純化水系統(tǒng)再驗證驗證方案(定稿)

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上15T/h純化水系統(tǒng)再驗證方案編號：LK-SOP-VMP-001安徽豐原利康制藥有限公司驗證方案組織與實施純化水系統(tǒng)驗證工作由生產(chǎn)技術部負責組織，生產(chǎn)技術部、質量管理部、生產(chǎn)車間有關人員參與實施。方案起草及審核起草部門簽名起草日期年 月 日至 年 月 日審核部門簽名審核日期年 月 日至 年 月 日驗證方案會簽表驗證方案編號：審批 程序部 門負責人簽名日 期備 注會 簽年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日驗證領導小組負責人批準簽名： 年 月 日目 錄純化水系統(tǒng)再驗證方案1.概述本公司使用飲用水作為原水經(jīng)多介質過濾器、活性炭過濾器及保安過濾器，合格預處理水用

2、高壓泵加壓入反滲透；反滲透出水經(jīng)過淡水箱暫存，利用淡水送往混合離子交換柱制得純化水，經(jīng)紫外線殺菌和0.2µm精濾后送至各使用點。處理量15噸/小時（純化水流程圖見附表二）1.1設備概況設備名稱15T純化水系統(tǒng)設備設備編號LK-044-X107生產(chǎn)廠家備宜興市宜神環(huán)保設有限公司供貨廠家備宜興市宜神環(huán)保設有限公司制造日期2003年8月使用部門及使用單位動力環(huán)保車間、純水工段1.2純化水的操作流程1.2.1原水泵：原水泵給原水加壓輸送至多介質過濾器1.2.2多介質過濾器：多介質過濾器裝有石英砂過濾原水中的膠體、顆粒物、懸浮物及泥沙等。1.2.3活性炭過濾器：主要吸附原水中的有機物、微生物、

3、色度、余氯及部份重金屬等有害物質。1.2.4保安過濾器：保安過濾器前設有阻垢劑加藥裝置加藥點，阻垢劑六偏磷酸鈉使反滲透進水軟化。保安過濾器防止水中的細微顆粒進入RO 膜，起保護RO膜作用。1.2.5高壓泵：由高壓泵加壓輸送至反滲透裝置。根據(jù)RO系統(tǒng)產(chǎn)水量計算確定流量。1.2.6反滲透膜組：（采用聚酰胺復合膜）預處理水由高壓泵增壓后進入反滲透，反滲透膜組主要負責脫除水中的可溶性鹽份、膠體、有機物及微生物，使出水達到要求，反滲透的淡水儲存在淡水箱，再通過淡水泵打到混合離子交換柱，（又稱混床）1.2.7混床：去除一級脫鹽水中的殘余微量離子，混床配有再生裝置。混床出水儲存在純化水箱，并通過純水泵經(jīng)過紫

4、外線殺菌、微安過濾器后打循環(huán)。2.目的2.1對純化水制水系統(tǒng)的安裝情況進行再次確認，確認該系統(tǒng)未發(fā)生變化遷移，符合原設計要求，資料文件齊全符合GMP管理要求。2.2通過再驗證確認我公司工藝用水系統(tǒng)經(jīng)過的運行其系統(tǒng)的穩(wěn)定性和均一性，及對藥品生產(chǎn)工藝的適應性，設備各項性能指標是否仍能符合設計時的要求，并未發(fā)生漂移。2.3通過再驗證確認純化水系統(tǒng)各項性能指標是否達到中國藥典2010版的規(guī)定，保證生產(chǎn)出質量合格、穩(wěn)定的純化水，特制定本驗證3.驗證依據(jù)3.1藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 （2010版）3.2藥品GMP指南 （2011年）3.3藥品生產(chǎn)驗證指南 （2003年）3.4 EU GMP Annex15

5、Qualification and Validation3.5 FDA GUIDE TO INSPECTIONS OF HIGH PURIFIED WATER SYSTEM3.6 WHO EXPERT COMMITTEE ON SPECIFICATIONS FOR PHARMACEUTICAL PREPARATIONS Thirty-ninth report ：Annex 3 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use4. 驗證機構公司成立驗證小組，負責所有驗證工作的領導和組織，負責審批驗證方案和驗證報告、發(fā)放驗

