第二章醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)

1、第二章第二章 醫(yī)療器械法制管理醫(yī)療器械法制管理第一節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法概述一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的權(quán)限、程序和原則（一）監(jiān)督管理立法概念（一）監(jiān)督管理立法概念立法立法 是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序，制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除監(jiān)督管理法律規(guī)范的活制定、認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除監(jiān)督管理法律規(guī)范的活動(dòng)。動(dòng)。（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的概念（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)的概念醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)是指由國(guó)家制定或認(rèn)可，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)家強(qiáng)制力保證實(shí)施，具有普遍

2、效力和嚴(yán)格程序的行為規(guī)范體系，是調(diào)整與醫(yī)療器械活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系范體系，是調(diào)整與醫(yī)療器械活動(dòng)相關(guān)的行為和社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。的法律規(guī)范的總和。(三)法的效力體系法的效力體系是指由不同的國(guó)家機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的,以不同的形式表現(xiàn)的具有不同的法律效力的規(guī)范性文件,所構(gòu)成的等級(jí)體系。又稱為法律淵源或法律形式。法律效力實(shí)際上是適用范圍，也就是法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題。（四）我國(guó)的法律淵源序號(hào)法律形式及定義制定或頒布機(jī)關(guān)法律效力和地位1憲法憲法國(guó)家的根本大法國(guó)家的根本大法全國(guó)人民代表大會(huì)全國(guó)人民代表大會(huì)具有最高法律地位，具有最高法律地位，任何法律、法規(guī)任何法律、法規(guī)不得與之抵觸不

3、得與之抵觸2法律法律全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)制全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)制定的規(guī)范性文件定的規(guī)范性文件全國(guó)人大及其常務(wù)委員全國(guó)人大及其常務(wù)委員會(huì)會(huì)僅次于憲法僅次于憲法3行政法規(guī)行政法規(guī)國(guó)務(wù)院制定或頒布的各種規(guī)國(guó)務(wù)院制定或頒布的各種規(guī)范性文件范性文件國(guó)務(wù)院國(guó)務(wù)院在憲法和法律之下在憲法和法律之下4行政規(guī)章行政規(guī)章國(guó)務(wù)院下屬的部、委、辦發(fā)國(guó)務(wù)院下屬的部、委、辦發(fā)布的決定、命令、規(guī)章等布的決定、命令、規(guī)章等規(guī)范性文件規(guī)范性文件國(guó)務(wù)院下屬的部、委、國(guó)務(wù)院下屬的部、委、辦辦比行政法規(guī)低比行政法規(guī)低5地方性法規(guī)地方性法規(guī)由省級(jí)人大及其常委會(huì)制定由省級(jí)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件的規(guī)范性文件省級(jí)人大及其常委會(huì)、省

4、級(jí)人大及其常委會(huì)、省會(huì)城市與較大城省會(huì)城市與較大城市的人大及其常委市的人大及其常委會(huì)會(huì)不得與憲法、法律、不得與憲法、法律、行政法規(guī)、行政行政法規(guī)、行政規(guī)章相抵觸，僅規(guī)章相抵觸，僅在本行政轄區(qū)適在本行政轄區(qū)適用用6地方性規(guī)章地方性規(guī)章由省級(jí)人民政府制定的規(guī)范由省級(jí)人民政府制定的規(guī)范性文件性文件省政府或省會(huì)城市和較省政府或省會(huì)城市和較大城市人民政府大城市人民政府（四）醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律效力的層次從上表我們可以看出法律效力層次，概括起來(lái)就是：上位法優(yōu)于下位法；特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定新規(guī)定優(yōu)于舊規(guī)定。（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法程序立法要依據(jù)一定的程序進(jìn)行，才能保證立法具有嚴(yán)肅性、權(quán)威性和穩(wěn)定性。一般

5、可分四個(gè)階段：法律草案提出；法律草案審議；法律草案通過(guò)；法律公布。（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法原則實(shí)事求是，從實(shí)際出發(fā)；規(guī)律性與意志性相結(jié)合；統(tǒng)一與協(xié)調(diào)性相結(jié)合；原則性與靈活性相結(jié)合；現(xiàn)實(shí)性與前瞻性相結(jié)合；保持法的穩(wěn)定性、連續(xù)性與適時(shí)立、改、廢相結(jié)合；總結(jié)本國(guó)經(jīng)驗(yàn)與借鑒外國(guó)立法相結(jié)合。二、藥品監(jiān)督管理立法的基本特征： (一)醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的目的是維護(hù)人民健康；（二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的核心是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效；（三）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的形式向系統(tǒng)化發(fā)展；（四）醫(yī)療器械監(jiān)督管理立法的內(nèi)容與國(guó)際接軌。三、法律責(zé)任1、違法違法是指違反法律和其他法規(guī)的規(guī)定，給社會(huì)造成某種危害的有過(guò)

