潤滑油。 1.3 接通電源空車運行，檢查軋蓋機電磁震動器、輸蓋軌道、軋頭旋轉是否運行正常，有無異常聲音。 1.4 準備好鋁蓋，放置指定位置。 2 開車： 2.1 接通總電源。 2.2 開啟鋁蓋振蕩器，使鋁蓋充滿軌道。 2.3 開啟運行按鈕，再旋動調速按鈕，全機運行。 2.4 仔細觀察各運動部件，無異常移位、晃動

47、，即可正常生產。 2.5 軋蓋結束后，首先關閉軋蓋機開關，再按停止按鈕，最后關掉電源。3 班后工作：3.1 關閉總電源。3.2 清除工作臺面雜物,擦拭機器。3.3 將剩余鋁蓋放回原鋁蓋存放處，并保持無菌，防止吸潮。4 操作過程注意事項：4.1 軋蓋機運轉時不許用抹布去擦機器軌道，不可觸摸運動的部件。4.2 手不能直接去取轉盤中從料桶下的鋁蓋。4.3 軋蓋過程中要經常檢查軋蓋是否嚴密，如不嚴密有松動現象，一定要停機維修。4.4 操作中發(fā)生異常情況要及時停機檢查，排除故障后方可繼續(xù)生產。題 目ZP-S-120全自動軋蓋機清潔規(guī)程編碼：E02000共1頁制 定審 核批 準制定日期審核日期批準日期頒發(fā)

48、部門行政部 頒發(fā)數量4生效日期分發(fā)單位質保部、生產部、車間、存檔一、目 的：建立ZP-S-120全自動軋蓋機清潔消毒標準操作規(guī)程，防止交叉污染。二、適用范圍：適用于ZP-S-120全自動軋蓋機的清潔消毒操作。三、職 責：軋蓋機操作人員，質量監(jiān)督員，均對本標準的實施負責。四、程 序： 1 清潔頻率： 1.1 每次使用前、后要進行清潔消毒一次； 1.2 每周大清掃時要清潔消毒； 1.3 異常情況隨時清潔消毒。 2 清潔地點：就地清潔，器具清洗間。 3 清潔工具：不脫落纖維的清潔布、鑷子、毛刷、撮子。 4 洗潔劑及其配置：洗潔精按1：10加水稀釋使用。 5 消毒劑：75%乙醇溶液、0.2%新潔爾滅溶液。 6 清潔過程： 6.1 用鑷子將機器上及地面上的鋁蓋收集于容器中，可回收品與不可回收品分別收集。 6.2 用毛刷將機器軌道、轉盤中的玻璃瓶屑掃出放到撮子中，待全部清除后，傳出扎蓋室。 6.3 用清潔布將軋蓋機軌道上的油垢擦拭干凈。 6.4 然后用洗潔劑將料桶、輸蓋軌道、傳送帶及輸瓶轉盤全部清潔干凈。 6.5 最后擦機器主體各表面，再用75%乙醇溶液按要