檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程

1、檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程目的:建立檢驗(yàn)記錄的編制、發(fā)放、使用、保存等全過(guò)程的管理規(guī)程,保證記錄準(zhǔn)確無(wú)誤,正確使用,及時(shí)收集歸檔,妥善保存,保證達(dá)到對(duì)每批產(chǎn)品都具有質(zhì)量、數(shù)量的可追溯性。范圍:所有與檢驗(yàn)有關(guān)的記錄、臺(tái)帳等。職責(zé):質(zhì)保部負(fù)責(zé)組織制定;質(zhì)保部部長(zhǎng)審核;主管質(zhì)量的副總經(jīng)理批準(zhǔn);化驗(yàn)室負(fù)責(zé)執(zhí)行。內(nèi)容:1.定義:檢驗(yàn)記錄為檢驗(yàn)所得的數(shù)據(jù)記錄及運(yùn)算等原始資料。為保證藥品檢驗(yàn)工作的科學(xué)性和規(guī)范化,檢驗(yàn)記錄必須準(zhǔn)確、真實(shí)、及時(shí)。2.檢驗(yàn)記錄的編制規(guī)程2.1檢驗(yàn)記錄的基本要求符合GMP的要求。頁(yè)邊柜上:2.5cm,下:2cm,左側(cè)2cm,右側(cè):2cm,裝訂線1cm,頁(yè)眉1.5cm,頁(yè)腳1.5cm。2.2

2、要求2.2 檢驗(yàn)記錄的基本內(nèi)容3.檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程3.1記錄的發(fā)放記錄屬企業(yè)的重要機(jī)密文件,復(fù)制份數(shù)要嚴(yán)格控制,由分樣員按檢驗(yàn)批次復(fù)印,隨“檢驗(yàn)指令”分發(fā),分發(fā)時(shí)要填寫檢驗(yàn)指令、檢驗(yàn)記錄分發(fā)(收回記錄(見(jiàn)附件。3.2記錄的使用化驗(yàn)室接到“檢驗(yàn)指令”后,認(rèn)真核對(duì)檢品標(biāo)簽與檢驗(yàn)指令、檢驗(yàn)記錄是否相符,逐一查對(duì)檢品的品名、批號(hào)、規(guī)格、檢驗(yàn)?zāi)康暮褪镇?yàn)日期,以及樣品數(shù)量和封裝情況,并將其記錄于檢驗(yàn)記錄紙上。3.3記錄的填寫3.4記錄的復(fù)核3.5記錄的上交檢驗(yàn)記錄完成后,應(yīng)及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告并簽名,隨同檢驗(yàn)指令一起上交質(zhì)保部,并填寫收回記錄,其它記錄、臺(tái)帳等每年一歸檔。3.6記錄的保存各種檢驗(yàn)記錄由質(zhì)保部審核后,附入批生產(chǎn)記錄中。歸檔保存三年或藥品有效期后一年。3.7到期記錄的處理記錄到期應(yīng)填寫記錄報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)質(zhì)保部部長(zhǎng)批準(zhǔn)簽字后方可銷