CNAS-CL52：2014 培訓(2)技術要素10項解析培訓

1、CNAS-CL52：2014培訓（2）技術要素10項解析培訓 (備注：由于本款文件是新出的文件，無標準教程，“解讀”只是個人經(jīng)驗，僅僅是為了方便大家學習，有任何疑問請大家嚴格按照CNAS-CL52標準條款執(zhí)行！) 5.2 人員 5.2.1a)除非法律法規(guī)或CNAS 對特定領域的應用要求有其他規(guī)定外，實驗室從事檢測或校準活動的人員不得在其他同類型實驗室從事同類的檢測或校準活動。 解讀：不得兼職，以免涉及違反商業(yè)機密的行為。其實兼職的應該不少見，現(xiàn)在在準則層面作出規(guī)定，不知道發(fā)現(xiàn)兼職CNAS 會做出什么行動。 5.2.1b)從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業(yè)大專以上學歷，原則上不接受非相關專業(yè)

2、，如文科學歷，除非有10 年以上相關檢測/校準經(jīng)歷。 關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述學歷要求外，還應有3 年以上本專業(yè)領域的檢測或校準經(jīng)歷。 注：關鍵技術人員還應包括簽發(fā)證書和報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。 解讀：對普通技術人員的學歷和專業(yè)提出了明確的要求，并對非專業(yè)進行了限制。 5.2.1c) 授權簽字人應熟悉CNAS 所有相關的認可要求，并具有本專業(yè)中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。 注1：“同等能力”指需滿足以下條件： a.大學本科或大專畢業(yè)，從事相關專業(yè)5 年以上；或 b.獲碩士學位以上（含）

3、，從事相關專業(yè)2 年以上。 注2：根據(jù)CNAS-RL01實驗室認可規(guī)則，當實驗室關鍵技術人員（包括實驗室負責人、技術負責者、質量負責人和授權簽字人）發(fā)生變動時，實驗室必須及時通知CNAS，未及時通知的，將被暫停直至撤銷認可資格。 注3：授權簽字人指被CNAS 認可的可以簽發(fā)帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權的范圍內(nèi)應有相應的技術能力和工作經(jīng)驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人，其授權范圍不一定是全部認可范圍，評審員應根據(jù)其實際能力逐一核實。 解讀：這個要求和CMA 對授權簽字人基本相當了，且比CMA 還多了工作年限的要求；CNAS-CL10:2012 關于授權簽字人的要求是：“應具有化學及

4、相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3 年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果沒有化學及相關專業(yè)的本科以上學歷，應具有至少10 年的化學檢測工作經(jīng)歷?！盋NAS-CL09（新版征求意見稿）對授權簽字人的要求：“應具有相關專業(yè)本科以上學歷，并具有3 年以上相關技術工作經(jīng)歷，如果不具備上述條件，應具有相關專業(yè)專科以上的學歷和至少10 年的微生物相關領域檢測工作經(jīng)歷?！彼赃@里就有點自相矛盾了，按道理應用說明應該嚴于準則，但看來CNAS 關于工作年限也是隨口一提?？磥硎跈嗪炞秩酥豢紤]碩士及以上基本可以滿足不同文件的要求了，看來碩士才是王道。 5.2.1d)實驗室應制訂程序對新進技術人員和現(xiàn)有技術人員新技術活動的培訓進

5、行規(guī)范，并分析對持續(xù)培訓的需求，建立相應計劃。 5.2.2 實驗室可以通過能力驗證結果、內(nèi)部質量控制結果、內(nèi)外部審核、不符合工作的識別、利益相關方的投訴、人員監(jiān)督評價和考核等多種方式對培訓活動的有效性加以驗證。 注1：當需要外部機構或人員提供培訓服務時，實驗室應選擇具有相應能力和/或資質的機構和人員。 注2：僅憑培訓證書或考試結果來評價培訓活動的有效性是不充分的。 解讀：培訓一直是個永恒的話題，很多實驗室一直流于形式，CNAS 特別對培訓以及效果評價作出了規(guī)定，所以培訓要做，而且要做的有效果。 5.3 設施和環(huán)境條件 5.3.1 實驗室的設施應為自有設施，并擁有設施的全部使用權和支配權；應有充

6、足的設施和場地實施檢測或校準活動，包括樣品儲存空間；對相互干擾的設備必須進行有效的隔離。 注1：自有設施是指購買或長期租賃（至少覆蓋一個認可周期）的并擁有完全使用權和支配權的設施。如果實驗室通過簽訂合同，在有檢測或校準任務時臨時使用另一家機構的設施，則不能視為自有設施，將不予認可。如租借電波暗室等，相關能力不得列入認可范圍。 注2：如果實驗室僅租借場地，不涉及儀器設備，如汽車試驗場或類似情況則允許租借。 解讀： 對于實驗室場所是租賃而來，現(xiàn)在有明確的時間要求了，至少3 年（CMA已經(jīng)實施這個要求）為什么要考慮這個問題？一是考慮到實驗室的檢測能力會受影響，二是考慮可能涉及更多的非定期評審，造成C