6、證證書。驗證小組負責該驗證項目的驗證方案起草、實施、組織與協(xié)調，負責驗證結果記錄與評定，負責完成驗證報告。5.驗證成員與職責姓 名部門或職務驗證工作中職責驗證領導小組負責人：負責驗證方案審批，驗證過程監(jiān)控，驗證報告的審批。驗證小組組長：組織起草、審核驗證方案，組織實施相關培訓，組織實施驗證方案，完成驗證報告驗證小組副組長：實施、審核驗證方案，收集整理數(shù)據(jù)，完成驗證報告質量管理部QA協(xié)助起草驗證方案、現(xiàn)場監(jiān)控、完成驗證報告質量管理部QC協(xié)助完成相關檢驗工作、完成驗證報告6 .驗證方案的起草與審批6.1 驗證方案的起草與審批：驗證方案由生產(chǎn)技術部起草，驗證小組會審，質量管理部部長批準實施。6.2

7、驗證方案的培訓：驗證方案經(jīng)批準后，實施前由驗證方案的起草部門組織驗證方案的參與者進行培訓。6.3 驗證方案的修改：驗證方案如需修改，由質量管理負責人批準實施，在驗證報告中體現(xiàn)。7 .驗證計劃進度驗證小組的培訓：從 年 月 日至 年 月 日驗證的起草日期：從 年 月 日至 年 月 日純水驗證的時間：從 年 月 日至 年 月 日8. 驗證小組的培訓在純化水驗證前，由生產(chǎn)技術部召集驗證小組的成員，并對所有所有參與驗證的人員進行相關驗證知識的培訓。具體的培訓內容見下表：序號參訓人員培訓日期培訓內容培訓人1年 月 日至年 月 日234567專心-專注-專業(yè)9.風險評估用風險管理的工具，全面評估純化水治水

8、系統(tǒng)，通過質量風險管理方法評估后確定工藝驗證中的風險及相應CAPA措施，以確保經(jīng)過工藝驗證證明的生產(chǎn)方法具有有效性，能夠始終如一地生產(chǎn)出質量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品。9.1目的 9.1.1 為降低和控制車間純化水相關的風險，建立有效的純化水 控制體系，提高產(chǎn)品質量提供風險分析參考。 9.1.2 為純化水系統(tǒng)的驗證確認活動提供風險分析參考。 9.1.3為純化水系統(tǒng)日常運行和產(chǎn)品的質量控制提供風險分析參考風險分析評估表詳細分析情況見下表：影響純化水驗證效果的工藝參數(shù)FMEA 分析評估表序號風險項目風險評述風險分析風險控制風險等級嚴重程度發(fā)生機率可識別性初始R

9、PN1設備過濾器及濾芯、樹脂的使用及更換情況，51210通過驗證中的現(xiàn)狀確認來檢查確認各設備是否符合要求一般風險運轉設備電機損壞、脫落浮球、壓力不穩(wěn)2124通過驗證中運行確認來確認各泵運轉情況是否符合要求微小風險原水原水質量低含不大量泥砂，渾濁51210采用飲用水作為水源，并定期對原水進行監(jiān)控一般風險反滲透膜管堵塞 膜管損壞51210根據(jù)電導率定期對反滲透進行清洗或更換一般風險混床樹脂飽和 樹脂損壞51 315根據(jù)電導率檢測對混床進行再生或更換一般風險紫外線殺菌器燈管損壞、燈管失效51420觀察電流及時間，定期更換一般風險2純化水箱及管道清洗員工未按SOP操作51210加強培訓，實行隨時監(jiān)控一

10、般風險是否做到清潔等效性41312周期性檢測微小風險取樣人員未按SOP操作51110加強培訓，定期實施考核一般風險注：RPN風險等級：18 微小風險；936 一般風險；37125 嚴重風險。9.2風險評估結論：在對純化水系統(tǒng)的風險控制點進行全面的分析后，根據(jù)日常監(jiān)控，現(xiàn)純化水系統(tǒng)不存在嚴重風險，但是在純化水驗證中還是為一般風險個別微小風險及列入關鍵控制點，為保證純化水系統(tǒng)生產(chǎn)出合格的純化水，保證各項指標符合GMP要求，將純化水主要設備列入關鍵控制點進行驗證范圍，在驗證方案檢查記錄并體現(xiàn)相關數(shù)據(jù)，以最大限度的減少風險。10.驗證項目及可接受標準驗證項目可接受標準現(xiàn)狀確認1、系統(tǒng)資料文件齊全符合G