6、錯(cuò)的行為。廣義的違法包括違法和犯罪。違法的四要素：1、人的某種行為；2、對(duì)社會(huì)造成危害；3、行為人要具有責(zé)任能力；4、行為者出于故意或過(guò)失。違法依據(jù)其性質(zhì)和危害程度可分為：刑事違法；民事違法；行政違法。2、法律責(zé)任法律責(zé)任是指因?qū)嵤┻`法行為應(yīng)負(fù)的法律上的責(zé)任。一般分行政責(zé)任；刑事責(zé)任和民事責(zé)任三種。（1）行政責(zé)任分行政處分和行政處罰（2）刑事責(zé)任（3）民事責(zé)任因此，公民違反了醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律、法規(guī)，要承擔(dān)行政責(zé)任、刑事責(zé)任、民事責(zé)任。第二節(jié)第二節(jié) 我國(guó)醫(yī)療器械管理的法律制度我國(guó)醫(yī)療器械管理的法律制度P8一、一、我國(guó)醫(yī)療器械管理法律制度的演變和發(fā)展醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院276號(hào)令

7、)自2000年4月1日正式施行。這是我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)第一部法規(guī)。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（以下簡(jiǎn)稱條例）的頒布和實(shí)施，為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國(guó)醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑。它標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理真正進(jìn)入了一個(gè)依法行政、依法監(jiān)督的新時(shí)期。條例實(shí)施以后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局圍繞條例不斷完善法規(guī)體系，先后發(fā)布了醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批規(guī)定等局令。同時(shí)，起草發(fā)布了以進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實(shí)施規(guī)定等為代表的一批規(guī)范性文件，對(duì)條例和規(guī)章進(jìn)行了細(xì)化。到目前

8、已初步形成“條例”、“配套規(guī)章”和“規(guī)范性文件”三個(gè)層次的、比較完整的法規(guī)體系。二、我國(guó)醫(yī)療監(jiān)督管理機(jī)制以醫(yī)療器械產(chǎn)品為主線，將我國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理機(jī)制可歸納為三點(diǎn)：一是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的管理,分為三層次，實(shí)施強(qiáng)制許可制度（即對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要求、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可要求和對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可與監(jiān)管要求）；二是對(duì)醫(yī)療器械上市后的管理與控制，主要手段有加大對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查的力度, 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系建立和上市后的醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督管理；三是采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。第一類醫(yī)療器械主要由設(shè)區(qū)

9、的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理，第二類醫(yī)療器械主要由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督管理，第三類醫(yī)療器械主要由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督管理。第三節(jié) 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的主要內(nèi)容 p127一、總則 1、立法宗旨 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。2、適用范圍 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。 3、醫(yī)療器械定義p127醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的

10、輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。 4 4、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé) 國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國(guó)

11、家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。5 5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當(dāng)充分聽取醫(yī)療

12、器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國(guó)際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布。6、鼓勵(lì)創(chuàng)新。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。7、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。8、行業(yè)組織的規(guī)定。醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，督促企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，引導(dǎo)企業(yè)誠(chéng)實(shí)守信。 二、二、 醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案 （

13、）第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。備案資料載明的事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向原備案部門變更備案。（）申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)

14、務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。向我國(guó)境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。（）已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人

15、應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。（）醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定直接申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別，對(duì)準(zhǔn)予注冊(cè)的醫(yī)療器械及時(shí)納入分類目錄。申請(qǐng)類別確認(rèn)的，

16、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請(qǐng)人。三、三、 醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。、從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。、從事第二類、第三類醫(yī)

17、療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。受理生產(chǎn)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)

18、的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定。、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣

19、級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書、標(biāo)簽。說(shuō)明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用的監(jiān)督管理（一）一類放開，二類備案，三類發(fā)許可證

20、（一）一類放開，二類備案，三類發(fā)許可證 、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。、從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。合格的發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合規(guī)定條件的證明資料。合格者發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企

21、業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。、對(duì)醫(yī)療器械使用單位的規(guī)定（）醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取得計(jì)劃生育技術(shù)

22、服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。（）醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。（）醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予

23、以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量；對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。（）醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。（）醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。五、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回五、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召

24、回國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。任何單位和個(gè)人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用等控制措施。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生計(jì)生主管部門和相關(guān)部門組織對(duì)

25、引起突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或者死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理，并組織對(duì)同類醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集不良事件信息；發(fā)現(xiàn)不良事件或者接到不良事件報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行核實(shí)、調(diào)查、分析，對(duì)不良事件進(jìn)行評(píng)估，并向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門提出處理建議。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布聯(lián)系方式，方便醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。六、監(jiān)督檢查六、監(jiān)督檢查醫(yī)療器械的監(jiān)督是指醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門按照法律授權(quán)、對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的醫(yī)療器械研