7、NAS 疲于奔命。大家對于租借場地等需特別注意。 5.4 檢測和校準方法及方法的確認 5.4.1 實驗室應對使用的檢測或校準方法實施有效的控制與管理，明確每種方法的投入使用時間，并及時跟進檢測或校準技術的發(fā)展，定期評審方法的有效性。對于標準方法，應定期跟蹤標準的制修訂情況，及時采用最新版本標準。 注：實驗室認可僅針對實驗室的常規(guī)檢測或校準活動。初次或復評的現(xiàn)場評審時，必須見證所有的關鍵檢測或校準活動，沒有被見證的項目將不予認可。評審組可視情況在現(xiàn)場評審之前或之后一段時間安排見證項目，直至見證完成方可推薦認可。當有此類現(xiàn)場試驗可供評審員見證時，實驗室應主動告知CNAS，CNAS 將安排評審員進行

8、現(xiàn)場見證。實驗室非常規(guī)實施的檢測或校準活動，如每個月低于1 次，評審組在現(xiàn)場評審時必須見證此類活動，并重點考核其結果的準確性和可靠性，特別是其質控結果（適用時）。如果實驗室無法提供有效證據(jù)證明其結果的準確性，則不予認可。 解讀：這條真心狠!比以前嚴格和具體多了，重點注意，千萬別出差錯。意思(按字面理解)每月2 次或以上的即被列為常規(guī)項目，所有項目(如果是初審或復審)都需要評審員見證（不管是評審前、后，或是評審現(xiàn)場），這無疑給實驗室方增加了很大的成本(特別是時間成本)，當然也給評審員增加了很大的時間成本,想想以前都是抽查 關于“見證”的定義是:對合格評定機構在其認可范圍內(nèi)實施合格評定服務的觀察(

9、GB/T 27011-2005)。 5.4.2 在引入檢測或校準方法之前，實驗室應對其能否正確運用這些標準方法的能力進行驗證,驗證不僅需要識別相應的人員、設施和環(huán)境、設備等，還應通過試驗來證明結果的準確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標，必要時應進行實驗室間比對。 注1：在認可評審中，評審員將重點關注此信息，特別是在初次評審、擴項和方法變更的評審中，如果實驗室不能提供上述記錄，則不予認可。 注2：實驗室申請非標方法認可時，CNAS 將要求其提交非標方法確認記錄。該記錄至少包括方法確認試驗記錄、不確定度評估記錄、方法評審記錄等。 5.4.3 實驗室應制定程序來控制檢測或

10、校準方法的設計、開發(fā)和確認過程。 解讀：方法驗證/確認（驗證一般對于標準方法，確認一般對于非標方法）是實驗室應對評審在技術方面的重中之重，不可麻痹大意，應付了事每個項目每個方法都應進行驗證/確認。 5.5 設備 5.5.1 實驗室配置的設備應在其申報認可的地點內(nèi)，并對之有完全的支配權和使用權。 注1：人員正確使用設備的能力是現(xiàn)場評審的重要內(nèi)容。在現(xiàn)場評審中，評審員應對檢測或校準方法所使用的全部設備進行評審。如因校準、維護、修理等原因，實驗室內(nèi)暫時未存有關鍵設備，CNAS 將在此設備返回實驗室后派專人進行核查，以確認該設備滿足檢測或校準方法的要求，并且人員能夠正確使用該設備。 注2：實驗室所使用

11、的軟件也被視為實驗室的設備。CNAS-CL01 對設備的要求也適用于實驗室所使用的軟件，如唯一性標識、記錄的保存和使用前的檢查等。 解讀：主要設備必須在實驗室場所內(nèi)，如果不在，還需要單獨進行審核，千萬別出現(xiàn)這種勞民傷財?shù)氖?。軟件視為設備同等待遇! 5.5.2 實驗室應建立機制以提示對到期設備進行校準、核查和維護。 5.5.3 實驗室應指定專人負責設備的管理，包括校準、維護和期間核查等。 注：因設備使用者最了解設備的使用狀態(tài)，因此建議其參與設備管理。 5.5.8 實驗室應使用標簽、編碼或其他標識對需校準的所有在控設備進行標記，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期,但在以下情況（但