11、MP管理要求。2、安裝情況進行再次確認，確認公用工程、飲用水、原水泵、石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透機、貯罐等附屬設備材質、制造、安裝符合原設計要求，該系統(tǒng)未發(fā)生變化遷移。3、系統(tǒng)各儀器儀表指示準確、定期校驗，并在有效期內。運行確認1、純化水公用工程、飲用水、原水泵、石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透機、貯罐等附屬設備運行穩(wěn)定、可靠、各技術參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求。2、純化水的預先測試分析：送水口、回水口、各使用點水樣符合中國藥典2010年版要求，其中電導率、微生物限度按警戒限度檢測：電導率(溫度25)2.0s/cm，微生物限度:細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個/ml

12、性能確認1、純化水的初期驗證：送水口、回水口、各使用點水樣符合中國藥典2010年版要求，其中電導率、微生物限度按警戒限度檢測：電導率(溫度25)2.0s/cm，微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個/ml2、純化水的后期驗證：送水口、回水口、各使用點水樣水質日常檢測和每周全檢結果必須符合中國藥典2010年版要求，其中電導率、微生物限度按警戒限度檢測：電導率2.0s/cm溫度25，微生物限度：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)100個/ml11.現(xiàn)狀確認11.1 純化水系統(tǒng)安裝確認所需文件11.1.1 檢查確認純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)等檔案文件；11.1.2 檢查確認純化水處理設備及管路

13、安裝調試記錄、材質報告單等文件；11.1.3 檢查確認純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄；11.1.4 檢查確認設備標準操作規(guī)程、檢修維護保養(yǎng)規(guī)程；11.1.5 檢查確認純化水系統(tǒng)前次驗證報告。資料名稱編號是否齊全存放處檢查人儀器儀表檢定記錄及鑒定證書設備操作維護說明書（主體）設備合格證、標志管道材質合格證明工藝流程圖用水點布局圖純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水維修養(yǎng)護操作規(guī)程純化水檢驗操作規(guī)程純化水清潔消毒規(guī)程結論評價評價人： 日期：11.2主要設備及電器儀表儀器確認11.2.1電源設備名稱編號檢查項目合格標準檢查情況檢查結果檢查時間檢查人電壓380伏電器連接檢查并確認主電源與設備連接正確結論評估：評估人

14、： 日期：11.2.2飲用水確認 來自市政飲用水。 水質符合國家飲用水標準，日產(chǎn)水量大于生產(chǎn)用水量。確認項目確認標準檢查情況檢查結果檢查時間檢查人水質每年送檢一次進水壓力0.2Mpa-0.4Mp連接管道直徑DN：80管道材質碳鋼管管道連接檢查并確認設備與原水連接正確檢查并確認下水連接符合要求結論評估：評估人： 日期：11.2.3儀表儀器確認標準要求：純化水系統(tǒng)裝置上所有儀器儀表必須校準認可，使誤差控制在允許的范圍內。儀器儀表名稱編號安裝地點校準日期有效期至檢查結果檢查人流量計原水泵出水口壓力表多介質過濾器進水口壓力表活性炭過濾器進水口壓力表保安過濾器進水口壓力表保安過濾器出水口反滲透進水壓力表

15、純化水電控柜上濃水壓力表純化水電控柜上濃水流量計純化水電控柜上淡水流量計純化水電控柜上電導率反滲透出水口淡水泵流量計淡水泵出水口壓力表1#混床壓力表2#混床電阻率混床出水口壓力表微安過濾器出水口結論平架：評價人： 日期：11.2.4 純化水系統(tǒng)安裝確認項目合格標準檢查方法 檢查結果 檢查時間檢查人原水泵HQ50-160(I)Q=22T/h,H=33m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進水要求：在工作壓力下能滿足20T/h以上反洗泵HQ50-160(I)Q=100T/h,H=20m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進水要求：在過濾器反洗時流量能達到10L/(.S)多介質過濾器型號：JG-181820×36