26、制和醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。醫(yī)療器械監(jiān)督工作是藥品管理的重要內(nèi)容，是法律授予醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的神圣職責(zé)。任何醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用的單位和個(gè)人，必須接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，不得拒絕和隱瞞。、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，并對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查：（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行；（）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求。、食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有下列職權(quán)：（）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查

27、、抽取樣品；（）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料；（）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備；（）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所。 、有保密義務(wù) （1）縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員。醫(yī)療器械監(jiān)督員對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督、檢查；必要時(shí)，可以按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位、人員不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)所取得的樣品、資料負(fù)有保密義務(wù)。（2）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)。、食品藥品

28、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。 、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)實(shí)行資格認(rèn)可制度醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，方可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。 、廣告管理設(shè)區(qū)的市級(jí)和縣級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督檢查；發(fā)現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，由其向社會(huì)公告。工商行政管

29、理部門應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法行為。食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械廣告違法發(fā)布行為，應(yīng)當(dāng)提出處理建議并按照有關(guān)程序移交所在地同級(jí)工商行政管理部門。六、對(duì)違規(guī)行為的處罰對(duì)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的單位和個(gè)人行為明確規(guī)定了處罰措施。共11種情形。P131-1321、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市

30、人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 2、未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告,責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所

31、得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 4、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、經(jīng)營(yíng)無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，由

32、縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 6、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的

33、罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、違反本條例第三十四條有關(guān)醫(yī)療器械廣告規(guī)定的，由工商行政管理部門依照國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行處理。8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無(wú)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的,由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)主管人員和其他直接責(zé)

34、任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械的，或者對(duì)應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告,可以處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，可以對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9、承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用或者臨床驗(yàn)證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供虛假報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依

35、法追究刑事責(zé)任。 10、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、技術(shù)咨詢的，或者出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 11、醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。 1、責(zé)令停止生產(chǎn)，、責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，并品和違法所得，并處違法所得處違法所

36、得3倍以倍以上上5倍以下的罰款；倍以下的罰款；2、沒(méi)有違法所得、沒(méi)有違法所得或者違法所得不足或者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以萬(wàn)元以下的罰款；下的罰款；3、情、情節(jié)嚴(yán)重的，由省、節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市人自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其理部門吊銷其醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證可證；1、由縣級(jí)以上、由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違和違法所得，違法所得法所得1萬(wàn)元以萬(wàn)元以上的，并處違法上的，并處違法所得所得3倍以上倍

37、以上5倍倍以下的罰款；以下的罰款；2、沒(méi)有違法所得或沒(méi)有違法所得或者違法所得不足者違法所得不足1萬(wàn)元的，并處萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3萬(wàn)元萬(wàn)元以下的罰款；以下的罰款； 1、由縣級(jí)以上人民、由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告部門予以警告,責(zé)令責(zé)令停止生產(chǎn)，沒(méi)收違停止生產(chǎn)，沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得法所得，違法所得5000元以上的，并元以上的，并處違法所得處違法所得2倍以上倍以上5倍以下的罰款；倍以下的罰款；2、沒(méi)有違法所得或者沒(méi)有違法所得或者違法所得不足違法所得不足5000元的，并處元的，并處5000元元以上以上2萬(wàn)元以下的罰萬(wàn)元以下的罰

38、款；款；3、情節(jié)嚴(yán)重的，、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書；產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書； 1、由縣級(jí)以上人、由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，的產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得5000元以元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；的罰款；2、沒(méi)有、沒(méi)有違法所得或者違法違法所得或者違法所得不足所得不足5000元的，元的，并處并處5000元以上元以上2萬(wàn)元以下的罰款；萬(wàn)元以下的罰款； 1、由縣級(jí)以上人、由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令

39、停止經(jīng)理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，的產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得5000元以元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得2倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；沒(méi)有違法的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得所得或者違法所得不足不足5000元的，并元的，并處處5000元以上元以上2萬(wàn)萬(wàn)元以下的罰款；情元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷證部門吊銷醫(yī)療醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證證 1、由原發(fā)證部門、由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并處品注冊(cè)申請(qǐng)，并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以萬(wàn)

40、元以下的罰款；下的罰款；2、對(duì)、對(duì)已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒(méi)收違法生產(chǎn)的并沒(méi)收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，產(chǎn)品和違法所得，違法所得違法所得1萬(wàn)元以萬(wàn)元以上的，并處違法所上的，并處違法所得得3倍以上倍以上5倍以下倍以下的罰款；的罰款；3、沒(méi)有、沒(méi)有違法所得或者違法違法所得或者違法所得不足所得不足1萬(wàn)元的，萬(wàn)元的，并處并處1萬(wàn)元以上萬(wàn)元以上3萬(wàn)萬(wàn)元以下的罰款元以下的罰款 1、由縣級(jí)以上人、由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，理部門責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收給予警告，沒(méi)收違法使用的產(chǎn)品和違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所違法所得，違法所得得5000元以上的，元以上的，并處違法所得并處