12、不限于），可以其他適宜的方式加以控制： 使用標簽將會影響設備的準確性； 設備的使用環(huán)境或介質，不允許加貼標簽或標記； 設備太小無法使用標簽或進行標記。 注：適當時，校準標簽可以加貼在設備的包裝上，如可將校準標簽粘貼在砝碼盒上。 5.5.9 本條款同樣適用于返回實驗室的送校設備，在返回后實驗室也應對其進行核查。 解讀：貼標簽影響準確性的情況，比如天平的砝碼。以上除外，標簽應標明使用狀態(tài)，比如合格、準用或停用。對于校準完的設備，必須進行核查，以免因為校準、運輸或其他原因造成其不符合標準法規(guī)的要求。5.5.10 實驗室應根據(jù)設備的穩(wěn)定性和使用情況來確定是否需要進行期間核查。實驗室應確定期間核查的方法

13、與周期，并保存記錄。注：并不是所有設備均需要進行期間核查。判斷設備是否需要期間核查至少需考慮以下因素：設備歷次校準結果；質量控制結果；設備使用頻率；設備維護情況；設備操作人員及環(huán)境的變化；設備使用范圍的變化等。 解讀：設備期間核查的周期和方法應基于以上因素考慮，對于部分無法進行期間核查的設備，可考慮其他的方式確認其性能。 5.6 測量溯源性 5.6.1 并非實驗室的每臺設備都需要校準，實驗室應評估該設備對最終結果的影響，分析其不確定度對總不確定度的貢獻，合理地確定是否需要校準。對不需要校準的設備，實驗室應核查其狀態(tài)是否滿足使用要求；對需要校準的設備，實驗室應在校準前確定該設備校準的參數(shù)、范圍、

14、不確定度等，以便送校時提出明確的、針對性的要求。實驗室應根據(jù)校準證書或檢定證書的信息，判斷設備是否滿足方法要求，必要時應查閱檢定規(guī)程。 解讀：哪些儀器和設備需要校準呢？一般認為對檢測結果有重要影響的儀器設備的關鍵量或值，需要校準/檢定，還有某一個設備對A 實驗結果無影響，單可以對B 實驗結果有影響，需要注意這種情況。并不是有了校準/檢定證書就萬事大吉了，拿到證書后還需要根據(jù)證書給出的數(shù)據(jù)進行確定，看其是否符合檢測方法標準的要求，因為校準/檢定一般都是按照校準規(guī)范或檢定規(guī)程進行的，并不是依據(jù)檢測方法進行的。 5.6.2.2.2 有些設備，特別是化學分析，通常是用標準物質來校準實驗室應當遵循ISO

15、 指南32；當使用有證標準物質來評估測量過程時，實驗室應當遵循ISO指南33。如果使用標準物質來校準設備，實驗室應： a)有充足的標準物質來對設備的預期使用范圍進行校準； b) 保留每種標準物質的名稱和來源記錄； c) 指定專人管理標準物質，在使用、儲存中必須確保標準物質的有效性。 解讀：GB/T15000.8-2003 等同采用ISO Guide33:2000，GB/T15000.9-2004 等同采用ISO Guide32:1997。 5.7 抽樣 5.7.1 a) 如果實驗室僅進行抽樣，而不從事后續(xù)的檢測或校準活動，CNAS 將不認可該抽樣項目。 b) 實驗室如需從客戶提供的樣品中抽取部

16、分樣品進行后續(xù)的檢測或校準活動時，應有書面的抽樣程序，以確保樣品的均勻性和代表性。 5.8 檢測和校準物品（樣品）的處置 5.8.1 已檢測或校準過的樣品處理程序應保障客戶的信息安全，確?？蛻舻乃袡?。適當時，實驗室應在合同評審時明確對樣品的處置方式。 5.8.2 通常情況下，樣品標識不應粘貼在容易與盛裝樣品容器分離的部件上，如容器蓋，因其可能會導致樣品的混淆。 解讀；客戶的商業(yè)機密和信息安全在樣品處置的過程中也應該得到保護，必要時，在合同評審期間就應該約定樣品的處置方式。相關程序應保證在任何情況下，樣品不會被混淆。 5.9 檢測和校準結果質量的保證 5.9.1 實驗室的質量監(jiān)控計劃應覆蓋到認