16、00配套石英砂無煙煤，填料高度1200mm,處理水量：20-25m3/h，流速：8-10m/h進水設有壓力活性炭過濾器型號：CG-181820×3600配套活性炭，填料高度1200mm,處理水量：20-25m3/h，流速：8-10m/h進水設有壓力表阻垢劑加藥裝置WA-1,V=0.2 m389×490運行流速：1.0-1.2m/h混合水量：20-25 m3/h保安過濾器MG-400 400×1450濾芯：63×1000 精度：5um 材料：聚丙烯，18只 前后設有壓力表高壓泵CR32-8 Q=20T/h,H=144m生產(chǎn)廠家:丹麥格蘭富公司進水要求：在工

17、作壓力下能滿足20T/h以上反滲透膜ESPA-8040 芳香族聚酰胺膜16只，進水流量：20-25m3/h進水PH:7.5，處理水量: 15m3/h 脫鹽率達99.5%以上淡水泵CHL16-20 Q=16T/h,H=21m生產(chǎn)廠家:杭州南方特種泵廠進水要求：在工作壓力下能滿足15T/h以上淡水箱型號：1900×3450 制作材料：304不銹鋼，內外拋光，并有鈍化處理。裝有空氣呼吸器及液位浮球裝置混床NHY-8812×3550 運行流速30-40m/h 處理水量15- 20m3/h 樹脂高度：1500m 陰陽樹脂配比1：2純化水箱有效容積：20 m3 304不銹鋼，內外拋光，

18、并有鈍化處理裝有空氣呼吸器及液位浮球裝置純化水泵CHL16-30 Q=16T/h,H=33m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進水要求：在工作壓力下能滿足20T/h以上紫外線殺菌器DJ200/30×7 殺菌效率：99.99% 配有：電源及殺菌燈管顯示的指示燈、計時表、及時間計時器，燈管壽命5000小時。微安過濾器MG-400 400×1450濾芯：63×1000 精度：0.22um 材料：聚丙烯，18只結論評價評價人： 日期：安裝確認結論及評價：檢查人： 日期：12. 運行確認12.1目的證明該系統(tǒng)是否能達到設計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。所有水處理設備均應開動

19、，檢查純化水處理系統(tǒng)各個設備的運行情況，逐個檢查所有設備（多介質過濾器，活性碳過濾器，反滲透裝置，混床，紫外線滅菌器等）運行是否正常，純化水系統(tǒng)按照設計要求正常運行后，確認該系統(tǒng)符合生產(chǎn)要求，送水口、回水口、各使用點的純化水的各項指標符合純化水質量標準12.2 確認內容12.2.1 運行前檢查項目可接受標準檢查方法檢查結果檢查時間檢查人原水水質每年進行送檢一次，每3個月質量管理部檢測一次并且原水水質符合飲用水標呼吸器濾芯定期更換（每年更換）紫外線滅菌燈定期更換（5000小時）設備狀態(tài)以及管道標識檢查設備處于完好狀態(tài)，并且管道標識正確結論評價評價人： 日期：12.2.2 系統(tǒng)運行參數(shù)的確認檢查系

20、統(tǒng)主體設備運行情況，測定系統(tǒng)參數(shù)。檢查系統(tǒng)每個部件的運行情況是否正常，檢查指標包括泵的運轉情況，壓力、電導率、電阻率、酸堿度等。測試系統(tǒng)手動和自動系統(tǒng)。12.2.3 手動測試純化水系統(tǒng)確認記錄項目可接受標準測試方法測試結果測試時間測試人原水泵原水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。反洗泵反洗泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確。高壓泵高壓泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確淡水泵淡水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確清洗泵清洗泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確純化水泵純化水泵啟動并運轉方向正確，界面上運行狀態(tài)正確結論評價：評價人： 日期：12.2.4 純化水系統(tǒng)自動測