17、可范圍內(nèi)的所有檢測或校準活動和相關技術人員，并能有效監(jiān)控檢測或校準結果的準確性和穩(wěn)定性。當檢測或校準方法中規(guī)定了質量控制要求時，實驗室應符合該要求。在開展新的檢測或校準項目或使用新方法時，實驗室應規(guī)定相應的質量控制方案。實驗室質量監(jiān)控計劃包含內(nèi)部質量監(jiān)控和外部質量監(jiān)控兩個部分。 a) 實驗室制定內(nèi)部質量監(jiān)控計劃時應考慮以下因素： 檢測或校準業(yè)務量； 檢測或校準結果的用途； 檢測或校準方法本身的穩(wěn)定性與復雜性； 對技術人員經(jīng)驗的依賴程度； 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果； 人員的能力和經(jīng)驗、人員數(shù)量及變動情況； 新采用的方法或變更的方法 b) 實驗室制定外部質量監(jiān)控計劃除應考慮上述a)

18、中的因素外，還應考慮以下因素： 內(nèi)部質量控制結果； 外部比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性； CNAS、客戶和管理機構對能力驗證的要求。 注1：實驗室可以采取多種質量監(jiān)控手段，如定期使用標準物質來監(jiān)控結果的準確性，通過質控圖持續(xù)監(jiān)控精密度；通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；定期留樣再測或重復測量，監(jiān)控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監(jiān)控方法之間的一致性；通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤。 此外，實驗室也可以與其他實驗室進行比對，通過采用科學

19、的方法對比對結果進行判定，如假設檢驗的方法，分析其結果的準確性和可靠性。5.9.1 條款中所列的幾種方法有不同的作用，實驗室需根據(jù)檢測或校準本身的特點，綜合使用這些方法。CNAS 在認可準則在特定領域的應用說明中可能制定了具體的質量控制要求，實驗室應滿足這些要求。 注2：在評審中，評審員應關注對于沒有能力驗證的領域，實驗室有何措施確定結果的準確性和可靠性。 注3：外部質量監(jiān)控計劃應包含CNAS-RL02能力驗證規(guī)則中要求的年度能力驗證參加計劃。CNAS 公布的CNAS-AL07能力驗證領域和頻次表只是CNAS 對能力驗證的最低要求。 注4：對特定檢測或校準項目，實驗室由于接收的委托樣品太少，無

20、法建立質量監(jiān)控措施的，原則上不予認可，除非實驗室能夠提供其他有效的質量控制措施。 注5：實驗室質量控制措施和記錄是認可評審中審查的關鍵內(nèi)容。實驗室未建立充分有效的質量監(jiān)控措施的檢測或校準項目，將構成嚴重不符合項，不予認可。 b) 實驗室制定外部質量監(jiān)控計劃除應考慮上述a)中的因素外，還應考慮以下因素： 內(nèi)部質量控制結果； 外部比對（包含能力驗證）的可獲得性，對沒有能力驗證的領域，實驗室應有其他措施來確保結果的準確性和可靠性； CNAS、客戶和管理機構對能力驗證的要求。 5.9.2 適用時，實驗室應使用質量控制圖來監(jiān)控檢測或校準結果的準確性和精密度。 解讀： 質量控制圖參考GB/T27407-2

21、010 和GB/T4091-2001 的相關要求實行。 5.10 結果報告 5.10.1 總則 除檢測或校準方法、法律法規(guī)另有要求外，實驗室應在同一份檢測報告或校準證書上出具特定樣品檢測或校準不同測試參數(shù)或項目的結果。一般情況下，實驗室應按GB/T 8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定進行數(shù)值修約。 解讀：GB/T8170 現(xiàn)行有效版本為GB/T8170-2008，可將部分實驗室需要的要求簡化做成內(nèi)部作業(yè)指導書。 5.10.2 檢測報告和校準證書 如果檢測樣品是客戶提供的，實驗室應在檢測報告中明確“客戶送樣”或有同類描述。對于客戶提供的樣品來源信息，原則上不應寫入檢測報告；如果應客戶要求

22、寫入檢測報告，必須以醒目的方式注明，并同時聲明此信息為客戶提供，實驗室不負責其真實性。 注：當實驗室需要做出與規(guī)范的符合性聲明時，建議參考CNAS-GL28聲明檢測或校準結果及與規(guī)范符合性的指南。 解讀：首先聲明檢測或校準結果及與規(guī)范符合性的指南為CNAS-GL27：2009，不是GL28，征求意見稿疏忽大意弄錯了點（正式文本已經(jīng)修正過來了）。一般對客戶提供的信息的真實性不予負責，也不應寫入報告中，除非客戶要求，即便如此該類信息應特別注明。 5.10.5 意見和解釋 a) 意見和解釋應基于認可范圍內(nèi)的實驗室自身所實施的檢測項目。根據(jù)檢測或校準結果，與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷，不屬于本準則所規(guī)定的“意見和解釋”。實驗室可以選擇是否做出意見和解釋，并在管理體系中予以明確，并對其進行有效控制，