21、試記錄項目可接受標準測試方法測試結果測試時間測試人自動測試首先低壓沖洗，然后原水泵，高壓泵泵啟動，阻垢劑加藥箱以及PH加藥箱啟動結論評價：評價人： 日期：12.2.5純化水設備操作步驟：12.2.5.1檢查并調節(jié)原水箱、原水泵進出水閥門和流量計，多介質過濾器活性炭過濾器的進出水閥門，加藥裝置的調整，保安過濾器后的出水閥門調至工作位。12.2.5.2當?shù)湟何坏陀?/2時，將原水泵，高壓泵啟動，開啟反滲透系統(tǒng)。12.2.5.3反滲透系統(tǒng)啟動后，調節(jié)濃水排放閥、產(chǎn)水出水閥使高壓泵出口壓力達到設計要求，淡水量與濃水量達到一定比例。15.2.5.4待淡水水位超過淡水箱1/2時，調節(jié)離子交換柱的進水量

22、，開淡水泵。15.2.5.5待檢測水質合格后開交換柱出水閥進純化水貯罐。12.2.5.6制水穩(wěn)定30min后每小時記錄一次多介質過濾器壓力、高壓泵進水壓力、濃水壓力、淡水電導率、進混床流量、產(chǎn)水量等。并從純化水貯罐出水口、?；途苹厮?、反滲透和混床每2小時取樣一次，檢查純化水酸堿度、電導率。詳見附件純化水操作記錄、純化水中空檢測記錄、純化水檢驗報告單、 純化水檢驗原始記錄 12.2.6純化水水質及用水點的監(jiān)控在上述檢查確認系統(tǒng)運行正常后，開始制備純化水，質量部按工藝用水監(jiān)測取樣標操作規(guī)程進行取樣，并移交QC檢驗員對純化水水質及各用水點取樣按照純化水質量標準進行全部項目的檢測，并把本次檢驗項

23、目列為性能確認的第一階段的第一次確認。檢測項目：理化指標、微生物指標。（純化水系統(tǒng)每周用3-5%雙氧水消毒一次）并由質量管理部取樣檢測。執(zhí)行標準：中國藥典2010年版。見附錄：，見附件 純化水檢驗報告 、純化水檢驗原始記錄12.2.7水處理單元水質檢測確認系統(tǒng)運轉正常后，取樣對各水處理單元的水質進行測試分析。12.2.7.1 確認內容及方法多介質過濾器在多介質過濾前后分別取樣，檢測方法按“飲用水檢驗操作規(guī)程”相關方法檢測水的濁度?；钚蕴窟^濾器在活性炭過濾前后分別取樣，按“飲用水檢驗操作規(guī)程”相關方法檢測水的氯化物及PH值。反滲透裝置在進入反滲透裝置前后分別取樣，檢測電導率?；齑?在進入混床前后

24、分別取樣，檢測電導率，酸堿度。純化水在進入純化水箱后及純化水經(jīng)車間打循環(huán)后，檢測電導率，酸堿度，按照中國藥典2010版進行檢測。以上各處理單元的水質檢測應不少于3次，連測3天，每天一次。12.2.7.2 可接受標準水處理單元名稱可接受標準結果檢查人多介質過濾器出水濁度<1.0FT活性炭過濾器氯化物<150mg/L，PH值6-9反滲透裝置電導率10µs/cm混床電導率2.0µs/cm純化水中國藥典2010版結論檢查人： 日期：12.2.8純化水的質量標準檢測項目標準規(guī)定性狀應為無色的澄明液體；無臭、無味。酸堿度經(jīng)處理后，不得顯紅色，不得顯藍色 硝酸鹽與標

25、準硝酸鹽溶液比較不得更深（0.%）亞硝酸鹽與標準亞硝酸鹽溶液比較不得更深（0.%）氨對照比色不得更深（0.00003%）電導率2.0s/cm總有機碳0.5mg/L易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物遺留殘渣不得過1mg重金屬與標準鉛溶液用比較顏色不得更深（0.00001%）微生物限度 30CFU/ml12.2.9用水點分布用水點號位置1純化水總送2精制回水3酰化回水4精制焦亞配制間5#離心預留用水點6#精制1#離心洗水用7#精制2#離心洗水用8精制北結晶釜底取樣點9精制南結晶釜底取樣點10精制一樓容器清洗間11#精制1#濕晶罐12#精制2#濕晶罐13#精制脫包間14#精制二更洗衣間15#精制二樓

26、工具清洗間16#精制5#結晶釜17#精制6#結晶釜18#精制7#結晶釜19#精制8#結晶釜20#精制1#結晶釜21#精制2#結晶釜22#精制3#結晶釜23#精制4#結晶釜24#精制消毒液配制間25#DC-90制槳間熱水罐26#DC-90制槳間洗手池27#DC-90 1#沸騰干燥機 28#DC-90 2#沸騰干燥機29#DC-90 3#沸騰干燥機30#DC-90 4#沸騰干燥機31#DC-90男二更洗手間32#DC-90女二更洗手間33#DC-90洗衣間34#DC-90工具清洗間35#DC-90潔具室36#DC-90化驗間37#?；卿撈脚_純水罐38#配碳間純水罐注：用水點示意圖中各數(shù)“#”數(shù)

27、取樣點全稱用水點示意圖參見附件 一 。12.2.10 取樣方法 12.10.1洗手并消毒，將取樣點閥門消毒；12.10.2打開閥門，放水35min； 12.10.3測水溫并將溫度記錄在此批檢驗記錄上；12.10.3用250mL滅菌瓶至少取200mL微生物檢驗用水；12.10.4用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞3次，每取樣點取兩瓶，共約500mL；12.10.5微生物檢驗應在取樣后的1h內進行，否則將樣品冷藏并在4h內進行檢驗。12.2.11可接受標準按照純化水質量標準LK-STP-QMP-012 和純化水檢驗標準操作規(guī)程 LK-SOP-QMP-016 檢驗，應符合規(guī)定。電導率：警戒限：1.5s/

28、cm（溫度25）糾偏限：1.8s/cm（溫度25）微生物限度：警戒限：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)20個/ml糾偏限：細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)50個/ml當水中的電導率、微生物指標達到警戒限度時，應當立即對系統(tǒng)進行偏差調查，確保系統(tǒng)正常運行。當水中的電導率、微生物指標達到或接近糾偏限度時，或者連續(xù)兩次達警戒限，應當立即對系統(tǒng)進行消毒，監(jiān)測至系統(tǒng)恢復正常為止，同時進行偏差調查、分析、評估與處理。12.2.12結論檢查人： 日期：12.3 運行確認結論確認結果評價：確認人： 日期：13.性能確認13.1目的純化水系統(tǒng)性能確認持續(xù)三個階段，其間執(zhí)行純化水系統(tǒng)各操作SOP，純化水質量標準及純化水檢驗操作規(guī)程，

29、詳細記錄各設備控制參數(shù)，以證明純化水系統(tǒng)。13.2確認內容13.2.1 取樣步驟13.2.1.1洗手并消毒，將取樣點閥門消毒；13.2.1.2打開閥門，放水35min； 13.2.1.3測水溫并將溫度記錄在此批檢驗記錄上；13.2.1.4用250mL滅菌瓶至少取200mL微生物檢驗用水；13.2.1.5用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞3次，每取樣點取兩瓶，共約500mL；13.2.1.6微生物檢驗應在取樣后的1h內進行，否則將樣品冷藏并在4h內進行檢驗。13.2.2第一階段a. 純化水系統(tǒng)按設計符合要求后即可進行驗證。b. 驗證需要4周c. 本階段驗證后，若各項指標達到預期要求，則純化水即可投入

30、使用。取樣頻率和測試指標編號取樣點分布位置取樣頻率測試指標11#總出水口每天一次中國藥典2010版22#精制總回水口中國藥典2010版33#?；偦厮谥袊幍?010版4各使用點每周一次中國藥典2010版測試指標和合格標準見純化水質量標準 LK-STP-QMP-012 注：純化水系統(tǒng)各用水點平均每天循環(huán)取樣，周第一天4-8#用水點，周第二天9-13#用水點，周第三天14-18#用水點，周第四天19-23#用水點，周第五天24-28#用水點。周第六天28-32# ，周第七天33-38#。見附件 純化水檢驗報告 、純化水檢驗原始記錄。 13.2.3第二階段本階段采取和第一階段相同的監(jiān)測計劃進行，